微生物实验室规范指导建议原则
微生物实验室无菌操作技术规范
1.目的规范无菌操作流程，减少及避免发生染菌现象出现。
2.使用范围无菌室及洁净区的操作。
3.无菌操作技术原则3.1环境要清洁，在每次无菌操作结束后都需要对环境进行清理、清洗；且避免操作前进行清扫。
3.2做好个人卫生，进入无菌室前需修剪指甲、洗手，穿好无菌服，帽子需遮住所有头发，口罩遮住口鼻。
3.3在无菌操作时，不可讲话，打喷嚏，对怀疑染菌的无菌物品，不可使用。
4.内容4.1.1 准备：工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲；备齐用物（如：接种针、接种环、酒精灯、斜面、平皿、摇瓶、75%酒精棉、无菌水等）；核对无菌用品，接种菌种的种类、型号。
4.1.2 所有实验使用的物品都需要进行消毒、灭杀；进入洁净区前需要经传递窗进行紫外表面消毒30min以上；4.1.3 开始实验前需要打开超净台的紫外灯，消毒半个小时以上；超净台避免放入过多的物品（一般只放入当次的实验所有的物品），所使用的试剂和耗材都需事先进行灭菌（灭菌日期超过4天的需重新消毒）。
4.1.4 进入洁净区前关闭紫外灯，并打开风机，等待半个小时以上，使臭氧尽量排放干净。
4.1.5 除去手腕等部位的饰品，穿好无菌服，戴好头套、口罩，做到“三不漏”：不暴漏头发，不暴漏口鼻，不暴漏躯干皮肤和衣物。
4.1.6 双手要进行清洗、消毒。
4.1.7 要经风淋室风淋30秒后再进入洁净室。
4.1.8 在局部百级区域操作要戴一次性无菌手套。
4.1.9 实验操作过程中应尽量减少进入洁净区的人员（不超过4人/间）并尽量减少人员走动。
4.1.10 所有要放入超净工作台的物品都需进过消毒液喷洒擦拭消毒。
4.1.11 无菌物品若取离超净台则视为已污染，不得放回再用；无菌液体在取离超净台前必须密封其开口；密封的无菌液体容器在放入超净台后，对其开口前须对开口在酒精灯火焰上烧烤。
4.1.12 在拆开任何一次性无菌使用耗材的包装时都要在超净台内完成，并须同时保证与细菌直接接触的使用端/面不得与超净台内的任何物品发生触碰。
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
微生物实验室规范指导原则
三、培养基的贮藏
商品化培养基应根据使用说明书上的要 求进行储存。
所采用的保藏和运输条件应使培养基最 低限度失去水分并提供机械保护。
自配培养基应标记培养基的名称、批号、 配置日期并在验证的条件下储存。
1、不得储藏在高压菌器中。
2 、制备好的培养基应保存在2～25℃、 避光的环境。
3 、保存于密闭容器中，可防止水分流失 以延长保存时间。
试验结果的判断
一、影响试验结果的因素 ⑴活微生物 ⑵受到外界影响因素较
实验结果分析与评价
1、对实验结果进行充分的分析和全面的评 价是十分重要的。
分析内容
⑴实验室环境 ⑵抽样区的防护条件 ⑶样品本身对微生物是否具毒性 ⑷实验操作是否规范
2、如果依据分析调查结果发现，试验
全过程中任何一个环节有错误，可判实 验结果无效，如果需要，重新抽样复试.
谢谢，再见！
4、培养基的有效期－是指已通过促生长 试验的培养基在整个有效期内均需符合 这些相应的标准。
5、对配制培养基的过程作详细的记录。
常用菌种管理和保存
菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最 敏感的，因为它们的生物活性和特性依 赖于合适的试验操作和贮藏条件。
菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标 准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性 的改变。
微生物实验室规范指导原则
影响药品微生物的检验结果的因素
1、实验人员在取样或试验过程中污染微生 微。
2 、生物学分析方法本身的误差。 3 、样品中或环境中微生物分布不均匀等因
素在药品检验中，为保证微生物试验数据 的可靠性和重现性，药品微生物实验室必 须使用经验证的检测方法并按良好的实验 室规范指导试验。
病原微生物实验室生物安全管理规范
病原微生物实验室生物安全管理规范第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条对境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方xx及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由卫生主管部门商有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由兽医主管部门商有关部门后制定、调整并予以公布。
9203药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
微生物实验室良好规范 USP_1117
公用系统取样：如，水，无菌取样方式
微生物实验室布局与操作
环境监测取样
仪器设备的摆放与移除对无菌操作要求较低 设备仪器应同时与微生物培养基同时摆放
各类无菌检验：应在控制环境中进行
无菌制剂 原料药 发酵菌种 生物制品菌种
隔离器 <1208>
样品操作
样品操作
操作与储存条件：关键 微生物样品：水、环境监测样、生物负荷样 关键参数： 样品成分 包材成份 储存时间 储存温度 取样操作至检验开始的时间 严格控制 期间的储存条件 样品转移到较远处检测 运输条件确认：时间、温度等 USP <1231> 医药用水
检验时间大于72小时，按天表达
30-35℃, 3 – 5天 上午或下午开始培养，也应同样时间结束
人员培训
人员培训
微生物学教育背景 员工 主管 经理 职责明确 操作规程的培训 检验方法描述 文件编号便于检索化验员接受的培训内容 建立个人培训档案 确认后方能独立操作 培训记录时效性：现行版本与SOP
化验室记录的维护
化验室记录应包括的要素
日期 样品名称 化验员姓名 规程号 记录检验结果 偏差 参数记录
设备、微生物菌种、培养基批号
主管/复核人签名
化验室记录的维护
记录 关键设备，按期校验、有维保记录、使用日志 设备温度（水浴、培养箱、灭菌柜），可追溯 SOP SOP名称与版本号 方法描述应具体详细 书写修改： 单线划掉，签字、日期 原数据不得擦掉、或涂抹 检验结果 原始平板计数：便于复核 图表：装订应安全、数据可读；骑缝签字
首次结果无效
做出结论 进行复验（按复验SOP） 必要时重新取样
Thank You !
人员培训
微生物实验室设计布局要求以及设计规划标准
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。
这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
微生物实验室选址三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。
该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
微生物实验室功能分区平面布局1.三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间；缓冲间形成进入实验间的通道。
必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。
如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。
在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一；Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。
准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。
室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。
由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。
因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。
室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
无菌室无菌室一般为4 - 5 平方米、高2.5 米的独立小房间(与外间隔离)，专辟于微生物实验室内。
无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。
在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。
药品微生物实验室质量管理指导原则
主要变化
1、名称 “药品微生物实验室规范指导原则”（2010年版） “药品微生物实验室质量管理指导原则”（2015年版） 2、增订
由8个修订为13个，增加了以下5个要素。
-试剂 -样品 -检验方法 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制
3、修订 -每一个要素均进行了不同程度的修订 -环境（ 实验室的布局 和运行 ）
培养基或试剂的批量
培养基或试剂完整的可追溯单位，是指满足产品要求（内部控制） 和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产 品在特定的生产周期生产，而且编号相同。
培养基及试剂的性能
在特定条件下培养基对测试菌株的反应。
培养基的定义和分类
培养基的分类依据 1 按组成成分分类 2 按状态分类 3 按用途分类 4 按制备方法分类
标准比对
WHO药品微生物实验室良好实施规范 （12个要素，5个附录） -人员 -环境 -检验方法验证 -设备 -试剂和培养基 -标准物质和标准菌株 -抽样 -样品处理和确认 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制 -实验步骤 -实验报告
附录 1 附录 2 附录３ 附录 4 附录 5 区域的实例 设备维护实例 不同实验室设备的校准的检验和周期实例 设备资质和监控实例 标准培养物的使用
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（1）运输培养基：在取样后和实验室处理前保护和维持微生物活性
且不允许明显增殖的培养基。运输培养基中通常不允许包含使微 生物增殖的物质，但是培养基应能保护菌株。（例如：缓冲甘油氯化钠溶液） （2）保藏培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止 长期保存对其的不利影响，或使其在长期保存后容易复苏的培养 基。 （例如：营养琼脂斜面） （3）悬浮培养基：将测试样本的微生物分散到液相中，在整个接触 过程中不产生增值或抑制作用磷酸盐缓冲。 （例如：磷酸盐缓冲 液） （4）复苏培养基： 能够使受损或应激的微生物修复，使微生物恢复 正常生长能力，但不一定促进微生物繁殖的培养基。
微生物实验室规范指导原则
微生物实验室规范指导原则一、实验室环境和设备的要求1.实验室应设有恰当的通风系统，确保空气的流通，避免微生物的污染和传播。
2.实验室应设有紫外线灯照射区域，用于消毒实验室空气和设备。
3.实验室应设有恰当的工作台面和储存区域，用于进行实验和存放实验材料。
4.实验室设备应定期进行维护和检修，确保其正常运行和安全使用。
5.实验室应定期清洁和消毒，避免微生物的交叉感染。
二、实验人员的要求1.实验人员应具备相关的微生物学知识和实验操作技能，并严格遵守实验室的安全操作规程。
2.实验人员在进入实验室之前应进行手部消毒，并穿戴符合规定的实验服和个人防护用品。
3.实验人员应定期进行健康检查，确保身体健康并预防传染病的传播。
4.实验室应设有特定区域，用于实验人员的休息和进食。
三、实验材料和试剂的要求1.实验材料和试剂应按照规定的存储条件进行储存，并进行标识，以免混淆和交叉感染。
2.实验材料和试剂应定期进行检查和更新，确保其品质和有效性。
3.实验过程中产生的废物和污染物应及时处理，以避免微生物的传播和环境的污染。
四、实验操作的要求1.实验操作应按照规定的步骤和方法进行，避免出现误操作和实验失败。
2.实验操作过程中应注意个人防护，避免微生物的直接接触和呼吸传播。
3.实验操作过程中应随时注意环境的卫生和整洁，避免微生物的污染和传播。
4.实验操作结束后，应进行实验设备和工作区域的清洁和消毒，以确保实验室的卫生和安全。
五、实验结果的处理和报告1.实验结果应详细记录，包括实验方法、操作步骤、实验数据和分析结果等信息。
2.实验结果应及时整理和分析，以便进一步的研究和应用。
3.实验结果应按照规定的格式和要求进行报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容。
总结：微生物实验室的规范指导原则对于保障实验的有效性和安全性至关重要。
在实验室环境和设备、实验人员、实验材料和试剂以及实验操作等方面都需要严格遵守规定，以确保实验的质量和可靠性。
实验结果的处理和报告也是实验工作的重要环节，应按照规定的程序进行，以便对实验结果进行分析和应用。
微生物学检验实验指导
微生物学检验实验指导2009．7一、《微生物学检验》实验目的要求1．通过实验验证理论知识，并掌握比较全面的微生物学基本操作技术。
2．在微生物学实验过程中建立无菌观念，掌握无菌操作技术。
3．通过实验进一步掌握临床常见病原微生物的生物学性状、分离培养和鉴定的方法、各种临床标本的微生物学检验程序和方法。
4．在实验过程中逐渐培养独立思考问题、分析问题和解决问题的能力。
二、微生物学实验室规则及实验室意外处理方法1．微生物学实验室规则由于微生物学实验是以病原微生物为研究对象，在实验过程中任何疏忽大意都有可能引起实验人员的自身感染或实验室和周围环境的污染。
因此，实验中应严格遵守实验规则，建立无菌观念，严格无菌操作，防止实验过程中出现意外情况，并确保实验结果的准确。
（1）试验前须预习实验内容，了解实验目的、方法和注意事项，做到心中有数，避免发生错误，提高实验效率。
（2）进入实验室必须穿工作服，必要时还须戴口罩、帽子和手套，并做好实验前的各项准备工作。
（3）非必需物品禁止带入实验室，带入实验室的物品应远离操作区，放在指定的区域。
（4）实验室内不准大声喧哗、嬉戏，应保持实验室的安静、整洁和有序。
不准在实验室内吸烟、饮水和进食，尽量避免用手触摸头、面部，防止感染，尽量减少室内活动，以免引起风动。
（5）实验中注意节约试剂，爱护仪器，避免有菌材料的污染，如有传染性材料污染桌面、地面、手、衣服或发生其他意外情况，应立即报告老师及时作适当处理。
（6）用过的污染物品应放到指定的地点，经专人消毒灭菌之后再进行清洗，切勿乱丢或冲入水池中。
禁止将本实验室的物品带出实验室外。
需送温箱培养的物品，应标记清楚后送到指定地点。
（7）实验完毕后应将桌面整理清洁，试剂、仪器放回原处，并用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净，打扫卫生，关好水、电、门窗。
（8）离室前脱下工作服，反折放在指定的地方；双手在2％来苏液中浸泡5min左右，再用肥皂、清水洗净，方可离开实验室。
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
微生物实验室设计布局要求以及设计规划标准
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成.这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生.微生物实验室选址三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区.该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
微生物实验室功能分区平面布局1。
三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间；缓冲间形成进入实验间的通道。
必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态.如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。
在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时,缓冲间面积不宜过大,不宜超过实验间面积的八分之一；Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染"区域的气流流型。
准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。
室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。
由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。
因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室.室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等.灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
无菌室无菌室一般为4 —5 平方米、高2.5 米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内.无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。
在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染.在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
微生物实验室设计布局要求以及设计规划标准
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成.这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
微生物实验室选址三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。
该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
微生物实验室功能分区平面布局1。
三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间；缓冲间形成进入实验间的通道。
必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。
如使用电动连锁装置,断电时两道门均必须处于可打开状态。
在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一;Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。
准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。
室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。
由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。
因此，在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。
室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
无菌室无菌室一般为4 —5 平方米、高2。
5 米的独立小房间（与外间隔离)，专辟于微生物实验室内。
无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。
在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。
二级微生物实验室建设标准
二级微生物实验室建设标准1. 引言二级微生物实验室是用于进行微生物学研究和实验的重要场所。
为了确保实验室的安全性、可靠性和规范性，建设和管理微生物实验室需要符合一定的标准和规范。
本文将介绍二级微生物实验室建设的标准要求，以确保实验室的操作安全和科研的有效性。
2. 实验室空间规划2.1 实验室建筑面积应足够，以容纳所需的实验设备、试剂及实验操作空间。
建议每个实验室内的操作空间不少于30平方米，以保证实验人员的舒适和实验操作的灵活性。
2.2 实验室内部分区域应进行分隔，分为操作区、准备区和储存区。
操作区应设有实验台和操作台，并配备必要的实验仪器和设备；准备区配备必要的试剂和实验工具；储存区用于存放试剂、培养基和实验样品。
3. 实验室设施设备3.1 实验室应配备必要的生物安全柜和排风系统，以确保实验操作的安全性。
生物安全柜应选择符合相应标准的二级或三级生物安全柜。
3.2 实验室的排风系统应保证内部空气的流通和排除有害气体，防止实验过程中产生的微生物和化学物质泄漏对操作人员和环境造成污染。
3.3 实验室应配备必要的实验设备和仪器，如培养箱、离心机、显微镜等，以满足各类微生物实验的需要。
4. 实验室操作规范4.1 实验室操作人员应经过相关培训，了解实验操作的规范和安全注意事项。
禁止未经授权的人员进入实验室进行实验操作。
4.2 实验室内应设置合适的储存和处理区域，以确保试剂和实验样品的安全保存和处理。
禁止将有害物质或易燃易爆物品带入实验室。
4.3 实验室操作过程中应佩戴符合标准的个人防护设备，如实验手套、实验眼镜和防护口罩，以降低对人体的伤害和污染。
4.4 实验室操作结束后，应及时清理和消毒实验仪器、操作台和实验区域，保持实验室的整洁和卫生。
5. 废物处理和环境保护5.1 废物处理应符合国家和地方规定的标准，禁止将实验废液和废品直接排入环境。
应建立适当的废物分类和储存体系，并委派专人负责废物的收集和处理。
5.2 实验室应采取措施减少对环境的污染，如选择低毒、可降解的试剂和替代品，遵守有关环境保护的法规和规定。
病原微生物实验室运行基本规范
病原微生物实验室运行基本规范实验室生物安全管理系统的建立是通过对实验室组织结构、职责、程序、进程和资源进行合理配置，以达到保护人员、防止事故、发现误差、纠正错误、提高效率、确保质量的目标。
实验室管理者有责任建立实验室生物安全管理体系并确保体系文件得到贯彻执行。
一、病原微生物实验室的基本要求实验室必须建立完善的安全管理体系，组织构架清晰，岗位职责明确。
实验室人员配置应能满足实验活动的需要，实验室应由具备专业技术和管理经验的人员负责实验室的运行管理，设置生物安全监督员负责实验室运行过程的监督。
实验室应编制简明易懂、可操作性强的安全手册，供实验室所有人员学习和遵照执行。
实验室应确保检测人员在进入实验室开展工作前，了解可能涉及的危险，掌握相关危险的处理方法，并在各种紧急情况下可以随手获得手册、迅速查阅。
实验室应制订人员培训和继续教育计划。
实验室应定期开展病原微生物的风险评估、病原微生物实验操作、个体防护、仪器设备使用与维护等方面的知识技能的专门培训，使其正确理解实验规程，掌握相关专业技能和实验室风险防范措施。
实验室应制订并实施人员健康监护计划。
实验室应为所有工作人员提供必要的健康体检、医学评估、监测治疗等并建立健康档案。
实验室应根据工作内容为实验人员接种相应疫苗，并进行疫苗免疫效果监测。
所有可能接触到人体标本的实验室人员应接种乙肝疫苗。
实验室人员应充分认识和理解所从事实验活动的风险。
进入实验室工作时，所有人员必须穿戴与活动安全风险相适应的个体防护装备。
严禁穿着个体防护装备离开实验室工作区域。
二、环境条件及设施合理的实验室环境、空间和设施是保证实验室安全运转的必要条件。
各实验间应有足够的空间确保安全地开展实验活动，存放必需的仪器设备，且方便清洁和维护。
感染性材料的实验活动应与非感染性材料的实验活动有效分隔。
应清晰地标识不同的工作区域，以将清洁区被污染的可能性降到最低。
应合理安排实验室工作流程，使感染性材料转运的距离最短并不得通过清洁区。
最新微生物室sop文件(二)(2024)
引言概述微生物实验室在科学研究、医学诊断和药品开发等领域扮演着重要角色。
为了确保实验室操作的规范性和安全性，制定和执行标准操作规程(SOP)文件变得至关重要。
本文旨在介绍最新微生物实验室SOP文件（二）的内容和结构。
该SOP文件的内容涵盖了实验室的日常操作、样品处理、设备使用、风险防控以及数据管理等方面。
正文内容1.实验室规范操作1.1实验室安全和卫生要求强调实验室内个人防护措施，如戴口罩、手套、实验服等；确定实验室安全区域，警示标识的使用；指导实验室内的废弃物管理。
1.2实验室设备操作规范提供常见实验设备的正确使用方法，如培养箱、离心机等；对于有特殊要求的实验设备，如PCR仪，提供详细的操作步骤。
1.3样品收集和处理引导样品采集的方法和规范；介绍样品处理过程中的注意事项，如消毒处理、样品保存等。
2.样品处理流程2.1样品接收和标记规定样品接收的流程和记录方式；强调样品标记的重要性，以确保正确识别和追溯。
2.2样品准备和稀释提供适当的样品准备和稀释的指导；强调按照标准操作程序进行操作，避免样品污染和误差。
2.3样品培养和分离介绍不同类型的培养基的选择和制备；引导分离微生物的方法，如纯培养、拮抗筛选等。
2.4样品保存和运输提供正确的样品保存条件和时间；强调样品运输的准备工作，如合适的包装、冷链运输等。
3.设备使用与维护3.1实验设备的验证和校准详细说明实验设备验证和校准的程序和周期；强调校准结果的记录和维护。
3.2设备的日常使用提供设备的日常清洁和消毒方法；强调设备使用前的检查和注意事项。
3.3设备维护与故障处理提供设备维护的周期和方法；引导故障排除的步骤和常见故障的解决方法。
4.风险防控措施4.1生物安全操作规范(BSC)的使用解释BSC的原理和分类；强调在特定实验条件下使用BSC的重要性。
4.2操作中的风险评估引导实验人员进行实验过程中的风险评估；提供风险控制方法和措施。
4.3废物处理和生物安全风险评估介绍实验室废物的分类和处理方法；强调进行生物安全风险评估的必要性。
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微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微 生物操作规范和实验室安全操作的要求。合理 的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室 操作的可靠性。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
无菌室布局
无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应 选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的 配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭 菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌 实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理 和使用。
对上述区域明确标识。
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控制程序和操作规程
实验室应建立控制程序和标准操作规 程.
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无菌抽样特别是无菌生产的产品。应有非常严 格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微 生物的污染。。 隔离器技术也适于微生物试验或无菌试验。隔 离器也应定期对试验区的洁净度和灭菌效果等 功能进行验证。。
记录
规范化管理 记录档案将充分证明试验规范化和检验结 果的真实性。包括以下几个方面： 1、试验人员 2、试验设备 3、培养基及稀释液 4 、试验操作程序
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实验记录的保存 完整的实验记录，以便确认数据的完整 性。
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实验记录应是原始记录，为保证实验记 录的真实性。
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实验室使用的消毒剂应无菌对并定期更换 。 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定， 均应在阳性菌实验室进行。 被检样品应有传递、储存、处置和识别管 理程序。待验样品应在合适的条件下储存， 应明确规定和记录储存条件。 废弃样品和有害废弃物应制定处理规程。
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设备 实验室应配备与检验能力和工作量相适 应的仪器设备，其种类和型号、测量范 围和准确度等应满足检验的要求，设备 的安装和布局应便于操作，易于维护、 清洁和校准。
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仪器设备管理制度和操作规程
1、实验室应建立完整的仪器设备管理 制度。 为保证设备处于良好工作状态，应定 期维护和期间核查，并保存相关记录。
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微生物实验室的规划
实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区 等。
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药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无 菌检查、微生物限度检查试验环境的要求 1、独立设置的洁净室（区）或隔离系统 2 、细菌（真菌）实验室 3 、培养室 4 、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区 5 、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区 6 、污染物处理区 7 、文档处理区等辅助区域
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2、培养基的灭菌 培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证 试验的参数，采用不同的方法进行灭菌。通 常多用 流通蒸汽灭菌 滤膜过滤除菌(过滤器应通过验证)
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⑴每批培养基灭菌后均应测定PH值 除非经验证表明培养基的PH允许的变
化范围很宽，否则，培养基的PH的范围 不得超过规定的±0.2。
经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级 别实验人员的继续教育计划。
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微生物实验室管理人员的培训
1、微生物实验室管理人员培训 包括：管理技能、实验室安全、试验按排、 预 算、实验室研究、实验结果评估和数据 偏差的调查及技术报告书写等。 。
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药品微生物实验室规范包括以下几个方 面：人员、培养基、菌种、实验室的布 局和运行、设备、文件、实验记录、结 果的判断等。
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人员培训
从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及 具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育 背景。 岗前培训 1 、根据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训 2、工作所必需的设备操作的培训 3、微生物检验技术的培训 4、实验室生物安全等方面的培训
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⑵制成平板或分装于试管的培养基检查 ⑶固体培养基检查 ⑷氧化还原指示剂检查 ⑸详细记录
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三、培养基的贮藏 商品化培养基应根据使用说明书上的要 求进行储存。 所采用的保藏和运输条件应使培养基最 低限度失去水分并提供机械保护。
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1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方 生产的符合规定的商品化成品培养基，配 制时应按使用说明上的要求操作确保培养 基的质量符合要求。
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⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况 下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基 应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需 加热助溶应注意温度不要过高.
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重要的仪器设备，应由专人负责，保证 其运行状态正常和受控，同时应有相应 的备用设备以保证试验菌株和微生物培 养的连续性.
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3、对于一些容易污染微生物的仪器设 备 、无菌器具应有明确标识及标准的操 作规程。
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影响药品微生物的检验结果的因素。 1、实验人员在取样或试验过程中污染微 生微。 2 、生物学分析方法本身的误差。 3 、样品中或环境中微生物分布不均匀等 因素在药品检验中，为保证微生物试验数 据的可靠性和重现性，药品微生物实验室 必须使用经验证的检测方法并按良好的实 验室规范指导试验。
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微生物实验室的质量控制
制定严格的微生物实验室质量控制程序 1、培养基的质量和规范化操作 2 、菌种的保藏 3 、实验结果的正确判断
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培养基的制备和质量控制
1 、培养基的制备方法 2 、贮藏条件 3 、质量控制试验
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