药品生产质量授权书(正

附件l：

药品生产质量授权书(正、副本)

法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自

年月日至年月日止。质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。

第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。

第二条受权人职责与权限如下：

(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

(二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1、每批物料及成品放行的批准；

2、质量管理文件的批准；

3、工艺验证和关键工艺参数的批准：

4、物料及成品内控质量标准的批准；

5、不合格品处理、偏差处理的批准；

6、产品召回的批准。

(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1、关键物料供应商的选取；

2、关键生产设备的选取；

3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4、对药品生产全过程进行有效的监督；

5、用户投诉处理；

6、其他对产品质量有关键影响的活动。

(五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；

2、生产和质量控制文件齐全；

3、按有关规定完成了各类验证；

4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5、生产过程符合药品GMP要求；

6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；

7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

(六)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

l、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；

2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；

5、对企业发生的重大质量问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；

6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

(七)其他、业务权限。

第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。

第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式三份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，省辖市食品药品监督管理局一份备案。

法定代表人(授权人)签名：年月日

受权人签名：年月日

企业名称(盖章)：

宿迁市药品生产质量受权人备案确认表

编号：

江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制

质量受权人个人信息登记表

编号：