2017年POCT行业发展前景分析报告

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年1月正文目录一、POCT行业方兴未艾，国内市场空间逐渐打开 (4)（一）POCT行业方兴未艾，诊断地位日渐显著 (4)（二）POCT全球市场发展较为稳定，国内市场空间逐步打开 (7)二、需求提升+技术升级赋予POCT行业高增长属性 (10)（一）检验需求倒逼POCT的发展 (10)（二）技术突破为POCT发展打开空间 (12)三、POCT细分领域众多，避开同质化竞争是关键 (16)（一）POCT细分领域众多，心脏标志物+传染病市场潜力突出 (16)（二）国产仪器同质化严重，创新带来核心竞争力 (21)四、分级诊疗助力POCT，网络化管理是趋势 (22)（一）分级诊疗推进力度大，助力POCT快速发展 (22)（二）网络化管理是趋势，最大化释放POCT作用 (23)五、相关建议 (24)（一）万孚生物：POCT领军企业，产品线丰富 (25)（二）理邦仪器：产品创新，业绩改善空间大 (26)（三）乐普医疗：产品线齐全，构建心血管诊疗生态圈 (27)六、风险提示 (28)图目录图1：POCT行业发展历程 (4)图2：POCT应用领域广泛 (5)图3：POCT诊断流程简便 (6)图4：全球POCT市场发展迅速 (8)图5：全球POCT市场地域分布（2013） (9)图6：中国POCT市场规模 (10)图7：国内部分POCT企业收入增速 (10)图8：POCT技术升级更新 (13)图9：干化学技术（以比色法为例） (14)图10：免疫层析技术（以胶体金法为例） (14)图11：传感器技术 (15)图12：生物芯片技术 (15)图13：微流控技术 (15)图14：2000-2014年中国城乡居民心血管病死亡率呈上升趋势 (17)图15：中国糖尿病患者（20-79岁）持续增加 (19)图16：国产血糖仪市场份额远低于外资品牌（2014） (19)图17：雅培血气POCT产品 (20)图18：理邦仪器血气POCT产品 (20)图19：i-STAT系统性能优越 (22)图20：分级诊疗为POCT发展带来发展机遇 (23)图21：罗氏POCT网络化管理方案 (24)图22：万孚生物营业收入情况 (25)图23：万孚生物归母净利润情况 (26)图24：理邦仪器营业收入情况 (27)图25：理邦仪器归母净利润情况 (27)图26：乐普医疗营业收入情况 (28)图27：乐普医疗归母净利润情况 (28)表目录表1：实验室诊断与POCT诊断对比 (7)表2：POCT检测需求旺盛 (11)表3：POCT检测项目丰富 (16)表4：2017年分级诊疗试点工作评价标准 (23)表5：A股（包括拟上市公司）含有POCT业务的相关公司 (25)一、POCT行业方兴未艾，国内市场空间逐渐打开（一）POCT行业方兴未艾，诊断地位日渐显著POCT（point-of-care testing）作为体外诊断行业（IVD）的一个重要细分领域，它是指在病人旁边进行的快速诊断，可在采样现场即时进行分析，省去了复杂的样本处理程序，是快速得到检验结果的一类检测方法，我们在空间上可理解为“床旁检验”，时间上可理解为“即时检验”。

POCT 起源于1995 年，在美国加州召开的AACC （美国临床化学年会）展览中，开辟出一个专门的POCT 展区，同年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-P文件即床边体外诊断检验指南，提出了POCT 的概念，并对POCT 进行了规范。

POCT概念及技术在2004年首次引入中国，2006年由上海科学技术出版社出版的中国首部 POCT专著《即时检验》在中国检验行业引起了较大反响，中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展，自2006年起举办了多届POCT高峰论坛，从此POCT在中国如雨后春笋般生根发芽。

2013年10月国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013卲时检测质量和能力癿要求》国家标准，将POCT命名为“及时检测”，同时对POCT产品的质量保证能力提出了明确要求，该标准于2014年2月1日正式实施。

图1：POCT行业发展历程就应用场合来说，POCT 在医学检验领域可划分为院内和医院外两部分，其中院内包括ICU、急诊化验室、病房、分科门诊等，院外包括救护车、医师诊所、家庭等。

此外，POCT 应用范围还包括自然灾害救助、毒品检测、军事领域、反恐怖袭击等领域。

就检测项目来分，POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物、毒品/酒精等检测。

图2：POCT应用领域广泛相比于专业的实验室诊断，POCT仅保留了最为核心的“样本采集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而大幅度缩短了诊断时间，且在样本用量、样本种类、试剂便利性以及对操作者的专业性要求都具有较大优势。

图3：POCT诊断流程简便以心衰或者心梗诊断为例，POCT 检测可在15 分钟内得到BNP、Myo、cTn-I 等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需1 至2 个小时。

发病早期关键临床指标的确证对患者经济有效的治疗是极为关键的，而POCT 的优势能够满足这一需要。

同时，POCT 在样本用量、样本种类、试剂便利性、操作者要求等方面上都具有巨大优势。

以Abbott 公司经典产品i-STAT 为例，仅需65-95 微升全血即可在2 分钟内完成血气、电解质、心脏标志物、血生化等重要指标的检测，极低的样本用量使得 POCT 在儿科等领域具有巨大优势，且血液无需使用抗凝剂处理，避免了对检测结果的影响。

表1：实验室诊断与POCT诊断对比虽然目前 POCT在“单个检验成本”和检验结果质量两方面相对处于劣势，但它在临床应用上的综合成本较低，且检验结果质量和传统实验室诊断的差距正逐渐缩小，某些检测项目的准确性已达到实验室检测水平。

（二）POCT全球市场发展较为稳定，国内市场空间逐步打开POCT 市场在全球范围内的发展较为稳定，根据Rncos2014年发布的报告，2013年全球市场规模已达160亿美元，并将于2018年达到240亿美元，2013-2018年期间将保持在8%的年复合增长率。

图4：全球POCT市场发展迅速从全球市场格局看，2013年美国地区市场规模达 75亿美元，占比高达47%，是最大的POCT消费区域，欧盟市场规模达48.7亿美元，占比为30%，成为第二大POCT消费区域，在印度、中国、巴西等发展中国家，POCT市场基数较低，但增长速度较快，是全球市场规模扩大的主要动力。

图5：全球POCT市场地域分布（2013）我国 POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。

根据Rncos发布的POCT市场报告，2013年我国POCT市场规模达到了4.8亿美元，2018年市场规模将达到14.3亿美元，我国POCT市场预计在近几年将保持20%以上的年复合增长率。

据我们调研得知，罗氏和雅培等外商的POCT销售增速较为乐观，保持着20%以上的增长率，国内POCT企业增速也较为迅速，2015年上市的万孚生物2016年上半年的销售增速接近30%，筹划IPO的基蛋生物和明德生物也均保持较快的增长速度。

图6：中国POCT市场规模图7：国内部分POCT企业收入增速二、需求提升+技术升级赋予POCT行业高增长属性（一）检验需求倒逼POCT的发展临床检验需求的提升推动着 POCT的发展，传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求，但在便携性、检测速度、检验流程复杂度等方面却无法得以满足。

在家庭健康管理及基层医疗机构检验方面，大型检验设备更是难以普及。

我们以医院市场为例，梳理了医院部分科室对POCT 产品的需求情况：表2：POCT检测需求旺盛我们以急诊需求为例，简述临床医疗需求对 POCT 发展的影响。

在急诊应用中，医生需要对患者进行紧急评估和再评估，以确定合理治疗措施或分诊。

与其他科室不同的是，急诊的时间观念极其重要，对治疗时间有着严格要求，早期识别、及早干预对改善患者康复质量、降低致死率和致残率非常关键。

根据卫计委《急诊科建设与管理指南》，急诊科应与检验科室、放射科室毗邻，但传统检验方式仍有可能造成送检不及时、检验人员缺乏不能及时进行、检验结果不能第一时间回复临床等难题。

以血气生化检测为例，传统实验室检测所需时间可达 30分钟以上，而目前的POCT检测时间只需要2分钟左右，因此急诊科室开展POCT 是解决上述困难的重要路径，可大幅速度检测周转时间，为急诊患者提供黄金抢救时间。

再以恶性肿瘤为例，作为认为人类死亡杀手之一，由于病因与发病机制复杂且早期诊断不足，导致诊断和治疗滞后，死亡率高居不下。

目前，肿瘤检测多数依赖于专业实验室诊断，耗时长且价格昂贵，给患者在时间和经济上带来诸多困难，术后的肿瘤标记物监测不及时，且在医疗资源匮乏地区更难以普及。

POCT作为一种新的检验模式正在不断发展，因其设备便携，获得结果迅速，可在社区等基层医疗机构以及经济落后地区开展，有利于肿瘤标志物的早期筛查，以期实现对肿瘤早发现、早诊断、早治疗，降低死亡率，并且可对术后患者的肿瘤标记物进行及时的监测。

早期出现的特异性高的标记物对肿瘤的早期发现至关重要，随着基础研究的深入，越来越多的肿瘤特异性标志物被发现并应用于临床。

二十一世纪健康领域的先进理念是“以患者为中心”，是对“以标本为中心”的实验室模式的重大突破。

临床检验不但要求检验人员与临床医师交流，更要求与患者直接互动，真正实检测现人性化的医疗模式，POCT区别于传统检验最明显的特点是可以与受检者直接沟通交流，更利于了解临床情况，更好地满足临床需求。

随着医疗模式的转变，家庭保健模式的发展和个体化医疗也提升了对POCT 的依赖，由单纯治疗向预防保健、治疗和康复转变。

（二）技术突破为POCT发展打开空间POCT 行业的发展离不开检验技术的不断升级、革新，POCT 产品大致经历了三代：第一代主要是简单的化学分析设备，通过视觉信号获取检验结果，手动和自动操作并存；第二代可以应用更为先进的化学分析等方法全自动地检测更为复杂的诊断，可利用集成的试机卡实现诊断流程一体化；第三代可以实现多个样本同时进行检测，可诊断更为精准的疾病标记物，并可以实现POCT网络化管理。

POCT 的技术经过多年发展，目前主要可分为：1）干化学技术；2）胶体金技术；3）传感器技术；4）生物芯片技术以及未来有望代表技术主流的 5）微流控技术；红外和远红外分光光度技术也是 POCT 的技术手段之一。