药事管理与法规练习题三

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国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。

a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第1次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。

A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。

A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。

A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案一、药事管理与法规试题试题一：请简要介绍药事管理的定义及其主要内容。

试题二：列举并说明药事管理的目标和意义。

试题三：解释药事管理中的几个重要概念：药事服务、药品采购、药物分配和管理以及药物使用评价。

试题四：简述我国现行的药事管理法规和制度。

试题五：说明药事管理中质量控制和安全管理的重要性，并提供相应的解决方案。

试题六：分析药事管理中的合规评审程序，并解释合规评审在药事管理中的作用。

试题七：阐述药事管理中监督与执法的职责和措施。

试题八：讨论药事管理中的信息化应用和医疗技术发展对药事管理的影响。

试题九：描述药事管理中不合规行为和违规行为，并提供相应的处罚和惩戒措施。

试题十：请结合具体案例，分析药事管理中的伦理道德问题及解决办法。

二、药事管理与法规试题答案答案一：药事管理是指对医疗机构内药品管理环节的各个环节进行规范、监督和管理的一项工作。

其主要内容包括药品采购、药物分配和管理、药事服务等。

答案二：药事管理的目标是确保患者用药安全、合理、有效，并提高医疗质量和药品管理水平。

其意义在于规范药品管理，提升医疗机构的服务质量，保障患者的用药权益。

答案三：药事服务是指医疗机构药师为患者提供的与药物相关的专业服务。

药品采购是指医疗机构购买药品的活动。

药物分配和管理是指医疗机构对药品进行分类、存储、配送、使用和管理的过程。

药物使用评价是指对药物使用过程中的效果、安全性和经济性进行评价和监测。

答案四：我国现行的药事管理法规和制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》等。

药事管理制度包括药品准入管理、药品生产质量管理、药品流通监管、药物处方管理等。

答案五：质量控制和安全管理在药事管理中具有重要意义。

药品质量控制包括药品的质量标准、质量控制体系和质量管理要求等。

安全管理包括药品存储和配送的安全、药品使用的安全以及不良事件的管理等。

为解决这些问题，可以加强药品管理和监督机制，完善药品安全监管制度，加强对药品的质量和安全监测。

药事管理与法规题库

药事管理与法规题库1、国家实施药品不良反应报告制度，药品生产、经营、使用单位应当按规定报告其生产、经营、使用的药品发生的不良反应情况。

报告的内容包括（）。

A.一般反应和轻微反应 B.药物相互作用引发的不良反应 C.已知的严重不良反应D.已知的少见不良反应 E.新发现的药物依赖性反应正确答案：C，D，E。

2、药品批发企业应当按照《药品经营质量管理规范》的规定，制定和执行药品养护、储存、运输制度，采取必要的控温、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

对于易变质、易受潮、易破损等药品，应当根据药品本身的质量特性，采取更加严格的养护、储存、运输措施。

根据上述要求，药品批发企业应将易变质、易受潮、易破损的药品存放在（）。

A.阴凉干燥处B.冷库中C.冰箱中D.常温下正确答案：B。

3、国家实行特殊管理以及属于国家管制的麻醉药品和精神的药品必须经由国家指定的批发企业销售，其他单位和个人不得从事麻醉药品和精神的批发业务。

以下关于麻醉药品和精神的批发企业描述正确的是（）。

A.仅限符合区域性批发资质的麻醉药品和精神类批发企业可以取得B.应当具有与开展业务相适应的固定的营业场所和仓库C.要有从事麻醉药品和第一类精神药品工作人员D.必须有专职的主管业务负责人E.可雇佣无医疗专业知识的人兼职销售正确答案：B，C，D。

4、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。

下列关于医疗机构制剂配制的说法正确的是（）。

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种可以配置B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准后即可配置C.任何医疗机构都可以配置制剂D.所有的医疗机构都可以配置任何品种的制剂正确答案：A。

5、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)

执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。

关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。

A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。

其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

选项A说法错误，选项D说法正确。

其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。

可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。

另外，选项C没有相关规定。

故答案为D。

2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。

A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。

进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

故答案为D。

3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。

A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。

从字面意思就可以判断答案为D。

药事管理与法规测试题及参考答案

药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是( )A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

药事管理与法规习题

药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案3

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。

2019年药事管理与法规重点题三

2019年药事管理与法规重点题三单选题1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药答案：B主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案：A本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。

调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。

单选题4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量答案：B为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

单选题5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品答案：B《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

药事管理与法规_模拟试题三_2011年版

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为
A:一年
B:二年
C:三年
D:四年
E:五年
答案:C
2、有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是
A:制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集
B:所有零售药店和医疗机构应配备和销售国家基本药物
C:政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物
D:其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例
E:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显低于非基本药物答案:E
3、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A:药品认证委员会
B:新药审评中心
C:药典委员会
D:药品检验所
E:药品审评委员会
答案:C。

执业药师之药事管理与法规练习试题和答案

执业药师之药事管理与法规练习试题和答案单选题（共20题）1. 应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.药品标准被取消的C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的【答案】 B2. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】 D3. 不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】 C4. 近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。

2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP 证书，并对其中12家企业立案调查。

A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】 D5. 属于第二类精神药品的是( )。

A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】 A6. 根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A7. 关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类【答案】 A8. 负责监测和管理药品宏观经济的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】 C9. （2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】 D10. 药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D11. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】 C12. 行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D13. A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第3次)

药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.不得有奖销售的药品是（）。

A．乙类非处方药B．处方药C．处方药、非处方药D．非处方药2.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类3.承担国家药品储备管理工作的政府部门是A．卫生行政部门B．发展和改革宏观调控部门C．商务管理部门D．工业和信息化管理部门4.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A．行政复议B．行政诉讼C．行政许可D．行政处罚5.处方的有效期限一般为（）。

A．当日B．3日C．5日D．7日6.麻醉药品处方至少保存（）。

A．1年B．2年C．3年D．5年7.下列属于第二类疫苗的是（）。

A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗8.执业药师资格注册管理机构是（）。

A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．地县级药品监督管理部门9.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是（）。

A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D．国家农业主管部门10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于、疫苗的管理，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗11.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于（）。

国开电大药事管理与法规形考任务三参考答案

题目1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A. 生产管理部门
B. 物料控制部门
C. 质量管理部门
D. 工程维护部门
【答案】：质量管理部门
题目2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

A. 机构
B. 人员
C. 厂房
D. 设备
【答案】：人员
题目3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

A. 批发零售商
B. 质量管理部门
C. 购药者
D. 药品生产企业
【答案】：质量管理部门
题目4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

A. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(三)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第三章药品研制和生产管理A型题（最佳选择题）关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。

A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究答案：C根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是（）。

A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D. 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：B解析：1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）。

A. 建立药品质量保证体系并定期审核B. 必须依法自行生产药品C. 建立药品上市放行规程并严格执行D. 依法自行销售或委托销售药品答案：B解析：药品上市许可持有人的权利和义务1、药品安全的第一责任人2、建立药品质量保证体系并定期审核3、依法自行生产或委托生产药品4、建立药品上市放行规程并严格执行5、依法自行销售或委托销售药品6、依法委托储存、运输药品药品7、建立并实施药品追溯制度8、建立年度报告制度9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。

10、依法转让药品上市许可关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）。

A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行答案：C解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

执业药师考试_药事管理与法规_练习题_共240题_第3套

[单选题]1.执业药师若在处方审核过程中，发现医师开具处方存在配伍禁忌时，执业药师应A)积极提供咨询，并由执业药师自行纠正B)应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C)向患者说明该医师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D)更换存在配伍禁忌的处方药品，用作用类似药品替代答案:B解析:处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

2.开办药品经营企业，应遵循的原则是A)市场调节、方便群众购药B)合理布局、保证质量C)合理布局、方便群众购药D)品种齐全、诚实信用答案:C解析:开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

3.根据《中医药法》规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是()。

A)医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证B)委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案C)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任D)仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

答案:B解析:(1)医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证。

(2)委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案;B错误当选。

(3)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

(4)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级”药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。