执业药师药事管理与法规考试辅导：审查依据

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执业药师考试《药事管理与法规》考点全国执业药师资格由国家人事部、国家食品药品监视管理局共同负责执业药师资格考试工作。

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一《总那么》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监视管理的单位或者个人，应当遵守本方法。

二药品生产、经营企业购销药品的监视管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任。

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

执业药师药事管理与法规备考资料

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基本医疗保险定点零售药店的管理一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。

处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和确定原则：保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

2、定点零售药店应具备的资格与条件持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量;严格执行国家规定的药品价格政策;具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

外配处方要分别管理，单独建帐。

药品管理1 生产药品的必经程序;●研制新药的申报和审批程序。

包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。

●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

●生产中药材和中药饮片。

一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。

2 药品必须符合国家药品标准;国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。

3 购进药品的规定;●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

●采购进口药品必须索取进口药品注册证(或医药产品注册证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共50题）1、药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】 C2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书【答案】 B3、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.中成药B.天然药物的提取物及其制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D4、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C5、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 D6、买卖《执业药师注册证》的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B7、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D8、关于药品质量公告的说法,错误的是( )A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布【答案】 D9、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 D10、中药品种申请一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对一般疾病有显著疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】 C11、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】 C12、根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 B13、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】 A14、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】 D15、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案3

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。

执业药师考试大纲-药事管理与法规(第七版)

2.含麻黄碱类复方制剂的管理
（1）经营行为管理
（2）销售管理
（五）兴奋剂的管理
1.兴奋剂的界定和分类
（1）兴奋剂的界定
（2）兴奋剂目录和分类
2.兴奋剂销售使用管理
（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理
（2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
（六）疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
（1）界定和分类
（2）疫苗经营资质管理
执业药师考试大纲-药事管理与法规(第七版)
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，医学|教育网搜集整理并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
3.药品购销管理
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动
（2）购销药品应遵守的规定和要求
（3）购销人员的管理
（4）购销记录、销售凭证的管理
4.互联网药品经营管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
（2）互联网药品交易服务的类型
（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理
中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
2.药品管理法律体系和法律关系
（1）药品管理法律体系
（2）处方药与非处方药的转换评价
4.处方药与非处方药的流通管理

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。

下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。

1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。

(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。

(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。

2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。

(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。

(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。

(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。

3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。

A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。

6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

执业药师考试《药事管理与法规》重要考点

执业药师考试《药事管理与法规》重要考点生产、经营易制毒化学品1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批。

)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。

(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;(二)有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施;(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录;(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。

取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。

未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

易制毒化学品总则1.管理范围和模式：A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

2022-2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共60题）1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是A.中药饮片调剂人员必须是执业药师B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D.有存放饮片和处方调配的设备【答案】 A2、下列不属于A 型药品不良反应的是A.过度作用B.特异体质反应C.首剂效应D.停药综合征【答案】 B3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 B4、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丁某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】 D5、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 D6、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】 D7、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

执业药师考试药事管理与法规导学

教材变化与导学课内容概要一、教材分析二、考试分析三、备考指南四、辅导思路直播内容一、教材分析（一）2022年教材层次1.教材层次章次分值预测难度系数第1章《执业药师与健康中国战略》10★★第2章《药品管理立法与药品监督管理》12★★第3章《药品研制和生产管理》12★★第4章《药品经营管理》20★★★第5章《医疗机构药事管理》10★★★第6章《中药管理》10★★第7章《特殊管理规定的药品管理》15★★★第8章《药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护》12★★第9章《医疗器械、化妆品和特殊食品管理》5★第10章《药品安全法律责任》10★★★2.2021年药事管理与法规真题分析《考生回忆版》章节A型题B型题C型题X型题总分第一章541111第二章56112第三章425213第四章399122第五章56112第六章46111第七章411116第八章33219第九章314第十章432110总分40502010120（二）2022年教材变动第一章新增：1.“十四五”健康中国建设任务P22.深化医药卫生体制改革的年度重点任务P63.医保谈判药品管理P134.医保结算和支付方式管理P155.药品上市后风险管理；“十四五”国家药品安全发展原则目标和任务P24-266.考试安全管理和职业资格证书管理P37变化：药物警戒的界定P29执业药师注册管理P37第二章新增：1.专利行政部门P612.国家药品监督筐理局特殊药品检查中心（国家药品监督管理局一四六仓库）P64变化：1.行政处罚的适用P512.药品监督检查《药品检查管理办法（试行）2021.5.24》P69第三章新增：1.药品注册中的专利纠纷早期解决机制《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（2021第89号）》P852.2021年1月国药监局《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》（2021年第6号）P89变化：短缺药品报告制度P96第四章新增：1.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔202l〕73号）的规定P1252.国药监局（2021年第151号），将氢嗅酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理P143变化：1.鼓励药品零售连锁的措施《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》P1012.零售企业禁止类行为P131药品经营监督检查频次P132第五章新增：完善药品集中带量采购协议期满后的接续工作P150变化：1.慢性病长期药品处方P1552.医疗机构配制制剂的质量管理P1613.重点监控合理用药目录管理P168第六章变化：1.中药材内涵：国家卫生健康委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（国卫食品发〔2021〕36号P1702.国家关于中药创新和发展的相关政策P1723.中药材种植、养殖管理；中药材生产质量管理规范；中药材专业市场管理P174-178新增：国药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）。

执业药师考试-药事管理与法规考试重点(五)

执业药师考试-药事管理与法规考试重点第三节药品广告管理一、药品广告的界定和管理规定1、2019年12月27日，国家市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号），作为现行规定。

2、未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

二、药品广告的审查和发布（一）药品广告的审查部门国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

（二）药品广告的内容准则和发布要求1、广告发布的内容准则（1）药品广告内容：①应当以“说明书”为准，并应当显著标明禁忌、不良反应，不得含有虚假的内容。

不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

②药品广告应当显著标明禁忌、不良反应；③处方药广告——显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告——显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

（2）医疗器械：产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

（3）保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

（4）特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

（5）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

（6）药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(二)

执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理一、医疗机构药品配备和采购管理1、医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担。

2、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省（区、市）药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。

3、依托省（区、市）药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。

（一）规范医疗机构用药目录医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。

“1”为国家基本药物目录中的药物；“X”为非基本药物。

（二）医疗机构药品集中采购管理1、药品采购品种限制医疗机构应当按照药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

除特殊情况外，只允许同一药品，2种规格存在，“1品2规”。

2、公立医院药品集中采购2019年1月25日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，决定在北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，阿托伐他汀钙片等药品中选。

各级卫生健康主管部门要畅通优先使用中选药品的政策通道，按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

2、公立医院药品集中采购2019年12月19日，国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。

（1）合理确定采购范围和采购量。

医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

执业药师《药事管理与法规》重点

执业药师《药事管理与法规》重点2017年执业药师《药事管理与法规》重点《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。

下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。

药品说明书规范细则1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。

2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。

3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。

4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。

国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。

5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。

6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。

7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。

8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。

民族药可加民族文字名称。

药品不良反应监测管理办法1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。

3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。