美国食品药品监督管理局批准炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽接触者

美国食品药品监督管理局批准炭疽疫苗可用于已知或疑似炭疽
接触者
王娜
【期刊名称】《中国感染与化疗杂志》
【年(卷),期】2016(016)005
【总页数】1页(P621)
【作者】王娜
【作者单位】
【正文语种】中文
（美国FDA新闻稿）2015年11月23日，美国FDA批准BioThrax（吸附炭疽
疫苗）的新适应证，即预防性应用于疑似或确定已接触炭疽杆菌的18～65岁人群，可采用该疫苗联合抗生素治疗。

炭疽病，尤其经吸入途经感染者，如果不及时治疗，常可致命。

FDA KAREN MIDTHUN博士称，“现在批准的炭疽疫苗BioThrax可联合抗生素治疗，可以防止接触炭疽孢子后的发病”。

BioThrax是根据动物疗效原则获批的首个疫苗。

不宜进行临床试验时，允许以动
物疗效数据作为批准的依据。

在兔子实验中，抗生素联合BioThrax治疗的存活率为70%～100%，只接受抗生素治疗的两项兔实验的存活率分别为44%和23%。

美国对人类使用BioThrax后的安全性和抗体反应评估进行多中心研究。

在第0周、第2周、第4周给200名健康成人皮下分别注射3种不同剂量的炭疽疫苗。

多数
受试者产生抗体，与动物实验中观察到的70%存活率相符。

使用BioThrax的安全性已经确定。

多数不良反应为注射部位疼痛、肿胀、发红以及注射局部运动受限制。

最常见的全身不良反应为肌肉疼痛、头痛和疲劳。

News. FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure. Clin Infect Dis， 2016：62（15 February）.。