无菌检验隔离器-TelstarLifeScienceSolutions
无菌隔离器资料
• 在质保期内，最终用户将发现的缺陷以书面形式通知我方，我方保证在保 证期内收到最终用户的书面通知后免费维修或更换有缺陷的货物或部件。
• 在质保期后出现问题的设备均只收成本费。
• 在用户所在地，我公司设有（或委托）维修机构处理所有维修服务，并配 有专职的、具有三年以上相应工作经验的技术人员
• 响应时间：
本期项目设备结构图
结构说明图
手套和内舱体测漏系统
浮游菌采用及尘埃粒子监测
传递门结构说明
传递方式区别
VHP灭菌器解读
VHP灭菌原理
过氧化氢的浓度检测
隔离器控制系统操作
系统画面
参数设置
压差监测及设置
风速监测及设置
参数校正
报警功能
数据存储及导出
生产计划服务计划
验证文件
• 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
• （1） 将人员与无菌环境隔离； • （2） 限制人员接触无菌物品； • （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 • （5） 采用在线检测压差泄露 • （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 • （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以
• （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
• （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。
• 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。
浅谈无菌检查用隔离器
浅谈无菌检查用隔离器摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。
通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。
在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。
确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。
在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。
通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。
对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。
无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。
基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。
关键词：无菌检查；隔离器；应用分析引言无菌检查用隔离器能够将检验环境与外部的人员和环境完全隔离开来。
它不只配备单独的高效过滤器和空气处理单元，还配备过氧化氢灭菌系统，能对舱体内表面和设备表面进行灭菌，可达到生物指示剂下降6个对数级甚至更低水平的效果，因此可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高无菌试验结果的准确性。
汽化过氧化氢的灭菌循环包括预处理、充气、保压灭菌和通风4个阶段。
①预处理阶段：对管道、蒸发器和舱体进行预热去湿，防止过氧化氢气体冷凝；②充气阶段：往舱体内注入汽化过氧化氢，直至达到饱和状态，对微生物有杀灭作用；③保压阶段：维持汽化过氧化氢的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的杀灭作用；④通风阶段：将残留的汽化过氧化氢通过催化过滤器排至室外，直至其浓度小于1×10-9并无异味。
无菌隔离器的标准
无菌隔离器的标准随着医疗科技的不断发展，无菌隔离器作为一种关键的医疗设备，在临床和实验室中扮演着重要的角色。
本文将探讨无菌隔离器的标准以及其在医疗和实验室环境中的应用。
一、无菌隔离器的标准国际标准：无菌隔离器的制造和应用通常要符合国际标准，如ISO 14644-1标准，该标准规定了洁净室的空气洁净度等级，确保在无菌操作环境中工作的可靠性。
安全性标准：无菌隔离器在设计和制造上需符合相关的安全标准，确保操作人员和环境的安全。
例如，符合CE认证标准，保障产品的安全性和可靠性。
空气流速标准：无菌隔离器的空气流速是关键的参数，通常需要符合国际洁净室设计和操作的相关标准，确保工作区域的洁净度。
材料标准：无菌隔离器的制造材料需要符合医疗器械的相关标准，以保证其不产生对人体有害的化学物质，同时易于清洁和消毒。
二、无菌隔离器的应用医疗领域：无菌隔离器在手术室、病房等医疗环境中被广泛应用。
它可以为医护人员提供一个洁净、无菌的工作空间，确保手术操作的成功和患者的安全。
实验室应用：在生物实验室中，无菌隔离器用于处理对外界环境要求极高的生物样品，确保实验结果的准确性和可重复性。
药品制造：在制药行业，无菌隔离器被用于药品的生产和包装过程，以防止微生物的污染，确保药品的质量和安全性。
生物安全领域：用于处理潜在有害生物的实验，无菌隔离器在生物安全级别实验室中发挥着不可替代的作用，保护实验人员和环境安全。
结论：无菌隔离器作为现代医疗和实验室领域中不可或缺的设备，其标准与应用至关重要。
只有在符合严格标准的前提下，无菌隔离器才能真正发挥其应有的作用，为医疗和科研工作提供可靠的支持，确保工作环境的洁净和安全。
无菌检查隔离器安全操作及保养规程
无菌检查隔离器安全操作及保养规程1. 前言为了确保实验室内无菌检查的准确性，确保实验过程的安全性和实验人员的身体健康，严格遵守无菌检查隔离器的安全操作规程及保养规程是必要的。
2. 安全操作规程2.1 设备准备1.打开检查隔离器外部电源。
2.仔细检查隔离器内外部分为洁净以及工作面积为空气净化。
3.准备相关消毒液、培养基和试剂等实验材料，并将它们放置在操作台上，准备进行实验操作。
4.穿戴好操作手套和实验服，消毒双手和隔离器表面。
2.2 实验操作1.打开隔离器门，轻轻将待检样品放入操作台内。
注意：当隔离器内无气流时，应在放置待检样品前用紫外线灯消毒操作台上方一分钟。
2.开启操作区域的风扇，产生气流并将样品向下排放。
3.进行实验操作，操作过程中应保证操作手套、操作工具、培养基等实验材料和试剂不会碰到隔离器内部，并且不要高温灼烧，以免污染操作区域。
4.实验操作结束后，关闭风扇，关闭隔离器门。
2.3 清洁消毒1.实验操作完成后，关闭隔离器内部工作面积空气净化设备，并让电机工作15分钟，以确保操作区域内的气流彻底被排出。
2.用70%的酒精或其他消毒液清洁隔离器的表面及内部操作区域，特别是粘有试剂、培养基的区域。
3.每个实验结束后，应当对试验隔离器做深层次的无菌检查。
4.每半年进行隔离器的彻底清洁，拆卸所有可拆卸的部件，使用专门的清洗工具进行清洗消毒。
3. 保养规程3.1 每日维护1.每天都要对隔离器进行仔细的检查，查看灯光亮着是否正常，查看送风口是否有异物，检查其它各个部件是否正常运转。
2.每天都要对气流口纸带是否交叉，交叉口是否磨损是否正常使用进行观察。
3.每天晚上外部电源关闭前彻底清洁隔离器表面。
3.2 定期保养1.隔离器内部有多个过滤器，按照对应的保养周期更换，每6个月进行一次。
可以请厂家或专业人员提供服务。
2.隔离器使用一段时间后，需要人工打蜡，可以使用蜡布的方式，涂抹外观部分。
3.隔离器的电路功能部件也需要定期进行检修保养，由生产厂家专业人员负责。
无菌检验隔离器
所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表
无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中 国，无论从法规角度还是制药企业自身的发展来看， 隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。 如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图
谢谢
成的污染
在容器表面存在的污染 测试环境与设施造成的污染 使用受到污染的试剂和设备 取样的产生的污染
使用隔离器优势
随着隔离器应用于无菌检查，由于受到更可控环境 的保护，加强了微生物的控制，并且降低了假阳性 的发生，从而提高了测试性能。
罗氏公司-假阳性: 隔离器 VS 洁净室
使用隔离器 平均假阳性产生率 未通过审查的药品 率
根据灭菌循环工艺参数，能在较短的时间内实现6 log杀灭，幵且灭菌过程能具有重演性。如下图为 上海继伟制药设备有限公司对隔离器的灭菌曲线
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，
在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔 离器中应当避免使用注射器这类尖锐物 面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑 过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
每年的损失
传统洁净室 0.5%-1.0% 1%-2%
$200,000-500,000
0% 0%
0%
使用隔离器优势
从使用成本角度考虑，在ISPE的《无菌产品生 产设施基础指南》中提到，在使用隔离器时， 运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%， 主要是与HVAC有关的运行成本。其他成本， 如更衣、厂房设施布局、环境监测方面也节省 了花费。
国外法规对无菌检查的相关说明
USP <1208> 无菌检查 – 隔离器系统验证 [2] “用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从 1980年代中期就开始使用了。…… 使用隔离 器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌 检查，标准的实验室服就足够了。…… 无菌检 查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重 要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进 出限制管理。……房间里无需进行环境监 控。……”
隔离器在无菌检验中的应用分析
隔离器在无菌检验中的应用分析摘要：无菌检查是无菌药品质量控制的关键项目，对检测环境和检测人员操作都有相当高的要求。
由于供试品在无菌生产过程中被污染为小概率性事件，因此供试品的无菌检查对检测环境的洁净级别提出了相当严格的要求。
为避免人员带来的污染，许多单位都选择无菌隔离器来规避污染风险。
本文对隔离器在无菌检验中的应用进行了阐述。
关键词：隔离器；无菌检验；应用1导言在即将颁布的中国药典2015年版中，首次提到了无菌检查隔离器。
本文结合了国内的技术条件，详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。
在这样的法规背景下，无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注，而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。
2隔离器的类别和使用范围隔离器系统（Isolator system）是无菌制药领域的关键设备。
隔离器系统最早从二十世纪八十年代开始使用以来，逐渐完善和发展。
在近十年中，获得长足技术进步。
在2002年5月，USP微生物方面的开放会议中，仅有两项无菌技术被冠予“高级的（advanced）”名号来进行讨论：隔离器技术（Isolator technology）和吹-填-封技术（Blow-fll-sealtechnology）。
由此可见，隔离器技术在无菌制药领域的地位。
目前，在无菌制药领域中，主要有如下几种隔离器在使用，分别是无菌取样隔离器、无菌分装隔离器，无菌检验隔离器等。
3隔离系统的结构3.1屏护装置屏护装置一般采用柔韧性塑胶薄膜或刚性材质，柔韧性塑胶薄膜材质的屏护装置主要用于无菌检测隔离系统，以透明聚氯乙烯（PVC）居多。
刚性屏护装置主要用于无菌生产过程，主要材质有聚碳酸酯（PC）、丙烯酸树脂/亚克力、钢化玻璃或不锈钢。
3.2传递/转移技术常见的传递/转移技术主要有简易门、鼠洞、闸室—舱口—传递箱、装袋口、快速传输端口（RTP）以及服务系统，隔离器通常所需的服务有电源、水、气、真空、压缩空气、灭菌排水等。
无菌检验隔离器_图文.
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔离器中应当避免使用注射器这类尖锐物面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表
无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中国，无论从法规角度还是制药企业自身的发展来看，隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。
如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图
谢谢。
无菌检查隔离器URS
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (12)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (13)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (14)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (16)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (19)1 Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。
无菌检查隔离器URS
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (11)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (12)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (13)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (15)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (18)1Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。
【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器
【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器【手把手教你】验证（六）—无菌隔离器隔离器：以下是对于使用以及这些系统适用性的简要介绍，环境控制系统的主要目标之一是通过防止可能会改变产品纯度、含量与安全性的污染来保证工艺的完整性和质量。
使用内置或附加灭菌系统的隔离技术能够提供高度的无菌保证水平，因为其消除了微生物污。
染的主要来源之一：人。
为达到此目的，这些单元设计应当取得实际效果。
考虑所有这些要素内部的相互作用，需要在设计阶段审慎研究。
对于使用无菌工艺的大容量产品尤其如此。
机械设备的整合，监控设备，产品与容器的传递装置、灭菌装置，清洁装置以及人员，都需要仔细考虑。
一般情况下，这些单元是预先焊接、自我密闭的仓室或手套箱，对其能够进行原位灭菌，以防止无菌产品直接暴露到人员与周围环境中。
为了能提供适当隔离，这些装置配备微生物过滤器（高效过滤器或更高）来保持仓室的压力以及完整性。
输送装置设计用来避免在无菌工艺需要的部件进人或传出时周围环境直接地接触仓室。
所使用的建筑材料应当与清洁和灭菌程序兼容。
周围环境不应直接影响隔离器保持内部环境条件的效率。
制造后以及在操作的连续监测中，仓室的完整性必须核实。
这些系统通常已经安装有接收在线灭菌(S IP )或在线清洁（C IP )所需要的无菌气体或液体，以及内部部件进人的装置。
隔离器原位灭菌的验证与确认的注意事项：所使用的灭菌系统作为屏障或隔离器的一部分要用特定的验证程序来证明其能够有适当的安装、运行与性能。
虽然安装与运行的验证程序类似于空调净化系统，但性能确认需要使用适当的微生物进行挑战试验。
为此目的，生物指示剂在内部受控环境中应有足够的数量，来证明所有关键单元内部灭菌的有效性(致死性）及灭菌剂的穿透性，特别是那些被认为难以达到的部位。
隔离器完整性确认：有各种方法来测试与证实手套箱或隔离器的部件完整性。
验证程序应当考虑挑战试验来证明所保护的产品与周围环境“直接隔离” ，以及达到隔离器工艺活动与周围环境（生物危害工艺）“ 反向隔离” 。
无菌检验用隔离器的工作原理
无菌检验用隔离器的工作原理
无菌检验用隔离器是一种重要的实验室设备，其工作原理主要基于物理隔离和无菌环境的维护。
隔离器内部采用高效过滤器对空气进行过滤，确保内部空气无菌。
同时，隔离器内部可以通过手套口、泄漏口等接口进行操作和取样，保证实验者与操作物质的完全隔离。
此外，隔离器还可以配备负压系统，通过负压控制隔离器内部压力，进一步保证隔离器内部无菌环境的稳定和可靠。
通过采用无菌检验用隔离器，可以有效地避免实验过程中的污染和交叉感染，提高实验的可靠性和准确性。
- 1 -。
无菌检验——隔离器系统验证
无菌检验——隔离器系统验证USP <1208>Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。
隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。
当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。
隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。
由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。
当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。
操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。
在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。
为确保隔离器内部无菌。
使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。
隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。
静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。
动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。
隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。
当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。
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为生产过程中的最关键步骤提供全方位保护……
各国药典均要求对无菌药品进行无菌测试,以确定产品批 次 是否验收合格. 无菌测试是无菌验证的关键要素,必须 执行,以避免出现假阳性和假阴性结果的风险.
假阳性结果一般由测试环境或技术人员/技术错误对实验 室的污染引起,会导致额外的文档记录工作,并且大大增 加成本费用,因为它拖延或阻止了产品的面市销售.
5型 - 两腔室隔离器(配用3只手套的主腔室+传送 腔室),由于空间限制,建议用于每批最多测试10个样
品.(8小时可进行约20次测试)
选配件
•尘埃粒子监测 •浮游菌监测 •连续衬套垫圈, 用于废弃物出口 •无菌连续衬袋, 用于无菌传送出口 •连续衬袋焊接机 •衬袋焊接机移动推车
集成iHP发生器
主要特点与优点
· 集成VHP发生器 · 集成VHP发生器 · 独特的集成iHP发生器,提供了最具经济效益的生物净化解决方案 •基于PLC的用户友好型自动控制,并且具有自动泄露测试功能(压力 保持测 试). •标配:
· 内置温度传感器 · 内置湿度传感器 · 端壁内配用泰事达200mm直径‘CTS’传送端口,用于移除废弃材料 •椭圆形手套端口采用人机工程学设计,可最大限度提高操作者手臂动作自由度. •手套由三部分组成,可在不影响隔离器无菌度的情况下更换手套. •AISI 316L不锈钢材质、全焊接、无焊缝、光滑内表面,可确保彻底清洁. •AISI 304L不锈钢支架. •每个腔室内的灯具均方便从外部进行维护.
英国 Unit 4, Shaw Cross Business Park Dewsbury, West Yorkshire WF12 7RF (英国) 电话: +44 (0) 1924 455 339 传真: +44 (0) 1924 452 294
44型 - 两腔室隔离器(配用4只手套的主腔室+传送 腔室),建议每批/天最多测试10个样品.(8小时可进行
约20次测试).
标配件
•生物净化系统 •无菌测试泵 •手套测试仪 •无纸图形记录仪 •自动升降支架 •废弃物安全容器 •过氧化氢外部监测传感器 •传送端口（类型可选） •内部板层和支架
集成无菌测试泵
•正压报警设定值,可避免产品污染. •单向紊流(EU GMP Grade A级别),可保持隔离器内部的无菌条件. •‘鸥翼’型玻璃材质观察窗,可向上或向下打开. 采用气压弹簧 使门保持在打 卡位置. •所有门均采用充气密封技术,确保非常低的泄漏率,符合ISO14644-7规定的 最严格泄露标准. •高过氧化氢耐性,不会产生过多过氧化氢气体,从而最大限度减少 生物净化 周期时间. •可使用多种系统进行生物净化,从而满足用户在下列方面的需求:
泰事达的硬墙系列无菌测试隔离器设计用于避免这种风 险,并保护产品不受可能影响产品质量的过程及外部因素 的影响.
经BI验证,其对于孢子微生物可轻松到达至少log 6的灭杀 率.
采用人体工程学设计和所有现代化的制造技术和工艺,组 装简便,并且能够提高检验和测试效率.
该隔离器完全符合ISO14644-7:2004标准,可为整个腔室 内提供EU GMP Grade A级别的环境.
泰事达 中国 Telstar Far East Co.Ltd 中国上海南汇祝桥空港工业区金闻路30号 电话: +86 21 58092857
ISO 9001: Certified Company
BR-STI-CN-1011 泰事达保留进行改进和更改规格的权利,恕不另行通知.
总部 Av. Font i Sagué, 55 08227 Terrassa (西班牙) 电话: +34 937 361 600 传真: +34 937 861 380
北美 1504 Grundy’s Lane Bristol, PA 19007 (美国) 电话: +1 215 826 0770 传真: +1 215 826 0222
Telstar无菌测试隔离器适用于直接接种和滤膜无菌测试, 并且可使用不同类型的生物净化系统进行净化.
Telstar 无菌测试隔离器可满足各种客户需求. 该装置可 为无菌测试以及其他无菌过程提供可靠的无菌环境.
此外,还有多种设备可供选择,以满足客户的具体需求.
4手套无菌检验隔离器
泰事达无菌检验隔离器系列产品
泰事达可提供五种标准类型的无菌检验隔离器
1,2和3型隔离器适用于小规模无菌测试,型号选择取决于所进行测试的数量.这三款隔离器设计用于单次进料无菌测试; 在生物净化之前将样品和测试材料预先加入隔离器. 生物净化之后,进行测试,并在测试结束之后关闭隔离器.
1型 - 两手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试2个样品
2型 - 三手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试6个样品
3型 - 四手套单腔室隔离器, 建议每批/天最多测试10个样品
之后即可进行无菌检验.这两款隔离器的另一个功能是,在主腔室进行无菌检验的过程中,可通过传送腔室传入更多检验材 料和样品,并对这些材料和样品进行生物净化.这样,无菌检验过程就可以连续进行,将样品和检验材料传入隔离器也不会 影 响工作环境.