新版gsp内审检查表2015图文

2015版内审检查表

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审核组长
黄乾海
部门主管确认
魏明
审核日期
12-10
内审检查表
审核部门: 总经理内审员: 洪亮受审人员: 魏明
序号
条款
审核内17
10.1
组织有无确定并选择改进机会, 是否包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。是否用以确定采取措施, 以满足顾客要求和增强顾客满意。
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7
5.2
1) 公司管理方针的制定、贯彻与沟通情况如何？与公司宗旨是否一致？
2) 质量方针是否体现了企业的宗旨及质量承诺, 符合两个承诺一个框架？
3) 是否反映了顾客的期望与要求及法律法规的符合性？
4) 有无形成文件？如何宣贯？
4) 有无形成文件？如何宣贯？
管理方针与公司宗旨保持一致,确定并在手册中形成文件信息。
2）输出是否适宜？
2）输出是否适宜？
管理体系文件包含了管理手册、程序文件、管理制度、管理规范、岗位说明书、作业指导书等与组织的体系管理基本适宜。
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14
9.1.1
1）有无确定需要监视测量的对象？
2）是否策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法？
3）监视测量的时机是否明确？
4）有无确定分析评价的时机？能否确保体系的符合性？
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审核组长
黄乾海
部门主管确认
魏明
审核日期
12-10
内审检查表
审核部门: 行政部内审员: 黄乾海受审人员: 邓富荣
序号
条款
审核内容
审核记录
判定
MAJ
MIN
OK
1
5.3

新GSP内审检查表

检查方法
检查情况
存在问题
责任部门
33
查系统
质管部、信息组
34
查资料
全公司
35
查资料
全公司
36
企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库： ① 建筑面积不应小于500平方米； ② 外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。委托药品现代物流企业存储药品的企业，应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。库房应配备符合储存作业要求的照明设备。库房应有适宜包装物料存放场所。库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施。经营中药材的，应设有其养护工作场所；直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：

GSP内审检查表(专项)

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
检查要点
涉及部门
1．有设置组织机构、岗位的文件。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、质管部
业兼职其他业务工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部职责的文件。
质管部
4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5．质量管理、验收人员应在职在岗。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
6．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
7．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
8．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
检查项目
检查要点
涉及部门
1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实
践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。 2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。 3.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围

经典实用ISO9001：2015内审检查表(覆盖各个部门)

内审检查表SEC.1 被审核部门管理层审核员及所属部门标准条款检查项目检查方法审核证据判定4.1 是否对公司及其环境进行了评估是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系的环境问题？□合格□不合格□建议项这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考虑是否充分？□合格□不合格□建议项这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项4.2 对相关方的需求和期望是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项4.3 确定质量管理体系的范围组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所描述或记录?□合格□不合格□建议项4.4 质量管理体系体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项5.1 最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？□合格□不合格□建议项是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层？□合格□不合格□建议项各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？□合格□不合格□建议项是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客满意了？□合格□不合格□建议项5.2 质量方针的制定及内容是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否体现满足顾客的要求，持续改进的精神？□合格□不合格□建议项质量方针的沟通与管理如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问员工，看员工是否了解质量方针？□合格□不合格□建议项质量方针的评审是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审活动？□合格□不合格□建议项5.3 管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作用？□合格□不合格□建议项建立适当的沟通过程是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？□合格□不合格□建议项质量目标达成、质量体系审核情况的通报是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员□合格□不合格□建议项6.1对风险和机遇的识别风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项风险和机遇的应对措施这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项6.2 质量目标的设定目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持续改进的精神？□合格□不合格□建议项目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结果，确认目标是否得到实现？□合格□不合格□建议项目标的定期评审、修订目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？策划的输出是否形成文件？如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体现持续改进了？□合格□不合格□建议项职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的职责是否得到规定，并充分沟通？□合格□不合格□建议项6.3 变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项9.3 管理评审定期进行，评审输入要充分管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项评审输出内容的全面性，后续工作及验证评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展的？结果验证并反馈最高管理者了？□合格□不合格□建议项内审检查表SEC.2 被审核部门营业部审核员及所属部门标准条款检查项目检查方法审核证据判定5.3 职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。

ISO9001-2015版《质量管理体系》内审检查表

7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？
4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
标准条款
审核要点
审核记录
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？
基础实施
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
7.1.2
人员
1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
职责权限
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？

2015版质量管理体系内审检查表

注1：文件查阅含记录的查阅。

ISO9001-2015-内审检查表

6.3 变更的策划
是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和权限进行分配或再分配？
ISO9001-2015 内审检查表
7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则
检查内容
检查结果
判定
是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？
8.3.3 设计和开发输入
全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文件？
ISO9001-2015 内审检查表
检查内容 8.3.4 设计和开发控制
8.3.6 设计和开发更改
设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则
是否确定了需要采购、外协的总清单？包括由供方直接提供给顾客的情况？如何对新开发的供方进行评价？及年度评价？要求统计哪些供方绩效？是否对评价的结果有必要采取措施？如评价不合格。以上评价所采取的措施是否形成文件或记录？
如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产生的措施？
ISO9001-2015 内审检查表
9.1.3 分析与评价
检查内容
检查结果
判定
查对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况

新版GSP内审检查表

被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各企业应当依据有关法律法规及本规范的要个部门及岗位是□否□质量领导小组*00501求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、失或（和）不合理是□否□质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□质量方针是否形成文件 , 质量方针是否包含保证药企业制定的质量方针文件应当明确企业总品质量的承诺是□否□质量领导小组*00601的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的质量方针是否经最高管理者确认是□否□全过程。

企业员工是否了解企业质量方针是□否□是否对质量方针的持续有效性进行评审是□否□企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量是□否□管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可企业质量管理体系应当与其经营范围和规能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；质量领导小组*00701模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的是□否□质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

关键要素是否合理；在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新是□否□查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是□否□审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于 12 个月；是□否□质量领导小组*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行素发生重大变化时，组织开展内审。

专项内部审核；是□否□对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是□否□当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是□否□质量领导小组*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析质量管理体系审核主要内容是否全面；是□否□被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有（ 1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正效运行。

ISO9001：2015内审检查表

内部审核检查表
编号：JL-9.2-05
内部审核检查表
编号：JL-9.2-05
内部审核检查表
编号：JL-9.2-05
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内部审核检查表
编号： JL-9.2-05
查：工作环境适宜，无不良现象，没有员工投诉，设备检修记录齐全，没有对织布机都进行
了保养。

包括质量手册、程序文件、作业文件、记录等
查阅质量手册和程序文件大发放记录符合要
求。

本公司的文件进行了发放登记并实行接受人签字手续。

并且形成了有关的记录。

建立了文件清单。

经查：内部文件编审批齐全，符合规定要求，外部文件均为有效版本，便于检索。

有文件发放记录，文件保管情况良好。

经查：编写了质量记录清单。

对记录进行了标识，规定了保存期限，按使用部门分别保存到期后按程序文件执行。

记录 : 常力
7.1.4 工作环境条件是否满足需
要？是否的到了管理？通过阅读质量手册和程序文件及现场审核，产品和服务过程来评价所提供的设备，工作环境是否能确保产品符合要求。

观察现场，维修记录，考察设备的维修情况。

本公司制定的形式文件的信
7.5 息有哪些？是否符合产品特
点和质量管理体系有效的需要？文件发放是否经相关部门批准，是否形成了记录？是否建立了本部门的文件清单？本
编号：JL-9.2-05
编号：JL-9.2-05
编号：JL-9.2-05
编号：JL-9.2-05
编号：JL-9.2-05
编号：JL-9.2-05
编号：JL-9.2-05
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