广东省乙类大型医用设备配置或更新
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知
广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2014.05.23•【字号】粤卫函[2014]541号•【施行日期】2014.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知（粤卫函〔2014〕541号）各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），部属、省属医药院校附属医院，委直属有关单位：为进一步加强和规范我省大型医用设备配置和使用管理，遏制医疗费用的不合理增长，提高大型医用设备的诊疗质量，根据卫生部、国家发展改革委、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发〔2004〕474号）等有关文件精神，结合我省实际，现就进一步加强我省大型医用设备配置与使用管理提出如下要求，请贯彻执行。
一、进一步加强对大型医用设备的配置规划大型医用设备投入资金量大、运行成本高、使用技术复杂，同时对医疗费用的增长影响大。
各地要认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》关于“充分利用和优化配置现有医疗卫生资源，严格控制大型医用设备配置，鼓励共建共享，提高医疗卫生资源利用效率”的要求，在综合考虑本地区社会经济发展水平、常住人口总量及人口密度、居民健康状况及医疗卫生服务需求，以及现有大型医用设备的配置使用情况的基础上，科学制订和调整本地区大型医用设备配置规划。
要预留规划指标空间，确保非公立医疗机构的配置需求，在人员资质等保障医疗质量安全条件具备的情况下，非公立医疗机构配置乙类大型医用设备可不受规模和规划数量的限制。
公立医疗机构要严格执行大型医用设备配置规划管理，购置大型医用设备应以政府投入为主，严格限制贷款购置大型医用设备行为。
禁止公立医疗机构以合作、集资的方式购置大型医用设备。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
广东省卫生厅关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知
广东省卫生厅关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2010.08.27•【字号】粤卫[2010]132号•【施行日期】2010.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省卫生厅关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）的通知（粤卫〔2010〕132号）各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院：为进一步规范我省大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据《卫生部办公厅关于印发〈卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）〉的通知》（卫办规财发〔2008〕8号）和省卫生厅、省发展改革委、省财政厅、省物价局《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（粤卫〔2005〕113号），我厅制定了《广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二〇一〇年八月二十七日广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）为进一步加强我省大型医用设备管理，规范审批工作，明确审批程序，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本制度。
一、审批内容省卫生厅根据卫生部下达的大型医用设备配置规划指导意见、规划控制数和配置标准，结合卫生事业发展需求，负责全省乙类大型医用设备配置和更新的审批，以及甲类大型医用设备配置和更新的初审工作。
大型医用设备管理品目见附件1。
二、大型医用设备配置审批程序（一）申请。
医疗机构申请配置大型医用设备，应按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请。
由县（区）级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，向其发证机关提出申请。
其他医疗机构向所在地级以上市卫生行政部门提出申请。
受理申请的县（区）级或市级卫生行政部门应对申请材料的真实性、完整性进行审核，根据区域卫生规划、大型医用设备配置基本要求和规划控制指标，对配置申请提出审核意见，并将通过审核的申请材料逐级集中上报至省卫生厅审批。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可表单
附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在地级市填表人联系方式填报日期年月日- 1 -广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。
2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
- 2 -10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
广东省乙类大型医用设备配置基本要求
关于印发广东省乙类大型医用设备配置基本要求的通知粤卫办〔2008〕70号各地级以上市卫生局：为进一步规范和加强我省乙类大型医用设备的配置管理，我厅根据卫生部等部委印发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》文件精神，结合我省实际，制定了《广东省乙类大型医用设备配置基本要求》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：广东省乙类大型医用设备配置基本要求广东省卫生厅办公室二○○八年七月三十日附件广东省乙类大型医用设备配置基本要求各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。
为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。
（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。
上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。
申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。
完整大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
1第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。
乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。
其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。
乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。
在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。
第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。
医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。
第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。
针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。
第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。
医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。
第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。
医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。
总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。
只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。
卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)》
卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》各省、自治区、直辖市卫生厅局：为指导各地做好乙类大型医用设备阶梯配置工作，按照《大型医用设备配置与使用管理办法》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88 号）要求，我部组织有关学会和专家研究制定了《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》。
现印发给你们，请在乙类大型医用设备配置规划实施工作中认真贯彻执行。
附件：乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）二〇〇九年十一月五日附件乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
广东省乙类大型医用设备配置或更新
广东省乙类大型医用设备配置或更新
申请表
申请单位：
单位法人代表：
申请设备名称：
申请日期：年月日
广东省卫生厅编制
填表说明
1.本省辖区内凡申请配置大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表。
2.申请表的一、二、三、四、五由申请医疗机构填写。
⑴医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。
⑵医院业务数据信息以上一年度为准。
“所有制形式”分为全民、集体、民营、中合外资4类。
⑶申请配置（更新）主要理由及主要用途：指医、教、研需求的情况，在哪些临床学科中、可发挥作用。
填明所申请装备的设备属于更新或是新增，如属于更新需写明设备的更新理由、购置时间、更新设备的处理意见，设备的使用情况（包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数）；如本栏不够填写，可另行填写并附于表后。
⑷拟定工作人员不包括回聘、兼职和顾问。
⑸可行性论证报告按照附件4格式要求书写。
⑹专家论证意见由专家组填写，专家组的组成和专家论证会由省卫生厅组织。
⑺本表一式5份，由医疗机构、医疗机构所在地卫生行政部门、地级以上市卫生行政部门各存1份，省卫生厅存2份。
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则 试行
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)》
卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》各省、自治区、直辖市卫生厅局：为指导各地做好乙类大型医用设备阶梯配置工作，按照《大型医用设备配置与使用管理办法》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88 号）要求，我部组织有关学会和专家研究制定了《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》。
现印发给你们，请在乙类大型医用设备配置规划实施工作中认真贯彻执行。
附件：乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）二〇〇九年十一月五日附件乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009-2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
全国乙类大型医用设备配置规划指导意见
全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔２００４〕４７４号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔１９９９〕２６１号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。
二、编制配置规划的基本原则（一）从当地实际情况出发，与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调，符合区域卫生规划原则。
（二）要在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备，防止超前引进。
（三）要符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范，提高设备的使用效率。
三、配置规划的适用范围及期限乙类大型医用设备的配置规划由省级卫生行政部门和发展改革委员会负责制定，区域内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围；非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都必须服从省级规划的总体要求（军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定）。
省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。
乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为３年。
四、配置规划的内容（一）区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平；现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况。
（二）根据本地实际情况和区域卫生规划资源配置标准，对区域内乙类大型医用设备的配置做出具体的量化标准。
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广东省乙类大型医用设备配置或更新
申请表
申请单位：
单位法人代表：
申请设备名称：
申请日期：年月日
广东省卫生厅编制
填表说明
1.本省辖区内凡申请配置大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表。
2.申请表的一、二、三、四、五由申请医疗机构填写。
⑴医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。
⑵医院业务数据信息以上一年度为准。
“所有制形式”分为全民、集体、民营、中合外资4类。
⑶申请配置（更新）主要理由及主要用途：指医、教、研需求的情况，在哪些临床学科中、可发挥作用。
填明所申请装备的设备属于更新或是新增，如属于更新需写明设备的更新理由、购置时间、更新设备的处理意见，设备的使用情况（包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数）；如本栏不够填写，可另行填写并附于表后。
⑷拟定工作人员不包括回聘、兼职和顾问。
⑸可行性论证报告按照附件4格式要求书写。
⑹专家论证意见由专家组填写，专家组的组成和专家论证会由省卫生厅组织。
⑺本表一式5份，由医疗机构、医疗机构所在地卫生行政部门、地级以上市卫生行政部门各存1份，省卫生厅存2份。