纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工艺用水全性能检测原始记录
名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日
检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日
检验结果
检验项目技术要求操作方法结果
性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另
取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
符合规定
注射
用水
pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值——
氯化物
硫酸盐钙盐不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴
与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三
管加草酸铵试液2ml
未发生浑
浊
硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾
溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓
缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15
分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，
加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比
较
未超过标
准液
亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐
酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理的颜色比较
未超过标
准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，
如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照
液比较
未超过标
准液
二氧化碳不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液
25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑
浊
易氧化物粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾
溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥到恒重
W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3 mg
重金属与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加
醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺
试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水
18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
未超过标
准液
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检
查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
7个/ml 注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每100ml不得超过10个
——
细菌内毒素＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）
进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日
检验结果
检验项目技术要求操作方法结果
性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测0.85µs/cm
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另
取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
——
注射
用水
pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 5.32
氯化物
硫酸盐钙盐不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴
与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三
管加草酸铵试液2ml
未发生浑
浊
硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾
溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓
缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15
分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，
加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比
较
未超过标
准液
亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐
酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理的颜色比较
未超过标
准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，
如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照
液比较
未超过标
准液