2018年度AA6300C原子吸收分光分光光度计验证方案

岛津AA-6300C原子吸收分光光度计

再确认方案

设备编号：EG0084

目录

1.序言与介绍

2.组织机构及职责

3.目的与范围

4.设备描述

5.风险预评估

6.验证内容

7.偏差管理和变更控制

8.风险再评估

9.验证总结

10.验证周期

11.参考文件

12.附表及附件

1、序言与介绍

本次确认为质量部化验室AA-6300C原子吸收分光光度计的再次确认，通过AA-6300C原子吸收分光光度计的运行再确认和性能再确认，确认此设备AA-6300C原子吸收分光光度计按照现行的GMP文件进行操作、维护保养情况下，有能力稳定地供实验室的检验。

本次再确认AA-6300C原子吸收分光光度计设备由日本岛津仪器有限公司设计生产并安装。为确保实验室的日常检验工作，按照GMP的要求，需要对该设备进行运行、性能再确认，以确定能否满足实验室的检验工作。

2、组织机构及职责

公司验证委员会成员负责审核验证方案及报告，主任委员负责验证方案及报告的批准。为确保确认顺利实施，根据本次确认的内容，成立以下验证小组。

注：打“*”者为验证小组组长。

验证实施前，验证小组组长对参加确认实施的人员进行本确认方案和设备相关知识的培训，确保验证小组成员明确其职责，了解验证内容和应该达到的标准。培训记录作为附件附于报告后，具体培训见附表1“验证方案培训结果评价表”。

3、目的和范围

目的：本次确认为该设备的再确认，通过仪器的运行确认和性能确认，检查该仪器的运行是否正常，性能是否稳定。确定由日本岛津仪器有限公司购进AA-6300C原子吸收分光光度计符合我们检验工作的需求，能够满足原子吸收检验工作。以此来确认该设备是否能满足实验要求。

范围：本次确认方案适用于质量部化验室所适用的AA-6300C原子吸收分光光度计的再确认，包括仪器的运行确认和性能确认。

4、设备描述

4.1本设备是2012年购进于日本岛津仪器有限公司生产的AA-6300C原子吸收分光度计。该设备（设备编号：EG0084）安装在化验室二楼的E5220房间，配有空调、石墨炉、空心阴极灯、火焰原子化器、石墨炉、XT-9900A型智能微波消解仪、AP-Model2006B色谱专用空压机、WHG-103A型流动注射氢化物发生器、AC-1600型制冷循环机主要用于供试品的各种微量元素限度检测。

4.2 该设备为为新开发的高光通量、动态光束管理系统。双光束光学系统校正了光源能量漂移的影响，基线稳定性大幅度提高。特殊材质的火焰雾化室及雾化器系统，耐腐蚀性极高，可耐氢氟酸。专利的高灵敏度测定方式，实现了高灵敏度的测定。火焰石墨炉原子化器切换灵活，简单快速。

5、风险预评估

根据《质量风险标准管理规程》（SMP/QA054-02-02），对本设备安装运行过程中的风险进行分析，通过分析操作过程的各种潜在缺陷模式以判断其对检验结果的可靠性，制定降低风险的方法。首先进行风险确认，确定存在的风险；然后进行风险分析，确定风险的S值（对产品质量影响的影响程度），P值（该风险发生的概率），D值（风险发现的可能性），最后进行风险评定计算风险的RPN值（RPN=S ×P×D）。当RPN＜8，为低风险，可不需风险降低，认为风险可以接受；当RPN 为8≤RPN≤16，为中度风险，需充分评估确定风险是否可接受，如不可接受应

采取措施以进行风险降低；当RPN＞16或严重程度等于4为高风险，风险不可接受，需采取措施以进行风险降低。风险评估及结果见附表2“风险预评估及结果”

结论：通过风险预评估，风险较高共6项，采取措施分别为：1、对验证所用仪器仪表是否在有效期进行确认，确保验证结果可靠；2、在设备验证前进行维护工作，确保仪器处于良好状态。

6、验证内容

6.1所用对照品、试剂的确认

6.1.1目的

确认对照标准溶液，试剂均在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证质量可靠。

6.1.2确认方法

对所用铜单元素标准溶液、汞单元素标准溶液、镉单元素标准溶液、硝酸、盐酸试剂进行确认，结果见附表3“所用对照品、试剂的确认”。

6.1.3可接受标准

所用对照品、试剂均在有效期内

6.2对现行文件的确认

6.2.1目的

确认本设备相关操作规程SOP或SMP是否为有效版本，设备检验人员及验证人员是否已接受相关SOP或SMP的培训且成绩合格，确认过程中必须严格遵守相关的SOP或SMP执行和实施。

6.2.2确认方法

查看查看《AA-6300C原子吸收分光光度计标准操作程序》(SOP/QCT138-05-01)、《XT-9900A型智能微波消解仪操作程序》(SOP/QCT139-05-01)、《AP-Model2006B色谱专用空压机标准操作程序》（SOP/QCT128-05-01）是否在现场，是否为有效版本。

查看AA-6300C原子吸收分光光度计说明书是否在工程部档案室。

查看电脑主机是否为lenovo、显示器是否为lenovo、操作系统是否为

windows XP 。

查看软件是否为 WizAArd 版本，结果见附表4“现行文件的确认”。 6.2.3可接受标准

列出的SOP 、SMP 文件均为有效版本,电脑主机为lenovo 、显示器为lenovo 、操作系统为windows XP ，软件为 WizAArd 版本。 6.3运行确认 6.3.1联机确认 6.3.1.1目的

确认AA-6300C 原子吸收分光光度计和计算机的联机运行测试结果符合接受标准。

6.3.1.2测试方法

打开电脑及AA-6300C 原子吸收分光分光光度计，绿色电源指示灯亮，自检。待计算机屏幕运行WindowsXP 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员登录，启动系统。双击工作站图标WizAArd ，打开工作站，输入正确密码，进入工作站。装载工作表格设置相关参数。将总结结果记录于附表7“联机确认”。 6.3.1.3接受标准

所有确认的仪器系统均能正常运行。 6.3.2波长准确度与重复性 6.3.2.1目的

确认AA-6300C 原子吸收分光光度计的波长准确度与重复性测试结果符合接受标准，满足实验室的检验。 6.3.2.2测试方法

波长测量：按照空心阴极灯规定的灯电流点亮汞灯，稳定后，在光谱带宽0.2nm 条件下，从下列谱线253.7nm 、365.0nm 、435.8nm 、546.1nm 、724.5nm 、871.6nm 中选择三条逐一进行单向扫描，以给出最大能量的波长示值作为测量值，然后按照下述公式计算波长准确度与重复性。

波长准确度λ∆按照下式计算

∑-=∆3

1

31r

i λλλ