实验室原始记录管控要求
试验原始记录管理制度
试验原始记录管理制度试验原始记录是试验质量掌控的紧要环节之一、原始记录的保存和管理不仅关系到试验结果的有效性和牢靠性，也关系到产品质量和企业声誉。
因此，订立一套规范的试验原始记录管理制度是很有必要的。
1. 原始记录的定义与分类试验原始记录是为了取得试验数据和证据，记录试验所进行的全部操作及试验结果而制作的记录。
依照不同的内容和形式，原始记录可分为以下几类：（1）数据记录：包括试验物性能、试验数据、试验过程各项参数等数据记录。
（2）图片记录：包括试验过程中拍摄的照片、摄像记录等。
（3）文本记录：包括试验报告、试验任务书、试验方案、试验记录等。
2. 原始记录的保存要求（1）原始记录必需真实、精准、完整、清楚、规范。
（2）原始记录必需按试验项目、试验日期和试验人员分类保存，每份原始记录必需有唯一编号。
（3）原始记录必需采纳防伪措施，以保证其真实性和精准性，在加密时要保证密钥的保密。
（4）在保存试验结果时，必需按时限归档，保存期限应依据试验类型和管理制度规定确定，同时应依据实际情况实行适当的防火、防潮、防虫等措施。
3. 原始记录的查阅要求（1）仅有相关人员可查阅原始记录。
（2）原始记录查阅时应提前提出申请，填写资料调阅表。
（3）原始记录查阅时的时间和范围要依据实际需要确定，同时要保证记录的完整性和隐秘性。
4. 原始记录的销毁要求原始记录销毁应依据试验项目、试验日期和试验人员分类进行。
销毁时应有专人负责，销毁使用安全牢靠的设备，销毁记录时应填写销毁记录，还原销毁文件。
已销毁文件不得恢复。
5. 原始记录的备份要求（1）原始记录的备份应在规定的时间内，并应依照试验日期、试验人员、试验项目等备份。
（2）原始记录备份数据的保存期限应依据试验类型和管理制度规定确定。
（3）备份数据应有电子和实体两个形式，实体备份应保存在不同的地点和不同的介质上，电子备份应实行多重备份制度，以确保数据的安全性和牢靠性。
综上所述，试验原始记录是试验质量掌控中的紧要内容，管理原始记录涉及到试验数据的精准性、真实性和完整性，必需订立一套完整的原始记录管理制度，以确保试验数据的牢靠性，提高产品的质量和企业的竞争力。
试验原始记录管理制度
试验原始记录管理制度背景及目的试验原始记录是指试验成功进行的前提，是试验管理的重要依据，影响着试验工作的质量。
本文旨在建立和完善试验原始记录管理制度，规范试验原始记录的管理，保证试验工作的顺利进行和高质量完成。
试验原始记录的定义试验原始记录是指试验工作中获取的所有数据原始记录、计算、分析、判定、审核、签名、认可等所有环节的文件和证书。
管理制度的建立试验原始记录管理制度包括建制、试验名册管理、试验记录管理、检查管理、保管管理、销毁管理等方面。
建制制度的建立应遵循有法可依、有规可循、有章可循的原则。
制度的适用范围包括参加试验的所有人员，所有试验相关领域都应遵守该制度。
制度应当具有可操作性，能够方便地被管理、使用和监控。
试验名册管理试验名册是在试验前列出的任务计划书，由试验主管部门根据需要组织编制，以便于试验的策划、管理和组织。
试验名册管理是指对试验名册的管理，包括试验的计划、制度、人员和试验部门的安排，以及试验现场的管理等。
试验记录管理试验记录管理是指管理试验过程中所产生的记录，包括试验设备、试验操作、试验数据、试验分析和试验报告等内容。
试验记录应该遵循科学、规范、准确、真实的原则，并与试验名册相一致。
试验有关人员应当主动、勤奋、认真地进行试验工作，不得随便毁坏记录。
检查管理试验记录的检查工作要重视，应该定期进行检查，保证记录的准确性和真实性。
试验记录的检查应该具体、细致和实际，要严格按照规定的流程和标准进行检查。
如发现记录不实、不准确等问题，应及时纠正，并提出相应措施，逐步提高试验管理水平。
保管管理试验记录的保管管理应当严格控制，防止保管失误。
试验记录应当采用电子格式保管。
保管人员应当熟悉规定的保管流程，按规定时间和地点予以保管。
试验记录的管理人员应当加强记录的保密工作，对涉及国家和军事机密的记录，应特别加强保密管理。
销毁管理试验记录应当按照规定的销毁期限及方式进行销毁。
不准随意私自销毁试验记录，不准随意泄露试验记录。
实验室原始记录12条原则
实验室原始记录12条原则实验室原始记录是进行科学实验的过程中所产生的记录。
它是实验的基础，也是研究的依据，具有非常重要的作用。
为了确保实验室原始记录的准确性、可靠性和完整性，科学家和实验室技术人员需要遵守一系列的实验室原始记录准则。
以下是实验室原始记录的12条原则：1.记录开始时间和实验的日期。
在进行实验之前，确保记录本身是干净、整洁和完好无损的。
2.记录实验的目的和预期结果。
在实验之前明确实验的目标，以便能够衡量实验结果的准确性和可重复性。
3.描述实验的步骤和方法。
详细记录实验的步骤，包括所使用的设备、试剂和实验条件。
4.记录实验过程中的观察和实验现象。
准确地记录实验中的观察结果，包括任何异常现象或实验失败的原因。
5.记录实验的结果和数据。
对于实验结果和数据，应尽量详细地记录，包括所得到的数字、图表和图像。
6.记录所使用的实验设备和仪器的规格和性能。
确保实验设备和仪器的准确性和可靠性，以便验证实验的可重复性。
7.记录实验中的控制变量。
对于实验中所应用的控制变量，如温度、湿度等，需要进行精确的记录。
8.记录实验中的统计分析和数据处理。
对于实验结果的统计分析和数据处理，需要详细记录所使用的方法和计算过程。
9.记录实验中的安全措施和风险评估。
在进行实验之前，需要评估实验可能产生的风险，并采取相应的安全措施。
10.所有记录必须是清晰、易读和可理解的。
使用语言简洁明了、术语准确的文字描述实验过程和结果。
11.所有记录必须按照时间顺序进行排序。
确保实验记录的时序性和可追溯性，以便后续研究和分析。
12.实验结束后，将实验记录及时整理和归档。
保持实验记录的完整性和可检索性，以备后续的引用和审查。
总结：实验室原始记录的12条原则包括记录开始时间和实验日期、记录实验的目的和预期结果、描述实验的步骤和方法、记录实验过程中的观察和实验现象、记录实验的结果和数据、记录实验设备和仪器的规格和性能、记录实验中的控制变量、记录实验中的统计分析和数据处理、记录实验中的安全措施和风险评估、所有记录必须是清晰、易读和可理解的、所有记录必须按照时间顺序进行排序、实验结束后及时整理和归档。
实验室原始记录12条原则
实验室原始记录12条原则G使用装订完整的实验记录本使用装订完整的实验记录本和受控的纸张、表格，不得将数据记录于私人笔记本、散页纸张或非受控的纸张、表格。
02原始数据记录应及时而准确原始数据记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰地记录下来。
数据记录用笔通常为黑色或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的墨水笔或圆珠笔等。
不得移动粘贴于笔记本上的数据。
03签名和日期记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须有当事人的签名和记录日期。
如果同一页上的数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明日期。
所有的原始数据均须经第二者复核并签名认可。
04数字记录所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。
在相应的检验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理以及菌落计数的报告方法等。
05多处引用的数据资料在试验室，同一标准曲线往往会用于多个实验项目。
务必清晰地注明数据的具体来源和确切存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签名确认。
M供试品制备记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他相关信息均应作为原始数据记录下来。
所有的样品重量都应作为原始数据记录下来。
实验室要制订用于定性测试的样品的重量允许波动范围，一般情况下，用于定性的样品重量不超过其规定重量的±5%是可接受的。
用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的实际称量值记录下来。
原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。
07标准品制备记录在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。
如配制好的标准液被储备，应记下相应的储存条件和有效期。
08特殊试验用菌种特殊试验用菌种所有用于微生物试验的菌株都应清楚地标明菌种名称、代号（如CMeCATCC等）批号、有效期和传代次数。
用于接种的菌悬液必须标明制备日期和有效期。
具有可追溯性。
定期将库存菌种与菌种保藏记录（菌种台账）进行核对。
实验室原始记录管理制度
实验室原始记录管理制度1. 引言实验室原始记录是实验室科学研究和实验工作的重要组成部分，其质量和管理直接影响到科研工作的结果和实验室的声誉。
因此，建立和完善实验室原始记录管理制度，对于提高实验室科研工作的质量和可信度具有重要意义。
2. 目的本制度的目的是规范和管理实验室原始记录的生成、保存、使用和销毁，保证实验室原始记录的真实性、完整性和可溯性，确保实验室科研工作的质量和可信度。
3. 适用范围本制度适用于实验室中所有科研工作和实验工作的原始记录管理。
4. 基本要求（1）原始记录应当真实、准确、完整地反映实验过程和实验结果。
（2）原始记录应当及时、清晰地进行记录，并在完成后签名确认。
（3）原始记录应当保存在安全、可靠、易于追溯的地方。
（4）原始记录应当严格依照规定流程进行审查和批准，并有相应的修改和追溯记录。
5. 原始记录的生成（1）实验室工作人员在进行实验和科研工作时，应当及时、真实地进行记录，包括实验计划、实验过程、实验数据和实验结果等。
（2）原始记录应当采用标准的实验记录表格进行，确保数据的一致性和整齐性。
（3）原始记录应当在实验过程中按照规定周期进行签名确认，确认人应当具有相应的资质和权限。
（4）原始记录的签名确认不得由非实验相关人员代替或代签。
6. 原始记录的保存（1）原始记录应当保存在实验室内安全、专门的文件柜内。
（2）原始记录的保存要求应当根据不同类型的实验和实验数据进行分类和归档，便于管理和追溯。
（3）原始记录的保存期限应当符合相关法律法规和专业标准的要求。
（4）对于需要及时报告或申报的实验数据，应当及时进行备份和归档，并按照规定周期进行更新和检查。
7. 原始记录的使用（1）实验室工作人员应当按照已有的文件归档和管理制度进行原始记录的查阅和使用，并记录下相应的使用情况。
（2）原始记录的使用应当在有关的审批和授权下进行，并签署相关的使用记录和说明。
（3）对于未经审批的原始记录使用，应当按照相应的处理程序进行，并填写相关的违规报告。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范
1.原始记录的内容包括：检测样品的名称，样品的编号，收样日期、检测日期和检测完成日期，检测项目和方法，检测仪器名称、型号，仪器检测条件，必须的检测环境条件，检测过程中所出现的现象的观察记录，检测原始记录的计算及数据处理结果，检测人员和校验人员签名等内容。
2.原始记录必须用钢笔或中性笔填写，原始记录中对每次实验中的可变因素，要求手工填写，不允许打印。
3.中心统一印制检测原始记录表，检测人员在检测过程中必须按上述内容书写，字迹清晰，易于辨认。
4.检测记录如有错误，应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确数据并加盖检测员名章确认，不允许随意涂改和删减原始记录，也不允许在其它纸张上记录后在重新抄写。
5.实验过程中仪器所做样品的图表，仪器实验条件，标准曲线，曲线方程等原始数据应作为原始数据保存。
6.原始记录必须经校验人审查无误后，签字确认。
7.原始记录必须经同室的检测人员、检测室技术负责人校核签字后，送交中心业务办公室，由中心授权签字人签字并由业务办公室存档保存。
8.原始记录在业务办公室存档保存三年。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范实验室检测原始记录是重要的质量控制手段，对于实验室的工作结果的准确性、可追溯性和结果可靠性起着至关重要的作用。
为了确保实验室的检测原始记录能够满足质量管理要求，以下是一些实验室检测原始记录管理规范的建议。
一、记录格式规范1.定义清晰的记录格式，包括记录表头、记录列标题、检测项目、检测条件等。
2.使用标准单位和符号，确保统一和准确的记录结果。
3.标明记录的时间、日期和操作人员等关键信息。
二、记录内容规范1.记录详细的采样信息，包括样品的标识、采样点、采样时间、采样方法等。
2.记录详细的检测过程和结果，包括实验操作步骤、仪器型号和参数设置、样品编号、测量数据等。
3.记录详细的质量控制信息，包括仪器校准、标准曲线、质控样品和加标回收等。
三、记录流程规范1.清晰明确的记录步骤和流程，确保每个环节都能够被追溯和验证。
2.执行记录的人员应该有相应的培训和资质，熟悉记录操作流程。
3.强调记录时的细节和注意事项，避免遗漏和误操作。
四、记录保密规范1.严格管理和保护实验室的检测原始记录，确保机密性和防止数据被篡改。
2.建立合理的权限管理制度，对记录的访问、修改和导出进行控制。
3.建立备份和存档制度，确保记录的长期保存和安全性。
五、记录审查和审批规范1.设立专门的质量控制人员负责检查和审核记录的完整性和准确性。
2.确保记录的签字、日期和审核的人员信息完整和规范。
3.对于有疑问的记录，及时进行整改和说明。
六、记录变更管理规范1.所有记录的修改和变更必须有合理的依据和授权。
2.记录修改应有明确的修改记录和日期，并注明修改的原因。
3.记录变更应及时通知相关人员，并确保变更后的记录能够与原始记录进行对应。
七、记录保存规范1.建立合理的记录保存期限，根据法规和管理要求进行保存。
2.确保记录的保存环境符合要求，包括温湿度、尘埃等因素的控制。
3.建立适当的索引和归档系统，方便查找和检索。
八、记录培训和知识管理规范1.对实验室成员进行记录相关的培训和教育，提高记录的准确性和规范性。
实验室原始记录管控要求
“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量.”你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的?如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要?为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项?实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。
因此，记录作为质量体系运行和完善的证据,成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。
LIMS可以解放我们的烂笔头吗?lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公,那是不是问题就解决了？NO！它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项,原因是数据不原始！为什么呢？看网友现身说法：我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS，而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。
这样一来,评审老师就认为,LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。
所以，后来,我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。
一个合格的实验室如何炼成?一个合格的实验室应该做到,无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件,向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯,比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等,甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。
对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。
告诉你：记录有多重要?在认可准则中，“记录的控制”被列为１5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。
由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录"列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。
原始记录管理制度
原始记录管理制度
原始记录是试验检测过程的真实记载，不允许随意更改、删除。
1、原始记录应印成一定格式的记录表，其格式根据检测的要求不
同可以有所不同。
原始记录表主要包括：产品名称、规格型号；
编号或批号、代表数量、生产单位或产地；主要仪器使用前后的状态；检验编号、检验依据、检验项目、环境温湿度；检验原始数据、数据处理结果、实验日期等。
2、原始记录应字迹清晰、不得用圆珠笔填写，并有实验人员与审
核人员签名。
3、审核人必须认真审核，确保检验数据、计算结果及评定无误。
4、为及时向需方提出实验报告，实验组应及时将原始记录移交资
料室，并由资料室整理保管。
5、原始记录中数据不允许随便更该、删减，如需更改时，应在错
误处画两条平行线，并由当事人签名或加盖个人印章。
6、实验人员和审核人员必须是经当地建设主管部门统一培训、考
核并获得岗位合格证后，方可由签署权。
7、不得使用非法定计量单位。
济宁诚祥建筑材料有限公司。
原始记录要求与审核要点
原始记录要求与审核要点，每个实验员都要清楚实验原始记录的9点要求1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
对标准的理解要准确，就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
原始记录管理规定
原始记录管理规定
1、目的：
为规范实验室原始记录及其它纸质记录的填写要求，保证记录的真实
性、准确性、正确性、可追溯性。
特制定原始记录及其它纸质记录管理规定。
2、适用范围：
适用于实验室各种原始记录、分析报告单、各种管理记录的填写（包括电子版和纸版）3、责任人：
技术负责人、质量负责人、化验班长
4、管理内容及要求：
原始记录是实验室重要的保存资料，原始记录要求：
4、1原始记录必须用钢笔或碳素笔认真填写。
分析时要及时填写，不应事后抄到记录本上。
原始记录的表格要设计合理。
4、2电子版原始记录要留有拷贝记录并有专人妥善保管。
4、3要详尽、清楚、认真的记录测定条件、仪器、试剂数据及操作人员。
4、4采用法定计量单位。
数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注明。
4、5更改计错数据的方法为在原始数据上划一条横线表示消去，在旁边另写更正数据。
实验室原始记录管理制度范文
实验室原始记录管理制度范文实验室原始记录管理制度第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
第四章原始记录的要求与规范第四条原始记录的编写应尽可能真实、准确、可读，并且按照规定的格式进行。
第五章原始记录的保存第五条实验室原始记录应当按照规定保存的时间和方式进行管理，以便对科研活动进行溯源和复查。
第六章原始记录管理的责任与义务第六条实验室的科研工作者对所负责的实验室原始记录负有保存和管理的责任，确保记录的完整性和准确性。
第七章原始记录管理的程序与要求第七条原始记录管理应该按照规定的程序进行，确保记录的真实、准确和可读性。
第八章原始记录管理的流程第八条原始记录管理的各个环节应当明确责任人，保证事务的顺利进行。
第九章原始记录管理的审核与验证第九条原始记录管理的质量应得到普遍关注和重视，需定期进行审核和验证。
第十章原始记录管理的违规与处罚第十条对违反本制度的行为需要进行相应的处理和处罚，以确保制度的执行。
第十一章附则第十一条本制度的解释权归实验室管理部门。
第一章总则第一条为规范实验室的日常工作，保证实验室的有效管理和科研工作的顺利进行，制定本实验室原始记录管理制度。
第二章原始记录管理的范围第二条本实验室原始记录管理制度适用于实验室内各类科研活动的原始记录管理。
第三章原始记录的定义与分类第三条原始记录是指科研活动中直接记录实验过程和结果的各类文档和数据，并包括与这些记录相关的实验数据、组图、采购清单等材料。
原始记录主要包括实验记录、设备使用记录、申购单据和质量控制记录等。
食品安全实验室原始记录管理
食品安全实验室原始记录管理
1.记录的管理：实验室中所有原始记录均应处于可控状态，由专人负责发放、回收及归档保存，过程应均有记录支持并有有关人员的签字确认。
1.1 记录的发放：实验室中所有记录均应有专人负责复印，空白记录应有专人负责保管，分析人员不得随意复印使用，空白记录应编号后发放，不得发放无编号记录，发放应有专门记录。
1.2 记录的回收与归档：实验室中所有记录在填写完毕后均应及时上交至专门人员处存放，上交应有专门的记录，分析人员不得随意保留原始记录。
专门负责保管原始记录的人员应将回收的原始记录置专门地点上锁保存，并记录在案。
每年年底时应将年内回收的所有原始记录交至档案室归档，并记录在案。
原始记录的归档保存期一般为样品有效期加1年，特殊文件（如验证文件等）应永久保存。
2.记录的填写：实验室中所有的记录填写应做到真实、准确、完整、直接、及时、清楚、易懂、一致、持久。
具体如下：
2.1 填写记录内容应真实，不得随意伪造数据。
2.2 填写记录时按表格内容填写齐全，不能留有空格；如无内容填写时，空格处应划线或标明“N/A”，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示。
2.3 填写原始记录时应做到及时，实验信息应立即直接填写到正式的表格、检验记录中，不得将原始数据填写在草稿纸上，而应该记录在原始记录上。
2.4 书写要清晰、易读。
填写有错误时不得随意涂改，应在错误数据上划一横线，并在附近空白处填写正确数据，签名并标明日期。
不可擦掉、涂改或在原来的文字上・写。
应保证原始借误数据可辨认。
实验室原始记录管理
实验室原始记录管理长沙晶易医药科技有限公司--原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。
本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。
二、原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容果、实验讨论及记录者签名。
2.2 实验过程内容验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。
不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。
修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。
三、原始实验记录的书写规范要求3.1 原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。
3.2 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
3.3 实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。
3.4 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
严禁伪造和编造数据。
3.5 实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。
不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。
3.6 文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。
避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。
3.7 计算机、自动记录器等打印的图谱和数据资料应按顺序粘贴在实验记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片、磁盘、声像资料等特殊记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另行保存；用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
实验室电子原始记录的具体要求
实验室电子原始记录的具体要求1、模板要求1、电子原始记录表格模板应与对应技术依据一致，且进行受控，并按实验室管理体系要求分配受控文件编号。
2、电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白，不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。
一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀释倍数等。
3、开展的每个检测项目要编制一个通用性的电子原始记录表格模板。
2、固定信息和计算公式的保护要求1、电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护，防止未经授权的变动。
输入检测结果、数据等单元应可进行激活和编辑。
2、不同特性的单元要使用不同的底色加以区分，设置一些触发格式变化的条件。
3、引用溯源信息的要求1、当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源信息时，应确保现行有效。
2、引用溯源信息的单元要通过电子原始记录计算机管理系统自动获取，并与溯源证书相关联。
若超过有效期应限制引用。
4修改痕迹和过程复现要求1、在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。
单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。
电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记录的修改可追溯到每一个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。
2、电子原始记录包含检测的整个过程，要利用信息技术实现检测过程的复现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计算机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检查重复测量、进回程测量等检测过程的正确性。
5数值计算和修约要求1、电子原始记录应对数值进行计算和修约并正确表述结果。
在电子原始记录中要采用编制公式对数值进行计算和修约，且应符合相应技术依据的要求。
修约的间隔可根据量值进行设置，数值修约规则与极限数值的表示和判定应遵守GB/T 8170 的要求，单位和符号应符合GB/T 3101 的规定。
实验室原始记录原则
实验室原始记录原则1、人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及校核人在原始记录后签名。
原始记录中很多地方涉及到签名，应正确认识签名的严肃性，所有签名必须由本人完成，不能代签。
2、原始记录的修改原始记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，应在修改处划一斜线，不得完全图黑，保证修改前的记录能够辨认，并应由修改人签名，注明修改时间及原因。
3、标准溶液的可追溯性常用的标准溶液有滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。
在使用到这些标准溶液时，要在原始记录中记录其配制、标定等过程，或是注明其来源，并应在记录表格中记有配制、标定等记录。
4、使用和领用登记实验过程中应做好仪器的使用登记，原始记录应与使用登记相对应，一些特殊试剂（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验原始记录相对应，对照品和对照试剂的领用记录应与实验原始记录相对应。
5、试验中的图片和照片实验中的图片、照片应粘贴在实验原始记录的相应位置上，底片或电子版应妥善保存。
热敏纸打印的实验记录，须保留复印件。
拍照时应做好图谱的标识、记录，可以在拍照时在旁边放一小纸条，把相应的名称、简要信息等一起拍下来。
6、原始记录的书写原始记录的书写应字迹工整、用字规范所有的记录均不得使用铅笔、圆珠笔。
常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规定。
首次出现的时候应用中文加以注释。
实验记录中不要出现不确定量（如1-2滴，5-10ul）。
实验记录中应使用规范的专业术语，计量单位应注明并采用国际标准单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
有效数字的取舍、修约原则：四舍六入五留双。
适当取舍有效数字：根据数值的大小来确定有效数字的位数，如液相色谱峰面积为几万，几十万时，取其整数位即可；表示测量精度时，标准偏差最多只取两位有效数字。
7、称样量的要求含量测定时，对照品称量应符合称量精度的要求称量物品时应使用十万之一的天平，称取量应不低于10mg。
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实验室原始记录管控要求“检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却多得多，无形中增加了很多工作量。
”你还在为实验室记录繁重的工作量而烦恼吗？实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？为什么使用LIMS信息管理，却在CNAS认可时被开不符合项？实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。
因此，记录作为质量体系运行和完善的证据，成为实验室认可评审专家进行审查的重要依据和内容，是评审专家评判实验室是否具有规定的检测能力、是否符合认可准则的主要参数之一。
LIMS可以解放我们的烂笔头吗？lims实验室信息系统管理，基本上可以让实验室做到无纸化办公，那是不是问题就解决了？NO!它有可能让你在CNAS认可时被开不符合项，原因是数据不原始！为什么呢？看网友现身说法：我们在分析中，有许多数据如称样质量、移取体积都不可能直接录入到LIMS,而是先记录在自己随身携带的小本子上，然后再输入到LIMS 中。
这样一来，评审老师就认为，LIMS上面的数据就不是最原始的数据了，而是从小本子上抄下来的。
所以，后来，我们就又有许多记录了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，经常补记录，写错的还需盖更正章。
一个合格的实验室如何炼成？一个合格的实验室应该做到，无论从其试验的任何一个环节出发，从中抽取试验记录并根据手册的流程图和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整个实验流程的端点，甚至对整个流程中所使用过的仪器、参与此流程并签字的人员都应可以进行追溯，比如：对仪器可以追溯其使用记录、期间核查记录、维修记录、周期检定记录、量值溯源等，甚至连该仪器购置流程中的记录都可追溯到。
对人员可以追溯其上岗证明、培训记录、培训计划等。
告诉你：记录有多重要？在认可准则中，“记录的控制”被列为1 5个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。
由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，CNAL对实验室的评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。
由此可见，“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位。
记录的分类为了便于管理，可以将它们分为两类：(1)质量记录：包括质量管理体系的运行记录，如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。
(2)技术记录：范围很广，可包括原始观察记录、导出数据、校准记录、人员记录等。
它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。
记录表格的设计记录格式尽量设计成“傻瓜”式，并包含足够的信息，编写记录格式有些必要项目，如：记录的唯一性标识、记录填写日期、操作人员等。
为方便填写和阅读，可将记录设计成几个区来填写，如：样品信息区(用来记录样品的规格等级状态等信息)、实验环境区(用来记录实验室的温湿度、使用仪器名称及编号等信息)、实验数据区等。
重中之重：原始记录原始记录作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。
原始记录的可溯源性检测原始记录内容包括溶液、仪器、试剂、对照品、图谱、表格等多项内容，每一项内容记录都必须具有可溯源性。
1）溶液：常用的溶液有标准滴定液、标准pH缓冲液、标准比色液、标准铅溶液、标准砷溶液等等。
使用到这些溶液时，要在原始记录中注明其来源，并应能在另外的记录本中追溯到配制、标定等记录；（2）仪器：实验过程中应做好仪器的使用记录，原始记录应与仪器使用登记相对应。
（3）试剂：一些特殊试药（毒、麻、精、放）的领用登记应与实验原始记录相对应。
（4）对照品：应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
（5）图谱、表格：随着分析仪器的进步，数据采集和处理软件的功能越来越强大，每一次检测，系统会记录下很多信息，通常会选择：样品编号、采集时间、存盘路径、打印时间、方法、操作者等信息，打印出来，必要时粘贴在记录纸上，不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明。
这些常见实验室“记录”缺陷你有吗？(1)记录的格式设计即文件表格编制有缺陷，表现在信息不能充分填写，特别是可追溯性不够。
(2)记录的格式没有定期评审。
(3)没有按记录控制要求规范记录，随手将原始数据记录于记事本、草稿纸等纸张上。
(4)没有按文件表格记录数据致使信息不全，如对抽样单、合同单的填写不完整从而导致信息缺失。
(5)记录填写不规范，应按标准和规定要求填写具体数据、描述具体事实。
(6)事后记录。
记录的要求是在实施质量活动中现场记录事实，不能事后追记或重新抄写。
(7)记录结果不符合标准规定。
如数值修约未按修约规则记录结果等情况。
(8)记录更改未按规定要求“杠改”而随意涂改。
(9)记录的保存期限要求不明确。
实验室的各种记录到底有多烦？A:现在记录的确是太多了，比如我们的标准物质，申请的时候，要写申请记录，买来了，要写登记记录，领用时候写领用记录，配置时候，是配制记录，使用时候，是使用记录，烦死了。
B:还不多，例如GCMS的调谐记录维护记录，丙酮乙醚（易制毒试剂）使用记录，电子天平的内校验记录等。
C记录是越多越详细越好，这样容易溯源，这也是在评审的时候，之所以会要求要有多各式各样记录的原因，所以在实际的操作当中，只要是你能够确保一定的记录能够保证溯源，那就只填写你觉得有必要的那些。
D：在高校实验室记录也是一种负担，学校要求的记录就有：实验仪器设备使用记录簿、实验仪器使用情况记录本、实验室仪器设备维修记录、实验室安全检查记录、实验室卫生检查记录、实验室开放学生登记本、实验室工作记录本。
E:我们实验室通过了实验室认可、计量认证和安全认证后，各种记录明显的多了，好多项目做一次实验室要填写十几本记录。
举一例子，我们用气相色谱分析沼气成分，有三台气相色谱，其中一台用氮氢空一体机，另外两台用气瓶，我们的工作是这样的：1、打开实验室门，要用有毒气体监测仪检查室内空气情况，填写实验室内气体检查记录一次，填写气体检测仪使用记录一次。
2、打开气瓶，填写气体使用记录一次3、打开氮氢空一体机，要写仪器使用记录（主要是日期，开机时间，温湿度，开机状况，各种气体的使用压力）4、打开三台气相色谱仪，分别填写三份仪器使用记录（记录内容同氮氢空一体机）。
5、我们专门有一个气瓶间储存平时用的沼气标准气体，进气瓶间时用气体监测仪检查储气间气体，填写室内气体检查记录，同时填写空气检测仪使用记录。
6、打开沼气标准气瓶，要写标气使用记录一次。
7、然后终于可以做实验了，做完实验后关机的时候要写各个仪器的关机状况。
再说说后来添加的一些很让人无奈的记录。
实验室认可的时候，认可老师要求我们对每台培养箱进行温度监控，每天写记录，一下又多十本，老师还要求我们对我们纯水机的出水电阻率进行每天检查并记录，另外对存放样品的冰箱也要进行温度记录。
出于安全考虑，我们要求每天各岗位填写自查记录，通风记录等等。
每天填写记录的工作量就很多。
F:光是仪器记录就包括：气瓶检查、更换记录，仪器使用记录，仪器室温湿度记录，还有仪器校准记录，期间核查记录，仪器维修保养记录了。
实验室记录到底有没有必要？以认证认可实验室为例来说，记录控制是其中很重要的一环。
理化实验这块更多是仪器和试剂的使用记录，这些根据实际情况记录。
比如一台仪器，如果每天一早开机，晚上下班关机，那其实也就只是记录两次而已了。
有些记录可以候补，不过类似毒气监控这些安全方面的，最好是监控符合并做好记录后再操作，不差这么点时间，健康安全才是最重要的。
记录的管理与控制应做到：(1)标识：唯一性，可采用编号、颜色等方式；(2)贮存:便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理，详细规定各种记录的不同管理部门、管理人员以及定期存档的时间间隔；明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限；制定人员借阅记录的要求；(3)保护：防潮、防蛀、防火，防止丢失、损坏和变质；(4)应保证安全与保密；(5)电子记录应有保护和备份程序；(6)规定保存期；(7)处置：记录的销毁应按规定程序由授权人审批。
实验记录如何规范化？实验记录的统一标准格式主要内容：1•实验名称：要求写明本次检验的名称。
2•实验内容：本次检验具体要作的内容。
3•实验日期：本次检验的年、月、日。
4•实验条件：实验室的温度、湿度等信息。
可并入实验过程中。
5•实验材料：检验过程中用到的试剂。
检验中用到的仪器等。
亦可并入实验过程中。
6•实验过程：详细记录本次检验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。
需保留所有的原始记录于实验记录本上。
此实验过程应反映出本次检验的最原始的数据。
7•实验结果：检验所获得的实验数据及反应现象。
8•实验讨论：对本次实验结果进行分析、讨论。
并得出结论。
9•记录者签名，同时签上复合人与最终审核人。
记录人、复合人、审核人必须是三个不同的人。
小结说到底，实验室记录贯穿于整个实验室的日常工作中，理应引起实验室管理人员和分析人员的高度重视。
只有规范地开展记录工作，不断完善记录工作才能保证实验室管理体系的有效运行。
记住：实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录！。