DB4403_T 121-2020人源细胞产品运输技术与管理规范
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”）的产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码02-12-03（02无源手术器械--12手术器械-穿刺导引器—03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘，管理类别为二类。
产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。
无菌提供，一次性使用。
本指导原则适用的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。
本指导原则不适用于含药物成分的一次性使用输尿管导引鞘。
本指导原则未对导丝相关内容进行阐述，若含导丝组件可参考非血管腔道导丝相关注册技术审查指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）、《无源手术器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）的要求。
一般采用“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”的命名方式，特征词一般不超过3个，主要涉及使用形式、使用部位、结构特征等方面。
GMP附录细胞治疗产品
GMP附录-细胞治疗产品（征求意见稿）第一章范围第一条【范围】本附录所述得细胞治疗产品就是指人源得活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体得免疫细胞、干细胞与组织细胞等生产得产品。
不包括输血用得血液成分、已有规定得造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成得组织、器官类产品等。
第二条【适用范围】本附录得规定适用于细胞治疗产品从供体材料得运输、接收、产品生产与检验到成品放行、储存与运输得全过程。
对于供体材料得采集与产品得使用，企业应当建立供体材料得采集与产品得使用要求并提供培训。
第三条【通用要求】细胞治疗产品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定。
第二章原则第四条【特殊性】细胞治疗产品具有以下特殊性，应当对其生产过程与中间产品得检验进行特殊控制：（一）【细胞来源与个体差异】用于细胞治疗产品得供体材料具有固有得可变性，其质量受细胞得来源、类型、性质、功能、生物活性、包括可能携带传染性疾病得病原体在内得供体个体差异等因素得影响；（二）【工艺特点】产品生产批量小，自体细胞治疗产品需根据单个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料得可变性，在注册批准得范围内对生产工艺进行必要得调整；（三）【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感，应当在生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤得时限，并在规定时限内完成产品得生产、检验、放行与使用；（四）【防止污染与交叉污染】鉴于供体材料得可变性及可能含有传染性疾病得病原体，且培养过程易导致污染，细胞治疗产品得生产全过程应当尤其关注防止微生物污染；（五）【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将产生严重后果，确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯尤其重要。
第五条【风险控制策略】根据细胞治疗产品得特殊性，企业应当对产品及其从供体材料得接收直至成品储存运输得全过程进行风险评估，制定相应得风险控制策略，以保证产品得安全、有效与质量可控。
第六条【生物安全】企业应当建立生物安全管理制度与记录，具有保证生物安全得设施、设备，预防与控制产品生产过程中得生物安全风险，防止引入或传播病原体。
公共区域环境卫生质量和管理要求公共区域环境卫生质量和管理要求DB4403T 59—2020
目次前言 (II)引言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (3)5 城市道路清扫保洁 (3)6 垃圾收集与运输 (7)7 公共厕所 (7)8 城中村 (11)9 公共交通运营场所（含车站、港口、机场、口岸、地铁） (12)10 沿街门店（单位）、集贸市场 (14)11 文体活动、购物场所 (15)12 公园、旅游风景区、绿地 (16)13 公路、高速公路、铁路沿线 (17)14 水域 (18)15 建筑工地、待建地、预留地 (20)16 其他区域 (20)参考文献 (22)引言为加强城市环境卫生标准化、精细化管理，提升环卫清洁服务质量和管理水平，创造整洁、优美、文明的城市环境，制定本标准。
本标准是参照国家建设部有关规章、制度和规范性文件，并结合深圳市实际而制定。
公共区域环境卫生质量和管理要求1 范围本标准规定了深圳市公共区域环境卫生质量和管理的基本要求，包括城市道路、公共厕所、公共交通运营场所（含车站、港口、机场、口岸、地铁）、城中村、沿街门店（单位）、集贸市场、文体活动、购物场所、公园、旅游风景区、绿地、公路、高速公路、铁路沿线、水域、建筑工地、待建地、预留地等公共区域的环境卫生质量和管理要求。
本标准适用于深圳市公共区域环境卫生作业和管理。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 20653 职业用高可视性警示服CJ/T 280 塑料垃圾桶通用技术条件DB4403/T 58-2020 生活垃圾收集和运输规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1公共区域 public area人群经常聚集、供公众使用、对公众开放或服务于公众的场所。
3.2废弃物 waste对持有者失去了继续保存和利用价值的物质，通常以固态、半固态和液态存在。
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则目录一、内容概括 (2)1.1 定义与分类 (3)1.2 研究背景与意义 (4)二、细胞治疗产品研究 (5)2.1 研究目标与内容 (6)2.2 研究方法与流程 (7)2.3 关键技术研究 (8)2.4 安全性与有效性评估 (10)三、细胞治疗产品评价技术 (12)3.1 评价标准与指标 (13)3.2 评价方法与流程 (14)3.3 技术评价与选择依据 (15)四、细胞治疗产品技术指导原则 (16)4.1 研发阶段指导原则 (18)4.2 生产阶段指导原则 (19)4.3 应用阶段指导原则 (20)五、细胞治疗产品的监管与审批 (21)5.1 监管机构与职责 (22)5.2 监管流程与审批标准 (23)5.3 监管中的注意事项 (25)六、案例分析与实践经验分享 (26)6.1 成功案例介绍与分析 (28)6.2 实践经验总结与分享 (29)七、未来发展趋势与展望 (30)7.1 技术发展趋势预测 (31)7.2 产业未来发展挑战与机遇 (32)一、内容概括本技术指导原则旨在为细胞治疗产品的研究与评价提供一套全面、系统、科学的方法和规范，以确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。
本原则涵盖了细胞治疗产品的定义、分类、研究与评价的基本原则、方法、技术要求、质量控制和监管要求等方面，为我国细胞治疗产业的发展提供了有力的技术支持。
明确细胞治疗产品的定义和分类，为科研人员和企业提供清晰的研究方向和目标。
遵循基本原则，确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。
包括细胞来源的安全性、细胞质量的可控性、细胞增殖和分化的稳定性、细胞功能的准确性等。
提出研究与评价的基本方法和技术要求，包括细胞培养条件、细胞生长曲线、细胞功能检测、免疫原性评估、毒性评价等。
强调质量控制的重要性，提出细胞治疗产品的质控要点和方法，包括细胞培养基的质量控制、细胞生长状态的监测、细胞功能的检测与验证等。
细胞治疗产品生产质量管理规范(试行)
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目录一、 目的 (1)二、 法规依据 (1)三、 范围 (2)四、 原则 (3)五、 人员 (4)六、 厂房、设施与设备 (4)七、 供者筛查与供者材料 (6)八、 物料与产品 (8)九、 生产管理 (9)十、 质量管理 (13)十一、 产品追溯系统 (15)十二、 其他 (16)十三、 术语 (16)一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。
由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。
随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。
二、法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知-药监综械注〔2020〕48号
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2020〕48号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛听取意见，加强与有关方面的沟通协调，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2020年5月15日附件2020年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口单位项目承担单位项目编号1组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020002-T-ZJY2组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020005-T-ZJY5医用增材制造粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院N2020006-T-ZJY6抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020007-T-ZJY7梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020011-T-ZJY11人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020012-T-ZJY12总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020013-T-ZJY13乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所A2020014-T-BJ14抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020015-T-BJ15补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020016-T-BJ抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020017-T-BJ17甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020018-T-BJ18体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020019-T-BJ19红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020020-T-BJ20癌胚抗原（CEA）定量标记免疫分析试剂盒推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020021-T-BJ21人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020024-T-BJ24外科植入物涂层第3部分：贻贝粘蛋白涂层通用要求制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020025-T-TJ25外科植入物运动医学植入物缝线拉伸试验方法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020026-T-TJ26无源外科植入物乳房植入物的专用要求修订强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020027-Q-TJ27骨接合植入物金属股骨颈固定钉修订推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020028-T-TJ28外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020029-T-TJ29心血管植入器械镍钛合金镍离子释放测试方法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020030-T-TJ30肝脏射频消融治疗设备修订强制性全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2020031-Q-TJ31X射线血液辐照设备制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020032-T-SY32X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020033-T-SY33医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020034-T-SY34医用动态数字化X射线影像探测器修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020035-T-SY35聚氨酯男用避孕套技术要求与试验方法制定推荐性全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020036-T-SH36医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020037-Q-SH37医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020038-Q-SH38麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求制定推荐性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020039-T-SH39封堵拦截导管制定推荐性全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020040-T-SH40内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器制定推荐性全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020041-T-SH41医用电气设备网络安全基本要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020042-T-SH42医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020043-T-SH43医用电气设备可靠性技术通用要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020044-T-SH44医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020047-T-SH47电动气压止血仪制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020048-T-SH48电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020049-T-SH49电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020050-T-SH50医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020051-T-SH51医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订强制性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020052-Q-SH52一次性使用注射针识别色标修订推荐性全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020053-T-SH53手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械制定强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020054-Q-SH54眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求修订强制性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020055-Q-HZ55眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020056-T-HZ56眼科仪器眼底照相机修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2020057-T-HZ57眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020058-T-HZ58眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020064-T-JN64医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020065-T-JN65一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020066-T-JN66末梢采血装置第1部分：一次性使用采血针制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020067-T-JN67医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：与枸橼酸盐抗凝剂连接的单采应用连接件制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020068-T-JN68无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020069-T-JN69一次性使用静脉留置针修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020070-T-JN70聚乙烯醇止血海绵制定推荐性全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心N2020071-T-JN71医用超声耦合剂修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020072-T-WH72超声经颅多普勒血流分析仪修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020073-T-WH73超声仿组织体模的技术要求修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020074-T-WH74牙科学旋转和震荡器械的杆修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020075-T-GZ75牙科学根管器械第1部分:通用要求修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020076-T-GZ76牙科学牙科银汞调和器修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020077-T-GZ77牙科学旋转器械的公称直径和标号修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020078-T-GZ78小型压力蒸汽灭菌器修订推荐性全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020079-T-GZ79环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效修订推荐性全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020080-T-GZ80心肺转流系统静脉气泡捕获器制定推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2020081-T-GZ81血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水处理设备修订推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020082-T-GZ82血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第5部分：血液透析和相关治疗用透析液质量制定推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2020083-T-GZ83牙科学与牙齿结构粘接的测试修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020084-T-BD84牙科学牙本质小管封堵效果体外评价方法制定推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020085-T-BD85牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测方法手持式X射线荧光光谱法（半定量法）制定推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020086-T-BD86牙科学正畸矫治器用膜片制定推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020087-T-BD——结束——。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
人用生物制品生物安全管理体系指南
人用生物制品生物安全管理体系指南1范围生物制品生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室，污物处理、活毒活菌废水灭活处理设施以及防护措施、生物安全管理体系建设等适用本指南。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号公告，2020年4月23日）《实验室生物安全通用要求》《疫苗生产车间生物安全通用要求》《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）美国NIHCDC发布的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》(第六版，2020年6月修订)WHO《实验室生物安全手册》(2020年第四版)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1防护区生产车间的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对生产车间的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及物流、人员进出、个体防护等进行生物安全控制的区域。
3.2缓冲间设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
3.3核心工作区防护区中从事高致病性病原微生物及大量活病原微生物操作的相关区域，包含洁净走廊和工作间。
3.4生物安全柜具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
3.5定向气流特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
3.6高效空气过滤器用于进行空气过滤且符合GB/T13554-2020《高效空气过滤器》规定的空气过滤器。
3.7高效过滤排风装置用于特定生物风险环境，以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。
3.8生物型密闭阀生物型密闭阀是密闭阀的一种，具有较高的密闭性，可在关闭时满足其所关联设施（如高效过滤排风装置等）的相关气密性测试要求。
【2019年整理】镨颁缭鍩硅〒璩囨枡
REACH法规基本准则
• Precautionary Principle (Article 1)
预防性准则
• “No Data, No Market” (Article 5)
无数据，无市场
• “One Substance, One Registration”
绿色环保法规-伟易达
HCT 虹彩检测 400-0066-989 任国祥
TITLE I REACH 法规介绍
2
/
3
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出台前的不足：
• 新物质上市前要通报
•
• •
量值超过10kg的新物质强制进
行严格检测 对现有物质则没有这样的规定 双轨制限制欧盟的化学发展脚步
一种物质（用途），一次注册
6
/
REACH法规各部分的执行主体
R
注册
由欧盟境内的法 人实体或机构来 注册，企业递交 注册卷宗，详细 说明产品所含化 学物质各种属性
评估
由欧州化学品管理 局依据注册卷宗进 行评估，包括卷宗 本身的评估和对企 业注册的化学物质 对人类和环境造成 危害风险进行评估
53项SVHC高关注物质清单列表
第一批SVHC候选物质 15项 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 二氯化钴Cobalt dichloride( CoCl2 ) ** 重铬酸钠Sodium dichromate ** 五氧化二砷Diarsenic pentaoxide(As2O5) ** 三氧化二砷Diarsenic trioxide(As2O3) ** 砷酸氢铅Lead hydrogen arsenate * 三乙基砷酸酯Triethyl arsenate ** 邻苯二甲酸二丁酯Dibutyl phthalate(DBP) 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯Bis (2ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) 邻苯二甲酸丁苄酯Benzyl butyl phthalate(BBP) 蒽Anthracene 氧化双三丁基锡 Bis(tributyltin)oxide(TBTO) ** 二甲苯麝香Musk xylene 六溴环十二烷HBCDD 短链氯化石蜡SCCP 4'4-二氨基二苯甲烷4,4'Diaminodiphenylmethane 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. • 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 第二批SVHC候选物质15项 硅酸铝，耐火陶瓷纤维(RCF) Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres ** 氧化锆硅酸铝，耐火陶瓷纤维 (RCF) Zirconia Aluminosilicate, Refractory Ceramic Fibres ** 铬酸铅 Lead chromate ** 钼铬红 (C.I.颜料红 104) Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) ** 铅铬黄 (C.I.颜料黄34) Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) ** 磷酸三(2-氯乙基)酯 tris(2-chloroethyl)phosphate 蒽油 Anthracene oil⊕ 蒽油，蒽糊，轻油 Anthracene oil, anthracene paste, distn. Lights⊕ 蒽油，蒽糊，蒽馏分 Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction ⊕ 蒽油，低含蒽量 Anthracene oil, anthracenelow⊕ 蒽油，蒽糊 Anthracene oil, anthracene paste⊕ 沥青，煤焦油，高温 Pitch, coal tar, high temp.⊕ 2,4-二硝基甲苯 2,4-Dinitrotoluene / 邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) Diisobutyl phthalate 丙烯酰胺 Acrylamide
上海市市场监督管理局关于发布《悬铃木白粉病防治技术规程》等4项地方标准的通知
上海市市场监督管理局关于发布《悬铃木白粉病防治技术规程》等4项地方标准的通知
文章属性
•【制定机关】上海市市场监督管理局
•【公布日期】2020.05.11
•【字号】
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】疾病防控综合规定
正文
上海市市场监督管理局关于发布《悬铃木白粉病防治技术规
程》等4项地方标准的通知
市卫生健康委，市绿化市容局，各有关单位：
《悬铃木白粉病防治技术规程》等4项地方标准已经我局审查通过，现予以发布。
标准编号及名称为：
以上标准自2020年7月1日起实施。
特此通知。
上海市市场监督管理局
2020年5月11日。
2020版药典微生物变更细则解读
增加：
若平皿上未见菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定 结果为非控制菌，判供试品未检出铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌
项目
铜绿假单胞菌检测 中氧化酶试验
2015版药典 斜面培养物
应进行绿脓菌素试 验
2020版药典
分离纯化培养物
应继续进行适宜的 鉴定试验，确认是 否为铜绿假单胞菌
删除：绿脓菌素试验
金黄色葡萄球菌
检定
• 微生态活菌制品质量检定应包括菌粉检定 、半成品检定和成品检定
菌粉检定
1. 外观 2. 目的菌检查
取少量菌粉加入适量灭菌生理氯化钠溶液或其他适宜稀释液后，涂布 在适宜琼脂平皿上，在适宜条件下培养，其培养物的生长特性和染色镜 检的特征应符合生产用菌种特征 。
3. 杂菌检查
方法和结果判断见本总论附录3。如不符合规定应废弃。
微生物检测用菌来源： CMCC:中国医学细菌保藏管理中心 CICC:中国工业微生物菌种保藏管理中心 ATCC:美国微生物菌株保藏中心
• 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统 。每批主种子批和工作种子批均应按各论 要求保管、检定和使用。
• 菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生 物安全的相关规定。
• 各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒 种施行统一管理。
三级种子批常规检查包括以下3 项： （1） 培养特性及染色镜检； （2） 生化反应； （3） 毒性试验
生产用菌种 • 原始种子或主种子批还需进行以下检查 （1） 细菌代谢产物——脂肪酸测定 （2） 遗传特性分析 （3） 抗生素敏感性试验 （4） 稳定性试验
原始种子和主种子应冻干保存于8℃以下，工 作种子应置于适宜温度保存
志贺菌、沙门菌
项目
供试品检查中志贺 菌、沙门菌结果判 定及下一步鉴定指 导
深圳市市场监督管理局关于发布短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范的通知
深圳市市场监督管理局关于发布短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范的通知
文章属性
•【制定机关】深圳市市场监督管理局
•【公布日期】2017.04.01
•【字号】深市监标〔2017〕18号
•【施行日期】2017.05.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科技条件与标准
正文
深圳市市场监督管理局关于发布短串联重复序列
基因分型法鉴定人源细胞系技术规范的通知
各有关单位：
为规范短串联重复序列基因分型法人源细胞系鉴定技术，我局会同市发展和改革委员会组织制定了深圳市标准化指导性技术文件《短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范》（编号：SZDB/Z238-2017）。
现予发布，自2017年5月1日起实施。
具体文本请链接：查询。
深圳市市场监督管理局
2017年4月1日。
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4.3运载容器选择
不同产品所使用的运载容器选择参见附录A。
4.4温度监测系统性能要求
温度监测记录系统宜具备运载容器内监测部分和远程中枢部分并满足以下要求：
——连续不间断监测、记录、储存、显示容器内温度；
——温度测量范围应能涵盖产品运输温度范围；
以人源细胞或人源组织为原料，通过生物学技术获得的细胞产品。以下简称产品。
3.2
运输transportation
用专用运输设备将产品从一个地点向另一个地点运送，其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列操作。
[来源：GB/T 18354—2006，3.3，有修改]
3.3
运载容器shippingcontainer
ICS 07.080
DB4403
深圳市地方标准
DB4403/T 121—2020
人源细胞产品运输技术与管理规范
Specification for human cell product transportation practice and management
2020-11-23发布2020-12-01实施
深圳市市场监督管理局发布
目
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语与定义1
4运输设备2
5管理要求3
附录A（资料性）分类运输条件6
附录B（资料性）细胞产品运输交接记录7
参考文献8
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。
GB/T5458—2012液氮生物容器
GB/T 22263.8—2010物流公共信息平台应用开发指南第8部分：软件开发管理 GB/T 28842—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人源细胞产品human cellproduct
为在流通过程中维持产品保存条件、保护产品、方便储运，按一定技术方法制作的容器装置。
3.4
蓄冷剂cool storageagent
具有较大储热密度，可在低温下吸收储存大量冷量并在高温时释放，在一定时间内维持局部环境温度稳定的物质。
4运输设备
4.1一般原则
运输机构应配备专用于产品运输的设备，建立设备运行、维护、验证以及校准程序，使用经过验证的合格设备。
——箱体材质强度高、耐低温，在低温时不发生脆裂；
——箱内干冰日损耗率应低于 10%，能保持箱内温度-60℃ ～ -80℃至少 48h。
4.2.3液氮运输罐
液氮运输罐应满足但不仅限于以下要求：
——应有坚固的保护包装及固定装置；
——应为气相冻存设计；
——应有液氮吸附层；
——静态液氮保存期不少于 10d。
II
人源细胞产品运输技术与管理规范
1范围
本文件规定了人源细胞产品运输的设备以及管理要求。本文件适用于人源细胞产品在各机构之间的运输。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
4.2运载容器性能要求
4.2.1保温箱
保温箱应满足但不仅限于以下要求：
——应具有抗压、抗冲击、防尘和防水能力；
——应具备保温夹层；
——应配备合适的蓄冷剂，外界环境温度 35℃时，能保持箱内温度 2℃ ～ 10℃不低于 18h；
——内表面应光洁平整易清洁消毒。
4.2.2干冰箱
干冰箱应满足但不仅限于以下要求：
——精度及误差应能够满足细胞产品运输质量要求，4℃～10℃时最大允许误差应低于±0.5℃，干冰、液氮运输时最大允许误差应低于±1℃；
——可设置温度报警区间，并发送警示信息；
——监测数据不可篡改；
——温度数据可上传保存在远程中枢的数据库，相关方可追溯查询。