北京万泰德瑞胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求
胃蛋白酶原II测定试剂盒（酶联免疫吸附法）产品技术要求meikang
胃蛋白酶原II测定试剂盒（酶联免疫吸附法）产品技术要求
meikang
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胃蛋白酶原II测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原II的含量。
1.1 包装规格
包装规格为：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 线性
线性范围为[1.0，43]μg/L，线性相关系数r≥0.9900。
2.4 空白检测限
不高于1.0μg/L。
2.5重复性
检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于15% 。
2.6准确度
回收率在85%～115%。
2.7特异性
测定PGI浓度为200μg/L校准品中PGII的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。
2.8批间差
检测一个高浓度的样本,批间变异系数(CV)应不大于15%。
2.9稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。
2.10 校准品溯源性
试剂盒校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过芬兰biohit公司试剂盒比对赋值。
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。
1.1 产品规格试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:20mL×1，试剂2:4mL×1；试剂1:3000mL×1，试剂2:600mL×1；试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:15mL×1 试剂2:5mL×1 ；试剂1:1500mL×1 试剂2:500mL×1；20人份（试剂1 4.8mL×1，试剂2 1.6mL×1）；50人份（试剂1 12mL×1，试剂2 4mL×1）；100人份（试剂1 24mL×1，试剂2 8mL×1）；200人份（试剂1 48mL×1，试剂2 16mL×1）；300人份（试剂1:80mL，试剂2:16mL）；192人份（试剂1:51mL 试剂2:17mL）；1.2 组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 200mmol/L （PH=8.2）。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书一、产品简介胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种消化酶，在胃中起到分解蛋白质的重要作用。
该试剂盒通过测量样品中胃蛋白酶原的含量，可以帮助医生评估胃黏膜功能和炎症程度，辅助诊断和监测相关疾病。
二、试剂盒组成本试剂盒包含以下组分： 1. 胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原。
2. 样品稀释液：用于稀释样品，以确保浓度在检测范围之内。
3. 阳性对照液：含有已知浓度的胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的准确性。
4. 阴性对照液：不含胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的特异性。
三、使用方法1. 样品准备•收集患者的胃液样品，并将其转移至干净的离心管中。
•如样品浑浊或含有颗粒物，可先进行离心分离。
•如样品量不足，可使用样品稀释液进行适当稀释。
2. 试剂配置•打开胃蛋白酶原检测试剂瓶盖，取出所需量的试剂。
•按照试剂瓶上标示的比例，将试剂与样品混合均匀。
3. 反应孵育•将混合好的样品和试剂放置于恒温水浴中孵育一定时间。
•孵育时间和温度应根据试剂盒说明书中的要求进行设定。
4. 测量结果•在设定的反应时间后，取出孵育好的样品。
•使用本试剂盒所提供的分析仪器或读板器，按照仪器操作说明进行测量。
•记录测量结果，并根据说明书中提供的参考范围判断胃蛋白酶原水平是否正常。
四、注意事项1.本试剂盒仅供专业医务人员使用，请遵循相关操作规范。
2.所有试剂和样品均需避免直接接触皮肤和黏膜，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.试剂盒的保存温度应符合说明书中的要求，避免高温或低温存放。
4.使用过程中，请勿混用不同批次的试剂盒，以免影响检测结果的准确性。
5.未使用完的试剂盒应密封保存，避免受到污染或湿气。
五、质量控制1.每次进行检测时，应同时使用阳性对照液和阴性对照液进行质量控制。
2.根据说明书中提供的质量控制范围，判断检测结果是否符合要求。
3.若阳性对照液和阴性对照液的检测结果超出质量控制范围，则表示本次检测结果可能不准确，需重新进行检测。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。
1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
胃蛋白酶原I 胃蛋白酶原II(PGⅠ PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求宝创
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）性能指标1外观检查试剂盒应外观整洁平整，各组分齐全、完整，包装标签应清晰、准确、牢固。
试纸条表面应平整、无划伤、无开裂、无变形、无异味及污迹，各材料附着牢固、内容齐全。
检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙，试纸条在壳内应附着牢固。
质控品复溶前为白色至淡黄色冻干品；复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2物理检查2.1试纸条宽度试纸条宽度应在3.9mm～4.1mm之间。
2.2液体移行速度液体移行速度应≥10mm/min。
3最低检出限3.1PGⅠ≤1ng/ml；3.2PGⅡ≤0.5ng/ml。
4线性范围4.1PGⅠ：在1～200ng/ml范围内，其相关系数r≥0.9900；4.2PGⅡ：在1～100ng/ml浓度范围内，其相关系数(r)≥0.9900。
5准确度5.1PGⅠ：回收率应在85%~115%范围内。
5.2PGⅡ：回收率应在85%~115%范围内。
6精密度6.1批内精密度6.1.1PGⅠ：变异系数CV（%）≤10%；6.1.2PGⅡ：变异系数CV（%）≤10%。
6.2批间精密度6.2.1PGⅠ：变异系数CV（%）≤15%；6.2.2PGⅡ：变异系数CV（%）≤15%。
7特异性7.1PGⅠ：测试高浓度PGⅡ样本，检测结果≤1.0ng/ml；7.2PGⅡ：测试高浓度PGⅠ样本，检测结果≤0.5ng/ml。
8质控品8.1质控品测定值：测定本质控品，测定结果应在该质控品规定的参考范围内。
8.2瓶内均一性：瓶内变异系数（CV）应≤15%。
8.3瓶间均一性：瓶间变异系数（CV）应≤15%。
胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.5 ng/mL~100 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8稳定性
取失效期后的试剂盒进行检测，结果应符合 2.1~2.6 的要求。
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。
1.1包装规格1）试剂1：15mL×1、试剂2：15mL×1；2）试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；3）试剂1：30mL×3、试剂2：30mL×3；4）试剂1：20mL×1、试剂2：10mL×1；5）试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1；6）试剂1：40mL×3、试剂2：20mL×3；7）试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；8）试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；9）试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；10）试剂1：24mL×1、试剂2：6mL×1；11）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；12）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；13）试剂1：25mL×1、试剂2：5mL×1；14）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；15）试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；16）533测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：16mL×1）；17）1600测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：16mL×3）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH8.0） 200mmol/L牛血清白蛋白5mg/mL聚乙二醇6000 5%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH8.0） 50mmol/L牛血清白蛋白5mg/mL降钙素原抗体的乳胶颗粒 >0.4ng/mL校准品(冻干粉)：降钙素原重组蛋白，Tris缓冲液，人血清（含量≥5%），（标示值范围：48ng/mL-72ng/mL），具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：降钙素原重组蛋白，Tris缓冲液，人血清（含量≥5%），（质控品水平1靶值范围：0.32ng/mL-0.48ng/mL；质控品水平2靶值范围：16ng/mL-24ng/mL），具体浓度见瓶签。
C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。
1.3.1 试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 10mmol/L1.3.2 试剂2（R2）抗人C-反应蛋白抗体包被胶乳颗粒浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明或淡黄溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）≤ 1.800。
2.4准确度测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度浓度为5mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.02～0.12的范围内。
2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤8%。
2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[0.5，320]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(5，320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.5，5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。
2.9试剂稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meikang0
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
1.1 产品型号包装规格为：规格1：试剂1：25ml，试剂2：5ml；规格2：试剂1：50ml，试剂2：10ml。
具体装量见表1：表1组成装量主要成分及含量试剂150ml/瓶、25ml/瓶磷酸盐缓冲液（PH7.4）：50mmol/L；生物防腐剂：0.05%试剂210ml/瓶、5ml/瓶抗人PGII单克隆抗体的乳胶溶液：（0.2-1.2）g/L；磷酸盐缓冲液（PH7.4）：50mmol/L说明书1份/盒/2.1外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；试剂1无色透明液体，试剂2 乳白色胶体溶液。
2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于0.02。
2.4分析灵敏度：以4.8ug/L的胃蛋白酶原II（PGII）为检测样本，吸光度变化率在0.0040-0.1376/min之间。
2.5线性：2.5.1试剂盒的线性范围为[2.0,107.8]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [2.0，10.0]ug/L,绝对偏差不超过±1ug/L；(10.0，107.8]ug/L ,相对偏差在±10%范围内。
2.6 重复性：分别对浓度为5.4ug/L的低浓度控制血清和浓度为17.5ug/L高浓度的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。
2.7准确性：回收率在85%-115%；2.8分析特异性：检测浓度为245.0ug/L的胃蛋白酶原I中的胃蛋白酶原II的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。
2.9批间差：相对偏差不大于10%。
2.10稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 组成成分组成成分见表2。
2.1 外观试剂1为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色浊液，目测不得有任何沉淀；校准品为无色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A700nm下测定空白吸光度应≤ 1.5000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[2.0，70] ng/mL区间内，相关系数r≥0.975, 在[2.0，10] ng/mL区间内测定的偏差应不超过± 1ng/mL，在（10，70] ng/mL 区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为14.8 ng/mL时，其吸光度变化在0.0240～0.2450之间。
2.6 线性范围在[2.0，70] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990, 在[2.0，10] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过± 1ng/mL，在（10，70] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品准确性使用质控品进行测定，测定结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.5、2.6、2.7.1的要求。
胶乳免疫比浊法血清胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒说明书
(10)授权公告号(45)授权公告日 (21)申请号 201410010900.4(22)申请日 2014.01.09G01N 33/68(2006.01)(73)专利权人北京万泰德瑞诊断技术有限公司地址102206 北京市昌平区科学园路31号(72)发明人李雪 白春洋 朱洪权 欧阳卓君CN 102628864 A,2012.08.08,说明书第5段、14段.CN 102645537 A,2012.08.22,说明书第9-20段、27-38段、67-98段.CN 102944679 A,2013.02.27,全文.EP 1205755 A1,2002.05.15,全文.JP P2006-71574 A,2006.03.16,说明书第8段、14段、第22-23段.弓福利等.一种有效去除脂血对血清多种生化指标测定干扰的方法.《实用医技杂志》.2002,第9卷(第1期),第49页.(54)发明名称一种消除乳糜干扰的胶乳免疫比浊法胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(57)摘要本发明涉及医学检验技术领域，特别是一种消除乳糜干扰的胶乳免疫比浊法血清胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒。
本发明所述试剂盒组成包含：（1）胃蛋白酶原Ⅱ校准品；（2）预置乳糜消除剂的试剂1；（3）含抗人胃蛋白酶原Ⅱ单抗和多抗包被胶乳颗粒的试剂2。
本法试剂盒通过胶乳凝集作用放大样本中待测物质与试剂中特异性抗体的结合反应，在给定的波长下，反应形成的浊度与待测物质的含量成相关，以此计算待测物质的含量。
本发明所述试剂盒用于检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，灵敏度高、特异性好，可消除样本中的乳糜干扰，操作简便快捷，实用性强，适用范围广泛。
(51)Int.Cl.(56)对比文件审查员 贾静(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利权利要求书1页 说明书19页 附图1页CN 103713140 B 2015.11.11C N 103713140B1.一种胶乳免疫比浊法检测血清胃蛋白酶原II的检测试剂盒，其特征在于，包含试剂1、试剂2和多点胃蛋白酶原II校准品，其中：所述试剂1包括电解质、乳糜消除剂、促凝剂、稳定剂、表面活性剂、防腐剂及缓冲液；所述试剂2包含抗人胃蛋白酶原II抗体包被的胶乳颗粒、防腐剂及缓冲液；所述校准品包含电解质、防腐剂、稳定剂、不同浓度的胃蛋白酶原II抗原、人血清及缓冲液；所述电解质为氯化钾或硫酸镁，浓度为1%-5%；所述乳糜消除剂为1-5%聚乙二醇-硫酸菊聚糖镁试剂；所述促凝剂为PEG8000，浓度为2%-6%；所述稳定剂为山梨醇，浓度为5%；所述表面活性剂为吐温80，浓度为1%；所述防腐剂为Proclin300，浓度为0.1%；所述缓冲液选自Tris-HCl缓冲液、甘氨酸-NaOH缓冲液、磷酸盐缓冲液、HEPES-NaOH缓冲液；所述试剂1中，缓冲液缓冲能力为调节pH在7.0-9.0之间，浓度范围为10-100mmol/ L；所述试剂2中，缓冲液缓冲能力为调节pH在7.0-9.0之间，浓度范围为10-100mmol/L；所述校准品中，缓冲液的浓度范围为10-100mmol/L，pH为6.5-8.5；所述抗人胃蛋白酶原II抗体为单克隆抗体与多克隆抗体的混合，其中单抗/多抗的比值范围为5~10，抗体种类选自鸭抗人或鸡抗人IgY抗体；所述胶乳颗粒为聚苯乙烯胶乳，直径为250nm，胶乳颗粒的表面修饰有功能团，修饰的功能团选自羧基、氨基、羟基、酰肼或氯甲基；抗人胃蛋白酶原II抗体通过化学交联法包被到胶乳颗粒表面，化学交联剂选择碳化亚胺（EDAC）、N-羟基琥珀酰亚胺（NHS）、N-羟基硫代琥珀酰亚胺（Sulfo-NHS）、酰肼、异氰酸酯中的一种；交联缓冲液选自MES、MOPSO、MOPS、HEPES缓冲液，pH在6.0-8.0之间，致敏的抗体胶乳颗粒浓度为0.5-5mg/mL；所述校准品采用多点定标，校准品中，胃蛋白酶原II抗原来源于自人体体液提取、纯化而得的天然胃蛋白酶原II抗原，或自十二指肠癌细胞株培养、纯化而得的胃蛋白酶原II 抗原，其纯度≥95%，浓度为0-100ng/mL；添加人血清比例为5%；缓冲液为磷酸盐缓冲液，pH 为8.4，浓度为50mmol/L；电解质为硫酸镁，浓度为1%；稳定剂为山梨醇，浓度为4.5%；防腐剂为Proclin300，浓度为0.1%。
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度。
1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品和质控品均为液体剂型。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或乳白色溶液，校准品：无色透明液体，质控品：无色透明液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8。
2.4 分析灵敏度测试50 ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0032。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[2.0，8.4）ng/mL区间内绝对偏差不超过±1.0ng/mL；[8.4，70]ng/mL区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10%。
2.7 线性2.7.1在[2.0，70]ng/mL间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.0，8.4）ng/mL区间内绝对偏差不超过±1.0ng/mL；[8.4，70]ng/mL 区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于12%。
2.9 质控品重复性变异系数（CV）应≤10%。
2.10溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。
2.11质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.12 稳定性2.12.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求haomai
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
1.1产品规格型号2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
试剂1为无色液体，试剂2为乳白色液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5A。
2.4 分析灵敏度测试20ng/ml的被测物时，吸光度差值变化△A为（0.007～0.0555）。
2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在(2.5，20]ng/ml范围内绝对偏差不超过±3ng/ml；(20，160)ng/ml范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测20次，其批内变异系数（CV）应小于10％。
2.7 线性2.7.1在(2.5，160)ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2.5，20]ng/ml范围内绝对偏差不超过±3ng/ml；(20，160)ng/ml范围内相对偏差不超过±15%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应小于10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
结构组成：
试剂1：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 试剂2：Tris-HCl缓冲液 20mmol/L 抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体结合胶乳适量
校准品：Tris-HCl缓冲液（50mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，目标浓度：水平1：0.0ng/mL，水平2：5.0ng/mL，水平3：15.0ng/mL，水平4：30.0ng/mL，水平5：60.0ng/mL，水平6：100.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
质控品：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、人血清（含量≥5%）、胃蛋白酶原Ⅱ，质控品靶值范围：水平1：5.0ng/mL～15.0ng/mL；水平2：30.0ng/mL～50.0ng/mL，批特异，具体浓度见瓶签。
预期用途：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或黄色澄清液体；质控品：无色或黄色澄清液体。
2.2 装量
液体成分应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度
2.0ng/mL样本的吸光度变化在0.001~0.5范围内。
2.5 准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试高、低浓度样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差
测试一个浓度样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7 线性
在[2.0,100.0]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[2.0,40.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±6.0ng/mL，(40.0,100.0]ng/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8 空白限
空白限不高于1.5 ng/mL。
2.9 瓶内均一性
校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。
2.10 质控品赋值有效性
质控品检测结果应在其靶值范围内。
2.11 稳定性
2.11.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。
2.11.2 开瓶稳定性
校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光可保存14天，取到期后校准品、质控品检测性能指标应符合2.5、2.7、2.9、2.10之规定；
2.12 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。
试剂盒内校准品溯源至本公司工作校准品，通过与已上市公司的同类产品比对赋值。