无菌隔离器资料
无菌隔系统
4）温度：HTY隔离舱对舱内温度不作控制，但对房间
温度却有要求
操作演示
仪器介绍内容： 开、关机演示； 工作参数设定； 开、关物料门； 加湿器加水； 传递门对接、分离； 程序运行控制（自动、手动）； 集菌仪的使用； 物料的放置要求。
舱体内微生物监测方法
过氧乙酸 主要优点： 1）杀菌谱非常广，其杀菌力高于过氧化氢 2）在低温下即具有杀菌能力 3）分解产物无任何毒性残留 局限性 1）性质不稳定，配制后需在短时间内使用 2）分解时具有刺激性的气味 3）对不锈钢等材料腐蚀较为严重
灭菌剂
臭氧 主要优点 1）杀菌快速，消毒循环周期短 2）易于产生，且无凝结现象发生 3）分解产物无任何残留，最易去除 4）对材料影响较轻 局限性 1）对橡胶制品破坏作用较大 2）对人体呼吸道具有一定的刺激性
VHPS技术优势
灭菌效力高
能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌，对BI杀灭可达106 。 750~2000ppmVHP相当于300,000ppm浓度的液态H2O2的灭菌效果。 气态分布更为均匀，从而提供更有保障的无菌环境
低温灭菌
有效灭菌温度范围为：4~80℃。避免温度过高对热敏感 的检品、产品 及材料造成的负面影响。
无菌隔离系统的灭菌技术
手工消毒液擦拭法（早期采用） 熏蒸法（如福尔马林、过氧乙酸熏蒸等） 气体发生器灭菌法（臭氧、 VHP等）
气体灭菌法的主要优点
分布均匀，不易造成灭菌死角 出残方便 一般采用自动化灭菌器控制，操作 方便，便于验证 人员与灭菌剂无直接接触，较为安 全
灭菌剂
快速转移通道系统（RTPs）
无菌隔离器
dzprc无菌隔离检测系统技术文件苏州东中机械设备有限公司1目的1.1本文件参照2015版新药典要求设计，并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证，为将来设备的良好使用提供文件性的保证。
2范围2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料，最终解释权为苏州东中机械设备有限公司。
3设备规范语录3.1GAMP ：生产自动化管理规范。
3.2GMP：药品生产质量管理规范。
3.3IQ：安装确认。
3.4OQ：运行确认。
3.5PQ：性能确认。
3.6HDS：硬件设计标准。
3.7SDS：软件设计标准。
3.8FAT：工厂接收测试。
3.9SAT：现场接收测试。
3.10HEPA：高效空气过滤器4、技术要求：1.功率：2500W.2.外形尺寸：实验舱：长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱：500*600*600mm3.系统运行时最大工作噪声<68dB；，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率；5.CIP ：人工擦拭，通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
6.通风排残：通风排残后舱体内VHP 浓度<10ppm ，此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响；7.洁净度：灭菌后，舱体内尘埃粒子，沉降菌，浮游菌测试结果符合静态A 级标准； *8.舱体密封性（压降试验）：舱体在1.5倍的工作压力下，小时泄漏率<0.5%；9.压力维持：0~80Pa 可调节，无菌操作时保持40~60Pa ，静态条件下压力维持至设定值±5Pa ；10.汽化过氧化氢分布均匀性测试；10.1控制系统操作处设置急停按钮；10.2设备外表面温度不高于45℃；10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰；*11.通风及空气过滤系统：11.1隔离器内部为紊流式气流模型，送风与排风单元均位于隔离器的顶部；11.2送风与排风均采用德国原装进口 EBM 风机，轴流风机（型号为12038B2）2只。
无菌隔离器设备原理
无菌隔离器设备原理
无菌隔离器是一种专用设备，用于保持无菌状态的操作环境。
其原理是将操作区与外界隔离，通过过滤器将外界空气过滤并送入操作区，形成一个高度洁净的操作环境，使操作者和操作物品不受外界污染。
无菌隔离器设备通常由外壳、过滤器、气流系统、控制系统等组成。
外壳是无菌隔离器设备的主体结构，由不锈钢或铝合金等制成，具有较强的耐腐蚀能力和较高的密度。
过滤器是无菌隔离器设备的核心部件，主要有高效空气过滤器和超高效空气过滤器两种。
气流系统主要由风机、气流调节器等组成，用于维持操作区内的气流状态，保持无菌状态。
控制系统则是无菌隔离器设备的智能化部分，用于控制气流、过滤器、紫外线灯等，保证设备的稳定性和安全性。
无菌隔离器设备原理简单易懂，但操作时需注意细节，如操作前需进行预净化和消毒，操作时需穿戴无菌服和手套等，以确保无菌隔离器设备的有效性和操作者的安全。
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无菌隔离器的标准
无菌隔离器的标准随着医疗科技的不断发展，无菌隔离器作为一种关键的医疗设备，在临床和实验室中扮演着重要的角色。
本文将探讨无菌隔离器的标准以及其在医疗和实验室环境中的应用。
一、无菌隔离器的标准国际标准：无菌隔离器的制造和应用通常要符合国际标准，如ISO 14644-1标准，该标准规定了洁净室的空气洁净度等级，确保在无菌操作环境中工作的可靠性。
安全性标准：无菌隔离器在设计和制造上需符合相关的安全标准，确保操作人员和环境的安全。
例如，符合CE认证标准，保障产品的安全性和可靠性。
空气流速标准：无菌隔离器的空气流速是关键的参数，通常需要符合国际洁净室设计和操作的相关标准，确保工作区域的洁净度。
材料标准：无菌隔离器的制造材料需要符合医疗器械的相关标准，以保证其不产生对人体有害的化学物质，同时易于清洁和消毒。
二、无菌隔离器的应用医疗领域：无菌隔离器在手术室、病房等医疗环境中被广泛应用。
它可以为医护人员提供一个洁净、无菌的工作空间，确保手术操作的成功和患者的安全。
实验室应用：在生物实验室中，无菌隔离器用于处理对外界环境要求极高的生物样品，确保实验结果的准确性和可重复性。
药品制造：在制药行业，无菌隔离器被用于药品的生产和包装过程，以防止微生物的污染，确保药品的质量和安全性。
生物安全领域：用于处理潜在有害生物的实验，无菌隔离器在生物安全级别实验室中发挥着不可替代的作用，保护实验人员和环境安全。
结论：无菌隔离器作为现代医疗和实验室领域中不可或缺的设备，其标准与应用至关重要。
只有在符合严格标准的前提下，无菌隔离器才能真正发挥其应有的作用，为医疗和科研工作提供可靠的支持，确保工作环境的洁净和安全。
无菌隔离器技术分析
刚性材料
传递/转移技术
快速转移通道系统（RTPs） 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离 器（工作站）上，将物料送入或废物移出。 RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整 性；密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/ 消毒； 物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。
空气调节系统
内部气流模式 1）紊流 多用于检验用隔离器 2）层流 多用于生产用隔离器
无菌隔离器验证流程与验收
隔离器的验证
验证种类： 安装验证（IQ） 操作验证（OQ） 性能验证（PQ）
安装验证（IQ）
文件资料（订购合同、供应商提供的文件 等） 结构与构造材料 安装环境、公用介质 测量仪表 HEPA及其它除菌过滤器 易耗部件 计算机软件（适用时）
层流系统
空气过滤单元
ห้องสมุดไป่ตู้
空气过滤单元最重要的，亦是唯一的功能是实现 隔离器内部无菌状态的维持 进、排气口必须安装HEPA级别的过滤器，亦可选 用更高级别的ULPA 无菌维持阶段通过进、排气口的风机系统连续的 充入经过滤的空气以维持内部设定的压力 灭菌/去污结束，考虑到安全因素和灭菌/消毒剂 的快速排空，隔离器必须具有一个独立的通风管 道系统。该系统并须被证实对隔离器的完整性没 有影响
解决方案
提高产品质量 提高操作安全性 更加符合新版GMP 符合新版药典的要求
无菌隔离器
提供最佳解决方案
隔离技术定义
隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外 部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。
用于无菌药检验用的隔离器：
能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过 高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境 中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统 允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排 除污染物的进入。
隔离器双舱URS
XXXXXX有限责任公司用户需求书起草审核批准目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍2 2.1设备主要用途3 2.2现有设备描述3 2.3欲购置设备工艺描述3 2.4法规要求3三设备功能性需求3 3.1设备总体要求3 3.2设备具体技术要求5用户需求原因1I本设备/系统性质：请在下列方框中打J（单选或者多选）新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他（请具体列出）口1. 2本设备/系统需求原因：本公司有无菌药品，需进行无菌检查。
根据2010版GMP规范及实施指南相关要求，无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行，因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。
二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。
主要用于无菌处理或无菌测试。
2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。
2.2现有的系统描述无现有系统。
2.3欲购置的系统工艺描述：该系统应至少包括以下几个部分：无菌隔离操作区域（操作舱）、物料传递区域（传递窗）、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。
2.4法规要求该系统应符合以下法规要求：2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合《中国药典》2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。
2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证，应能符合中国GMP（2010版）的规定及《药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统》关于无菌隔离器的要求，并能通过中国GMP认证。
三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格)，并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备，各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
无菌操作用隔离器
附件一无菌操作用隔离器APPENDIX 1: ASEPTIC PROCESSING ISOLATORS 无菌操作用隔离器将无菌操作生产线和外部的洁净室环境隔离，并且将无菌生产过程中操作者直接接触（无菌生产线或产品）的可能性降到最低。
一个设计良好的保持正压的隔离器，在有适宜的规程维持、监测、控制的情况下，与传统的无菌操作相比，有显著的优势。
尤其在操作过程中微生物污染的机会极低。
然而，使用者仍然需要注意操作中潜在的风险。
应当意识到建立一个新的针对隔离器使用的规程是必须的。
A 维护1.通则与传统的非隔离器无菌操作相比，隔离器系统的维持在一些侧重点上是不同的。
虽然隔离器在形式上没有绝对的密封，但一个设计良好的隔离器单元可以达到很高的完整性。
然而，隔离器系统上的一个位置的泄露就能够破坏其完整性。
除了手套、半身衣、衔接处的完整性应当通过全面的预防维护程序进行日常关注和记录之外。
对于隔离器的各部位，要有一个定期更换的书面规定，以确保这些部位在破损或老化之前被更换。
传递系统、垫圈和密封处以及其他部位的维护要包括在书面维护程序中。
2.手套完整性一个有缺陷的手套或袖子（长手套）会形成污染的通道，也是隔离器完整性的一个关键的破损。
手套完整性的预防性维护程序应当被建立。
选择持久耐用的手套材料、进行周期性适宜的更换，是保持手套完整性，维持优良生产操作的关键。
每次使用，应当对手套目视检查肉眼可见的破损。
物理性的完整性测试也应当周期性进行。
手套破损能够产生严重后果。
合适的监控和维护程序能够识别手套的完整性，并且能够更换任何破损的手套，从而将无菌产品的风险降到最低。
由于手套上可能存在潜在的可以通过微生物的孔洞，同时缺乏高灵敏度的完整性检测方法。
我们建议对于隔离器上安装的手套内表面消毒质量引起关注，同时配合使用第二副薄手套。
B．设计1.气流有两种类型的无菌操作隔离器：开放型和密闭型。
密闭型隔离器使用辅助设备进行连接，解决材料的传递问题。
无菌隔离器
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一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。 （2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。 （3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。 （2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
苏州东中机械设备有限公 司全体员工秉承客户至上、 品质创新、互利共赢的态度 为您服务！
公司车间生产容貌
本期投标项目URS文件响应/偏离情况
• 招标单位：武汉武药制药有限公司 • 招标项目：搬迁四期国际认证产品区项目无菌隔 离器系统
无菌隔离器简介
• • • • 该设备通常在气压全密闭情况下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染 和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则： （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。 （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。 （1） 将人员与无菌环境隔离； （2） 限制人员接触无菌物品； （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 （5） 采用在线检测压差泄露 （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以 在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场 验证。
无菌隔离器的技术参数
无菌隔离器的技术参数无菌隔离器是一种用于实验室操作中的无菌环境下进行病原菌培养和传染病研究的仪器。
它采用高效过滤器和负压系统，可以有效隔离操作区域内的空气，防止污染物的进入。
下面将介绍无菌隔离器的主要技术参数。
一、外部尺寸和重量：无菌隔离器的外部尺寸和重量是选择仪器时的重要考虑因素。
通常，无菌隔离器的尺寸会根据不同的实验需求有所不同，一般会有标准型和大型两种规格可供选择。
在选择时，需要根据实验室的空间以及工作人员的操作需求来确定合适的尺寸。
二、无菌操作区域尺寸：无菌操作区域是无菌隔离器内部的一个封闭空间，进行实验操作时需要将手臂伸入其中。
因此，无菌操作区域的尺寸影响着操作的舒适性和便捷性。
一般情况下，无菌操作区域的尺寸应能满足实验操作的需要，并考虑到无菌操作时的人体工程学要求。
三、过滤效率和洁净度：无菌隔离器的过滤器是维持无菌环境的关键部件，其过滤效率直接影响着操作区域内微生物的污染程度。
无菌隔离器的过滤效率应满足相关的国家标准要求，通常要求对直径大于0.3微米的颗粒物过滤效率在99.99%以上。
洁净度是指无菌隔离器内部的空气中微生物的数量，通常以空气中的微生物落点数来表示。
洁净度越高，表示无菌隔离器内部的空气越干净。
一般情况下，洁净度要求符合ISO 5级别以上。
四、操作方式：无菌隔离器的操作方式一般有两种：手动和自动。
手动操作需要人工控制，并可能导致人为误操作。
自动操作则是通过设置相应的程序，由仪器自动控制运行，操作简便且减少了误操作的风险。
五、照明系统：无菌隔离器内部的照明系统是保证操作区域内有足够光照的关键。
一般来说，照明系统应具备高亮度和均匀性，能提供足够的照明效果，以确保操作者能清晰地观察操作区域。
此外，照明系统还应具备防爆、防水等功能，以确保实验操作的安全性和稳定性。
六、负压系统：无菌隔离器内部的负压系统是实现隔离区域空气流通的关键。
负压系统能够通过循环将无菌操作区域内的空气排出并净化后重新循环，从而使无菌区域内的空气保持洁净。
关于无菌隔离器技术
Grade
A
B
C
m2
10
0
240
图4 使用Isolator的生产环境设置
要求其背景环境达到B级，并且要求严格的更衣，而 Isolator的设置环境仅要求为D级或C级，从而很大程 度上简化了更衣程序。而且，通常情况下层流罩的A 级环境、背景环境以及其他工艺的管理环境的面积
Gongcheng Gongyi yu Shebei◆工程工艺与设备
关于无菌隔离器技术
余 敏 郑金旺
（上海东富龙科技股份有限公司，上海 201108）
摘 要：从简介、定义、特征、无菌性保障、管理几方面介绍了无菌隔离器（Isolator）技术，认为与传统的屏障系统尘 流罩或RABS等相比，Isolator的污染风险较低，无菌性保证也较高。
图1 用于冻干系统的Isolator
规对维持无菌性的无菌Isolator技术进行介绍。
1 Isolator简介
Isolator最初用于核能产业，保护人防止放射污
染危害，1983年在美国为了进行无菌试验而导入到
了医药行业。自从导入Isolator后，无菌试验呈假阳性
（false positive） 结果显著减少而在制药行业备受瞩
确切的致死率，也可考虑此种方法。” 也即将贴在Isolator内部表面进行灭菌处理过的
报。（8）是否每次灭菌前和定期进行了检漏试验。（9） 尘埃粒子计数器的取样探头设置的位置是否合适。
BI在液体培养基中进行培养，若全部显示阴性，则表
明可确认实现减少了6log以上。BI培养后的照片如 6 结语
无菌隔离器结构
无菌隔离器结构
无菌隔离器是一种用于细胞培养和生物制品生产的高级实验室
设备，其结构主要分为以下几个部分：
1.主体部分：无菌隔离器的主体部分通常由一块高强度的钢板制成，外观呈立方体或长方体，内部设置有观察窗和手套口，以便实验人员进行操作。
2.过滤系统：无菌隔离器的过滤系统主要由高效的 HEPA 过滤器和活性炭过滤器组成，可以有效地过滤空气中的微生物和有害气体，确保实验环境的洁净度。
3.气密性系统：无菌隔离器的气密性系统主要由高弹性密封条和气密门组成，可以有效地隔离环境中的空气和外部污染。
4.气流循环系统：无菌隔离器的气流循环系统主要由风机和风道组成，可以将洁净空气从过滤器中吸入，通过风道向实验室内部进行循环，保持实验环境的洁净度。
总之，无菌隔离器的结构设计旨在提供一个完全无菌和洁净的实验环境，确保实验过程的可靠性和精确性。
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无菌隔离器资料
一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。 （2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。 （3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。 （2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1） 将人员与无菌环境隔离； • （2） 限制人员接触无菌物品； • （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5） 采用在线检测压差泄露 • （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 • （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• 详细文本资料在做现场验证时提供
售后服务承诺
• 凡所提供的设备我方将保证其质量，其具体售后服务工作也由我方负责。
• 产品质量保证期为合同验收合格后24个月，并提供 终身 维修服务。按技 术规程安装使用后，因产品质量所导致的一切问题，我方均给予无偿的解 决。在质保期内免费更换或维修（非用户误操作）出现质量问题的设备， 但凡不属产品质量原因所造成的损坏即用户误操作而造成损坏的设备，只 收成本材料费，免收维修费。
无菌隔离器
dzprc无菌隔离检测系统技术文件苏州东中机械设备有限公司1目的1.1本文件参照2015版新药典要求设计，并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证，为将来设备的良好使用提供文件性的保证。
2范围2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料，最终解释权为苏州东中机械设备有限公司。
3设备规范语录3.1GAMP ：生产自动化管理规范。
3.2GMP：药品生产质量管理规范。
3.3IQ：安装确认。
3.4OQ：运行确认。
3.5PQ：性能确认。
3.6HDS：硬件设计标准。
3.7SDS：软件设计标准。
3.8FAT：工厂接收测试。
3.9SAT：现场接收测试。
3.10HEPA：高效空气过滤器4、技术要求：1.功率：2500W.2.外形尺寸：实验舱：长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱：500*600*600mm3.系统运行时最大工作噪声<68dB；，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率；5.CIP ：人工擦拭，通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
6.通风排残：通风排残后舱体内VHP 浓度<10ppm ，此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响；7.洁净度：灭菌后，舱体内尘埃粒子，沉降菌，浮游菌测试结果符合静态A 级标准； *8.舱体密封性（压降试验）：舱体在1.5倍的工作压力下，小时泄漏率<0.5%；9.压力维持：0~80Pa 可调节，无菌操作时保持40~60Pa ，静态条件下压力维持至设定值±5Pa ；10.汽化过氧化氢分布均匀性测试；10.1控制系统操作处设置急停按钮；10.2设备外表面温度不高于45℃；10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰；*11.通风及空气过滤系统：11.1隔离器内部为紊流式气流模型，送风与排风单元均位于隔离器的顶部；11.2送风与排风均采用德国原装进口 EBM 风机，轴流风机（型号为12038B2）2只。
无菌隔离技术知识讲解
3、空气调节系统
温度和湿度
采用VHPS技术灭菌/去污的隔离器自身适宜于极低 湿度环境中运行。
循环过程中，温度和湿度应该作为很重要的考虑 事项。通常，在考虑操作员的舒适度的情况下， 温度控制在20-25℃，湿度为50 ％ ± 10 ％ 范围内 。若不考虑操作员的舒适度，温度和湿度的控制 范围仅由加工要求确定。
3、空气调节系统
换气次数和风速
隔离器系统的换气次数规范应该针对具体情况进行确定。 通常不需要遵照传统洁净室所建议的每小时最低20次的要 求。通常，气流量能够维持一个设定的压力（单向流型隔 离器能够基本维持单向的气流）。无论目的是防止污染物 进入隔离器内部（应用于无菌）或将污染物围堵在隔离器 内部（应用于防护），更少的换气次数显然能简化隔离器 的设计和操作，并提高整个系统性能的稳定性。
洁净区环境监控要求比较
5、隔离技术概述：典型用途
无菌测试 无菌生产（填充、分装、取样 等
） 毒性物质围堵 生物安全防护
实验动物饲养
6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商
美国沃克公司
德国skan公司
法国La Calhene公司无菌隔离系统
二、法规和指南
1 中国新版GMP
二、法规和指南
单向流隔离器的气流速度（风速），仅需要保持充足以 维持内部空气的稳定。 紊流隔离器一般无风速要求。
4、灭菌/去污技术 4.1概述
早期：
擦拭、喷雾、薰蒸
现在：
低温气体自动化灭菌技术
灭菌剂：
1）汽化过氧化氢(VHP) 2）过氧乙酸(PAA) 自动化
3）臭氧(Ozone) 气体发生器 4）二氧化氯(CD)
用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器（工 作站）上，将物料送入或废物移出。 RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整性；密 封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/消毒； 物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。
无菌检查隔离器URS
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (11)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (12)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (13)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (15)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (18)1Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。
2015版新药典无菌隔离器验证
7. 仪器仪表的验证需对隔离器配置的仪器仪表，比如 H2O2 传感 器、温湿度传感器、压力传感器等进行定期校验。
隔离器一般还应进行日常验证，如操作验证、隔离器完整性验证
等。 当隔离器出现运行异常、舱体环境监控异常或变更运行程序、运
行参数、无菌检查隔离器安装场地变更等应进行再验证。再验证应按 照文件化的程序及规定的可接受标准实施。再验证的结果应形成记录 并保存。
一．无菌检查用隔离器的结构
隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙 烯）建成。隔离器的结构一般包括： 1.空气处理系统
用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系
统（或更高级别的过滤系统）。静态时，隔离器内部环境的洁净度要 求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中 A 级空气洁净 度的要求。当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够 的正压来维持隔离器内部的无菌环境。 2. 传递接口及传递门
四、隔离器的应用 1.包装完整性验证 隔离器常用的灭菌气体在灭菌循环过程中不会穿透螺旋盖试管、 压塞玻璃瓶、西林瓶、安瓿等密封完好的容器，然而，灭菌气体对某 些透析包装物会产生不利影响，可能造成对微生物生长的抑制。操作 人员应通过验证试验来证实暴露于灭菌气体中的供试品包装容器及 无菌检查过程中所用的器材、稀释剂、培养基，不会由于灭菌气体的 渗透而影响供试品中低水平微生物污染的检出。当灭菌气体存在渗入 产品容器、实验辅助材料、培养基或稀释液的潜在风险时，操作人员 可采取适当的措施，如选用能够耐受去污剂渗透的包装材料包装或将 材料放入无菌的密闭容器中，以尽量减少灭菌剂进入包装或向容器中 渗透，但所采取的措施应避免造成灭菌死角，而再次暴露时污染隔离 器环境的问题。 在某种程度上，可通过降低灭菌剂浓度及缩短灭菌周期，来降低 灭菌剂浸入包装和容器内。 在进行无菌检验之前，通常使用杀菌剂处理产品包装表面来减少 进入隔离器的物品表面微生物的负荷量，在使用杀菌剂处理产品包装
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• 在质保期内，最终用户将发现的缺陷以书面形式通知我方，我方保证在保 证期内收到最终用户的书面通知后免费维修或更换有缺陷的货物或部件。
• 在质保期后出现问题的设备均只收成本费。
• 在用户所在地，我公司设有（或委托）维修机构处理所有维修服务，并配 有专职的、具有三年以上相应工作经验的技术人员
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本期项目设备结构图
结构说明图
手套和内舱体测漏系统
浮游菌采用及尘埃粒子监测
传递门结构说明
传递方式区别
VHP灭菌器解读
VHP灭菌原理
过氧化氢的浓度检测
隔离器控制系统操作
系统画面
参数设置
压差监测及设置
风速监测及设置
参数校正
报警功能
数据存储及导出
生产计划服务计划
验证文件
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1） 将人员与无菌环境隔离； • （2） 限制人员接触无菌物品； • （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5） 采用在线检测压差泄露 • （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 • （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。
预祝贵公司本期招标采购项目圆满成功。
谢谢！
三、舱体内部洁净度要求
• 隔离器内环境应能达到2010版GMP附录“无菌药品”规定的A级标准。
四、无菌检验操作区域具体要求
（1）隔离器气流为紊流，上进上出，进出过滤器为H14级。 （2）使用高效过滤器至少应为H14级，其进、排风高效过滤器应配置有完整性 检测口（DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口） （3）手套应方便工作人员操作，与传递区空间大小相适宜，便于手动清洗，并 且传递区内部所有部位均能得到有效清洗。 （4）应配备手套支架，方便手套清洁和灭菌。 （5）手套应方便更换。 （6）所有洁净空间均能用汽化过氧化氢、压差可调。进行灭菌，无死角。 （7）密闭，可变频控制风机，风速
• 详细文本资料在做现场验证时提供
售后服务承诺
• 凡所提供的设备我方将保证其质量，其具体售后服务工作也由我方负责。
• 产品质量保证期为合同验收合格后24个月，并提供 终身 维修服务。按技 术规程安装使用后，因产品质量所导致的一切问题，我方均给予无偿的解 决。在质保期内免费更换或维修（非用户误操作）出现质量问题的设备， 但凡不属产品质量原因所造成的损坏即用户误操作而造成损坏的设备，只 收成本材料费，免收维修费。
• FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂 之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品 出厂标准及国家GMP要求
• IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据， 证明产品的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件 符合GMP管理要求。
• OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备 的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要 求。
• PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产 工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符 合新版GMP的相关要求
在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场 验证。
一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。 （2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。 （3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。 （2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
• 服务响应时间：工作日工作时间2小时内对用户的要求做出电话响应，提 出解决问题的方案，如电话解决不了，在48小时内赶到项目现场。（除非 标书中另有规所在地对设备进行安装，检验，调
试，直至该品目的技术指标完全符合要求为止。
演讲总结
• 感谢参加本公司演讲课题，不详细之处敬请谅解！
• 产品通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运 行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设 备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标 准符合国家新版GMP的要求。
• DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资 料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证 设计过程中产品的合理性和可靠性。
苏州东中机械设备有限公
司全体员工秉承客户至上、 品质创新、互利共赢的态度
为您服务！
公司车间生产容貌
本期投标项目URS文件响应/偏离情况
• 招标单位：武汉武药制药有限公司 • 招标项目：搬迁四期国际认证产品区项目无菌隔
离器系统
无菌隔离器简介
• 该设备通常在气压全密闭情况下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染 和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则：