纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)
(完整版)纯化水检验报告书
检验结论
符合规定 符合规定
酸碱度 氯化物 硫酸盐
钙盐 硝酸盐
亚硝酸盐
氨 二氧化碳
应符合规定
符合规定
应符合规定
符合规定
供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后 的颜色作比较，应不得更深(0.000006%)。
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
检验编号：
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
xx 药业有限公司
纯化水检验报告书
纯化水
取样点
ml 包 装
年 月 日 检验日期 纯化水内控质量标准
号取样口
年月日
记录编码：ZL/JL/JK/00402
取样位置
检验目的 报告日期
全检
年月日
检验项目 性状
检验标准 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
检验结果
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
易氧化物 不挥发物
应符合规定 在 105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得超过 1mg。
符合规定 mg
符合规定 符合规定
重金属
供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比 较，应不得更深(0.00003%)。
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过 80 个/ml
符合规定 个/ml 符合规定
电导率 不得过 4.3μS/cm
μS/cm 符合规定
纯化水理化检测原始记录表
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密移取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色
标准规定颜色不得更深（0.000002%）
结论
电导率使用在线或离线电导率仪完成。电导率µS/cm。
标准规定不超过4.3µS/cm
结论
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较，供试液颜色对照液颜色。
名称：纯化水理化检测结果原始记录
检品名称
取样点
取样数量
取样日期
检验日期
检验依据
纯化水检验作业指导书
【性状】结果：。
标准规定本品应为无色澄明液体，无臭无味。
结论
酸碱度取本品10ml，滴加甲基红指示液2滴，观察（1）；另取本
品10பைடு நூலகம்l，滴加溴麝香草酚蓝指示液指示液2滴，观察（2）。
标准规定（1）应不得显红色；（2）应不得显蓝色
标准规定颜色不得更深（0.00001%）
结论
记录人：审核人：
日期：日期：
对照液颜色。
标准规定颜色不得更深（0.000006%）
结论
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色对照液颜色。
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水检验原始记录(2020版药典)
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。 （标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 （标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期： 年 月 日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车 间：
取样日期：
取 样 点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录1. 概述本文档是关于纯化水全性能检测报告及其原始记录的详细说明。
纯化水是指通过各种物理、化学方法处理而成的具有高纯度和极低杂质含量的水。
纯化水在许多领域都扮演着重要的角色，如实验室研究、工业生产和医疗设备等。
为了确保纯化水的质量稳定和满足特定的使用要求，必须进行全性能检测。
2. 检测项目以下是纯化水全性能检测的主要项目：2.1 pH 值pH 值是用于测量纯化水酸碱度的指标。
该指标对于许多实验和工业领域的应用至关重要，因为某些实验和工艺要求特定的 pH 值范围。
检测 p H 值可以帮助确认纯化水是否符合要求。
2.2 电导率电导率是衡量溶液中离子浓度的指标。
纯化水应该具有低电导率，因为杂质和溶解的离子会影响水的电导性。
电导率检测可以评估纯化水中杂质的含量，以确保其质量。
2.3 溶解氧含量溶解氧是指水中溶解的氧气含量。
纯化水中的溶解氧应该尽量少，因为溶解氧可能会对某些实验和应用产生负面影响。
检测溶解氧含量可以帮助评估纯化水中的氧气含量。
2.4 总有机碳（TOC）总有机碳是指水中所有有机物的总量。
纯化水中的总有机碳应该低于特定的限制值，以确保其纯度。
检测总有机碳含量可以帮助评估纯化水中有机物的含量。
2.5 细菌菌落总数纯化水中的细菌菌落总数应该尽量少，因为细菌可能对实验和工艺产生污染和影响。
细菌菌落总数检测可以评估纯化水中细菌的含量。
3. 检测方法下面是纯化水全性能检测中使用的常见方法：3.1 pH 值检测方法•使用 pH 电极仪测量纯化水的 pH 值。
•将 pH 电极放入待测样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.2 电导率检测方法•使用电导计测量纯化水的电导率。
•将电导计的电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.3 溶解氧含量检测方法•使用氧气电极仪测量纯化水的溶解氧含量。
•将氧气电极浸入纯化水样品中，等待读数稳定后记录结果。
3.4 总有机碳（TOC）检测方法•使用总有机碳分析仪测量纯化水中的总有机碳含量。
纯化水检测记录
加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色，测得结果为：□显蓝色□未显蓝色。
mL (10mL)，
【电导率】取两份 30mL 待测水样于 50mL 小烧杯中，将电导电极置于其中搅动，待数值稳定后（即 25℃时），读取电导率测试值不得
超过 5.1μs/cm，测得结果分别为： 1）
μs/c录
QC-JL-030-00
取样点
仪器设备 仪器编号 校验有效期至
取样日期
电子天平
电热恒温培养 箱（细菌）
检测依据
鼓风干燥箱
恒温水浴锅
【性状】待测水样目测为
(无色澄明液体)，嗅为
电导率仪
检测频次 1 次/周 电热恒温培养箱 （霉菌）
(无臭、无味)。
【酸碱度】取待测水样
mL(10mL)，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色，测得结果为：□显红色□未显红色；另取
【微生物限度】取待测水样 1）
mL 2）
中需氧菌总数不得过 100cfu，实测结果为：1）
mL（1mL），分别采用薄膜过滤法处理后，经 30～35℃培养 5 天，1mL 纯化水
cfu/mL； 2）
cfu/mL。
检测结论：
备注： 编号
检验人/日期：
复核人/日期：
纯化水理化检验原始记录
纯化水理化检验原始记录
检验记录号： 采样日期： 标准要求 序号 检验项目 （2015年版中国药典） 1 2 3 4 5 6 7 8 性状 酸碱度 硝酸盐NO3亚硝酸盐NO2 氨 NH3 电导率 易氧化物 重金属Pb2＋
-
年
月
日
检验日期：
年
月
日
完成日期：
年
月
日
纯化水出水口
无色的澄清液体、无臭 加甲基红不显红色，加溴麝 香草酚蓝不显蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003% ＜5.0µS/cm（25℃） 酸化后，加KMnO4煮沸 10min，粉红色不得完全消失 ≤0.00001%
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
审核/日期：
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
9
不挥发物
遗留残渣≤1mg
W空： W样： W样-W空
结果判定 检验 □不合格
(完整版)纯化水原始记录
REC2.1-QC-A01制剂检验记录附页纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg N O2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水全性能检测分析报告及原始记录
注射用水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年月27日
检验依据
年版中国药典
检验日期
2010年月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
取本品水用电导率仪检测
酸碱度
纯化 水
加甲基红小得显红色，加 澳麝香草酚兰不得显蓝色
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加
沸
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过
取本品，置于105c恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸千，
并在105 c干燥到恒重
（蒸发皿）（蒸发皿残渣）
一
重金属
与标准铅溶液对比， 颜色不得更深
取本品，加水，蒸发至，放冷，加醋酸盐缓冲液与水
适量使成，加硫代乙酰胺试液，摇匀放置，与标准铅
溶液加水用同一方法处理后的颜色比较
未超过标 准液
苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管
于50 c水浴中放置分钟， 溶液产生的蓝色，与标准硝
酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜
色比较
未超过标 准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶 液及盐酸泰乙二胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝 酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理的颜色 比较
澳麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
注射 用水
值应为〜
取本品，用酸度计测值
氯化物 硫酸盐 钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试
液，第二管加氯化钢试液，第三管加草酸钱试液
纯化水全性能检测报告及原始记录
纯化水全性能检测报告及原始记录报告内容一、引言纯化水是指经过特定处理工艺去除其中的杂质和离子物质，以达到用于特定实验和工艺的纯净水。
全性能检测报告的目的是对纯化水的各项性能进行全面评估和检测分析，以确保其符合使用要求和标准。
二、方法和仪器本次检测采用标准化和规范的检测方法进行。
使用的仪器包括离子色谱仪、紫外可见分光光度计、电导仪等。
检测项目包括电导率、总溶解固体、硬度、溶解氧、氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等。
三、结果与讨论1. 电导率：纯化水的电导率应低于5μS/cm，本次检测结果为4.6μS/cm，符合标准要求。
2. 总溶解固体：纯化水的总溶解固体应低于10mg/L，本次检测结果为8.5mg/L，符合标准要求。
3. 硬度：纯化水的硬度应低于0.1mg/L，本次检测结果为0.08mg/L，符合标准要求。
4. 溶解氧：纯化水的溶解氧应高于5mg/L，本次检测结果为6.2mg/L，符合标准要求。
5.氨氮、亚硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、重金属离子等项目也符合标准要求。
四、原始记录在检测过程中，详细记录了各项指标的检测数值和相应的测量数据，保证了数据的准确性和可靠性。
原始记录包括每个参数的实验测量值、仪器型号、仪器校准日期等。
五、结论根据本次纯化水的全性能检测结果和原始记录，可以得出结论，该批次的纯化水符合使用要求和标准。
各项指标都在规定范围内，没有超过限定值，能够满足特定实验和工艺的需求。
六、建议为了进一步确保纯化水的质量，建议定期进行全性能检测，并对仪器进行合理维护和校准。
同时，在使用纯化水的过程中，应注意避免污染源的接触和异物的进入，以保持纯化水的良好品质。
总结：本次纯化水的全性能检测结果表明其质量符合要求，可以放心使用。
纯化水的全性能检测报告和原始记录为后续评估和追溯提供了依据，有利于纯化水的质量控制和追溯分析。
纯化水检测原始记录
纯化水检测原始记录文件编号：样品编号检测依据药典2015二部纯化水检测日期取样地点检测项目名称检测方法及判定依据检验结果备注性状无色的澄清液体；无臭不挥发物取样品100ml，105℃水浴蒸干后遗留残渣不得超过1mg硝酸盐a实验组：样品5ml，冰浴冷却。
b对照组：1μg/ml标准硝酸盐溶液0.3ml加无硝酸盐水4.7ml，冰浴冷却。
步骤：分别加10%氯化钾0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓慢滴加浓硫酸5ml，摇匀，50℃水浴15分钟。
蓝色比较，不得比对照更深≤0.000006%重金属a实验组：样品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷。
b对照组：10μg/ml标准铅溶液1.0ml加水19ml。
步骤：加ph3.5醋酸盐缓冲溶液2ml，加水定容至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml（取5ml混合液（1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加甘油20ml，加水5ml）加1ml4%硫代乙酰胺溶液，沸水浴加热20秒，冷却即用）颜色比较，不得比对照更深≤0.00001%氨a实验组：样品50ml，b对照组：31.5mg/L氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml 步骤：加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。
颜色比较，不得比对照更深≤0.00003%易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
亚硝酸盐a实验组：样品10ml，b对照组：1μg/ml标准亚硝酸盐溶液0.2ml加无亚硝酸盐水9.8ml步骤：加对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生粉红色。
颜色比较，不得比对照更深≤0.000002%酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
电导率≤5.1μs/cm微生物限度≤100CFU/ml检测人员：复核：审核：日期：日期：日期：。
纯化水检验原始记录
试样温度:25℃电导率限度值为5.1us.cm-1
电导率：（1）（2）平均
结论
(电导率值应小于限度值)
7.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色。
结论
(粉红色应不得完全消失)
2.酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,色。 结论
3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释至100ml,再精密量取10ml,加水稀释至100ml,摇匀，即得(每1ml相当于1µgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较,
8.不挥发物取本品100ml置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重
实验仪器：天平型号编号温度湿度
烘箱型号编号
空蒸发皿恒重:2hg 1hg 1hg
残渣加蒸发皿恒重：hg 1hg 1hg
计算: 遗留残渣:×103= (mg)
结论(不得过1mg)
9.重金属取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置２分钟，与标准铅溶液（浓度为10μg/ml）[精密量取标准铅溶液贮备液(浓度为100μg/ml)10ml加水水稀释成100ml,摇匀,即得]1.0ml,加水19ml用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水检验原始记录1
标准规定
第1页共3页
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
标准规定
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸 萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的 ，与标准亚硝酸盐溶液[取亚 硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml， 加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml 相当于1μ gNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比 较，供试液颜色__ _____ 对照液颜色。 不得更深(0.000002％)。 单项结论：（均）符合规定 □ （均）不符合规定□
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸 溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟， 溶液产生的 与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μ gNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同 一方法处理后的颜色比较，供试液颜色_____ __对照液颜色。 不得更深(0.000006％)。 单项结论：（均）符合规定 □ （均）不符合规定□
上海德大堂国药有限公司 纯化水检验原始记录
品 名 纯化水 ml 质量保证部 取水口 取样日期 检验日期 蒸馏水机出水口 年 年 月 月 日 日
检品数量 送检部门 检验依据 【性状】 标准规定 【检查】 酸碱度 标准规定
《中华人民共和国药典》2010年版二部 结果： 应为无色的澄清液体；无臭，无味。 单项结论：（均）符合规定 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，观察(1) 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察(2) (1)应不得显红色； (2)应不得显蓝色。 单项结论：（均）符合规定 □ （均）不符合规定□ □ （均）不符合规定□ 。另取本品 。 。
纯化水检测报告模板
纯化水检测报告模板
检测目的
本次检测旨在了解纯化水样本中各项指标的浓度和符合程度，以确定其是否符合工业生产或实验室实验的要求。
样品信息
•样品名称：纯化水
•样品来源：实验室内备用
•样品编号：2021-001
检测方法
采用以下方法对样品进行检测：
•pH值：使用PHS-3C pH测定仪测定
•电导率：使用DDS-307电导率测定仪测定
•COD：采用Potassium dichromate 法
•总硬度:采用Titration法
检测结果
检测项目结果单位
pH值7.2
电导率 1.48 μS/cm
COD <10 mg/L
总硬度120 mg/L
结果分析
从上述检测结果可以看出，样品各项指标均符合实验室使用的要求。
具体分析如下：
•pH值：纯化水样品的pH值为7.2，属于中性范围，可以满足实验室实验的要求。
•电导率：纯化水样品的电导率为1.48 μS/cm，符合实验室实验的要求，说明样品中没有较多的固体杂质和离子杂质。
•COD：纯化水样品的COD浓度小于10 mg/L，符合生产或实验的使用标准。
•总硬度：纯化水样品的总硬度为120 mg/L，符合生产和实验的要求。
综上所述，本次纯化水检测合格，可以放心使用。
结论
该纯化水样品通过了本次检测，符合生产或实验的要求。
建议在使用前根据实
际情况进行必要的检测和监控。
备注
此检测报告仅适用于该样品，其他批次或来源不具备相关参考价值。
如有需要，请另外检测。
以上内容仅供参考，具体数据以实验室原始资料为准。
纯化水测试原始记录089
亚硝酸盐
本品10ml+对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）1ml+盐酸荼乙二胺溶液（0.1—100）1ml，产生粉红色。
标准：标准亚硝酸盐0.2ml+无亚硝酸盐的水9.8ml，用同供试品处理后比较。（不得更深）
纯化水测试原始记录
编号：
检品名称
纯化水
送检单位
制水房ห้องสมุดไป่ตู้
检验日期
检验依据
中国药典2000版
检测项目
规定标准
检验结果
性状
本品为无色的澄明液体
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加秀麝香章配蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氨
取样品50ml，加碱性碘化汞试液2ml，放置15分钟。
标准：取标准氯化铵溶液1.5ml+48ml无氨水+碱性碘化钾试液2ml（不得更深）
氯化物
本品50ml+HNO35滴+1ml硝酸银试液。（不得发生浑浊）
硫酸盐
本品50ml+2ml氯化钡试液（不得发生浑浊）
钙盐
本品50ml+2ml草酸氨试液（不得发生浑浊）
硝酸盐
本品5ml冰浴中冷却+0.4ml10%氯化钾+0.1ml0.1%二苯胺硫酸+5ml硫酸放在50℃水中水浴15分钟，溶液产生蓝色。
二氧化碳
本品25ml+氢氧化钙试液25ml、密塞振荡放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物
本品100ml+稀硫酸10ml煮沸后+高锰酸钾溶液0.02mol/L，0.10ml再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
(完整版)检验原始记录(纯化水)
检品编号：共3 页第1 页[性状] 本品为（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）单项结论：[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。
（规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者：核对者：年月日年月日检品编号：共3 页第2 页氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。
医疗器械质量管理体系-纯化水化学性能检测记录
XXXX器械有限公司
编号：XXXX
纯化水化学性能检测记录
NO.:
产品名称
纯化水
取样日期
取水点
采样量
500ml
检验日期
检验依据
纯化水(化学)标准测试方法
文件编号：XXXX
检验项目
技术要求
检验结果
外观状态
本品为无色、无味、无臭澄明液体。
□合格□不合格
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；
□合格□不合格
亚硝酸盐
取本品10ml，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
□合格□不合格
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，与氯化铵溶液1.5ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
□合格□不合格
不挥发物
空蒸发皿重
残渣不得过1mg
□合格□不合格
空蒸发皿+残渣
结论：□合格□不合格
备注：“在结果判断”一栏，若合格，打“√”，若不合格“X”。
检验人/日期：
复核人/日期：
□合格□不合格
另取10 ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
□合格□不合格
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀，缓缓滴加硫酸5ml摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mБайду номын сангаас,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）
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工艺用水全性能检测原始记录
名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日
检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日
检验结果
检验项目技术要求操作方法结果
性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另
取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
符合规定
注射
用水
pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值——
氯化物
硫酸盐钙盐不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴
与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三
管加草酸铵试液2ml
未发生浑
浊
硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾
溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓
缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15
分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，
加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比
较
未超过标
准液
亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐
酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理的颜色比较
未超过标
准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，
如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照
液比较
未超过标
准液
二氧化碳不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液
25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑
浊
易氧化物粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾
溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥到恒重
W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3 mg
重金属与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加
醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺
试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水
18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
未超过标
准液
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检
查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
7个/ml 注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每100ml不得超过10个
——
细菌内毒素＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）
进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日
检验结果
检验项目技术要求操作方法结果
性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测0.85µs/cm
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另
取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
——
注射
用水
pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值 5.32
氯化物
硫酸盐钙盐不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴
与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三
管加草酸铵试液2ml
未发生浑
浊
硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾
溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓
缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15
分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，
加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比
较
未超过标
准液
亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐
酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，
与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理的颜色比较
未超过标
准液
氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，
如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照
液比较
未超过标
准液
二氧化碳不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液
25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑
浊
易氧化物粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾
溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴
上蒸干，并在105℃干燥到恒重
W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3 mg
重金属与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加
醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺
试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水
18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
未超过标
准液
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检
查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
——注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数
每100ml不得超过10个
4个
/100ml
细菌内毒素＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）
进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
热原检验记录（鲎试剂法）
生产批号090227 生产批量—鲎试剂批号080506
取样方式随机取样抽样地点制水车间鲎试剂灵敏度
（Eu/ml）
0.25 Eu/ml
温度（℃）21℃湿度（%）53% 内毒素批号071225
检验依据2005年版
中国药典
取样日期2010年2月27日检验日期2010年2月27日
样品及对照
加入量
（ml）试剂和加样
样品管阴性管阳性管
1 2 1 2 1 2
鲎试剂溶液0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
供试液0.1 0.1 ————
内毒素溶液————0.1 0.1
无热原水——0.1 0.1 ——
结果（±）（－）（－）（－）（－）（＋）（＋）结
论
本品按《中华人民共和国药典》2005年版要求检测，结果符合规定。
复核人：检验人：
工艺用水全性能检验报告
抽样地点制水车间抽样量1300ml
生产日期2010年2月27日检验日期2010年2月27日
检验依据2005年版中国药典报告日期2010年3月1日
检验项目技术要求检验结论
纯化水注射用水（注射用水）性状无色澄明液体，无臭，无味合格合格
电导率≤2 µs/cm 合格合格
酸碱度纯化
水
加甲基红不得显红色，加
溴麝香草酚兰不得显蓝色
合格——注射
用水
pH值应为5.0～7.0 ——合格
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊合格合格
硝酸盐颜色不得更深合格合格亚硝酸盐颜色不得更深合格合格氨如显色，显色不得超过对照液合格合格二氧化碳不得发生浑浊合格合格易氧化物粉红色不得完全消失合格合格不挥发物遗留残渣不得超过1mg 合格合格重金属与标准铅溶液对比颜色不得更深合格合格
微生物限度纯化
水
细菌、霉菌和酵母菌总数每
1ml不得超过100个
合格——注射
用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每
100ml不得超过10个
——合格
细菌内毒素＜0.25EU/ml 合格合格备注：本品按《中华人民共和国2005年版药典》检测，结果符合规定。
检验人：复核人：质量负责人：。