药品不良反应信息通报8

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药品不良反应药品不良事件的报告、通报与信息发布

药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布（一）药品不良反应/药品不良事件的报告在医院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向省不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。

具体报告程序如下。

（1）病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。

各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应监测中心。

（2）门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可在院内办公网药学信息平台下载《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

（3）药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。

（4）医院药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每月向省药品不良反应监测中心集中报告。

（5）对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报省药品不良反应监测中心。

（二）责任报告人医院医师、技师、护士及药师。

（三）报告时限一般不良反应每月集中向省不良反应监测中心报告。

新的或严重的药品不良反应/药品不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。

（四）报告内容1.新药监测期内的药品应报告的内容，该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

2015.10药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报（第68期）关注非典型抗精神病药的严重不良反应∙∙编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报为“关注非典型抗精神病药的严重不良反应”。

非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应，此外还有一些严重不良反应，如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。

为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对非典型抗精神病药引起的严重不良反应进行通报。

关注非典型抗精神病药的严重不良反应非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗。

与传统抗精神病药相比，非典型抗精神病药具有更强的抗精神病作用和更少的锥体外系反应，因此更广泛应用于临床。

目前我国上市的非典型抗精神病药包括：氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、哌罗匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。

非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应，如头晕、嗜睡、失眠、癫痫、锥体外系反应、激越、狂躁、谵妄等。

此外还有一些严重不良反应，如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。

为充分了解此类药品的安全性，指导临床合理用药，降低用药风险，特发布本期药品不良反应信息通报。

一、白细胞减少/粒细胞缺乏症白细胞是机体防御系统的一个重要组成部分，通过吞噬和产生抗体等方式来抵御和消灭入侵的病原微生物。

当白细胞数量低于4×109/L时被称为白细胞减少，机体的免疫能力会下降。

白细胞中的中性粒细胞占50%-70%，当中性粒细胞绝对值降至0.5×109/升以下，被称为粒细胞缺乏症，会导致严重感染甚至危及生命。

氯氮平是第一个上市的非典型抗精神病药，因其存在粒细胞缺乏症的严重不良反应，国内外对该药的使用进行了限制，如要求治疗前6个月内每1-2周检查白细胞计数及分类，之后定期检查。

第四十三期药品不良反应信息通报

第四十三期药品不良反应信息通报第四十三期《药品不良反应信息通报》(2011年12月)编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报的是维生素K1注射液引起的严重过敏反应问题。

维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，维生素K1注射液存在一定的安全隐患，临床中的一些不合理使用现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解维生素K1注射液的安全性问题，特通报此品种。

本通报旨在提醒广大医务人员充分了解维生素K1注射液可能产生严重的过敏反应风险，严格掌握适应症，选择合理的给药途径并严格控制给药速度，加强用药监护；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众用药安全。

警惕维生素K1注射液的严重过敏反应维生素K1注射液临床主要用于维生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K 缺乏。

2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素K1注射液不良反应/事件报告8146例，其中严重病例893例。

严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。

发生严重不良反应的病例，用药途径主要为静脉给药（占95.3％）。

一、严重病例的临床表现维生素K1注射液的严重不良反应/事件的表现如下：全身性损害占49.2%，主要表现为过敏性休克（328例）、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害占26.5%，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等；心血管系统损害占12.92%，主要表现为低血压、心悸、心动过速等。

药品不良反应信息通报

二、ADR专题国家药品不良反应监测中心发布通报关注吡格列酮的膀胱癌风险编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，为推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。

本期通报的品种为吡格列酮。

由于发现该产品的使用可能与膀胱癌风险轻度升高相关，国外药品管理部门对该品种进行了评估并采取了适当的风险控制措施。

我国药品监管部门也在一直关注吡格列酮的安全性问题，并开展了评估工作。

为使广大医务人员患者了解吡格列酮的相关风险，国家药品不良反应监测中心特发布此期药品不良反应信息通报，以进一步规范吡格列酮的临床应用，降低其使用风险，保障公众用药安全。

关注吡格列酮的膀胱癌风险吡格列酮为抗糖尿病药物，由于临床前和上市后研究发现该药可能增加罹患膀胱癌的风险，国内外药品管理机构先后开展了对吡格列酮的安全性评估，并采取了相关监管措施。

为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险，权衡用药利弊，指导临床合理用药，特发布此期药品不良反应信息通报。

一、产品的基本情况吡格列酮为噻唑烷二酮类2型糖尿病治疗药，可减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏葡萄生成，提高外周组织的葡萄糖利用，从而降低血糖。

吡格列酮于1999年首先在美国和日本上市，2000年通过集中审批程序在欧盟获准上市，目前该药品已在全球100余个国家销售和使用。

我国于2004年首次批准吡格列酮进口，目前有包括天津武田药品有限公司在内的国内制剂生产企业20余家，产品包括片剂、胶囊剂、复方制剂（与二甲双胍），商品名包括：艾可拓、瑞彤、艾汀、卡司平等。

国内批准的同类药物还有罗格列酮（商品名：文迪雅、爱能等），该药因存在严重心血管安全性问题，卫生部和国家食品药品监督管理局已于2010年9月发布了严格限制罗格列酮使用的风险管理措施。

二、国外有关膀胱癌的研究、评估及风险管理因为临床前动物试验和上市后人体研究提示吡格列酮可能增加膀胱癌的发生风险，上市许可持有者根据美国药品监督管理部门的要求开展了一项长达十年的流行病学研究。

药品不良反应通报制度

药品不良反应通报制度1. 背景药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良现象，包括药物的不良功效、毒副作用和药物过敏等。

为了保障公众的用药安全和健康，建立一个药品不良反应通报制度至关重要。

2. 目的药品不良反应通报制度的目的在于及时收集、分析和传播药品不良反应信息，以提高公众对药品安全的认知和警觉性，减少药物在使用过程中可能产生的风险。

3. 实施措施为了建立有效的药品不良反应通报制度，以下是一些可能的实施措施：- 政府监管部门应建立统一的药品不良反应信息平台，在平台上收集、记录和分析药品不良反应信息，并及时向公众发布相关警示信息。

- 医疗机构应建立药品不良反应报告机制，医务人员在发现或怀疑药品不良反应时应及时向相关部门报告，并提供详细的信息和证据。

- 药品生产企业应建立药品不良反应应急预案，一旦发生严重的药品不良反应事件，应能及时采取措施防止进一步的损害，并配合相关部门的调查和处理。

- 公众应积极参与药品不良反应的通报和监测工作，如发现不良反应应及时向医疗机构或相关部门报告，以便及时处理和预防。

4. 建设监督机制为了确保药品不良反应通报制度的有效实施和监督，以下是一些可能的建设监督机制：- 政府监管部门应加强对药品不良反应通报制度的监督和管理，确保各相关部门和机构的积极配合和参与。

- 加强对医疗机构的督导和评估，鼓励医务人员及时报告和处理药品不良反应事件。

- 对药品生产企业进行严格的管理和监督，确保企业按照规定履行药品不良反应报告的义务。

- 加强对公众的教育和宣传，提高公众对药品不良反应的认知和理解，鼓励公众积极参与药品不良反应通报和监测。

5. 结论药品不良反应通报制度是保障公众用药安全的重要措施，通过建立统一的药品不良反应信息平台，加强医疗机构和药品生产企业的报告和处理机制，以及鼓励公众参与药品不良反应的通报和监测，可以有效减少药物使用过程中的风险，保障公众健康。

政府监管部门应加强对药品不良反应通报制度的管理和监督，建立健全的建设监督机制，以确保制度的有效执行和监督。

药品不良反应信息通报(国家药品不良反应监测中心2009年1月发布)

（Ｒ）相关安全性问题进行了通报。自通报发布至等。ＡＦ
２０年ｌ月３０８１０日，国家中心又收到有关阿昔洛韦１３用药情况．的不良反应／事件报告４３０余例，中，４其急性肾功能１．．１用法用量６例病例报告中，３３均为静脉给药，用药剂量在０５～．之间不等，中１例为静脉加Ｅ．２０２ｇ其ｌ损害（酐＞ｍｇｄ不良反应／件报告６肌２／Ｌ）事３例，其他有关泌尿系统损害的不良反应／事件报告４。服联合给药。３例具体表现为：肾功能损害８４例次，急性肾损害３例１．用药次数．２３每日１次给药５例，日２次给药５每病例中标识单独用药的４例，９次，间质性肾炎ｌ次，例肾绞痛ｌ次，尿２０例血０例４例，日３每次给药４例。次，白尿５例次，频４次，蛋尿例少尿５例次，无尿ｌ１．合并用药情况．３３
不良反应的发生几率。故提醒临床医师，中要合临床理、范用药，规严格掌握静脉用药指征，时注意给用药
（稿日期：０８０ — ３责任编辑：庆辉）收２０— ６０温
１８５
第６卷第３期２００９年３应还与患者的年龄，药量，保障患者用药安全。品剂量、浓度、给药速度、等因素有关。上述７配伍例参考文献：ｌ】四川美康医药软件研究开发有限公司．物临床信息参考药不良反应病例中，患者均为１次静脉滴注４０．ｇ头孢【

药品不良反应上报流程

药品不良反应上报流程药品不良反应是指在正常用药剂量下，出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物的毒性、副作用、过敏反应等。

及时、准确地上报药品不良反应对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。

下面将介绍药品不良反应上报的流程。

一、发现不良反应。

医务人员、患者、药师等在使用药品过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息，包括患者基本信息、药品名称、不良反应症状、发生时间等，并尽快上报。

二、上报渠道。

1.国家药品监督管理局网站，登录国家药品监督管理局官方网站，在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。

2.药品生产企业，患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况，药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。

3.医疗机构，医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。

三、上报内容。

上报药品不良反应时，需提供详细的信息，包括患者基本信息、不良反应症状描述、疾病诊断、用药情况、不良反应发生时间、用药后不良反应的转归等。

尽可能提供相关检查结果、实验室检测数据等支持信息。

四、上报责任。

医务人员有责任对发现的药品不良反应进行上报，药品生产企业有责任对上报的不良反应进行跟踪调查，并及时向国家药品监督管理部门上报监测情况。

五、上报保密。

在上报药品不良反应时，需严格保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。

六、上报后续。

国家药品监督管理部门将对上报的药品不良反应进行监测和评估，必要时会采取相应的监管措施，包括调整药品说明书、警示标签，甚至撤销上市许可证。

七、总结。

药品不良反应上报流程的建立和健全对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。

医务人员、患者和药品生产企业应共同努力，及时、准确地上报药品不良反应，为药品监管和用药安全做出贡献。

在药品使用过程中，不良反应的上报是一项重要的工作，对于保障患者用药安全和监测药品质量具有重要意义。

只有通过及时、准确地上报药品不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(八)

特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方
法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对
被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以￣ Βιβλιοθήκη 作背景密切相关。结论Ｌ－Ｔ
（家食品药品监督管理局药品评价中心，京１０４）国北００５
中图分类号：９４Ｒ９．１Ｒ５；９４１文献标识码：Ａ文章编号：６２８２（０８）６０２ — ５１７— ６９２００— ３６０
摘要：目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，合药品不良反应监测工作的阶段结
９１警惕白蚀丸引起的肝功能损害．
载入广东省《药品标准》１９，９６年载入《卫生部药品标
；９８白蚀丸系由广州中药一厂根据广州医学院附属准》１９年收录国家基本药物目录。
第一医院临床验方研制的中药复方制剂，其处方包括由于该品种来自临床验方，研发基础是因肯定其
９第９期《息通报》信
黄药子、蒺藜、骨脂等ｌ味中药，补４临床用于白癜风
２０年８月发布。共２品种，０５个分别为白蚀丸和的治疗，１８年３２于９４月０日在广州通过技术鉴定Ｉ１１。２９
注射用头孢拉定。
１８年７，９６月经广东省卫生厅批准正式生产；９７年１８

药品不良反应信息通报01-20

第一期《药品不良反应信息通报》（2001年11月）冯正骏整理编者按:为了贯彻即将实施的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定，为进一步加强药品不良反应监测工作，及时反馈收集到的某些药品可能存在安全隐患的信息，经过国家药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心将不定期发布《药品不良反应信息通报》。

国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构在发现新的、严重的药品不良反应后提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，避免严重不良反应重复发生的一个信息发布渠道。

例如：美国的http：///cder /drug/infopage、澳大利亚的《AUSTRALIAN ADVERSE DRUG REACTIONS BULLETIN》、英国的《CURRENT PROBLEMS in pharmacovigilance》、加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter》等。

我国的《药品不良反应信息通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。

目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。

《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药，提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。

同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药。

乙双吗啉（片剂、胶囊剂）治疗银屑病可能诱发白血病乙双吗啉系乙亚胺的衍生物，用于治疗银屑病。

20世纪80年代以来陆续有文献报道指出使用乙双吗啉治疗银屑病可能引发白血病。

国家药品不良反应监测中心收集有关乙双吗啉治疗银屑病所致可疑药品不良反应病例报告和文献报道主要累及皮肤和血液两大系统。

药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良反应，包括药物的毒副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。

药品不良反应可能会给患者带来不良影响甚至危害患者的生命健康。

因此，及时准确地通报药品不良反应信息对于保障患者用药安全至关重要。

药品不良反应信息通报的重要性药品不良反应信息通报是指医务人员或患者将药品不良反应情况报告给药品监督管理部门的行为。

这种通报的重要性在于：一方面，它可以帮助监管部门及时发现药品的不良反应情况，及时采取措施减少不良反应对患者的危害；另一方面，它可以帮助医务人员和患者更好地了解药品的使用安全性，提高用药的安全性和合理性。

药品不良反应信息通报的途径药品不良反应信息通报的途径包括医务人员的报告、患者的报告以及药品监督管理部门的监测。

医务人员在日常工作中发现患者出现不良反应时，应当及时向药品监督管理部门报告。

患者在使用药品过程中出现不良反应，也可以向医务人员或药品监督管理部门进行报告。

此外，药品监督管理部门也会通过监测药品的不良反应情况，及时发现并处理药品的安全问题。

药品不良反应信息通报的内容药品不良反应信息通报的内容应当包括药品的名称、规格、生产批号、不良反应的具体表现、发生的时间和地点、患者的基本情况等。

这些信息对于监管部门及时发现药品的不良反应情况，采取措施减少不良反应对患者的危害非常重要。

药品不良反应信息通报的处理一旦收到药品不良反应信息通报，药品监督管理部门应当及时对此进行处理。

首先，应当对报告的内容进行核实，确认是否属实。

然后，应当对药品的不良反应情况进行评估，判断是否存在安全风险。

最后，应当及时向医务人员和患者发布相关的安全警示信息，采取措施减少不良反应对患者的危害。

药品不良反应信息通报的意义药品不良反应信息通报的意义在于保障患者的用药安全。

通过及时准确地通报药品的不良反应情况，可以帮助监管部门及时发现药品的安全问题，及时采取措施减少不良反应对患者的危害。

药品不良反应报告范文

药品不良反应报告范文
尊敬的医药监管部门：
我是某某医院的某某医生，今天向您报告一起药品不良反应的案例。

患者姓名，某某。

性别，男。

年龄，45岁。

病史，高血压。

就诊时间，2021年6月15日。

就诊科室，心血管内科。

就诊医生，某某医生。

患者某某因高血压长期服用降压药物A药，病情一直稳定。

但在6月15日复
诊时，患者向我反映近期出现头痛、恶心、乏力等不适症状，经询问得知这些症状出现在服用药物A药后。

我立即对患者进行了详细的询问和体格检查，并考虑到
可能是药物不良反应导致的症状，建议患者停止使用药物A药，并转为使用B药。

患者在停用药物A药后，症状逐渐减轻，并在换药后病情得到了控制。

经过一段时间的观察，患者的症状完全消失，目前病情稳定。

根据患者的病史和症状表现，我认为患者出现的不良反应与药物A药有关。

因此，我特此向贵部门报告此案，并建议对药物A药进行进一步的监测和评估，以
确保患者和其他服用该药物的患者的安全。

同时，我也提醒患者在使用药物时要密切关注自身的身体反应，一旦出现不良
反应要及时就医，并在医生的指导下进行调整用药。

希望贵部门能够重视此案，并对药物A药进行进一步的监测和评估，确保患者的用药安全。

谨此报告。

某某医生。

日期，2021年6月20日。

此份报告仅供参考，具体情况请以实际情况为准。

药品不良反应报告范文

药品不良反应报告范文
尊敬的药品监管部门：
我写信给您是关于我所使用的药品发生了不良反应的情况。

我希望通过这封信向您报告，并希望您能够采取相应的行动。

首先，我要说明我所使用的药品的名称是[药品名称]，这是一种治疗[疾病或症状]的药物。

我按照医生的建议和药品说明书的指导使用了该药品。

然而，我在使用该药品的过程中遇到了一些不良反应。

我列举如下：
1. [不良反应1的描述，如头痛、恶心等]
2. [不良反应2的描述，如皮疹、呼吸困难等]
3. [不良反应3的描述，如胃部不适、肌肉疼痛等]
这些不良反应对我的健康和生活造成了一定的困扰和不适。

我非常关注我的健康状况，并且相信这些不良反应与我所使用的药品有关。

为了确保我的健康和其他人的安全，我决定向您报告这些不良反应。

我希望您能够对此进行调查，并采取适当的措施，确保该药品的安全性和有效性。

在报告中，我提供了以下信息以供参考：
1. 药品名称：[药品名称]
2. 批号或生产日期：[批号或生产日期]
3. 不良反应发生的日期和时间：[日期和时间]
4. 不良反应的描述：[详细描述不良反应的情况]
5. 我的个人信息：[姓名、联系方式等]
请您尽快对此进行处理，并保持与我联系，以便进一步了解和核实有关情况。

我愿意提供任何额外的信息或协助，以促进调查和解决这个问题。

我对您对此事的关注和处理表示衷心的感谢。

我相信您将采取适当的措施，确保公众的安全和药品的质量。

谢谢您的时间和努力。

顺祝商祺，
[您的姓名]
[联系方式]。

不良反应监测报告情况通报

江口县药品安全专项整治办公室二○一一年药品不良反应监测报告情况通报各药品生产、经营企业，各医疗卫生机构：为加强上市药品的安全监管，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须开展药品不良反应监测与报告工作。

2011年，在各单位的共同努力下，我县药品不良反应监测与报告工作稳步推进，受到了上级食品药品监督管理局的充分肯定。

现将情况通报如下：一、基本情况2011年，我县共上报药品不良反应12例，其中药品生产企业上报1例，药品经营企业上报5例，医疗卫生机构上报2例，食品药品监督管理部门上报2例，总数较去年增加12例。

从全县药品不良反应监测工作开展情况来看，大多数单位领导重视，管理到位。

其中华夏医院、县中医院、县人民医院、双江镇卫生院、闵孝镇卫生院等单位都能明确专人负责，认真及时收集、上报药品不良反应。

二、数据分析（一）药品不良反应报告涉及药品类别。

报告统计显示，药品不良反应涉及药品类别包括抗菌类药、解热镇痛类药、心血管类药、胃肠道类药，其中抗菌药物以头孢类、内酰胺类药品居多；其次是解热镇痛类、心血管类药品。

（二）药品不良反应性别、年龄差异分析。

报告统计显示，药品不良反应在患者性别上没有显著差异。

年龄分布统计，60岁以上和41-50岁之间患者所占比例，分别为20.8%和21.2%；51-60岁患者占17.9%；10岁以下患者占8.2%。

（三）药品不良反应的临床表现分析。

皮疹为最多，占48.9%；其次为发生于消化系统、神经系统和循环系统及各组织器官的不良反应。

全年无药品严重不良反应的报告。

三、存在问题（一）部分单位领导重视不够，监测报告工作开展不力。

有些单位对药品不良反应监测工作在认识上存在误区，重视不够；部分药品经营企业、医疗卫生机构全年药品不良反应监测报告数为0，监测报告工作未正常开展。

（二）报表质量较低。

有些报表随意性大，过于草率。

填报项目、内容不完全或存在差错。

1. 患者出生日期及联系方式未填。

药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报
根据药品管理相关法规和规定，本公司需要对药品不良反应进行及时的信息通报，保障消费者的健康和安全。

今天，我司收到了以下不良反应的信息：
1.药品名称：阿司匹林
反应症状：呼吸困难、腹痛、过敏性休克
剂量：每次口服1片，每日3次
通报情况：本次通报共收到3例不良反应，已暂停销售，正在积极调查原因。

2.药品名称：布洛芬
反应症状：胃肠道出血、皮疹、呼吸急促
剂量：每次口服1片，每日4次
通报情况：本次通报共收到2例不良反应，已通知合作商暂停销售，正在进行深入调查。

3.药品名称：头孢
反应症状：皮肤瘙痒、头晕、头痛
剂量：每次口服1片，每日2次
通报情况：本次通报共收到4例不良反应，已暂停销售，正在积极调查原因。

以上不良反应信息仅供参考，如有疑问或需要帮助，请及时联系我们的客服人员。

我们将继续加强药品质量监管，保障消费者的合法权益和健康安全。

药品不良反应信息通报8

药品不良反应信息通报8
日前，国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》，提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。

阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。

注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。

在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中，90%以上的病例属于超剂量用药。

国家食品药品监督管理局建议：
一、医务人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。

二、药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。

《药品不良反应信息通报(202101)[推荐5篇]》

《药品不良反应信息通报(202x01)[推荐5篇]》第一篇：药品不良反应信息通报（202x01）药品不良反应信息通报（第202x01期）202x年1月9日警惕苯溴马隆的肝损害风险编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。

苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x 年国际上报道该药导致严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。

苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗，在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛，且在202x版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。

国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。

为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险，特以专刊形式通报此品种。

本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能；生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传，采取有效措施，降低严重不良反应的发生。

警惕苯溴马隆的肝损害风险苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。

临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，202x年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。

我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。

《药品不良反应信息通报》

《药品不良反应信息通报》201x年全省的adr病例报告数量首次突破202x份，共收到2247份来自125家单位的报告，较去年同比增长25.5%，其中，新的和严重adr报告表282份，占报告总数的12.6%。

一、药品不良反应报告情况201x年，全省除三沙市外，19个行政区域均有adr报告，每百万人口报告数海口达600份以上，三亚和屯昌超过300份，临高、洋浦、东方、定安和文昌五市县达到200万份。

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报告单位数量由201x年的62家增加到125家，同比增涨超过100%，但仍有4个市县的百万人口报告数不足100份（见表1）。

从报告的来源看，医疗机构仍为上报主体，占96.6%，生产企业的报告意识有所增强，共上报56份，占2.5%，较202x年比例增加1.3%，报告前10位的单位报告总和超过全部报告的50%（见表2）。

报告人职业以医生和药师为主，占86.3%。

二、药品不良反应报告监测情况（一）引起不良反应的用药情况。

收到的2247例adr报告涉及药品3086例次；非中成药2640例次，占85.5%；中成药446例次。

统计所发生不良反应的年龄组成，以每10岁为一统计段，年龄在1～10岁段的发生率最高，达20.6%，21～70每个年龄段的发生率均大于10%。

1.非中成药adr分类情况。

引起adr的非中成药分布在19类药品中，其中抗生素类占42.3%，其次是水/电解质、酸碱平衡及营养药占14.0%。

前五类药品占到非中成药类不良反应的3/4强。

引起adr的前10位非中成药除炎琥宁和利巴韦林外，其余8个品种均为抗生素，其中6种为头孢类品种，头孢曲松钠和头孢他啶连续3年位列前5，头孢曲松钠连续2年位列第一。

2.引起adr的中成药情况。

收到涉及中成药引起adr的有93个品种，报告最多的是喜炎平注射液，连续5年位列第一，痰热清连续5年位列前五。

剂型以注射剂为主，共369例次，占中成药发生率的82.7%。

药品不良反应信息通报(第8期)

药品不良反应信息通报（第8期）莲必治注射液与急性肾功能损害，羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害，警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎2005年04月12日发布编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。

《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。

药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。

因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

莲必治注射液与急性肾功能损害莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎的治疗。

给药途径为肌内注射和静脉滴注。

1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。

其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。

1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。

典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g，静脉滴注。

滴注一次后，患者自觉双侧腰部酸痛。

药品不良反应监测工作情况通报

药品不良反应监测工作情况通报药品不良反应监测工作情况通报20________ 年，各有关单位认真贯彻落实 20________年全县药品不良反应监测工作要求，扎实推进药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应监测（以下简称“四项监测”）工作。

在县卫生健康委员会和市场监管部门通力合作和各医疗机构的共同努力下，我县“四项监测”的报告数呈现平稳态势。

现将 20________ 年全县“四项监测”工作情况通报如下：一、注重基础数据收集，报告数量和质量稳重有升（一）全县报告收集总体情况。

20________ 年全县共收到药品不良反应报告 433 份，其中新的和严重的报告 165 份，严重报告 73 份。

医疗器械不良事件报告 113 份，其中严重报告 21 份。

药物滥用调查表 40份。

化妆品不良反应报告 35 份。

（二）全县药品不良反应报告总数完成排名前三的分别是人民医院（74 例）、妇幼保健院（32 例）、龙岗乡卫生院（26 例）；新的严重报告完成排名前三的分别是人民医院（7 例）、卫生院（4 例）、医院（4 例）；严重报告完成排名前三的分别是人民医院（33 例）、卫生院（10 例）、卫生院（6 例）。

（详见附表 1）（三）全县医疗器械不良事件报告总数完成排名前三的分别是人民医院（20 例）、精神病专科医院（12 例）、妇幼保健院（8 例）；严重报告完成排名前三的分别是妇幼保健院（7 例）、人民医院（4 例）、卫生院（3 例）。

（详见附表 2）（四）全县化妆品不良反应报告总数完成 35 例，其中皮肤病防治所（20 例）、人民医院（15 例）。

（详见附表 3）二、多措并举，有效推动“四项监测”报告收集工作，充分发挥药械不良反应/事件监测预警作用（一）强化行政推动。

一是早作计划。

及时印发全县 20________ 年度药品不良反应监测报告任务数。

各单位积极响应，采取有效措施贯彻落实文件要求。

二是实行定期催报制度。