ISO13485：2016内审员培训讲义

Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
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不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
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内容纲要
第一部分 内部审核过程和方法 第二部分 内审员素质和审核技巧
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2
Part 01.
• ISO13485医疗器械 质量管理体
系
第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核的实施
第四章 审核报告 第
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记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录 记录
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2.3 审核技术
询问适当的问题
验证对问题的回答
观察实际发生的事情
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Part 01.内部审核过程和方法 |
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2.6.1 客观证据【强调事实而不是推论】
实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的
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——与审核所依据的标准有关
· 场所
——部门
——地区
· 活动
——与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围
1. 审核的依据
·质量文件（包含合同要求）
·
ISO13485标准
· 法律、法规
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核的时机
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· 常规审核 ——按预先编制的年度审核计划进行 ——往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后
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Part 01.内部审核过程和方法 |
3. 审核前沟通
· 提前通知受审核部门 · 审核组内部会议（必要时）
a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题 c) 提出注意事项
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1. 审核的特点
· 正规性 · 系统性 · 独立性 · 审核是一个抽样的过程
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1. 审核的正规性
· 审核依据正式特定的要求进行
· 审核只能由具备资格的人员进行
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· 审核必须按正式程序进行 · 审核必须依据客观证据作出判断 · 审核结果必须有正式报告和记录
· 特殊情况下追加的审核 ——发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 ——组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和 目标 等有较大变化 ——即将进行第二、第三方审核 ——第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又 希望继续保持认证资格
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可造成严重后果的不合格
· 轻微不合格
孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重
对系统不会产生重要影响
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3.1不合格描述
注意事项
- - 描述文件的标识/ 名称 - - 描述记录的标识/ 名称 - - 描述相关职位/ 工位 - - 描述设备的编号/ 名称 - - 描述相关的区域 - - 描述不符合的原因 - - 描述不符合标准条款和文件
2. 审核的系统性
· 是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核
· 是对公司组织机构图中所有相关部门的审核
· 审核过程是系统的过程
3. 审核的独立性
· 审核员必须与被审核的工作无直接责任
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Part 01.内部审核过程和方法
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1. 审核的范围
· 要求
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1. 年度审核的频次和形式
· 每年至少一次，覆盖所有要素
· 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核
· 分部门在不同时间进行审核
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2. 集中式审核进度的安排
· 在程序文件中明确大致时间 · 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 · 可不必编制年度内部审核进度计划
· 检查表的要求
· 检查表的基本内容
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Part 01.内部审核过程和方法 1. | 检查表的作用
· 是指导审核整个过程的路线图
· 明确审核要点和方法
· 确保审核的覆盖面
· 减少组员之间不必要的重复
· 保持审核的方向和节奏
· 体现审核的正规化和专业性
第三章
1. 首次会议 2. 现场审核 3. 不合格报告 4. 审核组会议 5. 末次会议
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1.首次会议ຫໍສະໝຸດ ISO13485 内审员培训课程
审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和末次会议时间
1. 审核的基本程序
· 审核准备 · 审核实施 · 审核报告 · 审核跟踪和验证
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第二章 审核策划和准备
1. 审核的策划 ——系统策划 ——年度审核计划
2. 审核准备 ——审核实施计划 ——检查表
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1. 内部审核的目的
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· 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 · 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 ·作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，
采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
· 在第二、三方审核前纠正不足。
五章 纠正措施 第六
章
审核的跟踪
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第一章 审核总论
1. 审核的定义 2. 审核的分类 3. 审核的目的 •审核的特点 •审核的范围 •审核的依据 •审核的时机和频度 •审核的基本程序
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核的定义
· 定义 获取客观证据，与审核准则比较，得出 一系列评价结果，并形成文件的过程。 【审核强调证据的客观真实】 【审核准则：标准、文件、法规】
——审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。
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2.6 审核的验证
依据客观证据
面谈所得信息应再验证 责任人的谈话可做客观证据
非责任人的信息只作线索
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注：内审时以上步骤可适当简化
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2.现场审核
组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理
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2.4 审核的面谈 选择合适的面谈对象
被审核区域/ 部门的负责人 直接责任人/ 操作者
提问策略
提出恰当的问题 正确的提问方式
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2.5 审核的抽样
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随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本
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·确定审核的重点
·公司的管理重点
· 已出现的质量问题
· 合同特别要求
· 标准要求的重点
· 上次审核的信息
11/28/20·23产品/服务的重要性
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3.
检查表的要求
· 明确部门与要求的关系 · 依据标准及质量文件要求 · 选择主要的工作内容 · 考虑薄弱环节及部门接口 · 抽样具有代表性 · 注意可操作性 · 时间要留有余地
2.7 审核笔记
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· 便于下一部门调查 · 同事之间参阅 · 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）
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Part 01.内部审核过程和方法 |
8. 不确定问题的处理
立即跟踪 记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑
9. 不合格的处理
记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方责任人确认
· 作为审核的记录档案
2.
检查表编制的准备
· 了解审核的范围
· 确定审核的重点
· 确定审核的策略
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 确定审核的策略
· 审核的方法 A 按 部 门 --考虑涉及的主要活动及涉及的相关要 求 B 按要求--考虑涉及的部门
· 审核的路线 A 自上而下 B 自下而上 C 随机
2 审核组人员的分配
3 受审核部门及具体时间
4 主要的审核要点
2.
审核计划的其他内容
· 审核编号（必要时） · 审核计划应经授权人审核和批准 · 计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门）
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2. 检查表的编写
· 检查表的作用 · 编制的准备
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Part 01.内部审核过程和方法
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2. 不合格报告的内容（审核员应编写的内容）
受审核部门
审核员
不合格报告编号 审核日期
不合格描述
不合格类型
纠正措施完成情况的验证结果
3. 不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2. 审核的分类
· 外部审核 乙方审核- - 第二方审核 丙方审核- - 第三方审核
· 内部审核 甲方审核- - 第一方审核
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Part 01.内部审核过程和方法 |
3. 分散式审核的进度安排
· 编制年度内部审核进度计划
· 对计划进行滚动修改
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1. 审核准备
· 确定审核组
· 编制审核实施计划
· 制定检查表
· 审核前沟通
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Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 审核实施计划
· 确定审核的目的和范围 · 确定审核的方法 · 确定审核组人员的安排 · 确定审核的时间安排
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Part 01.内部审核过程和方法
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1.
审核人员及日程安排
· 审核详细的人员和日程安排
1 首次会议/ 末次会议时间及参加人员
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