无菌隔离器技术概论

新版GMP认证的要求
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μ m 3520
≥5.0μ m(2) 20
≥0.5μ m 3520
≥5.0μ m 20
3520
29
352000
2900
352000
2900
3520000
29000
3520000
29000
不作规定
不作规定
• 丰富的经验，30年以上经验，2000 • 1到3年经验，业绩很少
台业绩
• 设计能力及加工能力强，能提供各 • 经验少，设计能力有限，无法完全
种解决方案
满足客户的需求
• 文件完整齐全
• 文件系统一直是薄弱环节
• 采用世界先进的德国干法VHP技术， • 大部分采用湿法VHP灭菌，周期时间
周期时间短
长
新版药典要求
新版药典实验室环境的重大修订
2010版
201Fra Baidu bibliotek版
无菌检查：
无菌检查：
应在洁净度10000级背景下的局部100级 应在洁净度B级背景下的局部A级单向流
单向流空气区域内或隔离系统中进行。 空气区域内或隔离系统中进行。
微生物限度检查：
微生物限度检查：
应在洁净度10000级背景下的局部100级 应在受控洁净环境下（不低于D级）的
无菌隔离器验证流程与验收
进口国产隔离器比较
进口隔离器
国产隔离器
• 符合国际对于隔离器的质量标准
• 不符合国际对于隔离器的质量标准
ISO-14644-7
• 在250 Pa-1000 Pa压力下泄漏率 ≦ • 通常使用100 Pa-150 Pa 压力泄漏
0.25% V/Hour
率≦ 0.5% V/Hour
证书
ISO 14644-7/2005
ISO 9001
欧洲航天局项目
焊接隔离器（模拟在太空站维修太空船/舱）
欧洲最佳实验室隔离器项目
博洛尼亚大学 生化实验室
实验室用隔离器
左图为上海继伟制 药设备有限公司的 iTECO隔离器
无菌检验隔离器
单传递仓 Class 100层流 正压负压可调节
无菌检验隔离器
无 菌 隔 离 器 技 术
为什么要用隔离器？
1、传统洁净室存在的问题 2、毒性物质处理问题 3、新版GMP认证的要求 4、新版药典要求
传统洁净室存在的问题
人是最大的污染源，但无法 与洁净环境分离
传统洁净室存在的问题
无菌生产：
无法规避污 染风险，尤 其是非最终 灭菌的无菌 制剂
无菌检验： 无法排除假阳 性风险
左图为Mr Pasini 手绘隔离器图纸
公司优势
• iTECO有很强的设计能力 • 十分丰富的经验，超过2000台的手套箱，隔离器 的业绩 • 设计及生产能力为欧洲航天局认可 • 经欧洲多所著名高校实验室评选，打败150个其 他项目，评为“最优秀项目” • 能按照客户的各种需求，提出完善的解决方案 • 交货快，价格公道 • 在中国有专门的销售和售后服务团队，能提供快 速周全的服务
单向流空气区域内进行。
局部不低于B级单向流空气区域内进行。
解决方案
ITECO无菌隔离器
提供最佳解决方案
ITECO公司简介
成立于1989年 公司位于意大利药机谷 博洛尼亚
创办人：Mr Pasini
创办人Mr.Giuseppe Pasini是意大利做隔离器的开 山祖师之一，亲手设计超过2000台隔离器
传统洁净室存在的问题
解决方案 -无菌隔离器
毒性物质处理问题
高毒性、高致敏性等药物生产需要严格的人 员防护
毒性产品的 设备维护存 在极大的风 险
新版GMP认证的要求
新版GMP附录一 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个 级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无 菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或 连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该 区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证 明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
ISO5 双传递舱 Class 100层流
或紊流 正压负压可调节
无菌检验隔离器
无菌检验隔离器
主体结构
主体结构
隔离器灭菌
隔离器最佳灭菌方案：气化过氧化氢灭菌
无菌隔离器灭菌
对所有与产品直接 接触部件必需灭菌， iTECO无菌检验隔离 器标配有SCT Mini 型过氧化氢灭菌器， 执行对隔离器灭菌， 灭菌可验证