中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案

一. 单选题

1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在

A.100级洁净区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.1万级背景下局部100级区

★标准答案：D

2. 药品GMP认证是

A.国家对药品加强法制管理的一种办法

B.国家对医药行业监管的一种办法

C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法

D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法

★标准答案：C

3. GMP规定，批生产记录应

A.按生产日期归档

B.按批号归档

C.按检验报告日期顺序归档

D.按药品入库日期归档

★标准答案：B

4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

★标准答案：B

5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

★标准答案：C

6. 药品退货和收回的记录内容包括

A.处理意见

B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

C.退货和收回单位、原因、日期

D.品名、批号、规格、数量

★标准答案：B

7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

★标准答案：B

8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B.生产品种或剂型3批试生产样品

C.所在地药品检定所的检验报告书

D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

★标准答案：D

9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在

A.100级洁净区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.1万级背景下局部100级区

★标准答案：B

10. GMP规定，厂房的合理布局主要按

A.生产厂长的生产工作经验

B.采光和照明

C.领导意图和专家意见

D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

★标准答案：D

二. 多选题

1. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

A.符合生产要求

B.便于生产操作

C.易于清洗、消毒或灭菌

D.便于维修、保养

E.能防止差错和减少污染

★标准答案：A,B,C,D,E

2. 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

★标准答案：A,B,C,D,E

3. 变更的发起原因

A.研发

B.过程控制

C.风险管理

D.工艺流程

E.验证

★标准答案：A,B,C

4. 制定生产管理和质量管理文件的要求

A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C.文件使用的语言应确切、易懂

D.填写数据时应有足够的空格

E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

★标准答案：A,B,C,D,E

5. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

★标准答案：A,B,C,D,E

三. 判断题

1. 包装物上未标明有效期的药品属于假药。

★标准答案：错误

2. 生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。

★标准答案：错误

3. SOP是技术文件，批记录则不是文件。

★标准答案：错误

4. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。

★标准答案：正确

5. 不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。

★标准答案：正确

6. 批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。

★标准答案：正确

7. 回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。

★标准答案：正确

8. 仓储区必须设原料取样室。

★标准答案：错误

9. 各种状态标志由技术部进行填写与下发。

★标准答案：错误

10. 为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。

★标准答案：错误

11. 一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。

★标准答案：正确