上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案

一、办事项目：

第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案

二、办事依据：

1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》

6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）

7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》

8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）

三、申请范围：

l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。

四、申请者资格/条件：

l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。

l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

五、办理程序：

1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括：

1）第一类医疗器械备案表

2）安全风险分析报告；

3）产品技术要求，

4）产品检验报告

5）临床评价资料

6）生产制造信息

7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

8）证明性文件

9）符合性声明