设计和开发更改控制程序
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的对项目研制全过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求。
2.范围本程序适用于我所体系内项目/合同研制全过程的控制。
3.术语和定义本程序采用GJB9001B-2009《质量管理体系要求》中的术语及下列定义：3.1根据我所特点，通常将设计与开发过程称为项目研制过程。
3.2重要合同：所有JG科研和生产合同及金额大于100万的科研开发合同。
3.3一般合同：重要合同之外的合同4.职责各研究实体分别负责各部门的项目研制控制，责任如下：4.1组织市场调研和分析并进行统计分析。
4.2组织实施设计控制，确保设计符合规定的要求。
4.3组织配备基础设施和工作环境保障。
4.4组织研究实体小批试制生产。
4.5组织检验和试验。
项目主管部门指科技处与技术转移中心，其中科技处主管纵向项目和JG项目，技术转移中心主管横向项目。
5.过程识别和实施过程图5.1项目研制策划5.1.1项目组首先确认合同要求及潜在需求，根据合同要求，确定设计输入需求，组织对设计输入进行评审，依据设计输入，编制“研究方案”。
“研究方案”的策划内容一般应包括：a)研究/设计阶段划分、总进度计划，各类评审、验证和确认的时间与方式，确定阶段转换控制；b)技术方案；c)应达到的质量特性（如检测和试验方法及验收标准）；d)人员职责和权限（设计、制造和服务等专业人员共同参与设计）和资源配置（确定产品交付时需要配置的保障资源）；e)与有关单位和部门间协作安排等，明示验证目标、验证计划、验证方法、人员；f)识别制约产品设计的关键因素和薄弱环节并确定相应措施；g)提出并实施标准化要求，确定使用的标准。
h)设备和原材料的采购和保障。
i)根据GJB1406-92要求编制《产品质量保证大纲》j)产品特性分析；k)新技术、新器材、新工艺的确认；l)产品交付过程的确认；m)对参与设计和开发的供方进行质量控制；n)外购器材的控制；o)计算机软件控制。
p)对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果进行通报。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
设计更改控制程序
设计更改控制程序设计更改控制程序引言更改控制的重要性更改控制是指在软件或系统开发生命周期中，对更改进行管理和控制的过程。
它确保任何更改都经过适当的审查和批准，并且在实施之前进行充分的测试和验证。
更改控制的重要性体现在以下几个方面：1. 风险管理：更改可能引入新的风险和问题。
通过设计更改控制程序，可以在更改之前评估和管理风险，以及提供合理的解决方案。
2. 保持稳定性：软件和系统的稳定性对于用户和组织来说至关重要。
更改控制程序可以确保更改不会破坏系统的稳定性，并提供回滚方案以应对潜在的问题。
3. 减少成本：未经控制的更改可能导致返工和修复的成本增加。
通过设计更改控制程序，可以降低不必要的成本，并确保资源的有效使用。
设计更改控制程序的关键步骤设计一个完善的更改控制程序需要考虑以下关键步骤：1. 明确定义更改的范围和目标在设计更改控制程序之前，需要明确定义更改的范围和目标。
这涉及到考虑更改对软件或系统的整体影响以及所需的资源和时间。
2. 确定更改的审批流程更改的审批流程是指对更改提出、审查和批准的一系列步骤。
这通常涉及到不同的角色和责任，例如开发人员、测试人员和管理人员。
每个角色在更改过程中有不同的职责和权限。
3. 实施更改前的评估和测试在实施更改之前，需要对更改进行评估和测试。
评估和测试的目的是验证更改的正确性和兼容性，并减少潜在的问题和风险。
这可以包括单元测试、集成测试和回归测试等。
4. 跟踪更改和记录变更历史更改控制程序应该包括跟踪更改和记录变更历史的机制。
这意味着每个更改都应该有一个唯一的标识符，并且变更历史应该可以追溯到特定的更改请求或问题。
这有助于查找问题的根源和评估更改的效果。
5. 定期评估和改进更改控制程序设计更改控制程序不是一次性的工作。
应该定期评估和改进更改控制程序，以确保其有效性和适应性。
这可以包括评估更改控制程序的性能指标，收集用户的反馈意见以及学习其他组织的最佳实践。
设计更改控制程序是确保软件和系统开发过程中更改的有效性和可追溯性的关键步骤。
设计和开发转换控制程序
设计和开发转换控制程序1.目的在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。
3术语和定义本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。
4 设计和开发转换程序4.1设计和开发转换计划在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：a)产品的描述；b)转换的目的；c)时间安排；d)责任人；e)转换的内容；f)转换的方法；g)接收准则；h)转换要求；i)试生产的批记录；j)转换的评审；k)转换报告；4.2设计和开发转换的准备4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。
采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。
入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。
领料时，需保留领料记录、出库记录。
4.2.2生产设备根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。
应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。
设备应按照要求进行安装、运行鉴定。
安装、运行鉴定的记录应保留。
4.2.3人员培训应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。
人员培训的记录应保留。
4.2.4工艺流程对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。
4.3关键工艺验证在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。
按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。
验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。
验证的结果和结论应保留。
设计更改控制程序
设计更改控制程序设计更改控制程序简介设计更改控制程序是在软件开发、系统维护和项目管理中非常重要的一环。
它可以确保软件或系统的功能、性能和可靠性在开发和维护过程中得到有效地控制和管理。
本文将介绍设计更改控制程序的目的、原则和基本步骤，并提供一些最佳实践。
目的设计更改控制程序的主要目的是确保在软件开发、系统维护和项目管理过程中，对任何设计更改都能进行合理的评估、管理和控制。
通过引入一个系统化的过程，设计更改控制程序可以：- 提高软件或系统的质量和稳定性- 管理设计更改的优先级和日程安排- 降低项目风险和成本- 促进团队间的有效沟通和协作- 保护系统的完整性和安全性原则设计更改控制程序的实施应遵循以下原则：1. 变更管理：所有设计更改都必须经过合理的评估、验证和批准。
2. 文档控制：所有设计更改的文档和记录都应得到有效的控制和管理。
3. 风险评估：评估设计更改可能带来的风险，包括对现有功能、性能和安全性的影响。
4. 测试和验证：对设计更改进行适当的测试和验证，确保其功能和性能符合预期。
5. 团队协作：通过有效的沟通和协作，确保团队成员对设计更改的理解和支持。
6. 回滚计划：制定合理的回滚计划，以防设计更改导致不可预料的问题。
基本步骤设计更改控制程序通常包含以下基本步骤：1. 需求识别：识别设计更改的需求，包括功能改进、错误修复、性能优化等。
2. 需求评估：评估设计更改的优先级、可行性和影响范围。
3. 设计和开发：根据需求，进行设计和开发相关的更改。
4. 测试和验证：对设计更改进行适当的测试和验证，确保其符合预期功能和性能。
5. 批准和发布：经过测试和验证后，将设计更改提交给相关方进行批准，并进行发布。
6. 文档更新：及时更新相关的文档和记录，确保设计更改的可追溯性和可管理性。
7. 回顾和改进：对设计更改的过程和结果进行回顾，总结经验教训并提出改进措施。
最佳实践以下是一些设计更改控制程序的最佳实践：1. 引入变更管理工具：使用适合的变更管理工具，帮助团队跟踪和管理各种设计更改。
设计和开发控制程序与变更
4.7设计确认
项目技术部、PE按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。
4.7.1产品定型鉴定会由项目技术部组织，总经理主持召开。
4.6.3工艺方案审批之后，PE着手编制工艺规程、工艺文件、进行工艺装备的设计。对关键工序、特殊工序、应在工艺文件中注明。
品管部着手编制检验文件（包括质量控制点处的检验文件）。
4.6.4试制准备
ａ.生产部计划科作好车间试制计划并统筹试制物料的采购。
ｂ.PE准备工装和设备。
ｃ品管部准备检测工具、仪器。
ｈ.关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。
ｉ.标准化程序、产品的继承性。
ｊ.主要参数的可检查性，可试验性。
4.3.4项目技术部整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取的必要措施。“设计评审报告”经总经理批准后下发相关部门。
项目技术部对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。
ｂ.营销部的市场调查
营销部通过对市场调查结果的分析。提出“项目开发建议书”报总经理批准后，连同有关资料转交项目技术部
ｃ.合同评审的结果
有技术开发成分的合同或订单（包括技术协议），必须由项目技术部等部门评审。评审通过后，营销部将“合同/订单评审表”连同客户的有关资料送交项目技术部
4.1.2项目技术部经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”，“产品设计开发计划”包括以下内容：
3.2总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1 目的通过对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的结果满足设计开发的需求和策划的要求。
2 适用范围适用于本公司新产品研制和开发、产品改进设计过程的控制。
3 职责3.1 项目承担部门(或项目组)负责按本程序要求做好所承担项目的策划、实施、控制。
3.2 技术质量部负责对设计和开发项目的实施情况进行监督检查及项目鉴定验收组织工作，相关文件的归档管理。
3.3总工程师负责设计和开发输出文件的批准。
3.4各相关部门配合做好设计和开发实施与控制工作。
3.5 本程序由技术质量部负责编制、审核和修订。
4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 项目承担部门(或项目组)，根据项目目标，在设计、开发前做好策划工作，策划内容包括：a）明确划分设计和开发过程的组成阶段，规定每一阶段的工作内容和要求，通常包括：总体方案设计阶段，产品设计阶段（配方、包装设计等），工艺设计阶段，生产线和设备设计阶段，产品试制阶段，型式试验阶段，小批量试产阶段等。
根据设计和开发项目的内容和复杂程度，可对这些阶段进行适当的删减或调整，有外包过程的应说明；b）确定每一个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c）明确规定设计和开发活动的任务、分工、职责的权限；d）明确参与设计的不同的职能部门或小组之间的接口、职责、沟通过程。
4.1.2 根据设计和开发的范围、内容、要求及复杂程度，确定是否需要编制设计和开发计划书（计划书包括4.1.1条策划的内容）；通常情况下，由公司下达的设计和开发项目需编制设计开发计划书。
4.1.3 设计和开发策划完毕后，较大项目设计和开发方案报技术质量部、由技术质量部组织进行讨论、审核后报公司领导批准，一般项目报总工程师审核批准。
4.1.4 在设计和开发的进展过程中，因各种因素导致变化，原方案不适应或因时间进度等不适宜，则需对原设计方案予以更新，更新后的方案应再次审核、批准。
设计更改管理控制程序
设计更改管理控制程序第1条设计更改适用于研制和生产产品图样及设计文件资料。
也适用于技术引进产品图样及设计文件资料。
第2条技术开发中心对产品的设计更改负责。
第3条设计更改的一般原则：1、满足性能指标（或合同）要求；2、改善产品性能；3、保证性能的前提下，改善工艺生能或降低费用；4、对使用方有利；5、PECR《技术修改请求》。
第4条所有的设计更改应填写技术修改通知（ECN），并履行审批程序。
所有正式批准的设计更改，与正式产品资料具有同等效力，影响到产品技术状态资料的，都应进行相应的修改。
第5条重要的设计更改，应由设计部门组织进行系统分析，论证或试验，必要时征得使用方的同意。
第6条所有的设计更改都应正确理解、消化PECR《技术修改请求》，按规定的审批程序编制下发。
第7条产品图样及设计文件更改的审批程序1、试制阶段试制过程中，需要临时脱离产品资料时，由设计人员办理<<临时脱离产品资料通知单>>（简称<<产品临脱>>）。
1)<<产品临脱>>的审批程序A、设计：设计师（员）B、审查：主管设计师C、批准：总/副设计师2)<<产品临脱>>的有效期•••<<产品临脱>>的有效期应按通知单上注明的产品数量或截止日期，未注明截止期为当年年底。
2、生产阶段1)•经产品鉴定的产品图样及设计文件的更改，应由技术人员办理<<产品临脱>>。
2)<<产品临脱>>的审批程序A、设计：设计师（员）B、审定：主管设计师C、批准：总/副设计师第68条所有产品图样及设计文件的底图与各部门使用或保存的蓝图（复印图）的修改，应按技术修改通知（ECN）内容，由改图员（资料员）修改或更新。
改图员（资料员）应图样设计文件规定的标题栏内注明修改符号、修改处数和修改文件号（ECN编号），由主管领导校核签字，并注明修改日期。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1. 引言在软件开发中，设计更改控制程序是一项至关重要的任务。
随着项目的不断迭代和演进，软件的需求和设计往往会发生变化。
为了有效管理这些变化，确保软件的稳定性和一致性，设计更改控制程序成为必不可少的步骤。
2. 设计更改控制流程设计更改控制程序的流程可以分为以下几个步骤：2.1 提出更改请求任何项目成员都可以提出更改请求，包括开发人员、测试人员以及客户。
更改请求应包含更改的描述、原因和目标。
2.2 评估更改请求在评估更改请求时，需要考虑更改对软件的影响、风险和成本。
评估结果应该确定更改是否被接受、拒绝或需要进一步讨论。
2.3 审批更改请求通过评估后，更改请求需要提交给项目管理人员或相关决策者进行审批。
审批结果决定了是否继续进行更改控制流程。
2.4 实施更改一旦更改请求得到批准，实施更改的任务就会开始。
这可能涉及到修改软件的源代码、数据库结构或其他相关文档。
2.5 进行测试和验证完成更改后，需要进行测试和验证以确保更改后的软件满足预期的需求和标准。
这包括功能测试、性能测试和用户界面测试等。
2.6 部署更改通过测试和验证后，更改可以被部署到生产环境中。
这可能需要将更改的代码、配置文件和数据库脚本等发布到相应的服务器上。
2.7 监控更改在部署后，需要对更改进行监控和评估，以确保更改对软件运行时的稳定性和性能没有负面影响。
如果出现问题，需要及时采取措施进行修复。
3. 设计更改控制工具为了更好地支持设计更改控制流程，可以使用专门的工具来管理更改请求和跟踪其状态。
这些工具通常提供一个集中的平台，可以让团队成员协同工作并留下审批和评论。
一些常见的设计更改控制工具包括Git、Jira和Trello等。
这些工具提供了版本控制、任务跟踪和更改审批等功能。
4.设计更改控制程序对于软件开发项目的成功至关重要。
它可以确保软件的稳定性和一致性，并提供一个有效的方式来管理变更请求。
通过合理地设计更改控制流程和使用相应的工具，可以提高项目的效率和质量，确保开发过程中的变更顺利进行。
GJB9001C设计和开发更改控制程序
文件制修订记录1.0 目的使设计和开发更改处于受控状态，确保设计和开发更改的正确性和有效性，保证技术文件与产品的一致性，确保产品特性满足要求。
2.0 范围适用于军用产品的设计和开发更改。
3.0 引用文件和标准3.1 文件控制程序4.0 职责4.1 XXX部XXX部是军品设计和开发更改的主管部门。
设计人员、工艺人员负责提出更改申请，按要求实施更改。
4.2 XXX部负责文件更改的执行。
5.0 工作程序5.1 过程识别设计和开发更改的输入是设计和开发更改的识别、设计和开发更改申请，输出是更改后的文件和更改记录，其活动是：更改的识别、分析、评审、验证和确认、批准和实施。
5.2 更改的分类设计和开发更改分为：➢1类更改：不涉及产品实物状态变更的更改，如文字错误、统一标注等；➢2类更改：涉及产品技术状态变更的一般更改，如提高使用性能，改变非协调尺寸，不涉及接口特性、可靠性等一般性更改；➢3类更改：涉及产品技术状态变更的重大更改，或对进度、经费有较大影响的更改，如任务书或合同要求的更改，设计方案、性能指标、接口特性等更改。
5.3 过程流程图设计和开发更改控制过程流程图见图1。
省略5.4 设计和开发更改的识别凡满足任务书要求，经试验考核验证并经技术评审确定的技术状态，不得随意更改。
若需要进行设计和开发更改，更改要求的来源一般如下：➢上级单位（上级设计师系统）或顾客提出的更改要求；➢原材料供应、工艺装备和工艺技术发生变化；➢适应法律、法规的要求；➢优化产品性能，提高设计和产品的可靠性；➢设计评审、验证和确认提出的更改建议。
5.5 设计和开发更改的原则➢设计和开发更改必须以满足研制任务书（合同、协议、纪要）指标要求、改善产品性能、降低成本为目的，不得降低产品性能和违反国家有关法规和条例；➢只有设计（工艺）主管部门有权对其相关产品的设计（工艺）文件进行更改，其它部门或人员可以提出更改的建议。
设计和工艺文件更改时必须按有关规定执行，并签署完整；➢已定型（鉴定）的产品的更改应按定型工作有关规定办理；➢设计和开发更改的提出、分析、批准和执行都要形成文件或记录，具有可追溯性；➢确保更改的协调性，原更改和由此引起的其他更改要协调，做到文文一致、文实相符；➢更改的监控和验证。
设计和开发控制程序-三体系程序文件
设计和开发控制程序-三体系程序文件设计和开发控制程序三体系程序文件一、目的为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品满足规定的要求，特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计和开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计和开发项目的策划、组织和实施。
制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求。
进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。
负责设计和开发过程中问题的解决和改进。
2、市场部门收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。
参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见和建议。
3、质量部门参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制提出意见和建议。
负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。
4、采购部门负责设计和开发所需物资的采购。
参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。
5、生产部门参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见和建议。
负责设计和开发产品的试生产和批量生产。
四、设计和开发策划1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计和开发项目。
2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。
3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。
五、设计和开发输入1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：市场需求和客户要求。
相关法律法规和标准要求。
以前类似设计和开发的经验教训。
功能和性能要求。
可靠性、安全性和可维护性要求。
2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性和完整性。
评审应形成记录。
六、设计和开发输出1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式提出，包括但不限于：产品规格说明书。
工艺流程图。
原材料清单。
测试规范和验收标准。
设计和开发转换控制程序
1.0目的通过设计和开发控制程序，使设计开发到生产的转换活动能够得到规范的管理和控制，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2.0适用范围适用于本公司产品设计和开发转换阶段。
3.0职责3.1技术部负责设计开发输出文档的编制、审核；3.2质量管理部负责设计开发输出验证及文件的标准化工作，并向生产部等相关部门下发相关文件3.3生产部负责按照设计开发输出文件要求进行制造。
4.0 程序4.1 技术部根据设计开发输出文档及样机按照成套工艺文件，设计文件要求编制产品工艺文件，设计文件及其他技术文件。
工艺文件包含以下内容：1)工艺文件明细表2)工艺流程图3)工艺说明4)材料消耗工艺定额明细表5)材料消耗工艺定额汇总表6)焊接工艺7)装配工艺8)调试工艺9)老化工艺10)质量检验工艺11)包装工艺12)搬运工艺设计文件主要包含以下内容：1)电路原理图2)PCB版图3)外壳设计图4)外包装设计图5)产品软件程序产品其他技术文件：1)产品技术要求2)产品说明书3)产品标签4.2 质量部负责标准化人员对上述工艺文件，设计文件，检验文件进行标准化工作。
负责编制产品生产过程记录表。
检验文件包含有：1)原材料检验规程；2)半成品检验规程；3)成品检验规程；4)出厂检验规程。
过程记录包含有：1)电路板焊接生产记录；2)装配生产记录；3)调试生产记录；4)老化生产记录；5)包装生产记录；6)原材料检验记录；7)半成品检验记录；8)成品检验记录；9)检验报告（出厂）。
4.3 文件的批准发放4.3.1技术部项目负责人负责将标准化后的工艺文件、设计文件进行审核，技术部负责人负责批准。
4.3.2质量部负责将审定批准后的工艺文件、设计文件、检验文件加盖“受控”章。
按照《文件控制程序》填写《文件发放回收记录》进行发放给相关部门和岗位，及后期更改、回收、作废等管理工作。
4.4 人员4.4.1综合部应确保生产、检验等各岗位人员符合任职条件要求，与产品直接接触人员健康得到保证，关键岗位和特殊岗位需进行岗前作业指导书的培训，培训合格颁发上岗证方能上岗。
设计更改控制程序
设计更改控制程序更改控制程序是指对现有的控制程序进行修改或重构，目的是提升系统的性能、安全性、可靠性或可维护性。
在设计更改控制程序时，需要充分考虑系统的需求、功能和架构，同时保证改动对现有系统的影响尽可能小，并通过严格的测试和验证确保更改的质量。
本文将从设计目标、步骤和注意事项等方面进行详细阐述，以期能够为实际应用中的更改控制程序的设计提供参考。
一、设计目标：1.提升系统性能：通过对控制算法、数据结构、并发机制等的调整和优化，减少系统的响应时间、提高吞吐量，从而提升系统的性能和效率。
2.增强系统安全性：对现有的安全措施进行加固和完善，预防和检测潜在的安全漏洞，确保系统免受恶意攻击和数据泄露的威胁。
3.提高系统可靠性：通过优化系统结构和算法，减少故障发生的可能性，并增加对故障的容忍度，从而提高系统的可用性和可靠性。
4.增强系统可维护性：通过模块化的设计和规范的代码结构，降低系统的复杂度和耦合度，从而提高系统的可维护性和可扩展性。
二、设计步骤：1.需求分析：明确控制程序的更新需求和目标，包括性能要求、安全要求、可靠性要求等。
同时，还要对现有系统的结构和功能进行充分理解和分析。
2.设计方案：根据需求分析的结果，综合考虑系统的架构、算法、数据结构等因素，制定具体的设计方案。
可以采用面向对象的方法，将系统划分为若干个模块，并设计每个模块的接口和实现。
3.编码实现：根据设计方案，使用适当的编程语言和开发工具进行编码实现。
在编码过程中，要注意代码的规范性、可读性和可扩展性，同时进行适当的单元测试来验证代码的正确性。
4.系统集成：将各个模块进行集成，并进行系统级的测试和验证。
确保所有模块协同工作正常，并满足系统的需求。
5.性能优化：通过对系统的性能进行测试和分析，发现瓶颈和优化点，然后进行相应的优化措施，以提升系统的性能和效率。
6.安全加固：对系统进行安全性评估和风险分析，然后制定相应的安全措施，包括访问控制、身份认证、数据加密等，以增强系统的安全性。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1. 控制程序的概述控制程序是计算机系统中的一个关键部分，它用于管理和协调系统中的各个组件和资源，以实现系统的正常运行和预期功能。
控制程序通常由一系列指令和算法组成，它能够监控系统状态、接收输入、产生输出，并根据一定的逻辑规则对系统进行控制和调度。
2. 控制程序的设计和开发流程设计和开发一个控制程序需要经过以下几个重要步骤：2.1 需求分析在设计控制程序之前，首先需要进行需求分析。
通过与用户沟通和调研，了解用户的具体需求和系统功能要求，明确控制程序的功能和性能指标。
需求分析的结果将成为后续设计和开发的基础。
2.2 概要设计概要设计是对控制程序整体结构和功能进行规划和设计。
在这一阶段，需要确定控制程序的模块划分、数据流和控制流，并进行相应的数据结构和算法设计。
概要设计的结果是控制程序的总体框架和设计方案。
2.3 详细设计详细设计是在概要设计的基础上，对各个模块和功能进行详细的设计。
在详细设计中，需要定义每个模块的输入、输出和功能，并具体说明数据结构和算法的实现细节。
详细设计的结果是控制程序的具体实现方案。
2.4 编码和测试在详细设计完成后，可以开始编写控制程序的源代码。
编码阶段需要按照详细设计的要求实现各个模块和功能，并进行相应的单元测试和集成测试以验证程序的正确性和稳定性。
测试结果将反馈给设计人员，有助于进一步修改和优化程序设计。
2.5 调试和优化控制程序的调试阶段是为了发现和修复程序中的错误和故障。
通过调试，可以验证控制程序的正确性和稳定性，确保它能够按照设计要求进行正常运行。
调试完成后，还需要对程序进行优化，以提高其效率和性能。
2.6 发布和维护当控制程序经过验证和优化后，可以正式发布和部署到目标系统中。
发布后，需要进行一定的维护和支持工作，包括对程序进行更新和修复，以及对系统进行性能监控和故障排除等工作。
3. 控制程序的关键技术和挑战设计和开发控制程序时，面临以下一些关键技术和挑战：3.1 并发和并行控制现代计算机系统中通常存在多个任务和进程同时运行的情况，控制程序需要能够有效地进行并发控制和并行计算，以实现多任务的协同工作和系统资源的高效利用。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。
3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。
3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。
3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。
3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。
3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。
3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。
3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。
3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。
3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。
3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。
3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。
3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。
3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。
3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。
3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。
4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。
5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。
GJB9001设计和开发控制程序
GJB9001设计和开发控制程序1 范围对产品的设计和开发进行控制，以保证所设计开发的产品满足规定的要求。
适用于本公司所有新产品的设计和开发过程。
2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 研发中心负责设计和开发过程的监督、协调与管理。
3.2 设计研究所负责产品的策划及其输入、输出。
3.3 质量部负责设计和开发过程中产品的检验和试验。
3.4 计划生产部负责样品生产计划的下达、监督与考核。
3.5 生产单位负责样品生产计划的组织实施与落实。
4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 设计和开发的分类设计和开发分为新研产品和系列扩充产品两类。
新研产品是指以“新产品研制任务书”下达的国家指令性项目、重点工程配套项目等。
系列扩充产品是指以“新产品开发通知单”下达的与现有产品相近、相似的衍生产品。
4.2.2 设计和开发的阶段4.2.2.1 新研产品的设计过程包含本程序的各项内容和各个阶段。
4.2.2.2 系列扩充产品的设计过程，至少应执行本程序中4.3.2.2以及4.4、4.5、4.8条款中的相关规定。
4.2.3 设计和开发的终止根据实际情况和市场变化，设计可在任何一个阶段终止。
新研产品的终止需通过设计评审的方式进行并形成明确的结论，由技术副总经理批准。
系列扩充产品的终止需根据设计研究所下发的“新产品开发终止通知单”执行。
4.2.4 设计人员的资质设计人员资质的评定由人力资源部考核与认定。
4.2.5 特性分级和特性控制4.2.5.1按连接器制造行业的特点，产品特性分为三级：1) 关键特性：某项指标如果超过规定值要求，将导致产品所完成使命的主要系统失效甚至影响整机的安全性，关键特性标注符号为 G；2) 重要特性：某项指标如果超过规定值要求，可以导致产品部分功能丧失或使产品所完成使命的主要系统功能下降，重要特性标准符号为 Z；3) 一般特性：某项指标如果超过规定值要求，将会出现产品功能逐渐丧失，一般特性无标准符号。
设计和开发控制程序
产品和服务的设计和开发控制程序YT/CX—13—2017 1目的对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求.2 范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。
本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。
3 职责3.1总经理负责批准设计项目，设计和开发过程评审、验证、确认结果的审批。
3.2 技术质量部负责进行产品的设计和开发，并负责设计开发过程的相关记录的归档和保存.3.3 供销部销售负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求,并负责新产品的试用安排。
3.4 供销部采购负责样品及试制所需零部件的采购。
3。
5 生产部负责批量试制（试产）的安排.3.6 检验部负责产品鉴定报告的编制,样品及试制产品的检测。
3。
7 相关部门负责各自范围内的配合工作。
4 工作程序4.1 设计和开发的工作流程见附图。
4。
2 设计、开发的策划及输入4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：4.2。
1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。
4。
2.1.2市场调研和分析。
4.2。
2 由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向研发部下达《设计开发任务书》。
4。
2。
3技术质量部根据《设计开发任务书》和上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划应经过评审组审议后报总经理批准.内容包括：（1）设计开发输入、输出、评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容。
（2）各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式。
(3）需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。
（4）产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等。
（5)适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等。
（6）以前类似设计的有关要求,及设计开发所必须的其它要求，如环境、安全、寿命、经济性等要求。
4。
2。
4由技术质量部负责确定与产品要求有关的输入，列出《设计开发输入清单》，内容包括:（1）顾客的要求（合同评审）,如：产品功能和性能要求、技术协议、,特殊特性、标识和包装。
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的有效性和规范性，提高产品质量，满足客户需求，特制定本设计开发控制程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、改进产品的设计开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计开发项目的策划、组织、实施和管理，制定设计开发计划，确定设计输入，进行设计输出，组织设计评审、验证和确认。
2、市场部门负责收集市场需求和客户信息，为设计开发提供输入。
3、质量部门参与设计评审、验证和确认，负责对设计开发过程中的质量进行监控和检验。
4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件的采购。
5、生产部门参与设计评审，负责新产品的试生产和生产工艺的制定。
四、设计开发流程1、设计开发策划研发部门根据市场需求和公司发展战略，确定设计开发项目，成立项目小组，制定设计开发计划，包括项目进度、人员分工、资源需求等。
2、设计输入项目小组收集相关信息，包括客户需求、法律法规要求、行业标准、以往类似产品的经验教训等，确定设计输入要求，形成设计输入文件。
3、设计输出项目小组根据设计输入要求，进行产品设计，形成设计输出文件，包括产品图纸、技术规范、工艺文件、检验标准等。
4、设计评审研发部门组织相关部门和人员对设计输出文件进行评审，评审内容包括设计的合理性、可行性、符合性等，提出改进意见和建议。
5、设计验证通过试验、计算、模拟等方式对设计输出进行验证，确保设计满足设计输入要求。
6、设计确认通过客户试用、市场反馈等方式对设计进行确认，确保设计满足客户需求和预期用途。
7、设计更改在设计开发过程中，如需要对设计进行更改，应按照规定的程序进行审批和控制，确保更改不会对产品质量和性能产生不利影响。
五、设计开发文档管理1、设计开发过程中产生的各类文档应进行分类、编号和归档，确保文档的完整性和可追溯性。
2、文档的保存应符合公司的档案管理规定，保存期限应满足法律法规和客户要求。
六、培训与沟通1、对参与设计开发的人员进行培训，使其熟悉设计开发控制程序和相关要求。
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3
设计部门负责产品图样及技术文件的更改，并按规定办理更改手续，工艺部门配合。
工艺部门负责工艺文件更改，并按规定办理更改手续，设计部门配合。
档案部门负责对批生产的产品图样及技术文件更改的监督和归档管理工作。
标准化负责设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改。
4
4.5
按技术状态管理要求，更改通知书实施分段保管并做好标识。
对更改的评审、验证和确认的结果以及采取的必要措施要登记、保管。
e)一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。
设计定型前的技术更改，由设计部门填写《图样资料修改核准通知书》（厂技字标准70号）（以下简称通知书），按规定履行审批手续，对所有存放的资料进行更改，更改后的通知书存档。
4.3
设计定型后产品图样和技术文件的更改按WJ7-1995第4章规定执行。对重大更改要经过评审或必要的试验验证后，会同订货方起草联合报告，上报机关审批或上报备案。设计定型后的技术更改，填写《技术资料更改对照表》（厂技字标准23号）（以下简称对照表），履行审批手续后，方可实施更改，更改后档案部门负责归档。
4.2
方案阶段的更改，按以下原则执行：
a)技术方案确定后，产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用性、互换性能等内容的更改，应经充分论证，必要时要经试验验证，证明此更改不会对产品的战术技术性能、功能及通用、互换性产生影响，由项目总设计师提出更改方案，经过评审，再由设计部门负责人批准后方可实施，必要时需经科研技术副总经理批准；
4.4
设计更改程序、更改方法按WJ7-1995第5章规定的有关内容执行。
设计定型后的重要产品图和技术文件的更改要履行上报批复或上报备案手续。
设计更改时应填写通知书或对照表。
更改部门所用的通知书或对照表是产品图样和设计文件更改的依据，填写时要清晰、准确，更改前后的图样、尺寸和字句等对应列出。
产品设计定型前的通知书或对照表由设计部门提出，更改后保ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；设计定型后的通知书或对照表，由更改部门提出，工艺部门办理，档案部门归档保管。
4.1
设计定型前和设计定型后一般技术更改履行相关审批手续后实施；重要更改要说明更改的理由，分析更改后可能产生的结果，并征得订货方或合同签订方同意后方可更改，更改前要经过技术评审，必要时要经过试验验证，验证试验时要有订货方或合同签订方代表参加。
设计定型后的产品图样及技术文件的更改，属一般更改由设计部门、工艺部门和订货方协商后报科研技术副总经理批准后实施；重大更改要经协商后由设计部门与订货方联合行文上报，经上级批准后方可实施。
对于设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改，由标准化部门组织设计部门更改，对于设计内容有重大改变的，要征得设计部门、使用单位同意后办理更改手续。
当设计和开发的更改影响到产品的指标时，应按原产品的设计进行评审、验证和确认，对更改后的影响进行论证和评估并履行审批手续。
对设计定型前的产品的更改应评价其是否对已交付或对产品组成有影响，如若有影响应采取措施，确保产品规定的要求和质量一致性。
更 改 记 录
更改页号
更改状态标记（a、b、c……）
更改单编号
更改人
日期
设计和开发更改控制程序
1
本程序规定了产品设计和开发的产品图样和技术文件更改职责、范围及记录等要求。
本程序适用于产品设计和开发中的产品图样和技术文件。
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
b)一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。
工程研制阶段的更改，按以下原则执行：
c)产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用、互换性能等内容的更改，要对更改方案进行认真论证或进行必要的验证，试验通过评审后方可办理更改手续；
d)关键、重要特性的设计更改由项目总设计师提出更改方案，充分论证并经评审后，再经工艺部门、质量管理部门、订货方或合同方代表会签和三级审签后方可进行。必要时可进行验证试验，证实更改后不会导致产品功能失效或危及载机安全，方可办理更改手续；