防褥疮床组产品企业标准

防褥疮充气床组

前言

本标准编写的格式按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作指导第1部分标准的结构和编写》及

GB/T 1.2-2002《标准化工作原则第2部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求进行编写。

本标准由吉林市三脉生物科技有限公司负责提出并起草。

本标准主要起草人：李东平。

防褥疮充气床组

1 范围

本标准规定了充气防褥疮床垫的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、合格证、使用说明书、包装、运输和贮存、有效期。

本标准适用于本公司生产的充气防褥疮床垫(以下简称充气床)，该产品适用于防止褥疮。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T5023.1-2008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求

HG/T 3051-2003 橡胶涂覆织物气床垫

国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

国家食品药品监督管理局令第3l号《医疗器械标准管理办法》

3 分类与命名

3.1充气床电气分类

3.1.1防电击类型：Ⅰ类；

3.1.2应用部分防电击保护类型：BF 型应用部分。

3.2型号命名

3.2.1产品以气泵（PUMP）型号、床垫型号为主要分类与命名依据，产品依客户需求设定产品相应的压力范围。产品型号见:附录B（资料性附录）。

3.2.2充气床型号命名

×××- ××

B A 1 - 2 A

B: 代表企业的代号；

A: 代表气泵的型号（共有三款：A,T,S三种,具体规格参数见表1）；

1: 代表气泵的系列号（以区分气泵功能模块和外型、客户级别；分别有：1，2，3三种，

具体规格参数见：表1）；

2: 代表床垫的规格（共有4种：250，400，500，800四种规格，以床垫规格的第一个数字表示该型号，250表示为：2；400表示为：4；500表示为：5；800表示为：8；具体规格参数见：表2）；

A: 代表床垫的系列号（以区分床垫的结构及材质，分别有： A,B,C三种，具体规格参数见：表2）；产品型号见:附录B（资料性附录）。

3.3结构和组成

3.3.1充气床主要由床垫、导管、气泵三部分组成。

3.3.2产品结构图

3.3.3 产品部件

表1 气泵基本参数

表2 床垫基本参数

4 要求

4.1 工作条件

气泵的正常工作条件如下：

a）环境温度：10℃～40℃；

b）相对湿度：≤70%；

c）大气压力：70.0kPa～106.0kPa；

d）工作电源：AC220V，50Hz 。

4.2 尺寸

4.2.1床垫尺寸应符合：表2的规定，允许公差：床垫（长±5cm、宽±5cm、高±1.5cm）；

4.2.2气泵外壳尺寸应符合：表1的规定，允许公差：±6mm。

4.3 外观

4.3.1气泵外表面应可符合进料检验规范之刮伤、油污、斑点等缺陷。

4.3.2床垫各气囊充气后向上隆起且平齐。

4.4 使用性能

4.4.1床垫充气时间

床垫工作压力从0上升到上限值，充气时间应不大于40min。

4.4.2充气交替周期

应符合表1的规定，允许公差：±1.5min。

4.4.3 气泵流量

应符合表1的规定。

4.4.4气泵压力调节范围

应符合表1的规定，允许公差：±10 mmHg（±1.33Kpa）。

4.4.5床垫承载强度

各种规格的床垫，应能承受120kg的重压，不得有破裂现象。

4.5 噪声

设备的最大工作噪声应不大于50dB(A计权声功率级)。

4.6 床垫生物兼容性要求

4.6.1体外细胞毒性：材料应无体外细胞毒性。

4.6.2皮肤刺激：材料应无皮肤刺激反应。

4.6.3皮肤致敏性：材料应无皮肤致敏反应。

4.7 环境试验要求

设备环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。

4.8 安全试验要求

安全试验应符合GB9706.1-2007中的部分要求，具体参照附录A（规范性附录）的要求。

5 试验方法

5.1 尺寸

以通用或专用量具测量，应符合4.2规定。

5.2 外观与调节结构

以目力观察，手感检查进行，结果应符合4.3的要求。

5.3 性能试验

5.3.1床垫充气时间

在设备与床垫联结处接入三通管，分别与床垫、0.4级精密压力表相连，观察压力情况，同时用1%秒精度的秒表计时，应符合4.4.1的要求。

5.3.2充气交替周期试验

按5.3.1的要求接好床垫的一条充气管路，启动气泵并开始计时，观察压力表，待压力表示数迅速归零时停止计时，此时管路处于气路交替时刻，时间应符合4.4.2的要求。

5.3.3气泵流量试验

将输气口接入2.5级玻璃转子流量计，观察结果，应符合4.4.3的要求。

5.3.4气泵压力范围

按5.3.1的要求接好床垫，缓缓调节气泵压力至最大，要求极限值及误差符合4.4.4的要求。5.3.5床垫承载试验

床垫充气至正常工作压力后，在承载面上均匀放置120kg沙袋，历时2h，然后使用皂液或

纯水检查床垫体、管路、接口，应无破裂现象出现。

5.4 噪声试验

将设备置于离地1m的平面上，按5.3.1的操作方法，分别接上大、小号床垫需将床垫隔离于嗓音室外，启动设备，使其处于加压状态，用声级计距设备主机外表面1m 的水平位置处，测量前、后、左、右四点的声压级（A计权声功率级）的最大值，应符合4.5的要求。

5.5 床垫生物兼容性要求

5.5.1细胞毒性试验

按照GB/T 16886.5第5部分细胞毒性试验的试验方法规定进行试验，结果应符合 4.6.1要求。