第一类医疗器械备案 共30页

法规重大变化一类医疗器械生产备案的资料要求
十四项备案资料
1. 第一类医疗器械生产备案表 2. 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3. 经备案的产品技术要求复印件 4. 营业执照和组织机构代码证复印件 5. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 6. 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 7. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
目录
第一类医疗器械备案
2019年12月
法律依据与性质
法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4wk.baidu.com） 第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理
中国医疗器械法规监管体系
第一类医疗器械备案
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备 案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
备案不同于许可，备案是指向主管机关报告事由存档备查考。
备案并不意味着门槛降低，提交的资料是没有任何差异的，第一 类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监 督检查。
粤深械备20190001号
法规重大变化
一类医疗器械备案的产品范围
列入第一类医疗器械产品目录中的医疗器械 体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械
经分类界定属于第一类的医疗器械
法规重大变化
一类医疗器械备案的资料要求
三项变更备案资料
1. 变化情况说明及相关证明文件 2. 证明性文件 3. 符合性声明
第一类医疗器械备案的主要内容
一类医疗器械备案的产品范围 一类医疗器械备案的资料要求 一类医疗器械备案的审查要求 一类医疗器械备案的操作规范 一类医疗器械备案的表格式样
注册申报资料对比—境内二、三类首次注册资料清单（供参考）
一类医疗器械备案的资料要求
备案资料的形式要求
1.完整齐备 2.中文提供，外证明文件提供中文译本 3.备案人签章 4.进口产品原文资料原件，备案人签章，中文文本代理人签章 5.备案资料目录
比较
旧法规
一类医疗器械注册
审批时限30个工作日
需对注册申报资料进行实质性 审查，通过申报资料全面评价 产品的安全性和有效性
未注册生产或经营的法律责任 较重，罚款
新法规
一类医疗器械备案
即时办理
仅进行形式审查，核对申报资 料是否完整及真实
未备案的责令整改，逾期不改 的，向社会公告及罚款
法规重大变化
一类医疗器械备案的操作规范
备案环节
备案：形式审查、当场备案提供备案凭证、一次性告知不正、不予备案 并说明理由、归档
变更备案：形式审查、接受、一次性告知不正、不予变更备案并说明理 由、归档
信息公布环节
网站公布备案信息表 变更情况登载于变更情况栏
法规重大变化 第一类医疗器械备案
第一类医疗器械备案
从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
例：冀安食药监械生产备20190001号
第一类医疗器械产品备案
第一类医疗器械备案号的编排方式为： X1械备XXXX2XXXX3号 其中： X1为备案部门所在地的简称； 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地的省、自治区、直辖市简
称家所在设区的市级行政其余的简称（无相应设区的市级行政其 余是，仅为省、自治区、直辖市的简称） XXXX2为备案年份 XXXX3为备案流水号
部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档 备查。
法律依据与性质
性质 通俗的理解，一类医疗器械备案是国家对一类医疗器械实行监督
管理的一种行政管理方式。 备案不是行政许可（包含普通许可、特许、认可、核准、登记五
种类型），仅是行政机关为收集与行政管理相关信息，加强行政 监管的一种行政行为。备案不属于行政审批，不需进行实质性审 查，仅需要进行形式审查。 一类医疗器械备案属于行政备案中的强制性备案（非任意备案）
不齐全或者不符合规定的备案资料不予加收，一次告知。
第一类医疗器械备案
2019年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继 续有效，无需重新办理备案。
第一类医疗器械备案
2019年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品 监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请食 品药品监督管理部门将所有资料退回申报单位。
第一类医疗器械备案
（一）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求，提 交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性 负责。
（二）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门当当 场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的， 应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应 当告知备案人并说明理由。
一类医疗器械生产备案的资料要求
8 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明 文件）复印件
9 主要生产设备和检验设备目录 10 质量手册和程序文件 11 工艺流程图 12 经办人授权证明 13 申请材料真实性的自我保证声明 14 其他证明材料
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监 械生产备XXXXXXXX号。 其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文 简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称； 第三到六位X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。
备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标 和检验方法。
法规重大变化
实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目 录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医 疗器械