SRP通用驳回项改进项说明20121115
ccrc不符合项整改报告
ccrc不符合项整改报告摘要：一、引言RC不符合项整改报告的背景和目的2.报告的时间和地点二、不符合项的具体内容1.不符合项的描述和分类2.不符合项对CCRC业务的影响三、整改措施及实施1.整改措施的制定和执行2.整改过程中遇到的问题及解决方案四、整改效果及评估1.整改措施的实际效果2.对CCRC业务的提升和优化五、总结与展望1.整改报告的总结2.对未来CCRC不符合项整改的建议正文：一、引言CCRC不符合项整改报告是为了对我国CCRC（China Credit Rating Center，中国信用评级中心）在业务运营过程中出现的不符合项进行整改，提升业务质量，满足监管要求，以及为我国信用评级行业的发展提供支持。
本报告对2021年度CCRC不符合项整改工作进行了详细的描述和分析。
二、不符合项的具体内容根据CCRC内部审核及监管部门反馈，2021年度CCRC存在以下不符合项：1.评级方法不完善，导致评级结果出现偏差；2.信息披露不充分，影响市场参与者对信用评级的正确理解；3.内部管理制度不健全，员工合规意识不足。
三、整改措施及实施针对上述不符合项，CCRC采取了以下整改措施：1.完善评级方法：组织专家团队对现有评级方法进行修订，提高评级方法的严谨性和科学性；2.提高信息披露质量：优化信息披露流程，加强对市场参与者的信息沟通，提高信息披露的准确性和时效性；3.加强内部管理：完善内部管理制度，加强员工合规培训，提高员工对相关法律法规的认知和遵循。
四、整改效果及评估通过实施上述整改措施，CCRC在以下方面取得了明显成效：1.评级方法得到优化，评级结果的准确性得到提高；2.信息披露质量提升，市场参与者对信用评级的理解更加准确；3.内部管理水平得到提升，员工合规意识得到增强。
五、总结与展望本报告对CCRC 2021年度不符合项整改工作进行了全面梳理和总结。
经过整改，CCRC在业务运营、信息披露及内部管理等方面取得了显著成果。
hp LaserJet 3380 说明书
目录
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Байду номын сангаас
1 初步了解设备
识别 HP LaserJet 3380 all-in-one .............................................................................................2 包装箱物品 .......................................................................................................................... 2
3 打印
使用手动进纸打印 ................................................................................................................... 18 使用手动进纸打印 .............................................................................................................18
API不符合项整改结果中文
API不符合项整改安排表1/ 133/ 134/ 135/ 136/ 137/ 138/ 139/ 1310/ 13１０-----第9文档API标准Ｑ１第九版A5b3条款轻度不符合：未按照API 中规定使用交织字母印记标记于适用产品的规定位置上。
未在标识控制程序文件中明确规定API会标在产品上的具体适用位置。
提供使用交织字母打标的实物图片并在标识和可追溯性程序中表明此项规定。
原因分析：没有API中规定的交织字母。
以前打字用的是组合字母。
标识控制程序文件GJY/GB- 9.0- 01- 09,rev. F/ 0 中有规定API会标的适用位置，但是不明确。
纠正：1在标识程序控制文件GJY/GB- 9.0- 01- 09, rev. F/ 1 中进一步明确了API 标识的具体适用位置2 使用规定的交织字母。
纠正措施：购买API交织字母，并使用。
证据：１５.６.３0张水开11/ 1312/ 13各位：鉴于我公司在此次API审核中存在问题多，程度重的严峻局面，急需高标准、迅速完成整改，否则可能面临难以预料的重要后果。
为此：我针对审核员开出的不符合条款，编制了这份《API不符合项整改安排表》，限于时间和水平，我只在表中提示了证据要求。
在原因分析，纠正，纠正措施栏未及给出合适提示；关于表格的格式是否符合也不完全肯定。
特要求各位重视此事，共同努力予以整改。
涉及各相关部门的，见此表必须无条件配合，不得推诿，不得降低要求。
公司领导将参加督促验证。
关于要求提供英文版的问题，在判断中文版基本符合的情况下，公司统一组织翻译。
各位只需做出中文版即可。
杨向东2015年6月12日星期五13/ 13。
OPF-SP13-1,SP21,SP22 过程改进计划、实施状态记录表模板(DA) -
北京赛柏科技有限责任公司
过程改进行动计划、实施状态记录表
说明：1．改进优先级也可以用数值表示：1表示重要；2表示次重要，3一般。
2．该表一般在组织进行过程评估后，根据评估结果报告的意见，或在组织内有人提出过程改进建议并经评审批准同意实施，由EPG组制定过程改进计划时填写前8列，在计划实施过程中及结束时跟踪填写其他各列。
3．“改进实施状态”列主要填写该项改进目前的状态。
状态分（待实施、实施、停滞、完成）同一改进项如有多次跟踪，每次跟踪记下一条(一行)记录。
QC08000管理评审计划、输入及输出报告、改进跟踪记录表
XX有限公司QC08000管理评审报告编制： XXX 批准：日期： ZZZ 日期：表单编号：XX-PZ-11目录1、管理评审计划2、管理评审签到表3、环境管理体系运行情况（含各部门分析）4、管理评审总结报告5、管理评审改进计划2018 年HSPM体系管理评审计划（通知）各部门、室、车间：为确保公司HSPM体系持续的充分性、适宜性和有效性，决定开展2018年管理评审，具体评审计划安排如下:一、管理评审目的1、评价HSPM体系的持续适宜性、充分性、有效性，确定各部门能否满足体系运行的各项要求，组织机构设置、资源配备能否充分发挥各职能的效率；2、评价HSF方针目标的实现情况及各部门满足体系运行的能力；确定HSPM体系运行总体状况；3、确定体系运行中存在的不足和改进的机会，以持续改进。
二、评审依据1、 QC080000:2017 有害物质过程管理体系要求2、 QP9.3-01 管理评审控制程序等三、会议时间地点人员安排时间：2018年6月30日地点：会议室参加人员：各部门负责人、特邀人员等四、评审前的各部门报告准备各部门具体报告内容要求见附件“管理评审输入、输出文件表”。
要求各部门在 6月 28 日前提交书面或电子版的各《部门管理评审报告》交品管部汇总。
附件：管理评审输入输出报告分工附件：管理评审输入输出分工（即会议汇报流程）管理评审会议签到表及记录HSPM体系建立运行情况报告（管代）总经理、各位领导，大家下午好： QR9.3-02 NO.01根据会议议程，现将公司HSPM体系建立、实施和保持情况向大家作如下总结汇报，敬请审议。
公司今年推行QC080000:2017标准以来，建立起管理体系，为了确保管理认证工作顺利进行，公司最高管理层直接领导各部门参与的管理体系建设，具体直接制修订规范文件35个，对全公司员工进行了体系标准的宣贯培训，使全体员工认识到HSF产品质量重要性和必要性，为体系的建立推行打下理论基础，对于整个体系的建立、实施、运行分以下几个阶段进行。
评审整改报告
中国合格评定国家认可委员会对我实验室现场评审不符合项的整改报告东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室2013年01月20日中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于2012年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。
评审组在评审过程中依据cnas-cl01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。
评审结束后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。
如有不当，请批评指正。
此致！东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室2013年01月20日现场评审不符合工作整改计划表编制人：审核人：批准人：日期：日期：日期：纠正措施处理单clb-f0-10-01-1 篇二：资质认定评审整改报告关于2010年度质检站复查情况的通报整改报告：青海正通土木试验检测有限公司2011年05月16日关于2010年度质检站复查情况的通报整改报告根据青交质监字[2010]281号文（关于进行2010年度试验检测单位工作复查通知）和交质检发[2009]318号文（印发公路水运公路水运工程试验检测信用评价办法（试行）的通知），质检站秦工和王工于2011年1月20日对我试验检测中心进行了年终工作复查和信用评价的相关项目检查工作，详细检查了各项试验检测工作，并对我试验室的工作提出了宝贵的建议和指导。
针对不符合项提出了整改，使我公司的检测工作的管理进一步完善和规范，加强了质量意识，完善了各项制度。
22301不符合项整改报告
22301不符合项整改报告一、引言在现代社会中，信息安全问题日益突出，各个组织和企业都面临着严峻的挑战。
为了确保信息安全的可持续性和连续性，国际标准化组织（ISO）发布了一系列与信息安全管理相关的国际标准，其中ISO 22301即为一项关键标准。
然而，在实际操作过程中，我们发现了一些不符合ISO 22301的问题，本整改报告旨在对这些问题进行分析和整改。
二、不符合项分析1. 问题一：缺乏完善的信息安全政策根据ISO 22301标准的要求，组织应该建立和维护一份完善的信息安全政策，以确保信息安全目标能够得到有效实施。
然而，在我们的实践中发现，该组织的信息安全政策存在不完善之处，缺乏明确的指导和规范，导致信息安全控制措施的实施不到位。
2. 问题二：缺乏信息安全意识培训ISO 22301强调了信息安全意识的培养和提高，要求组织对员工进行定期的信息安全培训。
然而，该组织在这方面存在明显的不足，员工对信息安全的重要性和操作规范的理解程度较低，缺乏必要的信息安全意识。
3. 问题三：信息安全事件管理不规范ISO 22301对信息安全事件的管理提出了明确的要求，包括事件报告、调查和处理等方面。
然而，该组织在信息安全事件管理方面存在问题，缺乏规范的流程和清晰的责任分工，导致信息安全事件的处理效率低下。
三、整改措施1. 完善信息安全政策针对问题一，我们建议该组织对现有的信息安全政策进行修订，确保其内容明确、具体，并能够指导信息安全控制措施的实施。
同时，应确保信息安全政策能够得到有效传达和理解，以便员工能够按照政策要求进行操作。
2. 加强信息安全意识培训为解决问题二，该组织应制定一套完整的信息安全培训计划，包括定期组织员工接受信息安全意识培训，提高员工对信息安全的认识和理解。
培训内容应包括信息安全政策、操作规范、风险识别和应急处理等方面，以提升员工的信息安全意识和应对能力。
3. 建立健全的信息安全事件管理流程针对问题三，该组织应建立一套完整的信息安全事件管理流程，明确事件的报告、调查和处理流程，并明确责任人和各个环节的时限要求。
GMP认证缺陷问题整改报告撰写指导原则-安徽省食品药品审评认证中心
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则为实践科学监管理念，促进药品生产企业GMP水平的提高，保证现场检查效果,同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改，规范企业整改方案的撰写，根据《安徽省药品生产质量管理规范GMP认证管理办法》,特制订本指导原则。
一、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪飞行检查、有因检查和日常检查企业缺陷项目的整改。
二、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，区分管理系统缺陷与个例缺陷，进行风险评估，举一反三，措施得当，确保整改到位。
三、被检企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作,形成整改报告报企业所在地市局，市局对其整改情况进行督促核查，并于15个工作日内将企业整改落实情况报省局及省药品认证管理中心。
四、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
五、整改方案的基本要求1．整改方案由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、原因的分析、相关的风险分析评估、已（拟）采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间。
正文部分表述可以是文字,也可以采用表格。
附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。
1．1 整改方案应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰,表达清楚，文字通顺,用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。
2．正文部分的具体技术要求2．1 缺陷的描述2．1．1 企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目,现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列.2．1．2对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。
2．2 原因分析2．2．1 对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因。
2．2．2 至少要分析以下各个方面：软件:是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
GMP认证缺陷改正方案撰写指导原则
GMP认证缺陷改正方案撰写指导原则第一篇：GMP认证缺陷改正方案撰写指导原则GMP认证缺陷改正方案撰写指导原则（征求意见稿）为进一步完善GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对认证中存在问题的进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报省药品认证中心，同时抄报当地局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估和（拟）采取的整改措施及完成时间。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
2．改正方案撰写的具体技术要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。
2．1．2．原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：2．1．2．2．1．涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
IRIS认证不符合项纠正措施计划
1.人力资源部组织对项目组成员进行项目计划编制方法的培训。
2.生产制造部对项目计划模板中的交付条款进行修订。
3.项目经理严格按《项目管理程序》组织对项目计划多功能评审。
人力资源部
生产制造部
4月10日
7.7.4-1
IRIS
BHP项目的成本展开没有完全依据工作包分解进行。（两地同一个不符合项）
7.2.2-5
IRIS
过程绩效需要通过KPI来测量。（书面改进建议项）
1.该过程主导部门对顾客要求识别与评审过程的设定KPI指标的要求理解不到位。
2.误将投标过程“投标中标率”KPI指标作为顾客要求识别与评审过程的KPI指标。
1.国际贸易部、市场营销部组织对《客户要求识别与评审程序》评审，在该过程中增加“整机产品销售合同执行率”指标，公式为：整机产品销售合同执行率=符合合同评审项数/合同评审总项数X100%。
日期：2010.3.15-30
设计输入没有包括成本目标（RAMS/LCC要求未转换在设计要求中）
1.按照程序文件规定，研发产品的设计输入中应有RAMS/LCC技术参数和技术要求。
2.设计输入评审时所有输入评审的资料没有汇总到一起并装订成册，分散在不同的项目成员手里，造成设计输入汇总后的资料里没有成本目标输入。
2.由DXC公司生产部组织召开专题会对该工序作业人员及装运人员宣贯该工序半成品、成品料件定置管理要求。
3.DXC公司组织定期对全部生产工序、作业现场产品标识情况进行检查，发现问题及时组织改进。
DXC公司
3月30日
7.3.2.-5
IRIS
产品设计：40T轴重控制型转向架P/N QCZ222-00-00
0622评审不符合项改善报告
不符合事项:组装后半成品放置散乱 原因分析:
作业员不清楚此项规范，SOP中没有明确标示。
修改后的作 业指导书
改善对策:
1.修正作业指导书，明确标示要求摆放整齐;
2.开机作业前组长对作业员进行讲解培训作业指导书,讲明作业中的注意事项;
3.组长与IPQC制程每2小时巡检一次确认是否有按作业指导书作业,如与作业指导书不符,立即知会 改正并讲明会导致的不良隐患,另发现有作业指导书需新增要求则知会工程人员修正升版,不断的完善 作业指导书.
胜蓝电子
不符合项 6
2011.06.23
评审改善对策报告
不符合项图示
发生地点:组装部
改善后佐证
解释插针滑轨固定工艺------增加导轨使用寿命监控
改善责任人 田清泉
完成日期 2011.06.24
导轨组装图
胜蓝电子
导轨使用次数 表
导轨清单
2011.06.23
评审改善对策报告
报告完毕! 谢谢!
胜蓝电子
2011.06.23
改善对策:
1.修正不良品盒,每个机ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ按不良的前四项不良进行区分统计,其它偶发性不良放置”其它不良”中;
2.按机种进行制作外观不良检验项目,明确标示不良点,并上线前组长对作业员进行培训指导,并每两小 时点检确认是否能正确分辨和检出不良.
胜蓝电子
不符合项 2
2011.06.23
评审改善对策报告
不符合项图示
评审改善对策报告
评审不符合项改善对策报告
审核客户:东芝 伯东 丸仁 受审核单位:胜蓝电子
品质部 注塑部 冲压部 PMC 组装部 审核日期:2011.06.20~06.23 不符合项共:6项
医疗器械设计与开发资料(样式)
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
供应商调查问卷最完整版
供应商调查问卷说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。
请尽可能详细完整地填写，并在一周内完成返回给我们。
联系人：电话：传真：1.产品通用名称：商品名称：批准文号：2.供应商厂名：地址(街/市/省/邮编)：电话/传真：主要联系人姓名/职位:主要联系人电话/传真：公司所有权性质：贵企业是否是一公司的子公司或分部？Yes口No口如果是，请标明公司名3.工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证/质量控制负责人姓名及其职位姓名职位联系电话/传真机电子邮箱4.机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes口No口贵公司是否已经GMP认证并在有效期内？Yes口No口如有，标明最近的接受认证时间和受认证时间和授证号贵公司有多少员工从事生产操作？以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes口No口如有，请写出标准名称产品的放行的决定是否由质量管理部门完成?Yes口No口贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes口No口贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分?Yes口No口5.技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes口No口如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写最近的1年至3年中,贵公司的名称，所有权性质,生产地址产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes口No口如果有，请标明是什么时间和何时在你们的制造商工厂是否生产或加工其他类产品？Yes口No口如果有,请标出产品名青霉素/头孢Yes口No口细胞毒素Yes口No口类固醇/激素Yes口No口其他危险/有毒物质Yes口No口如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产?Yes口No口贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes口No口贵公司的产品/灌装设备是否专用?Yes口No口产品于何时开始商业生产？生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？Yes口No口如果是,是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？Yes口No口是否用到以化学物质/无机物为起始原料?Yes口No口是否用到以植物为起始原料？Yes口No口是否用到以生物制品为起始原料？Yes口No口是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes口No口是否对所有原料都进行了质量检验？Yes口No口是否具备原材料的合格供应商清单？Yes口No口是否保留样本？Yes口No口关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes口No口生产工艺是否经过验证？Yes口No口是否建立了设备的清洁程序?Yes口No口关键设施设备是否经过清洁验证？Yes口No口有何设备？关键设备是否建立了预防维修制度？Yes口No口生产用水是什么?水系统是否经过确认？Yes口No口水质是否定期进行监测?Yes口No口定期监测的周期是多久？厂房:厂房何时建造？是否对厂房的环境控制情况进行确认？Yes口No口生产区盒检测房间是否有清洁SOP？Yes口No口是否有限制进入的规定?Yes口No口质量保证：质量控制是否独立于生产?Yes口No口是否定期进行自检并保留相关的检查记录？Yes口No口是否会执行生产再加工或返工?Yes口No口是否对最终产品的包装/密封系统进行稳定性考察程序?Yes口No口产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？Yes口No口若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes口No口通常一批产品的批量是多少？是否确认了一批产品的均匀性?Yes口No口若果是，如何确认其均匀性的？有原料/包材产品送到工厂外实验室检验吗？Yes口No口是否每一批产品都按照规定的质量标准进行检验?Yes口No口在最终产品中是否存在任何溶剂残留?Yes口No口请标明品种名和处于的水平在最终产品中是否存在任何杂质？Yes口No口请标明品种名和处于的水平产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes口No口是否能提供一特定批的检验报告书?Yes口No口是否定期对员工进行培训？Yes口No口是否有GMP培训计划？Yes口No口是否有培训记录？Yes口No口是否定期对培训进行评估?Yes口No口是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录?Yes口No口是否有超限结果调查（OOS调查）程序?Yes口No口是否有偏差处理程序？Yes口No口是否有纠正预防程序？Yes口No口是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等)？Yes口No口是否有产品质量回顾程序？Yes口No口是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存？Yes口No口如果是，该系统是否通过验证?Yes口No口质量控制：原料是否均由合格供应商提供？Yes口No口产品检验是否根据规定的质量标准？Yes口No口是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes口No口是否该检验方法经过验证？Yes口No口验证方法是否满足ICH的要求？如（Q2A和Q2B)Yes口No口如果有重大变化,分析方法是否会重新进行验证？Yes口No口如分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？Yes口No口即使没有要求需要怎样做？是否有样品处理的书面程序？Yes口No口分析结果和计算是否经两人复合？Yes口No口是否由协议实验室进行分析检验？Yes口No口检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？Yes口No口证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？Yes口No口是否每批样品均保存留样？Yes口No口如果是，请提供存储期是否由QC出具检验报告书并经QA/QC批准？Yes口No口是否进行微生物检查？原料Yes口No口成品Yes口No口空气、墙面、机器/设备Yes口No口水Yes口No口人Yes口No口试剂：是否进行入厂检验？Yes口No口是否有合适的存放条件（如温度）？Yes口No口有效期是否固定？Yes口No口是否对存放环境及有效期进行监控？Yes口No口是否进行有效的标志？Yes口No口分析仪器：是否经过确认?Yes口No口是否定期校验？Yes口No口是否定期进行维护？Yes口No口是否建立运行记录?Yes口No口是否建立清洁程序？Yes口No口是否有专人管理标准品？Yes口No口6.包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么?每单位的净重:产品是否用垫仓板运输？Yes口No口若果是,请写明垫仓板的种类、尺寸和重量产品包装上是否写明：公司名称，产品名称，批号，净重？Yes口No口请列举一产品的批号，并解释（批编号）含义？请写明产品的有效期/复检期及贮存条件贵公司是否还遵守其他特定的安全规范？Yes口No口如果有，请写明贵公司是否有特别的运输条件？Yes口No口如果有，请写明贵公司是否使用自己的运输车队？Yes口No口贵公司是否检查所使用的交通工具？Yes口No口请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和测试程序。
GMP认证缺陷项及整改措施
二、缺陷项整改要求
• 已（拟）采取的整改措施 • 整改措施： • 企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果， 针对缺陷产生的原因进行全面深入排查，举一反 三，查出根本原因所在，并分析是否存在关联性 问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，实施 对缺陷采取的整改行动或拟采取的整改行动。
二、缺陷项整改要求
一、认证依据
• 总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP 检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》 过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要 及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检 查工作进行督查。 • 国家食品药品监督管理总局 • 2014年2月25日
一、认证依据
• 四、本指导原则批发企业检查项目共258项， 其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项 目（*）107项，一般缺陷项目145项。
二、缺陷项整改要求
• 附件 • 风险评估认为已经生产或上市的产品 有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、 召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、 规格、批次、数量、销售流向及对产品的 处理情况。
二、缺陷项整改要求
• 附件 • 附件中应提供已（拟）采取的整改措 施或预防措施的证明性材料。
二、缺陷项整改要求
二、缺陷项整改要求
• 附件 • 涉及关键设施设备、供应商、工艺、 检验方法等重要变更的，应提供相应的研 究验证资料。在规定时间无法完成的，应 提供相应的研究验证方案以及预计的完成 期限。
二、缺陷项整改要求
• 附件 • 涉及关键设施设备、供应商、工艺、 检验方法等重要变更的，应提供相应的研 究验证资料。在规定时间无法完成的，应 提供相应的研究验证方案以及预计的完成 期限。
二、缺陷项整改要求
• 整改方案的基本要求 • 整改方案应针对缺陷项目，内容真实完 整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语 准确，如实反映企业的整改落实情况，并加 盖企业公章。
庞巴迪公司对公司现场评估审核不符合项整改计划
庞巴迪公司对公司现场评估审核不符合项整改计划庞巴迪公司对公司现场评估审核不符合项整改计划庞巴迪公司对公司现场评估审核不符合项整改计划№纠正性措施请求内容主题响应措施内容完成时间责任部门协助部门部门主管检查人1没有适当的工作考核，以便使员工了解自身在整个经营工作中的日常活动，因此最好能对员工的工作业绩进行明确考核，因为这决定了一项任务成功与否。
2.6工作业绩规定完成绩效管理办法的编写并正式行文10月15日综合管理部其他各职能部门组织该管理办法宣传学习（全体员工）11月15日组织该管理办法操作培训（具体操作人员）11月30日开始该管理办法的试运行12月1日20__年1月开始正式运行1月1日2一些管理人员谈到了消除浪费的问题，但并没有从意识和技术上采取措施，没有分析记录，即使管理人员不能绝对地综合理解这七种浪费：生产过剩、等待、运输、加工处理、库存、移动和返工。
2.9废物清除组织全员大讨论活动，集思广益地宣传节约，杜绝浪费，制作相关的宣传标语10月31日制造部其他各职能部门编制相应管理办法，明确对浪费现象的检查和考核细则11月20日对浪费问题进行深入的分析，制定相应的管理技术，以减少和杜绝浪费现象12月31日版权所有形成有机的人人负责的杜绝浪费问题再度发生的长效机制20__年1月1日3车间可以更加井井有条，更加干净整洁，人行道（安全道）必须用白线标明。
没有任何有关5s的横幅，以便有效地清除废纸和食物等。
2.105s审核并完善5s管理办法，编制5s推进计划10月15日制造部其他各职能部门组织5s的学习和宣传，制作宣传标语10月30日狠抓落实工作，对现场实施5s的具体工作12月20日检查5s工作推进计划的实施情况，并针对检查结果实施改进，形成长效机制12月31日4没有证据证明他们了解或执行了ftafema（失效模式及效应分析），管理人员必须学习2个月，并在制造过程中予以实施，以便保证生产地安全性和有效性。
QMSH新编C一体化管理手册精选
某速冻食品公司企业标准SDSP-SC-2002QMS-HACCP一体化管理手册目录第0章前言某速冻食品公司****年#月*日经某工商行政管理局注册登记，是集农副产品种植、贮藏、保鲜、速冻加工、冷藏出口为主的综合性国有加工企业，已于二〇〇三年取得了中华人民共和国《卫生注册证书》，证书编号：####。
公司座落于###阳经济技术开发区，。
项目予以扶持，公司本着团结、拼搏、务实、开拓的企业精神和用户至上、质量第一的经营方针，竭诚为客户服务，加工出让客户满意的出口产品。
我公司的质量与卫生方针：质量与卫生目标：单位：某速冻食品公司地址：电话：传真：邮编：网址：第0．1章颁布令根据《中华人民共和国进出口商品检验检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》，《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》和出口食品生产企业卫生要求及ISO9001:2000和HACCP认证标准的要求，为实现卫生食品安全卫生质量目标，满足内部质量管理的需求，生产出让客户满意的优质出口产品，根据我公司实际情况，现编写卫生一体化管理手册，从即日起在全公司范围内颁布实施。
各部门、各车间，每个员工必须严格遵照执行。
为贯彻执行ISO9001：2000《一体化管理体系要求》和HACCP体系的要求，加强对卫生一体化管理体系的贯彻落实，特任命企管副总为管理者代表,并成立HACCP小组,小组组长由管理者代表兼任，希望各部门配合管理者代表和HACCP小组的工作。
总经理：2002年09月08日第2章引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准发布时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
2．1 GB/T19001—2000idtISO9001:2000 质量管理体系要求2．2 GB/T19000—2000idtISO9000:2000 质量管理体系基础和术语2. 3 ANNEX TO CAC/RCP1-1996,REV(1997) HACCP体系及其应用准则所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2000和HACCP管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。
实验室认可评审常见不符合项，人手一份，100﹪收藏
实验室认可评审常见不符合项，人手一份，100﹪收藏
中国合格评定国家认可委员会近日在（CNAS）官网发布《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了实验室现场评审2674个不符合项，均为常见的典型案例。
质量与认证微信（ID：cncete）分16类以图标的形式进行整理，方便各位检测实验室及质量同仁进行查阅。
点击图标查看
分类说明：按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行了分类，另外，针对实验室经常出现不满足CNAS 规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门收集了不符合CNAS 规则文件要求的典型案例单独归为一类。
基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
案例集可以为实验室提高管理和技术水平、查找和分析存在的问题提供参考，可以提高实验室现场评审的规范性和一致性，改进认可服务质量，增强认可服务效果。
干货，就要赶紧和身边的小伙伴一起分享！
- End -。
SR-P02.21-HACCP体系验证评审记录
CSA SR-P02.21出口食品生产企业HACCP体系验证评审记录（2007年）备案注册编号（已取得备案注册资格的企业）：3500/企业名称：待验证产品：产品类别：评审组长：（签名）评审组成员：（签名）评审日期：评审依据：1.□《出口食品生产企业卫生要求》2.□《出口水产品生产企业注册卫生规范》（国家认监委）3.□《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则(CAC/RCP 1-1969)》（食品法典委员会）4.□《美国联邦GMP法规(21CFR Part 110)》；《美国联邦水产品HACCP 法规(21CFR Part 123, 21CFR Part 1240)》5.□评审记录填写要求一、请用黑色或蓝黑色墨水填写，书写文字需工整、清楚；也可用电子版本打印填写，但必须同时打印出纸质文本，并签署评审人员姓名。
二、对已通过认证机构实施的第三方HACCP体系认证审核，并具有有效的认证证书的出口食品企业，评审时可省略“C. HACCP体系验证记录”中第C1、C2部分的相关条目。
但如果发现工厂实施的HACCP计划有问题，必须重新对省略的相关条目进行评审。
三、本评审记录存直属出入境检验检疫局备案注册管理部门。
四、本记录中各核查记录表可根据评审组分工，由评审员分别审核、填写完成。
五、由于被评审产品或评审依据的特殊要求，本记录不足以满足记录需要时，应另外附上附加核查记录表。
六、本记录作为备案注册评审过程的原始凭证，评审人员不得随意漏项、漏填。
评审或监督检查活动通用签到表A．文件资料审核B．见面会主要内容记录C．H A C C P体系验证记录D．现场评审总结出口食品生产企业评审及监督检查不符合项及跟踪评审报告③被评审企业如对评审组报告的不符合项有疑义，可在评审总结会结束前当场向评审组提出，还可保留意见向福建出入境检验检疫局认证监管处提出。
福建检验检疫局备案注册和质量许可工作廉政声明/反馈单。
产品模拟召回风险评估报告
产品召回风险评估报告（模拟）1.内容概述产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。
召回分为三类：I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。
II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。
III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。
药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。
此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。
2.目的对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。
通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。
3.风险评估方法根据《药品质量风险管理规程》的要求，采用失效模式与影响分析（FMEA）的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。
它包括如下三个因素：（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
每项风险的严重程度评定标准如下：说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
（2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。
根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。
其评定标准如下：说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
（3）可检测性（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。
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SRP通用驳回项改进项说明（2012.11.15更新） 整体页面： 如果关键词存在同义词，没有添加同义词（同义词 库和搜索逻辑表达式） 如果同义词为多义词，该同义词没有加限定词（同 义词库和搜索逻辑表达式） 按关键词的同义词重复制作的SRP 关键词过长（例如超过5个字）并且存在简称或同义 词，搜索逻辑表达式中没有包含简称或同义词。 （如果不存在同义词（含简称）不用添加，并且不 关键词的简称或同义词为多义词，搜索逻辑表达式 中没有加限定 模板本身有问题 页面存在空白微件 微件条目与标题不吻合 微件条目与关键词不吻合 微件内容接近或重复 微件内容关联度不高（常见于网站订阅微件） 左中右三列长短偏差过大 微件内容添加了没有意压字现象 页面多处存在少量留白 微件标题字数不是4个，但与内容相符 驳回 驳回 冻结，并邮件告知制 作方删除重复SRP 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 驳回 不驳回 不驳回 不驳回 不驳回
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内容与关键词不匹配
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内容与关键词不吻合
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微件内容条目与标题不匹配
微件内容与关键词不契合
微件标题与关键词不契合，不合适或无意义
驳回（不吻合的超过 40%的比例，或者6 条中不符条目多于2 条，8条多于3条，依 次类推） 驳回（不吻合的超过 40%的比例，或者6 条中不符条目多于2 条，8条多于3条，依 次类推） 驳回 驳回（超过40%的比 例，或者6条中不符 条目多于2条，8条多 于3条，依次类推） 不驳回 不驳回 驳回 驳回 不驳回 驳回 驳回 驳回 驳回