药品知识培训试题

药品知识培训试题
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第1项：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）
○国家药品标准
○地方标准
○企业内控标准
第2项：《药品生产许可证》的有效期为
○3年
○5年
○8年
第3项：《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自（）起施行
○2006年10月1日
○2006年5月1日
○2006年6月1日
第4项：药品说明书和标签由（）予以核准
○国家食品药品监督管理局
○省级食品药品监督管理局
○省级食品药品检验所
第5项：《药品管理法实施条例》于2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布,自（）起执行
○2002年7月15日
○2002年9月15日
○2003年1月1日
第6项：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的（）
○起草
○审批
○制定和修订
第7项：国家食品药品监督管理局成立于（）
○1998年
○2002年
○2003年3月
第8项：药品标签中的有效期应当按照（）的顺序标注
○年、月、日
○年、日、月
○日、月、年
第9项：同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色（）
○可以不同
○必须一致
○没有明确规定
第10项：药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查
○每一年
○每两年
○每半年
第11项：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（）
□具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
□具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
□具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、
人员及必要的仪器设备
□具有保证药品质量的规章制度
第12项：有下列情形之一的，按假药论处：()
□国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
□依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
□变质的
□被污染的
第13项：有下列情形之一的，为劣药：（）
□未标明有效期或者更改有效期的
□不注明或者更改生产批号的
□超过有效期的
□擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
第14项：药品生产企业无《药品生产许可证》进行生产，依法应（）
□取缔
□没收违法所得
□处2~10倍罚款
□追究刑事责任
第15项：药品的内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）等内容
□生产企业
□规格
□电话号码
□有效期
第16项：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（）
□对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
□不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
□字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
□除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
第17项：药品委托生产中委托方负责委托生产药品的质量和销售。

委托方应当对受托方的（）进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
□生产条件
□生产技术水平
□质量管理状况
□企业经营情况
第18项：《药品委托生产批件》有效期不得超过（）年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限
□1年
□2年
□3年
□5年
第19项：药品生产企业（）发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案
□质量负责人
□生产负责人
□企业负责人
□法人代表
第20项：原料药的标签应当注明（），同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
□药品名称、贮藏
□生产日期、产品批号□有效期、执行标准□批准文号、生产企业。