药物临床试验人员培训制度

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临床药物试验机构培训计划

临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。

而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。

因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。

二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。

三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。

2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。

3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。

四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。

2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。

五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。

六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。

2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。

3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。

临床试验质量管理培训计划

临床试验质量管理培训计划一、前言临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，在药物研发和上市后监管中起着重要作用。

而临床试验的质量管理是保证试验结果可靠、准确的关键环节。

为了提高临床试验质量管理人员的能力和水平，特制定此培训计划，以期提高临床试验的质量和效率。

二、培训目标1. 了解临床试验的基本概念和意义；2. 掌握临床试验的管理流程和相关规定；3. 能够熟练运用临床试验的质量管理方法和工具；4. 提高临床试验质量管理人员的综合素质和能力。

三、培训内容1. 临床试验概论（1）临床试验的定义和分类；（2）临床试验在药物研发中的作用；（3）临床试验的基本原则和伦理要求。

2. 临床试验管理流程（1）临床试验的立项和设计；（2）临床试验的实施和监测；（3）临床试验的数据管理和分析。

3. 临床试验相关规定（1）国内外临床试验管理法规；（2）临床试验各环节的操作规程；（3）临床试验相关文件的管理和归档。

4. 临床试验质量管理方法（1）风险评估和管理；（2）问题和变更管理；（3）监督和审核制度。

五、培训方式1. 理论培训采用专家讲授、案例分析、讨论和小组互动等方式，共12课时。

2. 实践操作通过模拟临床试验流程，让学员亲自操作和实践，共8课时。

3. 实地考察到国内知名的临床试验机构进行实地考察和交流，共2天。

六、培训教材1. 临床试验管理手册2. 临床试验操作规程3. 临床试验案例分析4. 国内外临床试验管理相关法规和文件七、培训考核1. 班内测试：主要对学员掌握的理论知识进行测试，占总成绩的60%；2. 实践操作：主要对学员的操作能力进行考核，占总成绩的20%；3. 课后论文：要求学员在培训结束后提交一份关于临床试验质量管理的论文，占总成绩的20%。

八、培训评估采用学员满意度调查和学习成绩统计等方式进行培训评估，为下一阶段培训提供参考和改进建议。

九、培训总结通过此次培训，相信学员能够对临床试验有更加深入的了解，掌握相关的管理方法和工具，提高临床试验的质量和效率，为今后的工作积累更多的经验和知识。

从药人员培训管理制度

从药人员培训管理制度药品是人类健康不可或缺的重要组成部分，为了保障药品的质量和用药安全，药品监管部门对药人员的培训和管理制度提出了严格的要求。

药人员培训管理制度是指对从事药品生产、经营、储存、使用等相关工作的人员，进行系统、规范和全面的培训和管理的制度。

下面将重点介绍药人员培训管理制度的重要内容和实施要求。

首先，药人员培训管理制度要明确培训目标。

药人员培训的目标是提高人员的药品知识和技能，提高药品安全意识和质量管理水平，确保药品的合规性和安全性。

培训目标要与人员工作职责紧密相关，确保培训的针对性和实效性。

其次，药人员培训管理制度要明确培训内容和方式。

培训内容应包括药品法规政策、药品生产流程、药物疗效与安全、药品储存和配送、不良反应监测与报告等方面的知识和技能。

培训方式可以采用课堂培训、现场观摩、实际操作等多种形式，结合实际情况进行选择。

另外，药人员培训管理制度要明确培训计划和评估机制。

制定培训计划时要考虑人员的工作特点和需求，合理安排培训时间和内容。

培训后要及时进行培训效果评估，根据评估结果调整培训内容和方式，确保培训的连续性和有效性。

总之，药人员培训管理制度是提高药品质量和用药安全的重要措施。

通过明确培训目标、内容和方式，制定培训计划和评估机制，可以有效提高药人员的专业知识和技能，增强他们的药品安全意识和质量管理水平。

这不仅可以保证药品的合规性和安全性，也能够提升整个药品行业的形象和竞争力。

最后，药人员培训管理制度的实施还需要相关部门和企事业单位的积极支持和配合。

各级药品监管部门应加强对药人员培训的组织和指导，建立健全培训管理机构和专家库，提供必要的培训资源和指导。

各药品生产企业、药店等单位要重视药人员培训，落实培训计划，加强培训管理和评估，确保培训工作的质量和效果。

药人员培训管理制度是保障药品质量和用药安全的重要手段，对于提高药品行业管理水平、保障人民群众的用药安全至关重要。

只有加强药人员培训，提高人员的药品知识和技能，才能确保药品的合规性和安全性。

临床试验人员培训管理制度福建医科大学附属第一医院

合同编号：项目委托研究合同书甲方：公司乙方：医院药物开发背景介绍，及委托我院参及研究的前提阐述。

研究题目：方案编号：申办者：双方责任及义务甲方：1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（）、严重不良事件记录表等。

2甲方负责对乙方的研究人员进行及该临床研究有关的培训。

3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题及乙方协商解决。

4甲方负责向乙方回收剩余药物。

5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

6申办者对于发生及试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者应向研究者提供法律上及经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

乙方：1乙方应严格遵循要求及研究方案进行本次临床研究。

2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（）。

3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示及本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查及审核。

4在临床研究过程中，若受试者发生及研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。

5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

7如有需要，乙方负责参加专家审评会，并按要求保存试验相关资料。

8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。

合同合作期限：从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：开始入选受试者：年月日结束入选受试者：年月日结束观察日期：年月日入组期：个月，观察期：周完成全部填写：年月日财务协议1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。

药物临床试验人员培训制度

药物临床试验人员培训制
度
This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业）
Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。

Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。

Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。

Ⅳ.细则：
1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。

2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。

3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。

4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。

申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。

5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。

6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。

7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。

GCP专业组研究者岗位职责培训

遵循试验方案采血/注射、表单记录签字、原始护理表单收集保存 CRC——护士长（资深护士）——研究护士——CRC
药品管理员工作职责
1. 负责保管试验用药品储存房间/专柜钥匙，以及负责本专业所承接项目的试验用药品管理。 2. 对凭处方从 GCP 药房领回的试验用药品，如未能及时发放给受试者或交给研究护士执行注射，药品管理员应将其暂时放入专用药柜/冰箱并上锁，并做好交接、使用、回收相关记录。 3. 确保试验药物储存条件符合试验方案要求，发现异常如超温等应及时处理并做好记录。 4.妥善保管试验药物各种管理记录文件，临床试验结束后与其他资料一并移交至机构归档保存。
主要研究者（PI）工作职责
1. 负责所承接项目的立项及伦理沟通工作。 2. 负责对所承接项目的经费（研究者观察费、临床检查费等）与申办方/CRO进行协商，并在协议中签字。 3. 负责对所承接项目的研究成员进行授权。 4. 负责组织召开所承接项目的启动会，对项目组成员进行试验方案及GCP法规等方面的培训，并有培训记录。 5. 负责对所承接项目实施全过程进行全面监管，对所承接项目的完成质量负全责，保证数据真实、准确、完整。 6. 配合接待申办方安排的监查、稽查以及省局和国家局检查。
质量控制员工作职责
1. 专业组质控员应熟悉了解GCP规范及相关的法律法规；熟悉了解机构及专业组制定的管理制度、标准操作规程（SOP）及应急预案；熟悉了解授权项目的试验方案，能够对项目组成员开展试验提供相应的规范性指导。 2. 专业组质控员负责对本专业组PI授权的试验项目开展质控自查工作，并做好自查记录（工作日志）。 3. 专业组质控员与PI协商制定项目自查计划，并根据项目开展实际情况执行，要求自查范围包括每例入组受试者（涵盖试验全过程）。 4. 专业组质控员及时将自查发现的问题报告PI，并督促项目组成员进行相应的整改，以确保临床试验项目的完成质量。 5. 专业组质控员接受机构质控员的日常监督、指导；机构质控员定期抽查专业组质控员工作日志，了解项目自查情况并将抽查结果向PI反馈，作为专业组质控员的工作绩效考核指标。

医院临床药师外出培训制度

医院临床药师外出培训制度一、培训目标与要求医院临床药师外出培训旨在提升药师的专业知识、技能和综合素质，以满足医院药学服务日益增长的需求。

通过外出培训，药师应能够掌握最新的药学理论、临床用药知识和药物治疗方案，提高药物治疗效果，保障患者用药安全。

二、培训内容与方法培训内容：包括药学理论知识、临床用药实践、药物信息获取与评价、药物不良反应监测与处置等。

培训方法：采用讲座、研讨、案例分析、实践操作等多种形式，以提高培训效果。

三、培训周期与时间培训周期：根据医院药学服务需求和药师职业发展规划，制定合理的培训周期。

培训时间：每次培训时间应不少于一周，具体时间根据培训内容和医院实际情况安排。

四、考核与评价机制培训过程中应设置阶段性考核，以检验药师的学习成果。

培训结束后，应组织综合考核，对药师的学习效果进行全面评价。

建立培训档案，记录药师的培训经历、考核结果等信息，作为药师职业发展的重要依据。

五、培训师资要求培训师资应具有丰富的药学实践经验和较高的学术水平。

培训师资应具备较强的教学能力和沟通能力，能够有效传授药学知识和技能。

六、培训管理规范建立完善的培训管理制度，明确培训目标、内容、周期、考核等要求。

严格执行培训计划，确保培训活动的顺利进行。

加强培训过程管理，确保培训效果达到预期目标。

七、培训参与与激励鼓励药师积极参与外出培训活动，提升自身专业素养。

设立培训奖励机制，对表现优秀的药师给予表彰和奖励。

八、培训效果跟踪建立培训效果跟踪机制，对培训后药师的工作表现进行跟踪评估。

定期收集药师对培训活动的反馈意见，不断改进培训内容和形式。

将培训效果与药师的职业发展、绩效考核等相结合，激励药师持续提升自己的专业能力。

通过本制度的实施，我们将为医院临床药师提供一个良好的学习和发展平台，推动医院药学服务质量的不断提升，为患者提供更加优质、安全的药学服务。

同时，我们也期待药师们能够珍惜培训机会，积极参与培训活动，不断提升自己的专业素养，为医院药学事业的发展做出贡献。

药物临床试验人员培训制度

药物临床试验人员培训制度
为确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，根据GCP对所有参与临床试验人员的相应要求，应制定人员培训制度，适用于所有与临床试验有关的人员，包括机构工作人员、临床医生、护士、技术人员、统计专业人员等。

其培训制度应包括以下内容：
1.机构应对所有从事药物临床试验的人员定期进行GCP相关知识的培训。

2.机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。

3.机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局认可的GCP培训班，并取得合格证书。

4.机构各专业组应有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、《赫尔辛基宣言》、国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程等。

5.每承担一项药物临床试验时，项目主要研究者必须组织全体参研人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求。

6.应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。

药物临床试验研究人员培训制度

药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
一、目的
确保研究团队熟悉相关法规、管理制度和标准操作规程，熟悉临床试验方案流程和要求，保证试验的质量，提升研究团队开展试验的能力。

二、范围
适用于***科专业研究人员。

三、内容
1.所有研究人员必须参加《药物临床试验质量管理规范》培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。

2.积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训。

3.研究人员参加相关法规培训结束后，及时更新个人简历连同培训证书复印件递交专业组存档。

4.研究人员参加国家/省级相关法规培训后，回专业科室后及时组织研究人员培训学习。

5.制定年度培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训记录存档。

6.临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加试验项目的启动会培训。

7.试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格，并由主要研究者授权后方可参加试验。

8.项目培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。

四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版。

临床试验人员培训管理制度.doc

□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别： □男 □女
身高（)：
体重（）:
合并疾病及治疗:□有 □无
. 疾病：治疗药物: 用法用量:
。疾病：治疗药物: 用法用量:
。疾病：治疗药物：用法用量：
的医学术语(诊断)
情况
□死亡年月日
□导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
发生及处理的详细情况：
报告单位名称:报告人职务职称:报告人签名:
严重不良事件（)报告表（模版）
新药临床研究批准文号:
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告时间:年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称:
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类:□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它
注册分类：
剂型：
临床研究分类
□Ⅰ期 □Ⅱ期ห้องสมุดไป่ตู้□Ⅲ期 □Ⅳ期
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
发生时间：年月日
研究者获知时间:年月日
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
转归
□症状消失（后遗症 □有 □无) □症状持续
与试验药的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关□无法判定
报道情况
国内： □有 □无 □不详；国外: □有 □无 □不详

临床试验培训管理制度

一、总则为提高临床试验相关人员（以下简称“试验人员”）的专业素质和技能水平，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，制定本制度。

二、培训对象1. 临床试验机构管理人员；2. 临床试验项目负责人；3. 临床试验协调员；4. 临床试验研究者；5. 临床试验数据管理及统计分析人员；6. 临床试验质量保证人员；7. 临床试验相关研究人员。

三、培训内容1. 临床试验相关法律法规及政策；2. 药物临床试验质量管理规范（GCP）；3. 临床试验设计、实施、监测、评价及报告；4. 临床试验伦理及知情同意；5. 临床试验数据管理及统计分析；6. 临床试验不良反应监测及报告；7. 临床试验药物管理及质量控制；8. 临床试验相关法律法规及政策更新。

四、培训方式1. 线上培训：通过视频、网络课程等形式，方便试验人员随时随地学习；2. 线下培训：组织专家讲座、研讨班、培训班等形式，提高培训效果；3. 案例分析：通过案例分析，提高试验人员对临床试验实际问题的解决能力；4. 考试考核：对培训内容进行考核，确保试验人员掌握培训知识。

五、培训时间1. 新入职试验人员应在入职后3个月内完成培训；2. 已取得GCP证书的试验人员，每2年至少参加1次培训；3. 考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考。

六、培训管理1. 临床试验机构应设立培训管理部门，负责培训工作的组织、实施和监督；2. 培训管理部门应制定详细的培训计划，明确培训内容、方式、时间及考核要求；3. 培训管理部门应定期对培训效果进行评估，及时调整培训方案；4. 培训管理部门应建立试验人员培训档案，记录培训情况，为考核、晋升等提供依据。

七、培训考核1. 考核方式：考试、考核、实践操作等；2. 考核标准：根据培训内容，设定考核标准，确保试验人员掌握培训知识；3. 考核结果：考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考，直至合格。

GCP培训PPT课件

它包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等全过程。
GCP的发展历程
1998年，国家药品监督管理局发布《药品临床试验管理规范》，标志着我国GCP制度的初步建
立。
2003年，国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》，对GCP进行了修订和
完善。
2020年，国家药品监督管理局发布新版《药物临床试验质量管理规范》，进一步提高了临床试
04
CATALOGUE
GCP实践应用
GCP在药品研发中的应用
GCP在药品研发中起到规范和指导作用，确保药物研发过程的科学性和可靠性。
GCP要求对药品研发的数据进行真实、准确、完整、可追溯的记录，确保数据的可靠性和安全性。
GCP要求对药品研发的全过程进行严格的质量控制和监管，包括临床前研究、临床试验、上市后监测等阶段。
GCP培训PPT课件
目录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床试验全过程进行规范化管理和监督的一种制度，全称是《药物临床试验质量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程的规范性、数据结果的可靠性以及受试者的权益和安全。
02
CATALOGUE
GCP培训内容
GCP基本概念
GCP定义
药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等
。
GCP目的
确保临床试验过程的规范性、数据的可靠性，并保护受试者的权

Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度

Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度【目的】建立Ⅰ期临床试验研究室人员的规范化培训制度，以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和 SOPs等的培训，从而保证临床试验的质量。

【适用范围】参加培训人员包括参与I期临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员、研究室秘书等。

【规程】1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP）等。

培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。

2.培训内容（1）现行《药物临床试验质量管理规范《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。

（2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。

（3）临床试验运行管理制度培训。

（4）临床试验的标准操作规程。

（5）岗位职责。

（6）与某项临床试验相关的特殊技能。

（7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。

（8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。

（9）药物临床试验的基本理论与方法。

3.培训要求（1）以上培训内容（1）～（3）要求临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP 培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。

（2）培训内容（4）～（7）要求实验室工作人员与相应的标准操作规程相关的技术人员一同参加。

（3）培训内容的（8）、（9）将作为参与药物临床试验的相关研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。

4.培训形式（1）聘请国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的GCP 专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来I期临床试验研究室讲课。

（2）选派Ⅰ期临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。

药物临床试验人员培训管理制度

药物临床试验人员培训管理制度一、目的建立参与临床试验人员的培训管理制度，规范参与临床试验人员的专业培训和考核过程。

二、范围适用于药物临床试验机构。

三、内容1.基本要求1.1机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。

1.2所有参与药物临床试验的医、护研究人员必须具有3年以上临床工作经验，并在试验前接受过正规的药物临床试验质量管理规范培训，并获得合格证书。

机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。

1.3对参与临床试验的研究人员，由机构办公室建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明复印件等，记录培训内容和培训日期。

1.4机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。

1.5为掌握最新的法规要求和行业动态，建议研究人员注意知识更新，及时参加相关法规培训班或沙龙。

1.6机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划（附件1），交机构主任审核签名。

1.7机构负责每年至少组织1次医院内部培训。

1.8机构人员外出接受培训计划由机构主任批准（附件2）。

在完成培训后将获得证书复印件归档于机构培训档案中，并在外出培训登记表中进行登记（附件3）。

1.9根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。

1.10院内培训均需产生培训签到表（附件4）及培训会议纪要（附件5）2.培训内容：2.1国内外现行的临床试验相关法律法规、技术指导原则。

2.2临床试验运行管理制度和标准操作规程。

2.3岗位职责。

2.4其他与该项试验相关的技能或技术培训。

3.培训方式：3.1院外进修学习、考察，有条件可选派骨干赴院外甚至国外进修学习、考察，借鉴、引进外单位先进的管理经验和技术与行之有效的做法。

3.2培训班：参加院外权威机构和本院机构办公室主办的相关内容学习班，可系统学习《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等法规、临床试验设计与实施、统计学原则、SOP制定、质量管理等，能较好达到培训要求，并获得培训合格证书。

临床试验人员培训管理制度-福建医科大学附属第一医院

合同编号：项目委托研究合同书甲方：______________ 公司乙方：______________ 医院药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。

研究题目：方案编号：申办者：双方责任与义务甲方：1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。

2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。

4甲方负责向乙方回收剩余药物。

5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

6申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

乙方：1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。

2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。

3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。

4在临床研究过程中，若受试者发生与研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。

5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

7如有需要，乙方负责参加SFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。

8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。

合同合作期限：从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：开始入选受试者：年月日结束入选受试者：年月日结束观察日期：年月日入组期：个月，观察期：周完成全部CRF填写：年月日财务协议1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。