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吉林省根据中国药典2005年版修改药品说明书

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吉林省根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签内容报国家局备案汇总表（白城市）企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
企业名称：吉林省泰合源药业有限公司
企业名称：吉林省长恒药业有限公司
企业名称：吉林省长恒药业有限公司
企业名称：白城市亿正药业有限公司
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企业名称：白城市多邦药业有限公司
企业名称：白城市多邦药业有限公司
企业名称：白城市多邦药业有限公司
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企业名称：吉林省镇赉银诺克药业有限公司。

长春宝丸制剂处方工艺研究

长春宝丸制剂处方工艺研究【处方】人参 60g 枸杞子 60g 山药 40g五味子 30g 天冬 60g 麦冬 60g地黄 60g 熟地黄 60g 何首乌(制)90g茯苓 60g 牛膝 60g 当归 60g补骨脂 60g 杜仲(制)40g 巴戟天 30g知母 45g 黄柏 45g 仙茅 30g淫羊藿 30g 泽泻(制)90g 丹参 60g黄芪 60g 桑寄生 60g 女贞子 70g墨旱莲 70g【制法】以上二十五味，何首乌(制)、人参、当归、茯苓、泽泻、地黄、熟地黄、山药、麦冬、杜仲、黄柏、女贞子、五味子粉碎成细粉，过筛；其余黄芪等十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，每100g粉末加炼蜜25～35g与适量的水，泛丸，干燥，打光，即得。

【工艺流程图】(一)药材的分拣去杂质及质量验收处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》2010年版一部有关规定检验，符合规定者备用。

(二)配料与掺混符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。

粉碎根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过120目筛，备用。

经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。

提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。

根据各药味所含成分的理化性质，本品适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。

设计正交试验方法如下：取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交实验用样品。

每正交样品药材重625g。

其中枸杞子60g、天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g 、仙茅30g 、淫羊藿 30g 、丹参60g、黄芪60g 、桑寄生60g、墨旱莲70g表1、因素水平表L9（34）正交表头水平因素加水量A（倍）煎煮次数B（次）提取时间C（小时）1 2 3 10 （6250ml水） 3 3 8 （5000ml水） 2 2 6 （3750ml水） 1 1表Ⅱ、正交试验设计表试验号因素A（倍）B（次）C（小时）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 3 10 2 2 10 1 1 8 3 2 8 2 1 8 1 3 6 3 1 6 2 3取正交实验样品625g，依表Ⅱ设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，滤过（200目筛），合并煎液，混匀，静置12小时以上，取上清液置烘箱中干燥至恒重的坩埚中浓缩干燥后评价。

吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知

吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.14•【字号】•【施行日期】2021.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知各市（州）、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。

现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。

吉林省药品监督管理局2021年12月14日吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见（试行）第一章总则第一条为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。

第二条全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。

法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。

第二章法律规范适用规则第三条行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。

特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。

（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。

（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。

（四）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为按照本条第一项的规定处罚；而结束于新法施行之后的违法行为，适用新法；如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。

国家药监局关于修订正天制剂说明书的公告

国家药监局关于修订正天制剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.08.25•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第93号•【施行日期】2020.08.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第93号国家药监局关于修订正天制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对正天制剂（包括丸剂、胶囊剂）处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。

现将有关事项公告如下：一、所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2020年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.正天丸处方药说明书修订要求2.正天胶囊处方药说明书修订要求3.正天制剂非处方药说明书范本国家药监局2020年8月25日。

国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)-国药监注[2001]372号

国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告（第2号）根据我局《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注[2000]74号)和《关于印发全国中药保健药品整顿工作座谈会议纪要的通知》(国药管注[2000]431号)的规定要求，我局已于4月24日发布了1号公告，公告了17个省合计撤销的925个品种的文号。

截止2001年8月1日我局又陆续收到湖北等15个省、自治区、直辖市发文撤销批准文号合计的842个品种名单，现予以公告(附后)。

被撤销批准文号的品种，各相关企业要严格按照各省(市)药品监督管理局的要求，认真研究落实，从2002年1月1日起，被撤销批准文号的品种，不得在市场上销售使用。

再次重申：各省、自治区、直辖市要严格按照我局有关保健药品整顿工作的要求，抓紧做好剩余保健药品批准文号清理工作，及早发文，提前告知生产企业，预先做好生产计划和市场营销安排。

特此公告。

附件：被撤销批准文号的中药保健药品名单(按收到时间顺序排列)国家药品监督管理局二00一年八月一日附件：被撤销批准文号的中药保健药品名单(按收到时间顺序排列)序号产品名称批准文号企业名称一、湖北省 1 春归口服液鄂卫药健字(1992)第0001号武汉辛安制药厂 2 保肾降脂茶鄂卫药健字(1995)第0009号湖北福人制药厂3胸腺肽胶囊鄂卫药健字(1994)第0010号武汉人福药业有限公司 4 癌辅康冲剂鄂卫药健字(1995)第0008号武汉长江制药厂 5 水溶性珍珠胶囊鄂卫药健字(1994)第0015号宜昌民康药业有限公司 6 血力旺口服液鄂卫药健字(1995)第0005号宜昌民康药业有限公司7 康健纳胶囊鄂卫药健字(1991)第0004号武汉第四制药厂8 复方苦参脚气酊鄂卫药健字(1991)第0001号湖北康太药业9 锌酵母鄂卫药健字(1993)第0005号宜昌安琪生物药业有限公司10 锌酵母颗粒剂鄂卫药健字(1993)第0006号宜昌安琪生物药业有限公司11 长泰乐口服液鄂卫药健字(1993)第0010号武汉普生制药厂12 复方绞股蓝口服液鄂卫药健字(1993)第0014号长阳制药厂13 中国蛇宝口服液鄂卫药健字(1994)第0008号湖北三威药业有限公司14 养阴健身液鄂卫药健字(1993)第0003号黄石飞云制药有限公司15 抗衰健脑液鄂卫药健字(1994)第0004号黄石百灵制药有限公司16 阳光益肾精鄂卫药健字(1993)第0015号武汉滨湖双鹤药业有限公司17 涌泉降压垫鄂卫药健字(1996)第0001号黄梅县华坤保健品厂18 消食贴鄂卫药健字(1995)第0011号武汉滨湖双鹤药业有限公司19 圣安垫(痔疮药垫) 鄂卫药健字(1994)第0001号湖北千里马药业股份有限公司20 小儿止泻贴鄂卫药健字(1996)第0017号武汉中联制药厂21 果味维生素C片鄂卫药健字(1982)第0019号湖北省宜药集团有限公司22 口服蜂乳鄂卫药健字(1985)第0050号湖北省龙感湖制药厂23 人参鹿茸精鄂卫药健字(1981)第0007号武汉华琦药业有限公司24 鹿茸精鄂卫药健字(1981)第0006号武汉华琦药业有限公司25 洋参冲剂鄂卫药健字(1994)第0005号湖北康纳制药有限公司26 银耳补剂鄂卫药健字(1988)第0003号湖北午时药业有限公司27 果味维生素C片鄂卫药健字(1992)第0002号美尔雅(集团)美升药业有限公司28 仙茸壮阳口服液鄂卫药健字(1993)第0011号湖北金龙药业有限公司29 参茸片鄂卫药健字(1990)第0030号湖北中恒药业股份有限公司30 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0022号武汉第六制药厂31 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0013号武汉纽兰药业有限公司32 人参滋补蜜鄂卫药健字(1990)第0016号武汉市中联制药厂33 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0017号武汉市中联制药厂34 参茸大补膏鄂卫药健字(1990)第0011号武汉大鹏药业有限公司35 壮骨酒鄂卫药健字(1994)第0007号武汉联合药业有限公司36 人参滋补蜜鄂卫药健字(1990)第0028号湖北中恒药业股份有限公司37 壮骨酒药健字(1994)第0003号武汉太福制药有限公司二、福建省38虫草菌闽卫药健字(88)06-135号泉州中侨药业有限公司39 虫草菌冲剂闽卫药健字(88)06-136号泉州中侨药业有限公司40 虫草菌胶囊闽卫药健字(88)06-137号泉州中侨药业有限公司41 御制平安丹闽卫药健字(90)15-80号厦门中药厂42 聚花宝口服液闽卫药健字(91)Z-001号厦门中药厂43 福寿胶囊闽卫药健字(91)Z-003号厦门中药厂44 炎痛康热宝闽卫药健字(91)Z-004号福州道山药厂45 大蒜精保健胶丸闽卫药健字(91)Z-216号福建金龙制药有限公司46 冰糖哈士蟆油闽卫药健字(93)Z-278号福州嘉华中药有限公司47 虫草菌闽卫药健字(93)Z-279号福州洪山制药厂48 虫草菌冲剂闽卫药健字(93)Z-280号福州洪山制药厂49 虫草菌胶囊闽卫药健字(93)Z-281号福州洪山制药厂50 百宝胶囊闽卫药健字(93)Z-293号厦门火炬生物技术有限公司51 高丽参丸闽卫药健字(93)Z-333号厦门美华制药厂52 洪山振华851口服液(Y型) 闽卫药健字(93)Z-358号福州洪山851保健品厂53 矿泉振华851口服液(R型) 闽卫药健字(93)Z-398号福建振华矿泉851保健品厂54 矿泉振华851口服液(Y型) 闽卫药健字(93)Z-399号福建振华矿泉851保健品厂55 薄荷冰闽卫药健字(94)Z-92号福建捷欣化工建材有限公司56 阿多拉扶正霖胶囊闽卫药健字(94)Z-84号福州阿多拉制药有限公司57 巴戟天茶闽卫药健字(94)Z-41号东山东南医药保健品有限公司58 速效足癣液闽卫药健字(95)Z-49号福州屏山制药厂59 阴可净泡滕栓闽卫药健字(95)Z-58号福州健尔泰药业有限公司60 蚝贝钙胶囊闽卫药健字(95)Z-59号泉州恒达制药有限公司61 蚝贝钙冲剂闽卫药健字(95)Z-61号泉州恒达制药有限公司62 中华一珍口服液闽卫药健字(95)Z-135号福州屏山制药厂63 强力铁胶囊闽卫药健字(95)Z-109号福州屏山制药厂64 西洋参含片闽卫药健字(95)Z-143号龙岩力菲克药业有限公司65 西洋参袋泡剂闽卫药健字(1996)第0001号福建丰源药业有限公司三、辽宁省66 紫玉饮辽卫药健字(95)第0006号辽宁成大制药有限公司67 金元平安液辽卫药健字(95)第0008号药大集琦药业有限责任公司68 华春口服液辽卫药健字(96)第0012号沈阳市星光制药厂69 葆菁康胶囊辽卫药健字(96)第0037号沈阳市中医研究所70 回力康口服液辽卫药健字(96)第0046号药大集琦药业有限责任公司71 小麦胚芽油辽卫药健字(96)第0047号药大集琦药业有限责任公司72 口服麦胚E乳液辽卫药健字(96)第0048号药大集琦药业有限责任公司73 蛤蟆油口服液辽卫药健字(96)第0095号沈阳延风制药厂74 活性人参口胶辽卫药健字(96)第0097号沈阳沈亚药业有限公司75 人参口胶辽卫药健字(96)第0098号沈阳沈亚药业有限公司76 保元养生液辽卫药健字(96)第0115号辽宁华卫制药股份有限公司77 人参片辽卫药健字(96)第0141号辽宁抚顺新宾制药有限公司78 冬虫夏草胶囊辽卫药健字(96)第0144号沈阳八万里制药有限公司79 活性人参粉辽卫药健字(96)第0158号沈阳神力保健品公司80 益寿蛇酒辽卫药健字(97)第0163号沈阳康源蛇药酒厂81 真元口服液辽卫药健字(97)第0166号沈阳津昌药业有限公司82 奥脂康片辽卫药健字(97)第0171号沈阳市新立制药厂83 康力双参口服液辽卫药健字(96)第0013号大连白玉山制药厂84 至宝三肾丸辽卫药健字(96)第0073号大连海洋药业有限公司85 奥吉口服液辽卫药健字(96)第0096号大连碧海制药厂86 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黔卫药健字(1996)第2047号贵州长寿长乐制药厂126金童长乐酒黔卫药健字(1996)第8052号贵州安顺金童药业公司127天然美容液黔卫药健字(1996)第1053号贵州天美医药保健品有限公司128福禄寿酒黔卫药健字(1996)第1055号贵阳中药厂129怡神补酒黔卫药健字(1996)第1056号贵州富华药业有限公司130感冒喷他宁黔卫药健字(1996)第1065号贵州天宇制药有限公司131微宝康黔卫药健字(1996)第1067号贵阳中医学院制药厂132烫伤护肤灵黔卫药健字(1996)第6068号贵阳中医学院制药厂133自航灵芝宝黔卫药健字(1996)第1069号贵阳金桥制药厂134肤创液黔卫药健字(1996)第8072号贵州XXX药业有限公司135复方通天草胶囊黔卫药健字(1996)第1074号贵阳制药二厂136珍珠益寿口服液黔卫药健字(1996)第1075号贵阳制药厂137康痔宁黔卫药健字(1996)第5076号贵州独山制药厂138黔宝康黔卫药健字(1996)第6077号贵州士心制药有限公司139癣足康喷剂黔卫药健字(1996)第5081号贵州神奇制药二厂140醒脑提神液黔卫药健字(1996)第1082号贵州舒美达保健药品厂141天福药酒黔卫药健字(1996)第1089号贵阳医学院制药厂142抗栓益寿口服液黔卫药健字(1996)第2090号贵州安富制药厂143长庚补酒黔卫药健字(1996)第1093号贵州天元医药保健药品厂144蒜精来福液黔卫药健字(1996)第2096号遵义西科保健药品厂145凉血清片黔卫药健字(1996)第5097号贵州神奇制药二厂146精乌养生酒黔卫药健字(1996)第5098号贵州神奇制药二厂147和胃液黔卫药健字(1996)第1101号贵州六味加药业有限公司148复方灵芝胶囊黔卫药健字(1996)第1103号贵州英利医药有限公司149降脂脉宝胶囊黔卫药健字(1996)第1104号贵州贵宝医药有限公司150痛即消黔卫药健字(1996)第1106号贵州佰路药业有限公司151容颜酒黔卫药健字(1996)第2120号贵州长寿长乐制药厂152健力酒黔卫药健字(1996)第2124号贵州银芝药业有限公司153铁将军黔卫药健字(1996)第2144号贵州吴氏康药业有限公司154全氨基酸口服液黔卫药健字(1996)第1145号贵州志贤药业有限公司155康乐饮黔卫药健字(1996)第1153号贵州神风药业有限公司156人人养生宝黔卫药健字(1996)第1155号贵州弘康药业有限公司157乾坤益寿饮黔卫药健字(1996)第1156号贵州健兴药业有限公司158康肤洗液黔卫药健字(1996)第1157号贵州良济药业有限公司159康复素丸黔卫药健字(1996)第1161号贵州银杏药业有限公司160康力补酒黔卫药健字(1996)第1168号贵州银杏药业有限公司161康力补酒黔卫药健字(1996)第1169号贵州银杏药业有限公司五、新疆维吾尔自治区162促脑素胶囊新卫药健字(1996)第0035号乌鲁木齐市生化制药厂163益智宝口服液新卫药健字(1996)第0014号乌鲁木齐市生化制药厂164精气神三元口服液新卫药健字(1996)第0015号乌鲁木齐市生化制药厂165合欢口服液新卫药健字(1996)第0016号乌鲁木齐市生化制药厂166抗衰宝口服液新卫药健字(1996)第0040号新疆西部加斯特药业有限责任公司167威力肽口服液新卫药健字(94)49-018号新疆昆仑制药厂168三宝口服液新卫药健字(1996)第0027号新疆华世丹药业股份有限责任公司169华智健脑液新卫药健字(1996)第0038号新疆华世丹药业股份有限责任公司170红芸口服液新卫药健字(1996)第0005号新疆制药厂171抗感灵喷雾剂新卫药健字(1996)第0087号新疆制药厂172鹿角胶冲剂新卫药健字(1996)第0021号伊犁州制药厂173鹿角胶冲剂(无糖) 新卫药健字(1996)第0020号伊犁州制药厂174阿胶冲剂新卫药健字(1996)第0022号伊犁州制药厂175参茸蜂皇浆新卫药健字(1996)第0019号新疆中药总厂176特级花粉蜂王浆新卫药健字(1996)第0041号新疆维强实业有限责任公司伊犁药业有限责任公司177羌骨消痹液新卫药健字(95)10-039号新疆维强实业有限责任公司伊犁药业有限责任公司178大蒜素胶丸(625mg)新卫药健字(1996)第0010号新疆新北制药厂179大蒜素胶丸(12mg) 新卫药健字(1996)第0031号新疆新北制药厂180万寿减肥茶Ⅰ新卫药健字(92)23-021号新疆天山制药工业有限公司181万寿减肥茶Ⅱ新卫药健字(92)23-022号新疆天山制药工业有限公司182复方桑椹口服液新卫药健字(1996)第0009号吐鲁番保健营养品实业公司六、安徽省183银耳补汁皖卫药健字(1996)第0114号安庆市第一制药厂184减肥调脂茶皖卫药健字(1996)第0001号合肥神鹿药业有限公司185肤施乐皖卫药健字(1996)第0111号合肥第六制药厂186灵芪冲剂皖卫药健字(1996)第0006号安徽中医学院制药厂187灵芪胶囊皖卫药健字(1996)第0007号安徽中医学院制药厂188益康健（药袋）皖卫药健字(1995)第012号合肥天源制药有限公司189铁男儿口服液皖卫药健字(1995)第001号蚌埠第七制药厂190巨龙肾口服液皖卫药健字(1995)第008号蚌埠第七制药厂191西洋参含片皖卫药健字(1996)第0105号安徽宣州市精方制药总厂192胶股蓝冲剂皖卫药健字(1996)第0002号安徽叶王制药有限公司193天宝胶囊皖卫药健字(1996)第0010号安徽大东方药业有限公司194西洋参胶囊皖卫药健字(1996)第0106号安徽神鹰药业有限公司七、河北省195β-胡萝卜素胶囊冀卫药健字(1995)第0001号中外合资廊坊金冠药业有限公司196安中颗粒冀卫药健字(1995)第0002号河北恩仁堂制药厂197益鼻灵滴鼻液冀卫药健字(1995)第0003号河北药都药业有限责任公司198迪贝特胶囊冀卫药健字(1995)第0004号唐山天恩药业有限公司199宝得康冲剂冀卫药健字(1995)第0005号承德中药集团有限责任公司200喜康冲剂冀卫药健字(1995)第0006号唐山吉祥药业有限责任公司201女洗宝颗粒冀卫药健字(1995)第0008号唐山吉祥药业有限责任公司202保健香精油冀卫药健字(1995)第0010号石家庄市和平制药厂203回力再春胶囊冀卫药健字(1995)第0011号石家庄亚美医药保健品公司204回力再春胶囊冀卫药健字(1995)第0012号石家庄四药股份有限公司205豆王神双奇奥口服液冀卫药健字(1995)第0018号石家庄市美亚医药保健品厂206天藤口服液冀卫药健字(1995)第0019号石家庄华康制药厂207圣仙胶囊冀卫药健字(1995)第0020号石家庄东方药业有限公司208施乐洗冀卫药健字(1995)第0021号石家庄高特医药保健制品厂209施肛泰胶囊冀卫药健字(1995)第0022号石家庄华贸制药有限公司210健肾宝冲剂冀卫药健字(1995)第0023号遵化市京东制药厂211复智口服液冀卫药健字(1995)第0024号遵化市京东制药厂212神鹤胶囊冀卫药健字(1995)第0027号景泽药业有限公司213芪蓝口服液(100ml) 冀卫药健字(1995)第0028号河北医科大学制药厂214健脑延春口服液冀卫药健字(1995)第0030号唐山天骄医药保健品有限公司215波乐泰丸冀卫药健字(1995)第0033号石家庄市科迪药业股份有限公司216抗骨松冲剂冀卫药健字(1995)第0034号邯郸制药有限公司217颐年康口服液(老子康口服液)冀卫药健字(1995)第0035号河北省石家庄鹿泉制药厂218降糖一洗灵冀卫药健字(1995)第0041号石家庄市三才医药保健品厂219益肾春颗粒冀卫药健字(1995)第0042号河北巨龙药业有限责任公司220生灵液冀卫药健字(1995)第0044号河北康宁中药厂221参麦泡袋剂冀卫药健字(1995)第0046号唐山市第三制药厂222脑复苏胶囊冀卫药健字(1995)第0048号河北安国药业集团有限公司223妇康净片冀卫药健字(1995)第0050号保定万瑞安医药保健品有限公司224玄驹口服液冀卫药健字(1995)第0052号河北省定兴县保北制药厂225三黄参口服液冀卫药健字(1995)第0053号保定守真医药保健品厂226三黄参胶囊冀卫药健字(1995)第0054号保定守真医药保健品厂227保健香精油冀卫药健字(1995)第0055号秦皇岛燕山制药厂228护肾宝冀卫药健字(1995)第0059号石家庄乐仁堂药厂229玄神胶囊冀卫药健字(1995)第0060号河北恩仁堂制药厂230山阳祛风散冀卫药健字(1995)第0061号廊坊古得克医药保健品有限公司231通痹灵药袋冀卫药健字(1995)第0062号廊坊古得克医药保健品有限公司232芪蓝口服液(10ml) 冀卫药健字(1995)第0063号河北医科大学制药厂233清脑益智口香糖冀卫药健字(1995)第0064号石家庄市冀龙医药保健品有限公司234固齿养肾乳膏冀卫药健字(1995)第0065号石家庄半边天医药保健品有限公司235胃康胶囊冀卫药健字(1995)第0066号河北巨龙药业有限责任公司236虫草保康液冀卫药健字(1995)第0067号廊坊金冠药业有限公司237安立克胶囊冀卫药健字(1995)第0085号河北省三河制药厂238安立克冀卫药健字(1995)第0086号河北省三河制药厂239舒宁口服液冀卫药健字(1995)第0087号华北制药集团华泰药业有限公司240神力生物口服液冀卫药健字(1995)第0090号河北神力医药保健品厂241一漱宁含漱液冀卫药健字(1995)第0091号保定金迪生物制品有限公司242康威胶囊冀卫药健字(1995)第0501号沧州唐圣药业有限公司243玄驹口服液冀卫药健字(1996)第0036号河北省石家庄鹿泉制药厂244脂肝宁口服液冀卫药健字(1996)第0068号河北宝元药业有限公司245荣肝口服液冀卫药健字(1996)第0069号河北宝元药业有限公司246博尔多口服液(儿童口服液) 冀卫药健字(1996)第0070号河北省廊坊博尔医药保健品公司247抗氧化生物素散冀卫药健字(1996)第0072号河北省定兴县保北制药厂248神力酊冀卫药健字(1996)第0079号石家庄富华制药有限公司249颐年胶囊冀卫药健字(1996)第0080号石家庄市永强制药厂250八宝回生液冀卫药健字(1996)第0084号唐山凤山制药厂251健脾补血胶囊冀卫药健字(1996)第0088号唐山凤山制药厂252颐寿康口服液冀卫药健字(1997)第0094号石家庄汉邦医药保健品公司253塞雪胶囊冀卫药健字(1997)第0096号三河方大药业有限公司254回春宝(乳剂) 冀卫药健字(1997)第0098号唐山滦港药业有限公司八、陕西省255人参银耳精陕卫药健字(1987)第0309号西安中药厂256人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0414号西安碑林中药厂257人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0306号西安中药厂258人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0417号西安更新中药厂259三参皇浆口服液陕卫药健字(1987)第0501号西安碑林中药厂260口服蜂乳陕卫药健字(1987)第0304号西安正大制药有限公司（西安国药厂）261口服蜂乳陕卫药健字(1987)第0416号西安黄河制药厂（陕西省药用淀粉厂）262天麻蜂王浆陕卫药健字(1988)第0502号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）263天麻蜂王浆陕卫药健字(1987)第0307号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）264天麻蜂乳陕卫药健字(1987)第0419号西安中药厂265如意晶冲剂陕卫药健字(1987)第0517号西安中药厂266沙苑子蜂王浆陕卫药健字(1988)第0903号陕西省恒心堂制药有限公司267花粉蜜蜂王浆陕卫药健字(1995)第0302号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）268花粉蜂王浆口服液陕卫药健字(1987)第0312号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）269花粉蜂王浆陕卫药健字(1991)第0102号华西制药厂270花粉蜂王浆陕卫药健字(1987)第0413号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）271花粉精口服液陕卫药健字(1987)第0401号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）272花粉精口服液陕卫药健字(1991)第0101号华西制药厂273花粉精口服液陕卫药健字(1987)第0411号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）274花粉蜜陕卫药健字(1987)第0301号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）275花粉蜜陕卫药健字(1987)第0412号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）276花粉蜜口服液陕卫药健字(1987)第0311号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）277麦菊晶冲剂陕卫药健字(1987)第0504号西安中药厂278参耳五味精陕卫药健字(1987)第0308号西安中药厂279参杞蜂王浆陕卫药健字(1988)第0503号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）280参杞蜂王浆陕卫药健字(1987)第0415号西安碑林中药厂281参杞蜂皇浆陕卫药健字(1987)第0303号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）282参芪蜂王浆陕卫药健字(1983)第0101号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）283参芪蜂王浆陕卫药健字(1987)第0418号西安更新中药厂284参桔晶（益肺宝）陕卫药健字(1987)第0513号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）285复方菊花晶陕卫药健字(1983)第0102号陕西省唐都科研药厂286洁菌宁陕卫药健字(1994)第0501号西安华誉制药厂287洋参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0508号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）288绞股蓝口服液陕卫药健字(1993)第0301号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）289绞股蓝健美片陕卫药健字(1989)第0301号安康地区制药厂290绞股蓝健美片陕卫药健字(1987)第0511号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）291绞股蓝蜂王浆陕卫药健字(1987)第0512号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）292健儿冲剂陕卫药健字(1987)第0415号西安碑林中药厂293菊花晶陕卫药健字(1988)第0501号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）294菊花晶陕卫药健字(1987)第0310号西安中药厂295银耳免疫口服液陕卫药健字(1984)第0100号金花企业(集团)股份有限公司高新制药厂（西安唐都医药生物工程研究所）296燕窝花粉蜂王浆陕卫药健字(1992)第0301号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）297血泰口服液陕卫药健字(1996)第0201号西安西达制药有限公司298硒达口服液陕卫药健字(1996)第0303号西安西达制药有限公司299鼻清散陕卫药健字(1996)第0202号韩城市制药厂300竭痛灵搽剂陕卫药健字(1996)第0301号西安吉尾斯制药有限责任公司（陕西临潼制药厂）301红桃胶囊陕卫药健字(1996)第0402号陕西华岳制药厂302利肝通药筒陕卫药健字(1996)第0406号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）303泉龙凤痛酒陕卫药健字(1996)第0704号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）304888 温中固本袋陕卫药健字(1996)第1205号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）305脑多肽口服液陕卫药健字(1996)第0801号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）306神功健脑帽陕卫药健字(1996)第1108号505药业有限公司（中国咸阳保健品厂）307健乳罩陕卫药健字(1995)第2202号505药业有限公司（中国咸阳保健品厂）308贵妙酊陕卫药健字(1996)第0603号陕西天宁制药有限责任公司（榆林地区中药厂）309芪杞口服液陕卫药健字(1994)第0803号陕西天宁制药有限责任公司（榆林地区中药厂）310生发丸陕卫药健字(1989)第1001号陕西天宁制药有限责任公司（榆林地区中药厂）311鼻闻生发散陕卫药健字(1996)第0701号陕西怡悦制药有限公司（陕西怡悦制药厂）312肿痛一擦灵陕卫药健字(1996)第0703号西安康华制药厂313祛腐生肌膏陕卫药健字(1996)第1103号西安康华制药厂314抗老降脂口服液陕卫药健字(1996)第0802号西安正大制药有限公司（西安国药厂）315温肠宁口服液陕卫药健字(1996)第0903号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）316骨安霜陕卫药健字(1996)第0904号西安市洪庆制药厂317山海口服液陕卫药健字(1995)第0104号西安市洪庆制药厂318补肾壮元冲剂陕卫药健字(1995)第0403号西安市洪庆制药厂319补肾壮元口服液陕卫药健字(1995)第0404号西安市洪庆制药厂320足癣灵陕卫药健字(1996)第1001号陕西省开凯制药厂321神枕陕卫药健字(1996)第1102号西安麦迪森制药有限公司（麦迪森制药公司）322颈复康药枕陕卫药健字(1996)第1101号西安麦迪森制药有限公司（麦迪森制药公司）323沙棘乳胶丸陕卫药健字(1996)第1104号西安金龟寿制药厂324消痔宝液陕卫药健字(1996)第1107号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）325癣净药棉。

长春宝丸质量研究工作的试验资料及文献资料

长春宝丸质量研究工作的试验资料及文献资料【名称】长春宝丸，与原标准一致。

【处方】处方与原标准一致。

【制法】与原标准一致。

【性状】本品为黑褐色的浓缩水蜜丸；气微，味甘、微苦。

与原标准一致。

【鉴别】(1)为本品的显微鉴别，三批中试样品均检出，与原标准一致。

(2) 为处方中补骨脂的薄层鉴别，经与补骨脂对照药材、缺补骨脂阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。

予以采用。

本鉴别项与原标准一致。

(3)为处方中当归的薄层鉴别，经与当归对照药材、缺当归阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。

予以采用。

本鉴别项与原标准一致。

(4)为处方中人参的薄层鉴别，经与人参皂甙Rg1、Re对照品、人参对照药材、缺人参阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。

予以采用。

本鉴别项与原标准一致。

(5)为处方中何首乌的薄层鉴别，经与何首乌对照药材、缺何首乌阴性对照样品对照，显色清晰，Rf值适宜，专属性强。

予以采用。

本鉴别项与原标准一致。

【检查】依照《中国药典》(2000年版一部附录ⅠA)的有关规定对三批中试产品检查，均符合药典有关规定。

此项与原标准一致。

重金属取供试品2.0g，臵己炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml使恰湿润，用低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在590℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，臵水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，微热溶解后，移臵纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂，臵瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移臵纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml，再用水稀释成25ml，上述两管中各加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放臵2分钟，同臵白纸上，自上向下透视，样品管中显示出的颜色与标准铅溶液管比较，不得更深。

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告延长保护期第2号-

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告延长保护期第2号正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告延长保护期第2号根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，经我局审核批准以下企业生产的“中药保护品种”继续给予保护，保护期自2001年6月7日起至2008年6月7日止。

在保护期内，凡未取得《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业安神宝颗粒27ZYB20720011010河北邢台制药厂鼻渊舒口服液27 ZYB20720011020 成都中医药大学华神药业有限责任公司制药厂补脾益肠丸 2 7 ZYB20720011030 三九医药股份有限公司补脾益肠丸 2 7 ZYB20720011031 广州陈李济药厂复方片仔癀软膏 2 7 ZYB20720011040 漳州片仔癀药业股份有限公司复方田七胃痛胶囊 2 7 ZYB20720011050 桂林中药制药厂复方羊角胶囊 2 7 ZYB20720011060 赤峰丹龙中药制药有限责任公司肝炎灵注射液 2 7 ZYB20720011070 常熟雷允上制药有限公司肝炎灵注射液 2 7 ZYB20720011071 长沙生物化学制药厂冠心丹参片 2 7 ZYB20720011080 广西南宁康达制药厂古汉养生精 2 7 ZYB20720011090 清华紫光古汉生物制药股份有限公司猴耳环消炎片 2 7 ZYB20720011100 广州市花城制药厂黄芪生脉饮 2 7 ZYB20720011110 浙江新光药业有限公司黄芪生脉饮 2 7 ZYB20720011111 江西南昌济生制药厂京万红 2 7 ZYB20720011120 天津达仁堂制药二厂克痢痧胶囊 2 7 ZYB20720011130 浙江可立思安制药有限公司脉络宁注射液 2 7 ZYB20720011140 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂马应龙麝香痔疮膏 2 7 ZYB20720011150武汉马应龙药业集团股份有限公司摩罗丹27 ZYB20720011160 邯郸制药有限公司尿感宁冲剂 2 7 ZYB20720011170 正大青春宝药业有限公司牛黄降压丸 2 7 ZYB20720011180 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂牛黄降压丸 2 7 ZYB20720011181 沈阳中药厂（有限责任公司）牛黄降压丸 2 7 ZYB20720011182 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂麝香舒活灵 2 7 ZYB20720011190 四川光大制药有限公司湿毒清胶囊 2 7 ZYB20720011200 广西玉林制药厂双料喉风散 2 7 ZYB20720011210 广东省梅州市梅州制药厂速效救心丸 2 7 ZYB20720011220 天津市第六中药厂特制狗皮膏27 ZYB20720011230 沈阳东陵药业股份有限公司通塞脉片27ZYB20720011240南京中医药大学制药厂万通炎康片27 ZYB20720011250 广西万通制药有限公司胃得安片 2 7 ZYB20720011260 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂消核片 2 7 ZYB20720011270 四川光大制药有限公司夏天无片 2 7 ZYB20720011280 江西余江制药厂夏天无注射液27ZYB20720011290江西余江制药厂西瓜霜润喉片27 ZYB20720011300 桂林三金药业集团公司新癀片 2 7 ZYB20720011310 厦门中药厂眩晕宁颗粒 2 7 ZYB20720011320 桂林同济堂制药有限公司眩晕宁片 2 7 ZYB20720011330 桂林同济堂制药有限公司养胃颗粒 2 7 ZYB20720011340 正大青春宝药业有限公司养阴清肺口服液 2 7 ZYB20720011350 呼伦贝尔哈慈制药厂腰肾膏 2 7 ZYB20720011360 佛山德众药业有限公司乙肝宁颗粒 2 7 ZYB20720011370 湖南九芝堂股份有限公司乙肝宁颗粒 2 7ZYB20720011371广西半宙制药股份有限公司云香精27 ZYB20720011380 广西玉林制药厂正柴胡饮颗粒 2 7 ZYB20720011390 中国中医研究院实验药厂正柴胡饮颗粒 2 7 ZYB20720011391 南通中诚制药有限公司止血灵胶囊 2 7 ZYB20720011400 广西玉林制药厂二00一年五月十八日——结束——。

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知(2010第117号)

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知（京药监办〔2010〕117号）各分局，各有关单位：根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。

为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。

饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。

三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。

我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

长春宝丸稳定性记录

长春宝丸稳定性记录批号日期年月日〘性状〙本品为黑褐色的浓缩水蜜丸；气微，味甘、微苦。

〘鉴别〙(1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。

淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。

薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。

薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。

石细胞类方形或长方形，直径30～64μm，壁较厚，有时一边薄，纹孔细密。

种皮石细胞成片，孔沟极细密，胞腔明显，内含深棕色物。

石细胞内含橡胶团块。

纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚。

内果皮纤维无色或淡黄色，上下数层纵横交错排列。

1 山药2 五味子3 地黄4 麦冬 5杜仲 6 泽泻 7 黄柏 8女贞子 9 茯苓(2)取本品12g，研碎，加氯仿30ml及氢氧化钠试液2ml，加热回流20分钟，滤过，滤液用碱性水溶液洗涤2次，每次10ml，取氯仿液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取补骨脂对照药材0.2g，加氯仿10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-氯仿(16∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

1. 补骨脂对照药材2. 3样品(3)取本品12g，研碎，加乙醚30ml，浸渍1小时，时加振摇，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)-国药监注[2003]108号

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第33号)（国药监注[2003]108号）根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。

一、首家保护┌──────────┬────┬────┬───────┬──────────────────┐│药品名称│保护级别│保护期限│保护品种号│生产企业│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│灯盏花颗粒│2 │7 │ ZYB2072002237│云南植物药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│枫蓼肠胃康片│2 │7 │ ZYB2072002238│海南轻骑海药股份有限公司海口市制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│附片液│2 │7 │ ZYB2072002239│云南白药集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│复方丹参口服液│2 │7 │ ZYB2072002240│山西太行药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│复方蛤青片│2│7│ZYB2072002241│四川佳能达攀西药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│感冒炎咳灵糖浆│2 │7 │ ZYB2072002242│贵州神奇制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│骨刺宁胶囊│2 │7 │ ZYB2072002243│山西省忻州市云中制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│骨通贴膏│2 │7 │ ZYB2072002244│桂林天和药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│和合丸│2 │7 │ ZYB2072002245│山西泰源药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│鹤蟾片│2 │7 │ ZYB2072002246│贵州大隆制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│猴枣牛黄散│2 │7 │ ZYB2072002247│广州奇星药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│虎驹乙肝胶囊│2 │7 │ ZYB2072002248│淮安曌元药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│化癥回生口服液│2 │7 │ ZYB2072002249│哈药慈航制药股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│接骨片│2│7│ZYB2072002250│通化正和药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│金龙胶囊│2 │7 │ ZYB2072002251│北京建生药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│坤月安颗粒│2 │7 │ ZYB2072002252│广西梧州制药(集团)股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│利胆止痛片│2 │7 │ ZYB2072002253│云南白药集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│秘治胶囊│2 │7 │ ZYB2072002254│河北恒利集团制药股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│盘龙七片│2│7│ZYB2072002255│陕西盘龙制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│前列泰片│2 │7 │ ZYB2072002256│甘肃省河西制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│芩暴红止咳胶囊│2 │7 │ ZYB2072002257│伊春药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│三七冠心宁片│2 │7 │ ZYB2072002258│云南白药集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│双黄连含片│2│7│ZYB2072002259│福建太平洋制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│锁阳补肾胶囊│2 │7 │ ZYB2072002260│吉林紫鑫药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│葶贝胶囊│2 │7 │ ZYB2072002261│南风集团垣曲制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│维血宁颗粒│2 │7 │ ZYB2072002262│常州药业股份有限公司健民制药厂│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│胃逆康胶囊│2 │7 │ ZYB2072002263│深圳龙泰药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│西帕依麦孜彼子口服液│2│7│ZYB2072002264│新疆奇康哈博维药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│香药胃安胶囊│2 │7 │ ZYB2072002265│安徽高山药业有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│消糜栓│2 │7 │ ZYB2072002266│吉林修正药业集团股份有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│消炎利胆胶囊│2 │7 │ ZYB2072002267│西安恒生堂制药有限公司│├──────────┼────┼────┼───────┼──────────────────┤│小儿葫芦散│2 │7 │ ZYB2072002268│山西泰源药业有限公司│└──────────┴────┴────┴───────┴──────────────────┘二、同品种保护──────┐│药品名称│保护级别│保护期限│保护品种号│生产企业│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│妇炎康复片│ 2 │7 │ ZYB2072001202-3│云南杉榆制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│接骨片│ 2 │7 │ ZYB2072002250-1│唐山市龙山药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│康复新液│ 2 │7 │ZYB2071998072-2│趋势(湖南)药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗癌平丸│2 │7 │ ZYB2072002120-1│江苏康缘药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-10│杭州洁康药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-11│潍坊沃华医药科技有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-12│江苏康缘药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│抗病毒口服液│ 2 │7 │ZYB2072000115-13│河南龟山神草药业有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│连蒲双清片│ 2 │7 │ ZYB2072001080-5│九寨沟天然药业集团有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│龙血竭胶囊│ 2 │7 │ZYB2072002125-1│南宁恒颖药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│普乐安片│2 │7 │ ZYB2072000119-9│贵州奇凯制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│芩暴红止咳胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072002257-1│贵阳宏奇药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│清淋冲剂│ 2 │7 │ ZYB2072000136-8│吉林修正药业集团股份有限公司─────┤│清淋冲剂│ 2 │7 │ ZYB2072000136-9│衡阳元亨制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│如意定喘片│ 2 │7 │ ZYB2072000138-2│四川佳能达攀西药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│双黄连含片│ 2 │7 │ZYB2072002259-1│洛阳君山制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│双黄连胶囊│2 │7 │ ZYB2072000122-5│北京京海药业有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│双黄连片│ 2 │7 │ ZYB2072000123-5│黑龙江中龙医药(集团)股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│香菊片│ 2 │7 │ ZYB2071999228-1│陕西省白云制药厂│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│消炎利胆胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072002267-1│贵州安泰药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│心可舒胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072000125-4│西安天一制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│养阴降糖片│ 2 │7 │ ZYB2072001221-1│西安天一制药有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│养阴降糖片│ 2 │7 │ZYB2072001221-2│湖南三九南开制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│伊痛舒注射液│2 │7 │ ZYB2072000105-2│哈尔滨圣泰制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│茵栀黄注射液│ 2 │7 │ ZYB2071999235-7│三九万荣药业有限责任公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-1│上海静安制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-2│吉林敖东药业集团延吉股份──────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-3│吉林省通化白山药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7│ZYB2072000128-4│湖南时代阳光制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│2 │7 │ ZYB2072000128-5│湖南麓山天然植物制药有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│贞芪扶正颗粒│ 2 │7 │ ZYB2072000128-6│吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│脂脉康胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072000152-9│吉林省辽源亚东药业股份有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│治感佳胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072001224-2│长春今来药业(集团)有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│治感佳胶囊│ 2 │7 │ ZYB2072001224-3│通化百信药业有限公司│├──────────┼────┼────┼────────┼─────────────────┤│朱砂莲胶囊│ 2 │7│ZYB2072000109-1│四川松鹤药业有限公司│└──────────┴────┴────┴────────┴─────────────────┘国家药品监督管理局二00三年三月二十日——结束——。

食品药品监管总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告

食品药品监管总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告【法规类别】药品管理【发文字号】食品药品监管总局公告2018年第14号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2018.01.30【实施日期】2018.01.30【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告（食品药品监管总局公告2018年第14号）为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

现将有关事项公告如下：一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求（见附件1）、百乐眠胶囊非处方药说明书范本（见附件2）、七宝美髯丸非处方药说明书范本（见附件3）、七宝美髯丸处方药说明书修订要求（见附件4）、心元胶囊说明书修订要求（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。

患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。

吉林省药品经营企业GSP认证公告(第3号)

吉林省药品经营企业GSP认证公告(第3号)文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.06.04•【字号】吉林省药品经营企业GSP认证公告第3号•【施行日期】2004.06.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品经营企业GSP认证公告（第3号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。

企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号吉林省吴太医药经销有限责任公司批发中成药、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片（限免煎中药饮片）、诊断药品长春市长春市胜利大街498号2004.05.09A-JL04-034长春医药股份有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市南关区重庆路468号2004.05.09A-JL04-035长春市医药批发抗生素、中成药、化学药制剂、长春长春市南关区重2004.05.09 A-公司生化药品、生物制品市庆路29号JL04-022 长春大生药品有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品长春市长春市朝阳区工农大路29号2004.05.09A-JL04-031吉林国际合作集团药业有限公司批发中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素长春市长春市绿园区锦西路1151号2004.05.09A-JL04-021吉林省安顺药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片、生物制品长春市长春市宽城区长江路55号2004.05.09A-JL04-023吉林修正药业集团新药有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品长春市长春市前进大街2426号2004.05.09A-JL04-037吉林盛世药业有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素长春市长春市宽城区东三条6号2004.05.09A-JL04-016吉林省圣邦医药药材有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品长春市长春市同志街64号2004.05.09A-JL04-017吉林市大千药业有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药饮片吉林市吉林市重庆路160号2004.05.09A-JL04-018四平市爱生堂医药有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、化学原料药四平市四平市铁西区公园北街2004.05.09A-JL04-027吉林省天宏药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素长春市长春市宽城区东三条11号2004.05.09A-JL04-028吉林市华威医药有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药饮片、生物制品吉林市吉林市太原街29-1号2004.05.09A-JL04-029吉林省长宏药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片长春市长春市黄河路12号楼2004.05.09A-JL04-015吉林省花红药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药饮片、化学原料药长春市长春市南关区东岭南街29号2004.05.09A-JL04-024吉林中新药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品长春市长春市宽城区东三条20号2004.05.09A-JL04-014吉林科伦医药贸易有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品吉林市吉林市昌邑区解放大路辽东三区零号楼2004.05.09A-JL04-025长春市医药药材供销公批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品长春市长春市大马路207-7号2004.05.09A-JL04-司032 吉林省万民医药有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品长春市长春经济技术开发区仙台大街325号2004.05.09A-JL04-020四平花季医药有限公司批发中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、化学原料药、中药饮片四平市四平市站前二马路2004.05.09A-JL04-026吉林省四平市恒达药业有限公司批发中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、化学原料药、中药饮片四平市四平市站前二马路2004.05.09A-JL04-030通化市医药药材有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品通化市通化市新华大街175号2004.05.09A-JL04-011吉林修正药业集团营销有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素通化市通化市修正路36号2004.05.09A-JL04-019通化天禾医药连锁有限公司零售连锁化学药制剂、中成药、抗生素、生物制品、生化药品通化市吉林省通化市新华大街162号2004.05.09B-JL04-001通化天禾医药药材有限批发化学药制剂、中成药、抗生素、生物制品、生化药品通化市通化市新华大街162号2004.05.09A-JL04-公司038 吉林省齐铭药业有限公司批发化学药制剂、化学原料药、中成药、抗生素长春市长春市皓月大路739号2004.05.09A-JL04-033东北虎药业股份有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素吉林市吉林市高新区C区16号楼13号2004.05.09A-JL04-013吉林市瑞信药业有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、中药材、中药饮片吉林市吉林市重庆路121号2004.05.09A-JL04-036吉林市宏伟药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、中药饮片、生化药品吉林市吉林市重庆路123号2004.05.09A-JL04-012吉林市永健医药有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、中药饮片吉林市吉林市重庆路123号2004.05.09A-JL04-010延边康利医药有限公司批发抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药饮片、中药材延吉市延吉市进学街文化胡同42号2004.05.19A-JL04-074松原市神光医药有限责任公司批发化学药制剂、抗生素、中成药松原市松原市宁江区乌兰大街2004.05.19A-JL04-075白城市北方批发抗生素、中成药、化学药制剂白城白城市长庆南街2004.05.19 A-药业有限公司市19号JL04-055吉林善生堂医药有限公司批发中药材、中成药、化学药制剂、中药饮片、抗生素、化学原料药、生物制品、生化药品延吉市延吉市延朝路6号2004.05.19A-JL04-041松原市玉顺堂药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素松原市松原市宁江区文化街2004.05.19A-JL04-060通化市新药特药采购供应站批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品通化市通化市新华大街15-4号2004.05.19A-JL04-061松原市宝宏医药有限责任公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品松原市松原市文化街文化委1-12号2004.05.19A-JL04-077白山市万达医药药材有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、中药材白山市白山市浑江大街47号2004.05.19A-JL04-062通化泰林药品销售有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素通化市通化市滨江西路118号2004.05.19A-JL04-066吉林成大医药有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、中药材、中药饮片、生化药品、生物制品延吉市延吉市局子街179号2004.05.19A-JL04-067通化修正医药批发有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药材、中药饮片、生物制品通化市通化市东昌路29号2004.05.19A-JL04-068延边医药有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品延吉市延吉市解放路131号2004.05.19A-JL04-059吉林省草安堂医药连锁有限公司零售连锁化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、中药饮片、生物制品白山市白山市浑江大街47号2004.05.19A-JL04-002白山市医药有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药材白山市白山市浑江大街138号2004.05.19A-JL04-063吉林省宝和药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品吉林市吉林市昌邑区建设街6号2004.05.19A-JL04-044松原市东方医药有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素松原市松原市宁江区文化路中天6号楼2004.05.19A-JL04-046吉林省俊宏医药药材有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素长春市吉林省长春市长江路69号2004.05.19A-JL04-040吉林九鑫药业集团有限批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片吉林市吉林市重庆路160号2004.05.09A-JL04-公司043 吉林市东晟药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素吉林市吉林市高新区深圳街98号2004.05.19A-JL04-042吉林市康泰医药有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品吉林市吉林市昌邑区建设街8号楼2004.05.19A-JL04-058白山市国信药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素白山市白山市浑江大街368号2004.05.19A-JL04-050吉林市弘济药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片吉林市吉林市重庆路123号2004.05.19A-JL04-049吉林省昌隆医药药材有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品长春市长春市宽城区黄河路46号2004.05.19A-JL04-045吉林省宝仁药业有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、中药饮片、生物制品吉林市吉林市船营区顺城街北山仿古小区8号2004.05.19A-JL04-052吉林省玉顺堂药业有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品长春市长春市珠江路35号2004.05.19A-JL04-057长春双鸿医批发化学药制剂、中成药、抗生素、长春长春市南关区东2004.05.19 A-药有限公司生化药品、生物制品市三马路永春H区34号楼西1门JL04-076白城市同泰药业有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品白城市白城市海明东路17号2004.05.19A-JL04-073白城市华康药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、中药饮片白城市金辉南街158-5号2004.05.19A-JL04-064长春新时代医药有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素长春市长春市胜利大街46号2004.05.19A-JL04-065吉林市长兴药业有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、中药饮片吉林市吉林市昌邑区站前街重庆路121号2004.05.19A-JL04-069松原市药品药材有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、中药饮片、生物制品、生化药品松原市松原市宁江区康宁街2004.05.19A-JL04-051吉林首席药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素吉林市吉林市高新区厦门街西2004.05.19A-JL04-054松原市宏远医药有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素松原市松原市前郭县郭尔罗斯大路11号2004.05.19A-JL04-056松原市天赐堂药业有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、中药饮片、中药材、生物制品、生化药品松原市松原市宁江区临江街2004.05.19A-JL04-070吉林省松原市医药总公司批发化学药制剂、中成药、抗生素松原市松原市临江街2004.05.19A-JL04-071吉林省生化药品有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素长春市长春市卫星路一号2004.05.19A-JL04-047长春市普尔丁药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、化学原料药、生物制品、生化药品长春市农安南街48-1号2004.05.19A-JL04-048通化同德堂医药药材有限公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生物制品通化市通化市胜利路26号2004.05.19A-JL04-039吉林省敖东药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素长春市长春市东朝阳路5号2004.05.19A-JL04-053白城市天资药业有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素白城市白城市海明东路3号2004.05.19A-JL04-072特此公告吉林省药品监督管理局2004年6月4日。

国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告

国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.28•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第75号•【施行日期】2021.05.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第75号国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

特此公告。

附件：1.品种名单2.氟哌啶醇片药品说明书修订建议3.利培酮口服制剂药品说明书修订建议4.氟西汀口服制剂药品说明书修订建议国家药监局2021年5月28日附件1品种名单品种类别序号药品名称氟哌啶醇口服制剂1氟哌啶醇片利培酮口服制剂2利培酮片3利培酮口崩片4利培酮分散片5利培酮胶囊6利培酮口服液氟西汀口服制剂7盐酸氟西汀片8盐酸氟西汀分散片9盐酸氟西汀胶囊附件2氟哌啶醇片药品说明书修订建议活性成分条目修订前修订后氟哌啶醇剂型片规格2mg适应症NA精神分裂症：13至17岁青少年?孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年抽动障碍：10至17岁儿童和青少年用法用量参考成人剂量，酌情减量。

13至17岁青少年精神分裂症：推荐剂量为0.5-3mg/天，按剂量口服给药（2-3次/天）；当推荐剂量超过3 mg/天时，建议评估个体的获益风险比；最大推荐剂量为5mg/天；治疗持续时间必须根据个体状况予以确定。

吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南

吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.05.26•【字号】•【施行日期】2021.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南一、设立依据1.《中华人民共和国中医药法》中华人民共和国主席令（第五十九号）第三十一条：医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第二十八条:经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

吉林省药品经营企业GSP认证公示公告第9号

吉林省药品经营企业GSP认证公示公告第9号文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.01.09•【字号】吉林省药品经营企业GSP认证公示公告第9号•【施行日期】2004.01.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品经营企业GSP认证公示公告（第9号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

监督电话(传真)：************通讯地址：长春市人民大街57号邮编：130051企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地经营地址现场检查时间现场检查员辽源市医药保健品有限责任公司批发中成药、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、诊断药品辽源市富康街5号2003.12.12-13宋卫国、孙义恒、张明欣东辽县医药药材有限责任公司批发化学药制剂、抗生素、中成药辽源市经康路111号2003.12.10-11宋卫国、孙义恒、张明欣辽源市福临药业有限责任公司批发抗生素、中成药、化学药制剂、诊断药品、生物制品、生化药品辽源市吉阳路18号2003.12.14-15宋卫国、孙义恒、张明欣松原市松和药业有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品松原市宁江区长宁北街13号2003.12.14-15张红军、吴涛、韩晓光松原市老星火医药经销有限公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片松原市松原市建设街（现乌兰大街350号）2003.12.12-13张红军、吴涛、韩晓光松原市宁江区星火医药有限责任公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片松原市松原市宁江区建设街75号2003.12.10-11张红军、吴涛、韩晓光四平市博安药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、中药饮片、生化药品、生物制品四平市四平市铁西区公园北街8号2003.12.1213周军、王殿伟、刘利俭四平市博安大药房有限公司零售连锁中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片四平市四平市铁西区公园北街8号2003.12.14-15周军、王殿伟、刘利俭吉林巨能医药公司批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品长春市长春市丰顺街4-67号2003.12.10-11周军、王殿伟、刘利俭吉林天益药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药长春市长春市解放大路338号2003.12.14-15王丽云、袁达、李静吉林康大药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生物制品长春市长春市同志街73号2003.12.12-13王丽云、袁达、李静吉林省盛邦医药有限责任公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市宽城区东三条8号2003.12.10-11王丽云、袁达、李静吉林省万正医药有限责任公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市北京大街15号2003.12.25-26张卫国、曲连弟、杨永辉长春市宝盈生化医药有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市宽城区长江路51号2003.12.26-27全菊花、郑由迪、李丹吉林省同仁药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品、中药饮片长春市长春市宽城区珠江路35号2003.12.28-29全菊花、郑由迪、李丹长春市同欣药业有限责任公司批发化学药制剂、抗生素、中成药长春市宽城区珠江路48号2003.12.24-25全菊花、郑由迪、李丹吉林省德康医药有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药长春市长春市高新开发区云河街95号2003.12.26-27王志东、马彧、庞财吉林省恒德医药有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市经济技术开发区四区25栋2003.12.28-29王志东、马彧、庞财吉林省华兴医药有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市前进大街晨光花园13栋2003.12.24-25王志东、马彧、庞财吉林修正堂药房连锁经营有限公司零售连锁中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂、生物制品长春市长春市前进大街2426号2003.12.27-30张卫国、曲连弟、杨永辉吉林省世纪药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品长春市长春市建政路4号2003.12.23-24张卫国、曲连弟、杨永辉吉林省全宝医药药材有限公司批发中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品延吉市延吉市延龙路七号2003.12.29-30胡其昌、吴涛、王文伟延边九仁药业有限公司批发中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品延吉市延吉市铁南路150-5号2003.12.26-28胡其昌、吴涛、王文伟延边同仁药业有限公司批发中药饮片、中成药、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品延吉市延吉市海兰路88-89号2003.12.24-25胡其昌、吴涛、王文伟白城市远达药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药白城市白城市长庆南街31-3号2003.12.26-27陈晓赤、张立忠、耿岩松白城市新民药业有限公司批发化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品白城市白城市朝阳路12-1-8号2003.12.28-29陈晓赤、张立忠、耿岩松洮南市德业医药有限责任公司批发化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品洮南市洮南市广昌东路17-18号2003.12.24-25陈晓赤、张立忠、耿岩松特此公告吉林省药品监督管理局2004年1月9日。

国家食品药品监督管理局公告2011年第14号――药品GMP认证公告(第218号)

国家食品药品监督管理局公告2011年第14号――药
品GMP认证公告(第218号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.02.17
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2011年第14号
•【施行日期】2011.02.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2011年第14号）
药品GMP认证公告（第218号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，成都东洋百信制药有限公司等101家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第218号）
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月十七日。

吉林省食品药品监督管理局关于明确已换发药品经营许可证和GSP认证证书企业原证书法律效力的通知

吉林省食品药品监督管理局关于明确已换发药品经营许可证和GSP认证证书企业原证书法律效力的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局
•【公布日期】2015.06.30
•【字号】
•【施行日期】2015.06.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
吉林省食品药品监督管理局关于明确已换发药品经营许可证和GSP认证证书企业原证书法律效力的通知
各市（州）、长白山食品药品监督管理局，公主岭市、梅河口市市场监督管理局：国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）规定：“药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

”因此企业换发新证书后，就可能会出现有原证书在有效期内的情况，现明确所有已换发新证的企业，原证书无论是否在有效期内，一律无效。

吉林省食品药品监督管理局
2015年6月30日。