方案讨论会安排
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
XX临床试验启动会策划方案会议名称:X XⅠ期临床试验启动会
会议日期:X年X月X号下午2点钟开始
会议地点:XX地方X厅
一、时间安排
提前一天发出邀请函,确定与会人数。
二、费用预算1到会者费用
2会议室费用:
3宴会费
总费用共计:X元
三、会议内容
这次会议的目的是对参加试验的研究者和临床研究人员进行培训。
议程应该包括以下内容.
●临床试验的概况
由X阐述临床试验的方案,CRF表的设计,及临床研究者手册
●研究产品的简单介绍
由X对本次试验所用药物成分、药理、毒理进行简单介绍
●临床试验方案的介绍和讨论
由各位专家对X期临床试验的方案内容的设计进行讨论,提出其中所存在的问题,并确定解决方法。
●临床试验流程表
申办者与主要研究者共同讨论本次试验预计完成的时间,由此保证各中心病例能均衡入组,使试验顺利进行。
●招募受试者和随机化的程序
由各中心研究者提出在受试者招募过程中存在的问题,讨论CRF表中对病例入选和排除标准中存在的问题,在招募受试者过程中为受试者讲解患者知情同意书所注意的问题。
●监查程序和确定核对原始资料的步骤
监查员提出监查过程中需要研究着配合的工作,本着为研究者提供方便的宗旨,由研究者提出意见,指出在试验过程中监查员可以帮助研究者完成的工作,以及注意事项。
●需要的资源供应
公司领导阐述本次试验所需的各项费用,如病例费、化验费等,由研究者讨论所涉及的费用不足之处,讨论临床费用付款方式
●实验室检查和生物样本的处理
讨论患者入组后治疗期间所要进行的各项检查,研究者提出针对该适应症患者所需的检查(时间、数量)以及着重指出对本次试验有重要意义的检查项目,并讨论检查标准及费用。同时讨论试验后用药的处理,着重强调一下法规。
●完成CRF表的规定及注意事项
着重讨论CRF表中存在的问题、填写过程中注意事项、填写规范。
●报告严重不良事件的程序
主要研究者联系监查员,通知申办者及伦理委员会,然后24小时内上报国家食品药品监督管理巨。