临床试验稽查培训

稽查计划
• 每年制定一个稽查计划，并且提供稽查项目的细节， 以便有充分的时间和资源来进行“有因”或申办方 的稽查。 • 稽查的研究和基地的选择应基于下面标准： • 1、组长单位 • 2、第一次合作的中心 • 3、承担病例数较多的中心 • 4、入组速度较快的中心 • 5、过去稽查中存在较大问题的中心 • 6、已发生问题迹象的中心（AE或SAE或脱落率比较 高的中心）
稽查程序
• 准备 1、查看方案还有相关的资料（Approved of Ec、 Protocol、ICF、MVR and so on） 2、制定稽查的计划包括：稽查范围、稽查标 准、总结这次稽查的安排 3、与CRA或PM确定日期、查阅的地点、所需 的文件 4、发送稽查确认函给研究者以及相关的人员
• 执行 1、启动会议：主要介绍本次稽查的目的、内 容、程序 2、查阅相关资料和文件：
临床试验的稽查
Байду номын сангаас 内容
• • • • • 一、什么是稽查 二、稽查的类型 三、稽查的程序 四、稽查的目的 五、稽查中发现的问题
“稽查”的定义
GCP
指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实 施、数据的记录和分析是否与试验方 案、标准操作规程以及药物临床试验 相关法规要求相符。
ICH GCP 1.6 Audit
年度稽查计划
跟踪整改计划 的落实 与试验相关人员 讨论相关试验程序
定期跟踪直至所有的整改计划 均已落实
稽查报告及整改计划 提交给申办者管理层
稽查周期
制定研究中 心稽查日程
在研究中心 进行稽查 监查员及相关 人员制定针对 稽查报告的整 改计划
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将稽查报告草案提交 监查员及相关人员
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A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.
稽查的类型 一、试验机构稽查
临床试验开始前对选定的临床试验机构的 整体情况包括： 1、人员培训情况 2、试验设施 3、管理制度
二、研究稽查
• 对临床试验项目开展的各阶段进行的GCP、 有关法规、试验方案、SOP依从性的稽查
三、系统稽查
• 对临床试验单位及申办者内部的有关系统进行 的稽查 临床试验的主要系统包括： 1、试验用药供应系统 2、人员培训系统 3、质量控制系统 4、SOP的管理系统 5、不良反应的报告系统 6、临床试验稽查系统 7、数据处理系统 8、试验资料的归档和保管系统等
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问题?
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稽查中发现的问题（1）
知情同意书
×知情同意书未完整体现ICH GCP 4.8.10对知情同 意书的20点要求 ×受试者签名但是未签署日期 ×未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意
研究者资质
×研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研 究组成员进行临床试验相关的培训 ×研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明 确的约定
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稽查中发现的问题（2）
试验用药物的管理
×药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、 防火、防盗 ×药物管理记录不全：
−转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装 检查、发放和接受者签名） −药物运输单 −销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方 式、销毁者签名）
特殊药物的管理
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稽查中发现的问题（3）
原始资料记录不全、保存不当
×申办者：重要文件（方案、知情同意书等） 的批准书 ×研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调 员备忘录、药物分发记录 ×临床试验结束后的原始资料的长期保存
申办者的标准操作规程（SOP）
×重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、 试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP ×SOP未及时更新 ×监查员未及时阅读更新的SOP