中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案

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2023年药品生产质量管理复习题及参考答案

中南大学网络教育课程考试复习题及参照答案

药物生产质量管理

一、填空题：

1.药物GMP旳中文全称是，英文全称是，合用范围

是。

2.GMP规定批生产记录应按归档，保留至药物有效期后，未规定有效期旳药物，其批

生产记录至少保留。

3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对

旳控制，B是对旳保证。

4.实行GMP波及旳三个方面是、和人员，其关键是。

5.我国GMP规定，洁净室布局时规定洁净室等级旳静压差为，洁净室与室外大气旳静压差

为。洁净室无特殊规定时，温度应控制在度，相对湿度控制在。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

和旳原则；不合格旳物料、中间产品、待包装产品和成品旳每个包装容器上均应当有清晰醒目旳，并在内妥善保留。

7.记录应当保持清洁，和。记录填写旳任何更改都应当签注和并使原有信息仍

清晰可辨，必要时，应当阐明更改旳理由。

8.批记录应当由负责管理，至少保留至药物。质量原则、工艺规程、操作规程、稳

定性考察、确认、验证、变更等其他重要文献应当。

9.应当建立划分产品旳操作规程，生产批次旳划分应当可以保证同一批次产品质量和特性

旳。每批产品应当检查和，保证物料平衡符合设定旳程度。

10.药物生产管理部门和质量管理部门旳负责人不得_____________。•他们应有能力对药物生产和质量管

理中旳实际问题作出 ________旳________和_______。

11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊规定旳生产人员和质检人

(完整版)药品生产质量管理规范试卷

药品生产质量管理规范（GMP）试题

一、单项选择题（(每题2分，共30分)）

1、GMP的适用范围是（）

A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B 原料药生产的全过程

C 中药材的选种栽培

D 药品生产的关键工序

E 注射剂品种的生产过程

正确答案：A

2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A 受过中等教育或具有相当学历

B 医药或相关专业大专以上学历

C 受过中等专业教育或具有相当学历

D 受过成人高等教育

E 受过成人中等教育

正确答案：B

3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

A 尘埃颗粒数、浮游菌数

B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

C 换气次数、浮游菌数

D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

E 换气次数、沉降菌数

正确答案：D

4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）

A 600勒克斯

B 500勒克斯

C 400勒克斯

D 300勒克斯

E 200勒克斯

正确答案：D

5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）

A 青霉素类等高致敏药品

B 毒性药品

C 放射性药品

D 一般生化类药品

E 普通药品

正确答案：A

6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是

A 再验证

B 前验证

C 同步验证

D 回顾性验证

E 预确认

7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）

A 生产厂长的生产工作经验

B 采光和照明

C 周边环境

D 领导意图和专家意见

E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

正确答案：E

8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）

A 不与药品发生分解反应

中南大学《药剂学》网上(课程)作业一及参考答案

(一) 单选题

1. 相似者相溶，“相似”指的是

()

(A)

形态相似

(B)

密度

相似

(C)

分子量相似

(D)

极性相似

参考答案： (D)

2. 冷冻干燥的工艺流程正确的是()

(A) 预冻→升华→再干燥→测共熔点 (B) 测共熔点→预冻→升华→再干燥 (C) 预冻→测共熔点→升华→再干燥 (D) 预冻→测共熔点→再干燥→升华

参考答案： (B)

3. 配制溶液时，进行搅拌的目的是

()

(A) 增加药物的溶

解度

(B) 增加药

物的润湿性

(D) 增加药物的溶解速度

参考答案： (D)

4. 以下表面活性剂中，最适合作消毒剂的是

()

(A)

苯扎溴铵

(B)

卖

泽

(C)

苄泽

(D)

十二烷基硫酸钠

参考答案： (A)

5. 下面有关表面活性剂的叙述中错误的是()

(A) 为了增加药物溶解度必须形成胶束

(B) 表面张力降低是因为表面活性剂分子吸附在表面上 (C) 起浊现象是各种表面活性剂共有的现象 (D) 混悬液中加入表面活性剂后其分散性更好

参考答案： (C)

6. 高分子溶液剂加入大量电解质可导致

()

(A)

产生絮凝作用

(B)

产生

凝胶

(C)

胶体带电，稳定性增加

(D)

盐析

参考答案： (D)

7. 以下有关胃蛋白酶合剂配制注意事项的叙述中，错误的是()

(A) 本品一般不宜过滤

(B) 可采用热水配制，以加速溶解 (C) 胃蛋白酶不可与稀盐酸直接混合

(D) 应将胃蛋白酶撒在液面，使其充分吸水膨胀

参考答案： (B)

8. 美国药典的英文缩写是()

(A) BP

(B) USP (C) JP (D) AP

参考答案： (B)

9. 在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是

中南大学《药品生产质量管理》网上(课程)作业三及参考答案

(一) 单选题

1. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为

(A)无菌

法

(B)

微生物限

度法

(C)

液相色

谱法

(D)

灯检

法

参考答案：

(D)

2. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器

(A)聚偏二氟

乙烯

(B)

聚四氟

乙烯

(C)

石

棉

(D)

聚丙

烯

参考答案：

(C)

3. 原料药生产工艺的验证方法一般应为

(A)同步验

证

(B)

前验

证

(C)

后验

证

(D)

再验

证

参考答案：

(B)

4. 关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是

(A)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

(B) 样品的包装方式与上市产品相同

(D) 正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

参考答案：

(A)

5. 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是

(A)产品

灌装

(B)

产品

配制

(C)

物料

准备

(D)

A、B和

参考答案：

(D)

6. 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行

(A)含量

测定

(B)

杂质

测定

(C)

粒度

测定

(D)

稳定性

考察

参考答案：

(D)

7. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区

(A)A级(B) B级(C) C级(D) D级

参考答案：

(D)

8. 最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为

(A) 0.50μm

(B)

0.45μm

(C)

0.22μm

(D)

0.25μm

参考答案：

(C)

9. 直接接触药品生产人员的体检体检要求是

(A)每半年

至少体

检一次

(B)

每年至

少体检

一次

(C)

每一年

半至少

体检一

次

(D)

每两年

至少体

中南大学《药事管理学》网上(课程)作业一及参考答案

(一) 单选题

1. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内

不得从事药品生产、经营活动（）

(A)10年内

(B) 8年内

(D) 终身

参考答案：

(A)

2. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）

(A)学术性、公益性、专业性

(B) 公益性、全国性、专业性

(D) 全国性、专业性、非营利性

参考答案：

(C)

3. 《中国药典》2010版执行起始日（）

(A) 2010 年1月1日

(B) 2010 年5月1日

(D) 2010 年10月1日

参考答案：

(D)

4. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）

(A)新药证书

(B) 进口药品注册证

(D) 药品批准文号

参考答案：

(D)

5. 开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

(A)依法经过资格认定的药学技术人员

(B) 依法经过资格认定的药师

(D) 依法经过资格认定的主管药师

参考答案：

(A)

6. 新药是指（）

(A)我国未生产过的药品

(B) 未曾在中国境内上市销售的药品

(D) 没有国家药品标准的药品

参考答案：

(B)

7. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

(A)向卫生行政部门申报手续

(B) 申请发给制剂批准文号

(D) 《医疗机构制剂许可证》变更登记

参考答案：

(D)

8. 1997年由国际药学联合会(FIP)颁布的药学道德规范的名称是（）

(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

《药品生产质量管理规范》培训试题

单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：

一、填空题（每题5分，共50分）

1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

C.质量管理部门

D.财务管理部门

2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人

B.财务负责人

C. 企业负责人

D. 质量受权人

5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：

A.检验

B. 验证

C. 工艺考核

D. 质量保证

6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

9 .

10.

准。

C.检验方法变更

D.人员变更

《药品生产质量管理规范》培训试题答案

一、填空题（每题5分，共50分）

1. 成品放行前应当待验贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

3. 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

药品生产质量管理规范考试试题及答案

药品生产质量管理规范考试

部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______

一．填空题（共60分）

1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________

的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。

2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净

化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行

_________、_________、_________、_________的系统过程。

4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从

事直接接触药品的生产。

5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。

6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。必要时，相

同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。

8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用

质量管理作业答案

中南大学网络教育课程考试（专科）复习题及参考答案

《质量管理》

一、名词解释：

1.质量

2.全面质量管理

3.质量目标

4.亲和图法

5.质量策划

6.认证

7.内部故障成本

8.外部质量保证成本

9.质量改进

10.质量管理体系

11.质量审核

12.因果图

13.过程能力指数

14.质量效益

15.计量值

二、、判断题：判断对错，在每小题后的括号内对的打“√”，错的打“×”。

1、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。（）

2、质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。（）

3、平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。（）

4、履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。（）

5、开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会。（）

6、企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。（）

7、质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。（）

8、全面质量管理与ISO9000系列标准的目标不一致。（）

9、“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。（）

10、质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。（）

11、强制性认证适用于一般性产品。（）

12、质量管理必须由企业的最高管理者领导。（）

13、质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。（）

14、质量保证关注的是已经生产的产品而不是预期的产品及预防行动。（）

15、6σ推动方式是用统计技术推动6σ的实施.。（）

16、质量改进是通过改进生产来实现的。（）

药品质量管理试题答案版

第一章药品质量管理概论

1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）

A 有效性

B 安全性

C 经济性

D 稳定性

E 均一性

2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）

A 麻醉药品

B 精神药品

C 生化药品

D 医疗用毒性药品

E 放射性药品

3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c ）

A 绿色

B 白色

C 红色

D 黑色

E 黄色

4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）

A 质量检验阶段

B 统计质量控制阶段

C 全面质量管理阶段

D 质量检查阶段

E 质量标准设计阶段

5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）

A 本组织的成员

B 组织的相关方（顾客）

C 外聘人员

D 其他人员以相关方的名义

E 外部独立审核机构

6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理

7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类

第二章全面质量管理及质量文化建设

1、全面质量管理的最终目的是让（ e ）

A 企业获利

B 国家受益

C 市场稳定

D 企业公平竞争

E 顾客满意

2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）

A 质量

B 全员参与

C 让顾客满意

D 让社会受益

E 让企业受益

3、全面质量管理应以其为基础的是（ b ）

A 质量

B 全员参与

C 让顾客满意

D 让社会受益

E 让企业受益

4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）

A 质量

B 利润

C 生产

D 经营

E 销售

5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）

A 以企业为关注的焦点

中南大学《生产与运作管理》课程作业(在线作业)一及参考答案

(一) 单选题

下列各项中属于流水线组织设计内容的是( )。

(A) 专用设备的设计

(B) 工艺规程的制订

(D) 运输传送装置的设计

参考答案：

(D)

对象专业化的优点之一是( )。

(A) 缩短运输路线，降低运输成本

(B) 对产品品种变换有较强的适应性

(D) 便于充分利用设备和生产面积，提高负荷系数

参考答案：

(A)

工序同期化是指流水生产线上各工序的( )。

(A) 单件工序时间相等

(B) 单件工序时间等于节拍

(D) 单件工序时间等于节拍或节拍的整倍数

参考答案：

(D)

工艺专业化在优点之一是( )。

(A) 运输路线短

(B) 产品品种更换有较强的适应性

(D) 运输成本低

参考答案：

(B)

生产工艺准备主要工作内容有( )。

(A) 编制设计任务书、制定工艺方案、编制工艺规程、工艺装备设计和制造

(B) 编制设计任务书、制定工艺方案、新产品试制与鉴定、工艺装备设计和制造

(D) 新产品试制与鉴定、制定工艺方案、编制工艺规程、工艺装备设计和制造

参考答案：

(C)

按劳动密集程度和顾客接触程度划分，下列各项服务中属于专业劳动密集服务的是( )。

(A) 航空公司

(B) 大酒店

(D) 中小学校

参考答案：

(C)

按生产任务的重复程度和工作地专业化程度来划分生产类型为( )。

中南大学《药品生产质量管理》网上(课程)作业二及参考答案

(一) 单选题

1. 不合格的物料应

(A)在原处用红色带子圈出区域内

(B) 在划出的专门区域内

(D) 挂上不合格标记放在原地

参考答案：

(B)

2. 按照GMP对“物料”的定义，它不包括

(A) 原

料

(B)

半成

品

(C)

辅

料

(D)

包装材

料

参考答案：

(B)

3. 通常我们采用的正常批号的编制方法是

(A) 年-月-

流水号

(B)

年?

月?日

(C)

月?日?

流水号

(D)

流

水

号

参考答案：

(A)

4. 药品生产厂房内的照度一般不应低于

(A)300勒

克斯

(B)

350勒

克斯

(C)

500勒

克斯

(D)

200勒

克斯

参考答案：(A)

5. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字是

(A) 生产

日期(B)

批号(C) 有效期(D)

批准

文号

参考答案：

(B)

6. 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应

(A)放回

取出

处

(B)

交中转站

集中回收

(C)

丢入

垃圾

桶

(D)

冲入

下水

道

参考答案：

(B)

7. 物料存放已超过了规定年限，应

(A)挑选

使用

(B)

废弃

不用

(C)

监督

销毁

(D)

申请

复验

参考答案：

(D)

8. 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持

(A)相对负

压

(B)

相对正

压

(C)

负

压

(D)

正

压

参考答案：

(A)

9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？

(A)国家食品药品监督管理局

(B) 省食品药品监督管理局

(D) 质量管理部门

参考答案：

(D)

10. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素

(A)将人为的差错控制在最低的限度

(B) 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

大学《药品生产质量管理工程》试题及答案

4、简述药厂选址的关注内容。
答：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
5、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
答：采取综合措施。（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）；（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理。
2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
答：17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。
3、试述制药用水系统的不可靠性。
答：（1）原水水质是动态变化的。具体体现为：①饮用水含有大量杂质，如有机物、无机物、胶体物质、微生物、余氯等；②原水水质不但不纯，而且由于受自然界环境、人为的三废排放污染和季节变化的影响而动态变化。（2）工艺用水处理系统的不稳定性。①影响水处理的因素较多，如杂质多样性，致使水处理技术较复杂；设备故障、贮罐、管道材质影响水质；操作失误、监管不当，导致水质变动。②水本身的腐蚀性和易污染性，有机物、无机物溶解成为杂质；微生物滋生，污染水质；水系统腐蚀设备产生杂质。

药品生产质量管理答案

一、名词解释（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。

1、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

2、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

3、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

4、

二、单选择题（本大题共10小题，每小题1分，共10分）在每小题列出的五个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、未选均无分。

5、E

6、E

7、C

8、E

9、D

10、E 11、A 12、B

三、填空题（本大题共5小题，每空1分，共10分）请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。

15、药品生产、质量管理16、性能确认、产品验证

17、岗位操作法、标准操作规程18、药品不良反应、专门机构或人员

19、质量控制、药品销售

四、简答题（本大题共6题，每小题5，共30分）

21、车间设备布置的基本要求？

（1)、满足GMP的要求；(1分)

（2)满足工艺要求；(1分)

（3)满足建筑要求；(1分)

（4)满足安装和检修要求；(1分)

（5)满足安全和卫生要求。(1分)

22、工艺验证的前提条件有哪些？

（1）拟使用的设施、设备和系统应经过确认，符合要求；(1分)

（2）检验方法已通过验证；(1分)

（3）原辅料、内包装材料、外包装材料供应商已经过质量审计；(1分)

（4）标准操作规程已建立；(1分)

（5）参与验证的人员应经过适当的培训等。(1分)

23、制定生产计划的一般步骤？

步骤为：确定目标(1分)、评估当前条件(1分)、预测未来环境与条件(1分)、确定计划方案(1分)、实施计划评价结果(1分)

中南大学网络远程教育《质量管理》在线测试答案

(一) 单选题

1. 实现质量目标、落实质量措施的过程是指( )。

(A) 质量

计划

(B) 质量

控制 (C) 质量

改进 (D) 质量

管理

参考答案： (B)

2. 某种事物的“特性”满足某个群体“要求”的程度越高，则说明( )。

(A) 该事物的

质量

越低

(B) 该事物的

质量

稳定

质量

越高

(D)

二者没有联系

参考答案： (C)

3. 当相关数r>0时，两个变量之间的相关关系为( )。

(A) 完全线性相关 (B)

正相关

负相关

参考答案： (B)

4. 下列变量中属于计数数据的是( )。

(A) 长度 (B)

重量

(C)

不合格品数 (D)

化学成分参考答案： (C)

5. 当过程处于统计控制状态时，所得到的直方图形状属于( )。

(A) 正常型 (B) 偏向型 (C) 平顶型 (D)

孤岛型参考答案： (A)

6. 现代质量管理第一阶段是( )。

(A)

质量检验阶段

(B)

质量检查阶段

(C)

质量控制阶段

(D)

质量管理阶段

参考答案： (A)

7. 众多企业质量改进的成功和失败经验证明，对于实现持续高速的质量改进不可或缺

的参与者是( )。

(A)

作业人员 (B)

基层管理者 (C)

中层管理者

(D)

高层管理者参考答案： (D)

8. 图形对称分布，且两边有一定余量，属于直方图的( )。

(A)

理想型 (B)

偏向型 (C)

陡壁型 (D)

无富余型参考答案： (A)

9. 建立排列图的基础是( )。

(A)

大数定理

(B)

正态分布原理 (C)

帕累托原理 (D)

频数分布原理参考答案： (C)

10. 在质量管理的八项原则中，持续改进最有力的武器是( )。

质量管理作业答案范文

中南大学网络教育课程考试（专科）复习题及参考答案

《质量管理》

一、名词解释：

1.质量

2.全面质量管理

3.质量目标

4.亲和图法

5.质量策划

6.认证

7.内部故障成本

8.外部质量保证成本

9.质量改进

10.质量管理体系

11.质量审核

12.因果图

13.过程能力指数

14.质量效益

15.计量值

二、、判断题：判断对错，在每小题后的括号内对的打“√”，错的打“×”。

1、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代用质量特性。（）

2、质量体系审核只能由企业外部的专职机构进行。（）

3、平顶型直方图可能由单向公差要求或加工习惯等引起。（）

4、履行生产制造的质量职能，目的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相一致。（）

5、开展质量成本分析，研究本身并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会。（）

6、企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代用质量特性。（）

7、质量分布调查表是计数值数据进行现场调查的有效工具。（）

8、全面质量管理与ISO9000系列标准的目标不一致。（）

9、“三包”是生产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。（）

10、质量方针是企业在一定时期内在质量方面所要达到的预期成果。（）

11、强制性认证适用于一般性产品。（）

12、质量管理必须由企业的最高管理者领导。（）

13、质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。（）

14、质量保证关注的是已经生产的产品而不是预期的产品及预防行动。（）

15、6σ推动方式是用统计技术推动6σ的实施.。（）

16、质量改进是通过改进生产来实现的。（）

质量管理作业答案

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《质量管理》

⼀、名词解释：

1.质量

2.全⾯质量管理

3.质量⽬标

4.亲和图法

5.质量策划

6.认证

7.内部故障成本

8.外部质量保证成本

9.质量改进

10.质量管理体系

11.质量审核

12.因果图

13.过程能⼒指数

14.质量效益

15.计量值

⼆、、判断题：判断对错，在每⼩题后的括号内对的打“√”，错的打“×”。

1、直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为代⽤质量特性。（）

2、质量体系审核只能由企业外部的专职机构进⾏。（）

3、平顶型直⽅图可能由单向公差要求或加⼯习惯等引起。（）

4、履⾏⽣产制造的质量职能，⽬的在于确保为顾客提供的产品和设计的特性和要求相⼀致。（）

5、开展质量成本分析，研究本⾝并不能解决任何问题，只是为了帮助领导了解质量问题，发现改进机会。（）

6、企业为了满⾜顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数，称为代⽤质量特性。（）

7、质量分布调查表是计数值数据进⾏现场调查的有效⼯具。（）

8、全⾯质量管理与ISO9000系列标准的⽬标不⼀致。（）

9、“三包”是⽣产企业对产品质量和功能做出的保证和承诺。（）

10、质量⽅针是企业在⼀定时期内在质量⽅⾯所要达到的预期成果。（）

11、强制性认证适⽤于⼀般性产品。（）

12、质量管理必须由企业的最⾼管理者领导。（）

13、质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。（）

16、质量改进是通过改进⽣产来实现的。（）

17、供⽅是指提供产品的组织或个⼈，可以是组织内部的或外部的。（）

18、质量是⽆形的，⽆法评估或测试。（）

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