QP-003设备管理制度
机电设备管理制度及操作规程
设备维修保养制度一、认真执行设备使用与维护相结合和设备谁使用谁维护的原则。
单人使用的设备实行专责制。
主要设备实行包机制(包运转、包维护、包检修）。
设备使用实行定人、定机,凭证操作。
主要管、线缆装置,实行区域负责制,分片包干的管理办法二、各种设备司机,必须经过培训，达到本设备操作的技术等级“应知＂、“应会”要求,经考试合格,领到合格证,方能上岗。
设备司机都要做到“三好"，即管好、用好、修好；“四会"，即会使用、会保养、会检查、会排除故障.三、要严格执行日常保养（维护)和定期保养（维修)制度.日常保养：操作者每班照例进行保养,包括班前10-15分钟的巡回检查；班中责任制，注意设备运转、油标油位、各部温度、仪表压力、指示信号、保险装置等是否正常;班后、周末、节日前的大清扫、擦洗。
发现隐患,及时排除;发现大问题，找维修人员处理。
定期保养：设备运行1－2个月或运转５00小时以后，以操作工人为主,维修工配合,进行部分解体清洗检查，调整配合间隙和紧固零件,处理日常保养无法处理的缺陷。
定期保养完后,由车间技术人员与设备管理员进行验收评定,填写好保养记录。
确保设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全、经济运行。
四、主要重点设备应定期进行精度、性能测试,做好记录，发现精度、效能降低,应进行调整或检修。
对主要重点设备的关键部位要进行日常点检和定期点检，并做好记录。
五、特种设备指防爆电气设备、压力容器和起吊设备,应严格按照国家有关规定进行使用和管理,定期进行检测和预防性试验，发现隐患,必须更换或立即进行处理.六、加强设备润滑管理,建立并严格执行润滑“五定”即定人、定质、定点、定量、定期制度，做好换油记录。
主要设备要建立润滑卡片，开展根据油质状态监测换油.摘自公司QP／Ｃ—０03交接班制度一、交接班必须在现场进行,接班人必须提前到达现场.交接班时必须按照操作规程规定的内容和巡回检查制度所规定的检查路线,进行检查交接。
医疗器械经营工作程序
医疗器材经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器材购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器材查收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器材储存及保养工作程序QMST-QP-0045.医疗器材进出库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器材运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器材销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器材售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销退后回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器材召回工作程序QMST-QP-012文件名称：质量系统文件管理程序编号： QMST-QP-001草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：一、目的：经过对证量管理运转过程中质量原始记录及凭据的设计、编制、使用、保留及管理的控制，以证明和检查本店质量系统的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依照《医疗器材监察管理条例》650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令8 号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014 年第 58 号）等法例，特制定本程序。
二、范围：本程序合用于本店质量管理系统运转的全部部门。
三、职责：①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保留及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后履行。
质量管理部负责设计确立公司所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器材质量管理记录、表格，凭证等 ) ；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规按限期归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的平时检查，并对此中的不合格项提出纠正措施。
设备管理制度
设备管理制度一、设备管理的目的为了保障公司设备的正常运转，提高设备的利用率和寿命，降低设备维修成本，提高生产效率和产品质量，特制定本制度。
二、设备管理的范围本制度适用于公司所有设备的管理和维护工作。
三、设备管理的责任1. 设备管理员：负责设备的购置、报废、维修等工作，确保设备的正常运转。
2. 使用部门：负责设备的正确使用和保养，保证设备在良好状态下运转。
3. 设备维修人员：负责设备定期维护和修理工作。
四、设备的购置和报废1. 设备管理员根据公司生产需求和预算计划，制定设备购置计划，并报公司领导审批。
2. 设备购置应按照公司设备管理标准进行，选择质量可靠、性价比高的设备。
3. 设备管理员应及时更新设备清单，报废老化的设备，并填写相关报废手续。
五、设备的保养和维修1. 设备管理员应定期制定设备保养计划，确保设备的正常运转。
2. 使用部门应定期检查设备的运转状况，如有异常及时向设备管理员报告并停止使用。
3. 设备管理员应定期对设备进行维护和检修，确保设备处于良好状态。
4. 设备管理员应建立设备维修记录，记录设备的维修情况和维修人员，以备查阅。
六、设备管理的考核1. 设备管理员应定期对设备管理工作进行检查和考核，评估设备的使用情况和维修情况。
2. 使用部门应配合设备管理员进行设备管理工作，如能正常使用设备、遵守管理制度等方面表现良好的，应得到表扬和奖励。
七、设备管理的改进1. 设备管理员应根据设备管理情况和工作经验，及时总结经验教训，提出改进建议，以提高设备管理水平。
2. 公司领导应定期听取设备管理员的工作汇报，并对设备管理工作进行评估和改进。
八、其他事项1. 本制度由设备管理员负责解释，并定期进行修订和补充。
2. 如有违反本制度的行为，应根据公司规章制度进行处理。
以上是公司设备管理制度的内容，希望各部门认真执行，共同维护公司设备的正常运转和生产管理秩序。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
003不合格品控制程序QP-QA-003-C1
页 次 1/6 不合格品控制程序制 订：审 批：核 准：制 订 部 门： 品 保 部生 效 日 期：页 次 2/61﹑目的：对不合格品进行标识、记录、隔离、评价、处置和管理，以防止不合格品误用及流出。
2﹑适用范围：适用于从进料﹑半成品到成品出货及客户退货全过程的不合格品控制。
3﹑职责：3.1生产部：负责对制程中不合格品的隔离、处理及记录。
3.2品保部：负责对不合格品的判定、确认处理方式、并进行追踪。
3.3资材部：负责对材料不合格品的退货处理和退货不合格品的储存。
3.4业务部：负责对顾客所反映的不合格品信息的回馈。
4﹑定义：4.1特 采：对使用或放行不符合规定要求的产品,需要客户书面授权认可。
4.2挑 选：指把不合格品从来良品挑选出来的措施，使其满足符合规定要求。
4.3可疑产品：指任何检验和试验状态不确定的材料或产品。
4.4不合格品：指某一项或几项没有符合规定要求的产品或者被怀疑品视为不合格品。
4.5 HSF：危害物质减免(或无有害物质) 。
5﹑程序内容5.1 原材料的不合格品：5.1.1 IQC进料检验不合格：5.1.1.1按《进料检验控制程序》对所进入之材料进行检验，当发现不合格品时需在《进料检验报表》及《进料检验日报表》上记录；在其外包装上贴上红色“拒收”或者“HOLD” 标签，仓管人员需将不合格品放置于不合格区域，并开出《特采申请单》由IQC会签相关部门进行判定处理,再由采购通知供应商处理不合格物料,同时开出《8D改善报告单》由采购转交供应商必须在三天内完成不合格原因分析拟定对策后回复，后续来料SQE确认改善效果。
5.1.1.2 HSF材料不合格:IQC依《进料检验规范》对HSF管制物质产品检测，送ICP实验室进行检测不合格时,该供货商所提供的材料立即停止使用及已生产的产品全数HOLD隔离；然后从不同LOT材料及产品中各取样送ICP实验室进行检测，必要时送第三方检测机构检测，确认OK解除HOLD由IOC在外箱贴“允收”标签，正常生产使用；确认NG按5.1.1.1执行,并对该供货商所提供的材料立即停止使用及已生产的产品全数退货报废处理，并由该厂商承担损失。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序目录
卫生和人员健康状况治理制度
QMST-MS-012
13
质量治理培训及考核治理制度
QMST-MS-013
14
医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报治理制度
QMST-MS-014
15
购货者资格审查治理制度
QMST-MS-015
16
医疗器械追踪溯治理制度
QMST-MS-016
17
质量治理制度执行情况考核治理制度
06
销售和售后效劳治理制度
QMST-MS-006
07
不合格医疗器械治理制度
QMST-MS-007
08
医疗器械退、换货治理制度
QMST-MS-008
09
医疗器械不良事件监测和汇报治理制度
QMST-MS-009
10
医疗器械召回治理制度
QMST-MS-010
11
设施设备维护及验证和校准治理制度
QMST-MS-011
03
医疗器械验收治理工作程序
QMST-QP-003
04
医疗器械贮存及养护工作程序
QMST-QP-004
05
医疗器械出入库治理及复核工作程序
QMST-QP-005
06
医疗器械运输治理工作程序
QMST-QP-006
07
医疗器械销售治理工作程序
QMST-Q
QMST-QP-008
医疗器械经营质量治理制度目录
序号
文件名称
编号
01
质量治理机构〔质量治理人员〕职责
QMST-MS-001
02
质量治理规定
QMST-MS-002
03
采购、收货、验收治理制度
QMST-MS-003
TPQP_003文件控制程序文件
TPQP_003文件控制程序文件一、目的为了对公司内部的文件进行有效的管理和控制，确保文件的准确性、完整性、可用性和安全性，特制定本文件控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量管理体系有关的文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、外来文件等。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
2、各部门负责本部门文件的编制、审核、批准、发放、使用、保存和销毁等管理工作。
3、文控中心负责公司文件的归档、存储、检索和借阅管理。
四、文件的分类1、质量手册：是公司质量管理体系的纲领性文件，描述了公司的质量方针、目标和质量管理体系的范围、结构和过程。
2、程序文件：是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
3、作业指导书：是对具体的操作过程和方法进行详细描述的文件，如检验标准、操作规程等。
4、记录表格：是用于记录质量管理体系运行过程中产生的数据和信息的表格。
5、外来文件：包括国家法律法规、标准规范、客户提供的文件等。
五、文件的编号1、质量手册的编号为 QMXX，其中 XX 为版本号。
2、程序文件的编号为 QPXX，其中 XX 为顺序号。
3、作业指导书的编号为 WIXX，其中 XX 为顺序号。
4、记录表格的编号为 QRXX，其中 XX 为顺序号。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则：符合国家法律法规和标准规范的要求。
与公司的实际情况相适应，具有可操作性。
语言简洁明了，逻辑清晰。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，必要时可组织相关人员进行讨论和评审。
七、文件的审核和批准1、文件编制完成后，应由相关部门负责人进行审核，审核内容包括文件的内容是否准确、完整、符合规定要求等。
2、审核通过的文件应由公司管理层进行批准，批准后方可发布实施。
八、文件的发放1、经批准的文件应由文控中心负责发放，发放时应填写《文件发放登记表》，注明文件的名称、编号、版本号、发放部门和发放日期等信息。
QP-003不合格品控制程序
生产过程中，现场管理人员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装模具、辅具等是否正确；根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者；填写《IPQC巡检日报告》，发现的不合格品应执行6.3。
7.4 成品检验
7.4.1需确认所有规定的进货验证、半成品监视和测量均完成，交检合格后才能进行成品的监视和测量活动。
c.因结构图纸、样品或检验标准过于严格,所判定之不合格品亦可使用时.
6.3.4.2限制不能特采的条件
a.对安全及产品结构、性能、外观有严重影响时;
b.同一状况多次发生时;
c．有害物质含量超标时。
6.3.4.3特采申请:采购开《特采申请单》提出申请,相关部门会签或者由授权人签名确认.
6.3.4.4记录及标示:凡经特采的物品须记录品质特性,其储存及识别应用相应标签标示清楚。
4.2返工:将不合格品重新加工成合格品.
4.3返修：将不合格品维修后降级使用.
5.流程图(见附页)
6.流程说明:
6.1不合格品之发现.
6.1.1进料检验时发现.
6.1.2制程检验时发现.
6.1.3最终检验时发现.
6.1.4出货检验及库存审查时发现.
6.2不合格品之标示、记录、通知、隔离.
6.2.1在不合格品检出后,由检验员在相应报表上记录不良情形,需先通报生产现场负责人并知会相关部门作对策处理.如涉及材料及加工技术则由质检组会同相关部门处理.
a.进料退货由品质主管或品质主管指定之品质核准.
b.内制退货由品质核定.
3.3返工、返修:客退品由售后专员判定，内部返工返修由品质主管或品质主管指定之品质专员判定。
3.4报废:由品质主管或主管授权之品质判定,总经理核准.
QP-PU-003 特采作业管制程序
文件类别■ ISO9001:2000体系文件□ ISO14001:2004体系文件□ 6S系列文件□企业管理文件□经营管理方案□纪要|公告|通知文件修订记录修订次数版次制订/更改内容制订/修订人制订修订日期新制订A/0 新制订蔡文钊2011-03-01 第1次第2次第3次第4次第5次第6次第7次第8次发放范围部门生产总监工程部营销部客服部财务部品管部PMC部生产一部生产二部设计部采购部人力资源部备用备用发放部门√√√√√√√√审核状态受控状态(每页盖红色受控章有效) 拟定会审复审终审品管部经理ISO专员管理者代表总经理年月日年月日年月日年月日1、目的：对不合格品的特采申请流程进行规范化，确保特采之不合格品的使用得到有效控制。
2、范围：适用于本公司所有不合格品的特采申请作业；有害物质超标的原材料、半成品、成品等禁止特采。
3、定义：3.1 不合格品：不能满足相关规定要求（包括隐含要求）的原辅材料、半成品、成品；3.2 特采：对于来料或出货之产品，其品质特性缺陷比例超出品质管制的允收范围，但却可以通过挑选、返工处理或获得可靠信息，证明此缺陷在使用于产品上或出货之后不会对之造成品质不良影响。
3.3 MRB会议：物料审查小组，由品管部、采购部、生产部、市场部等，视实际情况组合召开会议；3.4. 特采类型：降级使用，挑选使用；4、职责4.1 生产部：负责成品、半成品特采申请的提出；4.2 采购部/PMC部物控：提出急用不合格物料特采申请；4.3 市场部/设计部：负责为制造中心品管提供特采申请的相关咨询资料及意见；4.4 MRB会议：负责对成品、原材料降级使用、半成品功能性缺陷及较严重外观缺陷的特采申请作出判定，并提出相关的改善要求。
4.5 品管部：负责对原材料挑选使用、半成品一般轻缺陷（如轻微外观缺陷等）的特采申请作出判定。
4.6 执行总裁：负责对特采品作最终裁决。
5、程序内容5.1. 物料特采5.1.1. 提出：对于IQC判定不合格之物料，生产部如果急需使用，可由市场部/设计部/采购部/PMC部对生产部的意见综合分析，分析通过后由采购部提出特采申请。
设备三级管理制度标准
设备三级管理制度标准第一章总则第一条为规范设备管理，提高设备利用率和安全性，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有设备，包括生产设备、办公设备、实验设备等。
第三条设备管理分为三级，分别为一级管理、二级管理和三级管理。
第四条设备管理的目标是提高设备利用率、降低故障率、延长设备寿命、保障生产安全。
第五条设备管理要做到科学、规范、严谨、便捷。
第二章一级管理第六条一级管理由设备管理员负责，包括设备的日常维护、保养、故障排除等工作。
第七条设备管理员要经过专业培训，具备相关的设备维护知识和操作技能。
第八条设备管理员要严格按照设备操作手册和维护保养计划进行工作。
第九条设备管理员要定期对设备进行巡检，及时发现问题并解决。
第十条设备管理员要及时记录设备维护保养情况，制定维护保养台账。
第十一条设备管理员要定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
第十二条设备管理员要定期对设备进行润滑、调试、清洗等工作，延长设备寿命。
第十三条设备管理员要发现设备故障时，立即停机并进行维修，确保安全。
第十四条设备管理员要对设备进行定期检测，对故障设备进行维修或更换。
第十五条设备管理员要定期进行设备技术培训，提高技术水平。
第三章二级管理第十六条二级管理由设备主管负责，包括设备的计划维护、保养、故障排除等工作。
第十七条设备主管要对设备管理员的工作进行监督与考核。
第十八条设备主管要制定设备维护保养计划，确保设备的定期维护保养。
第十九条设备主管要对设备进行技术指导，解决设备维护保养中的问题。
第二十条设备主管要及时汇总设备维护保养台账，进行数据分析，并提出改进意见。
第二十一条设备主管要组织设备定期检测，对检测结果进行评估并提出处理意见。
第二十二条设备主管要及时处理设备故障，协调相关部门进行设备维修或更换。
第二十三条设备主管要定期对设备管理人员进行业绩评估，对绩效不合格者进行整改或调整。
第二十四条设备主管要定期对设备进行技术改造和升级，提高设备性能。
BSQP-003-设备和工装夹具管理控制程序
设备和工装夹具管理控制程序1目的识别公司生产、检验、研发、办公所需的设备及工装夹具，规定设备(包括软件、硬件)及工装夹具的的采购、使用、维护要求,保证设备和工装处于正常受控状态。
2范围适用于武汉博昇光电股份有限公司生产、检验、研发、办公等相关设备和工装夹具的控制。
3职责3.1设备部门:负责对设备的选型、采购、验收、修理、报废处理的管理备案；建立设备台账；编制重点设备的安全操作规程;协助进行设备的选型和采购;设备验收、维修、保养、报废的具体执行；对设备操作员进行设备使用及保养培训;协助进行工装夹具的设计、改进、采购、验证;工装夹具的维护、收发、报废及台帐管理的具体执行。
3.2研发部：负责工装夹具的设计、改进、验证。
3.3采购:负责采购设备及相关配件、工装夹具及相关配件；协助验收设备和工装夹具，及其配件。
3.4生产部：负责正确使用生产设备和工装夹具;设备和工装夹具的点检、日常维护。
3.5质量部：负责检验和测量设备的验收、校验和管控，设备及工装夹具相关文件的管控，工装夹具图纸的管控。
4设备管理4.1设备的的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施设备包括:设备和工具、软件（计算机网络)、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施等。
4.2设备的选型与采购需要添置确定型号新设备时，由需求部门填写《采购申请单》,详细说明采购设备的型号,数量、其他要求、添置原因等，报需求部门主管审核。
添置不确定型号设备时,需求部门可要求研发部、质量部和设备部门协助选型,并填写《采购申请单》，报需求部门主管审核。
设备采购申请由设备部门备案后,报公司总经理批准。
获得批准后由采购部门进行采购。
4.3设备的验收与投产4.2.1设备的到货验收设备到达公司后,由设备部门会同采购和设备供应商进行开箱验收。
校对主机、附件及必备的专用工具、文件、资料、软件等是否与装箱单或合同要求相符合,当确认设备满足要求后，由设备部门和采购人员在《设备/工装夹具验收单》上签字,以示开箱验收合格。
QP生产设备管理与维护程序
5.内容5.1机器设备的请购5.1.1机器设备请购由需求单位根据需求，提出［设备/模具请购单］申请购买。
5.2机器设备的订购5.2.1使用单位所请购由研发中心确定所需设备性能和参数后经主管审核呈，总经理核准进行采购作业。
5.3机器设备进厂验收1. 3.1机器设备进厂安装调试后，由使用单位会同设备科、研发中心对设备各项性能参数进行验收并记录于［设备验收单］。
合格后对操作人员进行设备操作和保养的技能培训。
5. 3.2若验收不合格则通知厂商洽谈处理。
5.4建档5.4.1机器设备验收后，应建立［机器设备履历表］,同时登录［机器设备汇总表5.4.2根据设备的各项指标参数判定是否属于关键设备，由设备科填写［关键设备判定表］,判定属于关键设备的加以标示。
5.4.3机器设备编号原则HL□□□□XΓTI -------------------- 关键设备----------------------------- 编号(按设备流程编号)------------------------------------ 生产车间---------------------------------------- 产品别代码---------------------------------------------- 公司代码5.5拟定保养计划5.5.1主要生产设备列入日常、每月、年度保养作业执行,在每年的十二月底制定次年的［( )年度设备保养计划表］。
5.6执行保养计划5.6.1依照各项动作及设备特性，分别对公司设备、仪器日常保养，每月保养及年度定期维维护紧急异常等维修和改善工作。
5.6.2设备科及现场主管定期对现场日常保养进行检查，确定保养工作执行到位。
5.7异常反映5.7.1现场操作人员在使用设备过程中或执行日常保养时发现设备有异常现象，应立即处理，并在［设备日常保养记录表］上注明，若不能处理的应立即填写［设备维修申请单］通知设备科维修。
设备三级管理制度
设备三级管理制度第一章总则第一条为了规范设备管理，提高设备的使用效率和安全性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位所有设备的管理和使用。
第三条设备管理的原则是统一管理、分类管理、分级负责、综合运用。
第四条设备管理的目标是保证设备的正常运行，延长设备的使用寿命，确保设备的安全性和高效性。
第五条设备管理的内容包括设备采购、接收、验收、登记、保管、维修、报废等环节。
第六条设备管理的责任是由设备管理部门负责具体实施。
第七条设备管理的监督是由设备管理部门的上级监督部门负责监督。
第八条设备管理要依法依规，做到公开透明，公正公平。
第二章设备的分类管理第九条设备分为三个级别进行管理：一级设备、二级设备、三级设备。
第十条一级设备是指价值较高、关键性能较强的设备，使用范围广泛、使用频率高。
如重要生产设备、机械设备、电子设备等。
第十一条二级设备是指价值适中，功能性能适中、使用范围适中的设备。
如仪器仪表、工具设备等。
第十二条三级设备是指价值较低，功能性能相对较弱、使用范围相对较窄的设备。
如文具设备、办公设备等。
第十三条设备管理部门要对各级设备进行登记备案，定期进行检查，及时更新设备清单。
第三章设备的使用管理第十四条设备的领用和归还必须严格按照规定程序进行，领用人必须填写领用单和归还单，并经过设备管理部门的审批。
第十五条对于一级设备，必须经过专业人员进行操作，严禁未经授权操作设备，如有违反必须承担相应责任。
第十六条对于二级设备和三级设备，使用人要负责设备的保管和维护，做到保持设备的整洁，保证设备的正常运行。
第十七条对于设备的维修，必须由设备管理部门指定的专业人员进行，严禁非专业人员私自拆解设备。
第十八条设备使用中如出现故障，必须及时报修，设备管理部门要及时处理，保证设备的正常使用。
第十九条设备的报废必须经过设备管理部门的审批，并按照规定程序进行报废。
第四章设备的维护管理第二十条设备的维护包括日常维护和定期维护两种。
医疗器械操作规程完整
医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (5)4. 储存保管操作规程 (7)5. 养护操作规程 (8)6. 出库复核操作规程 (10)7. 销售操作规程 (12)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15)9. 售后服务操作规程 (18)10. 售后退回操作规程 (20)11. 诊断试剂购进操作规程 (21)12. 诊断试剂验收操作规程 (23)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26)15. 诊断试剂运输操作规程 (28)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
BSQP003设备和工装夹具管理控制程序
设备和工装夹具管理控制程序1目的识别公司生产、检验、研发、办公所需的设备及工装夹具，规定设备（包括软件、硬件）及工装夹具的的采购、使用、维护要求，保证设备和工装处于正常受控状态。
2范围适用于武汉博昇光电股份有限公司生产、检验、研发、办公等相关设备和工装夹具的控制。
3职责3.1设备部门：负责对设备的选型、采购、验收、修理、报废处理的管理备案；建立设备台账；编制重点设备的安全操作规程；协助进行设备的选型和采购；设备验收、维修、保养、报废的具体执行；对设备操作员进行设备使用及保养培训；协助进行工装夹具的设计、改进、采购、验证；工装夹具的维护、收发、报废及台帐管理的具体执行。
3.2研发部：负责工装夹具的设计、改进、验证。
3.3%3.4采购：负责采购设备及相关配件、工装夹具及相关配件；协助验收设备和工装夹具，及其配件。
3.5生产部：负责正确使用生产设备和工装夹具；设备和工装夹具的点检、日常维护。
3.6质量部：负责检验和测量设备的验收、校验和管控，设备及工装夹具相关文件的管控，工装夹具图纸的管控。
4设备管理4.1设备的的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施设备包括：设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施等。
4.2设备的选型与采购需要添置确定型号新设备时，由需求部门填写《采购申请单》，详细说明采购设备的型号，数量、其他要求、添置原因等，报需求部门主管审核。
添置不确定型号设备时，需求部门可要求研发部、质量部和设备部门协助选型，并填写《采购申请单》，报需求部门主管审核。
设备采购申请由设备部门备案后，报公司总经理批准。
获得批准后由采购部门进行采购。
4.3、4.4设备的验收与投产4.2.1设备的到货验收设备到达公司后，由设备部门会同采购和设备供应商进行开箱验收。
校对主机、附件及必备的专用工具、文件、资料、软件等是否与装箱单或合同要求相符合，当确认设备满足要求后，由设备部门和采购人员在《设备/工装夹具验收单》上签字，以示开箱验收合格。
厂房-P-SMP-003-0 空调净化系统管理规程
北京长城制药厂空调净化系统管理规程版次：□新订■替代：Ⅱ-E-SMP-003-1 制定：年月日审核：年月日质量管理部审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日分发部门：办公室、质量管理部、设备部1.目的：制定本规程的目的是建立空调净化系统的管理规程。
2.依据：中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。
3.适用范围：本规程适用于净化空气空调系统的管理。
4.责任：设备部、质量管理部对本规程负责。
5.内容：5.1.空调净化系统的组成5.1.1.空气处理装置，包括：空气的冷却、加热、加湿、干燥、净化处理装置、空气的隔音降噪装置。
5.1.2.空气的输送和分配装置，包括：送风机、回风机、送风道、回风道、送风口，回风口、新风口、风阀、防倒灌阀。
5.1.3.空调设备控制装置、空气参数检测装置、防火安全装置等控制系统和辅助装置。
5.1.4.空调净化系统的末端，即洁净室(区)。
5.2.空调净化系统的安装要求5.2.1.空调机组的安装、风管的制作和安装符合要求。
5.2.2.空调净化系统通风管道在吊装前需先用75%酒精将内壁消毒，并在风管两端用纸或塑料膜封住，然后再进行吊装。
5.2.3.空调机组拼装后，先对内部进行清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启—小时以上再进行末端高效过滤器的安装。
5.2.4.进入洁净室的送风口及回风口与洁净室内墙壁或顶棚的连接应密封无裂缝、易清洁。
5.2.5.空调设备上的压力表、温湿度计要进行计量检验，检验合格后贴好合格证，计量检验周期为一年。
5.2.6.产尘量大的房间安装负压称量罩或空气不循环使用，采用直排。
5.3.空调净化系统在投入使用前、改造维修后、更换高效过滤器后需进行验证，验证整个系统符合下列规定后，该系统方可投入生产运行。
5.3.1.空调净化系统运行监测5.3.1.1.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态C级≥0.5um ≥5.0um352000 29005.3.1.2.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在动态状态下满足以下要求：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米动态C级≥0.5um ≥5.0um3520000 290005.3.1.3.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）符合以下要求：洁净度级别浮游菌沉降菌（f90mm）表面微生物Cfu/m3Cfu/4小时接触碟（f55mm）Cfu/碟C级100 50 255.4.其他洁净厂房洁净区域的要求（D级）5.4.1.洁净度级别应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1“无菌药品”D级洁净区的设置要求。
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1目的
保证设备在良好的状态下运行，
2范围
适用于本公司所有过程运行所需要的设备的管理。
3术语和定义
无。
4职责和权限
4.1使用部门为所属设备的归口管理部门。
4.2采购部负责设备的采购。
4.3使用部门负责生产设备的选型、验收、使用、保养、维修、报废管理。
5工作流程及要求
5.1设备的购置
当设备报废或现有设备不能满足过程运行的需要及其它原因需更换、增置设备时，由使用部门提出购置设备的要求，经总经理审核批准后，由生产部按照使用部门的要求实施采购。
5.2设备的验收
设备采购回来后由使用部门进行验收，验收内容包括型号、功能、性能等，验收合格后方可投入使用。
5.3设备的使用管理
5.3.1使用部门应按照设备说明书的要求或设备操作规程的要求正确使用设备。
5.3.2使用部门应根据设备的使用频率和设备操作规程的要求进行定期或不定期的检查和保养。
5.3.3对于直接影响到产品质量的生产设备，由生产部建立《设备清单》，《设备清单》中应至少包括设备的
名称、编号、型号、使用区域/工序、使用状态等内容，编号原则上依据机器的名称或功能区分，以流水号表示。
5.4设备的维修
5.4.1当设备出现故障时，使用人员应立即通知维修人员进行维修。
5.4.2当设备本公司无法修理维修时，由使用部门联系外部专业人员来厂维修或送外维修。
5.4.3维修人员应在《设备维修记录》上记录维修的状况及所换的零部件，以供日常保养参考。
5.4.4维修后应由使用部门和维修人员共同进行验收，并记录于《设备维修记录》。
5.5设备的报废
若设备不能满足生产要求，且维修费用大于购置费用时，由使用部门提出报废申请，总经理批准后作报废处理。
生产设备由生产部在《设备清单》的状态栏注明已报废。
5.6设备存在潜在风险的管理
使用部门发现设备不能满足提供符合预期要求的产品的能力时，即设备的适宜性、提供服务的能力不足时，
应由使用部门组织研发部对设备进行评审，提出升级换代、改型、更换配置等改进意见，经总经理批准后实施。
对设备采取的升级换代、改型、更换配置等措施应由使用部门进行详细记录，按照《文件化信息管理制度》进行控制。