药物分析 ---非所谓重点
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
药物分析重点
1.药物：是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
2.药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
3.药品的特殊性：与人的生命关联性，严格是质量要求性，社会公共福利性。
4.重金属检查法：重金属影响药物的稳定性及安全性。
重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属杂质，如：铅银汞铜镉铋锑锡砷锌钴与镍等。
第一法：硫代乙酰胺法，显色剂为硫代乙酰胺第二法：炽灼后的硫代乙酰胺法，显色剂为硫代乙酰胺第三法：硫化钠法，显色剂为硫化钠。
5.去除蛋白质方法：溶剂沉淀法，中性盐析法，强酸沉淀法，热凝固法6.阿司匹林的两步滴定法：两步滴定法系水解后剩余量滴定法的改进。
因阿司匹林片剂中除存在其水解产物水杨酸及醋酸外，在制剂工艺中添加了抑制阿司匹林水解的稳定剂酒石酸或枸橼酸。
因而无法使用直接滴定法测定含量，且使用水解后剩余量滴定法时，稳定剂对测定也存在干扰，为消除片剂中酸性降解产物及稳定剂对阿司匹林测定的干扰，Chp2005曾收载两步滴定法测定阿司匹林片和肠溶片的含量。
两步滴定法系指测定过程分为两步进行：第一步中和制剂中的酸性水解产物和酸性稳定剂（同时中和阿司匹林的游离羧基），以消除其干扰；第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法。
7.巴比妥类药物的基本结构可分为两部分，一部分为母核巴比妥酸的环状丙二酰脲结构，此结构是巴比妥类药物的共同部分，决定巴比妥类药物的共性，可用于与其他药物区别。
另一部分是取代基部分，即R1和R2，根据取代基不同，可以形成各种具体的巴比妥类药物，具有不同理化性质，这些性质可用于各种巴比妥类药物之间的相互区别。
8.离子对色谱将一种（或多种）与溶质离子电荷相反的离子（对离子或反离子）加到流动相中使其与溶质离子结合形成疏水性离子对化合物，使其能够在两相之间进行分配。
分为：阴离子分离：常采用烷基铵类，如氢氧化四丁基铵或氢氧化十六烷基三甲铵作为对离子；（与阳离子相反，具体见下）组分为阳离子的物质，可以与其发生离子结合，这种新生成的离子对在色谱中保留时间延长，进而达到与干扰物质分离的效果。
《药物分析》重点
《药物分析》重点《药物分析》是一门涉及药物性质、分析方法及分析结果等方面的学科。
它在药物研究、药物管理和药品质量监管方面具有重要的意义。
本文将重点介绍《药物分析》的主要内容和实践应用。
一、药物性质药物性质是药物分析的基础，它包括药物的理化性质、药代动力学和药效学等方面的内容。
其中，药物的理化性质是药物分析的第一步，主要包括药物的外观、颜色、气味、熔点、热稳定性、溶解性、光学旋光度、紫外吸收、荧光和电离等。
药代动力学方面则着重研究药物在人体内的药物代谢、吸收、分布、代谢、排泄等方面的变化。
药效学方面则主要研究药物的药理作用、化学作用和生物效应等方面的内容。
二、药物分析方法药物分析方法主要包括质量分析、定量分析和结构分析三个方面。
其中，质量分析是对药物样品进行有无分析；定量分析是对药物样品进行含量测定；结构分析则是对药物分子的结构进行分析。
在药物分析方法中，常用的分析方法有液相色谱、气相色谱、电化学、光谱学等方法。
其中，液相色谱在药物分析中应用最为广泛，其主要优点是分离效果好、检测灵敏度高、样品制备简单。
三、药物分析结果药物分析结果是对药物样品进行分析后得到的结论，它通常包括药物样品的含量测定结果、物质的分子结构确定和品质检测报告等方面的内容。
其主要目的是为了保证药物的质量和安全性，同时提高分析数据的精确度和可信度。
四、实践应用《药物分析》在药物研发过程中具有重要的应用价值。
它可以帮助研究人员对新药物的物理化学性质、药代动力学和药效学进行评估，并开发和验证相应的分析方法。
对于现有药物，药物分析也可以帮助企业和监管机构进行药品质量监管和药品安全评估等方面的工作。
除此之外，药物分析还可以应用于临床医学中。
它可以为医生提供药物剂量选择和治疗方案制定等方面的参考依据。
此外，药物分析还可以帮助提高药物的生产效率、降低成本和减少环境污染等方面的作用。
总之，药物分析是一门十分重要的学科，它对于药物研究、药物管理和药品质量监管等方面都具有重要的意义。
药师药物分析重点总结汇报
药师药物分析重点总结汇报药师药物分析重点总结汇报药师药物分析是指通过对患者用药情况、药物的成分、作用机制、副作用等方面的综合分析，来优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性的工作。
药师药物分析的重点可以总结为以下几个方面：1. 药物治疗效果评估：药师需要对患者的病情进行全面、准确的评估，包括疾病的病理生理过程、病情的严重程度等。
在此基础上，药师可以根据患者的具体情况，分析并评估药物的疗效，以确定最合理的治疗方案。
2. 药物相互作用分析：药师需要了解患者正在使用的药物以及药物之间的相互作用。
一些药物之间的相互作用可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，进而影响药效和安全性。
药师需要分析这些相互作用，尽可能避免不良反应和效果不佳的情况。
3. 副作用风险评估：每种药物都会存在一定的副作用，药师需要对药物的副作用进行全面的评估和分析。
药师需要根据患者的情况来确定可能的副作用并评估其发生的风险，并采取相应的措施来减轻或避免副作用的出现。
4. 用药合理性评估：药师需要根据患者的具体情况和药物的特性，评估患者用药方案的合理性。
这包括剂量的选择、给药途径的合理性、用药时间的安排等。
同时，药师还需要评估患者对药物的依从性以及药物对患者生活质量的影响。
5. 个体化用药评估：每个患者的情况都是独特的，药师需要根据患者的特殊情况，对用药方案进行个体化评估。
这包括考虑患者的年龄、性别、孕妇或哺乳期女性的特殊情况、患者的肝肾功能状态等。
个体化评估可以提高用药的效果和患者的安全性。
总的来说，药师药物分析的重点是优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性。
药师需要对患者的病情、药物的成分、作用机制、副作用等方面进行综合分析，并根据患者的特殊情况，设计个体化的用药方案。
药师药物分析的重点是为患者提供最佳的治疗效果和用药体验，同时最大限度地减少药物的副作用和风险。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
药物分析分重点
药物分析分重点药物分析是指对药物化学成分、理化性质、药效、毒副作用等方面进行分析的一种科学研究方法。
药物分析的过程中，需要关注一些重点内容，本文将介绍药物分析的重点内容。
一、药物化学分析药物化学分析是指对药物分子结构、分子式、分子量、分子键类型等方面进行分析的一种化学分析方法。
其主要工作包括：1.确定药物的分子式和分子量；2.研究药物的分子结构，确定其化学式、分子式和各元素的含量；3.确定药物中各元素和它们的化合价，并推导出药物的功能。
在药物化学分析过程中，需要使用一些特殊的仪器和试剂，例如高效液相色谱法、质谱法、核磁共振、紫外-可见光谱等。
这些技术的运用将使药物化学分析更加准确和可靠。
二、药物理化分析药物理化分析是指对药物性质、药效、毒副作用等方面进行分析的一种化学分析方法。
其主要工作包括：1.确定药物的物化性质，包括药物的颜色、形态、溶解度、促进剂、表面活性剂等；2.研究药物的机理，以了解药物的药效和毒副作用；3.评估药物的质量和安全性，以保证患者的用药安全。
在药物理化分析过程中，需要使用一些特殊的试剂和仪器，例如电化学分析、红外光谱、热分析、分子筛等。
这些技术的运用将使药物理化分析更加准确和可靠。
三、药物分析的注意事项药物分析需要注意以下几个方面：1.样品准备：样品的准备应该严格按照标准操作规程进行，以保证试验结果的准确性和可靠性；2.样品处理：样品处理应该严格按照标准操作规程进行，以消除干扰因素，确保试验结果准确；3.选择合适的仪器和试剂：应当根据样品的性质和分析目的选择合适的仪器和试剂，以保证试验结果的准确性和可靠性；4.标准样品的使用：在药物分析过程中，应当使用已经鉴定的标准样品进行分析，以保证结果的准确性和可靠性；5.结果的分析和处理：药物分析过程中得到的数据应当及时进行分析和处理，以得出正确的。
以上几点都是药物分析的重点，也是保证药物分析结果准确和可靠的关键因素。
只有在实验中严格按照操作规程进行，选择合适的试剂和仪器，才能保证分析结果的准确性和可靠性。
自考药物分析知识点总结
自考药物分析知识点总结一、药物分析的基本原理1. 药物分析的概念和基本任务药物分析是指利用化学和物理方法对药物的组成、结构、性质和质量等进行定性、定量和检验的过程。
其基本任务是解析和鉴定药物的成分和含量，从而保证药物的质量、安全和有效性。
2. 药物的分析性质药物的分析性质是指药物在化学、物理及光谱分析中所具有的特性和表现。
药物的分析性质是分辨、定性、定量、验证药物的有效手段。
3. 药物分析的基本原理药物分析的基本原理包括化学反应、色谱分离、质谱分析、光谱法分析等。
其中，化学反应是药物分析的基础，通过化学反应可以确定药物的组成和性质；色谱和质谱是常用的分离和鉴定药物的方法，光谱法则是通过物质吸收、发射、散射、透射等特性来分析药物的成分和含量。
二、药物分析仪器1. 常用的色谱仪器色谱是一种分离和鉴定化合物的方法，包括气相色谱仪、液相色谱仪和超高效液相色谱仪。
气相色谱仪适用于气体和挥发性样品的分离和鉴定；液相色谱仪适用于水溶性样品的分离和鉴定；超高效液相色谱仪是一种新型色谱仪器，其分离效率高，分辨率优秀。
2. 常用的质谱仪器质谱是一种分析化学和构造有机化合物的仪器分析方法，包括质子磁共振谱仪、质谱仪和质谱联用仪。
质子磁共振谱仪适用于有机物的结构分析；质谱仪适用于对物质分子的解离、碎裂、离子等进行检测和分析；质谱联用仪则是结合色谱和质谱技术，能够进行成分分离和结构鉴定。
3. 常用的光谱仪器光谱是一种以物质吸收、发射、散射、透射等光学性质作为分析手段的仪器，包括紫外-可见分光光度计、红外光谱仪和荧光光谱仪。
紫外-可见分光光度计适用于检测分子中的共振结构和吸收能量；红外光谱仪能够对物质的振动和转动性质进行分析；荧光光谱仪适用于对物质的发射光谱进行测定和分析。
三、药物分析的质量控制1. 药物分析的质量标准药物分析的质量标准是指药品的品质、规格、标志和要求等。
药物的质量标准包括质量控制的基本要求，如外观、含量、纯度、稳定性等。
药物分析重点总结
药物分析重点总结药物分析是现代药学中的重要领域，它旨在研究和评估药物的化学成分、性质和质量。
通过药物分析，可以确保药品的质量、疗效和安全性。
在这篇文章中，我将总结药物分析的重点内容，包括常用的分析方法、质量控制、药品稳定性等方面。
一、常用的药物分析方法药物分析涉及各种各样的方法和技术，如色谱法、光谱法、电化学技术等等。
其中，高效液相色谱法（HPLC）是最常用的分析方法之一。
它具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等优点，在药物分析中得到广泛应用。
此外，紫外-可见光谱法和红外光谱法也是常见的药物分析方法。
紫外-可见光谱法主要用于分析物质的吸收光谱特征，而红外光谱法则用于分析物质的分子结构。
这些方法在药物分析中提供了重要的信息，帮助分析师确定药物的纯度、含量和质量。
二、质量控制的重要性药物的质量控制是保证药物安全性和有效性的重要环节。
药物分析在质量控制中发挥着重要作用。
通过药物分析，可以监测药物中的有害物质、控制药物成分的含量，并确保批次之间的一致性。
这有助于预防和检测药物的污染和质量问题，保证患者的用药安全。
三、药品稳定性研究药品的稳定性是指药物在一定条件下破坏或变化的程度。
药品稳定性研究是药物分析的一个重要方面。
通过研究药品在不同环境条件下的稳定性，可以评估药物在储存和使用过程中的质量变化。
这可以帮助制定药物的储存和使用条件，确保其长期有效性。
药品稳定性的研究通常通过加速试验来进行，如高温、湿热等条件的应用。
通过监测药物的物化性质、含量变化和降解产物的生成，可以确定药品的稳定性，并制定相应的储存和使用要求。
四、药物流程分析药物流程分析是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程进行研究和评估的一种方法。
药物的药代动力学与药物分析紧密相关。
通过药物分析，可以确定药物的生物利用度、半衰期、代谢产物等参数，进而评估药物的作用机制、疗效和不良反应。
药物流程分析通常包括体内和体外两个方面。
体内流程分析涉及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的测定，通过体外流程分析可以评估药物的口服吸收、血浆蛋白结合情况等。
药物分析各章小知识点
第一章药品质量研究内容及药典概况3.药典中对试剂的规定标定滴定液应用基准试剂制备滴定液可用分析纯或化学纯试剂，但不经标定按重量计算浓度的滴定液应用基准试剂配制杂质检查用标准溶液应用优级纯或分析纯试剂配制试液和缓冲液可用分析纯或化学纯试剂配制4.药品标准制定的原则：科学性、先进性、规范性、权威性5.命名原则：药品的中文名称必须按照《中国药品通用名称》命名或使用其收载的名称，英文名称除另有规定外均采用国际非专利药名（INN）6.药物检查（安全性检查、纯度检查、有效性检查、均一性检查）7.含量测定方法验证的项目及要求容量分析法：平行测定5份；精密度：RSD不大于0.2％；准确度：回收率99.3％～100.3％分光光度法：高、中、低浓度样品各一份；精密度：RSD不大于1.0％；准确度：回收率98％～102％；线性相关系数r不低于0.9996HPLC法：高、中、低浓度个一份；精密度：RSD不大于2.0％；准确度：回收率97％～103％；线性相关系数r不低于0.99908.药品稳定性试验分类：影响因素试验、长期试验、加速试验。
9.药品标准内容有：检测项目、分析方法、限度10.药品标准的分类国家药品标准（药品注册标准、临床试验用药品标准、监测期药品标准）企业药品标准11.检验工作的一般程序：取样、检验、留样、报告第二章药物鉴别试验12.药物鉴别的项目：外观、溶解度、物理常数13.药物常用的鉴别方法：化学法、光谱法、色谱法、生物学法14.中药及中药提取物常用的鉴别方法还有：显微鉴别法，特征图谱法、指纹图谱法15.影响鉴别反应的因素：溶液浓度、溶液温度、溶液酸碱度、反应时间、干扰物质16.鉴别方法的验证项目：专属性、耐用性17.一般鉴别试验有机氟化物：有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，再与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中反应生成蓝紫色络合物。
水杨酸盐：水杨酸盐在中性溶液中与三氯化铁反应显红色；在弱酸性溶液中显紫色。
《药物分析》课程学习重点难点
药物含量（mg /ml ）
相当于标示量% =
×100%
标示量（mg /ml ）
计算题是药物分析课程教学的重要内容，几乎所有的药物分析考试中均有计算题，计
算题量不多，但试卷中比重较大，失分也较大，希望引起同学注意。最好平时多练习，不
懂时也可电话联系，当面交流可能比书面自己看效果更好。
滴定度与当量关系
（见第 5 章） 滴定度是容量分析计算中常遇到的问题，必须搞清楚其定义与计算方法。
5
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浓度（C样=A样/ A对 × C对）。 注意：按公式（1）计算时，分子分母单位应一致，常需换算（1g=1000mg=1000000µg）。
药物含量计算
分为原料药含量计算和制剂含量计算（见第 4 章），根据分析方法的不同，分为容量法
（见第 5 章）、光谱法（见第 6 章）、色谱法（见第 7 章）三种。基本公式如下：
中国药典收载的砷盐检查方法：古蔡氏法和 Ag(DDC)法。掌握检查中所加试剂碘化钾、 酸性氯化亚锡、醋酸铅棉花、溴化汞试纸等作用，两种方法的异同点。
炽灼残渣的炽灼温度：一般 700～800℃，残渣留作重金属检查时，温度控制在 500～ 600℃。
恒重操作：炽灼至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续炽灼 30min 后 进行，恒重是指在规定条件下连续两次炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量。
典型药物的鉴别、区别试验
（见第 2 章） 对于药物的鉴别试验，应依据药物的结构特征-理化性质-分析方法这条主线开展学习。 典型的鉴别试验有重氮化-偶合反应、三氯化铁反应、丙二酰脲反应等。
重氮化-偶合反应
这是具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，如芳胺类、磺胺类、苯并二氮杂卓类药 物的常用鉴别试验，主要试剂为亚硝酸钠、盐酸和碱性β-萘酚，最终产物为橙黄至猩红色 沉淀的偶氮染料。
药物分析重点总结
1.药物分析要点是什么(1)了解药品质量控制的现代分析方法与技术及发展趋势。
(2)理解从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术与方法进行质量分析的基本方法和原理。
(3)掌握药典的基本组成与正确使用。
(4)掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。
(5)掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
(6)掌握药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
2.药剂学药物分析的主要内容重点药剂学分为物理药剂学、工业药剂学、临床药剂学、生物药剂学几个方面。
物理药剂学是药物制剂的基础理论，工业药剂学研究制剂的工业化过程涉及的设备、法规、工艺放大、工业化生产的管理等方面的内容，临床药剂学的主要内容涉及药物的临床应用、药理、药代动力学、药物的配伍和相互作用，生物药剂学涉及药物在体内的吸收分布，代谢排泄过程，药物的量效关系等内容。
药物分析主要是研究如何控制药品的质量，建立药物分析测定方法，监控生产过程和产品中的杂质，建立质量控制策略和产品的质量标准，在药物研究、生产过程提供质量监控，数据测定等内容。
3.如何复习药物化学,药物分析好的方法对效率的提高有时候是成几何级数上升的，药物分析学也有自身的特点，不妨先学习一下方法再来学习知识。
药物分析化学科学研究的思路和方法药物分析化学的研究对象药物分析化学（pharmaceutical analytical chemistry）是分析化学在药学中的应用。
药物分析化学是研究药物化学组成的分析方法及有关理论的一门科学，是分析化学的一个重要分支。
它的任务主要有三方面：鉴定药物的化学组成（或成分）、测定药物各组分的相对含量及确定药物的化学结构。
因为药物分析化学能够培养学生观察判断问题的能力和精密地进行科学实验的技能，在药学教育中，各门专业课都要应用药物分析化学的理论和方法，以解决该门学科中的某些问题。
例如，药物化学中的原料、中间体及成品分析，理化性质与化学结构关系的探索；药剂学中制剂的稳定性及生物利用度的测定；天然药物化学中天然药物有效成分的分离、定性鉴别及化学结构测定；药理学中药物分子的理化性质与药理作用、药效的关系及药物代谢动力学研究等，无不与药物分析化学研究有着密切的关系。
药物分析重点1
1，药物质量管理与管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药物生产质量管理规范（GMP）药物经营质量管理规范（GSP）（知道）人用药品注册技术要求国际协会（ICH）2，国家药品标准《中华人民共和国国药典·》、药品标准3，企业标准：技术要求最高4，中国药典组成：第一部中药、第二部化药、第三部生物制品、第四部通则和药用辅料5，凡例（每部药典凡例不同）是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则名称于编号项目与要求：性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂规格、贮藏等鉴别目的判断真伪检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态进行试验分析规格即制剂的标示量，每单位制剂中药物的含量。
检验方法和限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重量差异，包括上限和下限两个数值本身及中间值。
原料药的含量（%），规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典所规定的限度或允许的偏差，非真实含有量；如为规定上限，系指不超过101.0%。
水浴温度98~100 热水70~80 微温或温水40~50 室温（常温）10~30 冷水2~10 放冷10~30 冰浴0精密度奇数为6，4偶数为5称定保留三位有效数，称取重量应准确至所需重量的百分之一精密称定四位，千分之一6，国外药典《美国药典》USP《美国国家处方集》NF《英国药典》BP《欧洲药典》EP《日本药局方》JP 《国际药典》Ph.Int7，检验项目和验证指标验证指标：专属性，线性、范围、精密度、准确度、耐用性、（含量测定六个）检测线LOD、定量限LOQ。
检测限：试样中被测物能被检查出的最低量定量限：试样中被测物能被定量测定的最低量药品检验的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、书写报告8，药物的鉴别目的：判断药品的真伪紫外可见分光光度法：重现性好，专属性差。
波长误差±2nm，±2%五个方法作用可以提高紫外专属性。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》 GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、ChP组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算☆☆☆（见P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第二章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
硫酸盐：加氯化钡试液，生成白色沉淀。
硝酸盐：加等量的硫酸混合，冷却后加硫酸亚铁试液，溶液分层，界面层显棕色。
3、化学鉴别法呈色反应、沉淀反应、荧光反应、气体生成反应、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。
4、光谱鉴别法紫外光谱：采用两种浓度的供试液分别测定其最大吸收波长。
2021年【药物分析重点】 药物分析重点知识归纳
【药物分析重点】药物分析重点知识归纳药物分析称取、精密称取和“约”三种对称量样品的精度要求“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”：可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的±10% 药品检验工作的程序一般分为取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、出检验报告四个部分。
稳定性试验的分类与供试品要求供试品要求：实际的工艺、规模化的产品。
试验分3类 1.加速试验—模拟极端气候条件下的试验；目的为：制剂工艺、包装运输、贮存提供依据。
2.影响因素—高温、高湿、强光照射，甚至破坏。
目的：确定药物的固有稳定性、可能的降解产物与途径 3. ___试验—模拟实际贮存的条件下试验。
目的为：制订药物的有效期提供依据。
xx年版《中国药典》共四部，每部均含凡例、索引称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均糸指水溶液；药物鉴别试验的含义根据药物的分子结构特征，采用物理、化学、或生物学方法，判断(鉴别)药物真伪。
目的药物鉴别试验的目的、适用性、常用方法（学习指导p16）适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，不完全代表对该药物化学结构的确证。
红外光谱用于药物鉴别时的方法及注意事项专属的鉴别试验收载在药典中何处药物的纯度合格的含义药品纯度指药物的纯洁程度，是反映药品质量的一项重要指标。
主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录3、溶解度等级（溶质1g在溶剂中的溶解度）<1ml1~10ml10~30ml30~100ml100~1000ml1000~10000ml>10000ml 极易溶易溶溶解略溶微溶极微溶不溶4、贮藏条件遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃5、温度冷却至室温约0℃2~10℃10~30℃40~50℃70~80℃98~100℃放冷冰浴冷水室温温水热水水浴温度6、精确度精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第2章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
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绪论★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。
★药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
1.药典概况《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。
药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。
附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。
☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP中药材生产质量管理规范。
★标准品，指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。
2.药物鉴别实验★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
☆药典收载的物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。
★鉴别试验的条件：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间、干扰成分。
★比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。
★一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
如水杨酸盐在中性（或弱酸性）条件下，与FeCl3生成配位化合物，呈红色（或紫色）；焰色反应，钠离子鲜黄色，钾离子紫色，钙离子砖红色。
★专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
☆药物的鉴别方法：常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。
★试样制备方法：压片法、糊法、膜法、溶液法。
3.药物的杂质检验★杂质的来源：一是由生产过程中引入，二是在贮藏过程中引入的。
★杂质的种类：一般杂质指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质；特殊杂质指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
★杂质的限量计算方法：杂质限量(%)=杂质最大允许量/供试品量*100%=标准溶液的浓度*体积/供试品量*100%，即L(%)=C*V/S*100%。
★氯化物的检查原理及注意事项：微量氯化物在硝酸条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，通过与一定量标准氯化钠(10μgCl/ml)在相同条件下产生的浑浊程度比较，判定是否符合限量规定。
加硝酸的目的：避免弱酸银盐如碳酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。
需注意暗处放置5min，避免氯化银见光分解。
★硫酸盐的检查原理及注意事项：微量的硫酸盐在稀盐酸下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，通过与一定量标准硫酸钾(100μgSO4/ml)在相同条件下产生的浑浊程度比较，判定是否符合限量规定。
加盐酸的作用：防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀生成，影响比浊。
供试溶液如带颜色，可采用内消色法。
★铁盐的检查原理及注意事项：硫氰酸盐法，铁盐在盐酸溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。
目视比色时以50ml溶液含10~50μgFe3+为宜。
盐酸防止Fe3+水解，氧化剂的加入既可氧化Fe2+ 成Fe3+，同时可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。
某些药物在检查过程中需加硝酸处理，而后剩余硝酸必须加热煮沸除去。
★重金属的检查原理及注意事项：共有四法。
第一法硫代乙酰胺法，适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，最常用。
标准铅溶液为每1ml相当于10μg的Pb。
pH3.0~3.5时，硫化铅沉淀较完全，所以醋酸盐缓冲液的pH=3.5。
第二法炽灼后的硫代乙酰胺法，适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。
控制炽灼温度在500~600℃，残渣加硝酸加热处理后，必须蒸干、除尽氧化氮，否则亚硝酸可使硫化氢氧化析出硫，影响比色，含钠盐或氟的有机药物炽灼时应改用铂坩埚或硬质玻璃蒸发皿。
第三法硫化钠法，适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物，如磺胺类、巴比妥类药物。
第四法微孔滤膜法，适用于重金属限量低（含重金属杂质2~5μg）的药物。
★砷盐的检查原理及注意事项：共二法。
第一法古蔡氏法Gutzeit，标准砷溶液为每1ml相当于1μg的As。
第二法白田道夫法，适用于含锑药物。
第三法二乙基二硫代氨基甲酸银法，简称Ag(DDC)法★其余一般杂质的检查原理及注意事项：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
药典规定供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg一下即达到恒重。
减压干燥法与恒温减压干燥法适用于熔点低或受热分解的供试品。
干燥剂干燥法常用干燥剂有硅胶、硫酸和五氧化二磷等。
热分析法指在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术，常用有热重分析TGA、差热分析和差示扫描热分析。
☆特殊杂质的检查方法：薄层色谱法有杂质对照品法、供试品溶液自身稀释对照法、杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用、对照药物法。
★药物的纯度指药物的纯净程度，需要将药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来进行综合评定。
★重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镍等。
4.药物定量分析与分析方法验证★分析方法分两大类：不经有机破坏的分析方法和经有机破坏的分析方法。
★定量分析法包括：容量分析法(又叫滴定法)、光谱分析法和色谱分析法。
★氧瓶燃烧法原理：系将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为CO2和H2O,而待测元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中（多以酸根离子形式存在），再根据其性质和存在形式采用适宜的方法进行分析。
★药物分析方法验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
★准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率%表示。
★精密度：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差d，标准偏差SD，相对标准偏差RSD表示。
★专属性：指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。
★检测限LOD：指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
S/N=3或2。
★定量限LOQ：指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。
S/N=10。
★常用生物样品的种类：血样（包括血浆、血清和全血）、唾液、尿液★滴定度，指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
T(mg/ml)=m* a/b *M.★湿法破坏适用于含氮有机合成药物分析的前处理，在生物制品分析中用于氮（包括蛋白质）、磷、硫、汞及氯化钠。
★定量分析法包括：容量分析法(又叫滴定法)、光谱分析法和色谱分析法。
★分析方法分两大类：不经有机破坏的分析方法和经有机破坏的分析方法。
★色谱分析法分为：吸附、分配、离子交换、排阻色谱法。
5.巴比妥类药物的分析★化学结构与分析法间的关系：①弱酸性，可用于分离、鉴别、检查和含量测定；②水解性，用于鉴别异戊巴比妥和巴比妥；③与重金属离子的反应，与银盐的反应可用于鉴别和含量测定，与铜盐的反应用于区别巴比妥类和硫代巴比妥类，与钴盐的反应用于鉴别和含测。
★巴比妥类药物的鉴别：①与重金属的反应：银盐和铜盐；②测定熔点；③特殊取代基和硫元素的鉴别反应：不饱和取代基与碘液或高锰酸钾；芳环的硝化反应或与甲醛-硫酸的反应；硫元素的反应。
★巴比妥类药物的含量测定的原理与方法、计算：①银量法；②溴量法；③紫外分光光度法测定，单组分测定方法：吸收系数法、标准曲线法、对照法。
★巴比妥类药物通常为白色结晶或结晶性粉未，具有固定的熔点，在空气中稳定，加热多能升华。
一般微溶或极微溶于水，易溶于乙醇及有机溶剂；其钠盐则易溶于水，而不溶于有机溶剂。
★与香草醛Vanillin的反应，巴比妥类药物分子中的丙二酰脲基团中的氢比较活泼，可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应，生成棕红色产物。
★紫外吸收特性：5,5-二取代和1,5,5-三取代的巴比妥类药物，在pH=2的酸性溶液中，因不电离，几乎无明显的紫外吸收。
在pH=10的碱性溶液中，发生一级电离，于240nm处有最大吸收。
在pH=13的强碱性溶液中，5,5-二取代因发生二级电离，最大吸收红移至255nm处，1,5,5-三取代则不发生二级电离，仍位于240nm。
硫代巴比妥类则不同，在酸性或碱性溶液中均有明显的紫外吸收。
6.★芳酸及其酯类药物★结构特征为含有取代苯基的一类羧酸化合物，分为苯甲酸类、水杨酸类（邻羟基苯甲酸类）及苯乙酸等其他芳酸类。
☆化学性质（酸性）：羧基与苯环直接相连，具有较强的酸性，具有特征紫外和红外吸收光谱，可用于鉴别和含测★三氯化铁反应：阿司匹林加水煮沸使水解后与三氯化铁试液反应呈紫堇色；苯甲酸及其钠盐的中性或碱性溶液，与三氯化铁试液可生成碱式苯甲酸铁盐的赭色沉淀。
另，丙磺舒生成米黄色铁盐沉淀，氯贝丁酯生成羟肟酸铁配位化合物。
★水解反应：阿斯匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则生成白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气；分离沉淀物，可溶于醋酸铵试液中，与100~105℃干燥后，熔点为156~161℃。
★重氮化-偶合反应：在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成的重氮盐，再与碱性β-萘酚偶合生成橙红色沉淀。
7.芳香胺类药物★分类和基本结构：①芳胺类(分两类，一是芳伯胺基未被取代，芳环对位有取代的对氨基苯甲酸酯类，二是芳伯胺基被酰化，芳环对位有取代的酰胺类药物)；②苯乙胺类(具有苯乙胺的结构)；③苯丙胺类(具有苯丙胺的结构)。
★鉴别反应：①重氮化-偶合反应（分子结构具有芳伯氨基均反应生成重氮盐，与碱性β-萘酚偶合成有色染料，盐酸丁卡因无芳伯胺基）；②FeCl3反应(酚羟基，盐酸利多卡因的鉴别)；③水解产物反应(盐酸普鲁卡因、苯佐卡因的鉴别P163)★亚硝酸钠滴定法的原理：芳伯氨基或水解后生成芳伯氨基的药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量发生重氮化反应，生成重氮盐，可用永停滴定法指示反应终点。