药事法规
药事法规
药事法规一．名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。
二．问答1.处方药和非处方药的区别？处方药非处方药疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告2.开办药品生产企业或经营企业的条件？开办药品生产企业（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度开办药品经营企业（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。
药事法规概况ppt课件
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规
医疗机构药事法规主要包含以下内容：
1.《药品管理法》：该法规规定了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的内容，包括药品生产许可、药品质量标准和药品监督等。
2.《医疗机构药事管理办法》：该办法规定了医疗机构药事管理的具体要求，包括药物采购、存储、使用和处方等方面的内容，以保证医疗机构的药品安全和合理用药。
3.《药品经营质量管理规范》：该规范详细规定了药品经营企业的各项质量管理要求，包括药品流通环节的质量控制、药品储存和配送等方面的内容，以确保药品的质量和安全。
4.《医疗机构处方药品管理办法》：该办法规定了医疗机构内部处方药品管理的具体要求，包括处方审核、处方发放、处方记录和处方管理等方面的内容，以促进合理用药。
5.《医疗机构药学服务管理规范》：该规范规定了医疗机构药学服务的范围和要求，包括药师的职责和工作内容、临床药学服务的开展和药品信息管理等方面的内容，以提高药学服务水平和用药指导质量。
以上是医疗机构药事法规的一些主要内容，医疗机构需要按照这些法规进行药品管理和药学服务，以确保患者的用药安全和合理用药。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
国开电大药事法规实务(本)参考解答
国开电大药事法规实务(本)参考解答一、药事法规概述药事法规是指针对药品管理和药品市场监管而制定的法律法规。
药事法规的主要目的是保障公众的用药安全，规范药品的生产、流通和使用环节。
二、药品生产管理1. 药品生产许可：药品生产企业必须获得药品生产许可证，才能从事药品的生产和销售活动。
2. 药品生产质量控制：药品生产企业应建立严格的质量管理体系，确保药品的质量符合规定标准。
3. 药品生产过程监督：药品生产企业应按照规定的程序和要求进行生产，同时接受监督检查。
三、药品经营管理1. 药品经营许可：药品经营企业必须获得药品经营许可证，才能从事药品的进货、销售和配送活动。
2. 药品经营质量控制：药品经营企业应建立健全的质量管理制度，确保经营的药品符合标准和规定。
3. 药品经营环节监管：药品经营企业应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
四、药品使用管理1. 药品处方管理：医师在开具处方时，应遵循一定的规定和程序，确保合理用药。
2. 药品广告管理：药品广告必须符合相关法律法规的规定，不得夸大宣传、虚假宣传或误导消费者。
3. 药品不良反应监测：药品生产企业和药品经营企业应建立不良反应监测制度，定期报告药品的不良反应情况。
五、药事法规的意义和影响1. 保障用药安全：药事法规的实施可以有效保障公众的用药安全，减少药品的不良反应和药物事故的发生。
2. 规范药品市场：药事法规对药品的生产、流通和使用环节进行了规范，有利于维护药品市场的秩序和公平竞争。
3. 促进行业发展：药事法规的制定和实施可以促进药品产业的发展，提高药品的质量和技术水平。
以上是关于国开电大药事法规实务的参考解答。
药事法规的内容较为广泛，涉及到药品的生产、流通和使用等方面。
希望以上内容能对你的学习和研究有所帮助。
药事法规新版
药事法规药事法规是指国家针对药品的生产、经营和使用等方面所制定的法律、法规和规章，旨在保障人民健康和药品市场秩序，规范药品生产、流通和使用的行为。
下面将介绍我国的主要药事法规。
《药品管理法》《药品管理法》是我国药品监管的基础法律，对药品生产、经营、使用等方面都有明确规定。
该法规定，药品必须按照标准化的要求生产、销售和使用，禁止生产、销售假冒伪劣药品，严格控制毒性、危险性和副作用大的药品，同时保护药品生产企业和医生、药师等个人的合法权益。
《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》规定了药品注册的程序和要求，内容包括药品注册申请、药品技术审评、药物临床试验、质量标准、药品流通等方面。
药品注册是药品上市和使用的前提，对药品的质量和安全有着重要意义。
《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是药品生产企业必须遵守的法规，规定药品生产的各个环节必须按照现代化标准进行，包括原材料采购、制剂、包装、检验等。
规范的实施能够有效保障药品的质量和安全。
《药品广告管理办法》《药品广告管理办法》旨在规范药品广告的宣传行为，保证药品广告真实、准确、科学。
药品广告是药品企业宣传市场的重要手段之一，但如果不加以规范管理，就会对公众产生误导和负面影响。
《药品GSP认证规范》《药品GSP认证规范》是规定药品生产和流通企业必须遵守的标准，主要针对药品经销商和批发商。
规范实施能够有效监督药品流通环节的质量和安全。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是国家针对医疗器械的生产、流通和使用等方面所制定的法规，内容包括医疗器械的分级管理、注册备案、质量控制、标志标识等。
医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对公众健康和医疗安全有着至关重要的作用。
《药品不良反应报告与监测规范》《药品不良反应报告与监测规范》明确了药品不良反应的报告和监测程序，保障了药品的质量和安全。
药品的副作用和不良反应是不可避免的事情，及时准确地报告和监测药品的不良反应情况就能够有效控制药品安全事件的发生。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案1. 药事法规的定义是什么？药事法规是指国家对药品管理和药事活动所制定的法律法规、规章和规定。
2. 以下哪个机构主要负责制定和发布国家药事法规？A. 国家卫生健康委员会（原卫生部）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）D. 全国人民代表大会答案：B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）3. 以下哪个法律法规对于药品经营活动进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《药品生产质量管理规范》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A. 《药品管理法》4. 下列哪项不符合《药品管理法》的规定？A. 没有药品经营许可证的单位和个人不得从事药品经营活动。
B. 医疗机构可以代理批发药品。
C. 农村合作医疗机构可以零售处方药。
D. 个体药店不得销售处方药。
答案：B. 医疗机构可以代理批发药品。
5. 以下哪个法律法规主要对药品广告进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《广告法》C. 《药品广告发布标准》D. 《药品广告审查规定》答案：C. 《药品广告发布标准》6. 根据《药品管理法》的规定，以下哪种情况可以视为“依法合理用药”？A. 私自购买并使用其他人的处方药。
B. 在网上购买未经批准的药品。
C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
D. 通过非法渠道购买进口药品。
答案：C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
7. 以下哪个法律法规规定了药品注册相关的要求？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理规定》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：B. 《药品注册管理规定》8. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的生产许可证颁发和管理？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）9. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的检验和监测工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构10. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的不良反应监测和评价工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）以上是药事法规基础知识考核试题题库及答案，希望对您的学习有所帮助。
药事法规 (1)
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源表现形式制定、修改机关法律全国人大及其常委会行政法规国务院地方性法规各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会部门规章国务院所属各部委和直属机构地、方政府规章各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府法律解释全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释国际条约其他形式中央军事委员会制定的军事法规我国特别行政区特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药事法规知识点总结
生产环境：符合 GMP要求，包括厂 房、设备、人员等
生产过程：严格按 照GMP要求进行， 包括原料、生产、 包装、检验等环节
质量控制：建立完 善的质量管理体系， 确保药品质量符合 标准要求
药品召回：发现药 品质量问题时，及 时采取召回措施， 保障公众用药安全
药品流通环节：包括采购、储存、 运输、销售等
药事法规的实施：包括药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体的法 律责任和义务
药事法规的修订：根据药品行业发展和监管需要，对药事法规进行修订和完善
制定依据：国家法律法规、行业标准、国际惯例等 制定目的：保障公众用药安全、促进医药产业发展 制定过程：调研、起草、征求意见、审议、公布等 实施方式：行政监管、行业自律、社会监督等 实施效果：提高药品质量、规范药品市场、保障公众健康等
药品召回的分类：根据药品安全隐患的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召 回。
药品召回的程序：包括发现安全隐患、评估风险、制定召回计划、实施召回、报告召 回情况等步骤。
药品召回的责任：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当承担召回费用和损失。
风险评估：对药品的安全性进行评估，包括药品的化学成分、生产工艺、储存条 件等
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药品使用质量管理的内容：包括药 品采购、储存、发放、使用等环节 的质量管理
药品使用质量管理的责任：医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等各方 共同承担药品使用质量管理的责任
PART THREE
目的：保障公众用药安全，及时发现和预防药品不良反应
监测范围：所有上市药品
,a click to unlimited possibilities
药事法规概论教学大纲
药事法规概论教学大纲药事法规概论教学大纲药事法规概论是药学专业的一门重要课程，旨在培养学生对药事法规的基本理解和应用能力。
本文将从课程的目标、内容、教学方法和评价方式等方面，对药事法规概论教学大纲进行探讨。
一、课程目标药事法规概论课程的目标是使学生全面了解国内外药事法规的基本原则和体系，掌握药事法规的基本知识和应用能力。
具体目标包括：1. 理解药事法规的重要性和作用，培养学生的法律意识和合规意识；2. 掌握国内外药事法规的基本框架和主要内容；3. 熟悉药事法规的实施机构和管理体系；4. 培养学生的法规解读和应用能力，能够运用药事法规解决实际问题。
二、课程内容药事法规概论课程的内容主要包括以下几个方面：1. 药事法规的概念和分类：介绍药事法规的定义、分类和相关概念，使学生对药事法规有一个整体的认识；2. 国内药事法规体系：介绍我国药事法规的体系结构和主要法规，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》等；3. 国际药事法规体系：介绍国际上主要的药事法规体系，如美国FDA的法规、欧盟的药事法规等，使学生了解国际药事法规的发展和趋势；4. 药事法规的实施机构和管理体系：介绍国内外药事法规的实施机构和管理体系，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理总局等；5. 药事法规的应用案例分析：通过实际案例的分析，让学生了解药事法规在药品生产、流通和使用中的具体应用。
三、教学方法为了达到课程目标，药事法规概论教学可以采用多种教学方法，如：1. 讲授法：通过教师的讲解，系统介绍药事法规的基本概念、原则和内容；2. 讨论法：组织学生进行小组讨论，共同探讨药事法规的实际应用和解决方案；3. 案例分析法：选取实际案例，引导学生分析和解决药事法规问题；4. 视频和多媒体辅助教学：利用多媒体技术，展示相关法规的文本、图表和案例，提高学生的理解和应用能力；5. 实践教学：组织学生参观药品生产企业、药店等，亲身感受药事法规在实际工作中的应用。
我国现行的药事法规
我国现行的药事法规
以下是我国现行的药事法规：
1. 中华人民共和国药品管理法：该法规定了我国药品的生产、流通、使用等方面的管理制度和责任追究机制。
2. 中华人民共和国药品注册管理办法：该办法规定了药品注册的程序、要求和标准，以及相关责任和义务。
3. 中华人民共和国药品经营管理办法：该办法规定了药品经营的许可条件、程序、标准和责任追究机制。
4. 中华人民共和国药品广告审查标准：该标准规定了药品广告的审查标准和程序。
5. 中华人民共和国药品不良反应监测和评价管理办法：该办法规定了药品不良反应监测和评价的程序、标准和责任追究机制。
6. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
7. 中华人民共和国药品管理法实施条例：该条例对药品管理法的实施进行了具体规定。
8. 中华人民共和国医疗器械管理条例：该条例规定了医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是我国现行的部分药事法规，随着医药行业的发展和政策调整，可能会有新的法规出台或旧的法规修订。
药事法规新版
药事法规简介药事法规是指，对于药品生产、销售、使用及管理等方面的法规，主要是保证药品的质量和安全性，保护公众的健康，防止药品的滥用。
药事法规主要包括三个层面，分别是国际药事法规、国家药事法规和地方药事法规。
国际药事法规国际药事法规是指，由国际组织或国际协定制定的有关药品生产、销售、使用及管理等方面的法规。
目前，世界卫生组织是全球药品管理的权威机构，其主导了许多重要的药品管理公约，包括《国际药品管理公约》、《通用卫生服务覆盖关键指标》等。
同时，很多国家都参与了由世界卫生组织制定的药品管理标准，这些标准对于药品生产、销售、使用及管理等方面都有着重要的参考价值。
国家药事法规国家药事法规是指，由中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）制定的有关药品生产、销售、使用及管理等方面的法规。
其中，国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》等文件对于药品注册、生产、质量管理等方面都有着详细的规定。
此外，国家药监局还制定了《药品管理法》、《药品监督管理条例》等法律法规，保障药品安全和公众健康。
地方药事法规地方药事法规是各省、市、自治区根据各自实际情况制定的有关药品生产、销售、使用及管理等方面的法规。
这些法规与国家药事法规相互补充，一起构成了我国的药事法规体系。
药事法规的作用药事法规对于药品生产、销售、使用及管理等方面起着至关重要的作用，主要体现在以下方面：保证药品质量和安全性药品在生产的过程中需要遵循一定的标准和规范，主要是出于对药品质量和安全性的考虑。
为此，药事法规要求药厂必须建立健全的生产和质量管理体系，并在生产过程中进行严格的监督和管理，确保药品符合国家标准和质量要求。
保护公众健康药事法规的另一个重要作用是保护公众健康。
在药品销售和使用过程中，药事法规要求药品必须符合一定的标准和要求，用于医疗保健的药品必须经过审批并获得相关许可证，以确保药品的合法性和安全性。
药事管理与法规考试总结
第一章1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。
P12、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区别。
P23、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。
P9药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。
P9第二章1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。
1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处。
1953年5月改为药政管理司。
1957年改为药政管理局。
1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。
国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。
看P152、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
P１６3、我国药事管理体制的类型：分2大类一、国家药事管理体制和药学机构自身的药事管理体制。
二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。
P１６4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。
Ｐ17 利益关系和职责行政监督管理机构根据国家药品监督管理机构设置的规定, 省、地( 市 ) 、县级设立药品监督管理局, 在同级政府领导下工作, 业务上接受上一级药品监督管理局的指导, 负责辖区内药品监督管理工作。
药品技术监督管理机构我国的药品检验机构分为四级：中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所地 ( 市 )、自治州、盟药品检验所县级药品检验所。
国际药事法规
-国际药事法规第一节概述一、概念药事法规〔Pharmaceutical and Regulation〕是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律标准的总称。
二、分类〔1〕具有法律效力的成文法、判例及司法解释等；〔2〕没有法律效力仅作推荐性参考的指南；〔3〕没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、标准。
目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距，我们应当看到，欧美等西方兴旺国家强大的医药产业背后，是先进的药品管理系统，是完善的药事法律体系。
因此，我们有必要了解国内外药事法规概况及其开展趋势。
三、美国药事法规简介美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。
美国最主要的药品管理部门FDA以严格、科学的管理著称，成为世界各国药政机构效仿的对象。
〔一〕美国药事法规的开展历程美国药事法规最早可以追溯到1820年的美国药典〔USP〕。
但这只是技术标准，还不是真正意义上系统管理药品的法律。
纵观美国历史，美国药事法规主要经历了以下历程：〔1〕1906 年公布的"纯洁食品药品法"〔Pure Food and Drug Act〕，它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念；〔2〕1938年公布的"联邦食品药品化装品法案"〔Federal Food,Drug,and Cosmetic Act〕，它第一次提出在药品上市前要进展平安性审查；〔3〕1962年公布的"药品修正案"〔Drug Amendments〕，它第一次要求药品上市要进展有效性审查，还首次提出药品不良反响报告制度。
〔4〕1997-"食品药品监视管理局现代化法案"〔Food And Drug Administration Modermization Act〕。
其中规定给予进展过儿科药品测试的新药以6个月的专利权延长期。
药事法规药事法规
药事法规药事法规是指对药品生产、流通、使用等方面的管理法规。
它是保障国家公共卫生安全的重要法律基础。
本文将主要介绍中国药事法规的体系、主要法规内容以及药事法规的意义。
体系中国药事法规主要由“药品管理法”和其下属法规文件组成。
药品管理法是中国药事法规的基础法律文件，规定了药品从生产、流通、使用到监管等各个环节的管理。
下属法规文件包括实施细则、规范性文件等，对药品管理法进行了更加细致的规定。
同时，国家食品药品监督管理总局还制定了大量的规范性文件，如《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规定》等，对药品管理法进行了进一步的补充和修订。
主要法规内容药品生产环节在药品生产方面，药品管理法规定了生产单位应当遵循GMP规范进行生产，整个生产过程需要进行严格监管。
药品生产质量管理规定了生产企业的基本要求，对药品生产环节中的各个环节进行了详细规定。
同时，药品在生产、包装过程中需要进行定期的检查和测试，确保药品质量符合标准要求。
药品流通环节在药品流通环节，药品管理法重点规定了药品的经营许可制度，对药品经营企业的经营行为进行了规范。
此外，药品的进口和出口都需要经过相关部门的审批和检查。
同时，药房等药品销售点必须由在职药师进行管理，确保药品的合理销售和使用。
药品使用环节在药品使用环节，药品管理法主要规定了药品使用的处方和说明书要求。
药品使用过程中需要注意剂量、禁忌症和药物相互作用等问题，确保药品的使用安全和有效性。
此外，药品使用过程中，医生需要对患者进行充分的告知，防止出现不良反应和其他意外情况。
药事法规的意义药事法规对药品的生产、流通、使用等各个环节进行了全面规定，保障了药品质量和使用安全。
药事法规的制定和监管，不仅能够维护公共卫生安全，还能够促进药品的优质生产和合理使用。
此外，药事法规体系的完善和执行也能够为药品的进口和出口提供可靠保障。
药品事事关乎人民群众的身体健康和生命安全，药事法规的制定和实施，为保障药品的有效性、安全性提供了法律基础和监管保障。
药事法规ppt课件
药品广告审查
某广告公司因发布未经审查的药品广 告被处罚。
ห้องสมุดไป่ตู้
05 药事法规的未来发展
CHAPTER
国际药事法规的发展趋势
强调药品安全性和有效性
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药事法规将更加 严格地要求药品的安全性和有效性。
鼓励创新和研发
为了推动医药行业的创新和研发，国际药事法规将提供更多的激励 措施，如专利保护、税收优惠等。
02 药事法规的核心内容
CHAPTER
药品注册管理
药品注册管理概述
对药品注册申请的受理、审查、批准 等环节进行规范，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
药品注册申请流程
详细介绍药品注册申请的流程，包括 申请材料的准备、提交、审查和审批 等步骤。
药品注册申请审查要求
明确药品注册申请审查的内容和要求 ，包括药学研究、药理毒理研究、临 床试验等方面的审查。
促进国际合作与交流
在全球化的背景下，国际药事法规将更加注重国际合作与交流，促 进各国之间的药品监管互认和信息共享。
我国药事法规的改革方向
完善药品监管体系
01
我国药事法规将进一步完善药品监管体系，加强药品研制、生
产、流通和使用全过程的监管。
鼓励民族医药企业发展
02
为了推动民族医药企业的发展，我国药事法规将提供更多的政
03 药事法规的实施与监管
CHAPTER
药事法规的执法机构
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导，承担药品、
医疗器械、化妆品注册管理、质量监督、安全监管等职责。
02
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监管工作，承担药品、医疗器械、化妆品注册
《国际药事法规》知识点整理
《国际药事法规》知识点整理《国际药事法规》是指针对药品研发、生产、销售等方面制定的国际性法规和指导文件。
这些法规和指导文件旨在保障公众的健康和安全，规范药品市场的运作，促进全球药品质量的提升。
以下是《国际药事法规》的主要知识点整理。
一、国际药事法规的基本原则1.公共利益原则：以保障公众健康和安全为出发点；2.风险管理原则：对药品研发、生产、销售等环节进行全面评估和管理；3.合规原则：药品相关企业必须遵守药事法规的要求和规定；4.透明度原则：各国需向公众公开药事法规和相关信息。
二、国际组织1.世界卫生组织（WHO）：负责指导各国制定药事法规，倡导全球合作；2.国际药品监管机构合作组织（PIC/S）：协助各国药事机构的监管工作，提升药品质量；3.国际药理学与临床药理学联合会（IUPHAR）：制定国际药理学标准和指南。
三、国际药事法规的主要内容1.基本要求：药品必须安全、有效、质量可控；2.药品注册和审批：规定药品上市前的审批程序和要求；3.药品生产和质量控制：强调药品生产过程的规范化和质量管理；5.药剂师和医生管理：对于药剂师和医生进行注册和管理；6.不良反应报告与监测：要求药品生产和销售企业进行不良反应的报告和监测；7.药物价格控制和医保政策：规定药物价格的管理和医保政策的制定；8.药物广告和宣传：规范药品广告和宣传的行为；9.药品依从性和合理使用：强调药品的依从性和合理使用。
四、国际药事法规的实施1.国内法规的制定：各国需要在国内制定符合国际药事法规要求的药事法规；2.国际间的交流与合作：各个国家的药事机构和药品监管机构需要进行信息交流和合作，提升全球药品质量；3.督促和监督：各国药事机构和药品监管机构需要对药品生产和销售企业进行监督和督促，确保其合规运营。
五、国际药事法规实施的挑战和展望1.国际间的标准差异：各国药事法规的要求和标准存在差异，需要进一步协商和统一；2.药检技术的进步：药检技术的进步使得药品质量的检测和监管更加便捷，但也需要更新药事法规；3.传统药物和非处方药的监管：随着传统药物和非处方药市场的扩大，需要进一步制定相关的药事法规和监管措施；4.跨国企业的合规困境：跨国药企需要遵守各国的药事法规，但不同国家的要求可能存在冲突。
药事法规培训课件(一)
药事法规培训课件(一)药事法规培训课件教学内容1.药事法规的基本概念和定义2.药事法规的分类和层级3.药事法规的重要性和应用场景4.药事法规的常见内容与要求5.药事法规的执行和执法机构教学准备1.电脑和投影设备2.课件软件或工具3.相关教材和参考资源4.学员名单和签到表5.提问和互动的准备教学目标1.理解药事法规的基本概念和定义2.掌握药事法规的分类和层级3.了解药事法规的重要性和应用场景4.熟悉药事法规的常见内容和要求5.了解药事法规的执行和执法机构设计说明本课程旨在帮助学员全面了解药事法规的相关知识，并掌握实践中的应用技巧。
课程将采用理论与实践相结合的教学方式，通过案例分析、讨论和互动提问等形式，促进学员间的交流和思考。
教学过程1.开场介绍（5分钟）–介绍课程主题和目标–激发学员兴趣，引入话题2.药事法规的基本概念和定义（15分钟）–定义药事法规–解释药事法规的重要性和作用3.药事法规的分类和层级（20分钟）–分类药事法规为国家级和地方级–解释法律、法规、规章和部门规章的层级关系4.药事法规的重要性和应用场景（15分钟）–探讨药事法规对于药品安全、质量控制和合规经营的重要作用–分析药事法规在药店、医院、药企等场景的应用案例5.药事法规的常见内容与要求（20分钟）–介绍药品注册、生产、流通、零售等方面的具体法规要求–强调违规行为的法律责任和处罚6.药事法规的执行和执法机构（15分钟）–介绍药事法规的执行机构和相关执法部门–分析执法流程和案例7.总结与互动讨论（10分钟）–简要回顾课程内容–解答学员提问–引导学员讨论和分享实践经验课后反思本课程需要进一步强调案例分析和互动讨论的环节，并提供更多实践操作的机会。
课件内容清晰明了，学员反应热烈，但在时间安排上需留出更多互动的时间。
下次课程可考虑增加实际案例的分析和小组讨论的环节，以促进学习效果的提升。
教学内容1.药事法规的基本概念和定义–药事法规的定义和目的–药事法规的相关法律法规2.药事法规的分类和层级–国家级药事法规–地方级药事法规–法律、法规、规章和部门规章的层级关系3.药事法规的重要性和应用场景–药事法规对药品质量、安全和合规经营的保障作用–药事法规在药店、医院、药企等场景的应用4.药事法规的常见内容与要求–药品注册与审批要求–药品生产与质量控制要求–药品流通与合规经营要求5.药事法规的执行和执法机构–药事法规的执行机构和职责–药事法规的相关执法部门–执法流程和案例分析教学准备1.电脑和投影设备2.课件软件或工具3.教材和参考资源，如相关法律法规、药事法规解读等4.学员名单和签到表5.提问和互动的准备，如案例分析、小组讨论题目的设计教学目标1.理解药事法规的定义和目的2.掌握药事法规的分类和层级关系3.理解药事法规的重要性和应用场景4.熟悉药事法规的常见内容和要求5.了解药事法规的执行机构和执法部门设计说明本课程将采用讲授、案例分析、互动讨论等多种教学方法，以提高学员对药事法规的理解和应用能力。
药事法规培训资料
药事法规培训资料一、引言药事法规培训是提供给药品行业从业人员的培训课程，旨在帮助他们了解和适应相关法规和规定，以确保医药产品的安全性、有效性和合规性。
本文将介绍药事法规培训的重要性以及一些常见的药事法规内容。
二、药事法规的重要性1.保障公众健康药事法规的核心目标之一是保障公众的健康和安全。
药品行业从业人员通过药事法规的培训可以了解各种药品质量管理制度、临床试验规范以及药品上市许可等，从而确保药品的质量和有效性，为公众提供安全可靠的药品。
2.规范行业发展药事法规规范了药品行业从业人员的行为和操作，有助于提高行业整体水平和形成公平竞争的市场环境。
通过专业培训，从业人员可以了解相关法规要求，规避风险，提高企业的合规性，为行业的可持续发展做出贡献。
3.降低法律风险未遵守药事法规的行为可能导致法律问题和法律诉讼。
药事法规培训可以帮助从业人员明确法律要求，提高法规意识，减少因违反法律规定而产生的风险。
培训还有助于加强企业内部制度和操作规范，降低出现法律问题的可能性。
三、常见的药事法规内容1.药品注册与审批药事法规包括了药品注册和审批的规定和流程。
从业人员应该了解不同类型药品的注册要求和审批程序，包括新药的临床试验、药效学研究和药品申报等。
2.药品质量管理药品质量管理是药事法规的核心内容之一。
从业人员需要了解药品生产过程中的质量管理要求，包括药品生产许可证的申请、GMP（良好药品生产规范）的认证和执行，以及处方药品的质量控制等。
3.药品广告宣传药品广告宣传是药事法规的另一个重点内容。
从业人员需要了解药品广告宣传的法规限制和规范要求，包括药品广告宣传的真实性、准确性和合规性，以及禁止的虚假宣传和误导性宣传等。
4.药品监管与执法药事法规还包括了药品监管和执法的程序和要求。
从业人员应该了解监管机构的职责和权力，并了解违反法规的处罚和制裁措施。
四、结论药事法规培训是药品行业从业人员必备的培训内容。
通过培训，从业人员可以了解和遵守药事法规，保障公众健康，规范行业发展，降低法律风险。
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1.药事管理的宗旨是a保证药品质量，维护人民身体健康b保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全c保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时d保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全e在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答c2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是a享有基本的选举权b享有健康的权力和生命的权利c享有基本生活的权利d享有基本健康的保障权e享有基本生命的保护权答b3.药品质量的检验方法选择原则是a“安全、先进、经济、合理”的原则b“合理、安全、简单、快速”的原则c“准确、简便、合理、快速”的原则d“先进、安全、合理、快速”的原则e“准确、灵敏、简便、快速”的原则（e）4.药品监督管理的方针性原则是a国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理b国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理c国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理d国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理e国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理(d)5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为a这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的b这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的c这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的d这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的e这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的(a)6.药品名称一般不应采用的是a易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称b易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称c易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称d易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称e易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称(b)7.药品广告须经a省级药监部门批准，发给证书b审批，发给药品广告批准文号c企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号d国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告e所在地的县级药监部门批准，发给证明(c)8.国家对药品不良反应实行a报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告b定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告c逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告d定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告e逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告(e)9.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是a保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任b保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样c鉴于药品生产企业的特点需求d鉴于药品生产企业的gmp认证的需要e保证药品生产企业的实施gmp的需要(a)10.执业药师的必要性体现在a是药品管理法实施的强制性规定b是对药学技术人员的通用称谓统一的结果c是目前市场对药学技术人员需求的结果d最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效e是现行市场经济条件下职称制度的要求(d)11.实行政府定价的药品是a列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品b招标采购的药品c上市五年的药品dgmp认证企业生产的药品e进口药品(a)12.负责对医疗机构定点资格进行审查的是a统筹地区卫生行政部门b统筹地区药品监督管理部门c统筹地区劳动和社会保障部门d省级卫生行政部门e省级药品监督部门(c)13.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是a统筹地区卫生行政管理部门b统筹地区药品监督管理部门c统筹地区劳动和社会保障部门d统筹地区消费者权益保护组织e统筹地区社保经办机构(E)14.药品委托生产必须经a国务院药品监督管理部门的批准b国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准c省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准d地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准e市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准(B)15.“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有a专用许可证明b检验报告书c质量合格标志d注册商标e使用说明书(C)16.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供a其药品实际购销价格清单b其药品购入的价格和数量清单c其药品售出的价格和数量清单d其药品的实际购销价格和购销数量等资料e其药品的购入和售出的数量清单(D)17.以下按假药处理的是a.擅自添加矫味剂的b.未标明生产批号的c所含成份与国家药品标准规定的成份不符的d药品成份的含量不符合国家药品标准的e直接接触药品的容器未经批准的(C)18.中国执业药师协会是a.接受卫生部委托负责全国执业药师的管理工作b.受中国药学会委托负责全国执业药师的管理工作c.受法律、法规规定负责全国执业药师的管理工作d.受法律、法规规定负责辖区执业药师的管理工作e接受法律、法规及SFDA的委托负责执业药师管理工作(E)19.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处a.七年以上有期徒刑，并处罚金b.五年以上有期徒刑，并处罚金c.三年以上有期徒刑，并处罚金d.七年以下有期徒刑，并处罚金e.五年以下有期徒刑，并处罚金(A)20.以下属于可以零售的药品是a.放射性药品b.戒毒辅助药c.麻醉药品d.第一类精神药e.瞿粟壳(B)21.以下属于精神药品的管理不正确的是a精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理b医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用c.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买d第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用e第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售(C)22.化学药品说明书格式的内容不含a药物相互作用b功能主治c有效期d用法用量e孕妇及哺乳期妇女用药23.关于中药饮片的管理不正确的是a中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制b生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器c包装不符合规定的中药饮片不得销售d中药饮片包装必须印有或贴有标签e中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号(E)24.上市5年以内的药品不良反应报告范围是a疗效和不良反应b新的不良反应c严重不良反应d报告该药品引起的所有可疑不良反应e罕见不良反应(D)25.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是a药品内在质量的物理检验b药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查c药品外观的性状检查d药品内在质量的化学检验e药品内在质量的生物化学检验26.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是aGSP认证现场检查由三名GSP检查员组成b“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请c现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准d“GSP认证证书”有效期5年e新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年(C)27.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是a按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分b按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分c按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分e按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分(E)28.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括a药品剂型的特点b原料药稳定性试验结果c制剂稳定性试验结果d外包装材料的稳定性试验结果e国家药监管理部门制定的原则29.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以a超范围经营处方药b从事异地经营c伪造药品购销或购进记录d参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品e凭医生处方向患者出售处方药(E)30.国家对野生药材资源实行a保护、采猎相结合的原则b分类管理的原则c严格保护的原则d有计划采猎的原则e保护与人工种养相结合的原则(A)31.“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是a应当在执业药师指导下使用的非处方药b应当在执业药师指导下使用的处方药c应当在医生指导下使用的预防药品d应当在医生指导下使用的治疗药品e应当在医生指导下使用的诊断药品(D)32.“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的a直接追究刑事责任b责令改正,有违法所得的没收违法所得,可并处违法所得五倍以下罚款,情节严重的责令停业整顿c没收违法所得，责令停业整顿d警告、责令停产、停业整顿e责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照(B)33.经营者与消费者之间进行交易应遵循a客户就是上帝的原则b保护消费者合法权益的原则c自愿、平等、公平、诚实信用的原则d消费者至高无上的原则e提供优质服务的原则(C)34.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以a生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处b生产伪劣商品犯罪论处c销售伪劣商品犯罪论处d行政处罚论处e民事处罚论处(A)35.保障受试者权益的主要措施是a知情同意书的签订b伦理委员会严格审议试验方案c伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响d伦理委员会与知情同意书e伦理委员会的确立(D)36.药品注册内容不含a药品名称b药品包装c药品广告d药品标签、说明书的内容e药品质量标准(C)37.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于a中国境内从事互联网药品服务的活动b中国境内从事互联网信息服务的活动c中国境内从事互联网信息服务的单位d中国境内从事互联网信息服务的个人e中国境内从事互联网药品信息服务的活动38.以下有关基本医疗保险说明不正确的是a参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付b位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系c“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片d“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整e“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建帐(A)39.医疗器械使用的目的不含以下的a妊娠控制b对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解c对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿d是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的e对解剖或者生理过程的研究、替代、调节(D)40.药学职业道德基本原则的内容不含a全心全意为人民服务b遵纪守法，遵守社会公德c以病人为中心d实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一e为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务B 型题：第41题专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第42题通过提供电子交易技术系统服务支持，从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第43题专门从事药品招标代理业务的中介机构，依法管理药品代理招标等药事活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第44题专门为药品交易各方提供中介服务的组织，不参与药品买卖活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第45题药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标-------------- B 型题--------------第41题专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第42题通过提供电子交易技术系统服务支持，从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第43题专门从事药品招标代理业务的中介机构，依法管理药品代理招标等药事活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第44题专门为药品交易各方提供中介服务的组织，不参与药品买卖活动的是A.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织第45题药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第46题药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第47题药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第48题药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标是药品质量的A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标第49题不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药品监督管理的A.统一性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第50题保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益是药品监督管理的A.统一性原则B.目的性原则C.方针性原则D.限制性原则E.方法性原则第51题列入国家药品标准的药品名称是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第52题受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第53题包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第54题包括中文名、汉语拼音的是A.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称第55题药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第56题取消流通差率控制，由经营者自主定价的是A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第57题由价格主管部门制定最高零售价格的是A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第58题政府定价的药品，其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，可以申请实行A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价第59题由国家统一制定，各地不得调整的“基本医疗保险药品目录”是A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录第60题参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为是A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录第61题原则上每两年调整一次，新药增补工作每年进行一次的是国家的A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录第62题将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业第63题药品的批发和零售是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业第64题药品监督管理部门核准经营药品的品种类别的是A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业第65题药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度第66题对传统的中药我国实行A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度第67题对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度第68题药物的临床试验机构必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第69题药物的非临床安全性评价研究机构必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第70题药品经营企业必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第71题药品生产企业必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第72题药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第73题由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第74题由省级药品监督管理部门批准颁布的中药质量标准是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第75题药品生产（经营）企业到工商行政管理部门登记注册的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第71题药品生产企业必须执行A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP第72题药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第73题由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第74题由省级药品监督管理部门批准颁布的中药质量标准是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第75题药品生产（经营）企业到工商行政管理部门登记注册的是A.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照第76题药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，是对已确认发生的A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第77题药品监督管理部门采取查封扣押的紧急控制措施是对有证据证明可能A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第78题责令限期改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收的是在市场上销售A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第79题由工商管理部门处1万元以上至20万元以下的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证、照的是药品生产（经营）企业给予使用其药品的医疗机构负责人及相关人员A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益第80题不注明或者更改生产批号的是A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药第81题以保健品冒充精神药品的按A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药第82题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械对人体健康造成后果特别严重的是A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第83题以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的是A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金第84题生产销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的是A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。