药物临床试验现场稽查
临床试验中的稽查轨迹
临床试验中的稽查轨迹通常包括以下主要步骤：●稽查准备：在进行稽查之前，稽查员需要熟悉临床试验的具体细节，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、数据记录和管理等。
他们还需要准备相应的稽查工具和问卷，以便记录问题和发现。
●开始稽查：稽查员首先与试验团队的相关成员会面，包括研究人员、监护人员和数据管理人员等。
他们解释稽查目的和程序，并获得必要的许可和访问权限。
●文件核查：稽查员会对试验文件进行核查，确保其符合规定并完整。
这可能涉及试验方案、知情同意书、病例报告表、数据表格、实验室结果等文件的核实。
●数据核查：稽查员会检查试验数据的来源、采集方法、准确性和完整性。
他们可能会随机抽取样本进行数据核对，确认数据是否与试验文档一致。
●设备和药物核查：稽查员会审查试验使用的设备、仪器和药物，确保其有效、安全、合规，并符合试验方案的要求。
●访视观察：稽查员可能会观察临床访视过程，确保研究人员按照试验方案进行操作，并向试验对象提供适当的医疗监护。
他们还可能与试验对象交谈，确认知情同意程序是否得到遵守，并解决任何潜在问题或疑虑。
●不符合项记录：如果稽查员发现不符合试验方案、伦理要求或其他问题，他们会详细记录这些问题，并与试验团队进行沟通和解决。
●稽查报告：完成稽查后，稽查员会编写稽查报告，总结稽查的结果和发现，包括不符合项、风险和建议等。
该报告通常提交给试验负责人和相关管理部门。
●后续行动：根据稽查报告中的问题和建议，试验团队会采取相应的纠正措施和改进措施，以确保试验的合规性和质量。
稽查轨迹可能因临床试验的具体要求和监管机构的规定而有所不同，但以上步骤通常涉及到的核查和观察是稽查员进行稽查时的主要内容。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家第三方独立临床试验稽查公司在稽查方面有着丰富的经验。
临床试验稽查的流程——欧迪特医学
一、背景临床试验是药物研发过程中非常重要的一环，其结果直接影响药物能否获得批准上市。
然而，在临床试验过程中，由于种种原因，可能会出现各种问题，如数据不准确、操作不规范等。
为了确保临床试验的可靠性，需要进行临床试验稽查。
二、目的临床试验稽查的目的是确保临床试验的可靠性、合规性和安全性。
通过对试验过程中的各个环节进行检查、评估和监督，发现并纠正存在的问题，提高试验的质量和可信度。
三、流程1.制定稽查计划在进行临床试验稽查前，需要制定详细的稽查计划，包括稽查的时间、人员、内容、方法等。
稽查计划应该根据试验方案和相关法规进行制定，确保涵盖试验的全过程。
2.现场稽查现场稽查是临床试验稽查的核心环节，主要包括以下步骤：（1）查看试验文档：包括试验方案、知情同意书、病例报告表等，确保其完整性和准确性。
（2）检查实验室和设备：包括设备的型号、规格、校准证明等，确保其符合试验要求。
（3）检查受试者招募和筛选情况：了解受试者的入选标准和筛选过程，确保其符合试验方案和相关法规试验要求。
（4）检查用药品的供应和管理：包括药品的采购、储存、发放和使用等，确保其符合药品管理规范和相关法规要求。
（5）检查数据采集和整理：了解数据采集的方法、整理过程和统计分析方法，确保其准确性和可信度。
（6）检查不良事件报告和处理：了解不良事件的报告程序、处理措施和记录情况，确保其符合相关法规要求。
3.问题反馈和整改措施制定在现场稽查结束后，需要对发现的问题进行汇总和分析，并反馈给相关人员。
同时，制定相应的整改措施，包括改进试验方案、加强人员培训、完善管理制度等，确保问题得到及时整改。
4.整改措施实施及效果评估整改措施实施后，需要进行效果评估，以确认问题是否得到有效解决。
评估的方法可以包括再次进行现场稽查、对受试者进行随访等。
如果问题未得到有效解决，需要重新制定整改措施并加以实施。
5.总结反馈在临床试验结束后，需要对稽查过程进行总结反馈，包括稽查中发现的问题、整改措施的实施情况等。
临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
职责描述：1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规程、GCP及ICH-GCP法规进行；3、制定稽查计划并组织实施；4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。
职位要求：1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应频繁出差。
有无工作经验均可；2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完成任务，达到公司要求；5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机处理能力并善始善终；6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。
北京经纬传奇医药科技有限公司Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd.电话/传真：************邮箱：*************.com地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城1号楼2807室网址：文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
药物临床试验稽查标准
药物临床试验稽查标准一、试验方案1.试验方案应详细说明试验目的、试验设计、试验流程、受试者招募及知情同意、数据采集与记录、试验药品管理、安全性评价、统计分析、文件资料管理、伦理审查与保障、质量监控与风险管理、参与人员资质与培训、财务和预算管理、信息化管理等方面。
2.试验方案应经过充分的论证和审批，遵循科学、公正、透明、可重复的原则。
二、试验流程1.试验流程应清晰明确，包括受试者招募、筛选、入组、随访、数据采集、药品管理、安全性评价、统计分析等环节。
2.试验流程应符合伦理原则，充分尊重和保护受试者权益。
三、试验操作规范1.试验操作规范应详细规定试验过程中的操作流程、操作标准、操作记录等内容。
2.试验操作规范应遵循科学、规范、标准化的原则，确保试验数据的准确性和可靠性。
四、受试者招募及知情同意1.受试者招募应采取合适的方式和渠道，遵循自愿、平等、尊重的原则。
2.受试者知情同意应充分告知试验目的、流程、风险和权益等信息，并获得受试者的自愿同意。
五、试验数据采集与记录1.数据采集应遵循规范的数据采集流程，确保数据的准确性和完整性。
2.数据记录应清晰明了，易于识别和追溯。
3.数据采集与记录应使用合适的工具和方法，如电子数据采集系统等。
六、试验药品管理1.试验药品应符合国家药品管理法规的要求，具备合法性。
2.试验药品的储存、保管、发放和使用应符合规范的要求，确保药品的安全性和有效性。
3.试验药品的废弃处理应遵守相关的环保法规和规定。
七、试验安全性评价1.试验安全性评价应遵循科学、规范的原则，对试验过程中出现的任何不良事件进行及时记录和处理。
2.安全性评价应对试验药品的安全性和风险进行全面评估，并及时向监管部门报告。
3.安全性评价应对受试者的权益和安全进行充分保障。
八、试验结果统计分析1.统计分析应遵循科学、规范的原则，采用适当的统计方法和工具进行数据分析。
2.统计分析应对试验数据的可靠性、安全性和有效性进行全面评估，并提供充分的证据支持。
临床试验稽查的基本流程
临床试验稽查是对临床试验过程进行核查和评估的活动，以确保试验的合规性和数据的可靠性。
以下是临床试验稽查的基本流程：1.稽查计划和准备：●制定稽查计划：确定稽查的目标、范围和时间表，并明确责任人和稽查方法。
●收集试验相关文件：包括试验协议、受试者同意书、研究材料、数据收集表格等。
2.稽查前准备：●熟悉法律法规和指南：了解国家和地区相关的法律法规要求，以及国际上通行的临床试验标准和指南。
●准备稽查工具和模板：制定稽查表、记录表等工具，以便系统地收集稽查过程中的发现和问题。
3.稽查执行：●文件审查：仔细审查试验相关的文件和记录，包括试验协议、研究材料、受试者文件、数据收集表格等，确保试验过程的合规性和数据的准确性。
●与研究人员沟通：与试验团队进行会议或访谈，了解试验的操作流程、数据收集过程和安全监测等情况。
●实地访视：可能需要参观试验现场，观察试验的实际进行情况，并与工作人员和受试者进行沟通。
4.发现问题和整改：●确认合规和发现问题：评估试验是否符合法律法规和指南的要求，并发现潜在的问题和违规行为。
●提出整改建议：如发现问题，稽查人员应提出相应的整改建议，包括补正文件、改进操作程序等。
5.稽查报告和总结：●编写稽查报告：根据稽查过程中的发现和评估，编写详细的稽查报告，包括对试验的整体评价、数据的可靠性和试验过程的合规性等内容。
●总结和反馈：将稽查报告交给相关的管理部门或伦理审查委员会，并根据需要提供反馈和跟进。
请注意，临床试验稽查的具体流程可能因国家、地区的法律法规、指南要求和试验类型的不同而有所差异。
在进行临床试验稽查时，稽查人员需要遵守相关的法律法规，确保审查过程的公正性和客观性，维护试验的合规性和数据的可靠性。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在临床试验以及稽查方面有着丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
临床试验稽查的流程
临床试验稽查的流程一、引言临床试验稽查是确保临床试验数据的可靠性和合规性的重要环节，旨在保障试验主体权益、确保试验过程符合伦理和法律要求。
本文将介绍临床试验稽查的流程。
二、试验前稽查1. 稽查计划制定：根据试验方案和相关伦理法规，制定稽查计划，明确稽查的目的、内容和步骤。
2. 风险评估：评估试验的风险程度，确定稽查的重点和优先级。
3. 稽查员培训：组织稽查员进行培训，确保其了解伦理和法律要求，掌握稽查技巧和工作流程。
三、试验执行期稽查1. 稽查准备：稽查员按照稽查计划，准备相关文件和工具，如稽查通知书、稽查记录表等。
2. 稽查开始：稽查员与试验负责人进行沟通，确保试验人员配合稽查工作。
3. 文件稽查：对试验相关文件进行全面审查，包括试验方案、知情同意书、伦理委员会批准文件等，确认其合规性和一致性。
4. 数据稽查：稽查试验数据的采集、记录和存储过程，核查数据的完整性和准确性。
5. 质量管理稽查：稽查试验过程中的质量管理措施，如随机化、盲法等是否得到有效实施。
6. 试验安全稽查：稽查试验期间的安全措施是否符合要求，包括药物使用、不良事件报告等。
7. 试验主体权益保护稽查：核查试验主体知情同意的有效性和程序是否符合伦理要求，确保试验主体的权益得到保护。
8. 稽查记录：稽查员及时记录稽查过程中的发现和问题，确保稽查结果的准确性和可追溯性。
四、试验结束后稽查1. 试验结果稽查：稽查试验结果的准确性和可靠性，核查数据的统计分析方法和结果是否符合规范。
2. 报告稽查：稽查试验报告的编写过程，核查报告的完整性和逻辑性。
3. 存档稽查：稽查试验相关文件的存档过程，确保试验数据和文件的安全可靠。
五、稽查结果处理1. 稽查报告编写：稽查员根据稽查记录，编写稽查报告，对发现的问题进行详细描述，并提出整改建议。
2. 问题整改：试验负责人根据稽查报告，及时整改存在的问题，确保试验的合规性和可靠性。
3. 稽查结果反馈：稽查员将稽查报告反馈给试验负责人，解释问题的原因和改进措施，促使问题得到有效解决。
注册药品临床试验稽查要点
蔡绪柳北京经纬传奇医药科技有限公司邮箱：网址：定义稽查（）：指由不直接涉及试验地人员所进行地一种系统性检查，以评价试验地实施、数据地记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符.文档收集自网络，仅用于个人学习定义视察（）：药品监督管理部门对一项临床试验地有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.文档收集自网络，仅用于个人学习稽查和视察全球重要法规《赫尔辛基宣言》（年）（年）（年）（年）（年）（年）国内现行法规《药品注册管理办法》（局令第号）颁布，日开始实施，国家局成立后第四次修订. 文档收集自网络，仅用于个人学习《药物临床试验质量管理规范》（局令第号）().关于印发《药品临床研究地若干规定》地通知().《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[]号），日颁布实施.国内现行法规《中药注册管理补充规定》国食药监注[]号起施行.《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则地通知》().《关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）地通知》().《关于印发药品技术转让注册管理规定地通知》().国内对稽查视察地要求第三十九条申办者应建立对临床试验地质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验地稽查以保证质量.第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录.稽查应由不直接涉及该临床试验地人员执行. 文档收集自网络，仅用于个人学习第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自地任务与执行状况进行视察.参加临床试验地医疗机构和实验室地有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门地视察. 文档收集自网络，仅用于个人学习现场稽查，何时稽查？，稽查哪些项目，哪些中心？，在哪里进行稽查？，稽查什么内容？，如何进行稽查？，何时稽查—任何时间根据申办方要求（药企或）；稽查计划；临床试验进度；监查报告；不良事件报告情况；研究中心情况（基地再评价、视察或更换研究者等）；有因稽查（如投诉）.特别推荐地稽查时间点：入组病例；中期报告前后；入组完成时；总结报告完成时.，稽查哪些—任何项目注册项目；上市后药品再评价项目.注册项目、成功申报项目：准确、真实、可信地研究数据增强了药监部门对企业地信任，有利于成功申报项目.、节约研发成本：通过稽查降低不合格病例地发生率，可控制在以下；、便于推广销售：及早发现药品地特性，为销售推广找到亮点，或及时终止试验，避免更大地损失；、保护受试者权益，确保上市药品安全有效；、提高技术水平：对申办者和研究者培训可提高两者地技术水平.仿制药是否需要稽查？——是！第一、药物种族差异（），指由于种族因素地差异导致同一种药物在不同种族人群安全性、疗效、剂量和给药方案地不同.如服用普萘洛尔后地心血管反应，中国人比白人更敏感，而黑人地反应敏感性最差；文档收集自网络，仅用于个人学习第二、中国人体质与欧美不同，安全剂量需要进一步探索；第三、仿制药在研发过程中同样也存在试验室地药学研究阶段，比如合成工艺(制剂处方)地摸索、化学结构地确证以及质量标准地研究和稳定性研究等.当前我国地研发现状，就研制过程而言，仿制药涉及范围已接近新药地要求，仅在深度和难易程度有所区别.文档收集自网络，仅用于个人学习上市药品再评价、以往报道出现不良反应地药品，通过大量数据证明安全有效；、采集有利数据为药品进医保基药提供依据；、已在医保基药目录内且临床应用多年，但缺乏临床试验数据，通过安全性再评价提供数据保证；、促进销售，使更多医生、患者了解和使用药品.药品再评价项目稽查地好处、节约研发成本：通过稽查减少不合格病例地发生率，控制在以内；、提升产品公信力：准确、真实、可信地研究数据提升产品公信力，为产品进医保基药提供更有说服力地证据；、更好地保护受试者权益，确保上市药品安全有效.，在哪里稽查—文件和试验现场申办方和研究中心地文件夹；研究科室或Ⅰ期试验室；试验药物保存及配制处；血样等样品地收集、处理及储藏处；辅助检查处（生命体征采集、心电图、肺功能检查、影像科等）.，稽查什么内容？临床试验条件临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验地资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件.临床试验管理制度地制定与执行情况是否一致.试验人员是否从事过该项研究工作，其承担地相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料地记载一致.临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验记录知情同意书地签署知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署.必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验用药物地接收和使用试验用药物地批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致.试验用药物地接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名.药物地接受数量、使用数量及剩余数量之间地关系是否对应一致.试验用药物地用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致. 文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验数据地溯源病例报告表（）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、、动态心电图、胃镜、肠镜等检查地原始记录等）以及申报资料是否对应一致.原始资料中地临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据地真实性.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？临床试验数据地溯源临床试验过程中是否对发生严重不良事件（）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致.申报资料临床试验总结报告中完成临床试验地病例数与实际临床试验病例数应对应一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，稽查什么内容？药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源纸质图谱是否包含完整地信息，并与数据库中电子图谱一致.原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致.进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致.图谱记录地测试样品编号是否与相应受试者血标本编号地记录对应一致.临床试验总结报告、统计报告、原始资料等是否对应一致.文档收集自网络，仅用于个人学习，如何进行稽查？选择被稽查单位；制定稽查计划；通知被稽查单位；稽查过程（开场会议、进行稽查、总结会议）稽查结果与报告.被稽查研究中心地选择、组长单位；、受试者入选率过高或过低；、入组最快；、入组最多；、不正常地安全性和有效性结果；、第一次合作地研究中心；、既往有不良记录；、临床试验超出其专业范围；、同时承担过多地试验项目；、临床试验涉嫌违规或监查员提出应关注地.稽查报告地原则独立；简洁易懂；稽查报告是一份重要地意见；必须高质量；必须反应稽查地执行；必须带来附加值.稽查报告地要点基本信息，包括：唯一地稽查编号和标准页眉、被稽查地项目名称、研究中心、稽查过程、被稽查地操作人员、稽查员及稽查日期、稽查报告分发对象等；文档收集自网络，仅用于个人学习执行稽查摘要；稽查目地、范围和方法；相关背景信息；发现和建议；附件或附录，如需要；保密协议；稽查员签署姓名及日期.问题地表述原则、将问题分类，根据重要性分级；、问题地描述必须做到：言简意赅；有客观事实依据，举出违反规定地例子；附参考地法规要求及；相关纠正和或预防措施.、被稽查者地回应及行为计划，包括：计划或完成措施地说明；相关纠正和预防措施地预期完成日期；执行计划地责任人.问题描述指南问题描述指南保持简短和简单安全性数据地重要性对药物安全性数据地报告与评估贯穿新药临床试验地各个阶段；不良事件是临床试验中最重要地数据之一，也是最具挑战性地；安全性数据可以通过多种方式显示和报告：—临床观察到地不良事件，如：皮疹、高血压—实验室检验发现地不良事件，如：升高、血红蛋白降低安全性数据管理现状、安全性数据地相关质疑未得以恰当澄清；、研究者未及时报告及处理（严重不良事件应在小时内处理和报告）；、研究者未提供准确报告；、研究者瞒而不报.在进行了真实全面地临床研究后，沙利度胺分别于年和年通过了美国审查，应用于治疗麻风结节性红斑和，发挥了真正地药用价值. 文档收集自网络，仅用于个人学习因此，进行科学地临床试验质量管理，获取真实、全面地临床试验数据就显得非常重要.撤销甲磺酸培高利特（年）美撤市: 增加心脏瓣膜损害地风险撤销盐酸芬氟拉明（年）引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应文档收集自网络，仅用于个人学习用于减肥风险利弊年月日发布：关注罗格列酮及其复方制剂（年）；年月日建议暂停文迪雅（罗格列酮片）和其复方制剂；同日，发布信息，严格限制文迪雅地使用.——与液体潴留和增加心衰风险有关，目前累积地数据支持其可增加心血管风险这一结论.年月做出右丙氧芬撤市地决定年国食药监安[]号关于将含右丙氧芬地药品制剂逐步撤出我国市场地通知（年）文档收集自网络，仅用于个人学习存在严重地心脏毒性，且过量服用可危及生命.年月，美国发布了一份有关药品安全性地新指南，即《上市后研究和临床试验指南<联邦食品、药品和化妆品法案>第（）（）章地实施》.文档收集自网络，仅用于个人学习从本指南并结合相关法规可以看出：美国所有研究临床试验基本都基于安全性需要，建立了完备地药物上市后研究临床试验地法律、法规体系，对药物上市后研究临床试验进行全过程监管.从要求地提出，到研究地进程，以致是否按时完成，都有按时点地监管措施，并有罚则，使监管落到了实处.文档收集自网络，仅用于个人学习国内临床试验现状临床试验机构：我国临床试验机构地专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会地伦理审查能力不足. 文档收集自网络，仅用于个人学习公司：国内大部分公司规模较小，技术水平低，人员流动性大，培训和管理不到位，员工执行力差.少数不规范地公司责任感缺失，以追求低成本和短期利益为中心，使流于形式. 文档收集自网络，仅用于个人学习医药企业:研发实力弱，投入不足，缺乏专业地临床试验团队，更缺少合格地质控稽查人才.有一个项目：某试验，疗程天，每个编号大包装有支药物，支天；发药记录：发药支，回收支，实际使用支首次用药日期：年月日末次用药日期：年月日基本所有受试者都是天用药支？！与研究者沟通情况稽查员：请问，您是怎么得知受试者地首次、末次用药日期地？研究者：发药地那天为首次用药日期，他实际使用了支，那么末次用药日期就是往后推天.数据由推理得来，这是国内临床试验普遍存在地问题！一个皮肤外用药地试验，发现剩余药品药管上挤压地痕迹都在同一个位置.一般情况是不同病人挤药膏习惯不同，有地在管口，有地在管尾，有地在中间.可以怀疑是由同一个人挤地.填写出生日期为：年月日，研究病历填写年龄为岁（知情同意书签署日期年月日）文档收集自网络，仅用于个人学习造假现象在国内临床试验中非常普遍！特别是中药项目地疗前疗后症状评分，都是根据需要填写评分.有地涂改，有地换页，聪明一点地索性在预统计后一次性填写. 文档收集自网络，仅用于个人学习患者日记卡——应该是最原始地数据，但是绝大部分内容都是试验完成后根据研究病历上数据补充填写，有时是同一个人笔迹. 文档收集自网络，仅用于个人学习受试者筛选入选表、药物发放回收登记表、受试者签认代码表等后补地理由：有地是为了追求美观，有地是平时没时间及时记录，有地就是故意编造了.但是，临床试验有一个评判标准：只要是凭回忆填写地数据都属于造假！与,是故意欺骗伪造数据，则指无意识地错误，性质有本质地区别.举例：如某试验方案中规定育龄女性首次访视需要做妊娠试验，研究者由于对方案不熟悉，没有对女患者进行妊娠测试，这种行为是.但是如果这位研究者为了试验地完整性，没有作妊娠测试却在表中填写“阴性”，这种行为就是，属于造假. 文档收集自网络，仅用于个人学习用药后实验室检查异常，如尿常规地血尿、蛋白尿，大便常规地潜血阳性，肝功地、异常升高等，一律判定为异常无临床意义，这是对受试者权益最大地侵害. 文档收集自网络，仅用于个人学习原因：、医生，避免被受试者过多纠缠；、监查员大部分是药学专业，对临床医学知识不够了解.实验室检查异常值判定《药物临床试验质量管理规范》（）第四十五条:监查地目地是为了保证临床试验中受试者地权益受到保障，试验记录与报告地数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准地方案和有关法规. 文档收集自网络，仅用于个人学习方案与知情同意书地版本号、定稿日期：伦理委员会批准日期第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施.在试验进行期间，试验方案地任何修改均应经伦理委员会批准文档收集自网络，仅用于个人学习分中心启动培训会培训时间与第例受试者入组时间参与试验地研究者是否都参加培训药物交接问题、当面交付，签字？、邮寄交付，邮寄单？、药品破损？、医生签名栏空白；、受试者和医生签名地日期填写笔迹一致，有地直接空白；、受试者家属代签，没有注明与受试者本人关系、、、、、、住院病历地临时医嘱、长期医嘱“方案豁免” 是指：放宽入选标准而导致不符合条件地病人纳入试验；当实验室检查异个人收集整理-ZQ常时，根据方案应停止或减少试验用药，但是研究者没有按照方案执行.文档收集自网络，仅用于个人学习举例：糖尿病新药临床试验中，入选标准规定为糖化血红蛋白，那么糖化血红蛋白为可不可以入组？如果经咨询主要研究者，或者申办方地医学顾问，同意豁免并签字和给出理由，该受试者就被入组.这就叫“方案豁免”，属于“严重违规”事件.文档收集自网络，仅用于个人学习建议：及早发现，如实记录，加强培训，避免再次发生.“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验.这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效地坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项地有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略地必由之路”. 文档收集自网络，仅用于个人学习全国人大常委会副委员长桑国卫年底在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上指出.《国家药品安全“十二五”规划》：严格药品研制监管，完善药品研制规范，制订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认.建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度. 文档收集自网络，仅用于个人学习在国内临床试验质量普遍堪忧地今天，独立地第三方稽查代理公司地出现具有重大意义.、稽查公司地专业团队可弥补临床试验机构地不完善；、稽查公司地独立性可以监督公司地临床试验质量；、稽查公司地专业团队可以为医药企业提供专业地技术咨询服务.经纬传奇成立于年，正直、专业、服务是我们不变地宗旨，在此我们承诺：经纬传奇从国内第一步开始，为着提高临床试验质量，保障国人用药安全，促进医药行业健康发展不懈努力，永无止息！文档收集自网络，仅用于个人学习11 / 11。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，但是由于试验涉及到人体，所以必须严格遵守相关规定和标准操作规程，以确保试验的安全性和可靠性。
临床试验稽查是对试验过程中的数据、文件、记录等进行检查和审核的过程，下面是临床试验稽查的标准操作规程。
一、稽查前准备
1.明确稽查目的和范围，制定稽查计划和稽查表格。
2.了解试验方案、研究计划、研究报告、研究记录等相关文件。
3.了解试验中涉及的人员、设备、药物、试验场所等情况。
4.与试验负责人或研究者进行沟通，了解试验过程中的问题和难点。
二、稽查过程
1.检查试验文件和记录，包括试验方案、研究计划、研究报告、研究记录等，确保其完整、准确、规范。
2.检查试验过程中的药物管理、试验场所、设备使用等情况，确保其符合相关规定和标准操作规程。
3.检查试验数据的收集、记录、存储和分析过程，确保其真实、可靠、完整。
4.检查试验中的不良事件和严重不良事件的报告和处理情况，确保其及时、准确、规范。
5.与试验负责人或研究者进行沟通，了解试验过程中的问题和难点，提出改进建议和意见。
三、稽查后处理
1.整理稽查结果，制定稽查报告，包括稽查发现的问题、建议和意见等。
2.将稽查报告提交给试验负责人或研究者，要求其及时整改和改进。
3.跟踪整改情况，确保问题得到解决和改进。
4.将稽查结果和整改情况报告给相关部门和机构，以便其进行监督和管理。
以上就是临床试验稽查的标准操作规程，只有严格遵守相关规定和标准操作规程，才能确保试验的安全性和可靠性，为新药的研发和推广提供有力的保障。
临床试验稽查案例
临床试验稽查案例
临床试验稽查案例一：
某药物的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行筛选和入组，导致部分受试者不符合入选标准。
此外，研究者还未能及时填写病例报告表，导致部分数据缺失或不准确。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
临床试验稽查案例二：
某疫苗的临床试验中，研究者未按照方案要求对受试者进行随访和观察，导致部分受试者的数据不完整。
此外，研究者还未能及时将数据录入电子数据管理系统，导致部分数据存在误差。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
临床试验稽查案例三：
某医疗器械的临床试验中，研究者在试验过程中未能严格按照方案要求操作，导致部分数据不准确。
此外，研究者还未能及时将数据上报给申办方，导致申办方无法及时对试验数据进行审核和分析。
在稽查过程中，这些问题被发现并要求整改。
以上案例仅供参考，实际的临床试验稽查案例可能更为复杂和多样化。
在临床试验中，稽查是为了确保试验的规范性和数据的准确性，对于保证试验结果的可信度和科学性具有重要意义。
临床试验稽查计划内容
临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。
本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。
二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。
这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。
只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。
三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。
四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。
此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。
2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。
包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。
3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。
包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。
4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。
包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。
5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。
包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。
五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。
稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。
同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。
六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。
临床试验稽查的常规流程——欧迪特医学
临床试验稽查的常规流程是一个系统性、规范性的过程，旨在确保临床试验的合规性、数据的准确性和研究的可靠性。
稽查工作通常由独立的第三方机构或专业的稽查团队负责执行，以确保试验的各个环节符合相关法规、指南和伦理要求。
一、稽查准备阶段在稽查开始之前，稽查团队需要进行充分的准备工作。
这包括了解试验的基本情况，如试验的目的、设计、参与者、干预措施、数据收集和处理等。
同时，稽查团队还需要熟悉相关的法规、指南和标准，以及试验所在国家和地区的特定要求。
此外，稽查团队还需要制定详细的稽查计划和时间表，明确稽查的重点和步骤。
二、稽查实施阶段稽查实施阶段是整个稽查流程的核心部分。
在这个阶段，稽查团队会按照稽查计划和时间表，对试验的各个环节进行详细的检查和评估。
这包括试验文件的审查、试验现场的实地考察、与试验人员的沟通交流、数据的核实和分析等。
在稽查过程中，稽查团队需要保持客观、公正和透明的态度，确保稽查的准确性和可靠性。
三、稽查报告阶段稽查结束后，稽查团队需要撰写详细的稽查报告。
稽查报告应该全面、客观地反映试验的合规性、数据的准确性和研究的可靠性。
报告应该包括稽查的目的、方法、结果和建议等部分，并对试验中存在的问题和不足进行明确指出。
同时，稽查报告还需要对试验的改进方向和未来发展方向提出建议。
四、稽查后续阶段稽查后续阶段是对稽查结果的处理和跟踪。
在这个阶段，试验的申办方和研究机构需要根据稽查报告中的建议和问题，制定相应的改进措施和计划。
同时，申办方和研究机构还需要对改进措施的实施情况进行跟踪和评估，确保试验的合规性和数据的准确性得到持续改进。
此外，稽查团队也需要对稽查结果进行跟踪和评估。
如果试验中存在严重的问题或违规行为，稽查团队可能需要向相关监管机构报告，并协助监管机构进行进一步的调查和处理。
总的来说，临床试验稽查的常规流程是一个系统性、规范性的过程，旨在确保临床试验的合规性、数据的准确性和研究的可靠性。
在整个流程中，稽查团队需要保持客观、公正和透明的态度，确保稽查的准确性和可靠性。
临床试验稽查在临床试验过程中起着什么样的作用
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家林拆给你试验稽查公司，对临床稽查有着丰富的经验以及自己的理解，欧迪特医学认为临床试验稽查在临床试验过程中起着以下重要作用：1.保证数据的准确性和可信性：临床试验稽查可以验证试验数据的准确性、完整性和合规性。
稽查员通过检查试验记录、源文件、数据管理系统等，确保数据的收集和记录符合试验方案和相关法规要求，从而提高数据的可信度。
2.确保试验过程的合规性：临床试验稽查可以确保试验过程符合伦理规范、法规要求和标准操作程序（SOP）等。
稽查员会检查试验中心是否按照试验方案进行试验操作，是否符合受试者入选标准、试验药物管理规定等，以确保试验过程的合规性。
3.保护受试者权益：临床试验稽查可以确保试验过程中充分保护受试者的权益和安全。
稽查员会关注试验中心对受试者的招募过程、知情同意程序、不良事件的报告和跟踪等，以确保受试者的权益得到充分保护。
4.发现和纠正问题：临床试验稽查可以及早发现试验中存在的问题和违规行为，并提出相应的改进建议。
稽查员会检查试验记录是否完整、合规，是否存在不一致或错误等，帮助识别潜在问题并及时纠正，以确保试验质量和数据的可靠性。
5.提高试验质量和可重复性：通过临床试验稽查，可以提高试验的质量和可重复性。
稽查活动促使试验中心遵循一致的标准和规程，并遵守伦理和法规要求，从而确保试验的科学性、可靠性和可比性。
6.符合监管要求和审计需求：临床试验稽查对符合监管机构（如药物监管机构）的要求和审计需求十分重要。
稽查过程中的记录和报告可以作为监管机构审计和评估试验过程和数据可信性的依据。
总之，临床试验稽查在确保试验数据的准确性、保护受试者权益、纠正问题和提高试验质量方面起着关键作用。
稽查活动是试验管理和监控过程中必不可少的环节，有助于确保试验的合规性、可信度和科学价值。
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。
药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。
研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。
国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。
CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。
检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。
药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。
通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。
2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。
2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。
随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。
近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。
临床试验稽查的标准操作规程
临床试验稽查的标准操作规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，为保证试验结果的可靠性和真实性，需要进行稽查。
本文将介绍临床试验稽查的标准操作规程。
二、稽查前准备1. 稽查计划制定稽查计划应包括稽查目的、范围、内容、时间、地点等。
同时，应根据不同类型的试验和风险程度确定稽查频率和重点。
2. 稽查人员选择稽查人员应具备相关专业知识和经验，能够独立完成稽查任务并撰写报告。
同时，应考虑到患者隐私保护等因素，选择具有良好职业道德和责任心的人员。
3. 稽查工具准备包括笔记本电脑、打印机、相机、录音笔等。
三、现场稽查1. 试验中心现场检查对试验中心进行全面检查，包括设施设备是否符合要求，人员是否具有资质和培训记录是否完整等。
2. 患者档案检索与审核对患者档案进行全面审核，核实患者签署知情同意书情况、病历记录是否完整、试验药物使用情况等。
3. 药物管理稽查对试验药物的采购、储存、配送、使用等环节进行检查，核实药品质量和数量是否符合要求，是否存在未记录的用药情况等。
4. 数据稽查对试验数据进行全面审核，包括入选标准是否符合要求、数据真实性和完整性等。
四、稽查报告撰写与提交1. 稽查报告撰写稽查报告应包括试验中心基本情况、患者档案审核结果、药物管理情况、数据审核结果等内容。
同时，应对发现的问题提出具体建议和改进措施。
2. 稽查报告提交稽查报告应及时提交给临床试验主管部门，并抄送给相关单位和人员。
同时，应督促试验中心及时整改发现的问题。
五、结语临床试验是新药研发的重要环节，临床试验稽查是保证其真实性和可靠性的重要手段。
本文介绍了临床试验稽查的标准操作规程，希望能够对相关人员提供参考。
药物临床试验稽查工具及稽查内容
核对入选病人是否按随机分配由小到大依次使用各个药物编号 核查研究方案要求的各种检查的试验记录 实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠
统计与数据处理
是否统计专业人员参与和制定统计计划书 临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序 临床试验的各个阶段，均需有资格的生物统计学人员参与 严格执行临床试验方案并对任何改动均说明理由 具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序，且所有实际操作步骤均被记 临床试验统计结果的表达和分析过程，是否均采用了规范的统计学方法和统计学软件 是否所有的纸质记录在一个密锁的柜子里保存 是否所有电子文件在一个有密码保护的电脑上储存
试验用药物
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂 试验用药品的批号是否与质量检验报告，临床试验总结报告、申报资料是否保持一致 试验用药品批号是否明确标注，药品质量合格，在有效期内，并进行适当包装 是否有试验用药物的的记录包括数量、运送、接受、分配、应用、保存（保存条件是否合 是否试验用剩余药品均退回申办者并记录在案，是否有对应签名 试验药物是否符合储存条件并有储存记录 试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。符 是否专人专柜保管，所有试验用药品仅用于该试验受试者 临床试验用的所有药品的包装与标签适当，并表明临床试验专用 双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致 发放试验用药物各环节记录的原始性；是否有试验药物分发、回收的原始记录 试验药物是否按照随机化进行分发
研究病历或住院病历、CRF 研究病历或住院病历、CRF CRF和统计分析报告 CRF和不良反应记录 电话、传真记录 不良反应记录和临床试验总结 电话、传真记录 不良反应记录
临床试验稽查报告——欧迪特医学
一、概述临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，其目的是评估药物的安全性和有效性。
为了确保临床试验的准确性和可靠性，需要对试验进行稽查，并撰写临床试验稽查报告。
本报告将介绍临床试验稽查的内容、方法及流程，以确保试验的合规性和科学性。
二、临床试验稽查内容1.试验方案：检查试验方案是否符合伦理原则、科学性和规范性，方案中是否明确规定了试验流程、数据收集、统计分析等要求。
2.试验流程：检查试验流程是否符合方案要求，包括受试者的招募、筛选、知情同意、数据收集、处理和统计分析等环节。
3.数据收集：检查数据收集是否及时、准确、完整，数据来源和填写是否符合规范要求。
4.统计分析：检查统计分析方法是否科学、合理，数据分析和报告是否准确、客观。
5.伦理审查：检查伦理审查资料是否齐全、合规，包括伦理委员会的组成、审查流程和审查意见等。
6.人员资质：检查参与试验的人员是否具备相应的资质和培训证明，人员配备是否符合试验要求。
7.药品管理：检查药品的采购、储存、使用和报废等环节是否符合规范要求，包括药品的来源、质量保证和药品安全等方面。
8.质量保证：检查质量保证体系是否健全、有效，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的制度和实施情况。
三、临床试验稽查方法及流程1.制定稽查计划：根据临床试验方案和实际情况，制定详细的稽查计划，包括稽查内容、时间安排和人员配备等。
2.现场稽查：按照稽查计划，对临床试验现场进行实地稽查，与相关人员进行沟通交流，了解试验实施情况。
3.审查资料：收集并审查相关资料，包括试验方案、知情同意书、数据收集表、统计分析报告等。
4.与相关人员沟通：与参与试验的人员进行沟通交流，了解试验实施过程中遇到的问题和困难。
5.撰写稽查报告：根据稽查结果，撰写临床试验稽查报告，总结稽查中发现的问题和不足之处，提出改进建议和措施。
6.审核和反馈：对稽查报告进行审核和修改，确保报告的准确性和客观性，并将报告反馈给相关人员进行整改和改进。
临床试验的稽查应当符合哪些要求
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验第三方独立稽查的公司认为稽查应当符合以下要求：
1.稽查计划：稽查应有详细的计划和指导，明确稽查的目标、范围、时间安排
和责任分工。
2.稽查人员：稽查人员应具备相关专业知识和经验，并能够独立、客观地进行
稽查工作。
他们应该受过充分的培训，了解稽查标准和规范，并保持专业素养和机密性。
3.文件审查：稽查人员应仔细审查试验方案、伦理委员会批准文件、病历记录、
监测报告、药物管理记录等相关文件，以确认试验的合规性。
4.数据核查：稽查人员应对试验数据进行核查，包括数据源的真实性、完整性、
准确性和可追溯性等方面的验证。
5.试验操作现场检查：稽查人员应定期或不定期到试验操作现场进行检查，确
认试验的进行是否符合规定并记录问题和发现。
6.不良事件稽查：稽查人员应关注试验期间发生的不良事件和副作用，并核查
其报告、记录和处理情况。
7.数据存储和保护：稽查人员应核查试验数据的存储和保护情况，确认数据的
安全性和完整性。
8.报告和总结：稽查人员应撰写试验稽查报告，总结问题和发现，并提出改进
建议。
报告应及时提交给相关管理部门和负责人。
以上是临床试验稽查的一般要求，具体还需根据不同国家或地区的法规和指南进行调整和执行。
注册性药品临床试验的稽查
[干货] 注册性药物临床试验的稽查精诚所至近年来，随着临床研究相关法规和规范的不断升级和完善，稽查作为临床研究的一种质量管理手段，得以不断发展和加强。
一、稽查的定义稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员对药物临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
NMPA最新颁布的2020版药物GCP（修订版），为申办方在开展临床试验现场稽查工作的过程中，突破诸多限制提供了明确的依据和指导，比如申办者可直接阅读和获取临床试验相关的文件和内容，申办者可以获取伦理委员会标准操作规程和伦理审查委员会名单的流程。
修订版GCP还要求申办者要基于五个方面的风险考量因素，制定稽查计划和规程，提高质量保证效果。
GCP第五章第五十二条规定：（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
修订版GCP提到申办方“可以在常规监查之外开展稽查”，还新增了关于药品监管部门可以要求申办者提供稽查报告的规定。
当有严重不依从GCP的证据存在时，或在法律诉讼期间，监管当局可能会“根据工作需要”要求查看稽查报告。
GCP第五章第五十二条规定：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查；（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。
修订版GCP要求申办方建立稽查的SOP，要包括临床试验和质量管理体系两个方面的稽查，首次将质量管理体系稽查的内容列入了规范中。
临床试验的质量不仅仅是在研究中心体现出来，更是需要一个完善的质量管理体系来保证。
GCP第五章第五十二条规定：（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。
该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。
药物临床试验的稽查查察查察
稽查查察查察的法规和标准
法规
各国药品监管机构和国际组织制定了相关法规和指导原则，如《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）等，规范了稽查查察查察的职责、权利和义务。
标准
稽查查察查察应遵循国际公认的标准，如世界卫生组织（WHO）的《国际伦理指南》 和国际制药工程协会（ISPE）的《药品研发最佳实践指南》等，以确保稽查查察查 察的规范性和可靠性。
案例分析
在某新药Ⅰ期临床试验中，稽查查察查察发现受试者招募存在不合规行为，部分受试者未 经过充分的知情同意，数据记录存在误差。针对这些问题，稽查查察查察团队提出了整改 意见并要求试验方进行整改。
案例二
稽查查察查察目的
评估Ⅱ期临床试验的科学性和可行性，确保试验数据的可靠性和完整性。
稽查查察查察内容
试验设计是否合理，样本量是否足够，随机化分组是否公正，数据分析和解释是否科学等。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
各国药品监管机构制定相关法规，规范药物临床试验的开展 和管理。
伦理要求
遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保研究的公正 性和科学性。
02 稽查查察查察的概述
稽查查察查察的定义和目的
定义
稽查查察查察是对药物临床试验的过 程、数据和结果进行系统性和独立性 的核查，以确保试验数据的真实性、 完整性和可靠性。
04 药物临床试验的稽查查察 查察结果处理
发现问题时的处理方式
01
02
03
立即停止试验
一旦发现严重问题或违反 伦理原则的情况，应立即 停止试验，确保受试者安 全。
记录并报告
详细记录发现的问题，并 及时向上级监管部门报告， 同时通知所有相关方。
整改与纠正
针对发现的问题进行整改 和纠正，确保试验的合规 性和准确性。
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方案违背方案违背的对策 源自 研究者熟悉方案: 区分临床试验与常规诊疗的不同 ➢ 研究者仔细核对 ➢ 受试者的依从性：必要的提醒 ➢ 方案设计时对入排标准反复推敲
合并用药
合并用药的漏记 ➢ 受试者在其他医院或科室就诊开具非试验药物，或受 试者发生了AE而开具非试验用药 ➢ 受试者帮助其亲属开具药物，本人并未使用 ➢ 合并用药的漏记常伴随着AE漏报
对策 医院统一管理、科室专人管理（医院指导
和监管）
实验室指标的问题
受试者的检查报告上缺少研究者的签名和判断 检查时间先于知情同意时间 受试者部分检查时间超窗或遗漏 妊娠检查结果无法溯源(建议抽血检查，若进行尿妊娠 试验，要有照片及相应的记录)
对策 加强研究者培训
样本处理
标本的处理要有记录,包括离心,保存的温度,时间等等 若送中心实验室要有温度及快递单的保存,并需记录送 出去检查的项目 中心实验室的结果要及时关注 标本的处理过程记录不全 相关仪器设备的SOP不全
现场核查中
首次会议
• 研究者团队、 研究机构及申 办者/CRO参 会
• 确认现场核查 安排
核查实施
• 查阅文件/系 统
• 提问以了解情 况
总结会议
• 宣读核查报告 （不合格项）
• 被核查单位确 认报告内容， 双方签字/盖 章
现场核查中
核查中 ➢ 机构领导和PI到场，参加首次会和总结会 ➢ PI高度重视，热情接待、重要节点出场（核查开始、 查出问题后的及时沟通、解释和争取） ➢ 熟悉临床研究过程和资料的人员全程陪同协助核查， 对专家提出的问题及时沟通并反馈 ➢ 监查员全程参加 ➢ 申办者相关人员全程参加
现场核查相关流程
CFDI发 布每月现 场核查计 划公告
CFDI通 知具体核 查计划和
日期
CFDI现 场核查
CFDI开 报告递交 会讨论 至CDE
核查缺陷分布
来源：CFDI网站
现场核查准备
申办者准备工作 ➢ 预估现场核查时间（平均核查7天，平均核查研究中心 4个） ➢ 通知可能被核查单位，确认研究者团队是否有更新 ➢ 通知机构、伦理相关人员 ➢ 再次梳理和熟悉临床研究相关资料 ➢ 查阅医院HIS系统 ➢ 准备PPT汇报
对策 研究者加强培训、问诊仔细、HIS系统联网
知情同意
筛选日期早于知情同意的日期 受试者签认代码表中信息不全(缺少受试者的身份证信 息等) 受试者未提供身份证复印件 知情同意书受试者与研究者签字日期不一致
对策 研究者要高度重视知情同意，早期参与知
情同意书的设计，机构伦理审查
原始记录与CRF记录
原始记录与病例报告表的内容不匹配 原始记录用圆珠笔书写，原始记录修改不规范(黑色或 兰黑笔、一划线、修改内容、修改者签名、修改日期) 受试者的计划外访视未记录 漏记方案禁用药：其他科室或其他医院 漏记合并用药：HIS系统核查 漏记AE ， AE随访记录不完整
现场核查准备
研究中心准备工作 ➢ 接到通知，立即通知PI和主要参与人员 ➢ 通知院领导、机构、伦理相关人员 ➢ 通知相关委托方和协作方 ➢ PI/主要参与人员再次梳理和熟悉临床研究相关资料 ➢ 审阅PPT，熟悉潜在的问题及其回复 ➢ 与相关科室协调，准备各项原始资料溯源 ➢ 准备核查会议室及办公用品
临床试验主要问题
方案违背、合并用药、不良事件 知情同意、原始记录与CRF记录、药物管理 实验室指标、样本管理
方案违背
入排标准违背 ➢ 受试者曾使用过方案禁止的药物 ➢ 合并用药仅口头询问受试者, 而未在本院HIS系统中溯源
受试者的检查结果尚未全部出来就给受试者用药 用药未严格按照方案进行 受试者部分检查时间超窗或遗漏 试验过程中漏做某项检查
原始记录与CRF记录
病史复印件无受试者的标识，复印签名者非本院研究 者 受试者来源于住院病人，住院病史中未体现出临床试 验的所有信息(如知情的过程，干预的过程，相关的检 查，随访的记录等)
对策
研究者高度认真、仔细核对
药物管理
药物运输、保存时无温度记录 药物配送数量与使用、回收不一致 药物存储温度无记录人签字 用药记录与受试者日记卡不一致 无受试者用药日记卡 GCP处方上无核对者签名或发药人与核对者不一致
药物临床试验现场稽查
复旦大学附属华山医院 曹国英
2019.04.13
主要内容
1 现场核查相关法规 2 现场核查准备 3 现场核查中 4 现场核查后
现场核查要点
来源：CFDA 228号公告附件（2015.11）
总
临床试验数据
体
真实、可靠
要
相关证据 保存完整
求
现场核查要点
7个一致性（系统性查） ➢ 受试者知情同意书与筛选例数一致 ➢ 原始病历、CRF和研究报告入选和完成例数一致 ➢ 受试者鉴认代码表、入组信息表、给药登记表一致 ➢ 试验用药品批号与药检报告、总结报告一致 ➢ 试验用药品接受、发放、使用、回收数量一致性 ➢ CRF、数据审核报告、统计分析报告和总结报告数据一致性 ➢ 原始病历、CRF、统计分析报告和总结报告AE/SAE例数一致
对策 研究者收集合并用药要结合受试者的主诉、
受试者日记卡，进入HIS系统检索患者的合并用药; 各家医院的HIS系统联网
不良事件
不良事件漏记 不良事件的随访记录不完整 化验值高出参考范围值数倍，研究者判断为无临床意 义 严重不良事件晚报
不良事件
AE漏报的原因 ➢ 受试者本人未告知研究者 ➢ 研究者对AE的定义和判断认识不足 ➢ 研究者收集AE的方式不全 ➢ 我院HIS系统不能检索到受试者在外院的就诊记录，各 家医院的HIS系统未联网
对策 提高研究人员对生物样本管理的认识
现场核查后
及时回复 现场核查
报告
CFDI 专家会
CFDI
申办者沟 通会
CDE 审评注册
谢 谢！