药品生产质量授权书(正
质量_转授权书
甲方（药品生产企业名称）：法定代表人（或负责人）：地址：乙方（药品生产质量受权人）：姓名：职务：地址：鉴于甲方根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，对药品生产质量管理工作进行了严格的规范，为确保药品质量，现授权乙方担任甲方药品生产质量受权人，具体事宜如下：一、授权范围1. 乙方作为甲方药品生产质量受权人，负责甲方药品生产过程中的质量管理工作，包括但不限于以下内容：（1）贯彻执行国家药品生产质量管理规范、药品生产质量管理标准等法律法规，确保药品生产过程符合相关要求；（2）组织制定和实施药品生产质量管理计划，对生产过程中的关键环节进行监控；（3）负责对生产、检验、储存、运输等环节的质量控制，确保药品质量；（4）对生产过程中的异常情况进行处理，提出改进措施；（5）对药品生产过程中涉及的质量问题进行跟踪调查，提出整改方案；（6）负责组织生产过程中的质量培训，提高员工质量意识；（7）负责与药品监督管理部门沟通，配合监督检查工作。
2. 乙方在授权范围内，有权代表甲方对以下事项进行决策：（1）药品生产过程中的物料、半成品、成品放行；（2）药品生产过程中的生产工艺、检验方法、质量控制标准等变更；（3）药品生产过程中的不合格品处理、纠正措施；（4）药品生产过程中的质量事故调查和处理；（5）药品生产过程中的其他质量问题。
二、授权期限本授权书自双方签字之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如双方无异议，可续签本授权书。
三、授权终止1. 如乙方在授权期间违反国家法律法规、药品生产质量管理规范或本授权书的规定，甲方有权终止本授权书，并依法追究乙方责任。
2. 如甲方因故需要终止本授权书，应提前____日书面通知乙方，并说明理由。
3. 如乙方因故需要终止本授权书，应提前____日书面通知甲方，并说明理由。
四、其他事项1. 本授权书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。
药品生产质量受权人授权书三篇
药品生产质量受权人授权书三篇篇一：药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。
制定本授权书。
第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．产品召回方案的审定；5．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类验证；4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。
药品生产企业质量授权书
编号：[授权书编号]授权日期：[授权日期]授权单位：[药品生产企业名称]被授权人：[被授权人姓名]一、授权背景为加强本企业药品生产质量管理，确保药品质量符合国家药品管理法律法规和标准要求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本质量授权书。
二、授权内容1. 被授权人作为本企业质量负责人，负责全面负责药品生产过程的质量管理工作。
2. 被授权人有权对药品生产过程中的各个环节进行监督、检查和指导，确保生产过程符合GMP要求。
3. 被授权人有权对药品生产过程中的异常情况进行处理，并采取措施防止质量问题的发生。
4. 被授权人有权对违反药品生产质量管理规范的行为进行纠正，并采取相应措施予以处理。
5. 被授权人有权对药品生产过程中的变更进行审批，确保变更不会对药品质量产生负面影响。
6. 被授权人有权对药品生产过程中的物料、中间产品、待包装产品和成品的检验结果进行审核，确保检验结果的准确性。
7. 被授权人有权对药品生产过程中的质量记录进行管理，确保记录的完整、准确和可追溯。
8. 被授权人有权对药品生产过程中的质量管理体系进行持续改进，提高药品生产质量。
三、授权期限本授权书自授权日期起生效，有效期为[授权期限]，到期后自动失效。
四、授权条件1. 被授权人须具备相关专业背景和丰富的药品生产质量管理经验。
2. 被授权人须熟悉国家药品管理法律法规、GMP等相关标准。
3. 被授权人须具备良好的职业道德和责任心。
五、权利与义务1. 被授权人有权按照本授权书规定行使相关权利。
2. 被授权人须遵守国家药品管理法律法规、GMP等相关标准。
3. 被授权人须对授权范围内的工作负责，确保药品生产质量。
4. 被授权人须定期向授权单位报告工作进展和质量情况。
5. 被授权人须参加授权单位组织的培训，提高自身业务水平。
六、终止授权1. 被授权人因个人原因不能继续履行职责时，授权单位有权终止授权。
药品质量管理授权书
授权单位名称：____________________授权单位地址：____________________授权单位法定代表人：____________________授权单位联系电话：____________________授权单位电子邮箱：____________________被授权单位名称：____________________被授权单位地址：____________________被授权单位法定代表人：____________________被授权单位联系电话：____________________被授权单位电子邮箱：____________________鉴于药品质量管理对于保障人民群众用药安全、维护药品市场秩序具有重要意义，为确保药品质量，经授权单位与被授权单位协商一致，特制定本授权书。
一、授权范围1. 被授权单位在授权范围内，负责药品质量管理工作的实施，包括但不限于以下事项：（1）药品生产、经营、使用过程中的质量管理；（2）药品质量检验、监测和风险控制；（3）药品不良反应监测与报告；（4）药品召回和处置；（5）药品生产、经营和使用过程中的其他质量管理活动。
2. 被授权单位应严格按照国家有关药品质量管理法律法规和标准，建立健全药品质量管理体系，确保药品质量。
二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
如需续期，双方应提前____个月书面协商，并签订补充协议。
三、双方责任1. 授权单位应：（1）向被授权单位提供必要的药品质量管理资料和培训；（2）对被授权单位进行定期或不定期的监督检查，确保其履行药品质量管理职责；（3）对被授权单位违反授权书规定的行为，有权予以纠正或终止授权。
2. 被授权单位应：（1）严格遵守国家有关药品质量管理法律法规和标准，建立健全药品质量管理体系；（2）对授权范围内的药品质量管理活动负责，确保药品质量；（3）对授权单位提出的整改要求，应予以积极配合；（4）对授权单位监督检查中发现的问题，应立即整改，并及时向授权单位报告。
药品生产质量授权书
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，为加强药品生产质量管理，确保药品质量，现将药品生产质量授权事宜通知如下：一、授权范围1. 药品生产许可证范围内的所有药品生产活动。
2. 药品生产过程中涉及的质量控制、检验、生产记录、批记录、生产环境、设备设施等方面的管理工作。
3. 负责对药品生产过程中的质量问题进行调查、分析、处理，确保药品质量符合国家药品标准。
二、授权主体1. 药品生产企业的法定代表人。
2. 质量管理部门负责人。
3. 生产管理部门负责人。
三、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为____年。
如需续期，需提前一个月向相关部门申请。
四、授权职责1. 负责药品生产质量管理工作，确保药品质量符合国家药品标准。
2. 制定和实施药品生产质量管理制度，组织相关部门和人员执行。
3. 定期对药品生产过程进行监督检查，发现问题及时整改。
4. 负责对生产过程中的质量事故进行调查、分析、处理，确保问题得到妥善解决。
5. 负责对药品生产过程中的相关记录进行审核、归档、保管。
6. 负责组织对生产人员进行质量培训，提高生产人员的质量意识。
7. 负责与相关部门沟通协调，确保药品生产质量管理工作顺利开展。
五、授权要求1. 授权主体应具备以下条件：（1）具有药学、医学、生物工程等相关专业背景，熟悉国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范。
（2）具备丰富的药品生产质量管理经验，熟悉药品生产过程中的质量控制、检验、生产记录等方面的工作。
（3）具备良好的职业道德和责任心，能够严格执行国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范。
2. 授权主体应严格按照国家药品管理法律法规和药品生产质量管理规范要求，组织开展药品生产质量管理工作。
3. 授权主体应定期向相关部门报告药品生产质量管理工作情况，接受监督检查。
六、监督与处罚1. 授权主体应自觉接受相关部门的监督检查，对监督检查中发现的问题，应立即整改。
药品_生产质量转授权书
授权单位（以下简称“授权方”）：地址：____________________法定代表人：____________________受权单位（以下简称“受权方”）：地址：____________________法定代表人：____________________根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，经双方友好协商，授权方同意将以下药品的生产质量责任转授权给受权方。
现将有关事项明确如下：一、授权范围1. 授权方生产的以下药品生产质量责任转授权给受权方：药品名称：____________________批准文号：____________________规格：____________________生产批号：____________________2. 受权方在授权范围内，负责该药品的生产、质量控制、销售及售后服务等工作。
二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。
期满后，如双方同意，可另行签订协议续签授权期限。
三、双方权利义务1. 授权方权利：（1）对受权方的生产过程进行监督检查，确保药品生产质量符合相关法律法规和标准要求。
（2）对受权方违反授权规定的行为，有权予以制止，并要求其立即改正。
（3）在授权期限内，有权随时终止本授权书，并要求受权方承担相应的法律责任。
2. 授权方义务：（1）向受权方提供生产该药品所需的全部技术资料、生产工艺、质量标准等。
（2）协助受权方解决生产过程中遇到的技术难题。
（3）对受权方在授权范围内所生产的产品质量负责。
3. 受权方权利：（1）在授权范围内，独立开展该药品的生产、质量控制、销售及售后服务等工作。
（2）对授权方提供的技术资料、生产工艺、质量标准等，有权进行必要的修改和完善。
（3）在授权期限内，有权要求授权方提供必要的生产技术支持。
4. 受权方义务：（1）严格按照授权方提供的技术资料、生产工艺、质量标准等，生产该药品。
药品生产企业质量转授权书
药品生产企业质量转授权书根据《中华人民共和国药品管理法》第十二条的规定，药品生产企业必须符合法定的质量管理要求。
为了确保药品质量的可靠性和持续性，本转授权书旨在授权经过认证的药品质量管理机构进行药品生产企业的质量转授权，并确保质量体系的有效执行。
一、委托药品质量管理机构的基本信息（药品质量管理机构名称）本企业决定将药品生产企业质量管理事务委托给下列药品质量管理机构：1. 机构名称：2. 机构地址：3. 机构联系电话：4. 机构负责人姓名：5. 机构专业领域及资质认证情况：二、权利和责任1. 药品质量管理机构有权代表委托方执行药品质量管理工作，确保质量体系符合国家法律法规的要求。
同时，药品质量管理机构需确保所执行的工作符合行业的最佳实践，并持续改进质量管理。
2. 委托方负责提供必要的信息、设备和资源支持，确保委托事宜的顺利推进和执行。
同时，委托方需对药品质量管理机构的工作进行监督和评估，确保其工作符合约定标准。
3. 药品质量管理机构有责任确保委托方的质量管理体系合规合法，并协助委托方应对质量风险和质量事件。
4. 委托方有责任向药品质量管理机构提供准确、完整的数据和信息，以便质量管理工作的顺利进行。
三、质量管理体系1. 药品质量管理机构将根据相关法律法规要求和国家标准，制定并实施质量管理体系，确保质量控制的一致性和有效性。
2. 药品质量管理机构需要制定质量标准、程序和流程，并确保委托方按照这些标准进行生产、质检、包装和储存等操作。
3. 委托方需配合药品质量管理机构的监督和评估工作，按照要求提供相关记录和报告。
四、保密和知识产权1. 双方应严守商业秘密和知识产权的保密义务，并在合同期满或解除后继续履行保密义务。
2. 药品质量管理机构在执行工作过程中获得的所有文件、数据、信息和知识产权均为委托方所有。
3. 委托方对药品质量管理机构的文件、数据和信息享有独占使用权，但需获得药品质量管理机构的事先书面同意。
药品生产质量授权书副本
授权编号：____________________授权日期：____________________授权单位：（盖章）一、授权依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，经授权单位研究决定，特授权以下人员担任药品生产质量管理负责人。
二、授权内容1. 负责药品生产全过程的质量管理，确保生产过程符合GMP要求。
2. 组织制定和实施药品生产质量管理制度，确保产品质量稳定可靠。
3. 监督检查生产过程，确保生产过程符合GMP要求。
4. 组织开展药品生产质量教育培训，提高员工质量意识。
5. 及时处理生产过程中的质量问题，确保产品质量。
6. 负责药品生产质量文件的编制、审核、批准和发布。
7. 参与药品生产质量体系的建立、完善和持续改进。
8. 负责药品生产质量投诉的接收、调查和处理。
9. 按照规定向有关部门报告药品生产质量情况。
10. 完成授权单位交办的其他质量管理工作。
三、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为____________________年。
四、授权权限1. 药品生产质量管理负责人有权对生产过程中的质量问题进行调查和处理。
2. 药品生产质量管理负责人有权对违反GMP规定的行为进行纠正和处罚。
3. 药品生产质量管理负责人有权要求生产部门对生产过程进行整改。
4. 药品生产质量管理负责人有权要求相关部门对质量管理工作提供支持。
五、授权撤销1. 药品生产质量管理负责人在授权期限内，如因违法、违纪行为被追究法律责任，授权单位有权撤销其授权。
2. 药品生产质量管理负责人在授权期限内，如因工作失职、渎职等原因，授权单位有权撤销其授权。
3. 药品生产质量管理负责人在授权期限内，如因健康原因无法履行职责，授权单位有权撤销其授权。
六、其他1. 药品生产质量管理负责人应严格遵守国家法律法规和公司规章制度，切实履行职责。
2. 药品生产质量管理负责人应保守公司商业秘密，不得泄露。
质量监授权书
尊敬的[被授权人姓名]：鉴于我国《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的质量监管提出了严格的要求，为保障人民群众用药、用械安全，维护社会主义市场经济秩序，现依据相关法律法规及公司内部管理制度，特颁发本质量监授权书。
一、授权依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）4. 《药品经营质量管理规范》（GSP）5. 公司内部质量管理制度二、授权内容1. [被授权人姓名]被授权担任[公司名称]质量监管员，负责公司药品、医疗器械生产、经营、使用环节的质量监管工作。
2. 质量监管员应严格执行国家法律法规、行业标准及公司内部管理制度，确保药品、医疗器械质量安全。
3. 质量监管员有权对生产、经营、使用环节进行监督检查，发现质量安全隐患，应立即向公司领导报告，并采取相应措施予以整改。
4. 质量监管员有权对违反质量管理制度的行为进行查处，并提出处理意见。
5. 质量监管员有权参与公司内部质量管理体系的建设与完善，提出改进建议。
三、授权期限本授权书自签署之日起生效，授权期限为[授权期限]，如需延长授权期限，需重新办理授权手续。
四、授权撤销1. 被授权人如违反国家法律法规、行业标准及公司内部管理制度，造成严重后果的，公司有权撤销其授权。
2. 被授权人因退休、辞职、调动等原因离开公司，其授权自动失效。
五、其他1. 本授权书一式两份，一份由被授权人持有，一份由公司存档。
2. 本授权书未尽事宜，按照国家法律法规、行业标准及公司内部管理制度执行。
特此授权。
授权单位：[公司名称]法定代表人：[法定代表人姓名]授权日期：[授权日期]被授权人：[被授权人姓名]联系电话：[联系电话]身份证号码：[身份证号码]。
药品生产授权书
药品生产授权书授权人：（公司名称）授权人地址：（公司地址）被授权人：（公司名称）被授权人地址：（公司地址）一、授权目的为了确保药品生产的合法性和质量安全，授权人特此授权被授权人代表其进行药品生产，并享有相关权益。
二、授权范围1. 药品生产：被授权人有权依据授权人提供的生产工艺、配方和技术要求，进行药品的生产和加工。
2. 质量控制：被授权人有权对药品生产过程进行严格的质量控制，确保药品符合国家相关法律法规的要求。
3. 药品销售：被授权人有权将生产的药品销售给合法的经销商或终端用户。
4. 监督检查：授权人有权对被授权人的药品生产过程进行监督和检查，确保药品生产的合法性和质量安全。
三、授权期限本授权书自签署之日起生效，有效期为（具体时间段）。
在授权期限届满前，双方可协商续签。
四、权利义务1. 授权人有权获得被授权人的药品生产情况、质量控制情况以及销售情况的相关报告和数据。
2. 被授权人应按照授权人的要求进行药品生产，并确保生产过程符合国家相关法律法规的要求。
3. 被授权人应对药品生产过程进行严格的质量控制，确保药品质量符合国家相关法律法规的要求。
4. 被授权人应按照授权人的要求进行药品销售，并确保销售过程符合国家相关法律法规的要求。
五、违约责任1. 若被授权人未按照授权人的要求进行药品生产，或生产的药品不符合国家相关法律法规的要求，授权人有权解除本授权书，并要求被授权人承担相应的违约责任。
2. 若被授权人未按照授权人的要求进行药品销售，或销售的药品不符合国家相关法律法规的要求，授权人有权解除本授权书，并要求被授权人承担相应的违约责任。
六、争议解决双方在履行本授权书过程中发生的争议应通过友好协商解决。
若协商不成，双方同意提交至授权人所在地有管辖权的人民法院解决。
七、其他事项本授权书一式两份，授权人和被授权人各执一份，具有同等法律效力。
授权人（盖章）：日期：被授权人（盖章）：日期：。
药品生产质量授权书(正副本
附件 l：药品生产质量受权书( 正、副本 )法定代表人(以下简称受权人)现代表公司任命为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自年月日至年月日止。
质量受权人依据《宿迁市药品生产公司质量受权人管理制度》(试行 )拟订本受权书。
第一条质量受权人应建立药品生产质量意识、诚信意识和责随意识，以脚踏实地、科学谨慎、严守规范、坚持原则的态度，在执行有关职责时把民众利益放在首位，以保证本公司生产药品的安全有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限以下：(一 )贯彻执行药质量量管理的法律、法例，组织和规范公司药品生产质量管理工作；(二 )成立和完美本公司药品生产质量保证管理系统，并对该系统进行监控，保证其有效运作；(三)对以下质量管理活动负责，履行决定权：1、每批物料及成品放行的同意；2、质量管理文件的同意；3、工艺考证和重点工艺参数的同意：4、物料及成品内控质量标准的同意；5、不合格品办理、误差办理的同意；6、产品召回的同意。
(四)参加对产质量量有重点影响的以下活动，履行反对权：1、重点物料供给商的选用；2、重点生产设施的选用；3、生产、质量、物料、设施和工程等部门的重点岗位人员的采用；4、对药品生产全过程进行有效的监察；5、用户投诉办理；6、其余对产质量量有重点影响的活动。
(五)成品放行前，受权人应保证产品切合以下要求：1、该批产品已获得药品生产同意文号或有关生产批件，并与《药品生产允许证》生产范围、药品GMP 认证范围相一致，实质生产工艺与国家同意的工艺一致；2、生产和质量控制文件齐备；3、按有关规定达成了各种考证；4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5、生产过程切合药品GMP 要求；6、全部必需的检查和查验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真切完好；7、在产品放行以前，全部更改或误差均按程序进行了办理；8、其余可能影响产质量量的要素均在受控范围内。
(六 )在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监察管理部门进行交流和协调，详细为：l、辅助、配合食品药品监察管理部门派驻监察员展开工作；2、在公司接受药品GMP 认证或药品GMP 追踪检查的现场检查时期，踊跃配合，辅助检查组展开检查；在现场检查结束后10 个工作日内，敦促落实整顿工作，将缺点项目的整顿状况上报药品监察管理部门；3、每年起码一次向药品监察管理部门上报公司的药品GMP 实行状况和产品的年度质量回首剖析状况；4、依法执行职责，组织落实本公司药品不良反响监测和报告工作；5、对公司发生的重要质量问题，实时报告省辖市食品药品看管局，必需时能够直接报告省食品药品看管局；6、其余应与药品监察管理部门进行交流和协调的情况。
药品生产许可授权委托书
药品生产许可授权委托书
一、双方关系
甲方(公司名称)
法定代表人(姓名)
地质(公司地质)
方式(联系方式)
乙方(公司名称)
法定代表人(姓名)
地质(公司地质)
方式(联系方式)
二、授权事项
1.甲方将其拥有的相关药品生产许可证授权给乙方进行药品生产。
2.乙方须按照国家有关法律法规、相关标准和规范，以及甲方的要求，合格完成药品生产任务。
3.乙方在生产过程中，应严格遵守甲方的技术要求、工艺流程和生产标准，确保产品的质量和安全性。
4.乙方需建立健全药品生产管理制度，包括但不限于质量管理体系、生产规程、质量控制记录等，并配合甲方的监督检查。
5.乙方应配备符合相关资质要求的生产技术人员，确保药品生产过程的安全可控。
6.乙方须对甲方提供的药品生产技术进行保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方透露或泄露相关技术信息。
7.乙方应对生产过程中可能出现的问题及时进行处理，并立即向甲方报告。
三、授权期限
本委托书自双方签字盖章之日起生效，有效期为(年月日)至(年月日)。
四、其他约定
1.未尽事宜，由双方协商解决。
2.本委托书一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等效力。
3.本委托书的有效性、解释及纠纷的解决均适用法律。
甲方（盖章）乙方（盖章）
日期日期。
药品生产质量受权人授权书三篇
药品生产质量受权人授权书三篇篇一：药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为药品生产质量受权人（以下简称受权人），任期自年月日至年月日止。
制定本授权书。
第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．产品召回方案的审定；5．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．按有关规定完成了各类验证；4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。
质量授权书范本
兹有我司（以下简称“授权方”）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及公司内部管理制度的规定，特授权（以下简称“受权方”）为药品生产质量受权人，具体授权内容如下：一、授权范围1. 负责授权方药品生产质量管理的全面工作，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和标准要求。
2. 负责组织、协调、监督公司药品生产质量保证体系的建立、实施、保持和持续改进。
3. 对药品生产过程中的关键环节进行监督，确保药品生产过程的质量控制。
4. 负责审查和批准药品生产过程中的物料采购、生产过程控制、成品检验、放行等关键环节。
5. 负责组织药品生产质量事故的调查和处理，确保事故原因得到及时、彻底的整改。
6. 负责组织药品生产质量改进项目，提升药品生产质量水平。
7. 参与药品生产质量相关法律法规、标准的制定和修订。
二、授权期限本授权自签署之日起生效，有效期为五年。
如需延长授权期限，授权方应在授权期限届满前一个月向受权方发出书面通知。
三、授权权限1. 受权方有权在授权范围内，独立行使药品生产质量受权人的职责和权限。
2. 受权方有权对违反药品生产质量管理规范的行为进行制止，并向授权方报告。
3. 受权方有权对药品生产质量保证体系中的问题提出改进建议，并推动实施。
4. 受权方有权对药品生产质量事故进行调查，并提出处理意见。
四、授权责任1. 受权方应严格遵守国家相关法律法规和公司内部管理制度，履行药品生产质量受权人的职责。
2. 受权方应确保药品生产质量受权工作不损害授权方的合法权益。
3. 受权方应对因自身原因导致的质量问题承担相应的法律责任。
五、授权终止1. 本授权书因授权方终止授权、受权方辞职或离职等原因终止。
2. 本授权书终止后，受权方应立即向授权方报告，并配合授权方完成相关交接工作。
本授权书一式两份，授权方和受权方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。
授权方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：____年____月____日受权方（盖章）：受权人（签字）：日期：____年____月____日。
药品质量受权人转授权书
授权人：[授权人全名]身份证号：[授权人身份证号]联系方式：[授权人联系电话]单位名称：[授权人单位名称]单位地址：[授权人单位地址]被授权人：[被授权人全名]身份证号：[被授权人身份证号]联系方式：[被授权人联系电话]单位名称：[被授权人单位名称]单位地址：[被授权人单位地址]鉴于授权人因工作需要，现需将以下药品质量受权人的职责和权利部分或全部转授权给被授权人，特此出具本转授权书。
一、授权范围1. 药品质量受权人应负责的药品质量管理职责，包括但不限于：（1）确保药品质量受权单位的生产、经营、使用等环节符合国家药品管理法律法规和相关标准；（2）监督、检查药品质量受权单位的药品生产、经营、使用等活动，确保其合规性；（3）对药品质量受权单位的药品质量管理体系进行审核，提出改进建议；（4）处理药品质量受权单位在药品质量管理方面的投诉和举报；（5）负责药品质量受权单位的质量事故调查和处理；（6）执行国家药品监督管理部门下达的其他质量管理任务。
2. 药品质量受权人应享有的权利，包括但不限于：（1）代表药品质量受权单位参加国家药品监督管理部门组织的药品质量管理相关培训和考核；（2）代表药品质量受权单位接受国家药品监督管理部门的监督检查；（3）代表药品质量受权单位与其他药品质量受权单位进行交流与合作；（4）根据药品质量受权单位的实际情况，提出药品质量受权单位的质量管理改进措施；（5）执行药品质量受权单位授权的其他权利。
二、授权期限本转授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为[授权期限]，期满后如需继续授权，双方应另行签订转授权书。
三、授权义务1. 被授权人应严格遵守国家药品管理法律法规和相关标准，切实履行药品质量受权人的职责；2. 被授权人应按照授权范围，全面负责药品质量受权单位的质量管理工作；3. 被授权人应积极配合授权人、药品质量受权单位及国家药品监督管理部门的工作；4. 被授权人应妥善保管授权文件，不得泄露授权内容；5. 被授权人如因自身原因无法履行职责，应及时通知授权人，并采取必要措施确保药品质量受权单位的质量管理工作不受影响。
质量受权人授权委托书（范本）
质量受权人授权委托书质量受权人授权委托书质量受权人授权委托书为完善本企业质量管理体系，明确医疗器械质量责权，保证医疗器械质量体系有效执行，确保医疗器械质量，保障公众用械安全，经受权人个人同意，法定代表人授权同志为本企业质量受权人。
该同志为企业医疗器械质量管理直接负责人，其在医疗器械生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企业为受权人提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
特此授权法定代表人签字： 201X年X月X日受权人签字： 201X 年X月X日企业名称（盖章）： 201X年X月X日质量受权人授权委托书为了加强产品质量职业健康安全管理体系运作的领导，确保产品质量职业健康体系持续有效运行、持续改进，特授权为产品质量控制组长。
产品质量控制组长的职责和权限：a) 管理产品质量控制，并组织其工作；b) 确保产品质量控制成员的相关培训和教育；) 确保建立、实施、保持和产品质量职业健康安全管理体系；d) 向总经理报告体系的有效性和适应性，业绩和任何改进的要求； e) 确保在整个组织内提高满足客户要求的意识；f) 负责与体系有关事宜的内外部联络；g) 审核管理手册，批准程序文件；h) 对记录控制情况进行监督；i) 组织对现有文件进行评审；j) 主持内审（检查），任命组长；k) 协助最高管理者组织管理评审。
总经理：xx-xxx-x x有限公司二〇一四年一月十日地址:tel 共1页第页质量受权人授权委托书药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任日至201X年X月X日止。
制定本授权书。
行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
药品质量负责人_授权书
授权编号：_______兹有我单位，[单位名称]，鉴于[药品质量负责人姓名]同志在药品质量管理方面具备丰富的专业知识和实践经验，为更好地保障药品质量，提高药品生产效率，现特授权[药品质量负责人姓名]同志担任本单位的药品质量负责人，授权内容如下：一、授权范围1. 负责本单位的药品质量管理工作，确保药品生产、检验、储存、销售等各个环节符合国家药品管理法律法规和行业标准。
2. 制定和实施药品质量管理体系，包括但不限于质量管理体系文件、操作规程、质量控制计划等。
3. 组织和监督药品生产过程中的质量检验工作，确保药品质量符合规定标准。
4. 负责药品生产许可证、药品注册证书等证照的办理和维护。
5. 组织和实施药品不良反应监测和报告工作，确保及时有效地收集、分析和报告药品不良反应信息。
6. 负责药品生产过程中可能出现的质量问题的调查和处理，确保问题得到及时、有效的解决。
7. 负责药品生产过程中的质量控制，包括原辅材料采购、生产过程控制、成品检验、包装标识等。
8. 负责药品生产过程的持续改进，提高药品生产质量。
二、授权期限本授权书自授权之日起生效，有效期为[授权期限]，期满后，如需继续授权，需重新办理授权手续。
三、授权权限1. [药品质量负责人姓名]同志在授权范围内，有权代表本单位对外进行药品质量管理工作，签署相关文件。
2. [药品质量负责人姓名]同志有权对药品生产过程中的质量问题进行决策和处理。
3. [药品质量负责人姓名]同志有权对违反药品质量管理规定的行为进行制止和纠正。
四、责任和义务1. [药品质量负责人姓名]同志应严格遵守国家药品管理法律法规和行业标准，确保药品质量。
2. [药品质量负责人姓名]同志应加强自身业务学习，提高药品质量管理水平。
3. [药品质量负责人姓名]同志应积极配合上级部门对药品质量管理的监督检查。
4. [药品质量负责人姓名]同志应妥善保管授权文件，不得泄露授权信息。
五、授权撤销1. 如[药品质量负责人姓名]同志违反国家药品管理法律法规和行业标准，造成严重后果的，本单位有权撤销授权。
药品质量负责人转授权书
授权单位：[授权单位名称]授权日期：[授权日期]致：[药品质量负责人姓名]鉴于[授权单位名称]（以下简称“本单位”）在药品生产、经营过程中，为确保药品质量，特设立药品质量负责人一职。
现因[药品质量负责人姓名]因[具体原因，如工作调动、离职等]原因，无法继续履行药品质量负责人职责，经本单位研究决定，特将药品质量负责人职责部分或全部转授权给[转授权人姓名]。
一、授权范围1. 药品质量负责人原职责范围内的事项，包括但不限于：（1）组织制定和实施药品质量管理体系；（2）负责药品生产、检验、储存、运输等环节的质量控制；（3）监督和指导药品生产、检验等相关人员的质量意识和技术水平；（4）负责药品质量事故的调查和处理；（5）负责与相关部门的沟通协调，确保药品质量信息的传递和落实；（6）其他与药品质量相关的工作。
2. 转授权人将根据授权范围，履行以下职责：（1）负责药品质量管理体系的建设和持续改进；（2）监督药品生产、检验等环节的质量控制；（3）组织开展药品质量培训和技术交流；（4）负责药品质量事故的调查和处理；（5）负责与相关部门的沟通协调，确保药品质量信息的传递和落实；（6）其他与药品质量相关的工作。
二、授权期限本转授权书自[授权日期]起生效，至[终止日期]止。
在授权期限内，转授权人应认真履行职责，确保药品质量。
三、授权义务1. 转授权人应严格遵守国家有关药品质量管理法律法规和标准，确保药品质量符合要求。
2. 转授权人应保持与授权单位的良好沟通，及时报告工作进展和问题。
3. 转授权人应保守授权单位的商业秘密，不得泄露与授权单位相关的任何信息。
4. 转授权人应接受授权单位的监督和检查，对授权单位提出的问题和建议予以积极响应。
四、终止授权1. 如因转授权人工作调动、离职或其他原因，无法继续履行职责时，授权单位有权终止授权。
2. 如授权单位因经营需要或其他原因，需要终止授权时，应提前一个月书面通知转授权人。
五、其他本转授权书一式两份，授权单位和转授权人各执一份，自双方签字盖章之日起生效。
药厂生产授权书
编号：[授权书编号]根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，为保障药品生产质量，确保人民群众用药安全，经研究决定，特授权如下：一、授权范围1. 授权[药品生产公司名称]（以下简称“授权公司”）为[药品名称]的生产企业，授权其生产、销售[药品名称]。
2. 授权公司应严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，确保[药品名称]的生产质量，确保药品的安全、有效。
二、授权期限1. 本授权书的授权期限自[授权日期]起至[终止日期]止。
2. 如遇特殊情况，需延长授权期限的，授权公司应提前一个月向授权方提出申请，经授权方同意后，方可延长授权期限。
三、授权公司职责1. 授权公司应建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，确保[药品名称]的生产质量。
2. 授权公司应确保生产[药品名称]的原辅材料、包装材料等符合国家相关标准，不得使用不合格的原辅材料、包装材料。
3. 授权公司应定期对生产设备、工艺流程、生产环境等进行检查、维护，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。
4. 授权公司应加强对生产人员的培训，提高生产人员的质量意识和操作技能。
5. 授权公司应建立健全药品召回制度，对不合格药品及时召回，并对召回原因进行调查分析，防止类似问题再次发生。
6. 授权公司应积极配合授权方对[药品名称]的生产质量进行监督检查，接受授权方的指导和监督。
四、授权方权利1. 授权方有权对授权公司进行不定期的生产质量监督检查，确保[药品名称]的生产质量。
2. 授权方有权对授权公司违反本授权书规定的行为进行纠正和处罚。
3. 授权方有权根据市场情况调整授权公司的生产规模和销售区域。
五、其他事项1. 本授权书一式两份，授权方和授权公司各执一份，具有同等法律效力。
2. 本授权书未尽事宜，双方可另行协商解决。
3. 本授权书自双方签字盖章之日起生效。
授权方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：授权公司（盖章）：法定代表人（签字）：日期：。
药品质量授权书
药品质量授权书药品质量授权书是药品生产、流通、销售等环节所必需的一种文件，是为了保证药品的质量和安全而设立的。
本文将从药品质量授权书的定义、作用、申请和注意事项等方面来阐述一下药品质量授权书的相关知识。
一、药品质量授权书的定义药品质量授权书又称为药品生产许可证，是指国务院药品监督管理部门在符合要求的生产企业和药品供应商的申请基础上，依法颁发的生产许可证书，证明该企业或个人可以生产、流通、销售符合药品法规要求的药品。
二、药品质量授权书的作用药品质量授权书的作用主要有以下几个方面：1、保证药品的质量和安全：药品质量授权书是生产或销售药品的合法凭证，只有获得药品质量授权书的企业或个人才能生产或销售符合法规要求的药品，从而保证了药品的质量和安全性。
2、提高市场竞争力：获得药品质量授权书的企业或个人将拥有更多的销售渠道和更高的市场信誉度，从而提高了企业或个人的市场竞争力。
3、促进行业规范化发展：药品质量授权书建立了符合法规要求的生产和销售药品的标准，促进了药品行业的规范化发展。
三、药品质量授权书的申请获得药品质量授权书需要遵循以下步骤：1、填写申请表格：申请人在相关部门领取药品质量授权书申请表格并填写相关信息，需要提供申请人的业务执照、组织机构代码证和税务登记证等相关文件。
2、提交材料：将填写完整的申请表格及相关证件（如生产工艺流程、检验报告等）提交给相关部门。
3、现场检查：相关部门将对申请人的生产场所、生产工艺、检验设备等进行现场检查并评估其符合药品质量管理规范要求的情况。
4、审批和颁证：审核通过后，国务院药品监督管理部门将向申请人颁发药品质量授权书。
四、药品质量授权书的注意事项在药品质量授权书的申请过程中，需要注意以下相关问题：1、申请人应严格遵守药品质量法规，确保生产和销售的药品符合有关质量标准的要求。
2、申请人应提交真实、准确的材料信息。
3、在申请过程中，申请人应积极与审核部门沟通协调，保持良好的沟通关系。
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附件l：
药品生产质量授权书(正、副本)
法定代表人 (以下简称授权人)现代表公司委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自
年月日至年月日止。
质量授权人根据《宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。
第一条质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识，以实事求是、科学严谨、严守规范、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。
第二条受权人职责与权限如下：
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
(二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准：
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理、偏差处理的批准；
6、产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4、对药品生产全过程进行有效的监督；
5、用户投诉处理；
6、其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；
2、生产和质量控制文件齐全；
3、按有关规定完成了各类验证；
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5、生产过程符合药品GMP要求；
6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
(六)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
l、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作；
5、对企业发生的重大质量问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必要时可以直接报告省食品药品监管局；
6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
(七)其他、业务权限。
第三条受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。
经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为承担责任。
第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第七条本授权书一式三份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，省辖市食品药品监督管理局一份备案。
法定代表人(授权人)签名：年月日
受权人签名：年月日
企业名称(盖章)：
宿迁市药品生产质量受权人备案确认表
编号：
江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制
质量受权人个人信息登记表
编号：。