新药临床试验标准操作规程
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一局部总那么第一条:为了保证新药临床实验进程中遵照迷信和伦理品德的原那么，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和分歧，使受试者的权益和安康失掉维护，并保证其平安，保证临床实验遵照己同意的方案、药物临床实验质量管理规范〔GCP〕和有关法规，使实验结论迷信、牢靠，依据«中华人民共和国药品管理法»、«药物临床实验质量管理规范»、«药品注册管理方法»、«赫尔辛基宣言»及ICH«人体生物医学研讨国际品德指南»等相关法规文件肉体，制定本规范操作顺序。
第二条：药品临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前的预备、启动临床实验、临床实验进程、中期协调会和完毕临床实验等五个阶段。
第三条：本规范操作规程是依据药品Ⅱ期临床实验设计要求确立，临床停止的Ⅲ、Ⅳ期临床实验包括局部生物等效性实验均参照本顺序执行。
第二局部临床实验前的预备第四条：申办者对临床实验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研讨资料后，依据所央求药物的性质、作用特点、功用主治以及疾病的盛行病学、样本量的大小和药品临床实验基地的专业专长等，初步遴选临床实验参与单位和确定参与单位的数量。
⑵对初选单位的专业专长、研讨资质、人员组成结构、任职行医资历、相关临床实验反省和检测设备以及参研人员参与GCP培训等状况停止现场调查，确认其资质、资源、才干和承当义务量的大小。
⑶依据现场考察结果，首先确定临床实验组长单位，经与之协商确立临床实验参与单位，并据此草拟临床实验的«多中心临床实验协调委员会联络表»和«临床实验参与单位初选报告»。
⑷国度食品药品监视管理局临床实验批文下达后，申办者依据批文肉体，与临床实验组长单位一道最终确定临床实验参与单位。
第五条：申办者起草临床实验文件。
⑴申办者与研讨者共同商定起草并签署实验方案、CRF和知情赞同书等临床实验文件。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。
二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。
3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。
4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。
四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。
2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。
3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。
观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。
4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。
五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。
六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。
2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。
七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。
2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。
八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。
九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。
以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
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ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
临床试验用药品管理的标准操作规程
临床试验用药品管理的标准操作规程1、目的：建立试验用药品运输、接收、保存、分发、使用、回收、返还与销毁的标准操作规程。
2、定义：试验用药品（Investigational Product）用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。
3、范围：适用于所有药物临床试验。
4、内容：对试验用药品进行规范化管理。
4.1 试验用药品的运输:4.1.1 申办者负责提供试验用药品。
4.1.2 药品的运输应由有资质的物流公司进行（提供资质证明），运输过程符合药品的要求，提供运输中的温度控制记录。
4.2 试验用药品的接收：4.2.1 由药品管理员负责接收试验用药品。
4.2.2 每次接收时要查验药品检验合格报告（批号相符）；检查生产试验用药品的厂家GMP证明、营业执照、生产许可证。
4.2.3 检查试验用药外包装有无破损，根据药品运送箱内温度计所读出的温度值判断是否符合试验用药的运输储存条件。
若发现不符合要求的药品，不予接收，及时登记，并退回。
4.2.4 检查试验所用药品的外包装与标签是否对应，是否明确标注为临床试验专用。
4.2.5 根据临床研究方案，核对药名、剂型、规格、批号、有效期、数量、保存条件及注意事。
4.2.6 检查是否有相应的应急信封，并存放于中心文件夹。
4.2.7 核实无误后，双方交接人填写接收登记表并签字和日期。
4.2.8 接收后登记在试验用药品入库单上，并放入专用柜内上锁。
4.3 试验用药品保存4.3.1 所有试验用药按照试验方案要求保管，室温保存的药品存放于加锁专柜内，低温保存的药物保存于专用冰箱内并上锁。
4.3.2 每个工作日定时监测温湿度，并记录在专用登记表中。
4.3.3 每周五检查记录温度监控设备，超温报警后及时处理。
4.4 试验用药品的分发与回收4.4.1 由药品管理员凭研究者的处方发放药品。
详细填写发药记录表，注明受试者姓名缩写（编号或代码），发药日期、药物编号及发放数量，由发放人和审核人双签字。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验是评估新药、医疗器械和治疗方法的安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验结果的可靠性和可比性，制定和遵守标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOPs）是至关重要的。
本文将详细介绍临床试验标准操作规程的编写内容和要求。
一、引言在引言部分，应简要介绍临床试验的背景和目的，明确制定标准操作规程的目的和意义。
同时，还应说明本标准操作规程的适用范围和相关术语的定义。
二、试验设计在试验设计部分，应详细描述试验的类型、目标人群、样本量、随机分组方法、对照组设置等内容。
同时，还应说明试验的主要终点指标和次要终点指标，并提供相应的测量方法和评价标准。
三、试验流程试验流程部分是标准操作规程的核心内容，包括以下几个方面的内容：1. 受试者招募与筛选：详细描述受试者招募的方式和条件，并明确筛选标准和流程。
2. 随机分组与盲法：说明随机分组的方法和过程，并介绍盲法的设计和执行。
3. 药物或治疗方案的使用：详细描述药物或治疗方案的使用方法、剂量、频率和疗程，并提供相应的给药或治疗流程。
4. 数据采集与记录：明确试验数据的采集方法、数据表格的设计和填写要求，并提供相应的数据记录表格。
5. 安全监测与不良事件报告：说明安全监测的方法和频率，明确不良事件的定义和报告要求，并提供相应的不良事件报告表格。
6. 终点指标评价与统计分析：明确终点指标的评价方法和时间点，并提供相应的统计分析方法和流程。
7. 质量控制与质量保证：介绍试验过程中的质量控制措施和质量保证要求，包括监察和审核的流程。
四、试验终止和数据分析在试验终止和数据分析部分，应说明试验终止的条件和流程，并提供数据分析的方法和流程，包括主要终点指标和次要终点指标的统计分析方法和结果解释。
五、伦理与法律要求在伦理与法律要求部分，应明确试验过程中需要遵守的伦理和法律要求，包括受试者知情同意、试验注册、伦理委员会审批、试验报告和数据保密等方面的内容。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
TZRY-JG-SOP--0药物临床试验运行标准操作规程
药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。
概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。
机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。
严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。
(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。
4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。
(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。
(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。
2.协议正式签署后，方能开始临床试验。
(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。
2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。
3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程是为了保证药物临床试验过程中的检查工作的质量
和准确性，确保试验结果的可靠性。
下面是一般情况下药物临床试验配合检查的标准操作规程：
1. 确定检查项目：根据试验方案和研究目的，确定需要进行的检查项目，包括但不限于生命体征、生化指标、影像学检查等。
2. 确定检查方法：根据试验方案，参考相应的标准操作规程或者专业指南，确定每个检查项目
的具体检查方法和步骤。
3. 选择合适的检查设备：根据试验方案和检查项目的要求，选择合适的检查设备，确保设备的
准确性和稳定性。
4. 对检查人员进行培训：对参与检查工作的专业人员进行必要的培训，使其熟悉检查项目和方法，掌握正确的操作技巧。
5. 编制检查操作流程：根据试验方案，编制每个检查项目的操作流程，包括检查前的准备工作、检查过程的步骤和注意事项、检查后的处理等。
6. 进行质量控制：在每个检查项目中，设立质量控制措施，包括对设备的定期校准和维护、对
检查人员的督导和考核、对检查结果的复核等，以确保检查结果的准确性和可靠性。
7. 记录和报告：对每次检查结果进行准确的记录，包括检查人员的信息、检查时间、检查方法、检查结果等，同时按照试验方案的要求进行报告。
8. 审核和归档：对检查记录和报告进行审核，确保其符合规范要求，将其归档保存，以备日后
审查和汇总。
总之，药物临床试验配合检查的标准操作规程应包括确定检查项目和方法、培训检查人员、编
制操作流程、进行质量控制、记录和报告等内容，以保证检查工作的质量和准确性。
具体的操
作规程可以根据试验方案和研究需求进行具体制定。
新药临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条:申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小.⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条:申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》.⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
新药临床标准操作规程(SOP)总述
新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。
例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。
SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
最新药物临床试验质量控制的标准操作规程
受试者情况：
筛选人数：
入选人数：
进行试验人数：
完成试验人数：
中途退出人数：
检查内容（备注栏提出问题并说明解决办法）
试验过程
是
否
备注
1.是否有偏离或违反试验方案？
小饰品店往往会给人零乱的感觉，采用开架陈列就会免掉这个麻烦。“漂亮女生”像是个小超市，同一款商品色彩丰富地挂了几十个任你挑，拿上东西再到收银台付款。这也符合女孩子精挑细选的天性，更保持了店堂长盛不衰的人气。
27.药物保存条件是否正确？
28.试验用药是否按规定使用，是否在有效期内？
29.受试者药物分发与收回是否存在问题？
30.是否有回收的药物？
以下文件是否需修订？
是
否
备注
31.实验室检查项目的正常值范围
32.研究者简历表
33.试验方案
34.知情同意书
35.其他文件和表格
伦理委员会
以下项目是否呈交伦理委员会？
201404不良事件自上次检查后是否发生不良事件不良事件发生时间停止时间与试验药关系处理与结果是否记录严重不良事件自上次检查后是否发生严重不良事件严重不良事件发生时间停止时间与试验药关系处理与结果是否上报及上报时间试验用药物备注22
专业组质量检查报告
SOP-CX-011.
试验名称：
试验方案编号：试验专业组编号：
18.是否有未签字或未审查的知情同意书？
19.已查知情同意书：
受试者编号
受试者姓名
受试者编号
受试者姓名
病例报告表
是
否
备注
20.CRF是否及时填写？
21.是否所有的CRF都有研究者的签名？
22.CRF的数据是否已与原始数据核查？
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第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
⑸申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。
第六条：申办者的组织管理。
⑴申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。
⑵申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。
⑶申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给C RO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。
⑷申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV），并取得研究者的书面允许认可。
⑸申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。
第七条：研究者的组织管理。
⑴根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。
⑵研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。
⑶在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。
⑷研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。
⑸建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系。
⑹建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度。
⑺建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度。
⑻建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。
第八条：申办者准备临床试验筹备会议。
⑴申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。
⑵申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。
⑶申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。
⑷申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。
第九条：临床试验筹备会议的文件准备。
⑴临床试验方案。
⑵格式病案（研究病历）和CRF。
⑶知情同意书初稿。
⑷研究者手册。
⑸临床试验标准操作规程（SOPs）。
⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。
⑺研究者履历表（空白）。
⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。
⑼临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。
⑽临床试验筹备会议日程安排。
⑾临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）。
⑿实验室检验与检测正常值范围表（空白）。
第十条：临床试验筹备会议。
⑴会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持下召开，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。
⑵依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。
⑶就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。
⑷在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制（Q C）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。
⑸监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。
⑹最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。
第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。
⑴在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。
⑵在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。
⑶多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。
⑷多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。
第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。
⑴临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。
⑵临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案（研究病历）和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。
⑶伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。
⑷伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。
⑴根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。
第一页⑵伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。
⑶重新修订《CRF填写指南》。
⑷对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。
第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）。
⑴各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。
⑵提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质检报告。
⑶申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。
⑷申办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20%）和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。
如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。
⑸如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者（或统计学设计单位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。
⑹申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。
第十五条：试验文件的整理。
⑴国家食品药品监督管理局的新药研究批文。
⑵临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。
⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。
⑷伦理委员会组成及联络表。
⑸临床试验参加单位初选报告。
⑹研究者履历表、分工及职责。
⑺多中心协调委员会联络表。
⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）。
⑼药品设盲试验的揭盲程序。
⑽设盲记录及相关证明。
⑾受试者临床用药记录卡。
⑿临床试验的标准操作规程（SOPs）。
⒀盲底和应急信件。
⒁申办者与各参研单位之间签订的研究协议。
⒂临床试验用实验室检查正常值范围表。
⒃试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。
第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。