无菌检验隔离器
无菌实验动物隔离器
无菌实验动物隔离器
无菌隔离技术是在完全密封的环境下,实现对药品和生物制品的控制并将其处理成无菌状态的一种技术。
一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成,从而将整个流程与可能的污染源彻底分开。
这一技术为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。
将无菌的产品(容器、产品、封闭物)放入一个无菌环境，由于没有操作人员进入无菌隔离器，也没有非无菌物品带入无菌隔离器，这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。
无菌隔离器屏障是一个屏障，它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离，阻止产品与外界进行交换。
无菌隔离器除通过物理密封阻隔外部污染物的进入，还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。
浅谈无菌检查用隔离器
浅谈无菌检查用隔离器摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。
通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。
在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。
确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。
在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。
通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。
对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。
无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。
基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。
关键词：无菌检查；隔离器；应用分析引言无菌检查用隔离器能够将检验环境与外部的人员和环境完全隔离开来。
它不只配备单独的高效过滤器和空气处理单元，还配备过氧化氢灭菌系统，能对舱体内表面和设备表面进行灭菌，可达到生物指示剂下降6个对数级甚至更低水平的效果，因此可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高无菌试验结果的准确性。
汽化过氧化氢的灭菌循环包括预处理、充气、保压灭菌和通风4个阶段。
①预处理阶段：对管道、蒸发器和舱体进行预热去湿，防止过氧化氢气体冷凝；②充气阶段：往舱体内注入汽化过氧化氢，直至达到饱和状态，对微生物有杀灭作用；③保压阶段：维持汽化过氧化氢的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的杀灭作用；④通风阶段：将残留的汽化过氧化氢通过催化过滤器排至室外，直至其浓度小于1×10-9并无异味。
无菌检验隔离器安全操作及保养规程
无菌检验隔离器安全操作及保养规程一、前言无菌检验隔离器（Sterility Testing Isolator，简称STI）是一种广泛应用于生物制品无菌检测的设备，用于防止样品受到外界污染和保护操作人员免受生物制品的暴露。
本文档旨在规范STI的使用和保养，避免不必要的设备事故和样品污染，旨在更好地维护生产环境的卫生和健康。
二、 STI的安全操作1. 人员要求使用STI的操作人员应通过相关培训并持有相关的证件或资格证书。
被安排操作STI的人员应定期接受相关技能培训，只有在完全掌握专业知识和具备必要的操作技能后，才可使用该设备进行实验操作。
2. 操作前准备在操作STI前，应先确认STI的密封性和过滤系统的正常工作状态。
对于密封性检查，可以将压力计置于STI内口并进行检查。
对于过滤系统的检查，可以通过紫外线灯对过滤效率进行检测。
同时需要在STI 内部放置无菌工作台准备好所需的操作设备和材料。
3. 操作过程在进行操作STI实验前，必须先穿戴好必要的个人防护装备。
在操作过程中要特别注意防止STI内部与外部环境之间的污染，提高对样本的保护和实验的精度。
当实验结束后，还需在设备内进行过渡残留物和样品的删除、设备内部的消毒和清洁。
4. 操作注意事项•禁止在STI内部进行磕碰等激烈操作；•禁止在STI内部使用含有粉尘的物品；•避免使用含有重金属的物质；•禁止在STI内部使用化学物品，如酸、碱等强腐蚀性物质；•对样品进行采样时需注意气压平衡；•切勿在STI内吸烟或进食；•确保操作过程中无人将手指伸入STI内部或放入其他设备。
三、 STI的保养1. 定期保养STI应按厂家要求定期进行保养和进行相关部件的更换。
通常可根据操作手册要求在实验后对设备进行排查和检测，及时更换个部件，检查起动装置和出料装置等各项设备的工作状态。
2. 日常维护日常维护包括使用完毕后要对STI进行清理、洗涤和消毒。
并要检查后可以启动对设备的LED灯、过滤系统和压力计等进行检查。
无菌隔离器的标准
无菌隔离器的标准随着医疗科技的不断发展，无菌隔离器作为一种关键的医疗设备，在临床和实验室中扮演着重要的角色。
本文将探讨无菌隔离器的标准以及其在医疗和实验室环境中的应用。
一、无菌隔离器的标准国际标准：无菌隔离器的制造和应用通常要符合国际标准，如ISO 14644-1标准，该标准规定了洁净室的空气洁净度等级，确保在无菌操作环境中工作的可靠性。
安全性标准：无菌隔离器在设计和制造上需符合相关的安全标准，确保操作人员和环境的安全。
例如，符合CE认证标准，保障产品的安全性和可靠性。
空气流速标准：无菌隔离器的空气流速是关键的参数，通常需要符合国际洁净室设计和操作的相关标准，确保工作区域的洁净度。
材料标准：无菌隔离器的制造材料需要符合医疗器械的相关标准，以保证其不产生对人体有害的化学物质，同时易于清洁和消毒。
二、无菌隔离器的应用医疗领域：无菌隔离器在手术室、病房等医疗环境中被广泛应用。
它可以为医护人员提供一个洁净、无菌的工作空间，确保手术操作的成功和患者的安全。
实验室应用：在生物实验室中，无菌隔离器用于处理对外界环境要求极高的生物样品，确保实验结果的准确性和可重复性。
药品制造：在制药行业，无菌隔离器被用于药品的生产和包装过程，以防止微生物的污染，确保药品的质量和安全性。
生物安全领域：用于处理潜在有害生物的实验，无菌隔离器在生物安全级别实验室中发挥着不可替代的作用，保护实验人员和环境安全。
结论：无菌隔离器作为现代医疗和实验室领域中不可或缺的设备，其标准与应用至关重要。
只有在符合严格标准的前提下，无菌隔离器才能真正发挥其应有的作用，为医疗和科研工作提供可靠的支持，确保工作环境的洁净和安全。
无菌检验隔离器-TelstarLifeScienceSolutions
为生产过程中的最关键步骤提供全方位保护……
各国药典均要求对无菌药品进行无菌测试,以确定产品批 次 是否验收合格. 无菌测试是无菌验证的关键要素,必须 执行,以避免出现假阳性和假阴性结果的风险.
假阳性结果一般由测试环境或技术人员/技术错误对实验 室的污染引起,会导致额外的文档记录工作,并且大大增 加成本费用,因为它拖延或阻止了产品的面市销售.
5型 - 两腔室隔离器(配用3只手套的主腔室+传送 腔室),由于空间限制,建议用于每批最多测试10个样
品.(8小时可进行约20次测试)
选配件
•尘埃粒子监测 •浮游菌监测 •连续衬套垫圈, 用于废弃物出口 •无菌连续衬袋, 用于无菌传送出口 •连续衬袋焊接机 •衬袋焊接机移动推车
集成iHP发生器
主要特点与优点
· 集成VHP发生器 · 集成VHP发生器 · 独特的集成iHP发生器,提供了最具经济效益的生物净化解决方案 •基于PLC的用户友好型自动控制,并且具有自动泄露测试功能(压力 保持测 试). •标配:
· 内置温度传感器 · 内置湿度传感器 · 端壁内配用泰事达200mm直径‘CTS’传送端口,用于移除废弃材料 •椭圆形手套端口采用人机工程学设计,可最大限度提高操作者手臂动作自由度. •手套由三部分组成,可在不影响隔离器无菌度的情况下更换手套. •AISI 316L不锈钢材质、全焊接、无焊缝、光滑内表面,可确保彻底清洁. •AISI 304L不锈钢支架. •每个腔室内的灯具均方便从外部进行维护.
英国 Unit 4, Shaw Cross Business Park Dewsbury, West Yorkshire WF12 7RF (英国) 电话: +44 (0) 1924 455 339 传真: +44 (0) 1924 452 294
1030-39c无菌检查隔离器吴文蕾东富龙
1030-39c无菌检查隔离器吴文蕾东富龙2014-10-10隔离器在无菌检查中的应用 Isolator Used for Sterility TestingUSP <1208>无菌检查–隔离器系统验证1Regulations 法规要求l 中国药典 Chinese Pharmacopoeia l USP l PIC/S用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980年代中期就开始使用了。
使用隔离器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌检查，标准的实验室服就足够了。
12014-10-10PIC/S PI 012-3, Recommendation on Sterility Testing, 2007无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查的操作环境要求和无菌药品的生产环境一致。
…… ……无菌检查应该在B级条件下的A级层流下进行，或在受控环境下的隔离器中进行。
……无菌检查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进出限制管理。
房间里无需进行环境监控。
PIC/S PI 014-3 无菌生产和无菌检查的隔离器，2007中国药典Chinese Pharmacopoeia, 2010附录XI H 无菌检查法无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，……当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他们被放置在D级环境。
这个环境应当受到控制，例如只允许受过培训的员工进入，但不一定需要定级别。
22014-10-102014年药典微生物实验室的增补意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，……无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，……无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，……Solution 1. Change the Grade C room to Grade B 方案1. 改造原有C级环境为B级 Solution 2. Use the Sterility Isolator 方案2. 直接配置无菌检查隔离器2Why Isolator? 为何选用无菌检查隔离器假阳性 / False Positive ? 环境级别 / Environment Classification ? 洁净室设计 / Clean room Design ? 成本 / CostTraditional way of Sterility Testing 传统的无菌检查操作人员不适的工作环境 Uncomfortable work environment B 级的洁净室 In a Grade B Cleanroom 复杂的更衣程序 Complex of change 高成本的空调系统运行High cost of Air conditioning operating 高环境等级的实验室 High level of lab32014-10-10The causes of False Positive 假阳性的成因测试环境与设施造成的污染Contamination originating in the facility where the test is carried out容器表面存在的污染 Contamination present on the outside of the container复杂的阳性原因查找 Complex investigation for the positiveFalse Positive 假阳性产品放行受阻 Delay or prevent release of products 造成人力、物力和公司信誉等方面的损失 Increases the cost of operation andprofit losses can be significant , damage to company reputation 操作者无意识造成的污染Contamination unintentionally caused by the operator使用受到污染的试剂和设备, 或者取样的操作产生的污染Contamination introduced through the use of contaminated reagents and /or equipment, or through the act of sampling False Positive 假阴性Management 措施Medium growth promotion test 培养基促生长测试Bacteriostatic and fungistatic activities tests 样品抑菌性测试Positive control 阳性对照Isolator can control the False positive 隔离器能更好的控制假阳性的产生假阳性造成的损失/losses caused by False positive : 隔离器/isolator vs. 传统洁净室/cleanroomEnvironment management 环境监控管理IsolationCleanroom 0.5-1.0% 1-2% $ 200,000-500,000Operator activities controlling 人员行为管理Average False Positive Rate Lots rejected per year $ Loss per year0% 0% 0%42014-10-10Electricity Running Costs 电力运行成本Gowning 更衣Cleaning Disinfection 清洁消毒EM 环境检测厂房设施与更衣 B+A Clean Room and GowningQualification 验证成本forB+AFacility 厂房设施大面积的高级别的洁净室Large area of high level classified clean room. 复杂的人员进出更衣过程Complex access of people and gowning procedures厂房设施与更衣D+A 隔离器Clean Room and Gowning for D+A isolator低级别的实验室环境 Lower level classification lab传递箱3 无菌检查隔离器Sterility Testing Isolator缓冲D级简化的人员更衣程序 Easy for gowning and access更衣52014-10-10操作台可提供1~2人通过手套操作Designed for 1~2 people operation ?人体工程学设计使操作舒适Easy and comfortable operationProduct/产品： Liquids in bags/软袋输液 Test Batch/批次：1 Batch/ 批（10 tests/ 10个测试）Product/产品： Liquids in bottles/大输液 Test Batch/批次：10 Batch/ 批产品通过CE认证 CE certification集成的汽化过氧化氢装置Integrated Vaporized Hydrogen Peroxide Generator ? 在线浓度检测online concentration detection62014-10-10触摸平板电脑 PC with touch screen ?符合 CFR Part11 meet the requirement of CFR Part11 ?参数报表、历史曲线查询 Data reports and curve请客户提供信息: User need to inform us:ü 批次\测试数量 Batch\tests amount ü 剂型规格（大输液、西林瓶、安瓿等）Dosage forms ü 容器包装材质\尺寸Package material\size ü 使用的工具等Tools used in the test ü 实验室的大小，高度 Size of the lab我们提供 / we will offer:ü 装载配套工具/ Accessories of containing ü 提供经过验证的装载方案 / validated standard load scheme我们提供/ we will offer :ü 合理的排产方案/ proper test arrangement scheme无菌检查隔离器的装量、结构组合形式可根据客户检查量进行选择。
隔离器在无菌检验中的应用分析
隔离器在无菌检验中的应用分析摘要：无菌检查是无菌药品质量控制的关键项目，对检测环境和检测人员操作都有相当高的要求。
由于供试品在无菌生产过程中被污染为小概率性事件，因此供试品的无菌检查对检测环境的洁净级别提出了相当严格的要求。
为避免人员带来的污染，许多单位都选择无菌隔离器来规避污染风险。
本文对隔离器在无菌检验中的应用进行了阐述。
关键词：隔离器；无菌检验；应用1导言在即将颁布的中国药典2015年版中，首次提到了无菌检查隔离器。
本文结合了国内的技术条件，详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。
在这样的法规背景下，无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注，而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。
2隔离器的类别和使用范围隔离器系统（Isolator system）是无菌制药领域的关键设备。
隔离器系统最早从二十世纪八十年代开始使用以来，逐渐完善和发展。
在近十年中，获得长足技术进步。
在2002年5月，USP微生物方面的开放会议中，仅有两项无菌技术被冠予“高级的（advanced）”名号来进行讨论：隔离器技术（Isolator technology）和吹-填-封技术（Blow-fll-sealtechnology）。
由此可见，隔离器技术在无菌制药领域的地位。
目前，在无菌制药领域中，主要有如下几种隔离器在使用，分别是无菌取样隔离器、无菌分装隔离器，无菌检验隔离器等。
3隔离系统的结构3.1屏护装置屏护装置一般采用柔韧性塑胶薄膜或刚性材质，柔韧性塑胶薄膜材质的屏护装置主要用于无菌检测隔离系统，以透明聚氯乙烯（PVC）居多。
刚性屏护装置主要用于无菌生产过程，主要材质有聚碳酸酯（PC）、丙烯酸树脂/亚克力、钢化玻璃或不锈钢。
3.2传递/转移技术常见的传递/转移技术主要有简易门、鼠洞、闸室—舱口—传递箱、装袋口、快速传输端口（RTP）以及服务系统，隔离器通常所需的服务有电源、水、气、真空、压缩空气、灭菌排水等。
无菌检验隔离器_图文.
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔离器中应当避免使用注射器这类尖锐物面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表
无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中国，无论从法规角度还是制药企业自身的发展来看，隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。
如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图
谢谢。
无菌检查隔离器URS
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (12)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (13)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (14)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (16)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (19)1 Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。
无菌隔离器安全操作及保养规程
无菌隔离器安全操作及保养规程概述无菌隔离器是一种专门用于生物实验的装置，可在一定程度上保证实验过程中的无菌性和安全性。
本规程主要介绍无菌隔离器的安全操作和保养方法，以确保使用者和周围环境的安全。
安全操作方法前置准备在使用无菌隔离器前，需要进行以下准备工作： 1. 穿戴合适的实验服和手套； 2. 准备所需的实验物品并将其放到隔离器内； 3. 将无菌隔离器内部用70%的酒精进行清洗。
操作流程1.打开无菌隔离器，将实验物品放入，注意避免过度挤压和妨碍排气；2.进入隔离器前，先进行卫生手消毒，并将手臂放入到手臂套口内；3.启动隔离器排气，放入所需实验物品并平整分配；4.实验结束后，关闭无菌隔离器的门，待隔离器排气完成后再打开隔离器。
注意事项1.在操作过程中，避免将手臂伸入隔离器的超出手臂末端套口的范围内，以免破坏无菌环境和危害健康。
2.在关闭隔离器门后，必须等待隔离器排气完毕后再打开隔离器，否则可能导致气流逆流而影响无菌性能。
保养方法日常保养1.每日使用后，要对无菌隔离器内部进行70%酒精或过氧化氢的消毒，以减少污染；2.对无菌隔离器的外表面进行清洁，但不得使用腐蚀性或有机溶剂；3.定期更换隔离器的过滤器，以确保过滤效果。
定期检测1.对无菌隔离器的灯管、UV灯管、过滤器和气密性进行定期检查并更换；2.对无菌隔离器的温度、湿度、气压等参数进行定期检查以保证实验环境的稳定和无菌性能。
总结正确认识和操作无菌隔离器，能够保证实验的无菌性和安全性，同时合理保养无菌隔离器，能够延长其使用寿命和提高其稳定性。
以上介绍的无菌隔离器操作和保养规程，将有助于提高实验者的工作效率和实验质量，同时也可以减轻工作压力。
隔离器双舱URS
XXXXXX有限责任公司用户需求书起草审核批准目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍2 2.1设备主要用途3 2.2现有设备描述3 2.3欲购置设备工艺描述3 2.4法规要求3三设备功能性需求3 3.1设备总体要求3 3.2设备具体技术要求5用户需求原因1I本设备/系统性质：请在下列方框中打J（单选或者多选）新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他（请具体列出）口1. 2本设备/系统需求原因：本公司有无菌药品，需进行无菌检查。
根据2010版GMP规范及实施指南相关要求，无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行，因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。
二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。
主要用于无菌处理或无菌测试。
2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。
2.2现有的系统描述无现有系统。
2.3欲购置的系统工艺描述：该系统应至少包括以下几个部分：无菌隔离操作区域（操作舱）、物料传递区域（传递窗）、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。
2.4法规要求该系统应符合以下法规要求：2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合《中国药典》2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。
2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证，应能符合中国GMP（2010版）的规定及《药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统》关于无菌隔离器的要求，并能通过中国GMP认证。
三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格)，并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备，各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。
楚天无菌隔离器工作原理
楚天无菌隔离器工作原理
楚天无菌隔离器是一种用于实验室和医疗环境中的设备，用于提供无菌的工作空间。
其工作原理主要包括以下几个方面：
1. 气流循环系统：楚天无菌隔离器中配备了一个高效的气流循环系统，通常由一台内置风机和过滤器组成。
风机会将空气抽入设备内部，通过过滤器去除其中的微生物和颗粒物，然后再通过出口排出去，从而保持工作区域的洁净。
2. HEPA过滤器：楚天无菌隔离器常使用高效颗粒空气（HEPA）过滤器，该过滤器能有效去除直径大于0.3微米的
微生物和颗粒物。
通过这种过滤器，大部分微生物都被拦截在过滤器中，确保工作区域的无菌环境。
3. 负压环境：为了进一步增强无菌隔离效果，楚天无菌隔离器通常会创建一个负压环境。
这意味着隔离器内部的气压低于外部空气压力，防止空气中的微生物通过任何可能的缺口进入工作区域。
4. 手套室设计：楚天无菌隔离器内部通常配备手套室，让操作人员可以通过手套室进行操作，同时保持工作区域的无菌。
手套室具有密封性能，以防止微生物和颗粒物进入工作区域。
通常手套室的进出口处也会配备自动门或类似设备，以减少外部空气的进入。
综上所述，楚天无菌隔离器通过气流循环系统、HEPA过滤器、
负压环境和手套室设计等多种措施，确保无菌工作环境，防止微生物和颗粒物的污染。
USP无菌检验-隔离器系统验证指南
无菌检验——隔离器系统验证USP <1208>Sterility Testing—V alidation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。
隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。
当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。
隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。
由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。
当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。
操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。
在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。
为确保隔离器内部无菌。
使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。
隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。
静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。
动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。
隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。
当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。
无菌检查隔离器内置集菌仪安全操作及保养规程
无菌检查隔离器内置集菌仪安全操作及保养规程前言无菌检查隔离器内置集菌仪是医院无菌实验室中使用的一种常见设备，它可以快速检测生物样本中的细菌和真菌等微生物，并提供有效的数据支持，为无菌实验室的科学研究和临床治疗提供有力支持。
为了保证无菌检查隔离器内置集菌仪的正常运行和无菌实验室的卫生环境，必须制定相关的安全操作和保养规程。
安全操作1. 设备检查和准备工作在使用无菌检查隔离器内置集菌仪前，必须首先进行设备的检查和准备工作，确保设备处于正常工作状态。
具体包括以下内容：•查看设备外观，确保外壳完整无损，无任何破损和裂缝，检查门和抽屉是否紧闭。
•检查设备内部，确认设备内部处理间歇式紫外灯、污染抓手、隔离屏等等部件是否已经准备就绪。
•按照说明书上的要求检查滤芯，如果需要更换，必须更换。
确保无菌检查隔离器内置集菌仪使用过程中的过滤芯干净，避免微生物通过过滤芯进入到实验环境中。
•检查设备电源，电缆，数据线，紫外线杀菌灯以及其它的设备部分是否正确连接，确保设备可以正常供电和工作。
2. 操作规范在操作无菌检查隔离器内置集菌仪时，必须遵循以下操作规范：•操作人员必须进行相关培训，掌握设备基本操作和维护要领。
•操作人员必须穿戴合适的衣着、手套、口罩等防护装备，确保设备操作过程中无任何污染。
•操作人员必须认真检查样品，按照说明书上的要求装配物料，确保样品和仪器配件符合规定。
•操作人员必须在无菌区域内进行检测，避免操作过程中污染物进入到实验室中。
•操作人员必须执行卫生清洁标准和规章要求，粘附于隔离器表面的异物，龟裂，劣质建筑材料应及时清除。
3. 操作提示在操作无菌检查隔离器内置集菌仪时，应注意以下事项：•操作人员必须远离污染源和噪音环境，以免影响检测结果和身体健康。
•注意避免操作人员的RNA和DNA等人体重要物质的污染，以防於污染源之间的法律风险安全问题产生争议。
•操作人员必须遵守设备说明书上的相关设备规范和操作要求。
在操作过程中，应随时注意设备运行状态，以便及时发现和解决设备故障和问题。
无菌检验——隔离器系统验证
无菌检验——隔离器系统验证USP <1208>Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。
隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。
当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。
隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。
由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。
当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。
操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。
在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。
为确保隔离器内部无菌。
使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。
隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。
静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。
动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。
隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。
当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。
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所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表
无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中 国，无论从法规角度还是制药企业自身的发展来看， 隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。 如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图
谢谢
成的污染
在容器表面存在的污染 测试环境与设施造成的污染 使用受到污染的试剂和设备 取样的产生的污染
使用隔离器优势
随着隔离器应用于无菌检查，由于受到更可控环境 的保护，加强了微生物的控制，并且降低了假阳性 的发生，从而提高了测试性能。
罗氏公司-假阳性: 隔离器 VS 洁净室
使用隔离器 平均假阳性产生率 未通过审查的药品 率
根据灭菌循环工艺参数，能在较短的时间内实现6 log杀灭，幵且灭菌过程能具有重演性。如下图为 上海继伟制药设备有限公司对隔离器的灭菌曲线
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，
在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔 离器中应当避免使用注射器这类尖锐物 面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑 过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
每年的损失
传统洁净室 0.5%-1.0% 1%-2%
$200,000-500,000
0% 0%
0%
使用隔离器优势
从使用成本角度考虑，在ISPE的《无菌产品生 产设施基础指南》中提到，在使用隔离器时， 运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%， 主要是与HVAC有关的运行成本。其他成本， 如更衣、厂房设施布局、环境监测方面也节省 了花费。
国外法规对无菌检查的相关说明
USP <1208> 无菌检查 – 隔离器系统验证 [2] “用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从 1980年代中期就开始使用了。…… 使用隔离 器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌 检查，标准的实验室服就足够了。…… 无菌检 查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重 要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进 出限制管理。……房间里无需进行环境监 控。……”
从1980年代中期，无菌检查隔离器就在欧洲得到了应用， 当时也被称为实验室隔离器，并且逐渐地隔离器所提供 的无菌环境被认为是执行有争议的微生物测试最可靠的 环境，该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染， 并且避免假阳性的产生。
左图为欧洲最佳实 验室隔离器-iTECO 隔离器
由操作者在无意识的情况下造
传统实验室
用隔离器实验室
由上图可见，使用无菌检验隔离器能大大降低实验室建设成本
无菌检查隔离器一般结构由 一个传递窗和一个操作区主 箱体组成（如右图），结构 使用不锈钢制成。隔离器具 有良好的密闭性，运行时内 部正压控制，内部单向流设 计。主箱体上配备有手套， 用以在隔离器中执行无菌检 查操作。
主箱体内部设置有 针对隔离器专门设 计的无菌检查专用 的集菌仪（如下图）
国外法规对无菌检查的相关说明
PIC/S PI 012-3 无菌检查[3]
“无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查 的操作环境要求和无菌药品的生产环境一 致。……” PIC/S PI 014-3 用于无菌工艺生产和无菌检查 的隔离器[4]
“当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他 们被放置在D级环境。这个环境应当受到控制， 例如只允许受过培训的员工进入，但不一定需 要定级别。”
传递窗和主箱体配备汽化过氧化氢灭菌系统，根
气化过氧化氢灭菌是无菌检查隔离器中最重要的功能之一，使得 隔离器内部控制在一个生物负载很低的环境下。 合理的灭菌循环可以使整个灭菌循环快速和安全。 意大利iTECO隔离器灭菌为外接过氧化氢灭菌器，如下图为上海 继伟制药设备有限公司标准型气化过氧化氢灭菌器对隔离器灭菌 案例
无菌检验隔离器
-杜绝假阳性
与无菌检验隔离器相关的法规
2015版《中国药典》第三部“药品微生物实验 室质量管理指导原则”中说明：
微生物实验的各项工作应在专属的区域进行， 以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出 现的风险。 无菌检查应在 B 级背景下的 A 级单向流洁净区 域或隔离系统中进行。
微生物限度检查应在不低于 D 检验用和无菌检 测用的相应配套设 施
通过触摸屏对隔离器迚行操作，根据客户需求不
同可提供灭菌数据、环境监测数据报表的存储、 电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可 满足GAMP5，以及21CFR Part 11对电子记录和电 子签名的要求。 据工艺需求对隔离器内部或传递迚入的耗材、样 品和试剂容器表面迚行灭菌。