固体制剂考核方案
XX医院药剂科绩效考核方案
XX医院药剂科绩效考核方案：
一、绩效目标
1. 提高药品配送效率，确保医疗用药的及时性和准确性；
2. 控制药品采购成本，并确保药品质量安全；
3. 提高药师团队的专业水平和服务质量；
4. 加强药品管理，降低药品浪费和滥用。
二、考核指标
1. 药品配送效率：药剂科要制定相应的配送计划，并确保所有药品按时送达各临床科室。
考核指标包括药品发放效率、配送准确率、药品损耗率等。
2. 药品采购成本：考核药剂科在控制药品采购成本方面的表现，包括实际采购价格与市场平均价格的差异、库存周转率等。
3. 药师专业水平：对药师进行定期考核，包括药品知识掌握情况、药品的合理使用、药物不良反应的处理等。
4. 药品管理：考核药剂科在药品管理方面的表现，包括药品存储条件、药品过期情况、药品浪费和滥用情况等。
三、考核方法
1. 对于药品配送效率，可以采用随机抽查的方式，在不影响医疗服务的前提下，对各临床科室的药品配送情况进行监督和考核。
2. 对于药品采购成本和药品管理，可以通过对药品采购记录、药品存储记录以及药品使用情况等数据的分析，来评估药剂科的表现。
3. 对于药师的专业水平考核，可以采用定期考试或者考核活动的形式，对药师的知识和技能进行评估。
四、考核结果和奖惩措施
1. 药剂科的考核结果应该公开透明，向医院内外部进行报告。
同时，应该根据考核结果制定相应的激励和惩罚措施，以推动药剂科的不断改进和提高。
2. 对于表现良好的药剂科和药师，可以给予表彰和奖励；对于表现不佳的药剂科和药师，可以采取培训、调整岗位等措施，以提高其工作水平和业绩。
药物制剂人员绩效考核细则
药物制剂人员绩效考核细则1. 考核目的本细则旨在评估药物制剂人员在工作中的表现和贡献，以促进员工的工作积极性和个人发展。
2. 考核指标考核指标主要包括以下几个方面：- 生产效率：衡量药物制剂人员在单位时间内完成的工作数量和质量。
- 工作质量：评估药物制剂人员在工作过程中严格遵守操作规程、遵守GMP标准等要求所表现的质量水平。
- 团队合作：考察药物制剂人员与其他团队成员的沟通和协作能力，以及对团队目标的贡献度。
- 创新能力：评价药物制剂人员在工作中提出和实施创新想法以提升工作效率和质量的能力。
- 问题解决：考核药物制剂人员在工作中遇到问题时提出解决方案的能力和效果。
3. 考核流程- 定期考核：每季度对药物制剂人员进行一次定期考核，评估其在考核指标上的表现。
- 自评与上级评估：每位药物制剂人员需完成自我评估表，并交给上级主管评估。
- 绩效面谈：根据考核结果，上级主管与药物制剂人员进行一对一的绩效面谈，讨论评估结果和个人发展计划。
- 绩效奖励与激励：根据考核结果，对表现优秀的人员进行奖励和激励措施，如薪资调整、晋升机会等。
4. 考核标准- 生产效率：根据工作岗位的不同确定相应的生产目标，评估完成情况和质量。
- 工作质量：根据GMP标准和操作规程评估工作质量，包括严格按照程序操作、材料使用合理等要求。
- 团队合作：评估个人与团队的沟通和协作能力，以及对团队目标的贡献和合作态度。
- 创新能力：评估个人提出和实施创新想法的能力，以及创新对工作效率和质量的提升效果。
- 问题解决：评估个人遇到问题时提出解决方案的能力和解决问题的效果。
5. 考核结果和改进根据考核结果，将人员绩效分为优秀、良好、合格和不合格等级，并制定个人发展计划和改进措施。
审核考核结果的过程应透明公正，鼓励员工提出改进建议和意见。
绩效考核细则需要根据实际情况进行调整和更新，以保持其科学性和有效性。
以上是药物制剂人员绩效考核细则的内容，旨在提高药物制剂人员的工作质量和效率，促进个人发展和团队合作。
制剂车间考核方案
XXXXX药业股份有限公司
车间考核方案
为进一步促进生产效率，调动广大员工工作积极性，提高责任心，稳定产品质量、提高产品质量与效益，打造“员工与企业共享发展红利”的企业文化。
但考虑到目前生产任务不稳定，暂时不对产量进行直接考核。
具体详见本方案：
一、考核项目名称
产品合格率、交货及时率、成本或收率达成率、生产效率提升率、生产安全、混药
二、适用范围
车间全体员工
三、考核方式
1、每人工资总额的30%作为绩效考核工资基数。
考核实行月考核月兑现。
2、考核权重为100%，其中产品合格率占30%，交货及时率占20%，成本或收率
达成率占30%，生产效率提升率占20%。
混药、安全生产不占用考核权重，
但如发生进行负考核。
3、绩效考核计算方法：绩效工资=工资总额×30%×考核系数
制剂车间考核方案。
药剂科人员考核细则
药剂科人员考核细则一、药物配制能力1.药品准备：能够按照医嘱准确无误地配制药物，并根据不同药品的特点进行储存和保存。
2.配制质量控制：能够严格按照药典和规范要求，采用正确的操作方法和技术，在各个环节对药物进行质量控制。
3.配方准确性：能够正确读懂医嘱，选择正确的药品和规格，并严格按照配方进行配制，确保准确无误。
4.溶媒使用：能够根据药物特性和配制要求，选择适当的溶媒，并正确使用和保存。
5.无菌技术：能够正确使用无菌技术进行药品配制，包括灌装、封闭和负压操作等。
二、药学知识和专业素养1.药物知识：掌握基本的药理学、药物毒理学、药代动力学等临床药学知识，了解不同药物的适应症、禁忌症和副作用等信息。
2.药学文献：能够熟练使用各类药学文献和信息资源，及时获取和应用最新的医药信息。
4.职业操守：具备健康而积极的职业态度，能够遵守职业道德和职业规范，对患者负责，尊重患者的权益。
三、药学服务能力2.药物监测：能够监测患者用药效果和不良反应，并及时调整药物治疗方案。
3.药学护理：能够为患者提供药学护理服务，包括药物的合理使用和剂量的调整等。
4.药物安全：能够做好药物治疗过程中的不良事件报告和药物安全使用监测工作。
四、团队协作和沟通能力1.合作精神：具备良好的团队合作精神，能够与团队成员共同完成工作任务，并相互协助。
2.沟通能力：能够与患者进行有效的沟通，了解患者的需求和期望，并根据患者的情况进行合理的药物治疗建议。
3.报告汇报：能够及时向上级汇报工作情况，向团队成员分享专业知识和经验。
五、职业发展和持续学习1.职业规划：具备明确的职业发展目标和规划，能够主动学习和提升自己的专业技能和知识水平。
2.持续学习：能够参加各种药学相关的学习培训活动，积极学习新的药物知识和技术。
考核指标：1.药物配制能力和质量控制得分占比：30%2.药学知识和专业素养得分占比：30%3.药学服务能力得分占比：20%4.团队协作和沟通能力得分占比：10%5.职业发展和持续学习得分占比：10%以上是药剂科人员考核细则，旨在全面评估药剂科人员的药物配制能力、药学知识和专业素养、药学服务能力、团队协作和沟通能力，以及职业发展和持续学习等方面的综合能力。
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一个部门，主要负责生产各种固体制剂，如片剂、胶囊、颗粒等。
为了确保新员工能够快速适应工作环境，提高工作效率，车间需要制定一份新员工培训考核计划。
新员工需要接受基础知识培训，包括药品生产的基本流程、GMP 规范、安全操作规程等。
这些知识是新员工必须掌握的基础，也是保证生产质量和安全的前提。
新员工需要进行设备操作培训。
固体制剂车间的生产设备种类繁多，每种设备都有其独特的操作方法和注意事项。
新员工需要逐一学习各种设备的操作流程，并进行实际操作练习，以确保能够熟练掌握设备的使用方法。
新员工需要进行生产流程培训。
生产流程是固体制剂生产的核心，新员工需要了解各个生产环节的作用和流程，以及如何进行质量控制和检验。
同时，还需要学习如何进行生产记录和报告，以便及时发现和解决生产中的问题。
新员工需要进行考核。
考核内容包括基础知识、设备操作、生产流程等方面，考核形式可以是笔试、实操或者口试等。
通过考核的新员工才能正式上岗，开始进行实际生产工作。
固体制剂车间新员工培训考核计划是非常重要的，它不仅能够帮助
新员工快速适应工作环境，提高工作效率，还能够保证生产质量和安全。
因此，车间需要认真制定培训考核计划，并严格执行，以确保新员工能够顺利上岗，为企业的发展做出贡献。
固体制剂车间
固体制剂车间为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩;离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里;下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物;不得从事与生产无关的活动;违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期)，未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉(胶囊、片子)应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好中间站物料台帐，并保持中间站的门是关闭的。
清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。
制剂车间生产考核细则
制剂车间生产考核细则为了维持良好的生产秩序,提高劳动生产效率,保证生产顺利进行,加强现场“6S”的管理和“一单制”的落实，保证产品质量，特制订此生产考核细则，本考核细则适合制剂车间全体员工。
一、制剂车间组织机构根据生产需求，制剂车间设车间主任1名，生产调度1名，下辖4个工段，物料配制工段，液剂包装工段，小袋包装工段、粉剂包装工段(共计41人）。
物料配制工段设置4人，直接由车间主任负责。
液体包装工段设置3条线,班组长1名，全自动包装线设置7人，半自动灌装线设置5人，贴标线设置6人，由液体包装工段班长负责.小袋包装工段：班长1名,设备操作工3名，包装工4名,由班长负责。
粉剂包装工段：班长2名，包装工4名，喷码工1名，由班长负责.装卸工3人，直接由生产调度负责。
二、岗位职责1、车间主任岗位职责①．在生产部经理领导下，全面负责车间的生产质量、技术等各项工作，努力提高管理水平，提高生产效率，全面保质保量完成上级下达的各项生产任务。
②．严格执行安全、文明生产管理，严格执行6S管理、一单制生产流程.教育工人遵守劳动纪律，严格操作规程。
③根据上级下达生产任务，及时组织、协调生产，随时掌握生产进度，按时保质保量完成生产任务。
④认真协同质量部门做好员工质量意识培训及产品三级检验工作，确保所生产出的产品合格率达标。
⑤在车间现有条件下,充分科学合理的规划生产现场,保障现场井然有序。
⑥协助生产部经理做好生产节能、安全、环保等工作。
2、生产调度岗位职责①依据市场需货计划，编制或审核产品所需原辅材料。
②负责生产进度及生产安排.③负责生产消耗控制及定额执行工作。
④协助车间主任搞好日常车间管理工作。
3、班组长岗位职责①遵守工厂的各项管理制度，服从上级领导的工作安排.②组织班组生产,协调上下道工序之间的关系,保质、保量、保安全地完成生产任务。
③组织贯彻工艺操作规程，指导班组成员生产操作.④根据生产计划要求，合理安排本组生产成员生产任务，做好生产记录(粉剂班长负责物料灌装）.⑤组织开展本班组的各种安全活动，负责安全活动记录，提出改进安全工作意见和建议。
2 口服固体制剂车间风险评估方案
1.主题内容与适用范围本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。
适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序 XX-C-Q-14（1）《药品生产质量管理规范》 2010版《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》 XX-C-YZ-01（4）5.人员职责与权限6.概述本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。
针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。
2023年制药固体制剂工艺验证方案
方案编号：版本号：XXXXXX工艺验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目录一、概述 (1)1.1验证产品基本信息 (1)1.2背景 (1)1.3目的 (1)1.4验证小组人员及职责 (1)1.5范围 (1)1.6关键工艺参数与变量 (2)1.7质量控制标准 (2)二、工艺介绍 (3)2.1产品处方 (3)2.1.1下表列出0.1g规格XXXXXX的处方 (3)2.1.2原材料合格供户清单 (3)2.2工艺规程 (4)2.3工艺流程图 (5)2.4生产设备和设施 (6)2.4.1 JD200-3G电子天平 (6)2.4.2 JM3XXX1电子称 (6)2.4.3 SYH-20型三维混合机 (6)2.4.4 ZP129型旋转压片机 (6)2.4.5 78X-2片剂四用测定仪 (6)2.4.6 GBB-60B型高效包衣机 (7)2.4.7 DPP2500II铝塑-铝铝包装机 (7)三、工艺验证过程 (8)3.1验证准备 (8)3.1.1人员检查及培训 (8)3.1.2生产环境检查 (8)3.1.3原辅包材检查 (8)3.1.4设备完好状态检查 (8)3.1.5生产系统文件检查 (8)3.2验证过程 (9)3.2.1 过筛 (9)3.2.2 混合 (11)3.2.3 检验中间体 (13)3.2.4 压片 (13)3.2.5 包衣 (19)3.2.6 铝塑包装 (23)四、物料存放稳定性考察 (25)五、产品质量检查 (26)六、验证结果评价与结论 (26)6.1验证过程中的物料平衡 (26)6.2验证的结果评价 (27)七、附件 (27)一、概述1.2背景我公司固体生产车间及生产用设备、设施及公用系统经全面验证，各项验证均已完成，本次对XXXXXX进行三批中试工艺验证。
1.3目的本验证是在厂房、空气洁净度、设备（设施）都已验证并符合要求基础上展开的，通过连续生产三批符合质量标准的产品，证明该厂房，设施等符合本产品生产，同时验证评价本品生产工艺的可行性和稳定性，为生产奠定基础。
口服固体制剂gmp大纲
口服固体制剂gmp大纲口服固体制剂的GMP大纲主要包括以下几个方面：1. 生产环境：生产环境应符合相关规定，具备良好的通风、照明、防尘、防虫、防鼠等设施。
地面应平整、耐磨、易清洗，不易积垢，无裂缝，并采用适当的防水处理。
生产区域的门、窗及其他开口应能防止昆虫、鼠类及其他动物进入。
2. 设备：设备应符合相关规定，具有良好的耐腐蚀性、易清洗消毒、不易产生死角等特点。
设备应定期维护保养，确保其正常运转。
生产过程中使用的工具、容器等应符合洁净要求，使用后应及时清洗消毒。
3. 原料：原料应符合相关质量标准，有明确的检验标准和方法。
原料的储存应遵循“先入先出”的原则，防止过期、变质。
对于进口原料，应提供相关检验报告和证明文件。
4. 生产过程：生产过程应遵循工艺流程图，严格按照工艺规程进行操作。
生产过程中应减少人员和物品的流动，避免交叉污染。
每一步生产操作前应对设备、工具、容器等进行清洁消毒。
5. 包装：包装材料应符合相关质量标准，有明确的检验标准和方法。
包装过程应在洁净环境下进行，防止污染和交叉污染。
包装好的产品应按规定进行标识、检验、储存。
6. 质量检验：质量检验是口服固体制剂GMP大纲中非常重要的一环。
应建立完善的质量检验体系，包括原辅料检验、中间体检验、成品检验等环节。
检验方法应科学、准确、可靠，检验结果应及时反馈给生产部门，以便及时调整生产过程。
7. 人员：人员是口服固体制剂GMP大纲中非常重要的一个因素。
生产人员应具备相应的专业技能和素质，定期进行培训和考核。
人员进入生产区域应穿戴符合规定的洁净服和工作鞋，严禁佩戴饰物和食品等物品。
8. 文件记录：口服固体制剂GMP大纲中应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量检验记录、设备维护保养记录等。
记录应及时、准确、完整地填写，并妥善保存，以便日后追溯和管理。
医院药剂科考核制度及方案
医院药剂科考核制度及方案一、考核目的二、考核内容1.药品管理：包括药品采购、药品入库、药品配送、药品报损等环节的管理情况。
3.药品配制：评估药剂科制剂的质量、准确性和效率。
4.药店管理：评估药店的销售和储存情况，以及药学知识的培训和指导。
5.药剂科设备管理：评估仪器设备的维护保养情况，设备安全使用和操作培训。
三、考核指标1.药品采购：采购是否符合标准程序，是否能按时完成采购任务，是否能够保证药品的质量和货源的稳定性。
2.药品入库：入库是否符合标准程序，是否有相应的验收记录和标识，是否能确保药品的安全和准确性。
3.药品配送：配送是否及时准确，是否能保证病区药房的药品储备充足，是否能够满足临床的用药需求。
4.药品报损：报损是否符合标准程序，是否按规定进行报损，是否及时上报并进行处理。
5.临床药学服务：药师是否积极主动地参与临床工作，是否能够提供准确、及时的药学服务。
6.药品配制：配制药剂是否符合标准工艺和规定，是否有相关的记录和核对流程。
7.药店管理：药店的销售和储存是否规范，是否有合理的药品陈列和排列方式，是否有相关的销售记录和账目管理。
8.设备管理：设备是否能正常使用，是否按规定进行维护保养，是否有设备的操作手册和培训记录。
四、考核方法和周期2.考核周期：考核周期根据医院的具体情况确定，可以为季度、半年度或年度。
五、考核结果处理1.对考核结果进行明确的总结和归纳，分析出存在的问题和不足之处。
2.根据考核结果，制定改进措施和相关的培训计划，对存在问题的环节进行改善。
3.对于药剂科考核中存在的重大失误或违规行为，医院应当采取相应的纪律处分或工作调整等措施。
六、考核结果的应用1.考核结果可以作为药剂科绩效考核的重要参考。
2.考核结果可以作为医院管理层对药剂科工作质量的评估指标。
3.考核结果可以作为药剂科工作的经验总结和改进的依据，为药剂科提供发展方向和改进措施。
综上所述，医院药剂科考核制度及方案有助于提高药剂科工作质量和效率，促进药剂科的规范化、标准化建设，为医院的药物治疗提供良好的支持和保障。
药剂质量考核标准及评分细则(100分)1
5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
必须参加院部安排各项业务学习，每缺席一人次扣0.5分
药剂科
药剂质量考核标准及评分细则（100分）
考核内容
分值
扣分标准
得分
检查频度
1．遵守医院的各项规章制度，考勤制度
5
对照院规章制度，违反1项不得分，迟到、早退、脱岗每查到一次除按院部规定扣款外加扣制度分1分
每月1-2次
2．工作人员上班应穿好工作服、佩带胸卡、衣帽整洁
2
未做到，发现一人次扣0.5分
3．上班时间不得穿拖鞋
3
发现调配非本院，未交钱处方每一人次扣0.5分
12．上班必须做好药品的准备工作，下班必须整理好柜台（包括药品归位、定位存放、关好药品抽屉、保持操作台整洁等）
5
检查柜台，每发现一项不合格者每一人次扣0.5分
13．调剂人员应按处方调配操作规程，调配处方（审方、配方、核对、复核、签字、发药等）
5
未执行操作规程每一人次扣0.5分
1
发现一人次扣0.5分
4．工作场所不得抽烟
1
发现一人次扣0.5分
5．工作时间在工作场所不得大声喧哗
2
发现一人次扣0.5分
6．坚守工作岗位，工作时间有事须离开应请假，同意后方可离开
2
科室负责人未同意，擅自离开岗位一人次扣0.5分
7．下班时有未完成的工作应向接班人员交代清楚，接班应准时到岗。
2
应做好交接班工作，否则发现一人次扣1分
4
查帐本，对实物，帐物不符合扣1分
27．各部门每月应填写“退换药品登记表”，并报药剂科，严格按规定办
3
按规定要求，查各个环节漏报每项扣0.5分
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间新员工培训考核计划
固体制剂车间新员工培训考核计划
一、目的
为了确保固体制剂车间新员工对工作流程、质量管理、安全操作等方面的掌握程度，提高固体制剂车间生产效率和产品质量，特制定本培训考核计划。
二、培训内容
1. 工作流程：包括原料检验、配料、混合、造粒、压片、包装等各项工作流程。
2. 质量管理：包括各种规范、标准、操作指南的掌握和执行、质量检验等方面的知识。
3. 安全操作：包括机器设备操作规范、个人防护措施、急救常识等方面的知识。
三、考核方式
1. 理论考核：新员工将参加培训并需通过基本知识测试。
2. 实践考核：新员工将参加各项工作流程的实操考核，在工作中不得违反安全规定和操作规程。
四、考核标准
1. 理论考核标准：新员工需达到80分（满分100分）才能通过考核。
2. 实践考核标准：新员工需在一个月内完成培训并通过实操考核，未达标者需重新培训。
五、考核结果
1. 通过考核的员工，将获得合格证书，并正式上岗。
2. 未通过考核的员工，需重新参加培训，并在下次的考核中取得合格成绩才能上岗。
为了确保固体制剂车间生产效率和产品质量，希望所有新员工认真完成本计划培训，并通过考核后，积极参与工作，严格遵守操作规
定，严格控制质量风险，确保生产过程的稳定和产品的安全性、有效性、稳定性。
XX医院药剂科医疗质量考核细则
XX医院药剂科医疗质量考核细则一、引言二、考核目标1.药剂科人员能够严格按照药学知识和规范进行工作，确保药物的质量和安全。
2.药剂科能够及时供应各种药物，满足医院各科室的需求。
3.药剂科能够协助医生和护士，确保医嘱审核准确无误，避免药物误用。
三、考核内容1.药物供应：对药剂科的药物采购、储存和供应情况进行考核。
包括药物采购合同的签订、药物的储存条件和有效期管理、药物的分发流程和效率等方面。
2.药物制剂：对药剂科的药物制剂工作进行考核。
包括药物配制的准确性和稳定性、药物配方的制定和审查等方面。
四、考核方法2.随访评估：通过不定期随访的方式，观察并评估药剂科的药物管理工作。
包括观察药房的工作流程、观察药剂科人员的工作行为和态度等。
3.数据统计：通过收集和分析相关的数据指标，评估药剂科的工作绩效。
包括发药错误率、医嘱审核误差率、药物使用指标等。
五、考核结果和反馈1.每次考核后，将根据考核结果对药剂科的工作进行评估和分析，并制定相应的改进措施。
2.考核结果将及时向药剂科负责人和相关工作人员进行反馈，包括优点和不足之处。
3.考核结果将作为药剂科绩效考核和员工绩效评定的重要依据。
六、考核改进机制1.根据考核结果制定改进措施，并进行跟踪和评估改进效果。
2.加强对药剂科人员的培训，提高他们的药学知识和临床药学能力。
3.加强与其他科室的沟通和协作，共同提高医嘱的准确性和合理性。
七、总结XX医院药剂科医疗质量考核细则是对药剂科工作进行评估的指导性文件，通过科学合理的考核方法，可以有效的提高药剂科工作的质量和效率，保证患者的用药安全和治疗效果。
同时，药剂科人员也应不断学习和提高自身素质，为医院药物管理提供良好的服务。
固体制剂培训计划方案
固体制剂培训计划方案一、培训目标本次固体制剂培训计划旨在提升固体制剂生产人员的专业知识和实践技能，使其能够熟练掌握固体制剂生产的各个环节和操作规程，保证产品质量和生产效率，提高企业的竞争力。
二、培训对象本培训计划的主要对象为公司固体制剂生产线上的生产工人和生产管理人员，包括但不限于生产操作工、包装工、操作管理员等。
三、培训内容1.固体制剂生产原理与流程(1) 固体制剂的定义和分类(2) 固体制剂生产的基本流程(3) 固体制剂原料的质量要求和选择原则(4) 固体制剂生产设备的使用和维护2.固体制剂生产工艺(1) 固体制剂的常见生产工艺(2) 固体制剂生产中的关键工艺参数控制(3) 固体制剂工艺改进和优化技术3.固体制剂生产质量控制(1) 固体制剂生产中的常见质量问题与解决方法(2) 固体制剂生产质量控制的原理和方法(3) 固体制剂的常见检测方法和仪器操作4.固体制剂生产现场管理(1) 固体制剂生产现场的清洁、整齐和安全管理(2) 固体制剂生产过程中的人员卫生和操作规范(3) 固体制剂生产现场的故障排除和应急处理5.固体制剂生产质量验证及文件管理(1) 固体制剂生产质量验证的要求和方法(2) 固体制剂生产质量文件的编写和管理(3) 固体制剂生产记录的保管和整理四、培训形式本次固体制剂培训将采取理论教育和实际操作相结合的方式，包括课堂授课、现场演示和实验操作等形式。
1.课堂授课通过专业讲师的讲解，向学员传授固体制剂生产的理论知识和操作技能。
2.现场演示安排生产现场的工作人员进行操作演示，以便学员更直观地了解固体制剂生产的具体操作流程和技术要求。
3.实验操作安排学员进行实际操作练习，通过操作实践提升学员的操作技能和实际应用能力。
五、培训计划安排1.培训时间：本次培训计划安排为连续三天的培训时间。
具体时间安排如下：第一天：上午课堂授课，下午现场演示第二天：上午课堂授课，下午实验操作第三天：上午课堂授课，下午总结讲评2.培训场地：本次培训计划将在公司内部的固体制剂生产车间或专门的培训场地进行。
药剂质量考核制度范本
药剂质量考核制度第一章总则第一条为了确保药剂质量，提高医疗服务水平，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构药剂部门对药剂质量的考核与管理。
第三条药剂质量考核应遵循合法、合规、科学、公正的原则。
第二章考核组织第四条医疗机构应设立药剂质量考核组织，负责对药剂质量进行定期考核。
药剂质量考核组织由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
第五条药剂质量考核组织应指定专人负责日常考核工作，确保考核工作的顺利进行。
第三章考核内容第六条药剂质量考核内容包括：药剂采购、储存、分发、配制、供应、监测、废弃等环节。
第七条药剂质量考核应包括以下具体内容：（一）药剂采购：供应商资质、药品合法性、药品质量、价格、采购程序等；（二）药剂储存：药品储存条件、设施设备、温湿度监测、药品养护等；（三）药剂分发：处方审核、药品分发、不良反应监测等；（四）药剂配制：无菌操作、浓度准确、配制记录、废弃处理等；（五）药剂供应：药品供应渠道、配送时间、紧急药品供应等；（六）药剂监测：药品质量监测、不良反应报告、药品召回等；（七）药剂废弃：废弃药品处理、环保要求等。
第四章考核程序第八条药剂质量考核采取定期与不定期相结合的方式进行。
定期考核每半年进行一次，不定期考核根据实际情况随时进行。
第九条药剂质量考核组织应制定考核计划，明确考核时间、内容、方法和要求，提前通知相关部门做好准备。
第十条药剂质量考核采取现场查看、资料审查、访谈、抽样检验等方式进行。
第十一条考核组应根据考核情况，填写考核记录表，对存在的问题提出整改意见和要求，并向被考核部门反馈。
第十二条被考核部门应根据考核组提出的整改意见和要求，制定整改措施，并及时报告整改情况。
第五章考核结果处理第十三条药剂质量考核结果分为合格、不合格两种。
第十四条药剂质量考核合格的，医疗机构应继续加强药剂质量管理，不断提高药剂服务质量。
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价申报资料要求(试行)
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最终确定的处方组成及生产工艺情况6.生物药剂学分类（二）药学研究资料7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表8.（3.2.P）制剂药学申报资料8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种）8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发8.3.（3.2.P.3）生产信息8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种）8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据8.6.（3.2.P.6）对照品8.7.（3.2.P.7）包装材料8.8.（3.2.P.8）稳定性8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案（适用于处方、工艺有改变的品种）8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据（三）体外评价9.参比制剂9.1.参比制剂的选择9.2.基本信息9.3.质量考察9.4.溶出曲线考察9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种）10.质量一致性评价10.1.国内外质量标准收载情况比较10.2.关键质量属性研究10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果11.溶出曲线相似性评价11.1.建立体外溶出试验方法11.2.批内与批间差异考察11.3.溶出曲线相似性比较结果（四）体内评价12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表13.制剂临床试验申报资料13.1.（5.2）临床试验项目汇总表13.2.（5.3）生物等效性试验报告13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告14.参考文献及相关实验数据研究资料二、申报资料项目说明工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前、后生产工艺主要变化（包括对于仅涉及工艺变化、未涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并核实与已批准的处方的一致性。
制剂绩效考核方案
制剂绩效考核方案摘要为了促进制剂产品的质量和效益的进一步提高，制定了制剂绩效考核方案。
该方案将重点关注制剂产品的质量和效益表现，为生产单位提供了明确的目标和考核指标，对于提升制剂产品生产水平具有重要意义。
背景随着医疗技术水平的提升和人们对健康的需求不断增加，制剂产品的需求量也不断增长。
而制剂产品的质量和效益直接影响到人们的健康和安全，因此制剂产品的制造需要保证其质量和效益的稳定性。
考核制剂绩效是对制剂产品进行质量和效益的评估，对于提高制剂产品生产质量和效益具有重要作用。
目的该制剂绩效考核方案的目的是为生产单位提供明确的目标和考核指标，以促进制剂产品质量和效益的提高。
考核指标该方案将主要从以下三个方面考核制剂绩效：1.质量考核在制剂产品的制造过程中，需要保证其质量符合国家标准和企业内部标准。
因此，制剂绩效考核方案将重点考核制剂产品在生产过程中的各项质量指标，包括药品的规格、颗粒度、含量、杂质等指标，防止制剂产品因为产品质量问题而影响公司形象。
2.效益考核制剂产品的效益是制剂企业效益的重要组成部分。
制剂绩效考核方案将从制剂产品的市场销售情况、产品利润率、产品回款情况等方面评估制剂产品的效益表现。
3.创新考核以创新打破行业瓶颈。
在制剂产品的研发过程中，需要不断推陈出新，提高制剂产品的品质和效益。
制剂绩效考核方案将重点关注制剂产品研发方面的创新成果，包括新产品研发、新技术开发等，促进企业的技术创新与进步。
实施方法在实施制剂绩效考核方案时，需要注意以下几点：1.制定考核标准对于每个考核指标，制定明确的考核标准和评价体系。
考核标准应该包含不同层次和不同有别，刻画尤为准确。
2.实施考核过程考核过程应该系统化地进行，严格按照考核标准和评价体系进行考核。
过程中需要与生产单位进行充分沟通，确保考核结果的公平、公正和公开。
3.制订考核结果整改方案在考核完成后，对不符合考核标准的问题进行整改，并指导生产单位改进产品的生产流程和生产技术，提高质量和效益水平。
固体制剂之性能确认与取样计划
固体制剂之性能确认与取样计划性能确认设计验证压片工艺和充填工艺的最好的方法是，比常规或建议的放行检验质量控制进行更广泛的取样和检验。
如需要进行三批产品生产，或者连续生产三批，或者半连续生产三批。
应进行中心线的验证，这意味着不应该在限度边缘处（失败的边缘）进行批生产。
所有的操作限度应有开发数据或试验数据的支持。
但设备速度是一个例外。
通常情况下会进行这样的假设，对于指定设备，生产运行速度越慢，其可控制性越高，而不需要进行验证。
但这种观点已经遭到了质疑，现在一般也要求对指定设备的速度低限进行相关验证，特别是对于差异化低速设备。
验证方案中必须明确在不同速度下需要更换的不同部件，这就相当于一部差异化低速设备。
在小规模批量生产的开发过程中，应确证所有的在线物理检测标准和背景环境条件标准（温度和湿度）。
所有的独立操作参数都应该记录在批生产记录上，或记录在追加验证记录中。
这些记录需要接受FDA的审査，并且与QC或R&D记录进行同样的保存和控制。
验证取样计划对于制剂成型步骤，一般在性能确认和工艺验证中将生产批分成几段进行检测，最少应分为三段（开始、中间和结束）。
最差情况的取样一般在开始阶段（此时设备刚开始运转，并且产品被认为是可以接受的）和结束阶段（设备马上就要停机）。
在作者的经验中，就提供可接受结果这方面来说，结束阶段的样品非常麻烦。
在某些情况下，一个无法解释的均一性问题会出现在结束批次中，有100kg的物料留在进料斗中，不得不废弃这些剩余的颗粒，这样的损失是很昂贵的。
非常重要的是，要确保取样能够代表每一个压片或充填的状态。
由于在几百万的批量中仅仅抽取相对很少的样品进行检验，样品生产仅涉及相同模具重复使用很少的次数，而通过样品检验情况来确定批量的情况，所以在验证方案中必须明确取样的影响。
由于常规QC取样包括对化合物的取样，在验证过程中倾向于对某一点（目标点）进行取样，尽管化合物的生产批可以被分成六段或更多阶段。
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考核分值M1
考核分值M2
M岗 考核分值M3
考核分值M4 M工 工
远低于目标D
基本上不主动学习 业务知识；很少主 动请求承担额外任 务；不能提出新思 不能积极响应同事 的请求或者协作任 务的完成质量较差
责任心不强
不能遵守工作规定 和标准，经常发生 违规情况，自觉性 和纪律性差 不能遵守工作规定 和标准，经常发生 违规情况，自觉性 和纪律性差
工作态度考核总分值（M工）*权重（0.4）
工作态度 0.4 D 为大目标 60以下
工作态度考核标准表 指标பைடு நூலகம்
达到目标B
接近目标C
远低于目标D
积极性
协作性
主动学习业务知识；主 动承担一般的额外任 务；工作中有时能够提 出新的思路和建议 能够与同事保持良好的 合作关系，协助完成工 作
偶尔主动学习业务知 识；有时主动完成一 般额外任务；能提出 个别的新思路和建议 根据同事的请求能够 提供一般协助
备注： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、
K1=1-(H2-H1)/H1，M1=W1*K1 表中A,B,C,D.均是每月考核10次的平均值，其标准值为100。 K4=h2/h1，M4=W4*K4 M岗＝M1+M2,M工=M3+M4 个人考核分值＝岗位职责考核分值（M岗）*权重（0.6）+工作态度考核总 个人最终所得考核工资＝规定考核工资*个人考核分值 考核权重分配
固体制剂考核方案
考核要素
考核岗位 考核指标和权重 指标 产品1 产品2 定量指标 （60%） 产品3 产品4 产品5 岗位职责 （60%） 产品6 合计 考核指标 沟通交往能力 定性指标（40%） 岗位技能程度 组织协调能力 合计 合计 考核指标 积极性 协作性 工作态度 （40%） 责任心 纪律性 出勤率 合计 权重W1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.6 权重W2 0.1 0.1 0.2 0.4 1 权重W3 0.2 0.2 0.3 0.2 权重W4 0.1 1 标准值/分 100 100 100 100 标准值/分 100 100 100 100 计划用时
职别 班组长 岗位考核 0.6 A 超出目标 101~120 B 达到目标 81~100 岗位职责 0.3 C 接近目标 61~80
8、
等级 标准 得分
定性指标考核标准表 指标 超出目标A 超出目标 达到目标B 达到目标 接近目标C 接近目标 远低于目标D 远低于目标
人际关系很好， 人际关系好，能 人际关系一般，大多 人际关系很差，不能 人际交往能 善于团结合作和 够团结合作和化 情况下能团结合作 团结合作和化解矛盾 力 化解矛盾 解矛盾 统筹兼顾，工作 安排恰到好处， 组织协调能 其他部门工作配 力 合积极高效 思路清晰，语言 和书面表达能力 都很强，倾听时 能迅速理解对方 的意思 各项工作能够有 大多数工作能够有条 经常出现工作不能顺 条不紊地开展， 不紊地开展，其他部 利开展状况，不能调 其他部门工作配 门能够配合工作 动其他部门配合工作 合比较顺畅 思路基本清晰， 语言和书面表达 能力比较强，倾 听时能够理解对 方的意思 思路不太明晰，语言 和书面基本能够表达 自己的意思，倾听时 基本能理解对方意思 思路不明晰，语言和 书面经常不能表达自 己的意思，倾听时经 常不能理解对方意思
沟通能力
计划能力
计划能力很强， 计划能力较强， 工作有计划，但经常 工作计划性较差，工 工作都能按计划 工作大多能按计 不能按计划顺利实施 作随意性较大 顺利开展 划开展 精通专业，解决 对专业精通，能 熟悉专业，能够解决 对专业不熟悉，常不 实际专业问题能 够解决实际专业 大部分实际专业问题 能解决实际专业问题 力很强 问题
专业技能
固体制剂考核方案20100715 固体制剂考核方案20100715
指标评判 计划用时H1 实际用时H2 考核评分K1
A
B
C
D
考核评分K2
A
B
C
D
考核评分K3
计划出勤数（h） 176
实际出勤数（h）
考核评分K4
。故而，K2=(A or B or C or D)/100,M2=W2*K2。同理K3，M3亦是如此。
基本上不主动学习业 务知识；很少主动请 求承担额外任务；不 能提出新思路和建议 不能积极响应同事的 请求或者协作任务的 完成质量较差
有较强的责任心 责任心
有一定的责任心
责任心不强
纪律性
纪律性
能够遵守工作的规定和 基本能够遵守工作规 不能遵守工作规定和 标准，有较强的自觉性 定和标准，基本能够 标准，经常发生违规 和纪律性 遵守纪律，但有时出 情况，自觉性和纪律 现自我要求不严的情 性差 能够遵守工作的规定和 基本能够遵守工作规 不能遵守工作规定和 标准，有较强的自觉性 定和标准，基本能够 标准，经常发生违规 和纪律性 遵守纪律，但有时出 情况，自觉性和纪律 现自我要求不严的情 性差 况