医疗器械管理评审控制程序
医疗器械生产管理评审流程大全2022版
医疗器械生产管理评审流程大全2022版一、管理评审计划一般在评审前的3~4周，由管理者代表编制《管理评审计划》，经总经理批准后下发至参加人员。
《管理评审计划》包括以下内容：1. 评审目的2. 评审内容3. 评审方式4. 评审的参加人员5. 评审的时间安排6. 评审输入的准备二、评审输入的准备1. 评审输入(ISO9001:2015)应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况b）与质量管理体系相关的内外部因素变化c）下列有关质量管理体系绩效和性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和有关相方的反馈2）质量目标的实现程度3）过程绩效以及产品和服务的合格情况4）不合格及纠正措施5）监视和测量结果6）审核结果7）外部供方的绩效d）资源的充分性e）应对风险和机遇所采取措施的有效性(见 6.1)f）改进的机会管理评审输入补充(IATF16949要求-灰色字体)a) 不良质量成本(内部和外部不符合成本)b) 过程有效性的衡量c) 过程效率的衡量d) 产品符合性e) 对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估(见第 7.1.3.1条)f) 顾客满意(见 ISO9001第9.1.2条)g) 对照维护目标的绩效评审(见8.5.1.5条)h) 保修绩效(在适用情况下)i) 顾客计分卡评审(在适用情况下)j) 通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识k) 实际使用现场失效及其对环境和安全的影响l)产品和过程的设计和开发期间特定阶段测量的确定和分析报告(见8.3.4.1条)三、各部门管理评审报告的主要内容管理评审输入应包含在有关部门/人员准备的报告中，这些报告一般应在管理评审会议2周前交给管理者代表。
可将多份报告的内容汇总在一份报告里。
现以以下例子(通常情况)说明这些报告的内容：1. 品质部1.1 纠正和预防措施实施情况报告(关于来料、制程、成品及客诉等)1.2 产品质量统计分析报告(包括产品合格率、重大质量事故、客户退货等情况)• 1.3 不良质量成本(应由生产部、品质部等提供相关数据，由财务成本部负责统计不良质量成本，但实际上较多公司财务部未定义这个职能，或已定义未执行)• 1.4 保修绩效（针对向客户承诺过产品保修的情况，如果没有可忽略。
医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量控制程序医疗器械产品质量控制程序1、引言本文档旨在规范医疗器械产品质量控制流程，确保产品符合相关法律法规和质量标准，保证用户的安全和使用效果。
本文档适用于所有公司内部涉及医疗器械产品的质量控制活动。
2、质量管理体系概述2.1 质量目标明确质量目标，例如提高产品合格率、降低不良事件发生率等。
2.2 组织结构明确质量管理部门的职责和组织结构，包括质量管理部门、质量控制小组等。
2.3 质量管理职责和权限明确各职能部门在质量管理中的职责和权限，包括质量管理部门、生产部门、采购部门等。
3、设备和环境管理3.1 设备管理3.1.1 设备验证设备验证包括设备接受验证、周期性验证等。
3.1.2 设备维护和校准设备定期进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
3.1.3 设备备份和故障处理制定设备备份和故障处理程序，确保设备故障时可以及时恢复工作。
3.2 环境管理制定环境管理程序，包括清洁度要求、防尘措施、温湿度控制等。
4、原材料和供应商管理4.1 原材料采购明确采购程序，包括供应商选择、评估、采购合同等。
4.2 原材料接收和检验明确原材料接收和检验的程序，确保原材料符合质量标准。
4.3 供应商管理建立供应商评估和管理制度，定期评估和监督供应商的质量能力。
4.4 原材料存储制定原材料存储规范，确保原材料的安全性和稳定性。
5、生产流程控制5.1 设计和开发明确设计和开发流程，包括产品概念、设计验证、验证报告等。
5.2 生产计划和排程制定生产计划和排程程序，确保产品的按时生产。
5.3 生产过程控制明确生产过程控制程序，包括生产记录的填写、产品调试、检验等。
5.4 属性产品控制明确非交付产品的控制程序，包括不合格品管理、产品退回等。
5.5 过程监控建立过程监控系统，定期对生产过程进行监控和分析，发现问题并及时进行纠正。
6、检验和测试6.1 检验和测试要求明确检验和测试的要求，包括产品外观检查、性能测试、稳定性测试等。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序医疗器械是医疗机构中非常重要的一部分，它为医生和护士们提供了必要的工具和设备，保障了患者的诊断和治疗效果。
然而，医疗器械如果使用不当或有缺陷，就可能对患者的生命安全造成严重的威胁。
因此，医疗器械内部审核控制程序是必不可少的。
首先，医疗机构应该建立完善的医疗器械采购流程。
这个流程应该包括以下几个步骤：1.制定采购计划：医疗机构应该根据实际需要，定期制定采购计划，明确需要购买哪些医疗器械以及其数量。
2.厂家选择和评估：医疗机构应该对供应商进行评估，并选择具有良好声誉和可靠的生产商。
3.签订合同：医疗机构在与供应商达成一致后，应该签订采购合同，明确购买的医疗器械的规格和数量，以及交付日期和价格等。
4.入库和核验：医疗机构应该在医疗器械到达后，对其进行入库和核验，确保所接收的产品与合同中规定的一致，并且没有损坏或异常。
其次，医疗机构应该建立健全的医疗器械使用和保养规范。
医疗器械使用和保养规范应该包括以下内容：1.培训和指导：医疗机构应该对使用医疗器械的人员进行培训和指导，确保他们了解如何正确使用和保养医疗器械，以及如何应对可能出现的问题。
2.日常检查和维护：医疗机构应该制定日常的医疗器械检查和维护计划，定期对医疗器械进行检查和维护。
如发现问题，应立即采取措施修复或更换。
3.记录和报告：医疗机构应该建立医疗器械使用和保养的记录系统，记录医疗器械的使用情况和保养情况，并在必要时向上级报告。
最后，医疗机构应该建立医疗器械质量监测和回收机制。
医疗机构应该定期对医疗器械进行质量监测，并在发现质量问题时及时采取回收措施，防止不合格的医疗器械继续使用。
此外，医疗机构还应该建立反馈机制，鼓励医生、护士和患者反馈医疗器械使用过程中的问题和建议，以便及时改进和调整。
总之，医疗器械的内部审核控制程序对保证患者的安全和诊治效果至关重要。
医疗机构应该建立完善的医疗器械采购流程、使用和保养规范、医疗器械质量监测和回收机制，以及反馈机制，来确保医疗器械的安全和合规使用。
医疗器材经营质量管理制度与操作程序
医疗器材经营质量管理制度与操作程序引言本文档旨在规范医疗器材经营质量管理制度与操作程序，确保医疗器材经营活动的安全性和质量可靠性，提供相关管理指导，保护患者和医疗从业人员的权益。
一、管理体系1.1 质量管理责任1. 经营者应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作；2. 质量管理部门或专业机构应定期制定质量管理计划，并向经营者报告执行情况；3. 经营者及相关管理人员应具备相关法律法规、标准和规范要求的知识和技能。
1.2 质量管理体系文件1. 制定医疗器材经营质量管理制度文件，包括质量方针、目标、责任、程序等；2. 制定并保持最新的质量管理手册，供员工参考。
1.3 内部质量审核1. 开展定期的内部质量审核，确保质量管理制度和操作程序的有效实施；2. 审核结果应记录，并采取改进措施。
二、质量控制2.1 供应商选择与评价1. 评估供应商的质量管理体系，并建立供应商评价制度；2. 选择具备合法经营资格和符合标准要求的供应商；3. 与供应商签订书面协议，明确质量管理要求及追溯责任。
2.2 采购和验收1. 制定采购计划，确保采购的医疗器材符合标准要求；2. 对采购的医疗器材进行验收，确保质量和数量符合要求；3. 验收记录应详细并保存备查。
2.3 存储和保管1. 质量管理部门应制定医疗器材的存储和保管要求；2. 确保医疗器材存放在符合要求的环境中，避免损坏和污染。
2.4 销售和配送1. 确保销售的医疗器材符合标准要求，并提供必要的信息和技术支持；2. 配送过程中应遵循操作程序，保证医疗器材的安全性和完整性。
三、质量事件管理3.1 质量事件报告1. 设立质量事件管理部门或委派负责人负责质量事件的管理；2. 对质量事件进行分类、登记和报告；3. 及时采取措施，调查原因，防止类似事件的再次发生。
3.2 不良事件处置1. 制定不良事件处置程序，并确保合规性；2. 对发生的不良事件进行及时处理，并采取必要的纠正措施和预防措施。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序1 目的审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。
2 范围本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。
3 责任3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。
3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。
3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。
3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。
3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。
3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。
4 程序4.1 内审方案的策划4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。
策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。
内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。
特殊情况下，如：（1）质量管理体系建立之初；（2）质量管理体系结构有较大变化；（3）发生批量不合格或顾客投诉；（4）法律法规及其他外部要求变更；（5）认证证书到期、换证前；等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。
4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。
每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。
医疗器械管理评审控制程序
医疗器械管理评审控制程序1 目的为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司质量管理体系管理评审的控制。
3 职责3.1 总经理负责主持管理评审。
3.2 管理者代表负责3.2.1编制《管理评审计划》，组织各部门管理评审输入资料；3.2.2编制《管理评审报告》；3.2.3评审中提出改进问题的跟踪。
3.3各部门负责人负责3.3.1编制部门质量管理体系工作报告或总结；3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及改进具体实施操作；3.3.3注册部保存管理评审有关资料。
4 活动程序4.1 管理评审计划4.1.1 管理评审的安排由管理者代表策划。
4.1.2 管理者代表于每次管理评审前5个工作日编制《管理评审计划》，报总经理批准。
4.1.3 管理评审计划主要内容包括：1）评审时间；2）评审目的；3）参加评审人员；4）评审依据；5）评审内容。
4.1.4 管理评审的频次4.1.4.1通常每年进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。
4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
1)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；2）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；3）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；4）市场需求发生重大变化时；5）质量审核中发现严重不合格时。
4.2 管理评审输入4.2.1管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：4.2.1.1内部、外部、行政部门审核公司质量管理体系结果；4.2.1.2反馈信息，包括：1)外部反馈：如顾客满意程度的测量结果、投诉的处置和其他相关方提出的各种问题、建议等；2)内部反馈：公司内部各种情况反馈，如工作中出现的各种问题，不论是待处理或已处理的。
4.2.1.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.1.4改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；4.2.1.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；4.2.1.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的、新技术、新工艺、新设备的开发等；4.2.1.7有关产品和质量管理体系改进方面的建议；4.2.1.8国家法规变化、给监管机构报告的结果以及部门改进性的建议和机会；4.2.1.9召回和不良事件；4.2.1.10与公司有关的供方绩效和公司内部基础设施的充分性；4.2.1.11为控制过程风险和机遇所采取措施的有效性。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
管理评审控制程序1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.合用范围合用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，催促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.22管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系浮现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，采集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4. 3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量浮现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
医疗器械管理评审控制程序
管理评审控制程序文件编号XXXX版本A页码1/8XXXX医疗科技有限公司管理评审控制程序文件编号：XXX版本号：A生效日期：20XX-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：文件编号XXXX版本A页码2/8修订历史序号修订内容生效日期1建立新文件版本A。
20XX-12-012修订前：修订后：3 4 5 6 7文件编号XXXX版本A页码3/81.目的Purpose评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2.适用范围Scope适用于对组织质量管理体系的评审。
3.职责Responsibility3.l总经理主持管理评审活动，批准管理审评计划，协调各职能部门之间的职责，确保体系所需资源的提供。
3.2管理者代表a)负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议。
b)审核管理审评计划，组织管理评审的运行。
3.3质量法规部负责评审计划的制定、安排有关部门提供管理评审所需的资料、编写管理评审报告、负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证。
负责管理评审相关文件和记录的保存和管理。
3.4各相关部门负责编写与本部门有关的评审资料，并负责实施管理评审中提出的本部门的纠正、预防措施。
4.流程图Flow chart文件编号XXXX版本A页码4/85.程序Procedures5.1管理评审计划5.1.1每年至少固定开展一次管理评审，一般在每年年底进行(11月或12月)。
其它可结合内审或外审后的结果或公司预期的需要进行。
5.1.2当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b）发生重大质量事故或用户有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场发生重大变化时；e）外部质量审核中发现严重不合格项。
5.1.3质量法规部提前一个月编制年度“管理评审计划”，报管理者代表审核和总经理批文件编号XXXX版本A页码5/8准。
医疗器械管理评审控制程序
医疗器械管理评审控制程序医疗器械是医疗机构中不可或缺的设备，它的管理评审控制程序对于确保医疗机构的安全和有效运作至关重要。
下面，我将介绍一个医疗器械管理评审控制程序，并对其进行详细说明。
一、引言二、目的1.确保医疗器械的采购、使用、维护和安全保障等方面符合相关法律法规和规范要求；2.评估医疗器械的性能和适用范围，以确保其满足医疗机构的需求；3.定期对医疗器械的使用情况进行评估，及时发现和解决问题，确保医疗机构的运作稳定和安全。
三、程序内容1.采购评审1.1制定采购评审程序，明确评审的内容、程序和责任；1.2对医疗器械进行质量、性能和价格评估；1.3对供应商进行资质审查，确保其具备合法经营资质和产品质量保证能力；1.4根据评审结果，确定合适的医疗器械供应商；1.5编制采购合同，明确双方权益和责任。
2.使用评审2.1建立医疗器械使用评审的工作制度，明确评审的频率和内容；2.2对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，包括设备运行情况、设备维护保养情况等；2.3定期开展器械使用情况的评估会议，讨论并解决存在的问题；2.4对医务人员进行相关培训和教育，提高其对医疗器械操作和使用的技能和知识。
3.维护评审3.1建立医疗器械维护评审的工作制度，明确评审的内容和程序；3.2对医疗器械维护保养情况进行定期检查和评估，包括设备维护记录、设备维修情况等；3.3定期开展器械维护保养情况的评估会议，讨论并解决存在的问题；3.4建立医疗器械维护保养的档案资料，及时跟踪和记录设备维护情况。
4.安全评审4.1建立医疗器械安全评审的程序，明确评审的内容和程序；4.2对医疗器械的安全风险进行评估和控制，包括设备操作风险、环境因素等；4.3对医务人员进行相关培训和教育，提高其对医疗器械操作和安全管理的意识；4.4定期进行安全评审，及时发现和解决设备安全问题，保障医疗机构和患者的安全。
四、程序执行1.确保程序的有效执行，明确程序的执行责任人和相应的监督机制；2.对程序的执行效果进行定期评估，及时发现和解决问题；3.及时修订和完善程序，以适应医疗机构的变化和需求。
医疗器械质量管理程序
医疗器械质量管理程序医疗器械质量管理程序是指一套规定和指导医疗器械制造商、经销商和使用者在生产、销售和使用过程中，确保医疗器械质量符合相关法律法规和技术标准的系列文件和步骤。
这个程序的实施对于保障患者安全和提高医疗器械质量具有重要意义。
下面将详细介绍医疗器械质量管理程序的内容和步骤。
一、质量方针和目标医疗器械质量管理程序的首要任务是制定和实施质量方针和目标。
质量方针应该由企业领导确定，包括对质量的承诺和发展方向。
质量目标需要根据企业的实际情况和市场需求来确定，确保质量目标的合理性和可操作性。
二、组织结构和职责医疗器械质量管理程序需要明确组织结构和职责，确保质量管理工作的有序进行。
组织结构应该具备合理的层次和分工，并明确每个部门和岗位的职责和权限。
此外，还需要指定质量管理负责人，他应该具备相关的专业知识和经验，负责制定和执行质量管理计划。
三、标准和规程医疗器械质量管理程序需要建立和维护一套完整的标准和规程，确保医疗器械的质量符合国家和行业标准的要求。
这些标准和规程应该明确具体的要求和操作步骤，有助于提高工作效率和质量控制的可靠性。
四、风险管理和评估医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在设计和开发过程中进行风险管理和评估。
这一步骤有助于发现和控制潜在的风险，减少质量问题的发生。
风险管理和评估应该涵盖从质量控制到安全性评估的各个方面。
五、供应链管理医疗器械质量管理程序还需要包括供应链管理，确保原材料和零部件的质量符合要求。
供应链管理包括供应商选择和评估、供货质量控制和供应商关系管理等环节，以确保供应链的稳定和可靠性。
六、生产和质量控制医疗器械质量管理程序要求医疗器械制造商在生产过程中进行质量控制。
质量控制涉及到原材料的采购、质量检验和产品检测等环节，旨在确保产品质量的稳定。
此外，还需要建立合理的不良品管理机制，对不合格产品进行处置和追溯。
七、售后服务和客户反馈医疗器械质量管理程序还需要涉及售后服务和客户反馈的管理。
医疗器械质量控制流程审批
医疗器械质量控制流程审批一、引言医疗器械质量控制流程是确保医疗器械生产和使用过程中质量的重要保障。
审批医疗器械质量控制流程的目的是确保该流程能够科学、合理地保障医疗器械的质量标准，对患者的安全具有重要意义。
二、医疗器械质量控制流程的定义医疗器械质量控制流程是指全面规划、组织、实施和监控医疗器械生产和使用过程中相关质量活动的一系列步骤。
其包括从原材料采购到最终产品的质量监控措施，以及售后服务、用户反馈等方面的质量管理活动。
三、医疗器械质量控制流程审批的重要性审批医疗器械质量控制流程能够确保该流程符合国家相关法规和标准，减少医疗器械质量风险，提高产品质量的可靠性和可用性。
同时，审批还能够为医疗器械生产企业提供规范而科学的质量管理指导。
四、医疗器械质量控制流程审批的流程1. 材料准备医疗器械生产企业需要准备包括质量手册、质量操作规程、管理文件、监测方法以及标准规范等相关材料，以提供给审批部门进行审查。
2. 提交审批申请医疗器械生产企业将准备好的相关材料，提交给审批部门，并填写申请表格，详细说明质量控制流程的内容和实施计划。
3. 审查与评估审批部门对所提交的材料进行审查与评估，包括对质量手册、质量操作规程等文件的合规性、流程的科学性和合理性等方面的评估。
4. 现场检查审批部门会对医疗器械生产企业进行现场检查，对质量控制流程的实施情况进行验证，确保企业能够按照设定的质量标准和流程进行生产。
5. 审批结果审批部门根据审查与评估的结果以及现场检查的情况，对医疗器械质量控制流程的审批结果做出决定，并将结果及时反馈给企业。
五、医疗器械质量控制流程审批的相关法规和标准审批医疗器械质量控制流程需参考我国相关的法规和标准，如《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系要求》等。
这些法规和标准为医疗器械质量控制流程提供了具体的规定和指导，确保质量控制流程的科学性和合规性。
六、结论医疗器械质量控制流程审批作为医疗器械质量管理的重要环节，对确保医疗器械质量的稳定和可靠具有重要意义。
XX医疗设备股份有限公司管理评审控制程序
编号：GRYL·GD·QM·04-A/00○密管理评审控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (4)7.记录表样 (4)1.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性、增加持续改进的机会。
2.适用范围适用于公司质量管理体系的评审。
3.术语与定义无。
4.职责和权限4.1企业负责人主持管理评审活动。
4.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
4.3质量部负责“评审计划”的制定、组织评审后预防措施和纠正措施的跟踪和验证。
4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的预防措施和纠正措施。
5.程序5.1管理评审的策划与计划5.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；5.1.1.1适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；5.1.1.2充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；5.1.1.3有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
5.1.2管理评审频次管理评审，每年至少举行1次，可根据内部计划确定日期。
公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次（时间间隔不允许超过12个月），如下：1）社会要求（法律、法规、环境、安全等发生重大变化）；2）产品标准有重大变化；3）涉及公司产品经济政策、技术发展、市场需求等发生重大变更时；4）质量体系需要进行重大变更或产品需进行重大改进时；5）发生重大质量事故或顾客有重大投诉时；5.1.3管理评审的策划由管理者代表组织相关部门进行，并形成评审计划。
医疗器械管理评审控制程序
医疗器械管理评审控制程序医疗器械管理评审控制程序 1 目的按筹划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围适用于公司质量管理体系的评审。
3 职责 3.1 总经理主持管理评审会议。
3.2 质量部负责评审方案的制定，收集并提供管理评审的资料，编写《管理评审报告》，负责对评审后的改良、纠正或预防措施进行跟踪和验证。
3.3 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并按照《改良控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改良方案》和相关纠正、预防措施。
4 程序 4.1 管理评审方案 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排； 4.1.2 质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审方案》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，《管理评审方案》内容有：a〕评审时间；b〕评审目的； c〕评审内容； d〕参加评审部门〔人员〕； e〕各部门评审准备工作要求。
4.1.3 当出现以下情况之一时，可增加管理评审频次: a〕公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b〕发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c〕当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d〕市场需求发生重大变化时； e) 质量审核中发现严重不合格时； f〕即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； 4.2 管理评审输入 a〕审核结果；b〕顾客反应；c〕过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改良的建议；h) 新的或修改的法规要求。
4．3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息； (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果以及顾客满意度评价等信息； (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况； (4)生产部负责提供产品的生产任务完成情况和质量目标的完成情况，新产品的设计开发情况；各部门除提供以上资料外，还应提供本部门的体系运行情况；管理者代表负责提供全面的体系运行情况报告。
[医疗质量控制方案]医疗器械质量管控程序
![[医疗质量控制方案]医疗器械质量管控程序](https://img.taocdn.com/s3/m/44aec5d4ba1aa8114531d951.png)
（医疗质量及标准）医疗器械质量管理程序医疗器械产品出库复核、销售程序（壹）、目的：建立壹个商品出库复核、销售岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、复核员对实施负责。
（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应于配送凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，且报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应于出库单上签名，且立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放于发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
医疗器械产品质量验收控制程序壹、目的：建立壹个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
二、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
四、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货和入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐壹核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、壹次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
医疗器械质量管理规范制度下的质量控制流程
医疗器械质量管理规范制度下的质量控制流程1. 引言在医疗器械行业中，质量控制是确保产品安全性和有效性的关键步骤。
针对这一需求，制定医疗器械质量管理规范制度，并明确质量控制流程，是保证医疗器械质量的重要手段之一。
本文将介绍医疗器械质量管理规范制度下的质量控制流程。
2. 质量控制流程概述3. 质量控制流程详述3.1 计划阶段制定质量控制计划根据质量管理规范制度的要求，制定适用于具体医疗器械的质量控制计划，包括质量检查的频率、检查的方法和标准等。
确定质量控制责任明确各个环节的质量控制责任，并确保责任人具备相应的资质和能力。
制定质量控制目标根据业务需求和市场要求，确定质量控制的关键指标和目标，以保证产品的质量达到预期要求。
3.2 实施阶段质量控制培训针对质量控制人员进行必要的培训，确保其掌握质量控制的知识和技能。
质量控制记录建立质量控制记录系统，记录每个环节的质量控制过程，包括工艺参数、质量检查记录、异常处理等。
质量控制监督设立专门的质量控制监督岗位，对实施过程进行监督，确保每个环节按照质量标准进行操作。
3.3 检查阶段进行内部审查定期对质量控制活动进行内部审查，检查质量控制记录的完整性和准确性，以及是否存在未能按照质量标准执行的情况。
进行外部评估委托专业机构进行外部评估，评估质量控制流程的有效性和合规性，并提出改进建议。
分析评估结果根据内部审查和外部评估的结果，分析评估结果，发现问题和改进机会，为下一阶段的质量控制活动做准备。
3.4 改进阶段制定改进计划根据分析评估的结果，制定具体的改进计划，包括改进目标、改进措施和改进时限等。
实施改进措施按照改进计划，落实改进措施，包括修订质量控制标准、强化培训、改进工艺流程等。
监督改进效果对改进措施的实施效果进行监督和评估，确保改进措施的有效性和可持续性。
4. 结论医疗器械质量管理规范制度下的质量控制流程是确保医疗器械质量的重要手段。
通过明确的计划、实施、检查和改进，可以确保每个生产环节都符合质量标准，保证产品质量达到预期要求。
医用器材内部审查控制程序
医用器材内部审查控制程序简介本文档旨在介绍医用器材内部审查控制程序，以确保医用器材符合相关法规、质量标准和安全要求。
该程序适用于医疗机构所有涉及医用器材的部门和个人。
审查程序医用器材的内部审查程序包括以下步骤：1. 需求识别：确定医用器材的需求，并明确其用途、规格和数量。
2. 供应商选择：评估和选择合适的供应商，包括考虑其信誉、质量控制体系和交货时间。
3. 供应商审核：对供应商进行审核，包括审查其质量管理体系、生产工艺和产品符合性。
4. 合同签订：与供应商签订医用器材采购合同，明确双方责任和权益。
5. 验收检查：对收到的医用器材进行验收检查，确保其符合合同规定的质量标准和规格要求。
6. 内部监督：定期对医用器材进行内部监督，包括检查其存放条件、维护记录和使用情况。
7. 不符合处理：如果发现医用器材不符合要求，及时采取纠正措施，并记录不符合情况和处理结果。
8. 变更管理：对医用器材的需求变更进行管理，确保变更符合规定，并进行相应的审查和批准。
9. 文件管理：建立和维护医用器材审查控制相关文件，包括需求识别、供应商审核、合同、验收记录等。
责任与执行医疗机构应设立医用器材内部审查控制团队，明确团队成员的职责和执行流程。
团队成员应具备相关的专业知识和经验，并参与相关培训和教育，以确保有效地执行审查控制程序。
责任分配如下：- 采购部门：负责需求识别、供应商选择、合同签订和验收检查。
- 质量管理部门：负责供应商审核、内部监督和不符合处理。
- 变更管理部门：负责变更管理的审查和批准。
- 文件管理部门：负责建立和维护相关文件，包括审查控制记录和文档归档。
监督与持续改进医疗机构应建立监督机制，定期对医用器材内部审查控制程序进行评估和改进。
评估内容包括程序的有效性、合规性和执行情况。
评估结果应记录并进行相关改进措施的制定和执行，以不断提升程序的质量和效能。
总结医用器材内部审查控制程序是医疗机构确保医用器材质量和安全的重要环节。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械管理评审控制程序
1目的
按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围
适用于公司质量管理体系的评审。
3 职责
3.1总经理主持管理评审会议。
3.2质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资
料，编写《管理评审报告》，负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。
3.3各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资
料，并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。
4 程序
4.1管理评审计划
4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排；
4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计
划》，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，《管理评审计划》内容有：
a）评审时间；
b）评审目的；
c）评审内容；
d）参加评审部门（人员）；
e）各部门评审准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次:
a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉
连续发生时；
c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d）市场需求发生重大变化时；
e) 质量审核中发现严重不合格时；
f）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
4.2 管理评审输入
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g)改进的建议；
h)新的或修改的法规要求。
4．3 管理评审的实施
4.3.1 总结报告、评审资料的准备
(1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实
施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效
性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息；
(2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果
以及顾客满意度评价等信息；
(3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况；
(4)生产部负责提供产品的生产任务完成情况和质量目标
的完成情况，新产品的设计开发情况；
各部门除提供以上资料外，还应提供本部门的体系运行情况；管理者代表负责提供全面的体系运行情况报告。
4.3.2评审过程
4.3.2.1管理评审以会议的形式进行。
由总经理主持，质量
部负责会议的准备工作，做好会议《签到表》和《评
审会议记录》并按照《记录控制程序》予以保存。
4.3.2.2 各部门负责人汇报本部门的体系运行情况；管理者
代表做全面的体系运行报告。
4.3.2.3 各部门对管理者代表的报告进行讨论，充分发表意
见和建议。
4.3.2.4 对存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措
施，确定责任人和整改时间。
4.3.2.5总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步
调查、验证等）。
4.4管理评审输出
4.4.1 应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论；
b)管理体系变更或改进的要求及安排；
c)质量方针和各目标的改进或调整；
d)过程或产品改进的决定和措施；
e)有关资源需求的决定和措施。
4.4.2管理评审结束后三日内，由质量部协助管理者代表根据评审输出要求进行总结，编写《管理评审报告》，经总经理批准后，下发给相关部门和人员。
4.4.3本次管理评审结果可作为下次管理评审输入。
4.5 改进计划的跟踪验证。
管理评审中做出的决定由相关部门实施，质量部根据《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》进行跟踪验证，并填写《纠正或预防措施处理单》将结果报告管理者代表。
4.6 如果评审结果引起文件更改，执行《文件控制程序》。
4.7 管理评审记录包括《管理评审计划》、评审前各部门准备的资料、《评审会议记录》及《管理评审报告》等，由质量部保管。
5 相关文件
5.1文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A
5.2 记录控制程序STHF-CX-4.2.4-A
5.3纠正措施控制程序STHF-CX-8.5.2-A
5.4预防措施控制程序STHF-CX-8.5.3-A
5.5改进控制程序
6 质量记录
6.1管理评审计划STHF-JL-5.4-01
6.2签到表STHF-JL-5.4-02
6.3评审会议记录STHF-JL-5.4-03
6.4管理评审报告STHF-JL-5.4-04
6.5纠正或预防措施处理单STHF-JL-8.6.2-02
6.6改进计划。