ISO13485标准体系培训PPT精选文档
合集下载
13485体系培训-体系框架.PPT
17
谢谢观看！
18
12
6.4.1工作环境和6.4.2污染控制
工作环境： 1. 工作环境要求 2. 监视和控制环境程序 3. 车间行为管理 4. 车间清洁卫生管理
污染控制： 1. 车间出入管理规程 2. 微生物检测规程 3. 车间洁净度管理
13
7.产品实现
程序文件
风险管理
产品要求 设计开发
作业指导书
不同产品风管管理计划 不同产品风险分析报告
于两年。
9
5.6.1管理评审
10
6.2培训
确定能力、提供培训，确保人员意识 对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的
风险相适应。 教育、培训、技能和经验的适当记录；
培训有效性评价表 培训记录表 学历证书，技能证书，简历
11
6.3基础设施
基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 维护要求及维护时间（SOP） 保留维护记录
14
7.产品实现
程序文件
采购
生产控制
过程确认 软件的确认
灭菌和无菌屏障
作业指导书
生产控制方法 产品清洁规程 产品安装和安装验证规程 医疗器械服务及其验证规 程（有需要的话）
记录表格
供方能力与绩效评价表 采购信息汇总表 采购产品验证记录表
产品特性监视测量表 灭菌记录表 产品安装记录 产品安装验证记录 实施服务记录表
6
程序性文件
7பைடு நூலகம்
4.2.4文件控制
目的：控制质量管理体系中所有的文件 内容： ① 文件的评审，批准，更新； ② 修订内容的管理； ③ 文件的发放； ④ 外来文件的识别与发放； ⑤ 防止文件的损坏或丢失方法； ⑥ 作废文件的处理
谢谢观看！
18
12
6.4.1工作环境和6.4.2污染控制
工作环境： 1. 工作环境要求 2. 监视和控制环境程序 3. 车间行为管理 4. 车间清洁卫生管理
污染控制： 1. 车间出入管理规程 2. 微生物检测规程 3. 车间洁净度管理
13
7.产品实现
程序文件
风险管理
产品要求 设计开发
作业指导书
不同产品风管管理计划 不同产品风险分析报告
于两年。
9
5.6.1管理评审
10
6.2培训
确定能力、提供培训，确保人员意识 对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的
风险相适应。 教育、培训、技能和经验的适当记录；
培训有效性评价表 培训记录表 学历证书，技能证书，简历
11
6.3基础设施
基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 维护要求及维护时间（SOP） 保留维护记录
14
7.产品实现
程序文件
采购
生产控制
过程确认 软件的确认
灭菌和无菌屏障
作业指导书
生产控制方法 产品清洁规程 产品安装和安装验证规程 医疗器械服务及其验证规 程（有需要的话）
记录表格
供方能力与绩效评价表 采购信息汇总表 采购产品验证记录表
产品特性监视测量表 灭菌记录表 产品安装记录 产品安装验证记录 实施服务记录表
6
程序性文件
7பைடு நூலகம்
4.2.4文件控制
目的：控制质量管理体系中所有的文件 内容： ① 文件的评审，批准，更新； ② 修订内容的管理； ③ 文件的发放； ④ 外来文件的识别与发放； ⑤ 防止文件的损坏或丢失方法； ⑥ 作废文件的处理
新版ISO13485精讲培训 第二讲： ISO13485 体系策划和管理职责 PPT课件
Relationship
Capability
第一讲内容回顾
1. ISO13485标准的演化和ISO9000的关系 2. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同 3. 与七项管理原则的异同处 4. “量体裁衣”—— 范围的重要性 5. 简介该标准专有的术语和定义
•3
ISO 13485:2016
第5章：5.3 质量方针
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 在持续适宜性方面得到评审。
第5章：5.4.1 质量目标
SPECIFIC MEASURABLE ACHIEVABLE RELEVANT TIMING
b) 包括对满足要求和保持质量
管理体系有效性的承诺;
第5章：5.5.1 职责和权限
损害发生的概率与该损害严重程度的 结合。
ISO13485 体系策划和管理职责
① 法规对医疗器械行业的制约 ② 体系大框架如何融入法规要求 ③ 特别的文件管理 —— 医疗器械文件 ④ 法规视角下的领导责任和质量职责
第4章：4.1.3
体系大框架如何融入法规要求??
第4章：4.1.4
过程的变更应: a) 评价对质量管理体系的影响; B) 评价对医疗器械的影响; c) 依据标准和适用的法规要求得到控制。
管理评审
OUTPUT
a)保持质量管理体系及其 过程适宜性、充分性和 有效性所需的改进; b) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品的改进; c)为响应适用的新的或修 订的法规要求所需的变 更； d)资源需求。
课程回顾
1. 法规对医疗器械行业的制约 2. 体系大框架如何融入法规要求 3. 特别的文件管理——医疗器械文件 4. 法规视角下的领导责任和质量职责
ISO13485条文详解PPT精选文档
12
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
10
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
输出
顾客/ 相关方
满意/ 符合法规
支持 过 程
18
过程及过程方法
生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入 和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评 审、交付等）
管理过程: 为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程 （如管理评审、资源配置、数据分析等）
开发业绩
……..
21
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
22
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
10
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
输出
顾客/ 相关方
满意/ 符合法规
支持 过 程
18
过程及过程方法
生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入 和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评 审、交付等）
管理过程: 为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程 （如管理评审、资源配置、数据分析等）
开发业绩
……..
21
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
22
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
ISO13485标准讲解ppt
现场审核：实施现场审核， 收集相关证据，记录审核 发现
审核报告：根据审核证据， 编写审核报告，提出改进 意见和建议
审核后续活动：跟踪改进 措施的落实情况，确保问 题得到有效解决
认证的概念和流程
认证的定义：第三方对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其是否符合标准要求 认证的目的：提高组织的质量管理水平，提升产品竞争力 认证流程：申请、审核、评定、注册、监督审核 认证证书有效期：三年，到期需重新申请
分析现状和确定改进领域
了解组织现状，识别潜在 问题
确定改进领域，明确目标
制定实施计划，明确责任 与分工
建立质量管理体系，确保 改进的有效性
制定质量管理体系文件
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责、权限 编写质量管理体系文件 发布实施，并培训员工
实施质量管理体系并确保其有效性
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责和权限 配备必要的人员、设备和资源 制定详细的质量管理体系文件 定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和符合性
定义：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处理的过程 目的：防止不合格品流入下一环节，确保产品质量 流程：标识、记录、评价、隔离、处理 措施：针对不同不合格品采取相应的纠正措施，如返工、返修、报废等
ISO13485标准的实施步骤
03
制定质量方针和目标
确定组织的质量宗旨和方向 制定具体的质量目标 明确各项工作的质量要求和标准 确保所有员工都了解并遵循这些方针和目标
目前，ISO 13485标准已经成为 了全球医疗设备行业广泛接受的 标准。
ISO13485标准的适用范围和主要特点
适用范围：适用于医疗器 械领域的质量管理体系认 证，包括医疗器械的设计、 开发、生产、储存、运输
ISO13485-2016标准体系培训PPT课件
2021
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
2021
19
5.4策划
• 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足适用的 法规要求和产品要求所需的内容。质量目标 应是可测量的，并于质量方针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。 目标应：可测量，但不一定量化；
• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门， 公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加 了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也 没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答： 那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年 初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的 适当记录。
2021
9
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
2021
10
Байду номын сангаас
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和
ISO134852023标准讲义PPT
实施后评估和改进建议
定期进行内部审核和外部审核，确保体系的有效性和合规性 针对审核发现的问题，及时采取纠正措施并进行整改 对体系文件进行定期评审和更新，确保其与实际操作的一致性 加强培训和教育，提高员工的意识和技能水平
04
ISO 13485标准应用案例 分析
应用场景介绍
医疗器械的设计和制造 医疗器械的灭菌和消毒 医疗器械的存储和使用 医疗器械的运输和物流
添加标题
监管加强：随着人们对 医疗器械安全性的关注
度不断提高，ISO 13485标准将更加注重 对医疗器械生产过程的 监管和质量控制，以保 证产品的安全性和有效
性。
06
附录和参考文献
附录部分
附录A：示例 表格
附录C：示例 公式
附录B：示例 图
附录D：示例 参考文献
参考文献部分
列出在编写过程中引用的所有文 献
确保文献的准确性和完整性
按照标准要求格式化文献列表
引用文献时遵循标准规定
感谢您的观看
汇报人：WPS
ISO 13485 2023标准 讲义PPT
添加文档副标题
汇报人：WPS
目录
Contents
01 I S O 1 3 4 8 5 标 准 概 述 02 I S O 1 3 4 8 5 标 准 详 解 03 I S O 1 3 4 8 5 标 准 实 施 建 议 04 I S O 1 3 4 8 5 标 准 应 用 案 例 分 析 05 总 结 和 展 望 06 附 录 和 参 考 文 献
术语和定义
术语：医疗器械 医疗器械制造商 质量管理体系
定义：ISO 13485标准规定了医疗器械制造商的质量管理体系要求，以确保其产品的可靠性和安 全性。
ISO13485生产部质量管理体系培训(PPT31页)
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
iso13485质量管理体系讲义ppt课件
2、Requirement / 要求
need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同规定 — generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 — or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、 医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业
2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
标准的章节
96版：20个要素（4.1—4.20） 2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过 程的模式
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
3、Product / 产品 result of a process. 过程的结果。 四种通用的产品类别： — 服务：如医疗器械经营，医院手术。 — 硬件：如B超，发动机机械零件。 — 软件：如计算机程序，字典。 — 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
一些国家或地区法规可把标记看作是制造商提供的信息33ppt课件医疗器械专用术语顾客抱怨customercomplaint34任何以书面口头电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性质量耐用性可靠性安全性及性能等方面存在不足的行为
iso13485质量 管理体系讲义
质量管理体系认证标准
一般行业 医疗器械行业
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
ISO13485质量管理体系新员工认知培训.pptx
内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简 单的介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语
3、术语和定义
标准表述供应链使用术语为：
供方 组织 顾客
医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源 性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器 械。
4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG 4.2.3文件控制 文件控制的规定 4.2.4记录控制 记录控制的规定 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承
诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求
5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产 品，服务于的健康事业 ”。
5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为
忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关 于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信 息或建议。
4、质量管理体系 4.1总要求
质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）
4.2文件要求
质量管理体系文件包括：质量方针和质量目 标、质量手册、程序文件、确保过程策划运 行和控制的文件（作业指导书、管理制度、 操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。
（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。
5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录 保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险 管理的内容；不良事件的监测等。
四、ISO13485:2003的主要内容简介
重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度， 要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类： 硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。
ISO13485品质手册培训之二质量管理体系PPT
等，从而降低整体成本。
提升组织形象
良好的质量管理体系有助于提 升组织的形象和声誉，吸引更
多的合作伙伴和客户。
ISO 13485标准简介
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有 效性。
该标准规定了医疗器械制造商在设计和开发、生产、检验和销售等方面的质量管理 体系要求。
06
ISO 13485标准解读与案例分析
ISO 13485标准的主要内容与要求
主要内容
ISO 13485标准主要涉及医疗器械行业的 质量管理体系要求，包括产品设计、开 发、生产、安装、服务等方面的质量控 制和风险管理。
VS
要求
企业需建立并维护一套有效的质量管理体 系，确保医疗器械产品的安全性和有效性 。质量管理体系需覆盖医疗器械生命周期 的所有阶段，并要求企业进行定期的内审 和管理评审，以确保体系的有效性和符合 性。
对质量管理体系的未来展望
随着医疗器械行业的快速发展和技术不断创新，质量管理体系也将面临新的挑战和机遇。
未来，质量管理体系将更加注重与研发、供应链、客户关系管理等领域的整合，实现全面质 量管理。
数字化和智能化技术的应用将为质量管理体系带来新的变革，如大数据分析、人工智能等将 在质量数据的收集、分析和改进中发挥重要作用。
根据质量目标和质量策划结果，制定 详细的质量计划，明确各环节的质量 要求和责任。
运用质量策划工具和技术，如质量功 能展开、流程图等，进行质量策划。
质量控制
01
02
03
检验与测试
对产品、过程和体系进行 检验和测试，确保符合规 定的质量要求。
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔 离和处置，防止非预期使 用和转序。
提升组织形象
良好的质量管理体系有助于提 升组织的形象和声誉，吸引更
多的合作伙伴和客户。
ISO 13485标准简介
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有 效性。
该标准规定了医疗器械制造商在设计和开发、生产、检验和销售等方面的质量管理 体系要求。
06
ISO 13485标准解读与案例分析
ISO 13485标准的主要内容与要求
主要内容
ISO 13485标准主要涉及医疗器械行业的 质量管理体系要求，包括产品设计、开 发、生产、安装、服务等方面的质量控 制和风险管理。
VS
要求
企业需建立并维护一套有效的质量管理体 系，确保医疗器械产品的安全性和有效性 。质量管理体系需覆盖医疗器械生命周期 的所有阶段，并要求企业进行定期的内审 和管理评审，以确保体系的有效性和符合 性。
对质量管理体系的未来展望
随着医疗器械行业的快速发展和技术不断创新，质量管理体系也将面临新的挑战和机遇。
未来，质量管理体系将更加注重与研发、供应链、客户关系管理等领域的整合，实现全面质 量管理。
数字化和智能化技术的应用将为质量管理体系带来新的变革，如大数据分析、人工智能等将 在质量数据的收集、分析和改进中发挥重要作用。
根据质量目标和质量策划结果，制定 详细的质量计划，明确各环节的质量 要求和责任。
运用质量策划工具和技术，如质量功 能展开、流程图等，进行质量策划。
质量控制
01
02
03
检验与测试
对产品、过程和体系进行 检验和测试，确保符合规 定的质量要求。
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔 离和处置，防止非预期使 用和转序。
ISO13485培训PPT课件
5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
8
ISO13485标准的目录（第6章）
6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
9
ISO13485标准的目录（第7章）
7产品实现
7.1产品实现的策划
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485:2016（ YY/T 0287-2017 ）
2017.3.22
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
4
ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
5
ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
13
0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个 阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、 安装、服务和最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发 或提供。本国际标准的要求也能用于向这种组织提供产品（比如原材料、 组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务和维护服务）的 供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按照 合同要求符合本标准的要求。
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
ISO13485培训教材PPT课件
爲了滿足法規要求
中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國 家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量 管理體系
【中國】法規對質量管理體系的要求
產品
體外診斷試劑
要求建 立體系 質量管理體系法則 是否需要 內審員人 接受考核 數的要求
3類 2類
體外診斷試劑生產實 3類 施細則 2類
加入醫療器械行業的專用要求（風險管理等）
與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械GMP ）的關係
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療 器械 質量管理體系 用於法規的要求》是制定 醫療器械GMP的主要參考依據。
符合YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》 的企業可以很容易的滿足醫療器械GMP要求。
一次性使用無菌醫療 器械產品(注、輸器 具）生產實施細則 外科植入物生產實施 細則 一次性使用麻醉穿刺 包生產實施細則 SDA22號金《醫療 3類 器械生產企業質量體 2類 系考核辦法》
2人
注射劑 輸液劑 外科值入物 麻醉包 其它醫療器械
3類：2 人 2類：無 要求（部 份省份要 求1人） 1類：無 要求
質量保證的途徑
通過質量管理體系提供產品符合要求和質量管 理體系有效運行的證據，從而向顧客提供充分的 信任。
爲了規範質量管理
沒有規矩，不成方圓
建立并實施質量管理體系是規範質量管 理的一種方法。
爲了改善企業業績
建立并實施有效的質量管理體系可以消 除或減少錯誤的發生，降低成本，提高效 益。
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
11
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
6
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
9
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
10
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
15
案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
8
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
1
ISO9001：2015新版质量管理七项原 则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
3
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
14
案列分析一
• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
12
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
13
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
4
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
5
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
11
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新，批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。
6
4、质量管理体系：
4.1总要求
1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规 要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影 响并实施控制： 5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书 面质量协议： 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件，软件首次使用前应确定。
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
9
4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
10
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和 保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 明符合本标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容包括但不限于： a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括 所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。
• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。
15
案列分析二
• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5 分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分， 以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工 班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室 主任说：由于目前交通堵塞，没办法。
8
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程求规定的其他文件。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要 求形成文件；记录要求有44处。
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
品质体系:肖春梅
1
ISO9001：2015新版质量管理七项原 则
• 原则1- 以顾客为关注焦点 • 原则2-领导作用 • 原则3- 员工担当和胜利能力 • 原则4- 过程方法 • 原则5- 改进 • 原则6- 基于证据的决策方法 • 原则7- 关系管理
3
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
--YY/T 医药行业推荐标准
--ISO
国际标准化组织
--idt
等同采用
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点 --以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础 --是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 --明确对文件的要求
应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。
• 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。
14
案列分析一
• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时， 问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾 客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网 上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我 们就不用管了。
2
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
12
4.2.4文件控制（续）
• 确保文件清晰、易于识别。 • 外来文件：
包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业
标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。
识别。 控制分发。
• 保存的作废文件应标识。
13
4.2.4文件控制（续）
• 作废的受控文件。
4
YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
5
1、范围
1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时， 组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款， 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。