无菌隔离器URS

无菌隔离器用户需求说明

User Requirement Specification for Sterile Isolator

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目录

1.介绍 (3)

2.目的 (3)

3.范围 (3)

4.职责 .................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5.术语和缩略语 (3)

6.法规和指南 (4)

7.参考文件............................................................................................................. 错误!未定义书签。

8.系统和设备描述 (4)

9.URS内容 (5)

1. 介绍

本用户需求说明（URS）是为了规定XX公司XX的XX系统的建造、运输、自动化控制系统等的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为供应商编制设备设计说明、建造要求、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2. 目的

用户需求说明是一系列的技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对XXX系统具体输出要求的详述，是设备设计的依据，决定了该设备的性能，同时为该设备的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3. 范围

本URS用于规定XXX的XXXX系统的用户需求说明。本URS不包括以下内容：无菌隔离器系统运行所需的洁净及公用工程安装相关的管道、管件及管道设计与安装要求将在另外的URS进行单独编制。

4. 术语和缩略语

在下面的表格中规定了本文件中使用的术语和缩略语。

5. 法规和指南

为编写本文件，参考了以下法规和指南：

6.1 法规

药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月

美国药典现行版

FDA联邦法规有关内容(cGMP)

欧洲药典现行版

安全：依照CE 现行标准。

所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC现行标准。

中国药典2015版

美国21CFRPart210，211

美国21CFR Part 11电子记录和电子签名

6.2 指南

ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版

GAMP5 良好自动化生产实践指南，2008年第5版

国际制药工程协会基本指南

6. 系统和设备描述

6.1. 无菌检查隔离器设备提供洁净度A级环境，用于背景为C级环境下，进行无菌检查。

6.2. 系统工作流程分四部分：密闭性检测、微生物除污灭菌、除残留、A级层流工作状态。

6.3. 密闭性检测：灭菌前的密闭性测试程序。对隔离舱体内充气，使舱内压力达到设定值，保压，

在设定时间内泄露量不大于规定值，表明系统密封性完好，可投入使用。

6.4. 微生物除污灭菌：输入过氧化氢等离子达到隔离器内预期的浓度，并保持灭菌时间30min以

上；

6.5. 除残留：停止输入过氧化氢气体，将灭菌系统切换到除残留系统，使隔离器内的过氧化氢气体

循环通过纳米过氧化氢分解器，降低过氧化氢浓度在1ppm以下。

6.6. A级工作状态：统切换至洁净层流状态，按设定的工作风速和舱内的正压，自动变频调节送风

量、回风量、新风量，保持舱内洁净度和正压状态，同时在线检测工作区洁净度和浮游菌。

6.7. 整个系统为自动控制，也可将每一阶段的操作通过手动程序单独控制，按照顺序逐一运行。

7. URS内容