无菌检验隔离器-TelstarLifeScienceSolutions
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· 集成VHP发生器 · 集成VHP发生器 · 独特的集成iHP发生器,提供了最具经济效益的生物净化解决方案 •基于PLC的用户友好型自动控制,并且具有自动泄露测试功能(压力 保持测 试). •标配:
· 内置温度传感器 · 内置湿度传感器 · 端壁内配用泰事达200mm直径‘CTS’传送端口,用于移除废弃材料 •椭圆形手套端口采用人机工程学设计,可最大限度提高操作者手臂动作自由度. •手套由三部分组成,可在不影响隔离器无菌度的情况下更换手套. •AISI 316L不锈钢材质、全焊接、无焊缝、光滑内表面,可确保彻底清洁. •AISI 304L不锈钢支架. •每个腔室内的灯具均方便从外部进行维护.
泰事达的硬墙系列无菌测试隔离器设计用于避免这种风 险,并保护产品不受可能影响产品质量的过程及外部因素 的影响.
经BI验证,其对于孢子微生物可轻松到达至少log 6的灭杀 率.
采用人体工程学设计和所有现代化的制造技术和工艺,组 装简便,并且能够提高检验和测试效率.
该隔离器完全符合ISO14644-7:2004标准,可为整个腔室 内提供EU GMP Grade A级别的环境.
•正压报警设定值,可避免产品污染. •单向紊流(EU GMP Grade A级别),可保持隔离器内部的无菌条件. •‘鸥翼’型玻璃材质观察窗,可向上或向下打开. 采用气压弹簧 使门保持在打 卡位置. •所有门均采用充气密封技术,确保非常低的泄漏率,符合ISO14644-7规定的 最严格泄露标准. •高过氧化氢耐性,不会产生过多过氧化氢气体,从而最大限度减少 生物净化 周期时间. •可使用多种系统进行生物净化,从而满足用户在下列方面的需求:
泰事达 中国 Telstar Far East Co.Ltd 中国上海南汇祝桥空港工业区金闻路30号 电话: +86 21 58093731/33756116/17/18 传真: +86 21 58092857
ISO 9001: Certified Company
BR-STI-CN-1011 泰事达保留进行改进和更改规格的权利,恕不另行通知.
无菌检验隔离器
为生产过程中的最关键步骤提供全方位保护……
各国药典均要求对无菌药品进行无菌测试,以确定产品批 次 是否验收合格. 无菌测试是无菌验证的关键要素,必须 执行,以避免出现假阳性和假阴性结果的风险.
假阳性结果一般由测试环境或技术人员/技术错误对实验 室的污染引起,会导致额外的文档记录工作,并且大大增 加成本费用,因为它拖延或阻止了产品的面市销售.
泰事达可提供五种标准类型的无菌检验隔离器
1,2和3型隔离器适用于小规模无菌测试,型号选择取决于所进行测试的数量.这三款隔离器设计用于单次进料无菌测试; 在生物净化之前将样品和测试材料预先加入隔离器. 生物净化之后,进行测试,并在测试结束之后关闭隔离器.
1型 - 两手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试2个样品
总部 Av. Font i Sagué, 55 08227 Terrassa (西班牙) 电话: +34 937 361 600 传真: +34 937 861 380
www.telstar-lifesciences.com
北美 1504 Grundy’s Lane Bristol, PA 19007 (美国) 电话: +1 215 826 0770 传真: +1 215 826 0222
5型 - 两腔室隔离器(配用3只手套的主腔室+传送 腔室),由于空间限制,建议用于每批最多测试10个样
品.(8小时可进行约20次测试)
选配件
•尘埃粒子监测 •浮游菌监测 •连续衬套垫圈, 用于废弃物出口 •无菌连续衬袋, 用于无菌传送出口 •连续衬袋焊接机 •衬袋焊接机移动推车
集成iHP发生器
主要特点与优点
44型 - 两腔室隔离器(配用4只手套的主腔室+传送 腔室),建议每批/天最多测试10个样品.(8小时可进行
约20次测试).
Leabharlann Baidu标配件
•生物净化系统 •无菌测试泵 •手套测试仪 •无纸图形记录仪 •自动升降支架 •废弃物安全容器 •过氧化氢外部监测传感器 •传送端口（类型可选） •内部板层和支架
集成无菌测试泵
2型 - 三手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试6个样品
3型 - 四手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试10个样品
之后即可进行无菌检验.这两款隔离器的另一个功能是,在主腔室进行无菌检验的过程中,可通过传送腔室传入更多检验材 料和样品,并对这些材料和样品进行生物净化.这样,无菌检验过程就可以连续进行,将样品和检验材料传入隔离器也不会 影 响工作环境.
Telstar无菌测试隔离器适用于直接接种和滤膜无菌测试, 并且可使用不同类型的生物净化系统进行净化.
Telstar 无菌测试隔离器可满足各种客户需求. 该装置可 为无菌测试以及其他无菌过程提供可靠的无菌环境.
此外,还有多种设备可供选择,以满足客户的具体需求.
4手套无菌检验隔离器
泰事达无菌检验隔离器系列产品
· 集成VHP发生器 · 集成VHP发生器 · 独特的集成iHP发生器,提供了最具经济效益的生物净化解决方案 •基于PLC的用户友好型自动控制,并且具有自动泄露测试功能(压力 保持测 试). •标配:
· 内置温度传感器 · 内置湿度传感器 · 端壁内配用泰事达200mm直径‘CTS’传送端口,用于移除废弃材料 •椭圆形手套端口采用人机工程学设计,可最大限度提高操作者手臂动作自由度. •手套由三部分组成,可在不影响隔离器无菌度的情况下更换手套. •AISI 316L不锈钢材质、全焊接、无焊缝、光滑内表面,可确保彻底清洁. •AISI 304L不锈钢支架. •每个腔室内的灯具均方便从外部进行维护.
泰事达的硬墙系列无菌测试隔离器设计用于避免这种风 险,并保护产品不受可能影响产品质量的过程及外部因素 的影响.
经BI验证,其对于孢子微生物可轻松到达至少log 6的灭杀 率.
采用人体工程学设计和所有现代化的制造技术和工艺,组 装简便,并且能够提高检验和测试效率.
该隔离器完全符合ISO14644-7:2004标准,可为整个腔室 内提供EU GMP Grade A级别的环境.
•正压报警设定值,可避免产品污染. •单向紊流(EU GMP Grade A级别),可保持隔离器内部的无菌条件. •‘鸥翼’型玻璃材质观察窗,可向上或向下打开. 采用气压弹簧 使门保持在打 卡位置. •所有门均采用充气密封技术,确保非常低的泄漏率,符合ISO14644-7规定的 最严格泄露标准. •高过氧化氢耐性,不会产生过多过氧化氢气体,从而最大限度减少 生物净化 周期时间. •可使用多种系统进行生物净化,从而满足用户在下列方面的需求:
泰事达 中国 Telstar Far East Co.Ltd 中国上海南汇祝桥空港工业区金闻路30号 电话: +86 21 58093731/33756116/17/18 传真: +86 21 58092857
ISO 9001: Certified Company
BR-STI-CN-1011 泰事达保留进行改进和更改规格的权利,恕不另行通知.
无菌检验隔离器
为生产过程中的最关键步骤提供全方位保护……
各国药典均要求对无菌药品进行无菌测试,以确定产品批 次 是否验收合格. 无菌测试是无菌验证的关键要素,必须 执行,以避免出现假阳性和假阴性结果的风险.
假阳性结果一般由测试环境或技术人员/技术错误对实验 室的污染引起,会导致额外的文档记录工作,并且大大增 加成本费用,因为它拖延或阻止了产品的面市销售.
泰事达可提供五种标准类型的无菌检验隔离器
1,2和3型隔离器适用于小规模无菌测试,型号选择取决于所进行测试的数量.这三款隔离器设计用于单次进料无菌测试; 在生物净化之前将样品和测试材料预先加入隔离器. 生物净化之后,进行测试,并在测试结束之后关闭隔离器.
1型 - 两手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试2个样品
总部 Av. Font i Sagué, 55 08227 Terrassa (西班牙) 电话: +34 937 361 600 传真: +34 937 861 380
www.telstar-lifesciences.com
北美 1504 Grundy’s Lane Bristol, PA 19007 (美国) 电话: +1 215 826 0770 传真: +1 215 826 0222
5型 - 两腔室隔离器(配用3只手套的主腔室+传送 腔室),由于空间限制,建议用于每批最多测试10个样
品.(8小时可进行约20次测试)
选配件
•尘埃粒子监测 •浮游菌监测 •连续衬套垫圈, 用于废弃物出口 •无菌连续衬袋, 用于无菌传送出口 •连续衬袋焊接机 •衬袋焊接机移动推车
集成iHP发生器
主要特点与优点
44型 - 两腔室隔离器(配用4只手套的主腔室+传送 腔室),建议每批/天最多测试10个样品.(8小时可进行
约20次测试).
Leabharlann Baidu标配件
•生物净化系统 •无菌测试泵 •手套测试仪 •无纸图形记录仪 •自动升降支架 •废弃物安全容器 •过氧化氢外部监测传感器 •传送端口（类型可选） •内部板层和支架
集成无菌测试泵
2型 - 三手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试6个样品
3型 - 四手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试10个样品
之后即可进行无菌检验.这两款隔离器的另一个功能是,在主腔室进行无菌检验的过程中,可通过传送腔室传入更多检验材 料和样品,并对这些材料和样品进行生物净化.这样,无菌检验过程就可以连续进行,将样品和检验材料传入隔离器也不会 影 响工作环境.
Telstar无菌测试隔离器适用于直接接种和滤膜无菌测试, 并且可使用不同类型的生物净化系统进行净化.
Telstar 无菌测试隔离器可满足各种客户需求. 该装置可 为无菌测试以及其他无菌过程提供可靠的无菌环境.
此外,还有多种设备可供选择,以满足客户的具体需求.
4手套无菌检验隔离器
泰事达无菌检验隔离器系列产品