ISO9001准条文.ppt
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5.4.2质量策划 实现质量目标
开展质量策划
建立或改进质量管理体系
定期评审
配备资源
持续改进
专IS业O9服00务1:2企00业0 缔造卓越管理
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正讯企业管理研究中心 正讯企业管理咨询有限公司
5.5 职责、权限和沟通
5.5.2职责和权限
7.2.2评审产品要求
7.2.3 与顾客沟通
顾客规定的产品要求 顾客未规定的产品要求 法律、法规及产品责任 时间：向顾客提出承诺之前
内容：
确定产品要求 确认非书面要求 解决不一致的问题
记录：评审结果与跟踪措施 更改：要求有变化时，甲乙 方提出更改相关文件合同。
交流产品信息 了解合同、定单处理情况 处理顾客意见与投诉
NO 编制产品质量计划
需要配置的 资源确认
明确验证活动 确认测量方法 建立验收标准
具充分信任的记录
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7.2与顾客有关的过程
7.2.1识别顾客要求
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6 资源管理
6.1
6.2人力资源
确
定
并
提
供
6.3设施
资
源 6.4工作环境
人 员
教育背景 技术培训
安
操作技能
排
工作经历
重 视 培
有需求 有计划 有评价
训
有记录
适宜的工作场所 适宜的设备(含软、硬件) 完善的服务
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1 范围
1.1总则 QMS要求组织有能力提供与顾客和法规要求 相一致的产品。并强调顾客满意。
1.2许可的减除 是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。 许可减除的范围：仅限第7章
ISO前言和引言
ISO前言： 1）ISO组织的介绍； 2）ISO标准的形成,2000版取代94版； 3）不再用“质量保证”,采用“质量管理体系”一词，
与其他管理体系兼容。 0.引言： 1） 标准的应用 2) 强调过程方法(PDCA),提出了新的以过程为基础的质
量管理体系模式 3）与ISO9004标准协调一致
1. 明确机构部门设置
2. 规定职责分工、权限
3. 规定各部门相互关系与 接口
4. 有效沟通以便有效开展 活动
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5.5.2管理者代表
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5.2以顾客为中心 目标:顾客满意
顾客的需求和期望
确定产品要求
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标准要求的六个程序文件
• 文件和资料的控制程序 • 质量记录的控制程序 • 不合格品的控制程序 • 纠正措施的控制程序 • 预防措施的控制程序 • 内部质量审核的控制程序
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目录
ISO前言 0.引言 1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品\服务的实现 8.测量、分析和改进
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4.2.4质量记录的控制
标识清楚、 贮存得当、 检索方便、 保护良好、 明订保存期限、
过期处理
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应管制的21类品质记录包括:
• 1) 管理评审的记录 • 2) 教育、训练、技能和经验的记录 • 3) 提供实现流程和最终产品达成要求之证据
记录先前量测结果的有效性 • 17) 内部稽核的记录 • 18) 监督和量测产品的特性,包含接收准则的
符合性证据的记录 • 19) 不合格品的特性和任何所采取的后续措施,
包括获得特采的记录 • 20) 所采取纠正措施结果的记录 • 21) 所采取预防措施结果的记录
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5．4策划
5.4.1质量目标
1)要求：可测量（需量化）
2)内容：
a)产品要求
b)满足产品要求所需的内容
c）对持续改进的承诺 d)体现分阶段实现的原则。
4.2文件的要求 4.2.1总则 1）制订质量手册，质量方针和目标。 2）保障最低要求6个程序的同时，增加 确保有效控制的必要文件。不拟统一， 详略适当。
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况的记录 • 14) 不存在可追溯到的国际或国家标准的量测装
置时,用来作为校正或查证的基准的记录
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• 15) 量测设备校正结果的记录 • 16) 当发现设备不符合要求时,组织应评鉴并
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过程管理模式图
质量管理体系的持续改进
管理职责
客 要
求
户
资源管理
输入
产品/服
务实现
测量、分析 与 改进
输出
产品
客
满
意户
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a. 由最高管理者任命 b. 可以是一名或多名 c. 有责任提出改进的需求 d. 有责任促进顾客意识的形成
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5.5.3内部沟通 内容：体系的过程和有效性 对象：不同层次和职能之间 工具：会议、简报、内部刊物、声像、电 子媒体等
许可减除的原则：不影响组织提供满足顾客和 适用法律法规要求的产品的能力或责任的要 求。
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2 引用标准
ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语
3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意
a.考虑(当前和未来的需要)
b.考虑当前产品及顾客满意的状况
4)分解
总质量目标
(组 织)
分质量目标 (职能部门)
分质量目标 (作业部门)
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2.要求：
• 核准 • 适时评审其适宜性（必要时再修改） • 识别修改状态 • 识别外来文件：适宜并控制分发 • 识别作废文件 • 文件分发到位 • 质量记录也是文件，文件可存于多种媒体并纳入控制
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4.2.2质量手册
• 明确管理范围 • 解释合理的裁减 • 可包括或引用全部程序 • 一定要表述过程顺序
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4．2．3文件控制
1.受控文件类别：手册、程序、工作文件、外来文件、 质量记录等
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5．管理职责
5.1管理承诺 ---- 领导作用的体现
1) 含义：作出承诺：建立和改进体系 2) 使用的手段： a. 宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b. 质量方针、质量目标 c. 管理评审 d. 资源配备 3)以上活动的证实
3 术语和定义
理解新的供应链： 供方 ---- 组织 ---- 顾客
（分承包方---- 供方 ---- 顾客）
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4 质量管理体系
4.1总的要求 1)、按标准要求管理过程 识别过程 ---- 确定过程 ----控制过程 2)、建立、文件化、实施、保持和持续改进 QMS。
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5.3质量方针 1)含义：由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质
量宗旨和方向。 2)内容：
与总体经营方针相适应、协调 满足产品质量和顾客要求 对持续改进作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻 评审其适宜性 4)控制 批准----发布----评审----修改
• 7) 设计和开发验证结果和任何必要的措施的记录 • 8) 设计和开发确认结果和任何必要的措施的记录 • 9) 设计和开发变更审查的结果和任何必要的措施
的记录 • 10) 供货商评估结果和任何必要的措施的记录 • 11) 生产和服务供应流程确认要求的记录 • 12) 可追溯要求时, 产品鉴别的记录 • 13) 顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情
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5.6管理评审
定期进行管理评审
评审信息的输入
讨论适宜性、充分性、有效性
评审输出
评价体系改进的需要（含方针、目标）
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ISO9001:2000条文理解
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满足要求 团结、理解
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7 产品实现
7.1实现过程的策划
产品实现策划 确定产品（项目）质量目标
确认实现过程
确认需要建立的文件 YES可否引用现有文件
所必须的记录 • 4) 因审查而起的审查结果和措施的记录 • 5) 与产品要求有关的输入应加以决定与记录 • 6) 设计和开发审查结果和任何必要的措施的
记录
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开展质量策划
建立或改进质量管理体系
定期评审
配备资源
持续改进
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5.5 职责、权限和沟通
5.5.2职责和权限
7.2.2评审产品要求
7.2.3 与顾客沟通
顾客规定的产品要求 顾客未规定的产品要求 法律、法规及产品责任 时间：向顾客提出承诺之前
内容：
确定产品要求 确认非书面要求 解决不一致的问题
记录：评审结果与跟踪措施 更改：要求有变化时，甲乙 方提出更改相关文件合同。
交流产品信息 了解合同、定单处理情况 处理顾客意见与投诉
NO 编制产品质量计划
需要配置的 资源确认
明确验证活动 确认测量方法 建立验收标准
具充分信任的记录
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7.2与顾客有关的过程
7.2.1识别顾客要求
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6 资源管理
6.1
6.2人力资源
确
定
并
提
供
6.3设施
资
源 6.4工作环境
人 员
教育背景 技术培训
安
操作技能
排
工作经历
重 视 培
有需求 有计划 有评价
训
有记录
适宜的工作场所 适宜的设备(含软、硬件) 完善的服务
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1 范围
1.1总则 QMS要求组织有能力提供与顾客和法规要求 相一致的产品。并强调顾客满意。
1.2许可的减除 是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。 许可减除的范围：仅限第7章
ISO前言和引言
ISO前言： 1）ISO组织的介绍； 2）ISO标准的形成,2000版取代94版； 3）不再用“质量保证”,采用“质量管理体系”一词，
与其他管理体系兼容。 0.引言： 1） 标准的应用 2) 强调过程方法(PDCA),提出了新的以过程为基础的质
量管理体系模式 3）与ISO9004标准协调一致
1. 明确机构部门设置
2. 规定职责分工、权限
3. 规定各部门相互关系与 接口
4. 有效沟通以便有效开展 活动
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5.2以顾客为中心 目标:顾客满意
顾客的需求和期望
确定产品要求
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• 文件和资料的控制程序 • 质量记录的控制程序 • 不合格品的控制程序 • 纠正措施的控制程序 • 预防措施的控制程序 • 内部质量审核的控制程序
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目录
ISO前言 0.引言 1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品\服务的实现 8.测量、分析和改进
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4.2.4质量记录的控制
标识清楚、 贮存得当、 检索方便、 保护良好、 明订保存期限、
过期处理
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应管制的21类品质记录包括:
• 1) 管理评审的记录 • 2) 教育、训练、技能和经验的记录 • 3) 提供实现流程和最终产品达成要求之证据
记录先前量测结果的有效性 • 17) 内部稽核的记录 • 18) 监督和量测产品的特性,包含接收准则的
符合性证据的记录 • 19) 不合格品的特性和任何所采取的后续措施,
包括获得特采的记录 • 20) 所采取纠正措施结果的记录 • 21) 所采取预防措施结果的记录
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5．4策划
5.4.1质量目标
1)要求：可测量（需量化）
2)内容：
a)产品要求
b)满足产品要求所需的内容
c）对持续改进的承诺 d)体现分阶段实现的原则。
4.2文件的要求 4.2.1总则 1）制订质量手册，质量方针和目标。 2）保障最低要求6个程序的同时，增加 确保有效控制的必要文件。不拟统一， 详略适当。
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况的记录 • 14) 不存在可追溯到的国际或国家标准的量测装
置时,用来作为校正或查证的基准的记录
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• 15) 量测设备校正结果的记录 • 16) 当发现设备不符合要求时,组织应评鉴并
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过程管理模式图
质量管理体系的持续改进
管理职责
客 要
求
户
资源管理
输入
产品/服
务实现
测量、分析 与 改进
输出
产品
客
满
意户
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a. 由最高管理者任命 b. 可以是一名或多名 c. 有责任提出改进的需求 d. 有责任促进顾客意识的形成
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5.5.3内部沟通 内容：体系的过程和有效性 对象：不同层次和职能之间 工具：会议、简报、内部刊物、声像、电 子媒体等
许可减除的原则：不影响组织提供满足顾客和 适用法律法规要求的产品的能力或责任的要 求。
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2 引用标准
ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语
3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意
a.考虑(当前和未来的需要)
b.考虑当前产品及顾客满意的状况
4)分解
总质量目标
(组 织)
分质量目标 (职能部门)
分质量目标 (作业部门)
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2.要求：
• 核准 • 适时评审其适宜性（必要时再修改） • 识别修改状态 • 识别外来文件：适宜并控制分发 • 识别作废文件 • 文件分发到位 • 质量记录也是文件，文件可存于多种媒体并纳入控制
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4.2.2质量手册
• 明确管理范围 • 解释合理的裁减 • 可包括或引用全部程序 • 一定要表述过程顺序
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4．2．3文件控制
1.受控文件类别：手册、程序、工作文件、外来文件、 质量记录等
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5．管理职责
5.1管理承诺 ---- 领导作用的体现
1) 含义：作出承诺：建立和改进体系 2) 使用的手段： a. 宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b. 质量方针、质量目标 c. 管理评审 d. 资源配备 3)以上活动的证实
3 术语和定义
理解新的供应链： 供方 ---- 组织 ---- 顾客
（分承包方---- 供方 ---- 顾客）
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4 质量管理体系
4.1总的要求 1)、按标准要求管理过程 识别过程 ---- 确定过程 ----控制过程 2)、建立、文件化、实施、保持和持续改进 QMS。
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5.3质量方针 1)含义：由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质
量宗旨和方向。 2)内容：
与总体经营方针相适应、协调 满足产品质量和顾客要求 对持续改进作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻 评审其适宜性 4)控制 批准----发布----评审----修改
• 7) 设计和开发验证结果和任何必要的措施的记录 • 8) 设计和开发确认结果和任何必要的措施的记录 • 9) 设计和开发变更审查的结果和任何必要的措施
的记录 • 10) 供货商评估结果和任何必要的措施的记录 • 11) 生产和服务供应流程确认要求的记录 • 12) 可追溯要求时, 产品鉴别的记录 • 13) 顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情
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5.6管理评审
定期进行管理评审
评审信息的输入
讨论适宜性、充分性、有效性
评审输出
评价体系改进的需要（含方针、目标）
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满足要求 团结、理解
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7 产品实现
7.1实现过程的策划
产品实现策划 确定产品（项目）质量目标
确认实现过程
确认需要建立的文件 YES可否引用现有文件
所必须的记录 • 4) 因审查而起的审查结果和措施的记录 • 5) 与产品要求有关的输入应加以决定与记录 • 6) 设计和开发审查结果和任何必要的措施的
记录
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