化学消毒剂消毒效果验证方案汇总
消毒剂消毒效果验证方案-精选.
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 验证小组成员及职责 (3)2. 概述 (3)3. 验证目的 (3)4. 验证的范围 (3)5. 判定标准 (3)6. 验证周期 (4)7. 验证的具体操作及取样方法 (4)8. 检验方法与结果计算 (5)9. 异常情况处理 (5)10. 总结 (6)11. 附件 (6)1.验证小组成员及职责2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
4.验证的范围4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1.试验前准备：7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.2.试剂及培养基：7.1.3.取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。
7.2.生产人员手的消毒及取样7.2.1.洗手：7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。
消毒剂消毒效果的验证(新)
消毒剂消毒效果的验证(新) 编号:版次: ?新订 ?修订实施日期: 年月日至年月日存档地点:消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证目录一、消毒剂消毒效果验证方案二、消毒剂消毒效果验证记录三、消毒剂消毒效果验证报告四、验证证书消毒剂消毒效果验证消毒剂消毒效果验证方案起草人: 起草日期: 年月日审核人: 审核日期: 年月日批准人: 批准日期: 年月日消毒剂消毒效果验证目录1. 概述2(验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7(验证合格标准8(再验证周期9(附件9.1 杀灭细菌试验结果记录 9.2 表面微生物监测点 9.3 洁净区表面微生物监测结果记录消毒剂消毒效果验证1. 概述1.1 洁净区用消毒剂对顶部、墙面、设备表面、操作台、地面、地漏、及非灭菌容器具表面等进行消毒，控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中产生污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本公司车间洁净区级别B、C、D级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 分为A、消毒剂名称使用对象75%乙醇直接接触药品的设备表面、手部2%戊二醛顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部 0.1%新洁尔灭溶液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部0.5%洗必泰溶液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部84消毒液顶部、墙面、操作台、设备外表面、地面、地漏、手部1.2 本公司产品为无菌制剂，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
2. 验证目的确认按照洁净区规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
3. 验证内容本验证在按照洁净区规定的清洁、消毒SOP要求清洁、消毒后，用棉签取样法对消毒后的表面取样，进行现场消毒考察试验，通过对细菌总数和致病菌的杀灭效果和消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案1、验证方案的起草起草人2、验证方案的审批审核人3、验证方案的批准批准人部门日期部门日期批准日期目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议6、再验证周期21. 前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：部门 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)人员 3大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
化学消毒剂消毒效果验证报告
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1.概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2.验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3.适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4.各部门职责：验证领导小组：1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确认。
设备部：1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1.负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2.负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5.本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19956.通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
经过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。
3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。
设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。
5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。
5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。
监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4、2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂效力验证方案
分发号：消毒剂效力验证方案目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证内容4.1 验证准备4.2 中和剂毒性和效力试验4.3 消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认4.4 消毒剂效力特性试验4.5 表面试验确认5. 偏差分析6. 再验证周期7. 最终评价及验证报告8. 验证记录9. 时间进度表分发号：1．概述：消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。
为了准确评价消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中要求选择加入适当的中和剂。
中和剂的作用就是不仅能及时中止消毒剂的杀菌作用，而中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用，且对微生物的生长无影响。
2. 验证目的：通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察消毒剂的消毒、杀菌效果。
3. 验证人员：4. 验证内容：4.1 验证准备：试验均需在百级层流保护下进行验证试验。
4.1.1 试验所用消毒剂：4.1.2试验所用菌种：所用菌种均由中国药品生物制品所检定所提供。
金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]，铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]，枯草芽胞杆菌[CMCC（B）63501]，生孢梭菌[CMCC（B）64941]，白色念株菌[CMCC（F）98001]，黑曲霉[CMCC（F）98003]4.1.5菌液制备：4.1.5.1取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌肉汤培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，备用。
4.1.5.2将生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基分发号：的培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，混匀备用。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案目录1、目得 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)3、1、..................................................................................................... 验证小组组成33、2、..................................................................................................................... 职责34、消毒液得配制与使用 (4)4、1、..................................................................................................... 消毒液得配制44、2、..................................................................................................... 消毒液得使用45、验证内容 (4)5、1、............................................................................................................. 采样部位4 5、2、............................................................................................................. 采样时间5 5、3、..................................................................... 取样、检验方法、标准得确定：55、4、................................................................................. 消毒后验证消毒后有效期56、拟订再验证周期 (5)7、验证结果评定与结论 (5)8、附件 (6)9、培训 (6)消毒剂消毒效果验证方案1.目得验证公司消毒使用得0、1%新洁尔灭、0、2%得新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒得效果就是否达到要求及消毒后得有效期。
(2021年整理)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
消毒剂消毒效果及有效期验证方案消毒剂消毒效果及有效期验证方案编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（消毒剂消毒效果及有效期验证方案）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为消毒剂消毒效果及有效期验证方案的全部内容。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案目录1。
概述2。
验证范围3.验证目的4。
验证参考文件5.验证小组名单6。
验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1。
1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级,拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1。
3。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟.1。
4。
为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法.洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量.1.5。
A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2。
验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套)的消毒等。
方案-消毒剂消毒效果验证
消毒剂消毒效果验证方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)2.1消毒剂特点及使用范围 (4)2.2.再验证原则 (4)3.验证目的 (4)4.验证的范围 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.验证项目 (6)6.1.消毒剂的消毒效果实验室确认 (6)6.1.1.实验准备 (6)6.1.2.培养基、中和剂配制方法 (7)6.1.3.中和剂效力、毒性确认 (7)6.2.消毒剂的消毒效果现场考察 (10)6.2.1.消毒剂对物体表面消毒模拟现场鉴定试验 (10)7.方案偏差报告范例 (13)7.1偏差和修正一览表（样张） (13)7.2.偏差报告（样张） (14)8.方案修改记录范例 (15)9.评价与建议 (15)10.参考文献 (15)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.概述消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
2.1消毒剂特点及使用范围2.2.再验证原则当环境监控的结果出现偏差时，应重新评估目前使用的消毒剂，必要时更换消毒剂的品种以及调整消毒剂的使用周期。
新消毒剂使用前均需经效果验证后方可使用。
3.验证目的以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。
本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
4.验证的范围4.1.消毒剂的消毒效果验证包括实验室确认和现场考察。
化学消毒剂消毒效果验证方案汇总
类别：验证方案编号：YZ/XD/00100部门：化学消毒验证小组页码：共页，第1页化学消毒剂消毒效果验证方案版次：□新订□替代:制定人：年月日审批会签：(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日目录一、概述 (3)二、验证目的 (3)三、职责 (4)1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、化学消毒验证小组 (4)3、设备工程部 (4)4、生产制造部 (4)5、质量保证QA (4)6、质量检验QC (4)四、验证内容 (5)1、验证条件 (5)（1）验证所需文件资料 (5)（2）验证所需的试验条件 (5)2、验证步骤 (6)（1）消毒前的准备 (6)（2）化学消毒剂消毒 (7)（3）消毒效果确认 (8)3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8)4、证结果评定与结论 (8)五、附件 (9)一、概述消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
二、验证目的为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类别：验证方案编号：YZ/XD/00100
部门：化学消毒验证小组页码：共页，第1页
化学消毒剂消毒效果
验证方案
版次：□新订□替代:
制定人：年月日审批会签：
(验证小组)
批准人：年月日生效日期：年月日
目录
一、概述 (3)
二、验证目的 (3)
三、职责 (4)
1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
2、化学消毒验证小组 (4)
3、设备工程部 (4)
4、生产制造部 (4)
5、质量保证QA (4)
6、质量检验QC (4)
四、验证内容 (5)
1、验证条件 (5)
（1）验证所需文件资料 (5)
（2）验证所需的试验条件 (5)
2、验证步骤 (6)
（1）消毒前的准备 (6)
（2）化学消毒剂消毒 (7)
（3）消毒效果确认 (8)
3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8)
4、证结果评定与结论 (8)
五、附件 (9)
一、概述
消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：
1. 消毒剂的浓度及配制方法
2. 消毒剂使用的条件
3. 消毒使用的设备、设施
4. 消毒操作的详细步骤
5. 消毒周期
6. 消毒效果的监测方法
制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
二、验证目的
为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
三、职责
1.验证委员会
1、1验证委员会职责
A、负责验证方案的批准；
B、负责验证报告的批准。
1、2 验证委员会名单
2.化学消毒验证小组
2、1 化学消毒验证小组职责
（1）负责验证方案的审核。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审核。
（5）负责做出验证结论。
（6）负责验证时间的确认。
3、设备工程部
（1）负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。
4、生产制造部
（1）负责洁净厂房的清洁。
（2）负责按消毒程序进行消毒。
5、质量保证QA
（1）负责验证方案的起草。
（2）负责拟订再验证周期。
（3）负责验证过程在线监督。
6、质量检验QC
（1）负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
（2）负责取样及样品的检验。
四、验证内容
1、验证条件
（1）验证所需文件资料
在进行化学消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、化学消毒剂消毒操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
质量检验QC负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。
表1. 验证所需的文件资料及存放处
将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。
（2）验证所需的试验条件
列出验证所需的试验条件（附件3），包括：
A、待验证的化学消毒剂
B、试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。
C、仪器、器具等。
D、其它试验条件。
2、验证步骤
化学消毒剂消毒效果验证方案的验证步骤包括表面生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、化学消毒剂消毒、消毒效果测试。
（1）消毒前的准备
A、洁净厂房的清洁
消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。
B、厂房内表面生物负荷的测试
对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。
a、取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、
缝隙处。
b、取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
c、取样面积：25cm2
d、检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液
充分振摇，按微生物检查法进行检测。
同时做阳性对照和空白对照。
厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。
C、生物指示剂挑战性试验准备
a、物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌（或其它指定菌种）。
b、准备方法：
在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。
将菌液接种于经清洁与灭菌的不锈钢条上，每根不锈钢条应接踵约100个微生物，在20℃左右空气中干燥30分钟。
在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。
将菌液接种于经清洁与灭菌的5cm长的聚乙烯短管（与纯化水循环管道材质及直径相同）内表面，每段聚乙烯短管应接种约100个微生物，在20℃左右空气中干燥30分钟。
（2）化学消毒剂消毒
按化学消毒剂消毒操作程序，对洁净厂房的各种表面进行消毒，记录消毒剂浓度、配制方法、消毒部位、消毒操作过程、消毒时间等。
消毒记录见附件6。
（3）消毒效果确认
用下列方法对消毒效果进行验证。
A、生物指示剂挑战性试验
a、将接种有微生物的2根不锈钢条及2根聚乙烯短管及浸入每种被测浓度的消毒剂中，使消毒剂与接种的微生物接触一定的时间（根据消毒规程的规定的时间决定）。
b、取出不锈钢条（或聚乙烯短管），用湿润的无菌棉签彻底擦拭每一根不锈钢条（或聚乙烯短管）。
将擦拭后的棉签置一定量的营养肉汤培养基中，充分振摇30秒。
c、将1.0ml营养肉汤接种于培养皿中，向培养皿中倒入15ml营养琼脂培养基，摇动使接种物均匀分布，使培养基固化。
d、同时进行空白对照和阳性对照。
e、将培养皿置35℃培养48小时，
f、对每个培养皿中的菌落进行计数，计算不锈钢条（或聚乙烯短管）上存活的微生物数。
生物指示剂挑战性试验结果记录于附件7。
B、表面微生物测试
在达到设定的消毒时间时，分别对消毒后的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。
检测是否有微生物生长。
a、取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处，但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。
记录取样点位置及编号。
b、取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
c、取样面积：25cm2
d、检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液
充分振摇，按微生物检查法进行检测。
同时做阳性对照和空白对照。
消毒后表面微生物测试结果记录于附件8。
C、可接受标准
经化学消毒剂消毒后的表面，经微生物检测，应无微生物生长。
3、拟订再验证周期，起草化学消毒剂表面消毒程序
设备工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件9），起草化学消毒剂表面消毒程序。
4、验证结果评定与结论
设备工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、化学消毒剂表面消毒程序，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。
验证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件8），确认再验证周期。
对验证结果的评审应包括：
A、验证试验是否有遗漏？
B、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经
过批准？
C、证记录是否完整？
D、证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是
否需要进一步补充试验？
六、附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
验证所需试验条件
消毒前工作间清洁及检查记录
消毒前表面负荷试验取样点及检测结果
化学消毒剂消毒记录
生物指示剂挑战性试验
检测结果
消毒后表面微生物测试取样点及检测结果
附件9.
化学消毒剂消毒效果再验证周期
附件10 . 验证证书。