临床试验稽查概述
临床试验稽查员
临床试验稽查员《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
职责描述：1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规程、GCP及ICH-GCP法规进行；3、制定稽查计划并组织实施；4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。
职位要求：1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应频繁出差。
有无工作经验均可；2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完成任务，达到公司要求；5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机处理能力并善始善终；6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。
北京经纬传奇医药科技有限公司Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd.电话/传真：************邮箱：*************.com地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城1号楼2807室网址：文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
临床试验稽查培训
不良事件报告与处理
不良事件的定义与分类
稽查人员应了解不良事件的定义、分类和报告标准，确保试验过程中不良事件得到及时、 准确的报告。
不良事件的调查与处理
稽查人员应对报告的不良事件进行调查，评估其对受试者安全和试验进程的影响，并监督 研究者采取必要的处理措施。
不良事件的记录与报告
稽查人员应关注不良事件的记录情况，确保相关信息完整、准确，并按照法规要求及时向 相关部门报告。同时，稽查人员还应对研究者处理不良事件的能力和合规性进行评估。
04 临床试验稽查中的常见问 题及解决方案
常见问题类型
违反试验方案
包括未能按照试验方案进行试验操作、未能 正确记录试验数据等。
试验记录不完整或不准确
如试验记录缺失、数据记录错误等。
违反法规要求
如未能获得必要的伦理批准、未能遵守数据 保护法规等。
试验药物管理不当
如药物存储条件不符合要求、药物使用记录 不完整等。
临床试验稽查培训
目 录
• 临床试验稽查概述 • 临床试验稽查流程 • 临床试验稽查的关键环节 • 临床试验稽查中的常见问题及解决方案 • 临床试验稽查员的职责与素质要求 • 临床试验稽查的未来发展趋势与挑战
01 临床试验稽查概述
定义与目的
定义
临床试验稽查是指对临床试验相关活 动和文件进行系统的、独立的检查， 以评估其是否符合法规、规范、标准 以及试验方案的要求。
稽查员应具备严谨的工作态度和职业操守， 保持客观、公正、保密的原则，确保稽查工 作的独立性和权威性。
稽查员的培训与发展
01
岗前培训
对新入职的稽查员进行全面的岗前培训，包括临床试验法规、伦理、试
验方案、稽查技能等方面的培训，确保其具备基本的稽查能力。
临床试验稽查【范本模板】
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位-—临床品质保证负责执行.确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行,和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求.（1)随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究,随机挑选一个/多个中心作稽查;或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题;或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序,若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括:研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性(随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行,即是说，事情可能仍或挽救,因此，所有研究参与者(监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：(1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查【精品】
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查计划内容
临床试验稽查计划内容一、引言临床试验是评估药物、治疗方法、诊断工具等在人体内的安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和合规性，临床试验稽查成为不可或缺的环节。
本文将详细阐述临床试验稽查计划的内容。
二、试验概述在开始稽查计划之前，首先需要对临床试验进行全面了解。
这包括试验目的、设计、入选标准、排除标准、随机化方法、分组情况、治疗方案、终点指标等内容。
只有对试验有充分的了解，才能制定出合理的稽查计划。
三、稽查目标稽查的目标是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
稽查主要关注以下方面：试验人员的资质和责任分工、试验中心的设施与设备、试验过程的操作规范性、试验数据的真实性和完整性、试验结果的分析和解释是否符合科学原则等。
四、稽查内容1. 试验人员稽查稽查人员将对试验人员的资质进行核查，包括医学背景、临床试验经验等。
此外，还需核对试验人员的责任分工，确保每个人员在试验中的具体职责清晰明确。
2. 试验中心设施与设备稽查稽查人员将对试验中心的设施和设备进行检查，确保其符合试验要求。
包括试验室的设备、药物存储条件、试验数据的保存和管理系统等。
3. 试验过程稽查稽查人员将对试验过程中的操作规范性进行检查。
包括试验的随机化过程是否符合要求、治疗方案的执行是否按照要求进行、试验终点指标的测量方法是否准确等。
4. 试验数据稽查稽查人员将对试验数据的真实性和完整性进行核查。
包括试验数据的采集过程是否符合要求、数据的记录是否及时准确、数据的存储和管理是否规范等。
5. 试验结果稽查稽查人员将对试验结果的分析和解释进行评估。
包括试验数据的统计方法是否合理、结果的表达是否准确、结论是否符合试验目的等。
五、稽查计划制定制定稽查计划是稽查工作的重要环节。
稽查计划应包括稽查的时间、地点、人员、内容等方面的具体安排。
同时，还需确定稽查的重点和重要事项，以确保稽查工作的有效性和高效性。
六、稽查报告稽查完成后，需及时编写稽查报告。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit ），包括l~IV期研究；和监查员执行的常规访视不同，这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCR申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的岀现而进行，例如研究期间某一中心岀现了特别多副反应或失访、或岀现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能岀现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查
稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查标准
临床试验稽查是确保临床试验数据质量的重要手段。
为了实现对临床试验的有效监督与管理，各国家和地区都制定了相应的临床试验稽查标准。
以下将介绍临床试验稽查的相关标准。
一、ICH-GCP
ICH-GCP是国际药物研究协调机构（ICH）制定的一项关于临床试验设计、实施、监管和报告的指南，是目前全球最广泛使用的临床试验管理规范。
ICH-GCP强调了试验质量保证的重要性，明确了临床试验的法律责任和伦理要求，并提出了有效的监管措施。
二、FDA
美国食品药品监督管理局（FDA）以美国联邦法规为依据，制定了临床试验稽查标准。
该标准详细说明了临床试验中稽查员的职责、资格、培训和报告要求等方面，确保稽查员能够有效执行任务。
三、EMA
欧洲药品管理局（EMA）是欧盟成员国之间的药品管理协调机构，其制定的临床试验稽查标准是《欧洲临床试验指南》（EudraLex Volume 10）。
该指南规定了稽查员的职责、资格、培训和报告要求，以及涉及实验室质量管理和数据管理等各个方面的规定。
四、国家药品监督管理局
国家药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》第五十八条规定，对于临床试验进行全过程监管，包括受试者招募、知情同意、试验方案、试验实施、报告、记录和存档等各个环节。
该标准要求稽查员具备专业知识和技能，能够有效执行任务，确保试验结果的可信度。
总体而言，各国家和地区的临床试验稽查标准都强调了试验质量保证的重要性，规定了稽查员的职责、资格、培训和报告要求等方面的规定。
在实践中，稽查员需要充分了解试验方案和伦理审查委员会的批准文件，对试验过程中出现的问题进行及时发现和处理，从而确保试验结果的真实性和准确性。
临床试验稽查培训
稽查中发现的问题（1）
知情同意书
×知情同意书未完整体现ICH GCP 4.8.10对知情同 意书的20点要求
×受试者签名但是未签署日期 ×未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意
研究者资质
×研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研 究组成员进行临床试验相关的培训
×研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明 确的约定
2006-12-14
稽查中发现的问题（3）
原始资料记录不全、保存不当
×申办者：重要文件（方案、知情同意书等） 的批准书
×研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调 员备忘录、药物分发记录
×临床试验结束后的原始资料的长期保存
申办者的标准操作规程（SOP）
×重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、 试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP
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临床试验的稽查
内容
• 一、什么是稽查 • 二、稽查的类型 • 三、稽查的程序 • 四、稽查的目的 • 五、稽查中发现的问题
“稽查”的定义
GCP
指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实 施、数据的记录和分析是否与试验方 案、标准操作规程以及药物临床试验 相关法规要求相符。
稽查的类型
一、试验机构稽查
临床试验开始前对选定的临床试验机构的 整体情况包括：
1、人员培训情况 2、试验设施 3、管理制度
二、研究稽查
• 对临床试验项目开展的各阶段进行的GCP、 有关法规、试验方案、SOP依从性的稽查
三、系统稽查
• 对临床试验单位及申办者内部的有关系统进行 的稽查
临床试验的主要系统包括：
临床试验自查稽查视察
信息来源：-药物临床试验数据核查工作程序（暂行） 2016年3月
网站平台
27
视察要点分析
一、临床试验条件与合规性
伦理委员会
研究中心
申办者 /CRO
一、临床试验条件与合规性
研究中心
具有药物临床试验机构资格（含一次性资格认定） 合法的《药物临床试验批件》 项目开始实施与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时
以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规 程以及药物临床试验相关法规要求相符。
谁来稽查？
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床
试验的稽查以保证质量。 稽查员可以来自：申办方，CRO，第三方
稽查的原因
常规稽查
有因稽查
视察前准备
稽查的过程
3.临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源 ：
1
临床试验的原始记录保存完整；核查任何 一项不完整、不真实的数据。 核查CRF记录的临床试验过程与执行方案 的一致性；核查任何一项不一致、不真实 的数据。 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、 心电图室、内镜室等检查数据一致；核实 任何一项不一致/不能溯源的数据。
相关记录为事后整理补充填写
无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录
实际案例解析- 7
有关方在临床试验Байду номын сангаас目中主要职责的落实情况、合规情况。
问题举例：
伦理批件的申办者与协议申办者不一致 主要研究者于2009年6月变更，变更情况未在伦理委员会备案。
伦理委员会未对上报的SAE进行审查
二、临床试验部分
知情 同意 入组 筛选
对临床试验中心的稽查
第十八讲对临床试验中心的稽查大家好，我叫Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。
我的工作经历包括参加临床试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。
在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察，申办者稽查以及视察和稽查中常见的问题。
ICH-GCP对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP以及相关的法规要求相符。
在这里我要对定义做更进一步的解释。
“系统的检查”是指稽查员有一个稽查的计划，并且按照稽查计划进行稽查。
“独立的检查”是指稽查员与负责临床试验的人员，即那些对临床试验产生的数据负有责任的人没有关系。
“相关的法规要求”指对研究者的稽查和视察将以当地的法规为标准。
有两种类型的稽查方式。
常规稽查：用以确证遵守了申办者的要求、国家和当地法规。
这常常是申办者对临床试验预先计划的稽查活动的一部分，针对那些须提交给药政管理机构以支持其上市申请的临床试验，。
申办者也可以进行“究因”稽查(for-cause audit)，有时也可以称为指导性稽查。
它们通常是在申办者有理由相信研究者没有遵守临床试验的要求并且担心该中心试验数据的质量时进行的。
谁来进行这些稽查呢？对于申办者而言，可以是来自于其法规管理部门、质量保证或质量标准部门的一个独立于临床试验的人。
国际权威管理机构如美国FDA、日本厚生省或欧盟的药政管理机构也可以视察某一研究单位。
你也可能受到当地管理机构的视察。
稽查可以在试验中或试验后进行。
在试验中稽查的优点是，结果反馈给申办者，有利于了解试验进行的情况并与其他研究单位分享共同改进试验质量。
如果稽查是在试验结束后进行的，申办者须要求研究者在指定的时间内保存所有的试验相关文件。
这是非常重要的，因为在试验结束后的数年内都有可能进行稽查和视察。
注册性药品临床试验的稽查
[干货] 注册性药物临床试验的稽查精诚所至近年来，随着临床研究相关法规和规范的不断升级和完善，稽查作为临床研究的一种质量管理手段，得以不断发展和加强。
一、稽查的定义稽查（Audit）是指由不直接涉及试验的人员对药物临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
NMPA最新颁布的2020版药物GCP（修订版），为申办方在开展临床试验现场稽查工作的过程中，突破诸多限制提供了明确的依据和指导，比如申办者可直接阅读和获取临床试验相关的文件和内容，申办者可以获取伦理委员会标准操作规程和伦理审查委员会名单的流程。
修订版GCP还要求申办者要基于五个方面的风险考量因素，制定稽查计划和规程，提高质量保证效果。
GCP第五章第五十二条规定：（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。
修订版GCP提到申办方“可以在常规监查之外开展稽查”，还新增了关于药品监管部门可以要求申办者提供稽查报告的规定。
当有严重不依从GCP的证据存在时，或在法律诉讼期间，监管当局可能会“根据工作需要”要求查看稽查报告。
GCP第五章第五十二条规定：（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查；（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。
修订版GCP要求申办方建立稽查的SOP，要包括临床试验和质量管理体系两个方面的稽查，首次将质量管理体系稽查的内容列入了规范中。
临床试验的质量不仅仅是在研究中心体现出来，更是需要一个完善的质量管理体系来保证。
GCP第五章第五十二条规定：（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。
该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。
临床试验稽查概述
临床试验稽查概述稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
临床试验稽查报告——欧迪特医学
一、概述临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，其目的是评估药物的安全性和有效性。
为了确保临床试验的准确性和可靠性，需要对试验进行稽查，并撰写临床试验稽查报告。
本报告将介绍临床试验稽查的内容、方法及流程，以确保试验的合规性和科学性。
二、临床试验稽查内容1.试验方案：检查试验方案是否符合伦理原则、科学性和规范性，方案中是否明确规定了试验流程、数据收集、统计分析等要求。
2.试验流程：检查试验流程是否符合方案要求，包括受试者的招募、筛选、知情同意、数据收集、处理和统计分析等环节。
3.数据收集：检查数据收集是否及时、准确、完整，数据来源和填写是否符合规范要求。
4.统计分析：检查统计分析方法是否科学、合理，数据分析和报告是否准确、客观。
5.伦理审查：检查伦理审查资料是否齐全、合规，包括伦理委员会的组成、审查流程和审查意见等。
6.人员资质：检查参与试验的人员是否具备相应的资质和培训证明，人员配备是否符合试验要求。
7.药品管理：检查药品的采购、储存、使用和报废等环节是否符合规范要求，包括药品的来源、质量保证和药品安全等方面。
8.质量保证：检查质量保证体系是否健全、有效，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的制度和实施情况。
三、临床试验稽查方法及流程1.制定稽查计划：根据临床试验方案和实际情况，制定详细的稽查计划，包括稽查内容、时间安排和人员配备等。
2.现场稽查：按照稽查计划，对临床试验现场进行实地稽查，与相关人员进行沟通交流，了解试验实施情况。
3.审查资料：收集并审查相关资料，包括试验方案、知情同意书、数据收集表、统计分析报告等。
4.与相关人员沟通：与参与试验的人员进行沟通交流，了解试验实施过程中遇到的问题和困难。
5.撰写稽查报告：根据稽查结果，撰写临床试验稽查报告，总结稽查中发现的问题和不足之处，提出改进建议和措施。
6.审核和反馈：对稽查报告进行审核和修改，确保报告的准确性和客观性，并将报告反馈给相关人员进行整改和改进。
临床试验稽查——欧迪特医学
临床试验稽查：确保研究质量和伦理性的关键临床试验是药物研发过程中至关重要的一环，它直接关系到新药的安全性和有效性。
为了确保临床试验的准确性和可靠性，必须进行严格的稽查。
本文将详细介绍临床试验稽查的重要性、主要内容及实施方法。
一、临床试验稽查的重要性临床试验稽查是指对临床试验的全面审查和评估，以确保试验的准确性和可靠性。
它不仅涉及到试验数据的准确性，还包括试验方案、试验流程、受试者招募和待遇等方面。
通过临床试验稽查，可以确保试验数据真实可靠，试验过程符合规范，受试者权益得到保障，从而为新药研发提供可靠的依据。
二、临床试验稽查的主要内容1. 试验方案稽查临床试验方案是整个试验的基础，它规定了试验的目的、方法、时间表和数据分析方法等。
稽查人员需要对试验方案进行仔细审查，以确保其科学性和可行性。
此外，还需要关注试验方案是否符合伦理要求，是否充分考虑到受试者的权益和安全。
2. 试验流程稽查试验流程是试验实施的具体步骤和程序，它直接关系到试验的准确性和可靠性。
稽查人员需要对试验流程进行详细审查，以确保其合规性和可行性。
此外，还需要关注试验流程是否符合伦理要求，是否充分考虑到受试者的权益和安全。
3. 受试者招募和待遇稽查受试者是临床试验的核心，他们的权益和安全必须得到充分保障。
稽查人员需要对受试者的招募和待遇进行详细审查，以确保其合规性和人道性。
此外，还需要关注受试者招募过程中是否存在歧视和不公平现象，受试者的知情权和同意权是否得到充分保障。
4. 数据管理稽查数据管理是临床试验的关键环节之一，它直接关系到试验的准确性和可靠性。
稽查人员需要对数据管理进行详细审查，以确保其合规性和准确性。
此外，还需要关注数据采集、整理、分析和存储过程中是否存在错误或遗漏，数据可追溯性和可重复性是否得到保障。
三、临床试验稽查的实施方法1. 制定详细的稽查计划在进行临床试验稽查前，需要制定详细的稽查计划，包括稽查目的、内容、时间表和人员分工等。
临床稽查员的定义及主要职责
临床稽查员（Clinical Trial Monitor）是在临床试验中负责监督和审核试验进展的专业人员。
他们担负着确保试验活动的合规性、数据的准确性和试验对象的安全的责任。
以下是临床稽查员的主要职责：●稽查计划和准备：临床稽查员会根据试验计划和监管要求制定稽查计划，并进行相关准备工作，包括熟悉试验方案、伦理委员会批准文件、试验协议等。
●实地稽查：临床稽查员会亲自前往试验中心或试验现场进行实地稽查。
他们会核查试验文件的完整性和合规性，例如试验记录、知情同意书、受试者档案等，并与试验人员进行沟通交流。
●数据监督与核查：临床稽查员会对试验数据进行监督和核查，确保数据的准确性和完整性。
他们会比对试验数据与原始记录是否一致，审查试验数据的来源和采集过程，并确保数据符合试验方案和法规要求。
●设备和设施审核：临床稽查员会检查试验所使用的设备和设施是否符合规定要求，例如设备的校准记录、使用人员的资质等。
●受试者保护审核：临床稽查员会评估试验中对受试者的保护措施是否得到落实，包括知情同意程序是否符合伦理要求、试验期间的安全监测和报告机制等。
●文件审核与归档：临床稽查员会对试验相关文件进行审核，确保文件的完整性、合规性和存档管理的规范性。
这包括试验计划、试验报告、数据记录等。
●稽查报告：临床稽查员会根据稽查结果，撰写稽查报告。
报告会详细描述发现的问题、不符合项，并提出整改要求和建议。
●后续跟踪和督促：临床稽查员会进行后续的跟踪和督促，确保问题得到解决并防止类似问题再次发生。
临床稽查员在临床试验中担负着关键的监督和审核职责，以确保试验的可靠性和试验对象的安全性。
他们需要具备医学、药学或相关领域的专业知识，熟悉临床试验的法规要求和标准操作程序。
同时，临床稽查员也需要具备良好的沟通能力、责任心和独立工作能力。
欧迪特（北京）医学研究有限公司作为一家临床试验稽查公司和医之邦（北京）医学研究有限公司作为一家CRO公司，在医疗器械注册临床试验稽查方面有丰富的经验，对于质量的控制也能把握的恰到好处。
临床试验稽查报告
欧迪特医学作为一家第三方独立的临床试验稽查公司，认为临床试验稽查报告是对试验进行稽查后所撰写的总结性报告，旨在记录问题和发现，并提出改进建议。
以下是一份可能包含的内容：
1.引言：简要介绍试验的背景和目的，以及稽查的目标和范围。
2.稽查方法：说明采用的稽查方法和程序，包括文件审查、数据核查、现场检
查等。
3.稽查结果：列出试验过程中发现的问题和违规情况，可以按照不同的类别或
阶段进行分类，如试验方案符合性、伦理委员会批准情况、药物管理和分发、数据完整性等。
4.不良事件和副作用：总结试验期间发生的不良事件和副作用的情况，包括报
告、记录和处理情况。
5.数据核查：对试验数据进行核查的结果，包括数据源的真实性、完整性、准
确性和可追溯性等方面的验证。
6.现场检查：对试验操作现场进行检查的结果，确认试验的进行是否符合规定，
并列出问题和发现。
7.结果分析：对稽查结果进行分析和评估，指出问题的严重程度和影响范围。
8.改进建议：提出针对问题和发现的具体改进建议，包括流程改进、培训需求、
文件修订等。
9.结论：对稽查结果和改进建议进行总结，并指出进一步的措施和行动计划。
10.附件：如有需要，可以附上稽查过程中使用的相关文件和记录。
请注意，临床试验稽查报告的具体内容可能会根据实际情况和要求进行适当调整和补充，以满足国家或地区的法规和指南要求。
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准
临床试验稽查标准是指对进行临床试验的机构或个人进行监督和检查的规范和要求。
以下是一些常见的临床试验稽查标准：
1. 遵守伦理规范：临床试验应符合伦理原则和相关法律法规，确保试验对象的权益和安全。
2. 稽查计划和程序：制定详细的稽查计划和程序，包括稽查的时间、地点、内容和方法等。
3. 文件核查：对临床试验文件进行核查，包括病历资料、知情同意书、研究方案、数据记录等，以确保其完整性和准确性。
4. 数据管理：对试验数据进行稽查，验证数据的真实性和可靠性，检查数据采集和记录的过程，以及数据的存储和处理方式。
5. 质量控制：检查临床试验的质量控制措施是否有效，包括试验药物或器械的质量控制、试验操作的标准化等。
6. Adverse Event (AE) 报告：对不良事件的报告和记录进行稽查，确保其合规性和准确性。
7. 监督和培训：对参与临床试验的人员进行监督和培训，确保他们了解临床试验稽查标准和要求，并正确执行试验操作。
这些是一些常见的临床试验稽查标准，具体要求可能会根据不同地区、机构或试验类型而有所不同。
在进行临床试验时，需要遵守相应的法律法规和伦理规范，并与相关的监管机构合作，确保试验的质量和安全性。
临床试验通用稽查内容
临床试验相关辅助科室及实验室
3.1
与开展临床试验相关的医学检验、医学影像等相关辅助科室应制定有相关制度和SOP,配备有相适应的仪器设备。
3.2
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP，且具有可操作性。
3.3
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录，有核证副本。
3.4
建立质量控制体系，检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证。
2.1.6
知情同意书受试者签字和研究者签字完整，有签署日期。
2.1.7
知情同意书中有研究者联系方式。
2.1.8
知情同意书复本交给受试者。
2.1.9
研究中心HIS系统或医院门诊系统中可以溯源受试者相关信息。
2.2
受试者筛选入组
2.2.1
受试者的筛选/入组符合临床试验方案要求。
2.2.2
对受试者的相关医学判断和处理由本机构具有执业资格的PI和研究人员执行并记录。
1.9
临床试验开始前，申办方需向开展临床试验机构所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局进行备案，备案回执交机构保存。
1.10
开展临床试验前，申办者/CRO负责应召集由牵头单位和各临床试验参与单位参加的临床试验项目启动会，对临床试验方案、研究者手册、试验用药品管理、临床试验相关操作规程、GCP等相关法律法规进行培训。所有该项目的参与人员（包括检查检验科室相关人员、药品管理员等）均应接受GCP及相关培训。
1.11
有PI授权分工表、研究者签名样张，签名一致、授权分工明确、职责清楚，授权日期合理。
1.12
有研究者履历，数量应与授权分工表中一致，研究者履历内容完整。
1.13
申办者应在临床试验实施前，向机构提交备案资料，备案资料齐全，备案的方案、知情同意书与临床试验执行方案、知情同意书版本一致。
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稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。
对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。
确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。
目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。
（1）随机稽查①在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。
②每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
③寻因稽查基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
当然，稽查的迫切性有先后次序，若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。
稽查内容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性（随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。
研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。
其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者（监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。
也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。
稽查报告总结一般如下：（1）发现①没有问题②少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③需跟进以确定结果的可靠性；④严重影响结果可靠性。
（2）结果①不需要跟进改善工作②需要采取改善工作③需要进行培训或增进专业知识报告是绝对机密的公司内部文件，限量和控制流通，但不能和研究者档案存放在一起，要分开存放在品质保证文件夹内。
为了保持稽查的独立性，政府当局视察时也不能查阅稽查报告，除非有证据显示违反了GCP或牵涉到法律问题。
研究者一般不会被获发详细报告，只会发给稽查证明书，证明该中心曾被稽查，列出被稽查者和研究项目的详细资料、稽查方法简介、稽查日期和证书发出时间。
可是，稽查员的工作范围只限于在报告内提出改善建议，是否落实执行和怎样落实是由临床研究者自行决定，所以，最好能同时制订执行跟进改善工作的时间表，确定建议的落实。
一般人对稽查的印象主要是批评研究的进行情况，找出方案的偏离，评核受试者依从性等。
其实，如发现方案不切实际、CRF难于填写、或设计不良以致大多数中心需要填写大量存疑数据更正表等，这是有关统计和标准操作素质水平。
视查/查核定义：药品监督管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
视查/查核是政府药政部门执行和“稽查”，是批准上市申请步骤的一部分，目的是评估、检查和确定呈交的临床研究数据。
研究中心、申办者和合同研究者皆是视查范围。
可以是针对研究者的随机抽查、也可以是针对研究员，例如：重要研究、研究员参与大量研究工作从事研究员专科以外的课题、研究中心问题。
一般视查分为以下方面：（1）常规视查定期执行，通常是决定批准药物注册上市的步骤之一。
（2）寻因视查基于问题的出现而进行，例如怀疑有问题或出现状况、检查数据后决定进行视查。
（3）视查内容以FDA为例，视查中心一般包括：①法规和管理；②方案；③受试者记录、其他研究者记录；④签署的受试者知情同意书；⑤研究者手册；⑥申办者；⑦研究药物点算；⑧研究档案储存；⑨计算机或电子数据系统；⑩标本收集。
如研究中心接获视查通知，该研究中心人员便要作出适当准备，目的不是掩饰过失或疏忽。
而是准确掌握和了解所有有关研究的情况，有助于视查进行时解答疑问、避免误解。
可是，这些视查可能是在研究者结束一段时间才执行，人事变更，当时真正参与工作的人员已经离开，所有，完善的标准操作规范和准确依从GCP执行研究工作其实是最有效的预备方法。
药检部门人员事先会从申办者/CRO取得：研究者方案和所有修正本、研究者手册、CRF和存疑表数据更正表、不良反应、严重不良反应和死亡的总结列表作预先准备。
视察当天，申办者应该派遣一特定人员帮助解答有关问题，视察地点应该为准备有桌椅和复印机、电话、传真机等设备的办公室。
视察员可查看受试者档案和其他原始资料，研究者和申办者代表尽力协助视察的进行，亦可作为改进将来研究工作和专业的培训方法之一。
答优秀的监查员所应具备的素质1.责任感。
是自己的项目，就要把它放在心上，项目进展到什么时候，下一步该做什么，要心中有数。
临床试验牵涉到各个环节，有很多环节，很多步骤不是串联的，而是并联的，可以同期进行的。
老板不催，客户不催，自已不重视，不放在心上的话，进度肯定会慢的。
临床试验没有顺利的项目，做了十几个项目，我感觉是这样的。
2.想到就马上去做，也叫行动能力。
有的人属于内敛，善于思考型人，我自己就是。
但在这一行，一定要克服这个弱点，很多时候，等所有的条件都齐了的时候，往往变数也增加了，赶早不赶晚。
这一点要切记。
3.不要满足于已有的结论。
试验进行中往往有的中心进度慢，去监查时研究者常说的话是病人太少，不要满足于这个结论，研究者说的病人少是指他自己的病人少，其他人呢？其做试验的动力怎样？是不是在提条件？他是在诉苦，还是在推诿？有季节因素吗？地域因素呢？其他试验的竞争性因素？对方案理解出现偏差？入选尺度太严？说服力太差？没有得力的招募措施？4.知识准备。
必要的知识准备是要有的，不必成为专家，你也成为不了，但知识欠缺，很难获得有些研究者的认同，做起工作来就困难。
关键的知识点在于所要研究疾病的发生机制，主要的治疗措施，本研究药物的作用机理，可能的不良反应；另外就是方案，一定要理解吃透，大部分的研究者对方案的理解没有一个优秀的监查员来得深刻，所以在试验中会有一些问题要问。
另外最重要的一点是记住立题依据，试验中需要关注什么：不良反应？还是疗效？哪一部分的不良反应，哪方面的疗效。
5.勤劳。
这里指的是多跑医院，如果我只是监查员，白天我不会，也不愿呆在办公室里，去医院，先约好，提前到。
看看门诊量，看看床位数，弄清楚科里有几个试验，有几个同类的试验，搞明白研究者上班或出诊的时间，什么时间方便接待你，检验科下午让不让抽血，周六周日医院上不上班，如果有病人来不让抽血怎么办，慢性病，门诊来源为主的，可不可以发展社区医院？他们填表了吗？不光是CRF表，药品发放储存对不对，研究者近期会不会出差求学，会不会轮转到其他科？节假日放几天，病人来随访怎么办？如果更改随访时间，还是不是在窗口期内？有不良反应吗？随访期长的病人会不会来？脱落率怎样？如果控制？我觉得以上这些比学历、文凭重要多了，如果能做到这些，沟通能力和经验自然会水涨船高，那么你的月薪也该值5000了。
稽查的程序尽管不同的稽查类型在内容上各有侧重，但其方法和程序是类似的，现以研究项目稽查为例说明如下。
1）准备与计划稽查的准备阶段主要包括选择临床试验项目、明确试验方案中直接影响试验结果的关键因素、确定稽查的试验中心和时间、制订稽查方案并通知被除数稽查的对象。
稽查项目的选择主要根据申办者的新药开发和市场战略的要求。
确定稽查的对象可以是所有承担临床试验的中心，也可以是其中之一。
在选择稽查对象时主要考虑的因素是：* 第一次承担本公司项目的四心；* 承担病例数较多的中心；* 在过去的稽查中存在较大问题的中心；* 已发现问题迹象的中心。
稽查的时间最好在受试者入选人数在20%左右的时候，这时一方面已能够根据入选和病例和试验开展的情况发现，另一方面在发现严重质量问题时，能够给予及时的纠正而不至于不可弥补的损失。
对研究周期长的项目适当增加稽查的次数。
在必要的时候或者法规有要求时，应当进行终期稽查。
2）启动会议在开始稽查前召开启动会议，向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍试验的有关情况，包括有关人员的基本情况及GCP和SOP的培训情况、伦理委员会的批准情况、知情同意书的签署情况、入选病例情况和试验进展情况等。
3）查看试验相关资料和有关文件文件审查的内容包括：试验方案和研究计划及其修改是否经过伦理委员会批准、SOP及修改、原始记录、病例报告表、仪器设备校准及验证记录、计算机系统开发及验证文件、总结报告等等。
4）现场查看内容一般包括：●是否存在GCP所要求的所有档案资料。
包括法规部门、伦理委员会批涵、试验方案、研究者说明书、各种合同、研究者简历、签署的知情同意书、原始数据档案、病例报告表、不良事件报告表、有关通信、电话报告、传真、药品签收、发放及回收表、监查访视报告等。
●原始数据和CRF的核对。
核对的重点是：是否存在所有的原始数据；比较CRF和原始数据的准确性和完整性、可读性；任何遗漏、不符和修改是否有说明、记录和存档。
●查看仪器设备。
包括就诊设施、实验室设施、计算机设施、仪器保养、维修、监测记录和档案等。
●查看药品的储存和管理。
包括：药品的使用、分发、回收制度和记录；药品的储存条件；清点已用药、待发药、归还药和已被销毁药；查看所有有关药品的入出记录和档案、入现出不符的说明、记录和存档等。
●查看监查员职责的履行情况。
包括：在试验启动前是否有对有关人员进行了充分的试验方案和GCP的培训；监查和时间、频度和内容是否适当；对访视中发现的问题的记录、纠正、跟踪情况；访视的文件、电话记录、传真等资料是否保存齐全等。
5）询问有关人员对参加临床试验的人员进行抽查和询问是非常重要的稽查手段，临床试验的研究者承担了许多任务，因此稽查员必须确定谁在真正参与本试验项目，而且是否真正符合既定的条件，自始至终遵循GCP、SOP和试验方案的要求尽职尽责。
根据研究者提供的研究人员清单来进行有关人员的询问是非常有帮助的。
在询问前，稽查员要明确稽查的目的，在询问前要有针对性且注意一定的谈话技巧，以真正得到一手信息。
一般需要明确下列几个方面：●明确试验项目；●尽量使用含义明确的词汇；●避免使用模棱两可的问题；●引导被询问者就特定的问题进行具体清淅的回答，避免泛泛作答；●确定提问的顺序，一般从被问者感兴趣和容易回答的问题开始；●注意问题的逻辑顺序，要预先注意到前一个问题可能会影响到下一个问题的回答的可能。