药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍

试验药物管理的要求是什么？
答：A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）


B.专门记录（试验药物各环节情况）
C.温度、湿度控制、药物发放回收登记 D.不需要专人管理

E.管理人员要求中级职称以上
试验机构办公室的设施？
答：A.专用办公室
B.资料档案室 C.文件柜（带锁）


D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话
有经验的工作人员 机构办公室/专业科室
机构办公室主任/科室主任/护理部主任/项目负责人 机构主任/仪器负责人/项目负责人 批准之日/注册生效之日期 根据最新法律法规或实践需要修订 新SOP生效，旧SOP自动失效
小结
“写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着 做的写，书面化，程序化”。
发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。 严格遵照相应的标准。 旧的制度/SOP及时下架！ 统一口风！
目录
1.为什么需要制度/SOP
2.什么是制度/SOP 3.应制定哪些制度/SOP
4.制定制度/SOP的基本要求
5.制度/SOP的实施 6.制度分类
7.SOP分类
8.搭建SOP体系框架 9.制定SOP的标准操作规程 10.SOP的制定程序
为什么需要制度/SOP
“不以规矩，不能成方圆”，“制之有衡，行之 有度”，“规范管理，制度先行”。
SOP分类
根据SOP的适用范围分：
(l)通用型SOP，即适用于各类型临床试验，是 所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如 《制定标准操作规程的操作规程》等。
(2)专用型SOP，即针对某一特殊过程或仪器而 制定的S0P、如《××××试验项目SOP)》、 《××××仪器检测SOP》等。
SOP分类
2.细胞毒药物Ⅲ期临床试验方案设计 规范
3.受试者《知情同意书》设计规范 4.项目SOP的制定规范
好的制度/SOP应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性 以及标准化，因此，在制度/SOP的制定过程中，可从以下几 个方面考虑（以制定SOP为例）。 1.不能与法规相冲突 2.可以借鉴他人的东两，但不能生搬硬套 3.最后，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定
贵州省肿瘤医院GCP院内培训
（2013年第三期）
2013年11月06日
药物临床试验机构管理 制度和SOP介绍
主讲人：
职 务：百度文库
时 间：
第二期院内培训考核纠错
伦理委员会应准备的相关资料有哪些？
答： A.法规、制度、指南、SOP、组织管理等 等） E.研究资料 B.人员档案（简历、培训证书等） C.学习材料与培训记录 D.运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪
根据临床试验管理制度内容的不同： (1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执 行性质的规定。如《药物临床试验运行管理制度和流程》 等。 (2)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度， 所以有时此类制度也叫“岗位职责”。如《办公室秘书职 责》等。 (3)工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工 作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事 该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOP的时序性那么 强。如《药物临床试验主要研究者( PI)工作指引》等。


“WEK”------外二科
“WSK”------外四科 “TJK”------头颈部肿瘤科 „„ 工作程序类为CX； 仪器设备类为YQ； 项目管理类为XM。
分类编码缩写分别为：设计规范类为SJ；
建议与批准时间相距半个月至 一个月为宜
SOP的制定程序
程序 工作程序 拟定 讨论 审核 批准 生效 修订 废止 SOP 设计规范 仪器设备 项目类 干系人/被授权人 设备操作人员/项目组 制度干系人/组织人员 办公室主任/科室主任 医院负责人/机构主任 制度
药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的 工作。 制度/SOP建设是制定制度/SOP、执行制度/SOP， 并在实践中检验完善制度/SOP的动态过程。
什么是制度/SOP
制度------《现代汉语词典》的定义，就 是“要求大家共同遵守的办事规程或行动 准则”；
SOP------《药物临床试验管理规范》的定 义，就是“为有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所制定的标准和详细的书 面规程”。
E.受试者接待室
临床试验完成后，研究者试验报告应送交哪里？ 答：申办者
药物临床试验专业条件与设施有哪些？
答：A.具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） B.具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）


C.一般的药品等
D.设有专用受试者接待室（注意隐私性） E.试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物(管理、效期等)
制定制度/SOP的基本要 求
1.人人知道、人人遵守； 2.事先培训或广而告之； 3.制度/SOP应置放于方便查阅的地方 4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的， 报告你所记录的”。 5.发现不足或有缺陷，应不断予以修订、完善。
制度/SOP的实施
制度／SOP的分类
制度分类
6. 合同管理制度
其他相关的管理制度
我院GCP机构的制度与SOP体系
应急预案
1. 防范和处理受试者损害及突发事 件预案
工作指引
1. 药物临床试验主要研究者（PI） 工作指引 2. CRC/研究护士工作指引 3. 监察员工作指引
设计规范
1.细胞毒药物Ⅱ期临床试验方案设计 4. “不良事件报告表”填写指引 规范
谢谢
制度分类
根据制度适用范围和涉及层面不同： (1)医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领 导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的 科室和研究者，如《临床试验经费管理的规定》等。 (2)药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机 构组织撰写，机构主任签名生效的制度。其适用于整 个医疗机构的临床试验管理，如《非注册临床试验运 行管理制度和流程》等。 (3)临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰 写，科事主任/护士长审核，机构主任签名生效的制 度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如《鼻 咽癌患者急症处理预案》等。
制度
SOP
1. 临床试验运行管理制度 1. 制定SOP的SOP 2. 药物管理制度 2. 制定制度的SOP 3. 设备管理制度 3. 受试者知情同意的SOP 4. 人员培训制度 5. 文件管理制度 4. 原始资料记录的SOP 5. 试验数据记录的SOP 6. 病历报告表记录的SOP 其他相关的SOP
（三）提出编码体系：SOP-GCP-CX-0601-001-01XXXXXXXX （四）统一格式
如何拟定本机构制度及SOP
封面 扉页
标题
统一格式
文件类型 结构要素 页眉/页脚 SOP/制度 题目、版本信息、正文、参考文献、相关SOP、 附件 页眉：左侧标注贵州省肿瘤医院药物临床试验机 构办公室，页脚： “1/1”
应制定哪些制度/SOP
一项工作或操作，有严格要求或步骤较多或比较复杂，而 且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良 后果的时候。 参考：《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》
我院GCP机构的制度与SOP体系
编码： 字体与格式
SOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX 标题为黑体，四号（14磅）。正文为宋体，小四 号（12磅）。全文1.5倍行距。
SOP- GCP- CX- 0601- 001- 01- XXXXXXXX
缩写简略
科室编码缩写分别为：“GCP”------机构办公室 “WYK”------外一科
SOP体系的建立
搭建SOP体系框架
- 规范操作程序 - 明确责任
- 可追踪性
- 利于员工培训
制定SOP的标准操作规程
（一）明确制定过程：“写我所做，做我所写”。 “按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。 相关专业技术人员负责相应的SOP的拟订（谁家的 孩子谁家抱）
（二）规定构成要素：题目、版本号等、目录、 目的、范围、规程、术语和定义、参考文献、附表
根据每项实践活动的性质和特点分：
(l)设计规范类，用于指导设计规范性的试验文件的SOP。 如《受试者<知情同意书>设计规范》。
(2)工作程序类，即通常所说的狭义的SOP，用于指导一项 具体工作的实过程， 强调各环节的连贯和所达目的。如《研究过程中SAE报告 的SOP》（SAE即严重不良事件）。 (3)仪器操作类，用于简洁明了地向操作者说明仪器操作 或护理操作中每个步骤的重点，如《呼吸机标准操作规程》 等。
制度/SOP有共性的一面，既都对操作 者提出要求且必须遵守； 但是，二者也有差异。他们的差异主 要体现在：制度强调能做什么、不能 做什么，着重于要点或关键点，如财 务管理制度、有哪些必须遵守，至于 操作的顺序则为非重点；SOP更强调 操作的每一个过程顺序，因此SOP的 内容更详细、步骤更清晰，对操作过 程和步骤逐一规定并加以说明，强调 过程和步骤的重要性。