药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表
PSUR报告(药品定期安全性报告)模板
某中药注射液定期安全性报告（PSUR模板）一、药品不良反应报告总体概况1、报告总数2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。
2、每年报告数图1-1 2009-2011 年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%;新的一般不良反应报告403份，占27.6%;严重药品不良反应41份，占 2.8% ;新的严重不良反应报告35份，占2.4%。
图1-2 2009-2012年某中药注射液 药品不良反应/事件报告类型统计二、涉及患者信息1、年龄分布2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%; 5-14岁的11例，占 0.8%;15-30 岁的 119 例，占 0.8%; 31-45 岁的 305 例，占 21% 46-60岁的453例，占31% 61岁以上的555例，占38% 从分 布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中 老年人更易出现严重药品不良反应/事件。
3.5%■—般扭寺 ■严重银告 ■新的一般禾告图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布2、性别2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下：某中药注射液男性783例，占53.7%;女性675例，占46.3%；男女比是1.16。
图2-2 2009-2011 年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布3、体重依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。
我院2011年药品不良反应报告分析
发生 明显大 于男性 。年龄构成 比显示 ， 不 同年龄段都有发生不 良反应的可能 ， 其 中
≤１ ９岁 的 未 成 年 人 及 １ ＞６ ０岁 的 老 年 人 药
６ ５ ４ ３ ０ ０云南建水县 中医院药剂科
的老年人 明显 高 于其 他 人 群 ， Ａ Ｄ Ｒ患 者
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ．１ ０ ０ ７ —６ １ ４ ｘ ２ ０ １ ３ ．
ｃＨ ｔ ＮＥ ｓＥ ｃ ＯＭ Ｍ ＵＮｔ Ｔ Ｙ Ｄ０ｃＴｏＲＳ
社 用药指导
我院 ２ ０ １ １ 年药 品不 良反应报告分析
杜 林 波
Ａ Ｄ Ｒ报 告 中， 女 ３ ３例 （ ６ ６ ％） ， 男 １ ７例 （ ３ ４ ％） ， 男女 之 比 １ ： １ ． ９ ４ ； 患者 年龄 ３～ ８ ５岁 ， 其中 ≤１ ９岁 的未成 年人及 ＞ ｔ６ ０岁
良反 应 报 告 进 行 统 计 分 析 ， 为临床合理 用
药提供 可 靠依 据。方 法 ： 对２ ０ １ １年 收 集
５ Ｏ例 ＡＤ Ｒ报 告 进 行 统 计 分 析 。 结 果 ： ５ ０ 例Ａ Ｄ Ｒ报 告 中 ， 女性 患者明显 高于男性 ， 男女 之 比 １ ： １ ． ９ ４； ≤１ ９ 岁 的 未成 年 人 及
生物类 药物 ， 加 强 中 药注射 剂 的 质 量监 控， 积 极 开 展 药 品 不 良反 应 的 监 测 上 报 工
作， 避 免 减 少 临 床 药 品 不 良反 应 的发 生 。 关 键 词 药 品 不 良反 应 统计 分 析
药 品不 良反应 是 指合格 药 品在 正常 用法用量下 ， 在预 防 、 诊断 、 治疗疾 病时所 出现的 、 与用药 目的无关 的或 意外的有 害 反应 。药 品不 良反应监 测是 加强 药 品管
医疗(安全)不良事件登记表
XX县人民医院医疗(安全)不良事件登记表7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它: C．不良事件类别一般事件重大事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
报告人：医师技师护士其他报告人签名：联系地址: 联系电话：1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。
包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。
不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
2、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。
3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。
4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。
5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。
6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。
药品器械化妆品不 良 反 应 事 件 报 告 表参考
附件2：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
2020年9月20日
不良反应
发生日期：
2020年9月25日
停用日期：
2020年9月27日
不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）
过程描述:
1潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）:7天（□小时天□月）
2自觉症状:瘙痒灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他
3皮损部位:面部（□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无 □其他
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
我院2010年第三季度药品不良反应报告及分析
的药 品种 类 、 药途 径 、 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱＲ涉及 器 官或 系 统及 临床 表现 等 给 Ａ 方 面 进行 统计 、 析 。 分
２ 结 果 ２１Ａ ． ＤＲ 患 者 的 性 别 与 年 龄 分 布
１ ４巾 国医 药导 报 ３ ＣＨＩＡ ＭＥ Ｃ Ｅ Ｌ Ｎ ＤＩＡＬＨ ＲＡ Ｄ
２ １ ３月 第 ８卷 第 ７期 ０１ 年
・
调查 研 究 ・
２６合 并 用 药 情 况 与 既 往 Ａ ． ． ＤＲ 史 只 有 １例 患 者 是 合 并 用 药 ，８例 患 者 是 单 独 用 药 。 既 ９
剂见 表 ３ 。
表２ 引发 ＡＤ 的 抗 感 染 药物 种 类殛 构 成 比 Ｒ
２１ ０ ０年 ７ ９月来 源 于我 院 临床 医师 、 士 、 － 护 药师 上报 的 ９ ９例
ＡＤ Ｒ报 告 进 行 总 结 与 分 析 。
１资 料 与 方 法
资 料来 源 于 我 院 临 床 药 剂 科 收 集 的 ２ １ ０ ０第 三 季 度 的
药 品不 良反 应 （ ＤＲ） 指合 格 的药 品 存 预 防 、 断 、 Ａ 是 诊 治 疗疾 病 的 过程 中 ， 在正 常 用 法 、 用量 情 况 下 出 现 的与 用药 目 的无 关 的有 害反应 。 为 了解 我院 ＡＤ Ｒ发 生 的特点 及 规 律 ， 进 Ａ Ｒ监 测工 促 Ｄ 作 的 深 入 开 展 ，同 时 为 临 床安 全 、合 理 用 药 提 供 参 考 ， 对
在 ９ ９例 ＡＤ Ｒ报 告 中 ， ４ 男 １例 ， ５ 女 ８例。年龄 最小者 为
我院2010年药品不良反应报告回顾性分析
２ 结 果
２ １ ＡＤ１例 Ａ Ｒ 报 告 中 ， 性 ５ ７ ３ Ｄ 男 １
例 ， ５ ．５ ； 性 ５ ４ 占 ４ ． ５ ， 性 与女 性的 比例 为 占 ０ １％ 女 １ ， ９８％ 男 １０ １ 男性略高于 女性 。发 生 Ａ Ｒ患 者 的性别 与年龄 分 ．１： ， Ｄ 布见表 １ 。由表 １中可 见老 年患 者 （ 年龄 ＞６ ０岁 ） 生 Ａ Ｒ 发 Ｄ 的比例偏高 。
ｉ ｏ ｐ ｔ ｌｏ ｉ ａ ｉ ０ ０ ｎ ａ Ｈ ｓ ｉａ ｆ Ｃｈ ｎ ｎ ２ １
Ｚ Ｏ Ｘ ａ— ａ 。 Ｉ Ｎ ｅｇ Ｚ Ａ Ｇ Ｓ ａ—ｕ ＨＡ ｉ ｊ ｎ ＪＡ Ｇ Ｐ ｎ ． Ｈ Ｎ ｈ ｏｈ ａ ｏｕ
（ ｅａｔ ｅｔｆＰ ａｍ ｃ ， ａｓａ ｅｐｅ ｓ ｏ ｉ ｌ ｆ ｌ ｔ ａ ｎ ｎＭｅｉ ｌ ｏ ｅｅ Ｍａｎｈｎ ２ ３０ ） Ｄｐ ｒ ｎ ｏ ｈ ｒ ａｙ Ｍａ ｎｈ ｎＰ ｏｌ’ Ｈ ｓ ｔ ｆ ｉ ｅ ｔ Ｗ ｎ ａ ｄｃ ｌｇ ， ａｓａ ４ ０ ０ ｍ ｐ ａＡ ａ ｄ Ｏ ｉ ａＣ ｌ Ａ ｓｒｃ： ｍ Ｔ ｒｂ ｔ ｔｅ ｈｒ ｔｒｔ ｓａｄｒｇｌ ｉ ｆ ｄｅｓ ｒｇｒａｔｎ （ Ｄ ）ｉ ｏ ｒ ｏｐｔ ｎ ｒｍ ｔ ｃｉ ｃｌ ｂｔａ ｔ Ａｉ ｏ ｏｅｉ ｏ ｈ ａａ ｅ ｓｃ ｎ ｕａ ｔ ｏ ｖｒｅ ｕ ｃｏ ｓ Ａ Ｒ ｎ ｕ ｓｉｌ ｄｔ ｐｏ ｏ ｌ ｉａ ｐ ｎ ｃ ｃｉｉ ｅ ｒｙ ａ ｄ ｅ ｉ ｈ ａａ ｏ ｅ ｎ
ｂ ｏ ｉｓａ ｄ ｔａ ｉ ｏ ａ Ｃ ｉ ｅ ｅ ｍｅ ｉ ｉ ｅｐ ｅ ａ ａｉ ｎ ．ＡＤ ｍｏ ｉ ｒｎ ｈ ｕ ｄ ｂ ｔｅ ｇｈ ｎ ｄ ｔ ｅ ｕ ｅ ｏ ｖ ｉ ｈ ｎ ｉ ｅ ｃ ｆ ｉｔ ｎ ｄ ｔ ｎ ｌ ｈ ｎ ｓ ｄ ｃｎ ｒ ｐ ｒｔ ｓ ｃ ｒ ｉ ｏ Ｒ ｎ ｔｉ ｇ ｓ ｏ ｌ ｅ ｓｒ ｎ ｔ ｅ ｅ ｏｒ ｄ ｃ ｒａ ｏ ｄ ｔ ｅ ｉｃ ｄ ｎ ｅ ｏ ｏ ＡＤＲ．
《药品不良反应事件报告表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
某医院药品不良反应报告分析
•药事服务・某医院药品不良反应报告分析李德华药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指在严格按照药品的限定剂量[规用药过程中，产生的无益且期望之外的有害反应，与相关药品的使用有因果关系。
其对人体导致的不良反应主要表现为毒副作用、过敏反应、三致作用(致畸性、致、致癌)性应[2]o对药品的不良反应、计析，对降低不良反应的生率,维护患者健有极为重要的。
对院出现的药品不良反应析，。
1资料与方法1.1:以2017—2019年在本院收集的药品不良反应病例为研究对象，共70例。
1.2:患者的性别、年龄、给药途径以及用药品种为对象，采用 性析,用Excel表格数据分析。
2结果2.1患者的性别和年龄情况:患者性别及年龄情况分布见表表1药品不良反应患者性别及年龄情况年龄男性女性例数%21〜30岁011 1.4331~40岁224 5.7141〜50岁134 5.7151〜60岁10112130.0061〜70岁14102434.2971〜80岁4268.5781〜90岁461014.29合计353570100.002.2给药途径情况:静脉滴注46例(65.71%),静脉注射11例(15.71%),肌内注射10例(14.28%),2例(2.86%),穴位注射1例(1.43%)。
2.3药物品种情：其中西药制剂不良反应48例(68.57%),中药制剂22例(31.43%)。
2.4药品不良反应药物情：注射用血塞通8例(11.43%),丹红注射液5例(7.14%),乳酸左氧氟沙星氯化钠4(5.71%),用4例(5.71%),物注射液4例(5.71%),丹参川莒嗪注D0I：10.11655/zgywylc2021.08.055作者单位：030006太原，山西省针灸医院药剂科射液4例(5.71%),参莒葡萄糖注射液3例(4.29%),注射用3例(4.29%),注射用美罗培南3例(4.29%),谷红注射液3例(4.29%),用奥拉西坦3例(4.29%)。
GCP(中国)2003版
�号 3 第令局�》范规理管量质验试床并定商同共者办申与者究研由应案方该�案方验试定制应前始开验试床临条六十第 案方验试 章四第 。意同者 试受得取次再�后准批会员委理伦送改修面书作书意同情知将须必则料资新要重的物药验试及涉现发如�五� �意同会员委理伦得取先事并�法方的者试受些这受 接明说楚清中件文关有和案方验试在要需但�者试受为作虑考可�痛病轻减或�康健复恢�命生救挽望有物药 验试而�法方疗治的效有实证被已乏缺如�书意同情知的人表代法合其及人本得取法无�下况情急紧在�四� �意同人本其得征须必还�时定决 的究研加参意同出做能童儿当�书意同情知署签并意同情知的人护监定法其得征须必�者试受为作童儿�三� �期日明注及名签并意同人护监定法其经应时同�验试入进以可也人病些这则 �时益利身本其合符验试加参者试受为认者究研、意同上则原会员委理伦果如�者试受的力能为行无对�二� �期日和名姓署签上书 意同情知在需也者究研的程过意同情知行执�期日明注并字签上书意同情知在人理代定法其或者试受由�一� �书意同情知得获后况情的验试释解细详和分充经条五十第 。偿补的应相和疗治得获以可者试受�时害损的关相验试与生发如�五� �料资息信的关有其与解了时 随可者试受�间期验试�字文和言语的解理能人理代定法或者试受用采应程过意同情知。明说与绍介述上供提 人理代定法其向应�者试受的意同达表力能无对�验试加参意愿否是虑考便以间时的分充者试受给须必�四� �别组同不的验 试到配分被能可者试受知告�险风和益受的能可期预者试受、作操查检、限期与程过的验试、的目验试�三� �料资者试受的验试加参阅查以可定规按�者办申或会 员委理伦、门部理管督监品药�时要必。密保属均料资人个的中验试在及验试加参�解了者试受使须必�二� �响影到受会不益权与遇待 疗医其�复报或视歧到遭会不而验试出退时随段阶何任的验试在权有且而�的愿自是应验试加参者试受�一� �况情细详的验试床临关有明说者试受向须必表代的定指其或者究研条四十第 。验试的准批已停暂或止终�四� �意同不�三� �意同后正修的要必作�二� �意同�一� �是以可见意的会员委理伦。名签人本及况情 业专、单名员委的议会席出附并�见意面书发签�论讨阅审�议会开召时及应后请申到接会员委理伦条三十第 。度程险风的者试受中行进验试床临查审期定�6� �受接可否是见意正修的出提案方验试对�5� �施措险保或/和疗治的予给�时亡死生发至甚害损到受而验试床临加参因者试受�4� �当适否是法方的书意同情知取获�懂 易整完否是料资息信的验试本关有供提�人理代定法、人护监、属家其或�者试受向�法方的选入者试受�3� �性学科的 计设验试及益受和险风的受遭能可员人他其及者试受、的目究研括包�则原理伦了虑考分充否是案方验试�2� �求要验试合符否是等件条备设及备配员人�验试床临加参间时的分充有否是、验经、格资的者究研�1� �案方验试议审项各列下按格严度角的益权者试受障保从应会员委理伦条二十第 。年五后束结验试床临至存保录记�录记面书有应均 议决其及议会有所�序程作工立建应会员委理伦。票投不但�议会席出家专的员委非请邀可要需作工因。避回 当应员委的验试床临该与参�定决出作式方票投以后论讨在应见意查审的案方验试床临对会员委理伦条一十第
药品不良反应
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：2011年8月26日◇不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E – mail ：report@ E – mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：2011年6月28日◇不良反应/事件分析6.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□7.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□8.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□9.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□10.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
我院176例药品不良反应报告分析
药事组 织
我院 １ ６例药 品不 良反应报
（ 河北 省石 家庄 市人 民医院 药剂科 ， 北 石家庄 河 ００ １） ５０ １
摘要 ： 目的 了解 医院不 良反 应发 生情 况 ， 促进 临床合理 用药。 方法 对石 家庄市不 良反应 中心 ２ ０ ０ ６年和 ２ ０ ０ ７年收集的 １６份 不 良反应报 ７
在 １６例 患 者 中 ， ９ 例 （ ５ ． ８ ）女 ７ 例 （ ４ ． ２ ） ７ 男 ８ 占 ５６ ％ ， ８ 占 ４ ３ ％ ； 年龄 ６ Ｏ岁 以上 ６ ７例 （ ３ ． ７ ）４ ５ 占 ８０ ％ ，０ ９岁 ５ ７例 （ ３ ．９ ） 占 ２３％ ，
中枢及 外周神 经系统损 害 肌 肉骨骼 系统损 害
文献标识码 ： Ａ
文章编号 ：Ｏ ６—４３ （０ ８ １ ０ ５ ０ ｌＯ ９ １ ２ ０ ）９— ０２— ２
表 ２ 不 良反 应累及 器官 系统分 类及 临床表现 系统／ 器官损害
皮肤及 附件 损 害
全身性损 害 神 经功 能紊乱
呼吸 系统损 害
开展药 品不 良反应 监测工作 ， 利于尽早 发现各种类 型 的不 有 良反应。 现对 我院 ２ ０ ０ ６年 １月至 ２ ０ ０ ７年 １ ２月收集到 的 １６份药 ７ 品不 良反应报告进行 回顾性分析 ， 以促进合理用药 ， 避免和减少不
其 他损 害
８４５ ） 头 晕、 （．５ 头痛 、 震颤 、 麻木 、 惊厥 ６３４ ） 关节疼痛 、 （．１ 关节变粗 、 肉疼 痛 、 肌 麻木
５２８ ） 疼 痛 、 觉丧 失、 （．４ 味 紫癜
１ ４～３ ９岁 ２ （ １． １ ）０—１ ８例 占 ５ ９ ％ ， ４岁 ２ ４例 （ １ ．４ ） 年龄 占 ３６％ ；
不良反应上报及注意事项
打电话给临床药学室
ห้องสมุดไป่ตู้
• 药品不良反应是药品固有性质，是不可消除的。但是我们可以通 过不良反应监测、合理用药来减少其发生率，减轻当不良反应发 生时的损害。
谢谢聆听！
肝损害判定评价标准:
品不良反应报告和监测管理办法》 ），规范了不良反 应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适 合中国人的药品说明书。
例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计 资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗 事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
◆不良反应上报的意义及必要性
◆严重的ADR
• 严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。
标准
合理的时间顺 序
已知的药物不 良反应类型
去激发可以改 善
再激发重现
反应可以用其 他因素解释
肯定 +
+
+
+ -
很可能 +
+
+
？ -
可能 +
-
±
？ ±
＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明
可能无关 -
-
±
？ ±
叁
药品不良反应上报的必要性
◆不良反应上报的意义及必要性
药品不良反应事件记录表
不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：
通用名称（含剂型， 检测期内品种用* 生产厂家
注明）
批号
国内外有 用药起止 无类似不 用法用量 时间（日 良反应（包 期、时分） 括文献报
道）
怀 疑 药 品
通用名称Байду номын сангаас含剂型， 生产厂家
批号
用法用量 用药起止 国内外有
监测期内品种用* 注明）
第2页共2页
时间（日 无类似不 期、时分） 良反应（包
第1页共2页
药品不良反应/事件记录表
部门：
电话：
记录时期： 年 月 日
患者姓名
性别
出生日期
民族
体重
联系方式
男 女
家族药品不良反应/事件： 有 无 不详
既往药品不良反应/事件情况： 有 无 不详
不良反应/事件 名称：
既往药品不良反应时间： 病例号/门诊号：
原患疾病：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）：
热源：是否合格 是 否
不良反应/事件后续调查、分析：
不良反应/事件及分类判 不良反应 （新的 严重 一般 ）不良事件
定
不良反应关联性评价
肯 定 待评价
很可能 无法评价
可能
可能无关
不良反应/事件后干预措施（向临床/药库/药房反馈、预警）：
记录人：
报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他
报告人签名：
括文献报 道）
并 用 药 品
不良反应/事件的结果：治愈
好转 有后遗症 死亡
表现：
直接死因：死亡时间： 年 月 日
对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡
895例药品不良反应报告分析
为 了尽量 预 防和减 少 静脉 输 液 的 Ａ ＤＲ。 建议 临 床用 药能
意 以下几点 ： 合理用药 ， ① 注意配伍 ： 两种 以上药物配伍 时 ，
２３Ａ ． ＤＲ 涉及 的 药 品 种 类
年 龄 、 发 Ａ Ｒ 的药 物 类 别 、 药 途 径 、 引 Ｄ 给 临床 表 现 等 进 行 统
计分析。
２ 结 果 ２１患 者 的 一 般 情 况 ．
８ ５例 Ａ ９ ＤＲ报 告 中 ， 涉及 药物 １ 类 １ ３个 品 种 ， 共 ４大 ９ 其 中抗 菌药 物 引发 的 ＡＤ Ｒ居首 位 ， 高达 ５ ４例 ， ５ ． ％。其 １ 占 ７４ ３ 他类 别 的药 物 如循 环 系统 药 物 、 养类 药 物 、 营 中成 药 和 中药
％
抗 菌 药 物 循 环 系 统 用 药 营 养 用 药
中成 药
鹋
。静 脉 用 药无 首过 效 应 ， 以引 起 的 Ａ Ｒ 所 Ｄ ＂能 引起 不 ２ 掩 Ｈ ６ 良反 应
也会 迅速 和 强烈 。 床上 也存 在 着滥 用 和不合 理 使用 输 液疗 临
法 的现 象 。 可 引起 输 液 并发 症 和不 良反 应 ， 引起 高度 重 常 应
视。
中枢 系统 用 药 激 素 及 有 关 内分 泌药 物 抗 肿 瘤 药 消化 系统 用 药 血液 系统 用 药 呼 吸 系 统 用 药 免疫 调 节 药 物 泌 尿 系 统 用 药
＂ 粥ｍ
∞
叭 ∞Ｌ Ｌ ｎｎ 叭 口服就 不注 射 ， 量减 少 静脉 用 药【 尽 引 。若必 须 静 脉用 药 ， 应注
１月 ～ ０ ０年 １ ２１ ２月 收 集上 报 的 ８ ５例 Ａ ９ ＤＲ报告 ， 照患 者 性 别 、 龄 、 药 途径 、 物 种 类 、 ＤＲ累及 器 官 或 系统 按 年 给 药 Ａ 及 临 床表 现 等进 行 分类 统计 与 分 析 。 结 果 ８ ５例报 告 中 ，０岁 以上 人 群所 占 比例 最 大 ， ５ ．３ 涉及 的药 品 中 ， ９ ５ 占 ０７ ％； 以抗 菌药 物居 多 ， ５ ．６ 静脉 给 药 方式 是 引发 Ａ 占 ８２ ％； ＤＲ的重要 给药途 径 ， ９ ．９ ； 占 ２２ ％ 累及 器官 或 系统 以皮 肤 及其 附
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附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。