医学部药品临床试验项目标准操作规程
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一局部总那么第一条:为了保证新药临床实验进程中遵照迷信和伦理品德的原那么，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和分歧，使受试者的权益和安康失掉维护，并保证其平安，保证临床实验遵照己同意的方案、药物临床实验质量管理规范〔GCP〕和有关法规，使实验结论迷信、牢靠，依据«中华人民共和国药品管理法»、«药物临床实验质量管理规范»、«药品注册管理方法»、«赫尔辛基宣言»及ICH«人体生物医学研讨国际品德指南»等相关法规文件肉体，制定本规范操作顺序。
第二条：药品临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前的预备、启动临床实验、临床实验进程、中期协调会和完毕临床实验等五个阶段。
第三条：本规范操作规程是依据药品Ⅱ期临床实验设计要求确立，临床停止的Ⅲ、Ⅳ期临床实验包括局部生物等效性实验均参照本顺序执行。
第二局部临床实验前的预备第四条：申办者对临床实验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研讨资料后，依据所央求药物的性质、作用特点、功用主治以及疾病的盛行病学、样本量的大小和药品临床实验基地的专业专长等，初步遴选临床实验参与单位和确定参与单位的数量。
⑵对初选单位的专业专长、研讨资质、人员组成结构、任职行医资历、相关临床实验反省和检测设备以及参研人员参与GCP培训等状况停止现场调查，确认其资质、资源、才干和承当义务量的大小。
⑶依据现场考察结果，首先确定临床实验组长单位，经与之协商确立临床实验参与单位，并据此草拟临床实验的«多中心临床实验协调委员会联络表»和«临床实验参与单位初选报告»。
⑷国度食品药品监视管理局临床实验批文下达后，申办者依据批文肉体，与临床实验组长单位一道最终确定临床实验参与单位。
第五条：申办者起草临床实验文件。
⑴申办者与研讨者共同商定起草并签署实验方案、CRF和知情赞同书等临床实验文件。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南药品临床试验标准操作规程指南是一项非常重要的法规，它规范了药品临床试验的标准操作流程。
在进行药物临床试验过程中，临床试验标准操作规程指南有助于减少数据偏差，提高药物疗效，确保患者的权益和安全。
因此，对于药品研究和开发公司、药品监管机构和医疗机构等来说，严格遵守临床试验标准操作规程指南，实现临床试验的精准化、规范化和合法化，具有重要的意义。
该指南规范了药品临床试验的操作标准和程序，力求减少实验中异常的结果，从而减少对患者的不良影响。
具体而言，该指南主要包括以下方面：1.研究计划：该指南要求严格制定研究计划，明确研究目的、研究组织架构、数据收集和分析等。
研究计划的制定应该根据实际情况和研究需求进行制定，同时应该尊重患者的知情权和同意权。
2.研究方案：该指南规定了确定研究设计的方法，包括随机分组、盲法和对照组等。
研究方案的制定应该足够严格，避免结果选择偏差和实验人员的错误操作。
3.实验对象的选择：该指南要求临床试验的样本应该足够代表性，且具有一定的疾病诊断标准，同时应该明确排除标准，以免对实验结果产生影响。
4.试验安排：该指南规定了试验部门、试验时间、试验地点和实验设备等操作流程，保证试验流程顺畅有序，同时保障试验的科学性和可靠性。
5.药物剂量和安全性：该指南规定了药物的剂量、服用和治疗周期等。
同时，还对可能出现的不良反应或事件进行了细致的说明。
6.数据管理和记录：该指南要求严格管理数据和记录，制定相关的数据记录表和质量控制体系。
研究员应该遵守法律法规，确保数据的准确性和完整性。
7.数据分析：在试验结束后，按照计划进行数据分析和统计。
数据分析涵盖了数据的主原始分析、患者资料分析、药物疗效分析等。
药品临床试验标准操作规程指南对于药品研究和开发公司尤为重要。
这些公司依靠临床试验来评估新药的疗效和安全性。
药品研发公司必须严格遵守该指南的要求，确保研究流程符合标准，并且得到可靠的研究结果。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
TZRY-JG-SOP--0药物临床试验运行标准操作规程
药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。
概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。
机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。
严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。
(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。
4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。
(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。
(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。
2.协议正式签署后，方能开始临床试验。
(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。
2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。
3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程是为了保证药物临床试验过程中的检查工作的质量
和准确性，确保试验结果的可靠性。
下面是一般情况下药物临床试验配合检查的标准操作规程：
1. 确定检查项目：根据试验方案和研究目的，确定需要进行的检查项目，包括但不限于生命体征、生化指标、影像学检查等。
2. 确定检查方法：根据试验方案，参考相应的标准操作规程或者专业指南，确定每个检查项目
的具体检查方法和步骤。
3. 选择合适的检查设备：根据试验方案和检查项目的要求，选择合适的检查设备，确保设备的
准确性和稳定性。
4. 对检查人员进行培训：对参与检查工作的专业人员进行必要的培训，使其熟悉检查项目和方法，掌握正确的操作技巧。
5. 编制检查操作流程：根据试验方案，编制每个检查项目的操作流程，包括检查前的准备工作、检查过程的步骤和注意事项、检查后的处理等。
6. 进行质量控制：在每个检查项目中，设立质量控制措施，包括对设备的定期校准和维护、对
检查人员的督导和考核、对检查结果的复核等，以确保检查结果的准确性和可靠性。
7. 记录和报告：对每次检查结果进行准确的记录，包括检查人员的信息、检查时间、检查方法、检查结果等，同时按照试验方案的要求进行报告。
8. 审核和归档：对检查记录和报告进行审核，确保其符合规范要求，将其归档保存，以备日后
审查和汇总。
总之，药物临床试验配合检查的标准操作规程应包括确定检查项目和方法、培训检查人员、编
制操作流程、进行质量控制、记录和报告等内容，以保证检查工作的质量和准确性。
具体的操
作规程可以根据试验方案和研究需求进行具体制定。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言。
临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。
本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。
二、试验设计。
1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。
2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。
三、试验实施。
1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。
2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。
3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。
四、试验数据管理和分析。
1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。
2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。
五、试验终结和结果解释。
1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。
2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。
3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。
六、质量控制和风险管理。
1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。
2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。
七、结语。
临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。
临床试验项目承接的标准操作规程
临床试验项目承接的标准操作规程一、目的建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作，规范项目承接审核过程。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1、申办方或专业组负责人联系机构办公室，机构办公室主任根据专业组进行临床试验的现状，与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验：1)根据方案判断受试者风险和在本院的可行性；2)能否保证招募到足够的受试者；3)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；4)是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；5)主要研究者在研项目数量（正在入组）是否已超过5个；6)前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目；7)在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目；8)申办者对临床试验过程质量保证的能力。
2、临床试验申请审查1)专业组填写《临床试验申请表》，根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。
机构办公室秘书接收并进行形式审查：²资料是否齐全；²研究团队人员资质是否符合GCP要求；²研究团队分工是否合理，如授权药品管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格；2)办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任审核通过后给予受理号；²受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号；²命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001~999）；3、临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后，机构正式立项，《临床试验申请表》由机构办公室存档。
机构秘书电话通知专业组。
4、试验项目立项，建立项目编号及项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-编号（如内分泌科2015年立项的第一个项目为：“2015-NFM-001”）；5、机构办公室负责临床试验合同的签订工作，具体参照《合同管理制度》，督促申办方按协议规定支付首笔研究费；6、保存药物临床试验项目相关的资料文件。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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医学部临床试验项目标准操作规程目录临床研究流程图 (1)项目管理总纲 (2)注册部与医学部交接SOP (4)建立临床试验文件档案的SOP (5)知情同意书及招募广告撰写规范 (7)临床研究机构及主要研究者遴选 (9)起草项目计划书SOP (22)起草项目预算SOP (29)药物临床试验临床会议标准操作规程 (32)报送伦理委员会批准的SOP (43)准备试验用药品及资料的SOP (46)药物交接与核对SOP (47)药物包装SOP (52)药物编盲SOP (54)设盲程序的SOP (56)各中心资料交接与邮寄SOP (58)分中心启动培训SOP (61)试验过程监查SOP (70)受试者筛选和入选的SOP (80)试验用药品管理制度 (84)原始资料和试验数据记录SOP (89)受试者招募的SOP (92)试验药品管理和计量的SOP (95)试验数据记录的SOP (102)不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (104)关闭试验中心SOP (111)Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。
Ⅰ. 目的：为了规范部门之间的工作交接，利于工作开展的连续性、方便性，特制定此规范。
Ⅱ. 范围：医学部、注册部。
Ⅲ. 规程1注册部与医学部进行项目交接，需提供以下相关资料：1.1综述资料；1.2药学资料及文献资料；1.3药理毒理资料及文献资料；1.4临床资料及文献资料；1.5特殊制剂还需提供制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；1.6临床研究药物的中试样品小样及稳定性研究资料；1.7试验药物药检报告；1.8说明书（申报资料无说明书提供处方组成及功能主治），中药还需提供方解；1.9药物的质量标准（如有必要需提供）；Ⅰ. 目的：建立起草临床试验文件的SOP，便于所有临床资料按此要求制定、修改并定稿。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程1．项目负责人根据申办方提供前期资料建立本项目的档案存档文件夹（包括纸板存档文件夹和电子文件夹）。
2．与项目组成员共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件的计划。
3．根据小组内协商结果制定初步的临床研究计划，本计划前期准备工作计划为主要部分，前期准备计划至伦理通过。
4．根据本品的适应症，初步的临床方案起草《药物临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验启动会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者临床用药记录卡》和《药物临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件、表格初稿。
起草临床试验文件的流程图Ⅰ.目的：按照国家药品审评中心颁布的指导原则撰写，利于审评。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验Ⅲ.规程：1．撰写知情同意书指导原则1.1涵盖内容：对于项目能否顺利通过伦理审核来说，撰写知情同意非常重要，主要应该考虑以下方面内容。
1.1.1有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。
1.1.2试验药品在试验目的中已说明。
1.1.3试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。
1.1.4说明试验持续的时间。
1.1.5描述治疗时不使用过分乐观的表述。
1.1.6试验步骤的完整描述。
1.1.7准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。
1.1.8准确描述保密的程度。
1.1.9受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。
1.1.10描述任何补偿受试者的方式。
1.1.11知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。
1.1.12如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。
1.1.13研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。
所以知情同意书应留有研究者和受试者（或监护人、或见证人）签名的位置。
1.1.14知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。
1.2撰写流程首先与牵头单位确认知情同意书撰写要求，如果以满足国家GCP规定为要求，按照知情同意书撰写指导原则，参照公司内部知情同意书模版进行撰写。
如果牵头单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司知情同意书未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改知情同意书，在方案讨论会前公司进行讨论、确认，认为有疑义的项目负责人及时与牵头单位进行沟通。
2．撰写招募广告指导原则2.1涵盖内容招募广告内容的撰写、措辞对于受试者的理解和接受程度都非常重要，并且对于某些机构，院内招募广告需要经过伦理审核，因此要与知情同意书一致，但要简练并且体现受试者的利益，主要应该考虑以下方面内容。
2.1.1语言清楚易懂，清晰表达入组条件。
2.1.2入组条件选择患者可自行判断指标，需要研究者判断指标尽量以可解释语言表达或省略。
2.1.3对药物进行简单介绍，如果为国内外已上市药物，可以作以说明，如果伦理允许可以写明已上市药物疗效和安全性。
2.1.4在招募广告不要提及可预见的风险，因为对于没有研究者解释的书面广告可能造成患者的抵触。
2.1.5说明试验持续的时间，尽量以为患者治疗时间的含义体现。
2.1.6受试者需要定期来访时间的概括描述。
2.1.7如果有激励措施，在招募广告中尽量详细描述任何补偿受试者的方式。
2.2撰写流程对于临床研究适宜招募的，需要大力促进进度的，或有意向招募的项目，如果进行院内招募或需要研究单位配合招募的，首先项目经理与参加单位确认招募广告是否需要通过伦理，如果需要通过伦理对其内容是否有特殊要求，按照招募广告撰写指导原则，参照公司内部知情同意书模版进行撰写。
如果参研单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司招募广告未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改招募广告，与公司进行讨论、确认，认为有疑义的项目负责人及时与参研单位进行沟通。
Ⅰ.目的：保障临床单位的承接试验能力，确保临床试验按照GCP规定实施。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验Ⅲ.规程：1．前提1.1获得新药临床研究批件。
1.2获得该品种临床前研究资料。
1.3 获得公司内部起草的方案初稿（经过了内部讨论）1.4获得由市场部提供的项目预算。
2．筛选步骤2.1 熟悉将要开展临床研究品种的以下资料：①药物类别（中/化/生物制品/其他）、注册分类（确定开展的临床阶段）。
②药物剂型、规格、申办单位、批件发放日期；③临床研究批件中的审批意见（针对临床中需注意的问题）；④药物的成分、SFDA批准的适应症；临床前药效、药理、毒理、临床资料等；该品种相关文献资料等；⑤关于同类品种、同类适应症的相关文献检索资料；⑥申办者对研究机构的选择是否有特别要求；申办者开发新药的目的与方向；2.2 临床研究机构筛选前需准备资料：①临床研究者手册。
②临床研究方案草案。
③国家批准的相关机构名单。
④国内开展该适应症诊治的权威机构以及权威专家。
⑤了解公司的费用及牵头费的允许范围2.3 研究机构的筛选：2.3.1 确定组长单位是否为已合作机构（或科室）；•电话询问相关负责人员（中药：基地；西药/生物制品：科室）；了解项目负责人的学术水平及经验、时间、兴趣、目前承接项目的数量等方面的信息；了解该医院的内部管理情况、技术力量、门诊量、床位及内部人际关系、辅助科室的配合度；•介绍该品种的基本情况；•传真/邮件/邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案草案）；•了解该单位的试验费用及牵头费的要求，如果超出公司预算，需要进一步恰谈了解可控范围；•确定其为该试验组长单位。
2.3.2 确定参加单位：•征求组长单位意见，由其提供合作单位名单；•是否为已合作机构（或科室）；•电话询问相关负责人员（中药：基地；西药/生物制品：科室）了解相关信息；•介绍该品种的基本情况，并告之组长单位名称；•传真/邮件/邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案草案）；•了解该单位的试验费用要求；•确定其为该试验参加单位；•根据品种的疗程、难易程度、公司要求完成进度等确定参加单位的数量。
2.3.3 确定统计单位：•确认是否需要寻找公司固定合作的统计单位；•向组长单位提出统计单位的名称；如果组长单位有固定统计单位并坚持，应该慎重答复。
3. 注意事项3.1注意自己的语气和态度，突出对机构专业水平的尊敬。
3.2广泛收集相关机构的信息，尤为专业水平及费用情况等。
3.3筛选时注意先后顺序。
（中药从基地到科室，西药/生物制品从科室到基地）3.4筛选中遭拒绝的机构必须虚心、礼貌，让对方感到你的理解，并告之以后有其他的机会再合作。
3.5筛选中把握合适的时机介绍公司的简单情况（针对新合作的机构）。
附件：1、临床试验研究机构筛选评定报告2、研究者筛选评定报告3、研究者简历4、电话咨询情况表5、分中心研究者履历一览表临床试验研究机构筛选评定报告（报告人）筛选访视日期：年月日地点：医院筛选访视方式：□访视□电话□其它（）访视对象：同行者：4.试验申办方的判定（如需要）研究者筛选评定报告报告人：筛选访视日期：年月日地点：医院筛选访视方式：□访视□电话□其它（）访视对象：同行者：3.试验申办方的判定（如需要）研究者简历签名：填写日期：SOP文件管理制度临床试验电话咨询情况表18XXXXXXXXXXX 医院治疗XXXXXXXXXX 临床研究∕分中心研究者履历一览表试验结束时签名： 本人确认上表准确反映了参加研究人员的职责中心（PI ）确认签字：签字日期：年 月 日遴选临床试验中心的流程图Ⅰ.目的：按照公司统一格式撰写临床计划，实现临床项目计划书的规范化和标准化。