医学部药品临床试验项目标准操作规程

医学部临床试验项目标准操作规程

目录

临床研究流程图 (1)

项目管理总纲 (2)

注册部与医学部交接SOP (4)

建立临床试验文件档案的SOP (5)

知情同意书及招募广告撰写规范 (7)

临床研究机构及主要研究者遴选 (9)

起草项目计划书SOP (22)

起草项目预算SOP (29)

药物临床试验临床会议标准操作规程 (32)

报送伦理委员会批准的SOP (43)

准备试验用药品及资料的SOP (46)

药物交接与核对SOP (47)

药物包装SOP (52)

药物编盲SOP (54)

设盲程序的SOP (56)

各中心资料交接与邮寄SOP (58)

分中心启动培训SOP (61)

试验过程监查SOP (70)

受试者筛选和入选的SOP (80)

试验用药品管理制度 (84)

原始资料和试验数据记录SOP (89)

受试者招募的SOP (92)

试验药品管理和计量的SOP (95)

试验数据记录的SOP (102)

不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (104)

关闭试验中心SOP (111)

Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程

临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程

1、项目管理的定义：

项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：

1、项目范围管理

是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理

是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理

是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理

是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理

是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理

是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理

涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理

是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理

是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。

Ⅰ. 目的：为了规范部门之间的工作交接，利于工作开展的连续性、方便性，特制定此规范。

Ⅱ. 范围：医学部、注册部。

Ⅲ. 规程

1注册部与医学部进行项目交接，需提供以下相关资料：

1.1综述资料；

1.2药学资料及文献资料；

1.3药理毒理资料及文献资料；

1.4临床资料及文献资料；

1.5特殊制剂还需提供制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；

1.6临床研究药物的中试样品小样及稳定性研究资料；

1.7试验药物药检报告；

1.8说明书（申报资料无说明书提供处方组成及功能主治），中药还需提供方解；

1.9药物的质量标准（如有必要需提供）；

Ⅰ. 目的：建立起草临床试验文件的SOP，便于所有临床资料按此要求制定、修改并定稿。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。

Ⅲ. 规程

1．项目负责人根据申办方提供前期资料建立本项目的档案存档文件夹（包括纸板存档文件夹和电子文件夹）。

2．与项目组成员共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件的计划。

3．根据小组内协商结果制定初步的临床研究计划，本计划前期准备工作计划为主要部分，前期准备计划至伦理通过。

4．根据本品的适应症，初步的临床方案起草《药物临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验启动会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者临床用药记录卡》和《药物临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件、表格初稿。

起草临床试验文件的流程图

Ⅰ.目的：按照国家药品审评中心颁布的指导原则撰写，利于审评。

Ⅱ.范围：适用所有临床试验

Ⅲ.规程：

1．撰写知情同意书指导原则

1.1涵盖内容：

对于项目能否顺利通过伦理审核来说，撰写知情同意非常重要，主要应该考虑以下方面内容。

1.1.1有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。

1.1.2试验药品在试验目的中已说明。

1.1.3试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。

1.1.4说明试验持续的时间。

1.1.5描述治疗时不使用过分乐观的表述。

1.1.6试验步骤的完整描述。

1.1.7准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。

1.1.8准确描述保密的程度。

1.1.9受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。

1.1.10描述任何补偿受试者的方式。

1.1.11知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。

1.1.12如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。

1.1.13研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者（或监护人、或见证人）签名的位置。

1.1.14知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。