2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS(2015年修订版)中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年,随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化,艾滋病检测工作量逐渐加大,对监测和检测的需求也不断增加,承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构,出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人,及早提供咨询、治疗,同时为适应基层艾滋病检测工作需求,在新的形势下,根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998—2010年)》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知(国办发[2012]4号)》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点,在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上,在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》进行修改、增补和完善,制定出《全国艾滋病检测技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》),使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求,又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况,结合发达国家使用的指南,主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善:(1)完善了不同的检测策略,并将其整合为独立的一章;(2)增加了HIV-1新发感染检测一章;(3)新增补充试验概念,其内容包括抗体确证试验(WB,RIBA/LIA等)和核酸试验(定性和定量试验);(4)增加了第4代试剂(抗原抗体联合检测试剂)的检测流程;(5)增加核酸检测流程;(6)完善了检测报告。
将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告,增加HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病感染早期诊断检测报告,取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表;(7)取消实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委(原卫生部)《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下称艾防中心)组织完成了2018年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作,现将有关情况报告如下:一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》,参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写,实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取,纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂(一)试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准,在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂,包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
(二)试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则,共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估(见附表1~3)。
按照统一抽样方案,参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存,移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定,并对参评试剂移交过程进行监督。
(三)试剂种类根据检测标志物和原理,参评试剂分为以下3类:1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂,共10种,包括8种酶联试剂(原理均为双抗原夹心酶联免疫试验,即第三代试剂,全部国产)、1种化学发光试剂(原理为双抗原夹心化学发光免疫试验,国产)和1种免疫荧光试剂(原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验,国产)。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂,共13种,包括7种酶联试剂(原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验,即第四代试剂,其中国产5种、进口2种)和6种化学发光试剂(国产、进口各3种)。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2)抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒(酶联免疫法)
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶 生物梅里埃公司(bioMerieuxbv,
联免疫法)
荷兰)
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双 抗原夹心酶联免疫法)
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双 抗原夹心酶联免疫法)
效期
规格(人份/盒)
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2: 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联,试请联剂系(改正第。四代)和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)
司
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2 型抗体 诊断试剂盒(酶联免疫双抗原夹心法)
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(化 学发光法)
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型)抗 体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原(1 型)诊断试剂盒(酶联免疫法)
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
(酶联免疫法)
公司
全国艾滋病检测技术指导规范
修改、增补和完善
(6) 完善了检测报告。 A: 抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告 B: 增加HIV-1核酸检测报告,婴儿艾滋病感染早期诊断
检测报告 C: 取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒
抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露 个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表
附表2
送检单位
送检样品
姓名 国籍
身份证号 现住址
户籍地址 检测方法
WB RIBA/LIA
其他 结论
检测者 检测单位(公章)
HIV抗体确证检测报告
全血□ 血浆□ 血清□ 口腔黏膜渗出液□ 尿□ 其它:_____
编号: 送检日期 年 月 日
送检人群
年龄
性别
职业
民族
婚姻 状况
文化 程度
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
用于该检测策略的三种试剂,至少 有一种样品S/CO比值≥试剂说明书 中给出的特定阈值,可报告“HIV
抗体阳性”,无需再做免疫印迹试
验;否则,应进一步作免疫印迹试
验,结果按照免疫印迹试验报告的 要求进行,见图6。此流程也可用 于发光试剂试验
筛查阳性反应样品 酶免或发光试剂 根据S/CO值判断
高S/CO值 报告抗-HIV阳性
HIV核酸定性与定量、基因型检测和HIV-1分离培养。
尿液和口腔黏膜渗出液
尿液:推荐使用专用采尿管,保持尿液稳定。尿液样品可采集随机 尿,女性经期应取中段尿。 口腔黏膜渗出液:使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是 否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不 是唾液。
样品的采集和处理
特定条件的用于确证的三种酶联免疫、三种快速试验或酶联加快
艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估凌华
表 2 教 育前 后学 生对 AI S传 播途 径知 晓正 确率 D
AI DS传 播 途 径 教 育前 教 育后 正确人数 百分比 正确人数 百分比
市场 管理 不健 全 。又特 别是 黄色 书 刊 、色情 录象 等 不健康 的
性 知 识 对 青 年 学 生 影 响 , 为 性 解 放 就 是 不 受 制 约 的 性 的 随 认
估 ,现 报 告 如 下 :
1 材 料 和 方 法
1 1 评 估 的试剂 . 共评 估 5 HI 抗 体初 筛诊 断试剂 ,所 种 V
酶 标 仪 ,奥 地 利 ,Cou u ls型 。 lmb sP u 有 试剂 均 经批批 检 定 。 中 , 其 4种 为 国 产试 剂 , 1种 为 进 口试 剂 。试 剂 A、 B 为 国 产 双 抗 原 夹 心 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 1 4方 法 . 2 0份 血 清 标 本 分 别 用 5种 试 剂 进 行 检 测 .操 作 0
是 否 有 治 愈 的 方 法 也 有 近 一 半 的 学 生 不 了 解 。 过 健 康 教 育 通 后 ,对 A DS的 一 般 知 识 的 了 解 和 对 AI S危 险 性 的 认 识 有 I D 了明显 的提 高 。
找 问 题 的 答 案 。但 长 期 以 来 中 国 性 文 化 的 含 蓄 性 。 得 青 年 使
AN ANALYS S ON I QUALI TY VE KI OF FI NDS OF HI V ANTI BODY TES KI S. N G u H AN e , T T LI H a, M i
‘ A Ⅳ G Jun, e . Ch qn e tr, rDiessC nrla d Prvnin ta1 o g ig C ne 0 sae o to n e et ,Chn qn 0 0 2 hn . o o g ig 4 0 4 ,C ia
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析,通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果,按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率:
敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100% 特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100% 功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性
96
原(1 型)诊断试剂盒(酶联免疫法)
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
(酶联免疫法)
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司(Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》(NCAIDS-Ⅱ-029-2010)
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成,包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下:
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份,同上。 2、HIV 抗体(胶体金类)国家参考品
(批号20081202,购自中国药品生物制 品检定所)42 份,包括20 份阳性(含2 份HIV-2 型阳性)、20 份阴性及2 份最 低检出限样品(阳性、阴性各1 份)。
艾滋病检测试剂技术参数和要求
艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)参数和要求▲1、原理:用双抗原夹心法检测标本中的HlV抗体,同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原;2、方法:酶联免疫试验(ELISA);3、有效期:到用户指定地点有效期为8个月(含)以上;★4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(提供复印件);6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品(+/+)为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品(+/+)为10/10;▲7.可检测样品:人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装;★2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体★3、统一加样,全血标本加样总量不超过150μL;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期≥24个月,到货后有效期≥15个月;★6、可以检测血清、血浆和全血样品;7、试剂性能可靠,近三年参加过全国HlV抗体诊断试剂临床质量评估:敏感度、特异性、功效率均≥99.0%(须提供报告)★8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证;注:★为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法).产品要求:经国家药品监督管理局批准,获得产品注册证;派2.预期用途:可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体,可用于消费者自检。
(以注册证具体描述为准)3.检测原理:间接法。
▲4.检测方法:胶体金法;5.储存条件及有效期:2・30。
C干造处保存,有效期不少于(可包含)12个月;▲6.包装规格:1人份/盒,单人份包装▲7.判定时间:15min内可以进行结果判定;(以说明书为主)8.灵敏度和特异度:均大于98%(参考说明书临床试验结果)注▲为关键条款,※为必须项。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
•血清盘构成
n 用于HIV 抗体检测的酶联试剂(第三代 )和化学发光试剂评估血清盘由454 份 血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、 286 份阴性。来源如下:
•血清盘构成
1、参比实验室410 份,包括145 份阳性、 265 份阴性。
n 样品预期结果的判断依据如下:采用常规的 HIV 抗体筛查-确证试验程序检测,这410 份 样品中有156 份筛查试验呈阳性反应,经WB 试验确证,其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂,结果共获得30 种 (见附表1-3)
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
评估方法
样品检测
n 由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集 中完成实验。
n 针对每种试剂,严格按照其操作说明书规定的程序 检测相应血清盘中的所有样品。
n 酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的 方式进行流水线操作。
n 每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果 的方式进行,如果2 人的判读结果不一致,再请第3 人判读,结果按3 取2 的原则判定。
n 对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访 检测,证实为HIV 抗体阴性。
n 对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测,结果全部为阴性。
•血清盘构成
2、HIV 抗体国家参考品(批号20081201, 购自中国药品生物制品检定所)44 份 n 20 份阳性(含2 份HIV-2 型阳性)、 n 20 份阴性 n 4 份最低检出限样品(3 份阳性、1 份 阴性)。
HIV抗体检测确证试验结果分析
HIV抗体检测确证试验结果分析马永娟;王红;周迪【摘要】目的:对本艾滋病确证实验室2007~2015年检测的我市507例HIV抗体待确证样品的WB试验的阳性、阴性、不确定结果分析,了解我市艾滋病流行现状HIV感染者人群分布,分析艾滋病病毒(-HIV)抗体不确定结果的特点提出更加合理的处理方法,对阴性结果分析查找造成筛查假阳性的原因.方法:对初筛阳性血清用双ELISA或ELISA和胶体金试验复检,任一复检试验阳性的血清再用WB试验确证,对确证试验结果不确定者进行随访复检.结果:507例样本经WB确证397份HIV-1抗体阳性,不确定45份,阴性65份.397例确证试验阳性标本经流行病学调查79.8%(317/397)是经男男性行为传播.45例WB不确定样本中要集中在孕产妇占33.3%(15/45)献血员占22.2%(10/45) VCT占20% (9/45),在随访的25例被检测中有3例明确高危行为者随访4复检进展为WB确证阳性,其余均为阴性.在WB结果阴性的65的样本,采用ELISA+胶体金或双ELISA复检73.8% (48/65)结果为一阴一阳,并且ELISA的S/CO值在1~6之间.结论:性接触传播尤其是男男性接触者(MSM)是我市报告HⅣ/AIDS的主要传播途径;不确定样品主要集中在孕妇及献血员及VCT人群多是非特异性免疫反应,在低流行人群尤其孕产妇HIV抗体不确定样本最终以阴性转归为主;胶体金和ELISA复检可排除大部分初筛假阳性,但两种复检试验均存在一定的假阳性,初筛实验室应严格进行质量控制选用敏感性和特异性高、质量稳定的试剂.【期刊名称】《黑龙江医药科学》【年(卷),期】2016(039)004【总页数】3页(P79-80,82)【关键词】HIV抗体;确证试验(WB);不确定;筛查试验假阳性【作者】马永娟;王红;周迪【作者单位】佳木斯市疾病预防控制中心,黑龙江佳木斯154002;佳木斯市疾病预防控制中心,黑龙江佳木斯154002;佳木斯市疾病预防控制中心,黑龙江佳木斯154002【正文语种】中文【中图分类】R512.91HIV抗体检测是诊断HIV感染及艾滋病病人(AIDS)的重要依据, HIV抗体检测的流程是对初筛试验呈阳性反应的样品需要进一步做复检试验和确证试验,复检试验应使用原有试剂和另外一种不同原理(或厂家)的试剂,或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验[1]。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
n 有1 种试剂的特异性为100%,其余11 种在 97.55~99.65%之间。
n 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室 、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在 98.46~99.78%之间。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、 在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂,结果共获得30 种 (见附表1-3)
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
n 所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、 不参与数据分析。
数据分析
n 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析,通过比较2 人的结果来避免出错。
n 根据样品的预期结果,按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率:
n 敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100% n 特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100% n 功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性
n 用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种
n 4 种酶联试剂:均为第四代试剂,国产、进口各2 种
n 2 种化学发光法试剂:国产、进口各1 种
参评试剂的种类
n 用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种
n 8 种国产、4 种进口 n 10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝
集法、1 种为免疫渗滤法
血清盘构成
两种HIV试剂检测结果分析
两种H I V 试 剂 检 测 结 果 分民医院检验科 ,贵州 六 盘水
5 5 3 0 0 0 )
【 摘要 】目的 分析比较不 同人类 免疫缺 陷病毒抗体 诊断试剂盒对HI V的检 测效果 。方法 采 用两种H I V 检 测试剂 盒对 采集的1 0 0 0 例 均来 自我院住 院患者 ,申请检 测H I V抗体 的血 液标本 ,室内质控标 本以及卫生部 及临检 中心对HI V的时 间质 品等 同时进行检测 ,经两种试剂检测标 本时 ,发现 两种 中的一种试 剂或者两种试 剂 结 果 均 为反 应 性 则 判 断 为初 筛阳 性 ,这 时 ,要 将 该份 初 筛 阳性 标 本送 往 HI V实 验 室 ,经 实验 室检 测 最 终 确 诊结果。再 用该 患者 的阳性标本作不 同倍数稀释后 用两种 试剂检 测 。结果 观 察比较 两种 试剂的检 测情况。 经 两种试 剂同时检 测 ,上 海科 华人 类免疫缺 陷病毒抗 体诊断试 剂盒检 测 出8 份血样标 本呈 阳性 ,夏门英科 新 创人 类 免疫缺 陷病毒抗体 诊断试剂盒检测 出6 份 血样标 本呈阳性 ,两种 试剂均呈 阳性的血样标本有6 份 ,用科 华试剂初 筛为 阳性 的有 两例标 本,用英科新创初 筛检 测 为阴性 。8 份 标本送最终 经中心实验室检测 ,确 定为 阳性 的血样标 本有5 份 ,其 余的血 液样 本不确 定2 例 ,阴性 1 例 。结论 上海科 华人 类免疫缺 陷病毒抗体 诊断
试剂 阳性血样标本 阴性血样标本 特异性
1 资 料 与方 法
1 . 1 一 般 资料 随机 选 取2 0 1 2 年5 月~2 O 1 2 年1 2 月1 0 0 0 例 均 来 自我 院
住 院患 者 , 申请 检测 HI V抗 体 的 血 液标 本 ,患 者 年 龄在 1 5  ̄6 8 岁。
最新全国艾滋病检测技术规范解读
HIV-1核 酸检测 试剂
HIV高流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南
2015 • Prevalence (national or subnational)
• ≥5% in the population to be tested.
• Test reagent
补充试验:
通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核 酸而确定艾滋病病毒感染的检测方法。
包括抗体确证试验(免疫印迹试验,条带/线性免疫试验, 特定条件下的替代检测)和核酸试验(核酸定性和定量试验)
替代检测:三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免 疫加快速试验
特定条件:高流行地区(流行率大于5%)、高危人群 (如男男同性恋,吸毒人群)、三种试剂均经过使用地区中 心实验室评价。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
HIV低流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南 • 2P0re1v5alence
• < 5% in the population to be tested.
• Test reagent
• A1: RDTs, EIAs • A2: RDTs, EIAs or NAT • A3: EIAs, WB or NAT
HIV抗体筛查试验报告使用附表1(HIV抗体筛查检测 报告)。筛查试验无反应报告为“HIV抗体阴性”;有反 应必须进行复检,复检两次检测均无反应报告为“HIV抗 体阴性”,复检检测均有反应或一个有反应一个无反应 需进行“补充试验”;报告为“HIV感染待确定”,不能 出具阳性报告。
某市2015-2018年HIV抗体确证检测结果分析
1981 年 美 国 首 次 发 现 和 确 诊 艾 滋 病,多年临床发现通过早发现、早治疗 可延长感染者寿命和减少二代传播 。 [1-2] 本 中 心 于 2012 年 建 立 人 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)确证中心实验室,对辖区内所有的 检测点、筛查实验室所送的复检有反应 样 本 , 进 行 HIV 抗 体 确 证 试 验 , 现 将 2015-2018 年本中心 HIV 抗体确证试验结 果进行分析。
CHINESE COMMUNITY DOCTORS
论著·临床辅助检查
某市 2015-2018 年 HIV 抗体确证检测结果分析
张敏 134300 白山市疾病预防控制中心,吉林 白山
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2021.18.060 摘 要 目的:分析 2015-2018 年白山市 HIV 抗体确证试验结果,了解白山市艾滋病流行情况。方法:2015-2018 年 白山市辖区内筛查实验室所送 HIV 复检有反应样本及本中心复检有反应样本共 95 例。按照 《全国艾滋病检测技术规 范》 (2015 年修订版)规定的检测策略,对复检有反应样本进行 HIV 抗体确证试验,分析结果。结果:确证试验结果, HIV-1 抗体阳性 72 例,HIV 抗体不确定 11 例,HIV 抗体阴性 12 例。年龄 21~40 岁居多,男女比例为 6.2:1,送检人群 多为检测咨询,文化程度多为初高中。结论:HIV 感染者以青壮年为主,文化程度不高,对艾滋病的预防缺少了解, 应加大对艾滋病知识的宣传,加强对高危人群的监测,防止艾滋病的蔓延。 关键词 艾滋病;HIV 抗体确证试验;流行情况;阳性 Analysis of HIV antibody confirmatory test results in a city from 2015 to 2018 Zhang Min The Center for Disease Control and Prevention of Baishan City,Jilin Baishan 134300 Abstract Objective:To analyze the results of HIV antibody confirmatory test in Baishan city from 2015 to 2018 to understand the AIDS epidemic situation in Baishan city.Methods:There were a total of 95 cases of HIV retest samples sent by screening laboratories within the jurisdiction of Baishan city,and the center's retest response samples.According to the testing strategy stipulated in the national technical specification for HIV testing(revised in 2015),HIV antibody confirmatory test was carried out on the samples with response to re-examination,and the results were analyzed.Results:72 cases were positive for HIV-1 antibody, 11 cases were uncertain for HIV antibody,and 12 cases were negative for HIV antibody.Most of them were aged from 21 to 40 and the ratio of male to female was 6.2:1.Most of them were by testing and consulting,and most of them had junior or high school education.Conclusion:HIV-infected people are mainly young and middle-aged,with low education level and lack of understanding of AIDS prevention,so propaganda of AIDS knowledge should increased,the monitoring of high-risk populations should should enhanced,in order to prevent the spread of AIDS. Key words AIDS;HIV antibody confirmatory test;Prevalence;Positive
全国艾滋病检测工作管理办法 卫疾控发〔2006〕218号
卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知卫疾控发〔2006〕218号卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理,提高检测工作质量,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》,经广泛征求有关部门意见,我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年六月十二日抄送:总后勤部卫生部,武警总部后勤部,有关部委,各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心,新疆生产建设兵团疾病预防控制中心。
附件:全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理,规范艾滋病检测实验室的设置和验收,确保艾滋病检测工作质量,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定,特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作,县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作,并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况,统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理,按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室,分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
(一)艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
血筛四项参数2016版(20160622)
HCV金标
1.方法学:胶体金法;
2.规格:50人份/盒;
3.▲原理:采用双抗原夹心免疫层析法;
4.▲样本要求:全血/血清/血浆均可检测;
5.15分钟出结果,方便快速;
6.有效期:≥18个月;
7.条式、卡式多种规格可供选择。
8.可提供进口HCV确证试剂,并需要提供该确认试剂的注册证及代理证明文件。
4
6.▲能提供与投标的HBsAg试剂配套的HBsAg确认试剂的厂家优先考虑,需提供HBsAg确认试剂的注册证复印件
6
HCV ELISA
双抗原夹心
1.原理:采用酶联免疫吸附法,双抗原夹心法
2.中国药品生物制品检定所批批检合格;
3.投标货物在国内市场有批量使用,用户评价良好;
4.可提供进口HCV确证试剂,并需要提供该确认试剂的注册证及代理证明文件。
5.投标货物在国内市场有批量使用,用户评价良好,且多次成为中国疾病预防控制中心的供应商;
6.优先选择中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心2013-2015年招标项目的中标品牌HCV酶免试剂;
7.▲提供不少于3家2010年以后疾控系统省级以上的单位用户评价;
8.提供证明试剂质量的各种证书,如2015年室间质评合格证书等;
7.▲能提供与投标的HBsAg试剂配套的HBsAg确认试剂的厂家优先考虑,需提供HBsAg确认试剂的注册证复印件。
3.采用生物素-亲和素系统检测P24抗原,有效缩短HIV检测的窗口期;
4.通过BBI血清盘及大量临床样本评估,试剂检测敏感性和特异性优异;
5. HIV-1/2抗体国家阳性参考品(+/+)为20/20;HIV-1 P24抗原国家阳性参考品(+/+)为10/10;
全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发〔2006〕218号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫疾控发〔2006〕218号【发布日期】2006-06-12【生效日期】2006-06-12【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发〔2006〕218号)各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心:为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理,提高检测工作质量,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》,经广泛征求有关部门意见,我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年六月十二日全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理,规范艾滋病检测实验室的设置和验收,确保艾滋病检测工作质量,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定,特制定本管理办法。
第二条第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作,县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作,并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况,统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理,按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室,分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
(一)艾滋病参比实验室。
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附件:2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委(原卫生部)《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下称性艾中心)组织完成了2015年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作,现将有关情况报告如下:一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》,参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写,实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取,纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂(一)试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准,在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂,包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
(二)试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则,共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂,其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估,其余42种参评(见附表1~3)。
按照统一抽样方案,参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存,移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定,并对参评试剂移交过程进行监督。
(三)试剂种类根据检测标志物和原理,参评试剂分为以下3类:1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂,共12种,包括9种酶联试剂(原理均为双抗原夹心酶联免疫试验,即第三代试剂,全部国产)、2种化学发光试剂(原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验,国产、进口各1种)和1种免疫荧光试剂(原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验,国产)。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂,共11种,包括6种酶联试剂(原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验,即第四代试剂,其中国产4种、进口2种)和5种化学发光试剂(国产2种、进口3种)。
3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂,共19种。
检测HIV- 2 -抗体的有18种,其中17种原理为免疫层析试验(国产15种、进口2种)、1种为免疫渗滤试验(进口)。
检测HIV抗原抗体的有1种,原理为免疫层析试验(进口)。
三、血清盘构成(一)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成,包括167份HIV抗体阳性、287份阴性样品。
构成如下:1.参比实验室410份,包括144份HIV抗体阳性(经WB试验确证)、266份HIV阴性(根据HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定,已排除窗口期感染)。
2.HIV-1/2抗体国家参考品(酶联免疫法,批号20140930,购自中国食品药品检定研究院)44份,包括20份HIV抗体阳性(含2份HIV-2型阳性)、20份阴性及4份最低检出限样品(3份阳性、1份阴性)。
(二)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成,包括156份HIV抗体或/和抗原阳性、287份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品。
构成如下:1.参比实验室血清/血浆样品410份,同上。
2.HIV-1 p24抗原国家参考品(批号20100304,购自中国食品药品检定研究院)40份,包括10份阳性、20份阴性和10份- 3 -线性及灵敏度参考品(L1~L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml)。
按说明书要求,L1和L2需为阳性,L10需为阴性,这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算;其余7份(L3~L9)仅用于比较抗原检测的灵敏度。
(三)HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成,包括165份HIV抗体阳性、287份阴性样品。
构成如下:1.参比实验室血清/血浆样品410份,同上。
2.HIV抗体(胶体金类)国家参考品(批号20081202,购自中国食品药品检定研究院)42份,包括20份HIV抗体阳性(含2份HIV-2型阳性)、20份阴性及2份最低检出限样品(阳性、阴性各1份)。
说明:针对HIV抗原抗体快速检测试剂,再加做40份HIV-1 p24抗原国家参考品(同上),了解其抗原检测性能。
四、评估方法(一)样品检测由性艾中心和来自黑龙江、江苏、江西省具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室完成实验。
所有的血清盘样品作为盲样检测。
每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用。
酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作、流水线操作;快速检测试剂的检测为2人合作、独立判读结果,如果2人- 4 -的判读结果不一致,由第3人判读,最终结果按3取2的原则判定。
(二)数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。
根据样品的预期结果,按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率:敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)×100%五、评估结果(一)HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表4。
在12种试剂中,有11种的敏感性为100%,另1种为99.40%,该试剂漏检1份样品(来自国家参考品中的最低检出限样品)。
有1种试剂的特异性为100%,其余11种在93.73~99.30%之间;出现过假阳性反应的样品共有30份,其中28份来自参比实验室、2份来自国家参考品。
有1种试剂的功效率为100%,其余11种在96.04~99.56%之间。
(二)HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表5。
在11种试剂中,有9种的敏感性为100%,其余2种分别为98.72%、99.36%,出现过漏检的样品有3份(来自国家参考品,均为HIV-1 p24抗原阳性)。
有2种试剂的特异- 5 -性为100%,其余9种在92.33~99.30%之间;出现过假阳性反应的样品共有35份,其中31份来自参比实验室、4份来自国家参考品。
有2种试剂的功效率为100%,其余9种在95.03~99.55%之间。
对HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,11种试剂均满足对抗原检测的基本要求,但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别,最低抗原检出浓度在1.25~10 U/ml之间,依次如下:北京科美2.5 U/ml、北京科卫5 U/ml、北京万泰1.25 U/ml、德国罗氏1.25 U/ml、法国伯乐1.25 U/ml、美国雅培1.25 U/ml、天津博奥赛斯10 U/ml、厦门英科新创1.25 U/ml、意大利索灵1.25 U/ml、英国索灵2.5 U/ml、珠海丽珠5 U/ml。
(三)HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表6。
在19种试剂中,有17种的敏感性为100%,其余2种分别为98.79%、99.39%;出现过漏检的样品有3份,其中2份来自参比实验室、1份来自国家参考品(最低检出限样品)。
有1种试剂的特异性为100%,其余18种在95.47~99.65%之间;出现过假阳性反应的样品共有21份,其中20份来自参比实验室、1份来自国家参考品。
有1种试剂的功效率为100%,其余18种在97.12~99.78%之间。
上述试剂中,有1种为HIV抗原抗体快速检测试剂。
它对HIV-1 p24抗原国家参考品中20份阴性和10份阳性样品的检测结果均与预期结果相符;对HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品- 6 -的检测结果显示,最低抗原检出浓度为 2.5 U/ml,能满足对抗原检测的基本要求。
六、结果分析与讨论(一)本次评估发现酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的总体敏感性高,大部分都达到了100%,有3种试剂出现了少量漏检(漏检1~2份样品)。
然而,部分试剂的特异性不够高,其中4种低于95%,这种现象与去年的评估结果类似,应予以重视。
(二)快速检测试剂的总体敏感性仍然保持较高,大部分都达到了100%,有2种试剂出现少量漏检(分别漏检1或2份样品)。
最近3年快速检测试剂的总体敏感性都较高,提示它们总体质量较稳定,有利于扩大检测工作的顺利开展。
然而,快速检测试剂结果判读的主观性强,有的试剂条带显色普遍较弱、或者反应条带很细,需要特别注意观察。
(三)本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价,并不代表这些试剂所有批次的检测性能。
部分试剂可能存在较大的批间差异,建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑(近3年的结果汇总见附表7~9),并在使用前进行性能评价。
附表:1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表- 7 -3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表4.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果5.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果6.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果7.2013~2015年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表8.2013~2015年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表9.2013~2015年HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表- 8 -附表1- 9 -*注:按试剂简称(产地+厂家名)的汉语拼音先后排序,下同。
- 10 -附表2- 11 -- 12 -附表3- 13 -- 14 -- 15 -附表4- 16 -附表5- 17 -附表6- 18 -- 19 -附表72013~2015年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂- 20 -- 21 -附表82013~2015年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂- 22 -- 23 -附表92013~2015年HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂- 24 -- 25 -。