医疗器械经营许可证现场检查评定表
武汉市《医疗器械经营企业许可证(批发)》检查验收标准(
武汉市《医疗器械经营企业许可证（批发）》检查验收标准（试行）
一、总则
本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。
二、适用范围
（一）本标准适用于武汉市内《医疗器械经营企业许可证（批发）》新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。
（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。
三、评定原则
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；
（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
四、判定标准
（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；
（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；
（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；
五、其他
经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。
本标准自2013年4月1日起施行。
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武汉市《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
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YYT0287-2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表
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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表
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XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
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XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
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武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版）
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”.有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查".食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定.
2、关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10％的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。
医疗器械经营许可现场验收表--最新
医疗器械经营许可现场验收表
企业名称
检查日期：
检查员签字：________________________ 企业负责人签字：___________________
验收结果情况表企业名称：
经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则
附录2
经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务
现场检查评定细则
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医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表说明：
1．本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；
2．该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。
医疗器械经营企业现场检查整改报告
医疗器械经营企业现场检查整改报告
篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表
医疗器械经营企业日常检查整改报告
*＊＊食品药品监督管理局医疗器械科：
贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改.具体内容如下：
1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。
2、未开展内部质量审核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20
日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。
3、未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规,11月19日安排了一次全员培训,并建立培训档案.
4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗.
整改措施：根据目前器械的人员要求,重新招聘技术人员,目前该工作正在开展.
5、未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成.
6、未能提供经营产品注册证书复印件.
整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，
还有部分正在索取中。
7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度,已于11月23日完成.
8、未能提供医疗器械质量跟踪制度.
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。
9、未能提供医疗器械追溯制度.
医疗器械自查表
附件1:
医疗器械经营企业监督检查表
医疗器械经营企业自查表企业名称（公章）
地址：
联系人：电话:
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人” 责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：
1. 不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2. 不擅自变更注册地址、仓库地址；
3. 不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4. 不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5. 在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。
四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。
五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。
企业名称及公章：
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保
留
冷链贮存运输医疗器械经营企业现场检查评定表
冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查报冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表
(2021版)
注：经营企业适用工程全部符合要求的为“通过检查〞，不符合要求的工程数那么为“未通过检查〞。
质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应承受上岗培训，考试合格，方可上岗。
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准
附件4：
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查和日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准(1)
沈阳市医疗器械经营质量管理规范
现场检查评定标准
一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。
二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发
和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。
七、结果判定：
1、经营许可
检查项目
结果判定关键项目一般项目
0 0通过检查
0 ≤10% 限期整改
0 ＞10%
未通过检查≥1
一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。
YYT0287_2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、XXXX、XXXX
受审部门管理层受审部门负责人XXXX
序号涉及条款检查内容检查方法检查结果
1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机
构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织
机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合
要求
2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，
是否对各部门的职责权限作出了规定；质量
管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管
理部门的文件，是否明确规定对产品质量的
相关事宜负有决策的权利。
是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5
《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要
责任人。
是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负
责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责
任人。符合要求
4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目
标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准
人员。
是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织
制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由
总经理组织修订并重新签发。符合要求
5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行
所需的人力资源、基础设施和工作环境。
是。查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准
沈阳市医疗器械经营质量管理规范
现场检查评定标准
一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。
二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发
和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。
七、结果判定：
1、经营许可
检查项目
结果判定关键项目一般项目
0 0通过检查
0 ≤10% 限期整改
0 ＞10%
未通过检查≥1
一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
精心整理
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
评定细则（试行）
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附录
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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现
场
检查评定细则（试行）》说明
一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营
营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。
五、结果判定。
（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。
（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。
（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。
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《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：
检查目的：新开办
检查结果：(一)□新开办
检查否决项10条，合格10条，不合格0条；检查一般项15条，合格条，不合格条。
(二)□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围
检查否决项11条，合格9条，不合格2条；检查一般项20条，合格17条，不合格3条。
检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；
（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；
（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格。
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