无菌隔离器URS

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无菌隔离器资料

• 在质保期内，最终用户将发现的缺陷以书面形式通知我方，我方保证在保证期内收到最终用户的书面通知后免费维修或更换有缺陷的货物或部件。
• 在质保期后出现问题的设备均只收成本费。
• 在用户所在地，我公司设有（或委托）维修机构处理所有维修服务，并配有专职的、具有三年以上相应工作经验的技术人员
• 响应时间：
本期项目设备结构图
结构说明图
手套和内舱体测漏系统
浮游菌采用及尘埃粒子监测
传递门结构说明
传递方式区别
VHP灭菌器解读
VHP灭菌原理
过氧化氢的浓度检测
隔离器控制系统操作
系统画面
参数设置
压差监测及设置
风速监测及设置
参数校正
报警功能
数据存储及导出
生产计划服务计划
验证文件
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1）将人员与无菌环境隔离； • （2）限制人员接触无菌物品； • （3）采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5）采用在线检测压差泄露 • （5）在线检测操作区尘埃洁净度 • （6）使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2）所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流。

3311车间无菌对接改造URS

3311车间无菌对接改造URS山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司1 目的本文件是3311车间使用的密闭转运铝桶系统的具体需求，为系统方案的制定提供技术性指导，是密闭转运系统设计、制作和验收的依据。

2 范围本文件的范围涉及到了山东恒欣药业对密闭转运系统的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

3 法规和国家标准无菌隔离系统设备必须符合以下标准、规范：3.1 GMP 法规中华人民共和国药典（3110版）药品生产质量管理规范（3110版）FDA 21 CFR PART113.2 国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备洁净区施工及验收规范电气元器件必须通过国家强制CCC认证3.3 行业标准良好自动化管理规范（GAMP5）ISO 146444 用户基本要求4.1设备工作流程铝桶通过隔离器保护下在1台灭菌柜中出箱、暂存并转运至分装RABS；在隔离器的保护下，完成粉体的分装、轧盖工作。

（接收间增加一套铝桶暂存转移系统，小车出桶采用半身衣操作，转到轨道上自动转运至暂存区，使用时自动转移至RABA进桶处，可实现轨道暂存26只桶。

具体方案图见附件。

）4.4 设备工艺、性能要求4.6 安装环境要求：4.13 清洁及灭菌要求：4.17 验证/确认要求：5.1保密协议本文件属于山东恒欣药业有限公司的商业秘密的组成部分，本设备供应商在得到本文件的同时必须遵循商业诚信原则。

未经得到山东恒欣药业有限公司书面许可的情况下，不得将本文件的全部或部分内容以任何形式提供给其他的供应商或其他客户或任何其他无关的人员。

如果有违背本条款的事件发生，山东恒欣药业有限公司保留追究供应商违约责任的权利。

山东恒欣药业有限公司具有本文件的最终解释权。

5.2要求和时间规定技术合同签订后，按合同签订时间供应商要按照山东恒欣药业有限公司的要求将设备运送到指定场地。

无菌传递窗用户需求(URS)

符合
URS033
风量：≥500m3/h；空气流量：≤300L/min
必需
符合
URS034
风速：0.36～0.54m/s
必需
符合
URS035
高效过滤器级别：送风HEPA；排风HEPA
必需
符合
URS036
气化温度：≤90℃
必需
符合
URS037
工作方式：连续工作
必需
符合
URS038
报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁门报警
必需
符合
1.2设备和材料
需求编号
需求
必需/期望
响应
URS012
箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。箱体使用不锈钢(SUS304材质)制作。
必需
符合
URS013
所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。板材厚度(1.0)应满足强度和刚度要求。
需求
必需/期望
响应
URS051
设备厂家应提供该设备验证资料及现场验证数据
必需
符合
URS053
须提供设备使用说明书（内容含设备结构原理说明、设备结构图、设备使用操作规程和维护检修操作规程、故障原因分析及排除方法等）。
必需
符合
URS054
设备生产商提供该设备的4Q确认方案及文件，并现场执行确认工作。
必需
必需
符合
1.5安全技术要求
需求编号
需求
必需/期望
响应
URS039
恰当的故障检测和警报
必需
符合
URS040
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角
必需

高压灭菌器URS

顾客需求阐明文献（高压灭菌器）起草人/日期：审核人/日期：同意人/日期：上海 xxxx 药厂有限公司年月日目录1. 文献审批2. 简述3. 合用范畴4. 有关法规规定5. 本顾客需求涉及专业术语6. 产品介绍7. 顾客及系统规定8. 报价单规定9. 附件1. 文献审批同意2. 简述本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP 的规定。

本顾客需求文献旨在从系统的角度叙述质量控制科采购高压灭菌器的规定，提出了顾客对该设备的质量规定，描述了顾客对该设备的工作过程及功效等的盼望。

重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起系统的文献体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受原则的根据。

设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。

在本URS 中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。

同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。

如遇与卖方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。

3. 合用范畴本顾客需求书合用于质量控制科高压灭菌器的采购。

4. 有关法规规定•中国GMP（修订）及其附录•中国药品生产验证指南（）•《中国药典》5. 本顾客需求涉及专业术语URS User Requirement Specification 顾客需求原则FDS Functional Design Specification 功效设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（修订）FS Functional Specification 功效原则DS Design Specification 设计原则DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试6. 产品介绍●高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。

无菌隔离器资料

在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场验证。
一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。（2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。（3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。（2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2）所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流。
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1）将人员与无菌环境隔离； • （2）限制人员接触无菌物品； • （3）采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5）采用在线检测压差泄露 • （5）在线检测操作区尘埃洁净度 • （6）使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• 详细文本资料在做现场验证时提供
售后服务承诺
• 凡所提供的设备我方将保证其质量，其具体售后服务工作也由我方负责。
• 产品质量保证期为合同验收合格后24个月，并提供终身维修服务。按技术规程安装使用后，因产品质量所导致的一切问题，我方均给予无偿的解决。在质保期内免费更换或维修（非用户误操作）出现质量问题的设备，但凡不属产品质量原因所造成的损坏即用户误操作而造成损坏的设备，只收成本材料费，免收维修费。

无菌检查隔离器URS

Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (12)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (13)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (14)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (16)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (19)1 Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。

隔离器双舱URS

XXXXXX有限责任公司用户需求书起草审核批准目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍2 2.1设备主要用途3 2.2现有设备描述3 2.3欲购置设备工艺描述3 2.4法规要求3三设备功能性需求3 3.1设备总体要求3 3.2设备具体技术要求5用户需求原因1I本设备/系统性质：请在下列方框中打J（单选或者多选）新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他（请具体列出）口1. 2本设备/系统需求原因：本公司有无菌药品，需进行无菌检查。

根据2010版GMP规范及实施指南相关要求，无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行，因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。

二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。

系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。

主要用于无菌处理或无菌测试。

2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。

2.2现有的系统描述无现有系统。

2.3欲购置的系统工艺描述：该系统应至少包括以下几个部分：无菌隔离操作区域（操作舱）、物料传递区域（传递窗）、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。

2.4法规要求该系统应符合以下法规要求：2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合《中国药典》2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。

2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证，应能符合中国GMP（2010版）的规定及《药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统》关于无菌隔离器的要求，并能通过中国GMP认证。

三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格)，并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备，各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。

×××药检所-无菌隔离URS

用户需求说明书User Requirement Specification无菌隔离系统Sterility Isolator SystemPrepared by 起草Reviewed by 审核Approved by 批准修订历史纪录Revision History目录1. 总则GENERAL PRINCIPLES (5)2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred (5)3. 缩写和定义ABBREVIATION AND DEFINITION (6)4.设备系统描述EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS (6)5．Equipment system technical requirement设备系统技术要求 (7)6.文件和培训DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS (10)7. ASSUMPTION参考条件 (13)8. INTERFACES相关系统 (13)9. ATTACHED DRAWINGS附图 (13)1. 总则GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in SIFDC. Design,manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, in compliance ofGMP requirements of China, EU and US FDA.本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统，设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 This URS describes basic requirements on the machine, including: performance, criticaltechnical parameters, safety, installation and compliance with GMP requirements of China, EU and US FDA. This URS will also be taken in account during the following qualifications and validations activities, including IQ/OQ/PQ protocol and report.本URS描述了该仪器的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

脉动真空灭菌器URSword版本

脉动真空灭菌器U R S双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由有限公司负责。

2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。

本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范()●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●20093-2007制药机械行业标准●36-79工业企业设计卫生标准●150-98《钢制压力容器》●8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》● 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》● 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●8196-87 机械设计防护罩安全要求●12265-90 机械防护安全要求气密性试验● 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》● 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》● 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》● 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。

无菌隔离器

• • • • • • •
一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。（2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。（3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。（2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
苏州东中机械设备有限公司全体员工秉承客户至上、品质创新、互利共赢的态度为您服务！
公司车间生产容貌
本期投标项目URS文件响应/偏离情况
• 招标单位：武汉武药制药有限公司 • 招标项目：搬迁四期国际认证产品区项目无菌隔离器系统
无菌隔离器简介
• • • • 该设备通常在气压全密闭情况下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则：（1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。（2）所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流。隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。（1）将人员与无菌环境隔离；（2）限制人员接触无菌物品；（3）采用气压密封所有可能泄露位置。（5）采用在线检测压差泄露（5）在线检测操作区尘埃洁净度（6）使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场验证。

【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器

【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器隔离器：以下是对于使用以及这些系统适用性的简要介绍，环境控制系统的主要目标之一是通过防止可能会改变产品纯度、含量与安全性的污染来保证工艺的完整性和质量。

使用内置或附加灭菌系统的隔离技术能够提供高度的无菌保证水平，因为其消除了微生物污。

染的主要来源之一：人。

为达到此目的，这些单元设计应当取得实际效果。

考虑所有这些要素内部的相互作用，需要在设计阶段审慎研究。

对于使用无菌工艺的大容量产品尤其如此。

机械设备的整合，监控设备，产品与容器的传递装置、灭菌装置，清洁装置以及人员，都需要仔细考虑。

一般情况下，这些单元是预先焊接、自我密闭的仓室或手套箱，对其能够进行原位灭菌，以防止无菌产品直接暴露到人员与周围环境中。

为了能提供适当隔离，这些装置配备微生物过滤器（高效过滤器或更高）来保持仓室的压力以及完整性。

输送装置设计用来避免在无菌工艺需要的部件进人或传出时周围环境直接地接触仓室。

所使用的建筑材料应当与清洁和灭菌程序兼容。

周围环境不应直接影响隔离器保持内部环境条件的效率。

制造后以及在操作的连续监测中，仓室的完整性必须核实。

这些系统通常已经安装有接收在线灭菌(S IP )或在线清洁（C IP )所需要的无菌气体或液体，以及内部部件进人的装置。

隔离器原位灭菌的验证与确认的注意事项：所使用的灭菌系统作为屏障或隔离器的一部分要用特定的验证程序来证明其能够有适当的安装、运行与性能。

虽然安装与运行的验证程序类似于空调净化系统，但性能确认需要使用适当的微生物进行挑战试验。

为此目的，生物指示剂在内部受控环境中应有足够的数量，来证明所有关键单元内部灭菌的有效性(致死性）及灭菌剂的穿透性，特别是那些被认为难以达到的部位。

隔离器完整性确认：有各种方法来测试与证实手套箱或隔离器的部件完整性。

验证程序应当考虑挑战试验来证明所保护的产品与周围环境“直接隔离” ，以及达到隔离器工艺活动与周围环境（生物危害工艺）“ 反向隔离” 。

水浴灭菌柜URS

水浴灭菌柜URS编号:Q/J-URS-004版次:第一版安瓿水浴灭菌器用户需求(URS)起草人: 日期:审核人: 日期:审核人: 日期:审核人: 日期:审核人: 日期:审核人: 日期:批准人: 日期:目录1. 目的...................................................................... ............................................................. 32. 范围...................................................................... ............................................................. 33. 缩写列表 ..................................................................... ...................................................... 3 4. 设备标准 ..................................................................... ...................................................... 3 5. 一般描述 ..................................................................... ...................................................... 3 6. 物料规格 ..................................................................... ...................................................... 4 7. 用户及系统要求 ..................................................................... ........................................... 4 7.1. 概述...................................................................... ...................................................... 4 7.2. URS要求确认 ..................................................................... ......................................... 6 7.2.1. URS01:设备工艺或性能要求 ..................................................................... ........... 6 7.2.2. URS02:安全要求 ..................................................................... ............................. 6 7.2.3. URS03:安装区域及位置要求 ..................................................................... ........... 7 7.2.4. URS04: 安装环境要求 ..................................................................... .................... 7 7.2.5. URS05:电力要求 ..................................................................... ............................. 7 7.2.6. URS06:设施,公用系统要求 ..................................................................... ........... 8 7.2.7. URS07:外观及材质要求 ....................................................................................... 8 7.2.8. URS08:技术要求 ..................................................................... ............................. 9 7.2.9. URS09:控制系统要求 ..................................................................... .................... 12 7.2.10. URS10:仪表要求 ..................................................................... ........................... 13 7.2.11. URS11:清洁要求 ..................................................................... ........................... 13 7.2.12. URS12:润滑剂要求...................................................................... ....................... 13 7.2.13. URS13:文件要求 ..................................................................... ........................... 14 7.2.14. URS14:设备转运要求 ..................................................................... .................... 15 7.2.15. URS15:验证/确认要求 ..................................................................... ................... 15 7.2.16. URS16:服务与维修要求 ..................................................................... ................ 15 7.2.17. URS17:供应商对项目要求的确认.......................................................................16flattened, damage and cracks of steel pipe shall be removed, pole, vertical pole tube length the lap length is not less than 1000mm, andtwo rotary buckle fastened. 5, scaffolding pole connector length must bein the joint fastener, compromise with the adjacent Rod joints should be staggered not less than 500mm, and should not be in the same step,Center distance, the joint master distance should not be less than 500mm, the same inner and outer longitudinal bars on both sides of jointsshould be staggered, and is not within the same distance, the Joint Centera Chapter labour plans the project consists of two units, General construction principles: underground, ground after first structure, enclosure after first subject, after renovation; civil engineering, professional General construction sequence. In the construction process to adhere to the plan, control-oriented, System clear, well-organized construction, contractors responsible. General process flow: excavation ? Foundation slab of concrete waterproof cushion ? ? ? ? ? groundstructures of the underground structures of construction decoration (including plumbing, threading, heat, rain, fire, ventilation, gas installation). Main team selection of construction the same engineering team and must be of higher quality, and ensure project quality can meet the objectives and targets. Public material comes into play as far as Taiyuan select qualified vendors, material provided by material, two or three types of professional-oriented material and, if necessary, invite owners participate in bidding work of the Commissioner.1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

无菌隔离技术

2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
隔离技术的背景 1）源于第二次世界大战时的手套箱主要用于放射性物质处理。 2）战后
制药工业食品工业核工业医疗领域电子工业航天工业航天工业
2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景
无菌分装无菌生产致敏性\毒性物质围堵
制药工业
生物学试验
无菌试验生物安全防护
0.45±20% m/s
SCIP
Grade”A”
M 直接包材接触部灭菌
M
操作者不能进入Grade”A”区域。
生产用隔离器示例一
生产用隔离器示例二
生产用隔离器示例三
4、无菌隔离技术VS传统洁净技术
≥5KW
传统洁净室
0.3~3KW
隔
离
器
能耗
洁净区环境监控要求比较
WHO
关键操作区为控制各级别的洁净区操作时的尘粒数，的尘粒应对尘粒进行监测
4、隔离器的去污/灭菌技术
最新的自动化灭菌系统
HTY VHPS
STERIS VHP
BIOQUELL VPHP
4、隔离器的去污/灭菌技术
简易型灭菌/消毒单元
HTY简易型VHPS
HTY型臭氧消毒系统 Citomat型过氧乙酸灭菌系统
4.2汽化过氧化氢灭菌(VHPS)技术

VHP（Vaporized/Vaporous Hydrogen Peroxide)
100级
SCIP
M
直接包材接触部
灭菌
M
关键操作区气流方向示例二
关键操作区气流方向示例二
关键点
Grade”B”
0.45±20% m/s
SCIP

软舱体无菌隔离器的特点都有哪些

软舱体无菌隔离器的特点都有哪些软舱体无菌隔离器是一种基于先进的微生物防护技术进行设计的高端生物实验室设备，通常用于生物学、医学和生命科学研究中，具有很多独特的特点。

一、高效的防护软舱体无菌隔离器设计内设一个密封的、无菌的空间，能够彻底隔离操作者和被操作样品之间的交互，防止交叉污染和人员暴露于高应该的病原体。

二、稳定的工作环境由于软舱体无菌隔离器能够提供一个稳定的工作环境，操作者不必担心外部环境中的风、光、水、冷热等因素会干扰或影响实验结果。

三、便利的操作设计该无菌隔离器内部设计都比较人性化，例如指套只有一个孔，使操作者的手保持在隔离器内。

隔离器顶部设有照明组件和操作面板，便于操作者灵活地实现内部物质的处理。

四、多功能软舱体无菌隔离器在延长样品寿命方面的效果一流。

因为各部分间隙采用的都是高效过滤器，因此能有效防止外部污染物的侵入。

五、易于清洗维护运用软舱体无菌隔离器时，重要的一项任务就是定期的清洁和维护。

这种无菌隔离器内部的部件材料都是耐磨耐高温的，使用寿命也比较长，并且容易被清洁消毒。

六、高品质的过滤器隔离器内部采用高品质的过滤器，能有效防止污染物的反复污染和扩散。

通过专业过滤器的采用，能够在很大程度上保证关键样品与人员的安全性。

七、完美的密封性该无菌隔离器内部具有完美的密封性，不仅仅能够提高安全系数，还能有效控制内部的气流和微量废弃物的排放，提高环境整洁度。

并且，密封性能的增强也能避免本体污染的可能出现。

八、多种规格型号另外，软舱体无菌隔离器也有多种不同的规格和型号。

因此，您可以根据研究需求和实际情况来选择适合您的产品。

综上，软舱体无菌隔离器具有高效的防护、稳定的工作环境、便利的操作设计、多功能、高品质的过滤器、易于清洗维护、完美的密封性和多种规格型号等特点。

这种先进的微生物防护技术已经成为生命科学、医学和生物研究领域不可或缺的实验室设备，为研究者们的研究工作提供了可靠的保障。

RABS隔离器如何编制符合法规要求的URS

A R R
（2005年5月USP微生物方面的开放会议上最早使用该定义），从20世纪90年代中期开始作为隔离器技术的一个分支被开始应用，但是直到2005年才被ISPE正式
I 定义。它是一种介于洁净室与隔离器之间的技术。
E R
RABS作为一种高级的无菌灌装隔离设备，相对于传统洁净室而言，它可以提供
一个较小的洁净环境，从而降低对产品、容器的污染。
T E M
（Φ90皿4h）（个/皿）
1
5
50
100
Because we made it !
Definition & Differences
W
E WEMADE
M
定义与区别
A
D E
Open Clean Room 开放式洁净室
B 基本特点：
A R
B级/ISO7（动态）房间为允许操作人员进入的关键环境
T
用是：
E • 维持/保持产品或生产流程的无菌或洁净环境，即对产品的保护；
M • 对操作者的保护；
• 保护产品不受工艺污染或交叉污染；
• 以上三者的统一，进行产品的工艺操作。
Because we made it !
Definition & Differences
W
E WEMADE
M
定义与区别
A
D E
Y
S
无菌操作
T E
关键区域
M
简单的屏障和分区
没有措施
Because we made it !
Definition & Differences
W
E WEMADE
M
定义与区别
A

无菌检查隔离器URS

无菌检查隔离器用户需求Index目录1.Purpose 目的 (3)2.Scope 范围 (3)3.Resp on sibilities 职责 (3)4.Regulatio n and Guida nee 法规和指南 (3)5.System Deseription 系统/设备描述 (3)6.Product ion Capacity 生产能力的要求 (4)7.Quality Requirements 质量要求 (4)8.Structure and Comp onent 结构与组件要求 (5)9.Control system requirement 控制系统要求 (9)10.Instruments and valves 仪表与阀门 (12)11.Material and Process 材料与加工 (12)12.Public Service 公用系统要求 (13)13.Installation 安装要求 (13)14.EHS环境保护、健康与安全要求 (14)15.Supplier/User Responsibilities 供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16.File and Certificate 文件和证书要求 (16)17.Abbreviation 缩略语 (18)18.Revision History 修订历史 (19)1Purpose 目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

2Scope 范围本文档适用于为xxxx制药有限公司一期QC微生物检测室设计制造无菌检查隔离器。

3Resp on sibilities 职责3.1工程设备部设备主管：负责用户需求的编写；3.2生产管理部经理、工程设备部经理、质量保证部经理：参与审核本用户需求；3.3质量总监：批准本用户需求。

脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。

本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。

2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。

本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。