一类医疗器械产品
一类医疗器械产品分类
一类医疗器械产品分类
一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，例如常见的敷料、创面处理材料、物理治疗设备等。
下面将详细介绍一类医疗器械的产品分类。
1. 敷料类
敷料类医疗器械包括各种类型的绷带、纱布、棉球、棉签等，用于保护创面、止血、压迫、固定和预防感染等。
2. 创面处理类
创面处理类医疗器械包括创可贴、消毒液、洗眼液、冲洗液等，用于清洁、消毒、杀菌、促进创面愈合等。
3. 医疗器械类
医疗器械类包括各种类型的医用器械，如手术刀、缝合针、注射器、采血器等，用于诊断、治疗和护理等。
4. 手术器械类
手术器械类包括手术刀、缝合针、缝合线、吸引器等，用于手术操作和组织修复等。
5. 输液辅助装置类
输液辅助装置类包括输液器、输血器、注射器等，用于静脉输液、输血和给药等。
6. 植入物类
植入物类包括人工关节、心脏起搏器、人工晶体等，用于替换或辅助人体器官或组织的功能。
7. 物理治疗设备类
物理治疗设备类包括电疗设备、光疗设备、磁疗设备等，用于非侵入性地治疗疾病或损伤。
8. 康复设备类
康复设备类包括拐杖、轮椅、助行器等，用于辅助人体运动和行动。
9. 医用诊断设备类
医用诊断设备类包括X光机、超声诊断仪、心电图机等，用于诊断和治疗过程中对疾病的检测和评估。
10. 其他器械类
其他器械类包括各种类型的特殊医疗器械，如假肢、矫形器等，用于补充或替代人体器官或组织的功能。
一类医疗器械产品收藏
标题：一类医疗器械产品收藏一、概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、过程的设备、器具、物品等。
按照风险程度，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械风险较低，实行常规管理可以保证其安全、有效。
本文将为您详细介绍一类医疗器械产品的收藏知识。
二、一类医疗器械产品特点1. 风险程度较低：一类医疗器械通常具有较低的风险，对人体的伤害较小，经过常规管理即可保证其安全、有效。
2. 产品种类丰富：一类医疗器械包括多种产品，如一次性使用输液器、注射器、体温计、血压计、家用制氧机等。
3. 使用方便：一类医疗器械操作简便，患者可以在家中自行使用，便于日常保健和疾病预防。
4. 市场准入门槛较低：相较于二类和三类医疗器械，一类医疗器械的市场准入门槛较低，企业容易获得生产许可和销售许可。
5. 监管政策宽松：国家对一类医疗器械的监管政策相对宽松，企业可以更加灵活地进行生产和销售。
三、一类医疗器械产品收藏注意事项1. 了解产品性能：在收藏一类医疗器械产品时，首先要了解产品的性能、适用范围、使用方法等，确保产品符合自己的需求。
2. 选择正规渠道购买：购买一类医疗器械产品时，应选择正规渠道，如药店、医疗器械专卖店等，以确保产品质量和售后服务。
3. 查看产品资质：购买一类医疗器械产品时，要查看产品的生产许可证、产品注册证、合格证等相关资质，确保产品合法、合规。
4. 注意产品有效期：一类医疗器械产品通常有保质期，收藏时应注意查看产品有效期，避免使用过期产品。
5. 保持产品清洁：收藏一类医疗器械产品时，要保持产品清洁，避免污染和交叉感染。
6. 定期检查产品性能：在使用一类医疗器械产品过程中，要定期检查产品性能，确保产品安全、有效。
四、一类医疗器械产品收藏推荐1. 家用制氧机：适用于家庭氧疗，缓解疲劳、提高免疫力。
2. 电子体温计：准确测量体温，方便快捷。
3. 电动轮椅：适用于行动不便的人群，提高生活质量。
4. 一次性使用输液器：方便患者在家中进行输液治疗。
一类医疗器械产品标准
一类医疗器械产品标准
一类医疗器械产品主要包括体外诊断试剂、医用光学器械、医用超声诊断设备、医用X射线诊断设备、医用核素诊断设备、医用磁共振成像设备等。
针对这些产品，制定了一系列的标准，以确保其在设计、生产、使用过程中能够满足安全性、有效性和质量控制的要求。
在制定一类医疗器械产品标准时，需要充分考虑产品的特点和用途，结合国家
相关法律法规和行业标准，制定出科学合理的标准要求。
首先，需要对产品的设计和结构进行规范，包括产品的外形尺寸、材料选用、结构设计等方面的要求，以确保产品能够满足基本的功能和使用要求。
其次，需要对产品的性能和安全性进行评估，包括产品的性能指标、安全性能指标、环境适应性等方面的要求，以确保产品在使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害。
同时，还需要对产品的质量控制进行规范，包括生产工艺、质量检测、包装运输等方面的要求，以确保产品在生产过程中能够保持稳定的质量水平。
除了以上基本要求外，一类医疗器械产品标准还需要考虑产品的市场监管和售
后服务等方面的要求。
在产品上市后，需要建立健全的市场监管机制，对产品进行定期检查和抽样检验，以确保产品在市场上的质量稳定性。
同时，还需要建立健全的产品售后服务体系，及时处理用户投诉和意见，确保产品在使用过程中能够得到及时有效的支持和服务。
总的来说，一类医疗器械产品标准的制定是一个复杂而系统的工程，需要综合
考虑产品的设计、性能、安全性、质量控制、市场监管和售后服务等方面的要求，以确保产品能够在设计、生产、使用过程中能够满足安全性、有效性和质量控制的要求。
只有通过科学合理的标准制定，才能够保障一类医疗器械产品的质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展。
1类医疗器械
基础外科用刀基础外科用剪基础外科用钳基础外科用镊夹基础外科用针、钩基础外科其它器械显微外科用刀、凿 显微外科用剪 显微外科用钳显微外科用镊、夹 显微外科用针、钩 显微外科用其他器械银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪晶体植入钳、环状组织钳角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用勾针眼用板铲、眼用固定环、开睑器耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突 平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、 纱布绷带剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶 片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布 剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易 镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉 拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出 器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子显微喉刀显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器6803－2 6803－56804－2 6804－3 6804－4 6804－5 6804－66805－1 6805－2 6805－3 6801－2 6801－36801－4 6801－5 6801－66801－7眼科手术用剪 眼科手术用钳眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 眼科手术用其他器械神经外科脑内用钳神经外科脑内用其他器械6802－1 6802－2 6802－3 6802－4 6802－5 6802－6 耳鼻喉科用刀、凿耳鼻喉科用剪 耳鼻喉科用钳骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉 镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管 充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、 研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓 针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金 输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测 量器胸骨刀心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、 双关节肋骨咬骨钳胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥 离子、内膜剥离器腹部外科用剪 腹部外科用钳腹部外科用钩、针腹部外科用其他器械肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔 核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵 开器胸腔心血管外科用刀 胸腔心血管外科用剪胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科用钩、针 胸腔心血管外科用其他器械泌尿肛肠科用剪泌尿肛肠科用钳泌尿肛肠科用钩、针 泌尿肛肠科用其他器械6807－1 6807－2 6807－3 6807－4 6807－5 6807－6 口腔用刀、凿口腔用剪 口腔用钳口腔用镊、夹 口腔用钩、针耳鼻喉科用镊、夹 耳鼻喉科用钩、针 耳鼻喉科用其他器械6806－1 6806－2 6806－3 6806－4 6806－56809－2 6809－3 6809－5 6809－6 6808－2 6808－3 6808－4 6808－6 6805－4 6805－5 6805－6 口腔用其它器械6806－6丝锥、髓腔铰刀、加压罗纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、 石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石 膏剪、钢丝剪膝关节瘜肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持 板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取 样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节 成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管 锉、骨凿、座导凿单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈 前路深部缝合针、骨牵引针、加压罗纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子) 电动石膏剪、电动石膏锯钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持 针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、 CD 棒推进 器、 CD 钩推进器、 拔钉器、扳手、 槌骨器、 假体打入器、导向器、 拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔 器、 髋关节成型钻柄、 髋关节帽打孔器、 人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、 三翼钉打拔器、 石膏摊开器、 弯钉器、 膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢 丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套 针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式 持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手(器)、定向器、 六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多 功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸 腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架碎胎刀子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹 持钳、妇科分离钳、胎盘钳 环形输卵管镊子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳矫形(骨科)外科用刀、锥矫形(骨科)外科用剪矫形(骨科)外科用钳矫形 (骨科) 外科用锯、 凿、 锉矫形(骨科)外科用钩、针矫形(骨科)外科用刮矫形(骨科)外科用有源器械妇产科用刀 妇产科用剪妇产科用钳妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 妇产科用其他器械6812－1 6812－2 6812－3 6812－4 6812－5 6812－66813－3 6810－16810－26810－3 6810－46810－5 6810－6 6810－7 矫形(骨科)外科用其它器 械计划生育用钳6810－8计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板(钩)辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜 套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头 灯卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力 字标心电导联线医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架超声辅助材料 超声耦合剂干色激光打印机简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动 器、下肢康复运动器、骨科牵引器 中低频理疗用电极负压罐、刮痧板X 射线胶片自动冲洗机、 胶片影像处理系统、 暗室灯、 X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶片 摄片架、天轨吊架、 X 射线摄影暗匣、洗片架、 X 射线暗室设备听诊器(无电能) 叩诊锤(无电能) 反光器具视力诊察器具烧伤(整形)用刀、凿 烧伤(整形)用钳 烧伤(整形)用镊、夹烧伤(整形)用其他器械111 211 2医用 X 线胶片处理装置医用 X 线机配套用非电动理疗康复仪器 理疗用电极6813－66816－1 6816－3 6816－4 6816－6 1 2 3411 2中医器具床、椅等用具医用射线防护用品医用射线防护装置生物分离系统医用离心机病理分析前处理设备血液化验设备和器具各种气压、电动气压止血带 碱石灰浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 手术照明灯、手术反光灯各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床机械牙科椅、医师椅电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器 口腔手术灯、口腔照明灯手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫氧气袋、输氧面罩、鼻氧管超声清洗器、超声干燥脱水设备煮沸消毒器、贮槽电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器冰袋、冰帽、冰垫、冰囊冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心 机、低速离心机切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片 机、涂片机、组织处理机红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器 具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 X 射线防护椅、 X 射线防护屏等防护装置1 2112 31 2 3 4 51 2 31 21 2 31全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析 仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪手术及急救装置 呼吸麻醉设备及附件 呼吸设备配件 手术灯 病床医用供气、输气装置专用消毒设备 煮沸灭菌器具 煮沸消毒设备口腔综合治疗设备配件 手动手术台床冷敷器具 牙科椅口腔灯硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂 包埋材料、模型包埋材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸4 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾橡皮膏、透气胶带肛门袋、集尿袋、引流袋检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集 尿袋、引流袋铸造包埋材料模型材料 齿科辅助材料 研磨材料敷料、护创材料 手术用品粘贴材料1 2 31 2引流容器普通医疗用品1 2 3。
一类医疗器械目录
一类医疗器械目录1.体外诊断试剂：体外诊断试剂是一类医疗器械的一大类别，包括各种检测人体生理、病理状态的试剂盒、试纸、试片等。
常见的体外诊断试剂有血糖仪、尿常规试纸、乙型肝炎病毒试剂盒等。
2.医用影像设备：医用影像设备包括X射线机、CT扫描仪、MRI、超声波等，主要用于对患者内部进行影像检查，辅助医生进行诊断。
3.医用激光设备：医用激光设备是利用激光技术进行治疗的一种医疗器械，广泛应用于眼科、皮肤科等领域，如激光手术刀、激光脱毛仪等。
4.医用电子仪器：医用电子仪器包括心电图机、血压计、血氧仪等，用于监测患者生理信息，帮助医生判断患者的病情。
5.医用高分子材料：医用高分子材料主要用于医疗器械的制造和包装，如医用胶带、医用注射器、输液管等。
6.医用胶水、胶带：医用胶水、胶带主要用于伤口的修复和固定，如手术缝合的胶水、绷带等。
7.体外生理监护仪器：体外生理监护仪器主要用于监测患者的生理参数，如心电图监护仪、呼吸机等。
8.手术用耗材：手术用耗材包括手术刀、缝线、手术器械等，用于进行手术操作。
9.康复辅助器具：康复辅助器具主要用于帮助患者康复训练和日常生活，如拐杖、轮椅、矫形器等。
10.医用冷疗热疗设备：医用冷疗热疗设备主要用于治疗肌肉骨骼疾病和炎症，如冷热敷贴、物理治疗仪等。
11.输液用品：输液用品包括输液器、针头、输液管等，用于给患者输注药物和营养液。
12.医用氧气设备：医用氧气设备主要用于给患者输送氧气，如氧气瓶、呼吸机等。
13.腹腔镜和微创手术器械：腹腔镜和微创手术器械用于进行腔镜手术和微创手术，减少患者的创伤和恢复时间。
14.医用冲洗灌注器具：医用冲洗灌注器具主要用于清洁和灌注患者的皮肤和黏膜，如冲洗灌注包、洗眼器等。
15.医用保健器械：医用保健器械主要用于预防疾病和促进健康，如电子血压计、健康秤等。
以上是一些常见的一类医疗器械，随着科技的不断发展和医疗技术的进步，新的一类医疗器械不断涌现。
对一类医疗器械的严格管理和监督，对于确保患者的安全和有效治疗具有重要意义。
《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
名称
品名举例
1
心电导联线
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名称
品名举例
1
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
2
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
1
超声辅助材料
超声耦合剂
6824医用激光仪器设备
序号
名称
品名举例
1
干色激光打印机
6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
1
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
2
理疗用电极
中低频理疗用电极
6827中医器械
序号
名称
品名举例
1
中医器具
负压罐、刮痧板
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
1
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
6810－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6810－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
2
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
第一类医疗器械产品目录
第一类医疗器械产品目录
医用敷料：包括敷料、创可贴、手术创口敷料等。
医用纱布和绷带：包括纱布、绷带、绷带夹等。
医用胶带和固定器材：包括医用胶带、绷带固定器材等。
医用手套：包括一次性医用手套、手术手套等。
医用消毒产品：包括消毒液、酒精棉球、消毒片等。
医用冷热敷产品：包括冷敷贴、热敷贴、冷热袋等。
医用器械清洗消毒设备：包括器械清洗机、消毒柜等。
医用外科手术器械：包括手术刀、剪刀、钳子、针线等。
医用诊断设备：包括血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。
此外，还有一些特殊用途的第一类医疗器械产品，如眼罩、耳塞、眼药水等。
同时，常见的体外诊断试剂，如血糖仪、尿常规试纸、乙型肝炎病毒试剂盒等，也可能包含在第一类医疗器械产品目录中。
请注意，具体的第一类医疗器械产品目录可能因地区和国家而异，因此建议查阅当地的相关法规和标准以获取准确的信息。
一类医疗器械产品汇总
标题：一类医疗器械产品汇总一、概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、过程的设备、器具、物品等。
按照风险程度，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械风险较低，实行常规管理可以保证其安全、有效。
本文将对一类医疗器械产品进行汇总，以帮助读者更好地了解和选择一类医疗器械产品。
二、一类医疗器械产品分类一类医疗器械产品包括多种类型，根据其用途和功能，大致可以分为以下几类：1. 一次性使用医疗器械：如一次性注射器、输液器、采血管、手术器械等。
2. 消毒产品：如消毒液、消毒剂、消毒湿巾等。
3. 检验试剂：如血糖试纸、尿检试纸、生化试剂等。
4. 康复辅助器械：如拐杖、轮椅、助行器等。
5. 日常护理用品：如体温计、血压计、按摩器、理疗仪等。
6. 骨科器材：如石膏、夹板、外固定支架等。
7. 敷料：如纱布、绷带、创可贴等。
8. 麻醉器械：如局部麻醉器械、气管插管等。
三、一类医疗器械产品特点1. 风险低：一类医疗器械产品相对于二类和三类医疗器械，其风险程度较低，对人体的潜在危害较小。
2. 常规管理：由于风险较低，一类医疗器械产品实行常规管理，不需要进行严格的审批和监管。
3. 便捷性：一类医疗器械产品使用方便，操作简单，便于患者或医护人员使用。
4. 一次性使用：部分一类医疗器械产品为一次性使用，避免了交叉感染的风险。
5. 经济实惠：一类医疗器械产品价格相对较低，患者负担较轻。
四、一类医疗器械产品选购建议1. 选择正规渠道购买：购买一类医疗器械产品时，应选择正规渠道，如药店、医疗器械专卖店等，避免购买假冒伪劣产品。
2. 关注产品注册信息：购买时应查看产品注册证号、生产日期、保质期等信息，确保产品合法、安全。
3. 了解产品功能和使用方法：购买前应充分了解产品的功能、适用范围和使用方法，确保正确使用。
4. 注意产品包装和标识：购买时应检查产品包装是否完好，标识是否清晰，避免购买过期或损坏的产品。
5. 保留购买凭证：购买时应保留购物小票或发票，以便在出现问题时进行维权。
一类二类三类医疗器械分类目录
一类二类三类医疗器械分类目录一类、二类、三类医疗器械是按照中国国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的《医疗器械分类目录》对医疗器械进行分类的体系。
一类医疗器械是指对人体直接应用的，用于诊断、治疗和监测等目的，或者用于生理过程的支持、维持、替代等目的，具有低风险的医疗器械。
这类器械安全性评价相对简单，不需要进行临床验证。
一类医疗器械包括一次性使用的一次性注射器、生物指示物、牙科治疗材料、导尿管、电极等。
二类医疗器械是指对人体直接应用或者体外接触，用于诊断、治疗和监测等目的，或者用于生理过程的支持、维持、替代等目的，具有较高风险的医疗器械。
这类器械的安全性评价相对复杂，需要进行临床验证。
二类医疗器械包括心电图机、医用CT、MRI、X光机、血压计、血糖仪等。
三类医疗器械是指对人体直接应用或者体外接触，用于诊断、治疗和监测等目的，或者用于生理过程的支持、维持、替代等目的，具有较高风险，对人体健康或者人体生命至关重要的医疗器械。
这类器械的安全性评价相对复杂，需要进行高水平的临床验证。
三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏、人工肾脏、人工气道、人工降温设备、胰岛素泵等。
根据《医疗器械分类目录》，二类和三类医疗器械还可以细分为以下几种分类：二类医疗器械：1.诊断类：包括放射性诊断设备、超声诊断设备、内窥镜、电子显微镜等；2.治疗类：包括医用激光设备、体外反搏设备、电子体温计等；3.监测类：包括血压测量设备、体温测量设备、心电图设备等；4.手术类：包括手术刀、缝合线、人工气道、骨科手术材料等；5.康复类：包括康复治疗器械、假肢、矫形器等；6.支持类：包括氧气吸入器、病床、轮椅等。
三类医疗器械：1.器官替代类：包括人工心脏、人工肾脏、人工血管等；2.安全治疗类：包括放射治疗设备、定向激光设备等；3.生命支持类：包括心脏起搏器、人工呼吸机、人工肝脏等；4.诊断类：包括免疫诊断试剂、核磁共振设备等；5.特殊治疗类：包括深度脑刺激器、胰岛素泵等。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全医疗器械在医疗领域中发挥着至关重要的作用，它们的分类对于医疗行业的规范管理、使用安全以及监管等方面都具有重要意义。
接下来，为您详细介绍一类、二类、三类医疗器械的分类目录。
一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的一类医疗器械包括：基础外科用刀，如手术刀、手术刀柄等；普通诊察器械，像听诊器、压舌板；医用电子仪器设备中的部分，例如冷敷贴、电位治疗设备；以及病房护理设备及器具，如病床、推车等。
还有一些康复理疗设备，像磁疗器具、热敷袋等也属于一类医疗器械。
二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这其中包含了一些常见的医用 X 射线设备，如 X 射线诊断设备、X 射线治疗设备；口腔科设备及器具，例如牙科综合治疗椅；还有病房护理设备及器具中的部分，如电动吸引器、输液泵等。
此外，一些临床检验分析仪器，像全自动生化分析仪、半自动生化分析仪也在二类医疗器械的范畴。
血压计、体温计、血糖仪等常见的测量设备也属于二类医疗器械。
三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
像植入式心脏起搏器、血管支架、人工关节等植入人体的器械，以及眼科用的人工晶体、角膜接触镜等都属于三类医疗器械。
还有一些大型的医用磁共振设备、医用高能射线设备等也在三类医疗器械之列。
对于医疗器械的分类，国家有着严格的标准和规定。
这些分类主要基于医疗器械的预期用途、结构特征、使用方法等因素。
不同类别的医疗器械在注册、生产、经营和使用等环节都有着不同的管理要求。
一类医疗器械的生产，只需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。
而二类和三类医疗器械的生产，则需要获得省级食品药品监督管理部门的批准，并取得医疗器械生产许可证。
在经营方面，一类医疗器械的经营无需许可和备案。
经营二类医疗器械需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全一类二类三类医疗器械分类目录大全，包括全部医疗器械。
基础外科手术器械：序号名称品名举例类别1 医用缝合针 (不带线) 基础外科用Ⅰ2 刀基础外科用Ⅰ3 剪基础外科用Ⅰ4 钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅱ25 镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ6 针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ7 其他器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器Ⅰ显微外科手术器械：序号名称品名举例类别1 刀、凿显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ2 剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ3 钳显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ4 镊、夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ5 针、钩显微合拢器Ⅰ6 其他器械显微喉刀Ⅰ神经外科手术器械：序号名称品名举例类别1 脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ2 脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ3 脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅰ4 钩脑神经钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ5 其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅰ修改后的文章：这是一份医疗器械分类目录，包括全部医疗器械。
基础外科手术器械：1.医用缝合针 (不带线)2.刀3.剪4.钳5.镊夹6.针、钩7.其他器械显微外科手术器械：1.刀、凿2.剪3.钳4.镊、夹5.针、钩6.其他器械神经外科手术器械：1.脑内用刀2.脑内用钳3.脑内用镊4.钩5.其他器械以上是医疗器械分类目录，包括基础外科手术器械、显微外科手术器械和神经外科手术器械。
医疗器械分类目录第一类医疗器械
医疗器械分类目录第一类医疗器械第一类医疗器械是指适用于临床诊疗、治疗、监测和预防疾病的各类医疗器械，以及用于人体的有源和无源血修复、替代、补偿、辅助功能的医疗器械。
本文将对第一类医疗器械进行详细的分类介绍。
1.外科医疗器械：用于进行外科手术、实施切除、缝合或修复人体组织的器械，包括手术刀、剪刀、镊子、缝合针、温度探针等。
2.内科医疗器械：用于内科疾病的治疗和诊断的器械，包括心脏瓣膜、支架、造影剂、心脏起搏器、心脏除颤器、血液透析机等。
3.器官移植医疗器械：用于器官移植手术的器械，包括皮肤移植器、骨髓间充质干细胞移植器、器官保存液等。
4.呼吸和肺功能医疗器械：用于呼吸系统的诊断、治疗和监控的器械，包括氧气治疗仪、呼吸机、氧气浓缩器、肺功能检测仪等。
5.心血管医疗器械：用于心血管系统疾病的治疗和诊断的器械，包括心脏起搏器、心脏除颤器、心脏监测仪、心脏导管等。
6.消化道医疗器械：用于消化道疾病的治疗和诊断的器械，包括内窥镜、胃肠吻合器、胃肠激光刀、胃肠导管等。
7.泌尿和生殖系统医疗器械：用于泌尿系统和生殖系统疾病的治疗和诊断的器械，包括人工肾脏、输尿管导管、尿液分析仪等。
8.妇产科医疗器械：用于妇产科疾病的治疗和诊断的器械，包括超声波诊断仪、宫腔镜、剖宫钳等。
9.眼科医疗器械：用于眼科疾病的治疗和诊断的器械，包括眼科手术刀、眼科显微镜、角膜塑形片等。
10.耳鼻喉科医疗器械：用于耳鼻喉科疾病的治疗和诊断的器械，包括听力诊断仪、鼻窦镜、喉镜等。
11.口腔科医疗器械：用于口腔疾病的治疗和诊断的器械，包括牙科手术刀、口腔摄影机、牙科种植器等。
12.皮肤科医疗器械：用于皮肤疾病的治疗和诊断的器械，包括皮肤激光刀、皮肤挂针、皮肤显微镜等。
13.神经和精神科医疗器械：用于神经系统和精神系统疾病的治疗和诊断的器械，包括脑电图仪、颅脑手术器械、神经刺激器等。
14.康复和护理医疗器械：用于康复和护理的器械，包括康复治疗器、热敷器、电动轮椅、护理床等。
一类医疗器械分类目录
一类医疗器械分类目录概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品。
为了管理和监督医疗器械市场，各国纷纷制定了相应的医疗器械分类目录。
本文将介绍目前国际上广泛采用的一类医疗器械分类目录。
一类医疗器械分类目录简介：一类医疗器械分类目录是指将medical devices（医疗器械）按照其功能特点、使用方法、适应病种或治疗目的等进行分类编码，便于管理和统计的系统。
根据国际上通用的医疗器械分类方法，一类医疗器械按照功能特点可以分为十大类。
一类医疗器械的十大类别：1. 诊断类医疗器械：用于诊断疾病的器械，如体温计、血压计、心电图机。
2. 治疗类医疗器械：用于治疗疾病的器械，如手术刀、缝合线、药物注射器。
3. 康复类医疗器械：用于康复治疗的器械，如假肢、矫形器、助听器。
4. 手术辅助类医疗器械：用于手术中的辅助器械，如手术灯、手术床、手术准星。
5. 检验类医疗器械：用于检验和实验的器械，如化验仪器、试纸、试剂。
6. 输血类医疗器械：用于输血的器械，如输液器、输血袋、静脉针。
7. 消毒类医疗器械：用于消毒和灭菌的器械，如高压蒸汽灭菌器、消毒柜。
8. 诊疗耗材类医疗器械：用于诊疗过程中的耗材，如一次性注射器、护士手套、口罩。
9. 医用材料类医疗器械：用于医疗过程中的材料，如手术用纱布、医用棉签、医用胶带。
10. 医用吸引类医疗器械：用于吸引和排液的器械，如吸引器、引流袋。
各类医疗器械的管理与监督：对于一类医疗器械，各国都有相应的管理与监督措施。
在中国，一类医疗器械需要经过注册、备案、监督抽检等环节，以确保产品的质量和安全性。
同时，对于一类医疗器械的生产、销售、使用等各个环节都有相应的法规和规范。
一类医疗器械的市场前景：随着医疗技术的发展和人们对健康的重视，医疗器械市场前景广阔。
一类医疗器械的发展主要受到技术创新、政策扶持和市场需求的影响。
在未来，随着人口老龄化的加剧和医疗服务的不断完善，一类医疗器械市场有望持续稳定增长。
一类医疗器械产品临床应用
标题：一类医疗器械产品临床应用一、概述一类医疗器械产品是指对人体进行生理、生化、解剖、治疗、缓解等操作的医疗器械。
这类产品在我国医疗器械分类中属于风险较低的一类，但仍需经过严格的审批和监管。
一类医疗器械产品广泛应用于临床医学领域，为医生和患者提供了便利。
本文将详细介绍一类医疗器械产品的临床应用，以期为医疗工作者提供参考。
二、临床应用范围1. 诊断类产品一类医疗器械产品在诊断领域的应用主要包括：体温计、血压计、听诊器、心电图机、超声诊断设备等。
这些设备可以帮助医生快速、准确地了解患者的病情，为后续治疗提供依据。
2. 治疗类产品治疗类产品主要包括：手术器械、注射器、输液器、呼吸机、康复设备等。
这些产品在临床上用于治疗各种疾病，如手术器械用于手术操作，呼吸机用于辅助呼吸等。
3. 辅助类产品辅助类产品主要包括：轮椅、拐杖、助行器、病床等。
这些产品可以帮助患者进行日常生活，提高生活质量。
4. 预防类产品预防类产品主要包括：口罩、手套、消毒液等。
这些产品用于预防交叉感染，保障患者和医护人员的安全。
三、临床应用实例1. 心电图机心电图机是一种用于检测心脏电活动的医疗器械。
在临床上，心电图机主要用于诊断心律失常、心肌梗死等心脏疾病。
医生可以通过心电图机获取患者的心电图，分析心脏电活动的规律，从而判断心脏是否存在异常。
2. 超声诊断设备超声诊断设备是一种利用超声波进行成像的医疗器械。
在临床上，超声诊断设备主要用于检查妇产科、心血管、腹部、泌尿等部位的病变。
医生可以通过超声诊断设备观察到患者体内的器官结构，了解病变部位的大小、形态、血流情况等信息。
3. 手术器械手术器械是用于手术操作的医疗器械。
在临床上，手术器械种类繁多，包括手术刀、钳子、镊子、缝合针等。
医生可以根据手术需求选择合适的手术器械，进行切割、止血、缝合等操作。
4. 注射器注射器是一种用于注射药液的医疗器械。
在临床上，注射器主要用于给药、抽取组织液等。
注射器分为一次性使用和可重复使用两种，一次性使用注射器可以有效防止交叉感染。
第一类医疗器械产品目录
第一类医疗器械产品目录根据国家药品监督管理局发布的文件《医疗器械产品分类目录（2024版）》中的第一类医疗器械产品目录，本文将详细介绍这个目录中的产品。
第一类医疗器械主要包括体外诊断试剂和仪器，用于临床实验室和病理实验室的检测，预防，监测和治疗性或专门诊断性测试。
一、体外诊断试剂和仪器1.血液学分析仪器：包括细胞分析器、血液分析仪、血浆分析仪等，用于血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板的计数和分类，以及其他与血液相关的指标检测。
2.尿液学分析仪器：用于尿液分析的仪器，包括尿液分析仪、尿酸分析仪和葡萄糖分析仪等。
3.生化分析仪器：主要用于检测和分析生命体液中的化学成分，如血清、血浆、尿液、体液等。
包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等生化指标的分析仪器。
4.免疫学分析仪器：主要用于免疫学检测和分析，如免疫荧光、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析、免疫电泳等。
5.微生物学分析仪器：用于微生物学领域中微生物的培养、鉴定和药敏测试等。
6.血气分析仪器：主要用于血气分析，检测血液pH值、血氧饱和度、氧气分压、二氧化碳分压等指标。
7.骨密度分析仪器：用于测量骨骼的密度和强度，以评估骨质疏松、骨折风险等。
8.电解质分析仪器：主要用于测量血液中的电解质浓度，如钠、钾、钙、氯等。
二、体外诊断试剂1.血液学试剂：用于血常规检测的试剂，如血红蛋白试剂、红细胞计数试剂、血小板计数试剂等。
2.尿液学试剂：用于尿常规检测的试剂，如尿潜血试剂、尿比重试剂、尿常规试纸条等。
3.生化试剂：用于生化分析的试剂，如血糖试剂、血脂试剂、肝功能试剂、肾功能试剂、心肌酶谱试剂等。
4.微生物学试剂：主要用于微生物学检测和鉴定，如细菌培养基、快速培养试剂等。
5.免疫学试剂：用于免疫学检测和分析，如抗体试剂、抗原试剂、免疫分析试剂盒等。
6.检验标准品和质控品：用于仪器校准和质量控制的标准品和质控品。
三、其他1.医用玻璃仪器：包括经络仪、针刺仪、艾灸仪等传统医学中使用的玻璃仪器。
一类医疗器械产品培训教程
一类医疗器械产品培训教程一、概述本教程旨在为使用者提供一类医疗器械产品的基本知识、操作方法和维护保养技巧，以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
通过本教程的学习，使用者能够熟练掌握一类医疗器械产品的操作技能，提高工作效率，降低医疗风险。
二、一类医疗器械产品简介1. 定义一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
这类产品通常结构简单，风险较低，对人体的作用相对较小。
2. 分类一类医疗器械产品包括多种类型，如外科手术器械、妇产科用器械、注射穿刺器械、医用卫生材料等。
不同类型的医疗器械产品具有不同的功能和用途。
3. 特点一类医疗器械产品具有以下特点：（1）安全性：产品在设计、生产、使用过程中，对人体和环境无害。
（2）有效性：产品能够达到预期的使用效果，满足临床需求。
（3）可靠性：产品在规定的时间内，能够稳定地发挥预期功能。
（4）易用性：产品操作简便，易于掌握。
三、一类医疗器械产品操作方法1. 准备工作（1）了解产品性能和用途，确保产品完好无损。
（2）检查产品有效期，确保产品在有效期内使用。
（3）熟悉产品操作说明书，了解产品操作步骤。
（4）确保操作环境整洁、安全。
2. 操作步骤（1）外科手术器械操作步骤：① 消毒：使用前对器械进行彻底消毒，确保无菌。
② 铺巾：在手术区域铺设无菌巾，保持手术区域整洁。
③ 暴露手术部位：根据手术需求，切开皮肤和肌肉，暴露手术部位。
④ 操作：使用手术器械进行手术操作，如切割、缝合等。
⑤ 清理：手术完成后，清理器械，进行消毒和保养。
（2）妇产科用器械操作步骤：① 消毒：使用前对器械进行彻底消毒，确保无菌。
② 铺巾：在手术区域铺设无菌巾，保持手术区域整洁。
③ 暴露手术部位：根据手术需求，切开皮肤和肌肉，暴露手术部位。
④ 操作：使用妇产科用器械进行手术操作，如接生、妇科检查等。
⑤ 清理：手术完成后，清理器械，进行消毒和保养。
（3）注射穿刺器械操作步骤：① 消毒：使用前对器械进行彻底消毒，确保无菌。
一类与二类医疗器械目录
一类与二类医疗器械目录一类医疗器械目录是指根据《医疗器械监督管理条例》的规定，将医疗器械按照不同风险等级进行分类并进行统一管理的目录。
一类医疗器械主要用于预防、检测、诊断、治疗或者缓解疾病，在正常使用过程中对人体不会造成任何危害。
本文将对一类医疗器械目录进行详细介绍。
医疗器械目录中的一类医疗器械包括诸如体温计、血压计、胃镜、输液器、注射器、心电图机、心脏除颤器等。
这些器械在医疗过程中起到了非常重要的作用，可以帮助医生进行病情检测和治疗，提高医疗效果和治疗效率，减轻了患者的痛苦。
一类医疗器械属于较低风险的器械，一般无需经过临床试验，但在生产和销售过程中需要获得医疗器械经营许可证。
这些器械的安全性和有效性已经得到充分验证，因此在使用时相对较安全可靠。
根据《医疗器械目录管理办法》的规定，一类医疗器械目录主要包括以下几个方面的内容：1.体外诊断试剂：用于人体体液和组织样本的分析和检测，如血糖试纸、孕妇试纸、尿液分析仪。
2.医疗监护仪器：用于监测患者的生命体征、生理参数和病情变化，如心电监护仪、血压监测仪。
3.外科手术器械：用于外科手术和操作，如手术刀、针线、手术钳。
4.手术辅助器械：用于辅助外科手术，如手术灯、手术床、手术准直器。
5.医用输液器：用于输送液体药物和保持患者的水电解质平衡，如输液器、输液泵。
6.医用注射器：用于给药和采集血液样本，如一次性注射器、一次性采血针。
7.医用消毒器械：用于对医疗器械和物品进行灭菌和消毒，如灭菌器、消毒柜。
8.理疗仪器：用于对疾病进行理疗和康复，如理疗仪、康复器材。
9.医用光学器械：用于观察和检测患者的器官和组织，如医用显微镜、听诊器。
一类医疗器械目录的制定和管理能够规范和监督医疗器械市场，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全。
同时，也为医疗器械生产和销售企业提供了明确的准入门槛和标准，使其能够更好地开展业务并依法经营。
总之，一类医疗器械目录是对风险较低的医疗器械进行分类管理的目录，涵盖了多个领域的医疗器械。
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医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
6801 基础外科手术器械
6802
6803 神经外科手术器械
6804
6805
6806
6807
6808
6809
6810 矫形外科（骨科）手术器械
6812
6813
6813－6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
6816 烧伤（整形）科手术器械
6821
6822
6823 医用超声仪器及有关设备
6824
6826
6827 个人收集整理勿做商业用途
个人收集整理勿做商业用途
床、椅等用具
6834 医用射线防护用品、装置个人收集整理勿做商业用途
6840 个人收集整理勿做商业用途
6841 个人收集整理勿做商业用途
6854 个人收集整理勿做商业用途
6855 个人收集整理勿做商业用途
6856 个人收集整理勿做商业用途
6857 个人收集整理勿做商业用途
6858 个人收集整理勿做商业用途
6863 个人收集整理勿做商业用途
6866 个人收集整理勿做商业用途。