药品微生物实验室规范指导原则_PPT

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微生物实验室ppt课件

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微生物实验室的分区
一般分为下列区域: 接样室、样品保存室、培养基配制室、洁净室、生化室、培养室、仪器室和洗刷消毒室，此外还有办公室。
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实验室核心工作间的照度不低于350 lx,其他区域照度不低于 200 lx，宜采取吸顶式防水洁净照明灯。
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天平
最大量程：100g、120g等可读性精度：0.1mg
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精密电子稀释仪
样品量：0.5-1000g（依靠系数调整）稀释系数：2-1000 液流速度：950ml/min 重量误差精度：<1%
能够准确释放稀释液的重量。
借助经过消毒的均质袋，可对样本进行准确的稀释，最大程度地减少手工接触操作，避免样品污染。
实验室的温度宜控制18℃~26℃范围内。
实验室的相对湿度宜控制30%~70%范围内。
在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声应不大于68 dB(A)。
------GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求
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病原微生物分类
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。（天花病毒）
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洁净室分级
洁净度级别 100级
尘粒最大允
≥0.5μm尘粒数
浮游菌/立方米
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药品微生物实验室质量管理指导原则

9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。

涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。

因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。

人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。

应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。

4、药品微生物实验室质量管理指导原则

环境监测
应按相关国家标准制定完整的验证和环境监测 SOP；
环境
监测项目、频率及超标结果应有书面程序；监测项目应涵盖到位，如悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、物理参数（温湿度、换气次数、气流速度、压差、噪声等）；环境监测按药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（附录）进行。
环境监测
与国际标准接轨
从终产品检验向过程控制转变
与GMP的对接
实验室控制系统一般要求
微生物检验技术要求
人员资质及培训要求设施无菌及微生物限度检验等实验区域教育背景、培训教育
内容
适宜、充分的设施条件无菌及微生物限度检验等实验区域；菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室；抗生素微生物检定室；培养室及其他功能间。隔离器、层流柜、灭菌器、过滤器、培养箱灭菌和消毒方式需经验证合格方可正式使用按统一操作程序制备菌株保证结果一致性培养基的制备、贮藏、质量控制实验总数、控制菌、非无菌产品检查频次、内毒素
环境
实验室的布局和运行具有开展各类实验独立设置的洁净室；
环境
相应的功能区域阳性菌室培养间实验结果观察区准备间样品间标准菌种储藏间阳性物处理间及文档处理等
实验室的布局和运行
无菌室 B级背景下的A级单向流区域或D级保护下的隔离器条件进行；微生物限度检查室不低于受控环境下的B级单向流区域； A级和B级区域的空气供给应通过终端高校空气过滤器（HEPA）。
环境
清洁、消毒和卫生
理想的消毒剂可杀死广泛的微生物；低毒、无害；不腐蚀或污染设备；有清洁剂的作用；稳定、起效快；不易被有机物灭活；残留少；价格低。主要消毒剂类型酚类；季铵盐类；次氯酸钠；二氧化氢；过氧化氢；过乙酸及过乙酸/过氧化氢混合物；戊二醛/甲醛；醇类等。 70%酒精喷雾

微生物实验室规范指导原则

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常用菌种管理和保存
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菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最敏感的，因为它们的生物活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。
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菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
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菌悬液的制备与保存采用经验证的方法制备菌悬液，除另有规定外，微生物限度试验用菌悬液的制备同培养基灵敏度试验
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常用菌种保藏方法
菌种保藏方法有多种常用的保藏方法有;琼脂斜面保藏方法、半固体培养基保藏法及液体培养基低温保藏方法。
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试验结果的判断一、影响试验结果的因素
⑴pH值测定
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2、当一批培养基的质控试验不符合规定，应查找造成不合格的原因，避免问题的重复出现，处理后应重新进行质控试验，合格后再使用。
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3、用于环境监控的培养基，最好终端灭，否则在使用前应进行100%的预培养，避免出现假阳性结果。
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4、培养基的有效期－是指已通过促生长试验的培养基在整个有效期内均需符合这些相应的标准。 5、对配制培养基的过程作详细的记录。
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1、培养基制备
⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，配制时应按使用说明上的要求操作确保培养基的质量符合要求。
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⑵ 配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高.

药品微生物实验室质量管理指导原则

主要变化
1、名称 “药品微生物实验室规范指导原则”（2010年版） “药品微生物实验室质量管理指导原则”（2015年版） 2、增订
由8个修订为13个，增加了以下5个要素。
-试剂 -样品 -检验方法 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制
3、修订 -每一个要素均进行了不同程度的修订 -环境（实验室的布局和运行）
培养基或试剂的批量
培养基或试剂完整的可追溯单位，是指满足产品要求（内部控制）和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产品在特定的生产周期生产，而且编号相同。
培养基及试剂的性能
在特定条件下培养基对测试菌株的反应。
培养基的定义和分类
培养基的分类依据 1 按组成成分分类 2 按状态分类 3 按用途分类 4 按制备方法分类
标准比对
WHO药品微生物实验室良好实施规范（12个要素，5个附录） -人员 -环境 -检验方法验证 -设备 -试剂和培养基 -标准物质和标准菌株 -抽样 -样品处理和确认 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制 -实验步骤 -实验报告
附录 1 附录 2 附录３附录 4 附录 5 区域的实例设备维护实例不同实验室设备的校准的检验和周期实例设备资质和监控实例标准培养物的使用
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（1）运输培养基：在取样后和实验室处理前保护和维持微生物活性
且不允许明显增殖的培养基。运输培养基中通常不允许包含使微生物增殖的物质，但是培养基应能保护菌株。（例如：缓冲甘油氯化钠溶液）（2）保藏培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对其的不利影响，或使其在长期保存后容易复苏的培养基。（例如：营养琼脂斜面）（3）悬浮培养基：将测试样本的微生物分散到液相中，在整个接触过程中不产生增值或抑制作用磷酸盐缓冲。（例如：磷酸盐缓冲液）（4）复苏培养基：能够使受损或应激的微生物修复，使微生物恢复正常生长能力，但不一定促进微生物繁殖的培养基。

中国药典2010版药品微生物检查指导原则

抑菌剂效力的测定可为生产过程中添加抑菌剂提供指导，随着科学发展，新型抑菌剂大量出现，抑菌剂效力的测定更为重要；使生产者正确掌握产品中添加抑菌剂的效力，有助于选择合适的抑菌剂，也可对抑菌剂使用的正确性给予评价。
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抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂的确定。
1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的基本框架。
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中国药典1990年版第二增补本收栽20个化学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国国情决定的。从发展看，以品种来制定标准较为合理。
我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。
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1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。
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2010版药典起草的基本原则
一、坚持保障药品质量、维护人民健康的原则
二、坚持继承、发展、创新的原则三、坚持科学、实用、规范的原则四、坚持质量可控性原则五、坚持标准先进性原则六、坚持标准发展的国际化原则
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2010版药典在2005版的基础上增订了白色念珠菌的检查，规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物检查方面与国外药典的差距。

2024微生物实验室生物安全32324PPT课件

微生物实验室生物安全32324PPT课件目录•微生物实验室概述•生物安全法规与标准•微生物实验室生物安全风险评估•微生物实验室生物安全防护措施•微生物实验室废弃物处理与消毒灭菌目录•微生物实验室生物安全事故应急处理•总结与展望01微生物实验室概述实验室功能与定位01微生物实验室是进行微生物学研究和教学的场所，主要功能是培养、鉴定和研究各类微生物。

02实验室定位：根据研究目标和任务，微生物实验室可分为基础研究型、应用研究型和教学型等。

实验室设备与人员配置设备配置包括显微镜、培养箱、超净工作台、高压蒸汽灭菌器等基本设备，以及PCR仪、基因测序仪等高端设备。

人员配置包括实验室主任、研究员、实验师、技术员等不同层级的科研人员，以及实验员、保洁员等辅助人员。

微生物实验室涉及的微生物可能具有致病性、传染性等风险，保障人员安全是首要任务。

保障人员安全防止环境污染维护科研诚信微生物实验室产生的废弃物和排放物可能对环境造成污染，需要采取严格的环保措施。

微生物实验室是进行科研活动的重要场所，保障生物安全是维护科研诚信的基本要求。

030201实验室生物安全重要性02生物安全法规与标准03其他相关法规包括与生物安全相关的进出口、科研、教学等领域的法规。

01《中华人民共和国生物安全法》我国生物安全领域的基础性法律，确立了生物安全基本制度，对生物安全管理体制、风险防范、应急处置等作出规定。

02《病原微生物实验室生物安全管理条例》规范实验室的设立、管理、使用及感染控制等，保障实验室生物安全。

国家生物安全法规行业生物安全标准《实验室生物安全通用要求》01规定了实验室建设和管理的生物安全基本要求，包括实验室设施、设备、个人防护等方面的标准。

《生物安全实验室建筑技术规范》02针对生物安全实验室的建筑设计、施工和验收等环节制定的技术规范。

其他行业标准03根据不同行业特点制定的生物安全标准，如医疗、农业、食品等领域的标准。

实验室准入制度实验操作规范个人防护措施废弃物处理规定实验室生物安全操作规范对进入实验室的人员进行资格审核和培训，确保具备相应的生物安全知识和技能。

04药品微生物实验室规范指导原则_PPT课件

的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一次，融化的培养基应放在45～50℃的水浴中，不得超过8小时。
（3）培养基的质量控制所有配制好的培养基均应进行验证，验证方法参照《中国药典2010年版》附录无菌检查或微生物限度检查项下有关规定进行。实验室配制的培养基的常规监控项目是外观、性状、 pH、促生长试验、定期的稳定性检查以及培养基有效期的确定。在实验室中，由同一批脱水培养基配制培
配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪
瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生成有害物质，影响细菌生长。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊
情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高。
实验室管理规范：一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证认可的主要要求。
标准化研究与发展
人、机、物料和环境
实验室的建设（硬件）
洁净实验条件有效性：整体10000级、局部100级。安全性：保护样品、人员和环境。可操作性：方便、快捷、顺畅。
包括：配制日期、培养基名称、成分、配制数量、灭菌条件、质量监控结果等进行全面详细记录。
（2）培养基的贮藏商品化培养基应根据使用说明书上的要
求进行储存。培养基标签上应标有批号，生产日期、有效期及培养基的有关特性。所采用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失去水分并提供机械保护。
配制好的培养基应保存在避光的环境。若
一、人员从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进

药品微生物检查指导原则

抑菌剂效力的测定可为生产过程中添加抑菌剂提供指导，随着科学发展，新型抑菌剂大量出现，抑菌剂效力的测定更为重要；使生产者正确掌握产品中添加抑菌剂的效力，有助于选择合适的抑菌剂，也可对抑菌剂使用的正确性给予评价。
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抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂的确定。
查大肠菌群及含豆豉、神曲等发酵成分的制剂还增
订了细菌数、霉菌和酵母菌数。2005版药典在无
菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概
念。
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2010版药典起草的指导思想
一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着力解决发展中的问题。
二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。
我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。
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1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或 1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml 不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。
2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。

微生物实验室规范指导原则

微生物实验室规范指导原则一、实验室环境和设备的要求1.实验室应设有恰当的通风系统，确保空气的流通，避免微生物的污染和传播。

2.实验室应设有紫外线灯照射区域，用于消毒实验室空气和设备。

3.实验室应设有恰当的工作台面和储存区域，用于进行实验和存放实验材料。

4.实验室设备应定期进行维护和检修，确保其正常运行和安全使用。

5.实验室应定期清洁和消毒，避免微生物的交叉感染。

二、实验人员的要求1.实验人员应具备相关的微生物学知识和实验操作技能，并严格遵守实验室的安全操作规程。

2.实验人员在进入实验室之前应进行手部消毒，并穿戴符合规定的实验服和个人防护用品。

3.实验人员应定期进行健康检查，确保身体健康并预防传染病的传播。

4.实验室应设有特定区域，用于实验人员的休息和进食。

三、实验材料和试剂的要求1.实验材料和试剂应按照规定的存储条件进行储存，并进行标识，以免混淆和交叉感染。

2.实验材料和试剂应定期进行检查和更新，确保其品质和有效性。

3.实验过程中产生的废物和污染物应及时处理，以避免微生物的传播和环境的污染。

四、实验操作的要求1.实验操作应按照规定的步骤和方法进行，避免出现误操作和实验失败。

2.实验操作过程中应注意个人防护，避免微生物的直接接触和呼吸传播。

3.实验操作过程中应随时注意环境的卫生和整洁，避免微生物的污染和传播。

4.实验操作结束后，应进行实验设备和工作区域的清洁和消毒，以确保实验室的卫生和安全。

五、实验结果的处理和报告1.实验结果应详细记录，包括实验方法、操作步骤、实验数据和分析结果等信息。

2.实验结果应及时整理和分析，以便进一步的研究和应用。

3.实验结果应按照规定的格式和要求进行报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容。

总结：微生物实验室的规范指导原则对于保障实验的有效性和安全性至关重要。

在实验室环境和设备、实验人员、实验材料和试剂以及实验操作等方面都需要严格遵守规定，以确保实验的质量和可靠性。

实验结果的处理和报告也是实验工作的重要环节，应按照规定的程序进行，以便对实验结果进行分析和应用。

微生物实验室建设要求ppt精选文档课件

3~4
排
级差
风机
回风
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为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能
洁净实验室气流流型设计
1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求。空气洁净度等级要求为1~4级时，应采用垂直单向流。 2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时联程序应相反。 1~4级单向流平均风速0.3~0.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s。
实验室建筑与装修的指导思想
1、人文环境和实验环境并重：必须满足人的生理、心理、健康学及美学的需要；安全；要有现代化实验室人文文化有关健康学、美学等设计理念。
2、标准与统一规划相结合：达到安静、整洁、明亮、庄重和迷人效果。
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为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能
现代生物实验室设计理念
1、充分利用周围环境，尊重和保护环境； 2、实验室的标准和模块化设计； 3、生物技术发展趋势； 4、促进最佳的科学研究能力； 5、合理使用空间（核心区和非核心区）； 6、室外内外环境的人性化处理； 7、实验室的安全和保安； 8、现代化生物实验室建筑相关规范与标准。4
为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能
实验室功能区域模块化设计
非实验室区域
实验室区域
办公室
信息室
档案资料室
样品室
卫生与清洁室

药品微生物实验室的规范化管理和质量保证

第3节实验室质量认可的意义

围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要的意义：（1）有利于打破国际技术性贸易壁垒，促进贸易发展。各国可以通过签署双边或多边的实验室认可互认协议，促进检测结果的国际互认。（2）有利于政府管理部门在宏观调控、规范市场行为、保护消费者的健康和安全中有可靠、客观、准确的检测数据来支持其管理行为。
三、质量保证体系

保证检测质量是任何实验室管理中的核心。每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程。所有QA活动都必须文件化。
三、质量保证体系

1. 组织结构技术和质量负责人责任制，全体工作人员的不同岗位的负责制。 2. 管理程序（1）设施；（2）检验方法，器材，仪器，试剂，质控品和校准品，供应品；（3）操作手册；（4）建立和确认方法的性能规格；（5）仪器和检验系统的维护和功能检查；（6）校准和校准验证；（7）室内质控；（8）纠正措施；（9）质控记录。

质量应具有适用性、可靠性和安全性。实验室的质量概括为‘能以客观公正的态度为每一位客户、每一批业务提供准确、可靠的检验数据’。因此，实验室需要具备以下条件： ①能满足检验标准要求的、符合客户需要的仪器装备和检验技能； ②建立具有优秀品质和技术素养的检验员、管理员队伍； ③建立起一套严密的质量体系，对检验工作严格实行全过程的质量管理和质量控制； ④拥有并且执行科学、规范的检验程序。
第1节实验室认可’是指 ‘由经过授权的认可机构对某实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动’。目前，我国为了规范和保证实验室的检测质量，要求实验室：（1）必须（强制）按国家《中华人民共和国计量法》通过计量认证。（2）自愿申请通过国家认可机构（CNAL）的认可。

实验室规范化管理 PPT课件

2）根据本实验室所能投入的资金的多少；
3）根据实验室自身所能使用的人员技术能力；
农业环境（水、土、气）质量标准，重点为铜、锌、铅、镉、铬、汞、砷等。
农产品质量安全标准。当前的蔬菜中农药残留（有
机磷、有机氯、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯类杀虫、
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实验室资质认定准备－管理要求
一、完善的组织机构 3、确定质量方针和质量目标质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理
宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分。同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的准则。因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。 4、发布公正性和独立性声明保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求，实验室必须根据准则的要求，制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明规定的内容实施。
（3）设备的期间核查期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器/标准物质的期间
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实验室的5M1E质量管理工作
检测要素之三——料 Material
这里的“料”是指检测样品、检测用水、各种化学药品和试剂、参考基准或标准物质等。对于检测样品，实验室首先应制定样品管理程序，该程序包括标识、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理等过程。
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《实验室资质认定评审准则》
实验室资质认定要素及要点 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个）
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《实验室资质认定评审准则》
实验室资质认定要素及要点

中国药典四部通则药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。
偏差处理当微生物监测结果超出纠偏限度时，应当按对纠正措施的有效性进行评估。
5. 微生物鉴定
建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定，微生物菌群信息有助于预期常见菌群，并有助于评估清洁或消毒规程、方法、清洁剂或消毒剂及微生物监测方法的有效性，尤其当超过监测限度时，微生物鉴定信息有助于污染源的调査。关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。微生物鉴定参照微生物鉴定指导原则（通则9204）进行。
1. 监测方法
药品洁净实验室悬浮粒子的监测照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行；沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行。
表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接触碟法和擦拭法。接触碟法是将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为 25cm2，微生物计数结果以cfu/碟报告；擦拭法是接触碟法的补充，用于不规则表面的微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭法的擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积为约25cm2，微生物计数结果以cfu/拭子报告。接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。