空调洁净室系统详解PPT课件
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净化空调系统PPT课件
选择探头位置时应考虑热源的存在。
接受标准：一般为18–26℃，（除非根据工艺要求特别规定） 在无菌工艺区域通常为45%～60%， （除非根据工艺要求特别规 定）
第三十七页，共66页。
尘埃粒子计数检测
确认洁净室面积，按照ISO14644-1的计算 公式求出取样点的数量
每个位置的取样量最少是2.83 L，最小取样时间是1 分钟
接受标准大于150LX
噪音：用便携式声级计直接测量，结果取平均测试值的平均值
接受标准小于65分贝
第三十六页，共66页。
温湿度测试
测试前空调系统至少连续运行24h，每个控制区域至少测试两 个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40 平方米，再增加1个取样点
取样位置应设置为工作高度。 温度、湿度计应置于待测网格 中心的工作高度处，且距离顶棚、墙、地面不少于300mm
第三十三页，共66页。
风量/换气率测试
第三十四页，共66页。
房间静压差测试
在开始测试压差前，应确认供风量和气压平衡在规定 范围内
在所有的门关闭后，测量并记录洁净室与其周围各区域 之间的压差
通过产生可视烟雾，并让其穿过敞开门道，录制气 流的状态
接受标准：洁净去与非洁净区、不同洁净区之间维持 10Pa压差，同一级别之间有一定压差适当梯度，一般 为5Pa压差
送风机：通过变频控制系统风量，以满足气 流平衡和洁净度要求
加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段：用于冬天增加湿度 中效段：过滤空气中大于1μm的微粒 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μm微
粒
第十五页，共66页。
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
第十六页，共66页。
接受标准：一般为18–26℃，（除非根据工艺要求特别规定） 在无菌工艺区域通常为45%～60%， （除非根据工艺要求特别规 定）
第三十七页，共66页。
尘埃粒子计数检测
确认洁净室面积，按照ISO14644-1的计算 公式求出取样点的数量
每个位置的取样量最少是2.83 L，最小取样时间是1 分钟
接受标准大于150LX
噪音：用便携式声级计直接测量，结果取平均测试值的平均值
接受标准小于65分贝
第三十六页，共66页。
温湿度测试
测试前空调系统至少连续运行24h，每个控制区域至少测试两 个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40 平方米，再增加1个取样点
取样位置应设置为工作高度。 温度、湿度计应置于待测网格 中心的工作高度处，且距离顶棚、墙、地面不少于300mm
第三十三页，共66页。
风量/换气率测试
第三十四页，共66页。
房间静压差测试
在开始测试压差前，应确认供风量和气压平衡在规定 范围内
在所有的门关闭后，测量并记录洁净室与其周围各区域 之间的压差
通过产生可视烟雾，并让其穿过敞开门道，录制气 流的状态
接受标准：洁净去与非洁净区、不同洁净区之间维持 10Pa压差，同一级别之间有一定压差适当梯度，一般 为5Pa压差
送风机：通过变频控制系统风量，以满足气 流平衡和洁净度要求
加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段：用于冬天增加湿度 中效段：过滤空气中大于1μm的微粒 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μm微
粒
第十五页，共66页。
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
第十六页，共66页。
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
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04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
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05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净室系统详解-PPT课件
All components can be flush connection.
klcfilter
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
密胺树脂面层的墙体板材的优点:
The advantage of melamine skin panel
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.
Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。
Systems come with complete door and window sets. 所有组件的连接都是平滑连接无突起.
资料整理:洁净室工程_KLC klcfilter
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTERFra bibliotekklcfilter
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
klcfilter
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
klcfilter
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
密胺树脂面层的墙体板材的优点:
The advantage of melamine skin panel
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.
Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。
Systems come with complete door and window sets. 所有组件的连接都是平滑连接无突起.
资料整理:洁净室工程_KLC klcfilter
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTERFra bibliotekklcfilter
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
klcfilter
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
洁净室空气处理过程图ppt课件
ppt课件
22
四、净化空调系统冷冻水的温度的确定
• 当以冷冻水作为净化空调系统的冷媒时，
在一般的情况下，冷冻水的初温（表冷器
冷冻水的进口温度）应比处理后空气的终
温（设计计算中确定）至少要低3.5℃；如
果是以冷冻方式去湿降温为目的空气处理
系统，冷冻水的终温（表冷器冷冻水的出
口温度）应比处理后空气的终温低0.7℃；
• 大型规模化的生产工厂集中设置冷冻站，对建造 投资和运行管理都是比较有利的。但是由于一些 温、湿要求差别比较大供冷参数不同；运行规律、 运行时间不同的洁净车间来说，在集中冷冻站基 础上，就近设置分散、独立、专用的制冷机组， 这对节省能源，保证参数和方便运行管理都有极 大的好处。
ppt课件
20
• 二、冷媒采用冷冻水还是氟立昂直接蒸发。
室下夹层或吊顶上的干表冷器来补充。因
干表冷器是设在FFU循环空气通过的吊顶上
或夹道内，因此，干表冷所弥补的干冷负
荷被循环空气带到洁ppt课净件 室内。
18
示意图
焓湿(i-d)图
MAU加FFU加DC空气处理方案示意图及焓湿图
ppt课件
19
3.1.6 洁净室净化空调系统的冷、热源
• 3.1.6.1 净化空调系统冷源的选择 • 一、集中冷冻站和分散独立冷源的比较和选择。
5
二、AHU 一次回风的净化空调送风 方案
• 一次回风的送风方案多用在洁净室内的发 热量或产湿量很大，消除室内余热或余湿 的送风量大于或等于净化送风量的低洁净 度等级的非单向流洁净室中。此方案的原 理图和焓湿图如下：
ppt课件
6
示意图
焓湿(i-d)图
空调机组（AHU）一次回风空气处理方案示意图及焓湿图
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
洁净室空调培训教程PPT课件
二、国标洁净等级标准ISO- 14644与各国洁
净度等级标准的比较如下
国际标准ISO-14644与各国标准的比较表
国际标准 中国标准 ISO-14644 GB 50073
美国标准 FS 209E
俄国标准 TOCT 50766
日本标准 TIS 9920
德国标准
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P0
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1
1
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P1
1
1
2
2
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P2
2
▪ ② 本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、 化学、放射及生命性。
▪ ③ 根据工艺要求可确定1~2粒径。
▪ ④ 根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由 下式确定（粒径0.1μm~5μm）
▪ ▪
Cn
10N(0.12/.D 08)
（个/m3）
▪ 式中N为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为 最小单位递增量插入。
一、单向流洁净室
▪ 1、单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单 向流洁净室和水平单向流洁净室。
图1 单向流气流流型
▪ 2、单向流气流的净化原理是活塞和挤压原 理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用 洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向 流和水平单向流。
▪ 垂直单向流是气流以一定的速度 （0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气 流流型。这种气流能创造100级、10级、1 级或更高洁净级别。但其初投资很高、运 行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最 小，用到必须用的部位。
▪ 净化空调系统的水力计算包括水系统和风系统的 水力计算两大部分。水系统（冷冻水和冷却水系 统）的水力计算，其目的是为了进行水系统的阻 力平衡（减少失调）选择管径和水泵；风系统 （送风系统、回风系统、新风系统、排风系统） 的水力计算主要目的是为了确定风管的管径（尺 寸）和选择风机（送风机、排风机）。
洁净空调系统工作原理PPT课件
罐洗站、洗瓶机、 干烤箱
罐培养间、工作种 罐培养间、批离心 子间、菌种操作间、 间、区带离心间、 超滤间、清洗间、 灭菌前室、灭菌间 灭后整理、称量间、 小剂量存放
罐洗站、生物安 全柜、消毒气闸、 水浴箱、粉体处 理
清洗灭菌、发酵间、清洗灭菌、离心间、罐洗站、干烤箱、
菌种操作、东走廊 脱毒操作
生物安全柜、消
让 人 人 生 而 健 康！
洁净空调系统原理
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洁净空调系统原理
❖ 新风过滤器：由百叶风口或网状物加G3袋式过滤器构 成，防止鸟及昆虫等异物进入空调系统
❖ 初效过滤器：G3袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可 过滤5.0um以上的尘埃粒子。
❖表冷器：由铜制盘管构成，0 ℃冷媒或7 ℃冷媒通过 表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过 表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度达 到以露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝结成 水析出,从而达到除湿的目的.
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洁净空调自动控制系统
❖ 防火阀联动控制：送风管和回风管温度超过70℃，系统自动停 止运行，并启动消防警报。
❖ 设备排风阀和房间排风阀（回风阀）联动控制，用于平衡压力 （生物安全柜、洗瓶机、罐洗站、干热灭菌柜、消毒气闸、称 量间）；
❖ 报警功能：通讯故障报警、温度、湿度超限报警、系统风速故 障报警、变频器故障报警、回风压力故障报警、执行器故障报 警。
❖ 集中监控：中央监控室集中监控系统运行情况，包括回风温度 、湿度、总送风风速、过滤器压差、风机频率、电流、房间压 力（部分房间）、回风压力（双风机）等重要参数；PMS系统 可在线监测分装间的尘埃粒子、浮游菌，并具有超限报警和数 据存储、报表打印等功能。
洁净空调系统工作原理ppt课件
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洁净空调自动控制系统
采用RTU控制器控制，其通信功能强大，各种IO类型集成（ RTU和PLC比较而言，在室内应用场合已经看不出差别。RTU 的模拟量功能比PLC更为强大。工作环境远远高于PLC。其比 较和上面与远程模块的比较类似。可以认为RTU是专门为恶劣 环境和特定要求定制的PLC。） 集中监控：中央监控室集中监控系统运行情况，包括回风温度 、湿度、总送风风速、过滤器压差、风机频率、电流、房间压 力（部分房间）、回风压力（双风机）等重要参数；PMS系统 可在线监测分装间的尘埃粒子、浮游菌，并具有超限报警和数 据存储、报表打印等功能。 新风、排风阀自动复位：意外停电时阀门自动关闭（UPS供电 ），防止室外空气的倒灌。
洁净空调系统 工作原理
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洁净空调系统原理
工作原理：来自室外的新风经过滤器将尘埃杂物过滤 后与来自洁净室内的回风混合，通过初效过滤器过滤 ，再分别通过表冷段、加热段进行恒温除湿处理后经 过中效过滤器过滤，然后经加湿段加湿后进入送风管 道，通过送风管道上的消声器降噪后送入管道最末端 —高效过滤器后进入房间，部分房间设有排风口，由 排风口排出室外，其余的风通过回风口及回风管道与 新风混合后进入初效过滤器前循环。 空调机组运行示意图.dwg
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洁净空调自动控制系统
防火阀联动控制：送风管和回风管温度超过70℃，系统自动停 止运行，并启动消防警报。 设备排风阀和房间排风阀（回风阀）联动控制，用于平衡压力 （生物安全柜、洗瓶机、罐洗站、干热灭菌柜、消毒气闸、称 量间）； 报警功能：通讯故障报警、温度、湿度超限报警、系统风速故 障报警、变频器故障报警、回风压力故障报警、执行器故障报 警。 联锁：开机顺序为： 新风电动阀--送风机--排风电动阀--排风 机，停机顺序相反；
洁净室介绍ppt课件
100turbulent回风区工艺真空管路补充气体工艺原料供应主管路洗涤塔排风扇工艺原料主供应系统levellowersubfablevel排风扇钢结构微环境class1smif静压箱水泥覆盖防水保温镀锌浪板独立过滤风扇天花吊顶系统高架地板架子格钢结构特殊气体气柜无尘电梯人员操作区class100洁净室的空调系统及其气流组织形式cleanroom洁净设备费用循环风量较少运行成本最低对生产设备的发热排热进行分别处理可以降低运行成本生产设备的发热即为空调的热负荷运行成本最高运行成本2050通道内200400其它区域100200400500下降风速045ms换气次数10000100000室内洁净度不高易受作业人员的活动而导致洁净度下降洁净通道内为高洁净度区域可以减少作业人员对洁净度的影响室内全部为高洁净度区域易受作业人员的活动而导致洁净度下降洁净度洁净室气流方式流程图乱流方式部分层流方式全面垂直层流方式比较项目洁净室的洁净度是如何确定的
0.0m
Lower Subfab
Level 1
10 m (33 ft)
补充气体
特殊气体气柜 回风区
72 m (236,2 ft)
工艺真空管路
工艺原料主供应系统
人员操作区 （Class 100)
.
工艺原料供应主管路
10 m (33 ft)
洗涤塔
钢结构
无尘电梯
洁净室的空调系统及其气流组织形式
Cleanroom洁净室
可吸入颗粒：
10～200mg/ M3 大气含尘计数浓度： 1.3×108个/M3
等湿升温
冷却除湿 .
等焓加湿
等湿升温（冬季工况）
洁净室的温度是如何控制的？
Cooling Unit 干冷盘管
干冷盘管温差小，温度分布均匀，控制精度高 主要用于小范围作业室的温度控制
0.0m
Lower Subfab
Level 1
10 m (33 ft)
补充气体
特殊气体气柜 回风区
72 m (236,2 ft)
工艺真空管路
工艺原料主供应系统
人员操作区 （Class 100)
.
工艺原料供应主管路
10 m (33 ft)
洗涤塔
钢结构
无尘电梯
洁净室的空调系统及其气流组织形式
Cleanroom洁净室
可吸入颗粒：
10～200mg/ M3 大气含尘计数浓度： 1.3×108个/M3
等湿升温
冷却除湿 .
等焓加湿
等湿升温（冬季工况）
洁净室的温度是如何控制的？
Cooling Unit 干冷盘管
干冷盘管温差小，温度分布均匀，控制精度高 主要用于小范围作业室的温度控制
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
空调净化系统PPT课件
第3页/共38页
空气净化系统的三级过滤示意 图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
第4页/共38页
单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
洁
效
效
效
净
室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
第5页/共38页
高效 洁净室
净化空调系统
第6页/共38页
三效过滤★★
第12页/共38页
高效过滤器
回风口
第13页/共38页
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性； 细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖； 员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第33页/共38页
新版GMP洁净度级别规定
第34页/共38页
34
新版GMP洁净度级别规定
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新版GMP洁净度级别规定
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请注意：
• 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的 唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净 化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采 取相应措施，才能达到预期效果。
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动 态 ：
• 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员 在现场操作的状态。
空气净化系统的三级过滤示意 图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
洁
效
效
效
净
室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
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高效 洁净室
净化空调系统
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三效过滤★★
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高效过滤器
回风口
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HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性； 细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖； 员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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新版GMP洁净度级别规定
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新版GMP洁净度级别规定
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新版GMP洁净度级别规定
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请注意：
• 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的 唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净 化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采 取相应措施，才能达到预期效果。
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 •动 态 ：
• 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员 在现场操作的状态。
空调洁净室系统详解共91页PPT
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
空调洁净室系统详解
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
空调洁净室系统详解
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
相关主题
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As per EU GMP: PIC/S July 2004
2021/3/31
9
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
Cleanness
Temperature
Grade B
S:22℃ W:20℃
Grade C, Grad D S:24℃ W:20℃
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----中国新版GMP
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
2021/3/31
11
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
工程总承包
洁净管道系统 Sanitary piping system
自动化系统 Automation System
验证 Validation
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项目管理&EPC Construction Management
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
3,500,000 20,000
3,500,000 20,000
not defined not defined
2021/3/31Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A
At rest ISO 5
Grade B Grade C Grade D
Grade
A B C D
at rest
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
3,500
20
3,500
1*
3,500
29
350,000
2,000
350,000
2,000
4
洁净系统服务架构
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5
洁净系统控制---目标
✓ 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.
✓ 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination.
✓ 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
2021/3/31
6
洁净系统控制---要素
2021/3/31
7
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
Relative humidity 55％ 55％
These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要 进行调整
2021/3/31
10
洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压 差
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
2021/3/31
1
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室围护结构
3
暖通空调及自控
2021/3/31
2
工程业务模式
药厂工程
医院工程
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
朗朗脉脉技技术术及及管管理理支支持持
ISO 5 ISO 7 ISO 8
In operation ISO 5 ISO 7 ISO 8
Not defined
Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling.
Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
生命科学工程
食品及化妆品工程
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装
规范和标准
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3
主营业务： Mainly business:
HVAC&洁净室系统 Clean room system
概念设计 Conceptual Design
详细设计 Detailed Design